AMP et Ethique et Législation

publicité
Assitance Médicale à la procréation
AMP et Ethique et Législation
1.1
Introduction
L'assistance Médicale à la Procréation (A.M.P.) fait l'objet d'une législation depuis le 29 juillet
1994. L'A.M.P. fait partie des lois dites de "bioéthique". L'adoption de ces textes législatifs a
été l'objet de travaux préliminaires, rapport LENOIR, rapport MATTEI, de nombreuses
consultations entre l'Assemblée Nationale et le Sénat et de recours en Conseil Constitutionnel.
Cette loi concernant l'A.M.P. a été adoptée pour une durée de 5 ans et a été modifiée par
l’arrête du 12 janvier 1999.
L'A.M.P. est définie par l'article L.152-1 du Code de la Santé Publique (issu de la loi du
29/07/1994). Elle a deux objectifs :
- traiter l'infertilité du couple (infertilité médicalement constatée qu'elle soit masculine ou
féminine)
- éviter le risque de transmission d'une maladie particulièrement grave,
et exclue toute possibilité de recours à l'A.M.P. pour convenance personnelle.
De plus toute les techniques respectent le grand principe de gratuité et d’anonymat quand elles
nécessitent le recours à un dons de gamètes (ovocytes ou spermatozoïdes) ou en cas d’accueil
d’embryons.
Article L.152-1
L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant
la conception in vitro, le
transfert d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que de toute technique d'effet
équivalent permettant la procréation en
dehors du processus naturel.
Article L. 152-2
L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d'un
couple.
Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement
diagnostiqué. Elle peut aussi avoir
pour objet d'éviter la transmission à l'enfant d'une maladie d'une particulière gravité.
L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en
mesure d'apporter la preuve
d'une vie commune d'au moins deux ans et consentants préalablement au transfert des embryons
ou à l'insémination.
Les articles suivants précisent les règles dans lesquels les embryons peuvent être conservés, la
possibilité de les faire « accueillir » par un couple receveur dans certains cas. Il y est également
précisé que les embryons ne doivent pas faire l’objet de recherche fondamentale. Les centres
participant à cette assistance médicale doivent avoir une équipe pluridisciplinaire et être agréés.
Le code de santé publique est complété par certains articles du code civil et même du code pénal.
La loi a été faite pour protéger l’embryon, son devenir juridique (exemple en cas de besoin d’un
tiers donneur de gamètes), et permettre des pratiques non eugéniques ni perverties par l’attrait
du gain. Elle régissent également les dons de gamètes (lois régissant le don et l’utilisation des
produits du corps humain)(annexe RRRR). Pour plus de renseignement voir les extraits des lois les
plus importantes citées en annexe. Pour le totalité des textes, http://www.legifrance.gouv.fr/
L’article L 152-2 mérite d’être explicité :
« un couple »
composé d'un homme et d'une femme, ce qui exclu les couples homosexuels, les célibataires.
« un couple marié ou en union libre »
Pour le couple marié, il n'est requis aucune condition de vie commune,
Pour l'union libre, il est demandé 2 ans de vie commune attestés par un témoin.
remarque: pour établir un diagnostic de stérilité il faut environ 2 ans.
« vivant »
Le décès d'un des membres du couple rend impossible l'A.M.P., (le législateur a estimé que cette
pratique ne respectait pas l'enfant).
« en âge de procréer «
Il s'agit d'une condition qui n'est pas nettement définie mais qui devrait éviter les grossesses
chez des femmes de plus de 60 ans (comme en Italie ou en Angleterre)..
« consentement préalable »
La loi prévoit des entretiens préalables obligatoires et dont le nombre est laissé à discrétion de
l'équipe médicale d'A.M.P. Ces entretiens se déroulent entre le couple demandeur et différents
membres de l'équipe médicale d'A.M.P. Ils permettent de faire prendre conscience au couple des
aspects scientifiques et éthiques de leur demande. L'équipe d'A.M.P. vérifie les motivations du
couple, délivre une information et remet un dossier-guide explicatif. Après le dernier entretien
un délai de réflexion d'un mois est nécessaire pour que le couple donne son consentement. La
confirmation de la demande se fait par écrit. Un délai supplémentaire de durée non précisée
peut être demandé par le médecin de l'équipe médicale, s'il le juge nécessaire.
1.2
L’accueil d’embryon
L’accueil d’embryon par un couple est maintenant légalement possible. Plusieurs codes et lois
concourent à ceci, code de la santé publique et code civil. La Loi a mis en œuvre de nombreuses
mesures pour que soit évaluée la solidité du couple, son engagement effectif et légal (tribunal de
grande instance et notaire). Les équipes autorisées à pratiquer le replacement d’un embryon
« accueilli » sont étroitement encadrées légalement aussi. Pour de plus amples précisions voir les
extraits en annexeVVVV.
1.3
Les couples à risque viral
Il est maintenant autorisé de pratiquer à de l’assistance médicale à la procréation chez des
couples présentant des risques viraux (HCV, HBV,HIV). Les prises en charges seront faites dans
des laboratoires habilités et pouvant assurer la non contamination des prélèvements des autres
patients (circuit sanitaire complexe). Les lois régissant ceci sont récentes, Mai 2001. Jusqu'en
2001, la loi empêchait tout recours à l'Assistance Médicale à la Procréation lorsque le risque de
transmission de l'un de ces virus existait, sauf dans le cadre d'un protocole de recherche
spécifiquement dévolu à réduire ce risque.
Depuis le 15 Mai 2001, la loi a prévu de pouvoir prendre en charge ces couples, dans la mesure
où le Centre peut répondre à des critères médico-techniques précis. Ces critères permettent de
garantir une recherche maximale de réduction du risque de transmission virale au sein du couple,
à l'enfant à naître, et aux autres couples en cours de prise en charge dans le Centre.
Pour plus de précision selon le virus en cause se référer à l’annexe 4
1.4
Le diagnostic pré-implantatoire (DPI)
La loi encadre de près cette activité qui doit demeurer exceptionnelle, et ne concerner que des
maladies. Afin de pouvoir établir un diagnostic préimplantatoire, le couple est obligé, même sans
« infertilité » de bénéficier d’une technique de fécondation in vitro avec ICSI (pour être sûr de
ne pas analyser les résidus d’un autre spermatozoïde autour du lieu de fécondation) puis au
replacement du ou des embryons sélectionnés. Pour de plus amples renseignement , voir les
documents joins en annexes WWW
1.5
Le don de gamètes
Les hommes en couple et ayant déjà deux enfants peuvent donner leur sperme (après entretien, bilan et
interrogatoire pour recueillir les antécédents médicaux et les caractéristiques du donneur). Celui-ci sera conservé
dans des CECOS (centre d’Etudes et de Conservation du sperme), anonymisé, et ne pourra jamais donner lieu à
plus de trois naissance par donneur ?
Les dons d’ovocytes sont également possibles. Même encadrement législatif, mais techniquement plus difficile
puisque nécessitant un traitement de stimulation ovarienne et une ponction d’ovocytes (premières étapes de la
FIV).
Voir
1.6
La sécurité sanitaire
Pour la prise en charge d’un couple en insémination intra-utérine (IIU) ou en fécondation in Vitro
(FIV) le statut sérologiques des deux conjoints doit être connu.
Pour pratiquer une IIU ; il faut connaître pour les deux conjoints:
Statut V.I.H.1 et V.I.H. 2
Statut H.T.L.V.1 et H.T.L.V.2
Marqueurs biologiques des hépatites B et C
Statut envers la syphilis.
