proyecto de real decreto por el que se regulan los prodcutos

1. ------IND- 2015 0295 E-- FR- ------ 20150702 --- --- IMPACT
PROJET DE DÉCRET ROYAL PORTANT RÉGLEMENTATION DES PRODUITS
COSMÉTIQUES.
RAPPORT DE L'ANALYSE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
20 avril 2015
FICHE DE SYNTHÈSE
Ministère/Organe à Ministère de la santé, des services sociaux et de Date
l'origine du projet
l'égalité (Agence espagnole des médicaments et
des produits sanitaires)
20 avril 2015
Titre
de
réglementation
la Projet de décret royal portant réglementation des produits cosmétiques.
Type de rapport
Normal 
Abrégé 
OPPORTUNITÉ DE LA PROPOSITION
Situation
réglementée
Le projet établit:
 le cadre juridique de la fabrication, de l'importation et de la
commercialisation des produits cosmétiques;
 les dispositions visant à renforcer le rôle de coordination de l'agence
espagnole des médicaments et des produits sanitaires en tant
qu'autorité nationale dans le domaine des produits cosmétiques.
Objectifs poursuivis
Énoncer les dispositions complémentaires liées au règlement communautaire
n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, applicable dans sa totalité
depuis le 11 juillet 2013 et fixer, conformément à ce dernier, les aspects
spécifiques qui sont du ressort des États membres.
Actualiser et harmoniser, par rapport à la législation citée précédemment, la
réglementation actuelle des produits cosmétiques.
Principales solutions 1. Modification de la réglementation en vigueur dans ce domaine, c'est-à-dire le
alternatives
décret royal n° 1599/2007 du 17 octobre 2007.
considérées
2. Approbation d'une nouvelle réglementation qui abroge la réglementation
antérieure.
CONTENU ET ANALYSE JURIDIQUE
Type
réglementation
Structure de la
réglementation
de Décret royal
Rapports demandés
Procédure d'audition
Le projet de décret royal compte huit chapitres organisés en vingt-quatre
articles, plus quatre dispositions additionnelles, une disposition transitoire
unique, une disposition dérogatoire unique et quatre dispositions finales. Il
comporte une annexe 1 relative aux prescriptions à respecter pour mener des
activités de fabrication et d'importation de produits cosmétiques.
Comité consultatif et conseil plénier interterritorial du système national de la
santé, conseil des consommateurs et des utilisateurs. Ministère des finances et
des administrations publiques.
Pour le secteur public, à caractère spécifique:
 Communautés autonomes et villes de Ceuta et Melilla
 INSTITUT NATIONAL DE LA CONSOMMATION
 INSTITUT NATIONAL DE TOXICOLOGIE ET DE MÉDECINE LÉGALE
Pour les secteurs concernés, au travers des entités suivantes:
 ASSOCIATION NATIONALE DE PARFUMERIE ET DE COSMÉTIQUE
(STANPA)
 ASSOCIATION ESPAGNOLE DES PHARMACIENS DE L'INDUSTRIE
 SOCIÉTÉ ESPAGNOLE DES PRODUITS CHIMIQUES COSMÉTIQUES
 ASSOCIATION POUR L'AUTOTRAITEMENT
 CONSEIL GÉNÉRAL DE L'ORDRE DES PHARMACIENS
 CONSEIL GÉNÉRAL DE L'ORDRE DES MÉDECINS
 CONSEIL GÉNÉRAL DE L'ORDRE DES ODONTOLOGUES ET DES
STOMATOLOGUES
 ACADÉMIE ESPAGNOLE DE DERMATOLOGIE ET DE VÉNÉRÉOLOGIE
 PHARMAINDUSTRIE
ANLYSE D'IMPACT
ADÉQUATION AUX
COMPÉTENCES
Quel est l'instrument de l'attribution des compétences qui prévaut?
L'article 149.1.16a de la constitution espagnole
IMPACT
ÉCONOMIQUE ET
Effets sur l'économie en Aucun.
général
BUDGÉTAIRE
Effets sur la concurrence
La réglementation n'a
significatifs sur la concurrence
pas
d'effets
La réglementation a des effets positifs sur la
concurrence
La réglementation a des effets négatifs sur la
concurrence
Effets sur les
administratives
charges
La réglementation implique une réduction
des charges administratives
Montant
estimé à 28 470 €………………..
 La réglementation intègre de nouvelles
charges administratives
Montant
estimé à .........
 La réglementation n'affecte pas les
charges administratives.
Effets sur les budgets
 La réglementation
affecte les budgets de
l'administration de l'État
 La réglementation
affecte les budgets
d'autres
administrations
territoriales
IMPACT SELON LE
GENRE
 La réglementation implique des dépenses
 La réglementation implique des recettes
 La réglementation n'implique ni recettes
ni dépenses
La réglementation a un
impact selon le genre
Négatif 
Nul 
Positif 
AUTRES IMPACTS
CONSIDÉRÉS
AUTRES
CONSIDÉRATIONS
Impact sur la santé et sur l'unité du marché
SOMMAIRE
I. OPPORTUNITÉ DU PROJET
1. Raison d'être
2. Objectifs
3. Alternatives
II. CONTENU, ANALYSE JURIDIQUE ET DESCRIPTION DE LA PROCÉDURE DE
TRAITEMENT
1. Contenu du projet
2. Analyse juridique
3. Description de la procédure de traitement
III. ANALYSE D'IMPACT
1. Considérations générales
2. Adéquation du projet à la répartition des compétences
3. Impact économique et budgétaire
a) Impact économique général
b) Effets sur la concurrence du marché
c) Analyse des charges administratives
d) Impact budgétaire
4. Impact selon le genre
5. Autres impacts
Dans ce rapport de l'analyse d'impact de la réglementation sont regroupés le rapport
économique et le rapport de l'impact selon le genre, prévus dans la loi gouvernementale.
L'élaboration du présent rapport tient compte de la structure prévue au décret
royal n° 1083/2009 du 3 juillet 2009 portant réglementation du rapport de l'analyse d'impact de
la réglementation.
I. OPPORTUNITÉ DU PROJET
1. R
Raaiissoonn dd''êêttrree
Le Parlement européen et le Conseil ont approuvé le règlement (CE) n° 1223/2009 du
Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques,
applicable depuis le 11 juillet 2013.
Le préambule dudit règlement indique qu'«un règlement constitue l'instrument juridique
approprié, car il impose des règles claires et détaillées ne laissant aux États membres aucune
possibilité de transposition divergente. De plus, le règlement garantit que les dispositions
juridiques sont mises en œuvre au même moment dans l'ensemble de la Communauté. »
Le règlement cité remplace par ailleurs, aux fins d'une plus grande clarté, la
directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux produits cosmétiques, modifiée à plusieurs
reprises.
