guide simplifié pour déclarer les effets indésirables

QU'EST-CE QUE LA
PHARMACOVIGILANCE?
La pharmacovigilance vétérinaire consiste à
surveiller l'innocuité des médicaments
vétérinaires, (dont les vaccins), utilisés pour la
prophylaxie, le diagnostic ou le traitement des
maladies animales, après leur autorisation de
mise sur le marché. Les objectifs de la
pharmacovigilance vétérinaire sont d'assurer
l'innocuité des médicaments vétérinaires chez
l'animal
l'innocuité des denrées alimentaires issues
d'animaux traités
l'innocuité pour les personnes en contact avec
les médicaments vétérinaires
la protection de l'environnement.
POURQUOI EST-CE IMPORTANT DE
DÉCLARER LES SUSPICIONS
D'EFFET INDESIRABLE?
En tant que vétérinaire praticien ou
professionnel des soins de santé animale,
vous êtes les mieux à même d'observer les
réactions indésirables quand elles
surviennent. En les déclarant, vous jouez un
rôle clé qui contribue directement à la
sécurité de ces médicaments.
Grâce à vos observations, l’autorité compétente
peut mieux vous conseiller, ainsi que vos
confrères, sur la sécurité et l'efficacité des
médicaments vétérinaires autorisés.
Bien définir le rapport bénéfice-risque d'un
médicament autorisé est essentiel en
thérapeutique vétérinaire pour choisir le
traitement adapté.
Pour garantir des médicaments vétérinaires
efficaces et sûrs, leur autorisation est précédée
d'études complètes sur leur pharmacologie et
leur toxicologie. Cependant, ces études ne sont
réalisées que sur un nombre limité d'animaux.
Les effets indésirables rares, survenant dans
certaines races ou groupes d'animaux ne peuvent
être détectés que lors de leur utilisation à grande
échelle en pratique vétérinaire. Il est de ce fait
essentiel que tous les effets indésirables
suspectés soient portés à la connaissance de
l’autorité pour permettre une évaluation continue
des bénéfices au regard des risques.
QUE FAUT-IL DÉCLARER ?
Il est important de déclarer tous les effets
indésirables, même si vous n'êtes pas sûr que le
médicament soit en cause, notamment dans les
cas suivants :
un effet indésirable à l'origine d'une mortalité
un effet indésirable à l'origine de symptômes
marqués, prolongés ou permanents
un effet indésirable inattendu, non mentionné
sur la notice ou l’étiquetage du produit
un effet indésirable survenant sur l'être humain
un effet indésirable observé lors d'une
utilisation différente de celle indiquée sur la
notice
un manque d'efficacité par rapport à l'efficacité
attendue, qui peut être l'indicateur d'un éventuel
développement de résistance
un problème lié au temps d'attente, pouvant
être à l'origine d'un dépassement des limites
maximales de résidus
une suspicion de problème environnemental
un effet indésirable connu (mentionné sur la
notice ) sévère ou semblant augmenter de
fréquence et/ou de gravité.
Quand l’effet indésirable est grave, surtout dans le
cas de mortalité de l’animal, il vaut mieux
communiquer l’incident instantanément.
Il est important de remplir la déclaration de la façon
la plus détaillée possible. S'ils sont disponibles,
les examens de laboratoire, rapports d'autopsie,
photos ou toute autre donnée pertinente doivent
être joints au dossier, et les diagnostics
différentiels plausibles pris en considération.
En Belgique le titulaire de l’autorisation de mise sur
le marché (AMM) est tenu de notifier toute
présomption d’effet indésirable qui aété portée à
son attention à l’autorité.
Le vétérinaire peut communiquer chaque
présomption d’effet indésirable soit à l’autorité
(Centre Belge de Pharmacovigilance pour les
médicaments à usage vétérinaire (CBPV)) soit au
titulaire responsable de l’AMM qui en informe à
son tour l’autorité
BASE RÉGLEMENTAIRE
Loi sur les Médicaments de 25 mars 1964,
article 12 sexies.
Arrêté Royal concernant les médicaments à usage
humain et vétérinaire de 14 décembre 2006 titre V.

COMMENT DÉCLARER LES
SUSPICIONS D'EFFET INDÉSIRABLE?
De préférence, effectuez la déclaration à l'aide du
formulaire européen spécialement créé pour les
vétérinaires et professionnels des soins de santé
animale. Il est important de le remplir de la façon
la plus détaillée possible, éventuellement
accompagné en annexe des résultats de
laboratoire, des rapports d’autopsie, des photos
et d’autres informations relevantes.
Les formulaires peuvent être obtenus auprès du
Centre Belge de Pharmacovigilance pour les
médicaments à usage vétérinaire (CBPV) (par
poste, fax ou e-mail).
Ils sont également téléchargeables sur le site
web de l’ Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé : www.afmps.be.
Les formulaires peuvent aussi être fournis par le
titulaire de l’AMM.
Les formulaires dûment remplis peuvent être
envoyés directement au CBPV ou au titulaire de
l’AMM responsable du médicament vétérinaire en
question.
QUE SE PASSE-T-IL APRES LA
DECLARATION?
A partir de l'information disponible, l’évaluation de
la relation de causalité entre le médicament et la
réaction observée est faite par l’autorité
compétente. Lorsque des effets indésirables
comparables se répètent, des mesures peuvent
être prises par l’autorité pour améliorer la
sécurité du médicament. La nature des mesures
dépend des conditions de survenue des effets
indésirables et de leur gravité.
Par exemple :
ajout de précautions sur l’étiquetage
modifications de l’utilisation autorisée du
médicament
suspension de l'autorisation de mise sur le
marché jusqu'à résolution du problème
d'innocuité
Un bon système de pharmacovigilance permet
de détecter les effets indésirables et de mieux
les caractériser chez l'animal. Déclarer les
effets indésirables permet une surveillance
continue des risques et des bénéfices des
médicaments vétérinaires après leur mise sur
le marché. Ceci contribue ainsi à leur
utilisation en toute sécurité.
Par vos déclarations, vous contribuerez à
améliorer les connaissances sur les médicaments
vétérinaires, ce qui bénéficiera aux animaux, à la
communauté et aux collègues de la santé animale.
Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé
Centre belge de Pharmacovigilance pour les
médicaments à usage vétérinaire (CBPV)
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
1060 Bruxelles
: 02 524 81 26
: 02 524 81 29
: 02 524 81 36
: adversedrugreac[email protected]
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