En plus, en cas de FIV, pour connaître le statut de l’embryon conservé (toujours en cas d’accueil
par un autre couple) il faut conaitre pour les deux conjoints :
Marqueurs biologiques du C.M.V.
Enfin, que ce soit en cas d’utilisation de sperme du conjoint ou de sperme de donneur, on s’assure
au départ qu’il n’y a pas d’infection en pratiquant une spermoculture (répétée tous les 6 mois si
besoin).
Les aspects biologiques
1.7 Les techniques de spermiologie
1.7.1 Spermogramme de bilan et test de migration-survie
Aussi appelé « test au percol »par abus de langage il permet, par séparation sur un gradient de
percol, de recueillir les spermatozoïdes les plus mobiles, de les analyser et d’observer leur
mobilité au cours du temps (survie). Ce test est réalisé quand le couple doit bénéficier d’une
insémination intra-utérine ou d’une FIV classique. Pour réaliser une insémination dans de bonnes
conditions, il faut obtenir un capacitat contenant en fin de préparation au moins 500 000
spermatozoïdes. Pour réaliser une FIV classique, il faut pouvoir mettre au moins 20 000
spermatozoïdes mobiles autour de chaque ovocyte. En deça de ces résultats, le recours à la
FIV/ICSI (voir 1.8.2) est envisagé si le test de prémicroinjection le permet.
1.7.2 Techniques de préparation du sperme frais en vue d’IIU et Techniques de
préparation du sperme congelé en vue d’IIU
Le matin de l’insémination on procède à la préparation (séparation sur gradient de percol le plus
souvent) du sperme, soit fraichement éjaculé, soit décongelé. Un contenant est alors remis au
couple, renfermant quelques microlitres de la préparation de spermatozoïdes « concentrés ». Le
tube doit être maintenu au chaud jusqu’à l’insémination qui doit se faire alors dans un délai bref
(< 1h).
1.7.3 Test de prémicroinjection
En cas de paramètres spermatiques très altérés, il permet après préparation (séparation sur
gradients) de savoir si l’on pourra repérer suffisamment de spermatozoïdes injectables pour une
technique de FIC/ICSI (voir 1.8.2).
1.8 La FIV (voir aussi le site suivant :http://ampcochin.paris.free;fr/)
1.8.1 La FIV classique
Après l’aspiration dans les follicules du fluide folliculaire et des ovocytes, maintenus à 37°,il faut
au laboratoire « repérer », dénombrer et observer les ovocytes recueillis. Leur morphologie est
évocatrice de leur degré de maturation (vésicule germinative ? globule polaire ? aspect
atrétique ?).
Chaque ovocyte sélectionné est ensuite mis en présence d’un pool de spermatozoïdes pour obtenir
la fécondation.On procède ensuite à la « culture » de l’embryon (milieu de culture enrichi en
acides aminés, facteurs de croissance, etc).Le zygote obtenu est ensuite regardé à différents
temps pour juger de son développement et de sa morphologie. Sont dénombrés également les
échecs de fécondation et les arrêts de développement, ainsi que leur stade (nombre de cellules
et jour).
On peut à J2 coter les embryons selon leur aspect (nombre de cellules atteint, fragmentations
résiduelles, polarité de l’œuf), souvent en corrélation avec leur capacité implantatoire.
1.8.2 La FIV avec ICSI
L’ICSI (Intra Cytoplasmique Sperm Injection), procédé récent (1992) de fécondation est comme
son nom l’indique une technique qui injecte directement un spermatozoïde dans le noyau de
l’ovocyte. C’est une technique de micromanipulation. Seule l’étape de fécondation est différente
de celle de la FIV classique.
1.9 Le replacement embryonnaire
Il a lieu au laboratoire, les embryons frais (ou fraichement décongelés) ne supportent pas le
transport. Les embryons sont replacés généralement à J2. Ils ont placés dans un catheter,
introduit dans la cavité utérine avec le moins de traumatismes possible puis poussés dans la
cavité grâce à un mandrin pendant que le cathéter est retiré. On contrôle ensuite que les
embryons ne sont pas restés adsorbés à la surface ou dans le cathéter.
Aspects cliniques de l’AMP
1.10 Les inséminations
1.10.1 Les inséminations avec sperme du conjoint
Quand le bilan du couple à mis en évidence une insuffisance spermatique possiblement à l’origine
de l’infertilité +/- couplée à une dysovulation, et que les paramètres spermatiques le permettent
(voir 1.7.1) on propose au couple des inséminations intra-utérines. Celles-ci ont en moyenne 10 à
15% de chance de grossesse à chaque cycle, sont réalisées couplées à un stimulation ovarienne
douce (objectif ovulation mono voire bifolliculaire si accord du couple pour une grossesse
gémellaire). En général 36 heures après le déclenchement de l’ovulation on introduit le sperme
préparé dans le corps utérin grâce à un cathéter souple. Quelques dizaines de minutes de repos
sont recommandées, ainsi qu’un traitement de soutien de la phase luthéale.
On ne réalise jamais plus de 6 IIU pour un même couple. En cas d’échec, on propose au couple une
technique de FIV.
1.10.2 Les inséminations avec sperme de donneur
Quand la situation le rend nécessaire, on peut être amenés à pratiquer des inséminations avec
sperme préparé d donneur. Le plus souvent, on a d’abord pratiqué une douzaine d’insémination
intra-cervicale avec sperme décongelé non préparé et ce n’est qu’en cas d’échec qu’on pratique
alors des inséminations intra utérines. La technique n’est pas différente de celle décrite pour les
IIU avec sperme de conjoint.
1.11 La FIV
1.11.1 Les différents protocoles
Avant l’arrivée des antagonistes de la LH, les protocoles de stimulation ovarienne pour FIV
étaient basés sur :
-une désensibilisation de l’axe hypothalamo-hypophyso-gonadique plus ou moins longue par des
agonistes de la LHRH (afin d’éviter un pic de LH spontané qui ne permettrait pas de savoir
exactement quand l’ovulation débute et surviendrait trop tôt pour la majorité de la cohorte
folliculaire)puis
-une stimulation exogène par injection de gonadotrophines.
-Le déclenchement de l’ovulation se faisait par un pic exogène de HCG (proche de la LH).
-La ponction avait lieu 36 heures après le début de l’ovulation provoquée pour laisser à l’ovocyte
le temps de commencer sa maturation.
Trois types de protocoles selon le type de désensibilisation : retard, long et court. Le protocole
court était réservé à des patientes « mauvaises répondeuses », c’est à dire dont la réserve
ovarienne est déjà appauvrie, et qu’il ne faut pas trop désensibiliser, de peur de ne plus pouvoir
stimuler les ovaires.
Est apparu récemment sur le marché un antagoniste de la LH qui permet de prévenir le pic
spontané de LH en cours de stimulation. La désensiblisation n’est ainsi plus nécessaire.
L’antagoniste est injecté pendant la stimulation à partir du moment ou l’un des follicules a atteint
13mm de diamètre.
Les agonistes et les antagonistes sont actuellement tous deux utilisés.
1.11.2 Les résultats et les facteurs de réussite
Au niveau du couple, les chances dépendent principalement de trois facteurs :
 L'indication


Le nombre d'embryons transférés
L'age de la femme
1.11.2.1
Résultats en fonction de l'indication
Ce sont les causes pour laquelle la FIV a été entreprise.
Il peut s'agir de stérilité féminine, masculine, mixte ou " inexpliquée ".