Une nouveauté du règlement européen est l'établissement d'une notification par des voies
électroniques, à la Commission européenne, de certaines informations sur chacun des produits
introduits sur le marché de l'Union européenne, lesquelles seront mises sans délai à disposition
des autorités compétentes et des centres antipoison. Cette notification remplacera les
notifications nationales existantes. En outre, une autre nouveauté réside dans les conditions
spéciales définies pour les produits cosmétiques qui contiennent des nanomatériaux, aux fins
d'assurer un niveau élevé de protection de la santé des consommateurs.
Si ce règlement s'avère être d'application directe dans les pays de l'Union européenne, il est
néanmoins nécessaire de réglementer au niveau national les aspects que la réglementation
européenne laisse au soin des États membres. De là découle le présent décret royal qui
précise des questions telles que les organismes compétents pour la surveillance du marché, les
pouvoirs d'inspection et d'adoption de mesures de protection de la santé attribués à ces
autorités, ainsi que les procédures à suivre à cet effet, y compris les procédures visant le
respect du principe de coopération administrative, que ce soit entre les autorités nationales ou
entre les autorités communautaires. D'autres aspects également précisés, comme la langue à
utiliser dans l'étiquetage des produits cosmétiques et dans la documentation technique.
De plus, le règlement européen prévoit la possibilité pour chaque État membre de réglementer
l'établissement des opérateurs économiques dans le secteur des produits cosmétiques et la
notification par les professionnels de la santé des effets indésirables provoqués par les produits
cosmétiques.
Pour ce qui est desdits opérateurs, le présent décret royal régit les prescriptions et les
conditions que doivent respecter les entreprises qui réalisent des activités de fabrication et
d'importation de produits cosmétiques ainsi que la procédure de la soumission de la déclaration
de responsabilité des activités auprès de l'agence espagnole des médicaments et des produits
sanitaires, en application de l'alinéa 3 de la troisième disposition additionnelle de la
loi n° 29/2006 du 26 juillet 2006. Ainsi, le régime de contrôle a posteriori des activités par
l'administration se trouve entièrement élaboré, ce qui contribue à dynamiser l'activité
économique du secteur.
En ce qui concerne les obligations de notification des effets indésirables, des réglementations
sont définies pour le fonctionnement du système espagnol de cosmétovigilance et du réseau
d'alerte des produits cosmétiques, en tant qu'éléments essentiels pour la réception et
l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables provoqués par lesdits produits et
pour l'adoption et la transmission des mesures de protection de la santé destinées à éviter la
récurrence desdits effets ou à réduire leurs conséquences, ces points étant conformes aux
fonctions visées à l'article 35, paragraphe 6 du statut de l'agence espagnole des médicaments
et des produits sanitaires approuvé par le décret royal n° 1275/2011 du 16 septembre 2011
portant création de l'agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires. De même
sont établies les obligations des personnes responsables, des distributeurs et des
professionnels de la santé en ce qui concerne la communication des effets indésirables, graves
ou non, audit système.
Le concept de cosmétovigilance se voit développé au niveau européen et comprend les effets
indésirables graves ou non, ces derniers étant essentiels pour détecter des signes de façon
précoce et adopter des mesures de protection dès que possible. Par conséquent, étant donné
que les professionnels de la santé sont des agents du système de cosmétovigilance, leurs
fonctions de notification des effets indésirables doivent demeurer sans la précision «graves».
Cela n'implique l'introduction d'aucune exigence.
Par ailleurs, le présent décret royal établit les conditions pour le commerce extérieur de ces
produits, en spécifiant les prescriptions à appliquer pour l'inspection pharmaceutique aux
frontières lors de leur importation, aux fins de garantir le respect de la réglementation des
produits cosmétiques introduits sur le territoire de l'Union européenne à travers l'Espagne.
Enfin, ayant mis en lumière la nécessité de disposer d'organismes de conseil en matière de
produits cosmétiques et de soin personnel, au vu du contenu technique et du degré de
spécialisation élevé que certaines évaluations et décisions de l'agence requièrent dans ce
domaine, se voit créé le comité des produits cosmétiques. Ledit comité est attaché
organiquement à l'agence et la conseillera sur les mesures à adopter en cas de risques pour la
santé ou sur les recommandations à émettre pour la protection des consommateurs, etc. Ses
fonctions seront semblables à celles de conseil scientifique et technique dont jouissent les
comités de sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire et n'ont pas de lien avec
les fonctions de coordination et de coopération administrative qui reviennent au comité
technique d'inspection. Les membres de ce comité seront sélectionnés parmi des personnes
extérieures à l'agence et disposant de connaissances largement reconnues dans les domaines
correspondants, ce en quoi il diffère substantiellement du comité technique d'inspection dont les
membres appartiennent au personnel de l'agence et aux services d'inspection des
communautés autonomes.
La création dudit comité des produits cosmétiques trouve son fondement dans le fait que, le
comité conseil en cosmétologie ayant été supprimé, aucun organisme technique disposant de
fonctions de conseil en produits cosmétiques n'existe plus. Ce rôle de conseil est primordial
lorsqu'il s'agit d'assumer les nouvelles responsabilités de l'AEMPS que supposera le règlement
communautaire, en particulier en matière d'évaluation du rapport de sécurité, de la
documentation sur la fabrication et sur l'efficacité qui fait partie des documents techniques, de
l'évaluation des risques graves et des effets indésirables produits par les cosmétiques, et en
matière de coopération administrative avec les autres autorités nationales des États membres,
laquelle exige la réalisation des vérificiations et des enquêtes demandées par lesdites autorités.
Même si l'agence dispose d'un personnel technique dans le service chargé des produits
cosmétiques, celui-ci ne peut pas couvrir tous les domaines de savoir d'un secteur
pluridisciplinaire et en constante évolution technologique tel que la cosmétique, et dans lequel
la prise en considération des aspects technologiques, de formulation, microbiologiques,
toxicologiques et de sécurité clinique demande un appui spécialisé, pour lequel ils pourront
compter sur les experts en ces différents domaines qui font partie de ce comité.
De plus, il n'est pas non plus possible d'attribuer ces fonctions aux comités dont dispose
l'AEMPS, en raison de la spécificité du domaine et de la spécialisation déjà mentionnées.
