proyecto de real decreto por el que se regulan los prodcutos

1. ------IND- 2015 0295 E-- FR- ------ 20150702 --- --- IMPACT
PROJET DE DÉCRET ROYAL PORTANT RÉGLEMENTATION DES PRODUITS
COSMÉTIQUES.
RAPPORT DE L'ANALYSE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
20 avril 2015

FICHE DE SYNTHÈSE
Ministère/Organe à
l'origine du projet
Ministère de la santé, des services sociaux et de
l'égalité (Agence espagnole des médicaments et
des produits sanitaires)
Date
20 avril 2015
Titre de la
réglementation
Projet de décret royal portant réglementation des produits cosmétiques.
Type de rapport
Normal  Abrégé 
OPPORTUNITÉ DE LA PROPOSITION
Situation
réglementée
Le projet établit:
 le cadre juridique de la fabrication, de l'importation et de la
commercialisation des produits cosmétiques;
 les dispositions visant à renforcer le rôle de coordination de l'agence
espagnole des médicaments et des produits sanitaires en tant
qu'autorité nationale dans le domaine des produits cosmétiques.
Objectifs poursuivis
Énoncer les dispositions complémentaires liées au règlement communautaire
n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, applicable dans sa totalité
depuis le 11 juillet 2013 et fixer, conformément à ce dernier, les aspects
spécifiques qui sont du ressort des États membres.
Actualiser et harmoniser, par rapport à la législation citée précédemment, la
réglementation actuelle des produits cosmétiques.
Principales solutions
alternatives
considérées
1. Modification de la réglementation en vigueur dans ce domaine, c'est-à-dire le
décret royal n° 1599/2007 du 17 octobre 2007.
2. Approbation d'une nouvelle réglementation qui abroge la réglementation
antérieure.

CONTENU ET ANALYSE JURIDIQUE
Type de
réglementation
Décret royal
Structure de la
réglementation
Le projet de décret royal compte huit chapitres organisés en vingt-quatre
articles, plus quatre dispositions additionnelles, une disposition transitoire
unique, une disposition dérogatoire unique et quatre dispositions finales. Il
comporte une annexe 1 relative aux prescriptions à respecter pour mener des
activités de fabrication et d'importation de produits cosmétiques.
Rapports demandés
Comité consultatif et conseil plénier interterritorial du système national de la
santé, conseil des consommateurs et des utilisateurs. Ministère des finances et
des administrations publiques.
Procédure d'audition
Pour le secteur public, à caractère spécifique:
 Communautés autonomes et villes de Ceuta et Melilla
 INSTITUT NATIONAL DE LA CONSOMMATION
 INSTITUT NATIONAL DE TOXICOLOGIE ET DE MÉDECINE LÉGALE
Pour les secteurs concernés, au travers des entités suivantes:
 ASSOCIATION NATIONALE DE PARFUMERIE ET DE COSMÉTIQUE
(STANPA)
 ASSOCIATION ESPAGNOLE DES PHARMACIENS DE L'INDUSTRIE
 SOCIÉTÉ ESPAGNOLE DES PRODUITS CHIMIQUES COSMÉTIQUES
 ASSOCIATION POUR L'AUTOTRAITEMENT
 CONSEIL GÉNÉRAL DE L'ORDRE DES PHARMACIENS
 CONSEIL GÉNÉRAL DE L'ORDRE DES MÉDECINS
 CONSEIL GÉNÉRAL DE L'ORDRE DES ODONTOLOGUES ET DES
STOMATOLOGUES
 ACADÉMIE ESPAGNOLE DE DERMATOLOGIE ET DE VÉNÉRÉOLOGIE
 PHARMAINDUSTRIE
ANLYSE D'IMPACT
ADÉQUATION AUX
COMPÉTENCES
Quel est l'instrument de l'attribution des compétences qui prévaut?
L'article 149.1.16a de la constitution espagnole
IMPACT
ÉCONOMIQUE ET
Effets sur l'économie en
général
Aucun.

BUDGÉTAIRE
Effets sur la concurrence
La réglementation n'a pas d'effets
significatifs sur la concurrence
La réglementation a des effets positifs sur la
concurrence
La réglementation a des effets négatifs sur la
concurrence
Effets sur les charges
administratives
La réglementation implique une réduction
des charges administratives
Montant
estimé à 28 470 €………………..
 La réglementation intègre de nouvelles
charges administratives
Montant
estimé à .........
 La réglementation n'affecte pas les
charges administratives.
Effets sur les budgets
 La réglementation
affecte les budgets de
l'administration de l'État
 La réglementation
affecte les budgets
d'autres
administrations
territoriales
 La réglementation implique des dépenses
 La réglementation implique des recettes
 La réglementation n'implique ni recettes
ni dépenses
IMPACT SELON LE
GENRE
La réglementation a un
impact selon le genre
Négatif 
Nul 
Positif 
AUTRES IMPACTS
CONSIDÉRÉS
Impact sur la santé et sur l'unité du marché
AUTRES
CONSIDÉRATIONS

SOMMAIRE
I. OPPORTUNITÉ DU PROJET
1. Raison d'être
2. Objectifs
3. Alternatives
II. CONTENU, ANALYSE JURIDIQUE ET DESCRIPTION DE LA PROCÉDURE DE
TRAITEMENT
1. Contenu du projet
2. Analyse juridique
3. Description de la procédure de traitement
III. ANALYSE D'IMPACT
1. Considérations générales
2. Adéquation du projet à la répartition des compétences
3. Impact économique et budgétaire
a) Impact économique général
b) Effets sur la concurrence du marché
c) Analyse des charges administratives
d) Impact budgétaire
4. Impact selon le genre
5. Autres impacts