Stérilité féminine
Stérilités par obstacle mécanique (trompes obturées ou absente) : il s'agit simplement de
contourner un obstacle alors que les ovocytes et le sperme sont normaux.
Il n'y a pas d'anomalie biologique qui s'oppose à la fécondation.
Les résultats sont bons.
Stérilité fonctionnelle : il s'agit en général d'anomalies de l'ovulation non résolues hors FIV.
Les résultats sont plus aléatoires car la qualité des ovocytes est moins assurée.
Stérilité masculine
En cas d'insuffisance spermatique, les échecs de fécondation sont fréquents.
Les taux de grossesses par ponction sont faibles.
En revanche, si la fécondation a réussi et que des embryons sont obtenus, les taux de
grossesse par transfert sont aussi bons que dans la stérilité tubaire.
Lorsque le nombre de spermatozoïdes disponibles est inférieur à 300 000, il faut passer à
l'ICSI.
Stérilité inexpliquée
Il n'y a évidemment pas de stérilité " sans cause ", mais la cause n'a pas été retrouvée.
Cette indication correspond à des cas forcément hétérogènes.
Les résultats sont intermédiaires, moins bons que pour les stérilités mécaniques, mais meilleurs
que pour les stérilités masculine
1.11.2.2
Résultats en fonction du nombre d'embryons transférés
Environ 10% des embryons obtenus in vitro sont viables, c'est-à-dire capable de s'implanter
et de donner une grossesse évolutive.
Le transfert de plusieurs embryons augmente les chances de grossesses, mais fait courir
parallèlement un risque de grossesse multiple :
Grossesses par
transfert
1.11.2.3
Nb Embryons
transférés
Simples
Gemellaires
Triples et
+
1
10,3%
1,5%
0,0%
2
20,9%
20,1%
1,6%
3
29,6%
24,9%
7,9%
4
30,1%
28,4%
11,7%
5 et +
28,5%
29,8%
14,6%
Résultats en fonction de l'age de la femme
Accouchements / Ponction
Age
FIV (n=4620)
ICSI (n=633)
Moins de 38
13,9%
16,4%
38 - 39
11,5%
7,1%
40 ans et +
5,0%
8,0%
Accouchements/ Transfert
Age
FIV (n=3687)
ICSI (n=539)
Moins de 38
17,3%
19,1%
38 - 39
14,6%
9,1%
40 ans et +
6,7%
10,5%
1.11.3 Les risques à prendre en compte
1.11.3.1
SHO
Toutes stimulation ovarienne expose au risque de l’hyperstimulation ovarienne (ou syndrôme
d’hyperstimulation ovarienne, SHO). Il est difficilement contrôlable une fois qu’installé. Il
survient plus volontiers chez les patientes jeunes, maigres, présentant un syndrôme des ovaires
polykystiques. Il s’agit d’un syndrome très grave, les ovaire « s’emballent », les follicules
grossissent, surviennent des troubles vasculaire et de perméabilité vasculaire ainsi que des
troubles hydroélectrolytiques, responsable d’épanchement d’abord péri-ovarien puis qui peuvent
attendre tout l’abdomen, la plèvre. La patiente peut se retrouver en insuffisance rénale
fonctionnelle et insuffisance respiratoire par OAP + pleurésie. Elle est aussi en hyperoestrogénie
importante et en situation d’hypercoagulabilité.
Le traitement est à ce moment symptomatique et adapté au ionogramme+ anticoagulants.Le
meilleur traitement doit être préventif : repérer les patientes à risque, commencer leur
stimulation par de petites doses de gonadotrophines et les surveiller tôt dans le traitement.
1.11.3.2
Les grossesses multiples
Les stimulations ovariennes, même en vue d’insémination peuvent être source de grossesses
multiples. Il convient donc de surveiller de prêt par dosages hormonaux mais surtout échographie
toutes les stimulations d’ovulation.
Les grossesse multiples issue de la FIV représente ¼ des grossesses multiples en France, alors
que la FIV n’est pourvoyeuse « que » de 4500 naissance par an. Elle est pourvoyeuse de ½ de la
très grande prématurité ! La limitation du nombre d’embryon replacé à 2 sur chaque cycle est
donc une décision sage.
1.11.3.3
Autres risques
Risques inhérents à la technique de ponction d’ovocyte (transvaginale sous échographie) avec
risque septique, hémorragique et anesthésique.
Risques psychologiques et risques de fragilisation des couples, difficultés grandissantes au fur et
à mesure de la complexification de la prise en charge.
Risques inhérents aux traitements : cancer de l’ovaire ? ? ? ?
1.12 Le replacement d’embryon congelés
Quand le couple parental le décide, ou quand le couple receveur a rempli toutes les formalités,
ont peut replacer des embryons précédemment congelés. Ceci se passent sur un cycle
habituellement peu stimulé afin de mimer au plus près la physiologie et d’obtenir un endomètre
plus propice à la nidation. Si la surveillance échographique et hormonale le fait voir, ou si le
contexte clinique (infertilité fonctionnelle) le laisse prévoir, une stimulation de l’ovulation par
gonadotrophines à faibles doses est instaurée. Dans tous les cas un soutien de la phase luthéale
par HCG (ovulation + stimulation du corps jaune) et progestérone naturelle est prescrit.
1.13 Le don d’ovocytes
En France, il existe très peu de centre où peuvent être prise en charge les patientes nécessitant
un don d’ovocyte. Le couple doit de préférence trouver une donneuse d’ovocyte qui subira les
premières étapes de la FIV jusqu’à la ponction. Le principe d’anonymat devant être respecté, le
couple recevra des embryons d’une autre donneuse, et ceux-ci seront mis en fécondation avec le
sperme du conjoint, selon la technique appropriées aux paramètres spermatiques (FIV classique
ou ICSI).
Les demandes de dons d’ovocytes (chimiothérapies dans l’enfance, ménopause précoce, …)
deviennent assez nombreuses et les donneuses sont peu nombreuses (don très contraignant).
Ainsi le délai pour espérer obtenir un replacement d’embryons est d’au moins deux ans.
Annexe 1 les lois de bioéthique
Code de la santé publique:
Article L.152-1
L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant
la conception in vitro, le
transfert d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que de toute technique d'effet
équivalent permettant la procréation en
dehors du processus naturel.
Article L. 152-2
L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d'un
couple.
Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement
diagnostiqué. Elle peut aussi avoir
pour objet d'éviter la transmission à l'enfant d'une maladie d'une particulière gravité.
L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en
mesure d'apporter la preuve
d'une vie commune d'au moins deux ans et consentants préalablement au transfert des embryons
ou à l'insémination.
Article L. 152-3
Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les finalités d'une assistance
médicale à la procréation telle
que définie à l'article L. 152-2. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au
moins des deux membres du
couple.
Compte tenu de l'état des techniques médicales, les deux membres du couple peuvent décider
par écrit que sera tentée la
fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d'embryons, dans
l'intention de réaliser leur
demande parentale dans un délai de cinq ans.
Les deux membres du couple sont consultés chaque année pendant cinq ans sur le point de savoir
s'ils maintiennent leur
demande parentale.
Un décret en Conseil d'Etat détermine les obligations auxquelles sont tenus les établissements
et les laboratoires au regard de
leur conservation pendant la durée d'application de la loi n 94-654 du 29 juillet 1994 relative au
don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la
procréation et au diagnostic prénatal, notamment lorsqu'ils cessent leur activité.
Article L. 152-4
A titre exceptionnel, les deux membres du couple peuvent consentir par écrit que les embryons
conservés soient accueillis par
un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 152-5.