Les paragraphes précédents soulignent la nécessité de disposer d'une structure d'aide qui
fournit aux autorités espagnoles, dans leur processus décisionnel, des critères scientifiques et
techniques au moment d'appliquer le règlement communautaire, tel que c'est le cas dans
d'autres États membres. Par ailleurs la participation de spécialistes de diverses disciplines se
trouve favorisée et les actions des administrations, du fait d'accueillir parmi leurs membres les
agents intéressés, acquièrent de la transparence.
Pour finir, il convient de signaler l'accord récemment conclu entre l'AEMPS et le ministère des
finances et des administrations publiques pour le remaniement des comités existant dans le
statut de l'Agence, aux fins d'une plus grande rationalisation des structures.
Le présent décret royal remplace le décret royal n° 1599/1997 du 17 octobre 1997 sur les
produits cosmétiques, qui a transposé dans notre ordre juridique la directive 76/768 CEE du
Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres
relatives aux produits cosmétiques, excepté la deuxième disposition additionnelle réglementant
les produits de soin personnel.
2. O
Obbjjeeccttiiffss
L'objectif prioritaire du présent décret royal est de réglementer, dans l'ordre juridique
espagnol, les aspects qui, dans le règlement européen, lequel est directement
applicable, relèvent de l'autorité des États membres, ainsi que d'autres liés au secteur
et dont la réglementation nationale nécessite une actualisation en vue d'être adaptée à
la situation économique actuelle ou au nouveau cadre légal en la matière, par exemple
la déclaration de responsabilité des activités de fabrication et d'importation de produits
cosmétiques.
Le présent décret royal, tout comme la réglementation européenne qu'il vient compléter, vise à
simplifier les procédures et à rationaliser la terminologie, par une réduction des charges
administratives et des ambigüités, en plus de renforcer certains éléments du cadre
réglementaire des produits cosmétiques, tels que le contrôle du marché, afin de garantir un
niveau élevé de protection de la santé humaine.
3. AAlltteerrnnaattiivveess
En partant du principe de l'application directe dans l'ordre juridique espagnol du
règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009, et
de la nécessité de réglementer certains aspects en vertu dudit règlement, les deux options
alternatives envisagées ont été les suivantes:
a) modification de la réglementation en vigueur dans ce domaine, c'est-à-dire le décret
royal n° 1599/1997 du 17 octobre 2007 portant réglementation des produits
cosmétiques;
b) approbation d'une nouvelle réglementation qui abroge la réglementation antérieure.
L'option choisie a finalement été l'option b), car, au vu du temps écoulé depuis l'approbation du
décret royal n° 1599/1997 du 17 octobre 1997, et des modifications successives dont il a été
l'objet, l'élaboration d'un texte unique remplaçant le précédent et ses modifications apporte une
sécurité et une facilité de maîtrise de son contenu plus grandes. Les dispositions introduites,
bien que peu nombreuses, supposent en revanche une certaine nouveauté, motif pour lequel
leur ajout dans le texte en vigueur aurait des répercussions moindres et rendrait plus difficile
leur connaissance. L'option b) est celle que reprend le projet. Elle vise l'abrogation du décret
royal n° 1599/1997 du 17 octobre 1997, à l'exception des dispositions de celui-ci relatives aux
produits de soin personnel, lesquels feront vraisemblablement l'objet d'une réglementation
ultérieure totalement indépendante.
II. CONTENU, ANALYSE JURIDIQUE ET DESCRIPTION DE LA PROCÉDURE DE
TRAITEMENT
1. Contenu du projet:
Le projet repose sur le fait que les produits cosmétiques doivent être sûrs dans des conditions
d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, en respectant les règles de composition
et d'étiquetage prévues dans le règlement. Chaque produit doit être associé à une personne
responsable au sein de l'Union européenne et sa traçabilité doit être garantie tout au long de la
chaîne d'approvisionnement. De leur côté, les personnes responsables comme les distributeurs
doivent disposer d'obligations clairement définies, chaque responsable ayant un dossier
d'information sur chaque produit à disposition de l'autorité compétente, qui comprendra,
notamment, une évaluation et un rapport sur la sécurité.
De même, dans le but d'assurer la sécurité des produits cosmétiques, ceux qui sont mis sur le
marché doivent être élaborés conformément aux principes des bonnes pratiques de fabrication,
leur conformité étant surveillée par les autorités nationales.
Le règlement européen prévoit l'obligation, pour les responsables des produits, d'informer les
autorités nationales sur les effets indésirables graves, et les mécanismes de transmission
desdites informations entre autorités et auprès de la Commission européenne elle-même, ainsi
que sur les risques graves et les cas de clause de sauvegarde.
Le projet de décret royal compte huit chapitres organisés en vingt-quatre articles, plus quatre
dispositions additionnelles, une disposition transitoire unique, une disposition dérogatoire
unique et quatre dispositions finales.
Le chapitre I expose les dispositions générales et comprend les cinq premiers articles du projet.
L'article premier établit l'objet du projet. L'article 2 établit les définitions utilisées dans le projet
de réglementation. L'article 3 indique son champ d'application. L'article 4 réunit les conditions
générales pour la commercialisation desdits produits, ainsi que pour les activités de fabrication
et d'importation et l'article 5 précise les autorités compétentes en la matière.
Le chapitre II traite de la langue et de l'étiquetage des produits cosmétiques en vertu des
réglementations complémentaires en rapport avec le règlement communautaire (CE) n°
1233/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits
cosmétiques et comprend les articles 6 et 7.
L'article 6 traite de la langue à employer dans l'étiquetage des produits cosmétiques qui sont
commercialisés en Espagne et de la langue dans laquelle doivent être disponibles les
informations contenues dans le dossier d'information du produit. L'article 7 porte sur le contenu
de l'étiquetage des produits qui se présentent sans emballage préalable ou qui sont emballés
sur le lieu de la vente.
Le chapitre III traite des procédures de communication et de transmission des risques et des
effets indésirables graves, par le biais de: l'article 8 sur la communication et la transmission
d'informations en cas de risques pour la santé humaine; l'article 9 sur la communication des
effets indésirables graves par les personnes responsables et les distributeurs; l'article 10 sur
l'obligation des professionnels de la santé de communiquer les effets indésirables graves dont
ils ont connaissance; et l'article 11 sur la transmission d'informations sur les effets indésirables
graves.
Le chapitre IV régit le contrôle du marché, l'adoption de mesures de protection de la santé et le
réseau d'alerte, au long des articles 12 à 15.
L'article 12 établit les activités de contrôle du marché que les autorités compétentes doivent
effectuer.
L'article 13 porte sur les mesures opportunes de protection de la santé susceptibles d'être
adoptées par les autorités compétentes, dans le cadre de leurs attributions respectives.
