guide simplifié pour déclarer les effets indésirables
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QU'EST-CE QUE LA PHARMACOVIGILANCE? La pharmacovigilance vétérinaire consiste à surveiller l'innocuité des médicaments vétérinaires, (dont les vaccins), utilisés pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement des maladies animales, après leur autorisation de mise sur le marché. Les objectifs de la pharmacovigilance vétérinaire sont d'assurer l'innocuité des médicaments vétérinaires chez l'animal l'innocuité des denrées alimentaires issues d'animaux traités l'innocuité pour les personnes en contact avec les médicaments vétérinaires Pour garantir des médicaments vétérinaires efficaces et sûrs, leur autorisation est précédée d'études complètes sur leur pharmacologie et leur toxicologie. Cependant, ces études ne sont réalisées que sur un nombre limité d'animaux. Les effets indésirables rares, survenant dans certaines races ou groupes d'animaux ne peuvent être détectés que lors de leur utilisation à grande échelle en pratique vétérinaire. Il est de ce fait essentiel que tous les effets indésirables suspectés soient portés à la connaissance de l’autorité pour permettre une évaluation continue des bénéfices au regard des risques. QUE FAUT-IL DÉCLARER ? la protection de l'environnement. POURQUOI EST-CE IMPORTANT DE DÉCLARER LES SUSPICIONS D'EFFET INDESIRABLE? En tant que vétérinaire praticien ou professionnel des soins de santé animale, vous êtes les mieux à même d'observer les réactions indésirables quand elles surviennent. En les déclarant, vous jouez un rôle clé qui contribue directement à la sécurité de ces médicaments. Grâce à vos observations, l’autorité compétente peut mieux vous conseiller, ainsi que vos confrères, sur la sécurité et l'efficacité des médicaments vétérinaires autorisés. Bien définir le rapport bénéfice-risque d'un médicament autorisé est essentiel en thérapeutique vétérinaire pour choisir le traitement adapté. Il est important de déclarer tous les effets indésirables, même si vous n'êtes pas sûr que le médicament soit en cause, notamment dans les cas suivants : un effet indésirable à l'origine d'une mortalité un effet indésirable à l'origine de symptômes marqués, prolongés ou permanents un effet indésirable inattendu, non mentionné sur la notice ou l’étiquetage du produit un effet indésirable survenant sur l'être humain un effet indésirable observé lors d'une utilisation différente de celle indiquée sur la notice un manque d'efficacité par rapport à l'efficacité attendue, qui peut être l'indicateur d'un éventuel développement de résistance un problème lié au temps d'attente, pouvant être à l'origine d'un dépassement des limites maximales de résidus une suspicion de problème environnemental un effet indésirable connu (mentionné sur la notice ) sévère ou semblant augmenter de fréquence et/ou de gravité. Quand l’effet indésirable est grave, surtout dans le cas de mortalité de l’animal, il vaut mieux communiquer l’incident instantanément. Il est important de remplir la déclaration de la façon la plus détaillée possible. S'ils sont disponibles, les examens de laboratoire, rapports d'autopsie, photos ou toute autre donnée pertinente doivent être joints au dossier, et les diagnostics différentiels plausibles pris en considération. En Belgique le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est tenu de notifier toute présomption d’effet indésirable qui a été portée à son attention à l’autorité. Le vétérinaire peut communiquer chaque présomption d’effet indésirable soit à l’autorité (Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire (CBPV)) soit au titulaire responsable de l’AMM qui en informe à son tour l’autorité BASE RÉGLEMENTAIRE Loi sur les Médicaments de 25 mars 1964, article 12 sexies. Arrêté Royal concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire de 14 décembre 2006 titre V. COMMENT DÉCLARER LES SUSPICIONS D'EFFET INDÉSIRABLE? De préférence, effectuez la déclaration à l'aide du formulaire européen spécialement créé pour les vétérinaires et professionnels des soins de santé animale. Il est important de le remplir de la façon la plus détaillée possible, éventuellement accompagné en annexe des résultats de laboratoire, des rapports d’autopsie, des photos et d’autres informations relevantes. Les formulaires peuvent être obtenus auprès du Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire (CBPV) (par poste, fax ou e-mail). Ils sont également téléchargeables sur le site web de l’ Agence fédérale des médicaments et des produits de santé : www.afmps.be. Les formulaires peuvent aussi être fournis par le titulaire de l’AMM. Les formulaires dûment remplis peuvent être envoyés directement au CBPV ou au titulaire de l’AMM responsable du médicament vétérinaire en question. QUE SE PASSE-T-IL APRES LA DECLARATION? A partir de l'information disponible, l’évaluation de la relation de causalité entre le médicament et la réaction observée est faite par l’autorité compétente. Lorsque des effets indésirables comparables se répètent, des mesures peuvent être prises par l’autorité pour améliorer la sécurité du médicament. La nature des mesures dépend des conditions de survenue des effets indésirables et de leur gravité. Par exemple : PHARMACOVIGILANCE ajout de précautions sur l’étiquetage modifications médicament de l’utilisation autorisée VÉTÉRINAIRE du EN EUROPE suspension de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à résolution du problème d'innocuité Un Guide Simplifié Un bon système de pharmacovigilance permet de détecter les effets indésirables et de mieux les caractériser chez l'animal. Déclarer les effets indésirables permet une surveillance continue des risques et des bénéfices des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché. Ceci contribue ainsi à leur utilisation en toute sécurité. Par vos déclarations, vous contribuerez à améliorer les connaissances sur les médicaments vétérinaires, ce qui bénéficiera aux animaux, à la communauté et aux collègues de la santé animale. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Centre belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire (CBPV) Eurostation II Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles : 02 524 81 26 : 02 524 81 29 : 02 524 81 36 : [email protected] pour déclarer les effets indésirables