En cas de décès d'un membre du couple, le membre survivant est consulté par écrit sur le point
de savoir s'il consent que les
embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L.
152-5.
Article L. 152-8
La conception in vitro d'embryons humains à des fins d'étude, de recherche ou
d'expérimentation est interdite.
Toute expérimentation sur l'embryon est interdite.
A titre exceptionnel, l'homme et la femme formant le couple peuvent accepter que soient menées
des études sur leurs
embryons.
Leur décision est exprimée par écrit.
Ces études doivent avoir une finalité médicale et ne peuvent porter atteinte à l'embryon.
Elles ne peuvent être entreprises qu'après avis conforme de la commission mentionnée à l'article
L. 184-3 ci-dessous dans des
conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
La commission rend publique chaque année la liste des établissements où s'effectuent ces
études, ainsi que leur objet.
ArticleL.152-9
Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, définis par décret en
Conseil d'Etat sont effectués sous la responsabilité d'un praticien nommément agréé à cet effet
dans chaque établissement, ou laboratoire autorisé à les pratiquer.
Article L. 152-10
La mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation doit être précédée d'entretiens
particuliers des demandeurs avec
les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre, qui peut faire appel, en tant que de
besoin, au service social
institué aux articles 218 à 229 du code de la famille et de l'aide sociale.
Ils doivent notamment:
1 ) Vérifier la motivation de l'homme et de la femme formant le couple et leur rappeler les
possibilités ouvertes par la loi en
matière d'adoption;
2 ) Informer ceux-ci des possibilités de réussite et d'échec des techniques d'assistance
médicale à la procréation, ainsi que de
leur pénibilité;
3 ) Leur remettre un dossier-guide comportant notamment:
a) le rappel des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'assistance médicale à la
procréation,
b) un descriptif de ces techniques,
c) le rappel des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'adoption, ainsi que
l'adresse des associations et
organismes susceptibles de compléter leur information à ce sujet.
La demande ne peut être confirmée qu'à l'expiration d'un délai de réflexion d'un mois à l'issue
du dernier entretien.
La confirmation de la demande est faite par écrit.
La mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation est subordonnée à des règles de
sécurité sanitaire définies par
décret en Conseil d'Etat.
L'assistance médicale à la procréation ne peut être mise en oeuvre par le médecin lorsque les
demandeurs ne remplissent pas
les conditions prévues par le présent chapitre ou lorsque le médecin, après concertation au sein
de l'équipe pluridisciplinaire,
estime qu'un délai de réflexion supplémentaire est nécessaire aux demandeurs dans l'intérêt de
l'enfant à naître.
Les époux ou les concubins qui, pour procréer, recourent à une assistance médicale nécessitant
l'intervention d'un tiers donneur
doivent préalablement donner, dans les conditions prévues par le code civil, leur consentement au
juge ou au notaire.
Article R. 184-1-13
Aucune interruption ou cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à
conserver les gamètes ou les
embryons ne doit avoir pour conséquence l'arrêt de la conservation de ceux-ci.
A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes ou
des embryons doit passer un
accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue
du déplacement éventuel des gamètes ou des embryons. Cet accord doit être transmis au
ministre chargé de la santé dans un délai de six mois à compter de la notification de
l'autorisation ou de son renouvellement.
Tout déplacement de gamètes ou d'embryons doit être signalé préalablement au ministre chargé
de la santé. Dans le cas où il ne s'effectuerait pas conformément à l'accord prévu au précédent
alinéa, il devrait être autorisé par ce ministre.
Lorsque les circonstances l'exigent, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre
autorisé à pratiquer la même activité
pour recevoir les gamètes ou les embryons.
Article R. 184-1-14
Toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes ou des embryons, à l'exclusion des
donneurs de gamètes, doit
être préalablement informée de leur déplacement ainsi que au nouveau lieu de conservation.
Article R. 184-1-15
Les registres de gamètes et d'embryons décrits aux articles R.
184-2-1 et R. 184-2-2 ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 673-58 concernant le donneur de
gamètes doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les
gamètes ou les embryons dans des
conditions garantissant la confidentialité.
Article R. 184-2-1
Le registre des gamètes que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé
à conserver des gamètes doit
mentionner:
1 ) Soit l'identité de la personne sur laquelle ont été recueillis les gamètes lorsqu'il s'agit d'une
assistance médicale à la procréation réalisée sans le recours à un tiers donneur, soit le code
d'identification du donneur;
2 ) Le lieu et les dates de congélation des gamètes;
3 ) Les dates et les modes d'utilisation des gamètes;
4 ) Les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la pièce affectée à cet
effet;
5 ) Le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.
Article R. 184-2-2
Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à
conserver des embryons doit
mentionner:
1 ) L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code
d'identification du donneur de gamètes;
2 ) Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple;
3 ) Le lieu et les dates de fécondation et de congélation;
4 ) Le cas échéant, le lieu de conservation antérieure;
5 ) Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet
effet;
6 ) Les informations relatives au devenir de chaque embryon,
notamment la date de décongélation.
Article R. 184-2-3
Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes ou pour la conservation des embryons
doivent veiller à la bonne tenue
des registres mentionnés aux articles R. 184-2-1 et R. 184-2-2 et à l'exactitude des informations
qui y sont consignées.
Article R. 184-2-4
Ces registres doivent être reliés et numérotés et gardés dans des locaux situés à proximité de
ceux où sont conservés les
gamètes ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.
Code civil.
Article 16-4
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 1 I, II, art. 3 Journal Officiel du 30 juillet
1994)
Nul ne peut porter atteinte à l'intégrité de l'espèce humaine.
Toute pratique eugénique tendant à l'organisation de la sélection des personnes est interdite.
Sans préjudice des recherches tendant à la prévention et au traitement des maladies génétiques,
aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modifier
la descendance de la personne.
Code pénal.
Article 511-1
(Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994 )
Le fait de mettre en oeuvre une pratique eugénique tendant à l'organisation de la sélection des
personnes est puni de vingt ans de réclusion criminelle.
Section 3 : De la protection de l'embryon humain
Article 511-15
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994)
Le fait d'obtenir des embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni
de sept ans d'emprisonnement et de 700 000 F d'amende.
Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention
d'embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de remettre à des tiers, à
titre onéreux, des embryons humains.
Article 511-16
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994)
Le fait d'obtenir des embryons humains sans respecter les conditions prévues aux articles L.
152-4 et L. 152-5 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 700
000 F d'amende.
Article 511-17
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994)
Le fait de procéder à la conception in vitro d'embryons humains à des fins industrielles ou
commerciales est puni de sept ans d'emprisonnement et de 700 000 F d'amende.
Est puni des mêmes peines le fait d'utiliser des embryons humains à des fins industrielles ou
commerciales.
Article 511-18
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994)
Le fait de procéder à la conception in vitro d'embryons humains à des fins de recherche ou
d'expérimentation est puni de sept ans d'emprisonnement et de 700 000 F d'amende.
Article 511-19
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994)
Le fait de procéder à une étude ou une expérimentation sur l'embryon en violation des
dispositions de l'article L. 152-8 du code de la santé publique est puni de sept ans
d'emprisonnement et de 700 000 F d'amende.
Article 511-20
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994)
Le fait de procéder au diagnostic prénatal sans avoir reçu l'autorisation mentionnée à l'article L.
162-16 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F
d'amende.
Article 511-21
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994)
Le fait de méconnaître les dispositions de l'article L. 162-17 du code de la santé publique relatif
au diagnostic préimplantatoire est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F
d'amende.