L'article 14 traite du système d'information en réseau pour l'échange d'informations en matière
de sécurité des produits cosmétiques qu'arbitrera l'AEMPS avec les communautés autonomes.
L'article 15 réglemente la délivrance de certificats de conformité avec les bonnes pratiques de
fabrication.
Le chapitre V porte sur le système espagnol de cosmétovigilance et comprend un article
unique, l'article 16, qui définit le système novateur de cosmétovigilance qui permettra le suivi
des effets indésirables des produits cosmétiques, aux fins d'éviter leur récurrence et de réduire
leur impact. Le système englobera la collecte, l'enregistrement et l'évaluation des informations
de manière centralisée, la diffusion de celles-ci et l'adoption de mesures le cas échéant. Sont
définies les fonctions dans le cadre de ce système des différents agents impliqués: l'AEMPS,
les professionnels de la santé et les communautés autonomes.
Le chapitre VI traite des activités de fabrication et d'importation des produits cosmétiques et les
réglemente dans les articles 17 à 27.
L'article 17 renvoie à la réglementation où sont établies les prescriptions encadrant la
réalisation des activités de fabrication et d'importation et, concrètement à l'annexe où elles
figurent.
L'article 18, quant à lui, définit l'obligation de présenter une déclaration de responsabilité du
respect des prescriptions relatives à l'exercice de l'activité de fabrication matérielle des produits
cosmétiques ou l'une de ses étapes, ainsi que des exigences relatives aux activités
d'importation depuis un territoire extérieur à l'Union européenne. Conformément aux
dispositions de l'article 71 bis de la loi n° 30/1992 du 26 novembre 1992, et en vertu de la
modification introduite dans la troisième disposition additionnelle de la loi n° 29/2006 du
26 juillet 2006 par la loi n° 10/2013 du 24 juillet 2013. La présentation de la déclaration habilite
l'entreprise à commencer ses activités sans la nécessité d'obtenir une décision expresse
d'autorisation, nonobstant l'AEMPS peut effectuer une évaluation, un contrôle et une vérification
a posteriori des données déclarées.
L'article 19 porte sur les données devant figurer comme contenu minimal dans la déclaration de
responsabilité, et l'article 20 se réfère aux effets de ladite déclaration.
Pour sa part, l'article 21 détermine la procédure de contrôle documentaire de la déclaration
citée par l'AEMPS, tandis que l'article 22 traite des mesures d'inspection pour le contrôle de la
déclaration de responsabilité.
L'article 23 réglemente le non-respect postérieur de la déclaration de responsabilité, et,
l'article 24, de l'information que doit fournir l'AEMPS aux Communautés autonomes.
L'article 25 régit le registre des fabricants et des importateurs de produits cosmétiques.
L'article 26 établit que la déclaration de responsabilité ne sera pas exigée aux pharmacies qui
fabriquent des produits cosmétiques aux fins exclusives de les vendre dans leurs locaux.
L'article 27 réglemente les établissements de fractionnement.
Le chapitre VII relatif au contrôle sanitaire des produits cosmétiques aux frontières régit, à
l'article 28, l'importation desdits produits.
Enfin, le chapitre VIII se réfère au comité des produits cosmétiques et compte un article unique,
l'article 29, qui crée et régit celui-ci.
Le projet compte trois dispositions additionnelles: la première établit l'application du projet aux
villes de Ceuta et Melilla, la deuxième se réfère à la protection des données et la troisième à
l'absence d'augmentation des dépenses publiques.
Par ailleurs, il comporte une disposition transitoire unique, sur le passage d'un régime
d'autorisation à celui d'une déclaration de responsabilité pour les activités de fabrication et
d'importation qui disposent déjà de la première depuis une date antérieure au 26 juillet 2013,
soit la date d'entrée en vigueur de la loi n° 10/2013 du 24 juillet 2013. En plus d'une disposition
dérogatoire unique relative à l'abrogation réglementaire. Dans les dispositions finales, au
nombre de quatre, est établie la modification du décret royal n° 1801/2003 du
23 décembre 2003 sur la sécurité générale des produits, l'attribution des compétences, fixant le
caractère général de la réglementation de base du projet, à l'exception de la partie liée au
contrôle sanitaire des produits cosmétiques aux frontières; le pouvoir de mise en œuvre par le
ministère de la santé, des services sociaux et de l'égalité et la date d'entrée en vigueur le jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel espagnol.
Le texte comporte une annexe relative aux prescriptions pour la réalisation d'activités de
fabrication et d'importation de produits cosmétiques.
2. Analyse juridique
Il s'agit d'une proposition ayant force de décret royal.
L'attribution des compétences est traitée dans la première disposition finale du projet. Le
présent décret royal a le statut de réglementation de base conformément aux dispositions de
l'article 149.1.16a de la Constitution, en rapport avec l'article 40, paragraphes 2, 5 et 6, de la loi
générale sur la santé n° 14/1986 du 25 avril 1986. La réglementation des conditions des
produits importés, quant à elle, est énoncée en vertu des compétences exclusives de l'État en
matière de santé extérieure.
La majeure partie des dispositions sont complémentaires aux dispositions du règlement
européen (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 qui
laisse, en effet, le soin aux États membres de fixer et/ou d'établir certains aspects et qui, à
plusieurs occasions, renvoie aux législations nationales. Ainsi les États membres peuvent
réglementer:
- la notification par les professionnels de la santé ou par les consommateurs des effets
indésirables graves aux autorités compétences des États membres,
- l'établissement des opérateurs économiques dans le secteur des produits
cosmétiques,
- l'obligation, pour ce qui est du régime de sanctions applicable aux violations des
dispositions du règlement européen.
3. Description de la procédure de traitement
Pour ce qui est du traitement du projet, ont été suivies les dispositions établies à
l'article 24 de la loi n° 50/1997 du 27 novembre 1997 du gouvernement.
L'avant-projet a été élaboré par l'agence espagnole des médicaments et des produits
sanitaires, conformément aux dispositions de l'article 14, paragraphe 2, point g), du statut de la
même agence, approuvé par le décret royal n° 1275/2011 du 16 septembre 2011, qui établit
comme fonction du directeur «g) Coordonner l'élaboration des projets de dispositions
générales, de directives techniques, de circulaires et d'instructions».
En outre, et étant donné qu'il s'agit d'une disposition qui affecte les droits et les intérêts
légitimes des citoyens, sans préjudice que soient requis les rapports, avis et approbations
préalables obligatoires, il conviendra de réunir pour le traitement du présent projet les rapports
des entités suivantes:






ASSOCIATION NATIONALE DE PARFUMERIE ET DE COSMÉTIQUE (STANPA)
ASSOCIATION ESPAGNOLE DES PHARMACIENS DE L'INDUSTRIE
SOCIÉTÉ ESPAGNOLE DES PRODUITS CHIMIQUES COSMÉTIQUES
ASSOCIATION POUR L'AUTOTRAITEMENT
CONSEIL GÉNÉRAL DE L'ORDRE DES PHARMACIENS
CONSEIL GÉNÉRAL DE L'ORDRE DES MÉDECINS




CONSEIL GÉNÉRAL DE L'ORDRE DES ODONTOLOGUES
STOMATOLOGUES
ACADÉMIE ESPAGNOLE DE DERMATOLOGIE ET DE VÉNÉRÉOLOGIE
PHARMAINDUSTRIE
CONSEIL DES CONSOMMATEURS ET DES UTILISATEURS
ET
DES
Le 10 février 2014, le secrétariat général technique du ministère des finances et des
administrations publiques a émis son rapport, lequel présente une série d'observations qui ont
été analysées et prises en considération par l'agence pour instruire le traitement d'approbation
préalable par ledit ministère. Par ailleurs, à celles-ci s'ajoute le rapport rendu par la direction
générale de coordination des compétences avec les communautés autonomes et les entités
locales. Le 23 juillet 2014 est remis un rapport de l'agence qui répond auxdites observations.
Le 19 février 2014 est délivré un acte d'attestation de finalisation du traitement de l'audition
prévu à l'article 24, paragraphe 1, point c), de la loi n° 50/1997 du gouvernement.
Le 29 juillet 2014 a lieu la remise au secrétariat général technique du ministère de la santé, des
services sociaux et de l'égalité d'un nouveau texte de projet et du rapport de l'analyse d'impact
de la réglementation, ainsi que du tableau des observations, aux fins de progresser dans le
traitement du projet.
Le 12 septembre 2014, le ministère des finances et des administrations publiques fait savoir,
dans un courrier électronique, qu'il convient de revenir à la version antérieure, au vu de
l'introduction du comité des produits sanitaires dans les articles au lieu de son introduction
dans les dispositions finales, qui modifie le statut de l'AEMPS, raison pour laquelle sa
réglementation apparaît à nouveau dans les articles et que la deuxième disposition finale où il
figurait est retirée.
Au moyen d'un document écrit daté du 25 septembre 2014, le secrétariat général technique du
ministère des finances et des administrations publiques accorde son autorisation préalable au
projet, sans préjudice des observations figurant dans celui-ci. Lesdites observations ont été
prises en compte et incluses dans le texte du projet et dans le présent rapport. Fait l'objet d'une
transmission pour avis au département à l'origine du projet par le biais d'un document daté du
18 novembre 2014 afin de recueillir le rapport correspondant du secrétariat général technique
du ministère de la santé, des services sociaux et de l'égalité.
Le 27 février 2015, ledit secrétariat rend son rapport relatif au projet. Celui-ci fait l'objet d'une
réponse par le biais d'un rapport de l'AEMPS daté du 14 avril 2015, dans lequel figure une
description des observations émises, indiquant celles qui ont été admises, c'est-à-dire la
grande majorité d'entre elles, et expliquant pourquoi les autres n'ont pas été jugées
opportunes. À ce rapport est joint le nouveau texte du projet, et le présent rapport, les deux
documents étant datés du 14 avril 2015.
Nonobstant, après la remise citée, une erreur est remarquée dans ledit rapport, précisément
dans l'acceptation de la modification du texte proposée dans le rapport du secrétariat général
technique relative à l'exigence sur la qualification de la personne qualifiée. De ce fait, un autre
texte du projet et un autre texte du présent rapport sont élaborés, tous deux datés du
20 avril 2015, pour corriger les erreurs, tel que notifié à la sous-direction générale des
réglementations pour permettre d'avancer dans le traitement adéquat du projet.
III. ANALYSE D'IMPACT
1. Considérations générales
Nous pouvons prévoir de manière générale certains impacts générés par la
réglementation. Ces impacts sont les suivants:
a)
En matière d'harmonisation des actions des différents États membres:
1.
le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du
30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques impose des réglementations claires
et détaillées ne laissant aux États membres aucune possibilité de transposition
divergente. Il garantit que les dispositions juridiques sont mises en œuvre au même
moment dans l'ensemble de l'Union européenne;
2.
en outre, il harmonise pleinement les réglementations des États membres aux fins de
créer un marché intérieur pour les produits cosmétiques, en garantissant dans le même
temps un niveau élevé de protection de la santé.
Pour conclure, et comme mentionné dans les paragraphes suivants, il convient, pour résumer,
de souligner les conséquences suivantes du projet:
- un impact positif sur la sécurité des produits cosmétiques grâce à la mise en œuvre
du système espagnol de cosmétovigilance et du réseau d'alerte des produits
cosmétiques,
- un impact direct sur la nécessité de moyens matériels et personnels de l'AEMPS
matière de produits cosmétiques, dû aux modifications précises en faveur
l'habilitation de systèmes informatiques qui permettent le fonctionnement correct
système, et en faveur des activités de contrôle du marché aux fins de la surveillance
la conformité avec le règlement européen et avec les dispositions nationales,
en
de
du
de
- un impact positif sur la réduction des charges administratives, puisque le projet
suppose une simplification des traitements administratifs actuels et la possibilité d'envois
télématiques des informations,
- une affectation indirecte pour ce qui est des recettes correspondant aux taxes, étant
donné que, non pas par le biais du projet, certes, mais par la modification des taxes
réglementées par la loi n° 29/2006 du 26 juillet 2006, certaines ont été supprimées et
que d'autres ont été actualisées. Néanmoins, il n'est pas possible, avec l'information
dont nous disposons, d'effectuer une évaluation quantitative exhaustive de celles-ci.
2. Adéquation du projet à la répartition des compétences
Le projet est en adéquation avec la répartition des compétences, tel que l'on peut le
déduire de l'attribution qu'il invoque dans sa deuxième disposition finale et exposée
dans le présent paragraphe.
Le présent projet, en effet, est énoncé en vertu des dispositions du second point de
l'article 149.1.16a de la Constitution, qui attribue à l'État la compétence en matière de bases et
de coordination générale de la santé, à l'exception du chapitre VII relatif au contrôle sanitaire
aux frontières pour les produits cosmétiques qui est énoncé en vertu de la compétence
exclusive de l'État en matière de santé extérieure, réglementée dans le premier point dudit
article 149.1.16a.
En outre, il convient de souligner que, lors du traitement du projet, les communautés
autonomes ont expressément été invitées à participer.