Article 511-22
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994)
Le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation sans avoir recueilli
l'autorisation prévue à l'article L. 184-1 du code de la santé publique est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende.
Article 511-23
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994)
Le fait de divulguer une information nominative permettant d'identifier à la fois le couple qui a
renoncé à un embryon et le couple qui l'a accueilli est puni de deux ans d'emprisonnement et de
200 000 F d'amende.
Article 511-24
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994)
Le fait de procéder à des activités d'assitance médicale à la procréation à des fins autres que
celles définies à l'article L. 152-2 du code de la santé publique est puni de cinq ans
d'emprisonnement et de 500 000 F d'amende.
Article 511-25
(inséré par Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 art. 9 Journal Officiel du 30 juillet 1994)
Le fait de procéder au transfert d'un embryon dans les conditions fixées à l'article L. 152-5 du
code de la santé publique sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage de
maladies infectieuses exigés en application de l'article précité est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende.
Annexe 2 Accueil d'embryons
CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
Art.L.2141-2. - L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande
parentale d'un couple .
Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement
diagnostiqué. Elle peut aussi avoir pour objet d'éviter la transmission à l'enfant d'une maladie
d'une particulière gravité.
L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en
mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentants
préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination.
Art.L.2141-3. - Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les finalités
d'une assistance médicale à la procréation telle que définie à l'article L.2141-2. Il ne peut être
conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des deux membres du couple.
Compte tenu de l'état des techniques médicales, les deux membres du couple peuvent décider
par écrit que sera tentée la fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la
conservation d'embryons, dans l'intention de réaliser leur demande parentale dans un délai de
cinq ans.
Les deux membres du couple sont consultés chaque année pendant cinq ans sur le point de savoir
s'ils maintiennent leur demande parentale.
Art. L. 2141-4. - A titre exceptionnel, les deux membres du couple peuvent consentir par écrit
à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues
à l'article L. 2141-5. En cas de décès d'un membre du couple, le membre survivant est consulté
par écrit sur le point de savoir s'il consent à ce que les embryons conservés soient accueillis par
un autre couple dans les conditions prévues à l 'article L. 2141-5.
Art. L. 2141-5. - A titre exceptionnel, un couple répondant aux conditions prévues à l'article L.
2141-2 et pour lequel une assistance médicale à la procréation sans recours à un tiers donneur ne
peut aboutir peut accueillir un embryon.
L'accueil de l'embryon est subordonné à une décision de l'autorité judiciaire, qui reçoit
préalablement le consentement écrit du couple à l'origine de sa conception. Le juge s'assure que
le couple demandeur remplit les conditions prévues à l'article L. 2141-2 et fait procéder à toutes
investigations permettant d'apprécier les conditions d'accueil que ce couple est susceptible
d'offrir à l'enfant à naître sur les plans familial, éducatif et psychologique.
Le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé ne peuvent connaître leurs identités
respectives.
Toutefois, en cas de nécessité thérapeutique, un médecin pourra accéder aux informations
médicales non identifiantes concernant le couple ayant renoncé à l'embryon.
Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué au couple ayant renoncé à
l'embryon.
L'accueil de l'embryon est subordonné à des règles de sécurité sanitaire. Ces règles
comprennent notamment des tests de dépistage des maladies infectieuses.
Art. L. 2152-1. - Comme il est dit à l'article 511-15 du code pénal ci-après reproduit : " Le fait
d'obtenir des embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de sept
ans d'emprisonnement et de 700 000 F d'amende. Est puni des mêmes peines le fait d'apporter
son entremise pour favoriser l'obtention d'embryons humains contre un paiement, quelle qu'en
soit la forme, ou de remettre à des tiers, à titre onéreux, des embryons humains. "
Art. L. 2152-2. - Comme il est dit à l'article 511-16 du code pénal ci-après reproduit : " Le fait
d'obtenir des embryons humains sans respecter les conditions prévues aux articles L. 2141-4 et
L. 2141-5 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 700 000 F
d'amende. "
Art. L. 2152-7. - Comme il est dit à l'article 511-23 du code pénal ci-après reproduit : " Le fait
de divulguer une information nominative permettant d'identifier à la fois le couple qui a renoncé
à un embryon et le couple qui l'a accueilli est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000
F d'amende. "
Art. L. 2152-9. - Comme il est dit à l'article 511-25 du code pénal ci-après reproduit : " Le fait
de procéder au transfert d'un embryon dans les conditions fixées à l'article L. 2141-5 du code de
la santé publique sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage de maladies
infectieuses exigés en application de l'article précité est puni de deux ans d'emprisonnement et
de 200 000 F d'amende. "
CODE CIVIL
Article 311-20: Les époux ou les concubins qui, pour procréer, recourent à une assistance
médicale nécessitant l'intervention d'un tiers donneur, doivent préalablement donner, dans des
conditions garantissant le secret, leur consentement au juge ou au notaire, qui les informe des
conséquences de leur acte au regard de la filiation.
Le consentement donné à une procréation médicalement assistée interdit toute action en
contestation de filiation ou en réclamation d'état à moins qu'il ne soit soutenu que l'enfant n'est
pas issu de la procréation médicalement assistée ou que le consentement a été privé d'effet. Le
consentement est privé d'effet en cas de décès, de dépôt d'une requête en divorce ou en
séparation de corps ou de cessation de la communauté de vie, survenant avant la réalisation de la
procréation médicalement assistée. Il est également privé d'effet lorsque l'homme ou la femme
le révoque, par écrit et avant la réalisation de la procréation médicalement assistée, auprès du
médecin chargé de mettre en oeuvre cette assistance.
Celui qui, après avoir consenti à l'assistance médicale à la procréation, ne reconnaît pas l'enfant
qui en est issu engage sa responsabilité envers la mère et envers l'enfant.
En outre, est judiciairement déclarée la paternité hors mariage de celui qui, après avoir consenti
à l'assistance médicale à la procréation, ne reconnaît pas l'enfant qui en est issu. L'action obéit
aux dispositions des articles 340-2 à 340-6.
Article 9 de la loi 94-654 : "Les embryons conservés à la date de promulgation de la présente
loi et dont il a été vérifié qu'ils ne font plus l'objet d' une demande parentale, qu'ils ne font pas
l'objet d'une opposition à un accueil par un couple tiers et qu'ils satisfont aux règles de sécurité
sanitaire en vigueur au jour de leur transfert pourront être confiés à un couple remplissant les
conditions prévues à l'article L 152-5."
DECRETS
NOUVEAU CODE DE PROCEDURE CIVILE
Article 1157-2: Les époux ou concubins qui recourent à une assistance médicale à la procréation
nécessitant l'intervention d'un tiers donneur, prévue à l'article 311-20 du code civil, y
consentent par déclaration conjointe devant le président du tribunal de grande instance de leur
choix ou son délégué, ou devant notaire. La déclaration est recueillie par acte authentique hors la
présence de tiers. Expédition ou copie de l'acte ne peut être délivrée qu'à ceux dont le
consentement a été recueilli.
Article 1157-3: Avant de recueillir le consentement, le juge ou le notaire informe ceux qui
s'apprêtent à l'exprimer :
- de l'impossibilité d'établir un lien de filiation entre l'enfant issu de la procréation et l'auteur
du don, ou d'agir en responsabilité à l'encontre de celui-ci ;
- de l'interdiction d'exercer une action en contestation de filiation ou en réclamation d'état au
nom de l'enfant, à moins qu'il ne soit soutenu que celui-ci n'est pas issu de la procréation
médicalement assistée ou que le consentement a été privé d'effet ;
- des cas où le consentement est privé d'effet ;
- de la possibilité de faire déclarer judiciairement la paternité hors mariage de celui qui, après
avoir consenti à l'assistance médicale à la procréation, ne reconnaît pas l'enfant qui en est issu,
et d'exercer contre lui une action en responsabilité de ce chef.