Leur participation apparaît particulièrement pertinente puisque diverses dispositions du projet
contiennent des critères de mesure pour les administrations publiques, devant être appliquées,
dans le cadre de leurs attributions, par les communautés autonomes.
3. Impact économique et budgétaire
a)
Impact économique général
Par sa nature même, le projet n'aura pas d'effet direct sur l'emploi, la productivité, l'innovation,
en matière d'économie européenne ou des PME.
Nous ne prévoyons pas non plus de conséquence directe sur les prix des produits.
Enfin, il convient de mettre en lumière l'impact positif qu'aura l'application du décret royal sur les
consommateurs puisque, même s'il n'augmente pas ni ne fait pas baisser l'offre des biens à leur
disposition, il permet une amélioration substantielle de la qualité desdits biens grâce au
renforcement des mécanismes de contrôle du marché et de la sécurité des produits.
b) Effets sur la concurrence du marché
Le projet n'a pas d'impact sur la concurrence du marché étant donné qu'il ne comprend aucun
aspect supposant que, dans la commercialisation des produits, il puisse se produire une
distorsion de concurrence, ni aucun aspect impliquant de possibles restrictions à l'accès des
nouvelles entreprises, bien au contraire, ou encore limitant la liberté des entreprises déjà
existantes à participer à la concurrence ou bien limitant les incitations à le faire.
c)
Analyse des charges administratives
Un des aspects qu'il convient de mettre le plus en avant dans le présent projet de décret royal,
pour ce qui est de la réduction des charges administratives, est l'incorporation des nouvelles
technologies. En effet, pour réduire celles-ci au minimum, l'information notifiée aux autorités
compétentes et aux centres antipoison et entités analogues devra se présenter de manière
centralisée pour la Communauté par le biais d'une interface électronique.
Il en résulte que l'approbation de ce décret royal est synonyme d'un important mécanisme de
réduction de la charge administrative que nous pouvons quantifier de manière approximative
comme présenté ci-après.
Dans le cadre du présent projet de décret royal, nous avons identifié les charges
administratives suivantes:
1. Article 8.1. Si le produit cosmétique comporte un risque pour la santé humaine, obligation
d'informer sur la non-conformité et les mesures correctives adoptées, pour la personne
responsable ou pour le distributeur.
2. Article 9.1. Pour les cas d'effets indésirables graves, obligation de notifier immédiatement
certains aspects, pour la personne responsable ou pour le distributeur. Et obligation d'informer
sur lesdits effets pour les professionnels de la santé, en vertu de l'article 10, paragraphe 1.
3. Article 16.5. b). Obligation pour les professionnels de la santé de conserver la documentation
clinique liée aux effets indésirables.
4. Article 18.1. Présentation de la déclaration de responsabilité avant le début des activités de
fabrication et d'importation des produits cosmétiques.
5. Article 19.3. Publication sur la page internet de l'AEMPS d'un modèle de déclaration de
responsabilité aux fins d'en faciliter la présentation par voie électronique, de préférence.
6. Article 20.1. Paiement de la taxe correspondante et présentation du justificatif lorsqu'est
requise la réalisation de mesures d'inspection dans les locaux pour le contrôle de la déclaration
de responsabilité.
7. Article 20.5. Présentation d'une nouvelle déclaration de responsabilité pour la modification
des données déclarées.
8. Article 20.6. Obligation de communiquer la cessation des activités.
9. Article 19.2. b). Obligation pour ceux qui exercent des activités de fabrication de disposer
d'archives documentaires, et exigence desdites archives pour ceux qui exercent des activités
d'importation, selon ce qui est dit dans la déclaration de responsabilité à propos de la
documentation attestant les données de cette même déclaration.
À cet égard, après une comparaison des charges définies dans d'autres réglementations en
vigueur, tout particulièrement celles du décret royal n° 1599/1997 du 17 octobre 1997 sur les
produits cosmétiques, qui sera considéré comme abrogé pour tout ce qui a trait aux produits
cosmétiques avec le présent décret, de celles établies dans le règlement européen (CE) n°
1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009, en vigueur depuis le
11 juillet 2013, et de celles de la loi n° 29/2006 du 26 juillet 2006 sur les garanties et l'usage
rationnel des médicaments et des produits sanitaires, dans le cadre du passage au système de
la déclaration de responsabilité, il s'avère que les charges suivantes, désignées de manière
identique à celle des paragraphes précédents ne font pas l'objet de variation ou de
réglementation «ex novo» en raison du présent projet de réglementation:
1. Article 8.1. Si le produit cosmétique comporte un risque pour la santé humaine, obligation
d'informer sur la non-conformité et les mesures correctives adoptées, pour la personne
responsable ou pour le distributeur. Ce point apparaît aux articles 5 et 6 du règlement
communautaire relatif aux produits cosmétiques que vient compléter le présent projet et figure
par ailleurs dans la législation sur la sécurité générale des produits, c'est-à-dire le décret
royal n° 1801/2003 du 26 décembre 2003.
2. Article 9.1. Pour les effets indésirables graves, obligation de notifier immédiatement certains
aspects pour la personne responsable ou pour le distributeur, étant donné que ce point est déjà
traité à l'article 23 du règlement européen relatif aux produits cosmétiques que le présent projet
vient compléter en certains aspects.
8. Article 20.6. Obligation de communiquer la cessation des activités. Cette obligation existait
déjà dans la réglementation précédente, plus précisément à l'article 18 du décret
royal n° 1599/1997 du 17 octobre 1997.
9. Article 19.2.b). Obligation de disposer d'archives documentaires pour ceux qui exercent des
activités de fabrication, et exigence de disposer des mêmes archives pour ceux qui exercent
des activités d'importation. Cette obligation existait déjà dans la réglementation précédente,
plus précisément à l'article 18, paragraphe 3, point d), du décret royal n° 1599/1997 du
17 octobre 1997. L'obligation était réglementée dans ses détails par le biais d'instructions
diffusées sur internet; ces détails se trouvent aujourd'hui incorporés au présent projet de décret
royal.
Par conséquent, lesdites charges qui apparaissent dans le texte et qui existaient préalablement
au projet de décret royal faisant l'objet du traitement ne seront pas soumises ni à une
augmentation ni à une diminution.
L'examen individuel de chacune des autres charges répertoriées dans la liste susmentionnée
se présente comme suit:
Premièrement, pour la charge identifiée comme étant la charge 4, associée à l'article 18,
paragraphe 1, du projet, présentation de la déclaration responsable avant le début des activités
de fabrication et d'importation des produits cosmétiques, il convient de signaler que, même si
cette nouvelle manière d'agir est mise en œuvre dans le présent projet, celle-ci se trouvait déjà
réglementée dans la récente modification de la troisième disposition additionnelle de la
loi 29/2006 du 26 juillet 2006. Néanmoins, sa nouveauté réside dans le fait que l'article 18 du
projet définit la possibilité de l'effectuer sous forme électronique, ce qui, dans tous les cas,
suppose que ladite charge se voit diminuée.
Donc, au vu des données obtenues des exercices antérieurs, pour lesquels existait une
moyenne de demandes de licence de 65 annuellement, système qui sera remplacé par la
déclaration de responsabilité, et au vu d'une estimation élevée de leur passage à des
demandes par voie électronique pour la totalité d'entre elles, la mesure impliquera une
réduction approximative de 4 875 euros, selon la formule suivante:
{80 euros (Demande en présentiel) – 5 euros (Demande électronique)} x 65 demandes = 4 875 euros.
La publication sur la page internet de l'AEMPS d'un modèle de déclaration de responsabilité
aux fins d'en faciliter la présentation par voie électronique, de préférence, est établie à
l'article 19, paragraphe 3.
Deuxièmement, la disposition de l'article 19, paragraphe 3, relative à la mise à disposition sur le
site internet de l'AEMPS d'un formulaire de déclaration de responsabilité, suppose, d'après
nous, la création de formulaires intelligents dotés de systèmes d'aide automatiques et de
correction de données et d'erreurs, ceux-ci constituant une mesure susceptible d'être adoptée
par les administrations publiques pour faire baisser les charges administratives en faveur des
citoyens et des entreprises. Ladite mesure pourrait être dénommée «Établissement de
systèmes spécifiques d'aide aux formulaires», tel que défini dans le second tableau de
l'annexe V du Guide méthodologique pour l'élaboration du rapport de l'analyse d'impact de la
réglementation, pour un coût unitaire de 30 euros, et s'élevant au montant tel que présenté ciaprès:
65 (présentations des déclarations de responsabilité) x 30 (Établissement de systèmes
spécifiques d'aide aux formulaires) = 3 150 euros.
Troisièmement, et en ce qui concerne la fourniture des données devant figurer dans la
déclaration de responsabilité, nous considérons que celles-ci font partie de la communication
électronique quantifiée au paragraphe 1, et que, par conséquent, elles ne requièrent pas
d'action individuelle supposant une réduction ou une charge additionnelle pour les intéressés.
De ce fait, son calcul spécifique ne nous semble pas opportun.
Nonobstant, en vertu de l'article 20, paragraphe 1, et au vu de sa singularité, il convient de
mentionner la quantification relative au document de paiement électronique de la taxe et à la
présentation du justificatif quand est exigée la mise en place de mesure d'inspection dans les
locaux pour contrôler la déclaration de responsabilité, que l'on pourrait désigner par le terme
«Présentation électronique des documents» conformément au premier tableau de l'annexe V du
Guide méthodologique pour l'élaboration du rapport de l'analyse d'impact de la réglementation,
avec un coût unitaire de 4 euros, s'élevant au montant calculé comme suit:
65 (présentations de déclarations de responsabilité) x 4 (présentation électronique de
documents) = 270 €.
Quatrièmement, pour ce qui est de la charge réglementée à l'article 20, paragraphe 5, et
relative à la nouvelle présentation de la déclaration de responsabilité pour la modification des
données déclarées pour la réalisation de l'activité, il convient de signaler que celle-ci
apparaissait déjà à l'article 18 du décret royal n° 1599/1997 du 17 octobre 1997, étant entendu,
de même que pour l'article précédent, qu'il établit la possibilité d'une présentation des
demandes par voie électronique.
Ainsi, et avec une quantité de 179 demandes de modification de ce qui est alors une licence,
pour les exercices précédents, et à partir d'une estimation élevée de leur passage à des
demandes électroniques pour la totalité d'entre elles, on obtiendrait une baisse approximative
de 13 425 euros, selon la formule suivante:
{80 euros (Demande en présentiel) – 5 euros (Demande électronique)} x 179 demandes =
13 425 euros.
Pour finir, il convient de signaler que la réglementation précédente régissait la nécessité de
renouveler les licences tous les 5 ans, selon l'article 18 du décret royal n° 1599/1997 du
17 octobre 1997. Cette nécessité a été supprimée, ce pour quoi, et au vu du fait qu'au cours de
cette année près de 90 dossiers de ce type ont été traités, nous pouvons calculer une réduction
à cet égard de 7 200 euros telle que ci-après:
80 euros (Demande en présentiel) x 90 demandes = 7 200 euros.
Par conséquent, le total de la somme de tous ces montants correspondant à des réductions des
charges administratives s'élèvera à 28 920 euros.
Par ailleurs, il convient de préciser que le projet actuel ne comporte pas de charges régies
actuellement par les réglementations en vigueur, par exemple: l'obligation de s'inscrire au fichier
des responsables, article 7 du décret royal n° 1599/1997 du 17 octobre 1997, a été supprimée.
Elle a été remplacée par l'obligation de fournir les informations aux fins de traitements médicaux
aux autorités nationales par le biais de leur communication à travers le portail européen des
produits cosmétiques établi dans le règlement européen. L'obligation de communiquer certaines
modifications telles qu'un changement d'étiquetage ou d'une formule d'un produit, ou bien le
maintien sur le marché d'un produit, a été également abandonnée.
Le projet, en outre, vise, aux fins d'améliorer le commerce extérieur, la possibilité d'ajouter à la
demande des certificats d'exportation, par voie télématique, des produits notifiés par le portail
européen. Le nombre de certificats ayant fait l'objet d'une demande au cours des exercices
précédents s'est élevé à 1 728. Cependant, cette demande des certificats d'exportation par voie
télématique ne suppose pas de variation des charges administratives étant donné que le
processus a déjà été initié avant l'entrée en vigueur du présent projet, et les autres aspects
d'amélioration que celui-ci vise, précédemment décrits, s'ajouteront au bénéfice de l'exportation
de produits et donc des entreprises qui fabriquent en Espagne.
De même le projet rend possible la participation des consommateurs (utilisateurs finaux) à la
notification des effets indésirables des produits cosmétiques et renforce la participation des
professionnels de la santé, article 16, paragraphe 6, et article 10, paragraphe 1,
respectivement. Ce point impliquera a priori une augmentation des charges administratives
puisqu'il s'agit de communications, au moins les premières, que la réglementation actuelle ne
prévoit pas. À cet égard, vu la nouveauté des premières et la méconnaissance des effets des
secondes, il s'avère très difficile de quantifier ladite augmentation.