L'acte prévu à l'article 1157-2 mentionne que cette information a été donnée.
CODE DE LA SANTE PUBLIQUE
Décret no 99-925 du 2 novembre 1999 relatif à l'accueil de l'embryon et modifiant le code
de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
" Art. R. 152-5-1. - Le consentement écrit mentionné à l'article L. 152-4 à un accueil de
l'embryon par un couple tiers doit être précédé d'au moins un entretien entre les deux membres
du couple à l'origine de la conception de l'embryon ou le membre survivant, d'une part, l'équipe
médicale pluridisciplinaire d'un centre autorisé à pratiquer les actes d'assistance médicale à la
procréation, à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue,
d'autre part.
" Ces entretiens doivent notamment permettre :
" 1o D'informer les deux membres du couple ou le membre survivant des dispositions législatives
et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon et notamment des prescriptions s'opposant à
ce que le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé connaissent leurs identités
respectives, ainsi que des conséquences de ces dispositions au regard de la filiation ;
" 2o De leur préciser la nature des examens à effectuer s'ils ne l'ont déjà été dans les
conditions définies à l'article R. 152-5-2, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité
sanitaire mentionnées à l'article L. 152-5 ;
" 3o De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers implique
leur consentement à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 152-5-4
d'informations nominatives relatives à leur santé.
" En cas de refus de satisfaire aux obligations mentionnées aux 2o et 3o ci-dessus, les embryons
ne peuvent faire l'objet d'un accueil.
" Art. R. 152-5-2. - Le praticien agréé au titre des activités cliniques d'assistance médicale à
la procréation selon les modalités prévues à l'article R. 152-9-3 est tenu de s'assurer que les
résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez les deux membres du couple à
l'origine de la conception des embryons sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs
biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité pour les
affections suivantes :
" a) Infection par les virus VIH 1 et 2 ;
" b) Infection par les virus des hépatites B et C ;
" c) Syphilis.
" Ces analyses doivent avoir été effectuées au moins six mois après la date de congélation de
l'embryon susceptible de faire l'objet d'un accueil.
" Lorsque les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées ci-dessus sont positifs,
l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil. Il en est de même lorsqu'il existe un risque
potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies
subaiguës spongiformes, notamment si un des deux membres du couple déclare avoir eu dans ses
antécédents familiaux des proches décédés de ces affections ou avoir reçu des produits
extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations
neurochirurgicales invasives.
" Le praticien agréé mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents
personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception et des données
cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir.
" Art. R. 152-5-3. - I. - Après un délai d'au moins un mois suivant l'entretien prévu à l'article
R. 152-5-1, les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre
survivant de ce couple expriment devant le praticien agréé mentionné à l'article R. 152-5-2 leur
consentement écrit à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons sur un document daté et
revêtu de leur signature, qui mentionne que les informations visées à l'article R. 152-5-1 leur ont
été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé fixe le contenu de ce document.
" Le document mentionné à l'alinéa précédent est adressé par le praticien agréé mentionné à
l'article R. 152-2 en trois exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le
ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation. Le président du
tribunal de grande instance ou son délégué procède le cas échéant à l'audition des deux membres
du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il
retourne deux exemplaires de ce document, visés par ses soins, au praticien agréé.
" L'un de ces exemplaires est conservé sous forme rendue anonyme dans le dossier mentionné à
l'article R. 152-5-4, l'autre est conservé par l'établissement public de santé ou le laboratoire
d'analyses de biologie médicale assurant la conservation des embryons.
" II. - Lorsqu'il est envisagé qu'un embryon soit accueilli dans les conditions prévues à l'article 9
de la loi no 94-654 du 29 juillet 1994 et qu'un des deux membres au moins du couple à l'origine
de la conception est survivant, il est porté à la connaissance du ou des membres du couple que son
ou leur consentement est requis en vue de la conservation dans le dossier mentionné à l'article R.
152-4 d'informations relatives à sa ou leur santé. Un document est établi pour recueillir ce
consentement ; un arrêté du ministre de la santé en fixe le contenu. Ce document est établi en
deux exemplaires conservés chacun dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
" III. - Les documents mentionnés aux I et II ci-dessus sont transmis et conservés l'un et
l'autre dans des conditions propres à garantir le respect de leur confidentialité.
" Art. R. 152-5-4. - Pour satisfaire aux obligations prévues au quatrième alinéa de l'article L.
152-5, le centre autorisé aux actes d'assistance médicale à la procréation conserve des
informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons.
" Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur :
" 1o Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les
données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;
" 2o Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 152-5-2.
" Le dossier du couple comprend également l'un des documents mentionnés à l'article R. 152-5-3.
" Les praticiens agréés sont responsables de la tenue du dossier et de l'exactitude des
informations qui y sont consignées.
" L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la
confidentialité.
" Art. R. 152-5-5. - Seuls peuvent conserver les embryons remplissant les conditions d'accueil
et les remettre à un couple les centres titulaires en application de l'article R. 152-9-1 de
l'autorisation de conservation des embryons en vue de leur accueil.
" Dans le cas contraire, le centre sous la responsabilité duquel il a été satisfait aux formalités
mentionnées aux articles R. 152-5-1 à R. 152-5-4 les remet à un centre disposant de
l'autorisation accompagnés d'une copie du dossier mentionné à l'article R. 152-5-4.
" Art. R. 152-5-6. - Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil
conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre la copie du dossier
défini à l'article R. 152-5-4, les informations suivantes :
" a) Le nombre d'embryons accueillis ;
" b) La date des transferts en vue d'implantation ;
" c) Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y
compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.
" Les informations codées permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception
des embryons et les enfants nés après accueil sont conservées dans une chambre ou armoire
forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les
praticiens agréés pour l'activité de conservation des embryons en vue de leur accueil.
" Art. R. 152-5-7. - Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 152-10, tout
accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un
embryon avec l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre autorisé à conserver les embryons en
vue de leur accueil, à laquelle doit se joindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un
psychologue.
" Le praticien agréé au titre des activités cliniques d'assistance médicale à la procréation de ce
centre établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon répond bien
aux conditions prévues à l'article L. 152-2 et au premier alinéa de l'article L. 152-5 et qu'il ne
présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon. Une copie de ce document
est transmise au président du tribunal de grande instance mentionné à l'article R. 152-5-8.
" Art. R. 152-5-8. - La demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, formulée par un
couple répondant aux conditions de l'article L. 152-5, est portée devant le président du tribunal
de grande instance ou son délégué.
" Le tribunal compétent est : " - le tribunal du lieu où demeure le couple requérant, lorsque celuici demeure en France ;
" - le tribunal du lieu où est situé le centre autorisé dans lequel est envisagé le transfert de
l'embryon en vue de son implantation, lorsque le couple requérant demeure à l'étranger.
" Art. R. 152-5-9. - Avant de statuer sur la demande d'un couple aux fins d'autorisation
d'accueil d'embryon, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure, au vu
du document mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 152-5-7, que les conditions relevant
d'une appréciation médicale, visées à l'article L. 152-2 et au premier alinéa de l'article L. 152-5,
ont fait l'objet d'un contrôle par l'équipe médicale.