Pourtant, il convient d'ajouter que le projet établit que l'information sur les effets indésirables
graves doit être communiquée au moyen de formulaires qui, à cet effet, seront mis à disposition
par l'AEMPS, de préférence, par voie électronique. À titre d'information, l'AEMPS, au cours des
exercices précédents, a reçu 19 notifications.
Finalement, il convient d'effectuer un aperçu de la charge administrative que suppose
l'article 16, paragraphe 5, point b), sur l'obligation de conserver, pour les professionnels de la
santé, la documentation clinique liée aux effets indésirables. Même si cette obligation peut être
considérée comme nouvelle en vertu de la bonne pratique, ou de la bonne pratique clinique, il
convient de préciser qu'elle ne peut pas être quantifiée au vu de ce qui est mentionné aux deux
paragraphes précédents.
d) Impact budgétaire
L'entrée en vigueur du projet, a priori, aura, selon nos prévisions, l'impact initial suivant, selon le
type de mesures:
1.
Nouveaux développements informatiques:
a)
application informatique nationale qui réunira les informations remises par la
Commission européenne;
b)
mise en œuvre d'un formulaire électronique pour la déclaration de responsabilité;
c)
mise en œuvre d'un formulaire électronique pour la communication des effets
indésirables par les professionnels de la santé et les utilisateurs finaux.
A priori, de ce fait, il convient de faire l'estimation suivante quant au personnel nécessaire pour
effectuer l'implémentation informatique spécifiée:
deux programmateurs ou personnes de catégorie analogue pendant un an.
Cependant, en principe, cette nouvelle application informatique ne sera pas synonyme de coûts
puisqu'elle sera effectuée par des moyens humains existants au sein de l'agence.
2.
Nécessité de ressources humaines:
Tout d'abord, même si la structure prévue pour les communications dans le règlement
européen simplifiera les charges administratives pour les titulaires de l'autorisation de
commercialisation, les États membres doivent adapter leurs bases de données et augmenter
leur capacité d'analyse des données qu'elles contiennent, étant donné que l'extraction des
données ne sera pas purement nationale, mais à l'échelle européenne. Ce travail informatique
sera réalisé avec les ressources humaines et le matériel dont dispose l'agence à ces fins.
Les tâches de renforcement administratif et de traitement des données sur le portail européen
seront assurées par le personnel extérieur qui existe actuellement, déjà formé au traitement de
ce type de données par le biais de l'actuelle application nationale, qui gère les informations aux
fins des traitements médicaux. Ces informations seront remplacées par les notifications sur le
portail européen.
Dans ce contexte, la notification de suspicions d'effets indésirables, définie par la législation, de
la part des utilisateurs finaux et des professionnels de la santé s'avère particulièrement
importante. Cette fonctionnalité n'est pas mise en place en Espagne et il est nécessaire de
l'appliquer et de la coordonner avec la communication issue de l'industrie dans le but d'éviter
les doublons et de continuer à maintenir un niveau élevé de qualité que permet l'analyse des
données du système d'information.
Les activités de contrôle du marché pour le contrôle du respect du règlement européen et des
dispositions nationales (activité devant satisfaire à des prescriptions) supposeront une
augmentation des ressources humaines dans le département des produits sanitaires et plus
précisément du service des produits cosmétiques, que nous estimons à deux techniciens.
Néanmoins, malgré les nécessités en termes de ressources humaines, et sans préjudice du fait
que les rentrées correspondant aux procédures de ce service couvrent lesdites augmentations,
il est manifeste que, face à la conjoncture, ces compétences seront assumées grâce à des
moyens humains et matériels dont dispose actuellement le ministère de la santé, des services
sociaux et de l'égalité, dans le cadre de l'AEMPS elle-même, cela sans hausse des dotations, ni
des rémunérations ou autres coûts, du personnel attaché au département cité.
De même, dans le cadre des communautés autonomes, il est nécessaire de préciser que,
proportionnellement à l'augmentation des besoins en personnel au niveau de l'État, l'application
du décret royal aujourd'hui présenté impliquera une hausse des besoins en personnel consacré
au contrôle du marché dans les diverses communautés. Pourtant, et de même qu'au niveau
étatique, face à la conjoncture, ces compétences devront être également assumées par des
moyens humains et matériels dont dispose chaque communauté autonome, sans possibilité de
demande de leur part de financement supplémentaire auprès de l'État.
Enfin, et même si, initialement, on pourrait croire que la création du comité des produits
cosmétiques suppose un coût additionnel en raison des indemnisations de service ou des
indemnités possibles de ses membres, il n'est pas nécessaire qu'il en soit ainsi. En effet, soit
font partie de celui-ci les titulaires des organismes administratifs ayant un siège dans la même
localité que l'agence, soit leur désignation se fera sur la base de leurs connaissances et de leur
expérience et il sera conseillé aux organismes chargés de leur désignation de prendre en
considération le facteur géographique quand cela est possible et quand cela n'affecte pas
techniquement la décision. En outre, les nouvelles technologies seront employées pour éviter
des déplacements dans la mesure du possible.
Dans tous les cas, en application du décret royal n° 776/2011 du 3 juin 2011, qui supprime
certains collèges et qui établit des critères pour la normalisation dans la création de collèges
dans l'administration générale de l'État et de ses organismes publics, le fonctionnement dudit
comité sera garanti par les moyens personnels, techniques et budgétaires assignés à l'AEMPS.
Par conséquent la réglementation n'a aucun impact budgétaire, puisqu'elle ne suppose pas de
hausse ni des recettes ni des coûts pour l'agence.
4. Impact selon le genre
Nous considérons que l'impact du présent projet de décret royal selon le genre est nul puisqu'il
n'existe aucune inégalité de départ liée à l'égalité des chances et de traitement entre les
femmes et les hommes, et il n'est pas prévu que la réglementation entraîne de changement
quelconque à cet égard.
5. Autres impacts
La réglementation implique un impact sanitaire, en permettant une plus grande sécurité dans
l'utilisation des produits cosmétiques, tant pour les professionnels de la santé que pour les
citoyens.
En ce qui concerne les effets possibles du présent projet, une fois approuvé, sur les questions
visées par la loi 20/2013 du 9 décembre 2013, sur la garantie de l'unité du marché, il convient
de signaler que, bien que ce projet se réfère à l'accès ou à l'exercice d'activités économiques
dans le secteur des produits cosmétiques, il ne comporte pas de conditions ni de prescriptions
qui aient comme effet direct ou indirect la discrimination pour un motif d'établissement ou de
résidence de l'opérateur économique.