" S'il envisage de statuer favorablement sur la demande du couple, le président du tribunal de
grande instance, ou son délégué, s'assure auprès des époux ou des concubins qu'ils ont
préalablement exprimé leur consentement à une assistance médicale à la procréation nécessitant
l'intervention d'un tiers donneur, dans les conditions prévues par l'article 311-20 du code civil
ainsi que les articles 1157-2 et 1157-3 du nouveau code de procédure civile.
" Si tel n'est pas le cas, il recueille ce consentement.
" La décision rendue par le juge saisi de la demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon
est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au couple demandeur.
" Art. R. 152-5-10. - Le praticien agréé pour la conservation des embryons en vue de leur
accueil ne peut remettre l'embryon en vue de cet accueil qu'au praticien agréé au titre des
activités biologiques appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son
transfert.
" Avant de remettre l'embryon, le praticien agréé pour la conservation des embryons en vue de
leur accueil doit, selon les cas, disposer d'un des documents mentionnés à l'article R. 152-5-3 ou
d'un document attestant que les deux membres du couple à l'origine de la conception de
l'embryon sont décédés. Il doit, au moyen du dossier mentionné à l'article R. 152-5-4, s'assurer
que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit bien les conditions sanitaires
prévues à l'article R. 152-5-2.
" L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :
" 1o Le nom et l'adresse du ou des centres autorisés ayant fécondé et conservé cet embryon et
conservant le dossier du couple à l'origine de sa conception, mentionné à l'article R. 152-5-4 ;
" 2o Les résultats des analyses prévues à l'article R. 152-5-2 sans aucune mention permettant
d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ;
" 3o L'identité du couple accueillant l'embryon.
" Art. R. 152-5-11. - Le praticien agréé au titre des activités cliniques, réalisant, en vue de
leur accueil, le transfert des embryons, ne peut effectuer celui-ci que sur production par le
couple d'une copie de la décision d'autorisation d'accueil d'embryon visée à l'article R. 152-5-9.
Annexe 3 DON DE GAMETES
L'intitulé du livre VI du code de la santé publique est ainsi rédigé:
LIVRE VI : "Don et utilisation des éléments et produits du corps humain"
Art. 2.
Il est inséré, au début du livre VI du code de la santé publique, un titre Ier ainsi rédigé:
TITRE Ier :
Principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps
humain
Art. L. 665-10. - La cession et l'utilisation des éléments et produits du corps humain sont
régies par les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil et par les
dispositions du présent titre.
Art. L. 665-11. - Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne
peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est
révocable à tout moment.
Art. L. 665-12. - Est interdite la publicité en faveur d'un don d'éléments ou de produits du
corps humain au profit d'une personne déterminée ou au profit d'un établissement ou organisme
déterminé. Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'information du public en faveur du don
d'éléments et produits du corps humain.
Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.
Art. L. 665-13. - Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se
prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits. Seul peut
intervenir, le cas échéant, le remboursement des frais engagés selon des modalités fixées par
décret en Conseil d'Etat.
Art. L. 665-14. - Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur, ni le receveur celle du
donneur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou
d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.
Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.
Art. L.665-15. - Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des
fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire définies par décret en Conseil
d'Etat.
Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmissibles.
Un décret en Conseil d'Etat fixe également les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance
concernant les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments,
qui en dérivent, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant, en particulier les informations
que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou des tiers.
Art. L.665-16. - Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps
humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les
articles L. 665-11 à L. 665-15.
La liste de ces produits est fixée par décret en Conseil d'Etat.
Art. 3.
Les chapitres Ier, II, III, IV et V du livre VI du code de la santé publique constituent un titre
II intitulé: Du sang humain . La division chapitre VI du livre VI du code de la santé publique et
son intitulé sont supprimés. Les articles L. 671-1 à L. 671-8 du code de la santé publique
deviennent les articles L. 675-1 à L. 675-8. L' article L. 671-9 du code de la santé publique est
abrogé.
Art. 4.
Il est inséré, après le chapitre II du titre III du livre VI du code de la santé publique, un
chapitre II bis intitulé: De l'Etablissement français des greffes . L'article 56 de la loi no 94-43
du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale, qui devient l'article L.
673-8 du code de la santé publique, est inséré dans le chapitre mentionné au I. Il est inséré,
dans le même chapitre, un article L. 673-9 ainsi rédigé: Art. L. 673-9. - Les ressources de
l'Etablissement français des greffes comprennent: Des subventions de l'Etat; Une dotation
globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale
dont les modalités de fixation et de révision sont déterminées par décret en Conseil d'Etat; Des
taxes et redevances créées à son bénéfice; Des produits divers, dons et legs.
Art. 5.
Il est inséré, après le titre II du livre VI du code de la santé publique, un titre III intitulé: Des
organes, tissus, cellules et produits du corps humain . Il est inséré, dans le titre III du livre VI
du code de la santé publique, un chapitre Ier ainsi rédigé: Chapitre Ier Des organes : Section 1 :
Dispositions communes
Art. L.671-1. - La moelle osseuse est considérée comme un organe pour l'application des
dispositions du présent livre.
Art. L.671-2. - Sauf dispositions contraires, les conditions d'application des dispositions du
présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Section 2 Du prélèvement
d'organes sur une personne vivante
Art. L. 671-3. - Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut
être effectué que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur. Le receveur doit avoir la
qualité de père ou de mère, de fils ou de fille, de frère ou de sœur du donneur, sauf en cas de
prélèvement de moelle osseuse en vue d'une greffe. En cas d'urgence, le donneur peut être le
conjoint. Le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences
éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de
grande instance, ou le magistrat désigné par lui. En cas d'urgence, le consentement est recueilli,
par tout moyen, par le procureur de la République. Ce consentement est révocable sans forme et
à tout moment.
Art. L. 671-4. - Aucun prélèvement d'organes, en vue d'un don, ne peut avoir lieu sur une
personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de
protection légale.
Art. L. 671-5. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 671-4, un prélèvement de moelle
osseuse peut être effectué sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa sœur. Ce
prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des titulaires de
l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur. Le consentement est exprimé devant le
président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui. En cas d'urgence, le
consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. L'autorisation
d'effectuer le prélèvement est accordée par un comité d'experts qui s'assure que le mineur a
été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, s'il y est apte. Le refus du
mineur fait obstacle au prélèvement.
Art. L. 671-6. - Le comité d'experts mentionné à l'article L. 671-5 est composé de trois
membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comporte deux
médecins, dont un pédiatre, et une personnalité n'appartenant pas aux professions médicales. Le
comité se prononce dans le respect des principes généraux et des règles énoncées par le titre
Ier du présent livre. Il apprécie la justification médicale de l'opération, les risques que celle-ci
est susceptible d'entraîner ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique et
psychologique. Les décisions de refus d'autorisation prises par le comité d'experts ne sont pas
motivées. Section 3 Du prélèvement d'organes sur une personne décédée
Art. L. 671-7. - Le prélèvement d'organes sur une personne décédée ne peut être effectué
qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et après que le constat de la mort a été établi dans
des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Ce prélèvement peut être effectué dès lors
que la personne concernée n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement.
Ce refus peut être exprimé par l'indication de sa volonté sur un registre national automatisé
prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment. Les conditions de fonctionnement et de
gestion du registre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Si le médecin n'a pas
directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir le témoignage
de sa famille.
Art. L. 671-8. - Si la personne décédée était un mineur ou un majeur faisant l'objet d'une
mesure de protection légale, le prélèvement en vue d'un don ne peut avoir lieu qu'à la condition
que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal y consente
expressément par écrit.
Art. L. 671-9. - Aucun prélèvement à des fins scientifiques autres que celles ayant pour but de
rechercher les causes du décès ne peut être effectué sans le consentement du défunt exprimé
directement ou par le témoignage de sa famille. Toutefois, lorsque le défunt est un mineur, ce
consentement est exprimé par un des titulaires de l'autorité parentale. La famille est informée
des prélèvements effectués en vue de rechercher les causes du décès.
Art. L. 671-10. - Les médecins qui établissent le constat de la mort, d'une part, et ceux qui
effectuent le prélèvement ou la transplantation, d'autre part, doivent faire partie d'unités
fonctionnelles ou de services distincts. L'établissement français des greffes est informé de tout
prélèvement visé au I de l'article L. 673-8.
Art. L. 671-11. - Les médecins ayant procédé à un prélèvement sur une personne décédée sont
tenus de s'assurer de la restauration décente de son corps. Section 4 De l'autorisation des
établissements effectuant des prélèvements d'organes en vue de dons
Art. L. 671-12. - Les prélèvements d'organes ne peuvent être effectués que dans des
établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative. L'autorisation est
délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.
Art. L. 671-13. - Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens
effectuant des prélèvements d'organes au titre de cette activité.
Art. L. 671-14. - Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à
garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent
livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer
des prélèvements d'organes, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Section 5 Des
transplantations d'organes
Art. L. 671-15. - Les dispositions de l'article L. 672-10 sont applicables aux organes lorsqu'ils
peuvent être conservés. La liste de ces organes est fixée par décret. Pour l'application aux
organes de ces dispositions, la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article L. 672-10 est
subordonnée aux conditions prévues à l'article L. 672-14.
Art. L. 671-16. - Les transplantations d'organes sont effectuées dans les établissements de
santé autorisés à cet effet dans des conditions prévues par les dispositions des sections 1 et 2
du chapitre II du titre Ier du livre VII du présent code. Peuvent recevoir l'autorisation
d'effectuer des transplantations d'organes les établissements qui sont autorisés à effectuer
des prélèvements d'organes en application de l'article L. 671-12 et qui, en outre, assurent des
activités d'enseignement médical et de recherche médicale dans les conditions prévues par les
dispositions de l' ordonnance no 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création de centres
hospitaliers et universitaires, à la réforme de l'enseignement médical et au développement de la
recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents
dans le cadre du service public hospitalier.
Art. L. 671-17. - Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens
effectuant des transplantations d'organes au titre de ces activités.
Art. 6.
Il est inséré, après le chapitre Ier du titre III du livre VI du code de la santé publique, un
chapitre II ainsi rédigé: Chapitre II Des tissus, cellules et produits Section 1 Dispositions
communes
Art. L. 672-1. - Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention
médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis
aux seules dispositions des articles L. 665-12, L. 665-13, L. 665-14, L. 665-15 et de la section 4
du présent chapitre.
Art. L. 672-2. - Les dispositions des sections 2 et 3 du présent chapitre s'appliquent sous
réserve des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à
des recherches biomédicales.
Art. L. 672-3. - Sauf dispositions contraires, les modalités d'application du présent chapitre
sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Section 2 Du prélèvement de tissus et de cellules
et de la collecte des produits du corps humain en vue de dons
Art. L. 672-4. - Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte des produits du corps
humain sur une personne vivante ne peut être effectué que dans un but thérapeutique ou
scientifique.
Art. L. 672-5. - Aucun prélèvement de tissus ou de cellules, aucune collecte de produits du
corps humain ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante
majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
Art. L. 672-6. - Un décret en Conseil d'Etat fixe les situations médicales et les conditions dans
lesquelles le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits du corps humain sur
une personne décédée sont autorisés. Un tel prélèvement ne peut être effectué qu'à des fins
thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues aux articles L. 671-7, L. 671-8 et
L. 671-9. Section 3 De l'autorisation des établissements et organismes effectuant des
prélèvements de tissus ou de cellules du corps humain en vue de dons
Art. L. 672-7. - Les prélèvements de tissus et cellules du corps humain en vue de dons ne
peuvent être effectués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par
l'autorité administrative. L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est
renouvelable.
Art. L. 672-8. - Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant
des prélèvements de tissus au titre de cette activité.
Art. L. 672-9. - Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à
garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent
livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer
des prélèvements de tissus, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Section 4 De la
conservation et de l'utilisation des tissus et cellules du corps humain
Art. L. 672-10. - Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la
cession des tissus et cellules les établissements publics de santé et les organismes à but non
lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative. Cette autorisation est accordée pour
une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée. L'autorisation d'effectuer la transformation
des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur
distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes
pour les activités requérant une haute technicité. Les conditions d'application du présent article
sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Art. L. 672-11. - Le prélèvement, le traitement, la transformation, la manipulation et la
distribution des produits cellulaires destinés à la mise en œuvre de greffes, d'immunothérapie,
de thérapie cellulaire somatique ou de thérapie génique somatique sont régis par les dispositions
du titre Ier du présent livre dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Lorsque
ces produits cellulaires constituent des médicaments, ces activités sont régies par les
dispositions du livre V. Lorsqu'ils ne constituent pas des médicaments, leur prélèvement, leur
transformation, leur conservation et leur distribution sont réalisés par des établissements ou
organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par
l'autorité administrative compétente. Les décrets en Conseil d'Etat visés aux articles L. 666-8
(4o), L. 672-10 et au présent article garantissent l'unité du régime juridique applicable au
prélèvement, au traitement, à la transformation, à la manipulation et à la distribution des
produits cellulaires destinés à la mise en œuvre de greffes, d'immunothérapie, de thérapie
cellulaire somatique ou de thérapie génique somatique.
Art. L. 672-12. - La transformation, la distribution et la cession des tissus et cellules sont, en
tant que de besoin, assujetties à des règles, notamment financières et économiques, propres à
assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre, et fixées par décret en Conseil
d'Etat.
Art. L. 672-13. - Les greffes de tissus et de cellules ne peuvent être effectuées que dans des
établissements de santé. Les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des
dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, déterminées par décret en Conseil
d'Etat dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII
du présent code, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à
cet effet.
Art. L. 672-14. - La délivrance des autorisations mentionnées aux articles L. 672-10 et L. 67213 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de
besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux
principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre. Ces conditions et les modalités de
délivrance sont fixées pour chacune des autorisations par décret en Conseil d'Etat.
Art. 7.
Il est inséré, après le quatrième alinéa (3o) de l'article L. 666-8 du code de la santé publique, un
4o ainsi rédigé: 4o Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules
souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou
organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par le
ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang lorsque la demande est
présentée par un établissement de transfusion sanguine.
Art. 8.
Il est inséré, après le chapitre II du titre Ier du livre II du code de la santé publique, un
chapitre II bis ainsi rédigé: Chapitre II bis
annexe 4 Couples à risque pour le V.I.H.
Le virus est présent dans toutes les sécrétions de l'organisme, et notamment dans les
sécrétions vaginales, et dans le sperme où sa présence n'est pas forcément proportionnelle à
celle du virus dans le sang.
1 - Couples dont l'homme seul est séropositif :
Objectifs :
 Eviter la transmission à la mère ou à l'enfant du virus, même en dehors de tout problème
de fertilité du couple, par le choix d'une technique adaptée à l'état virologique du sperme
(niveau de présence virale dans le sperme).
 Evaluation de l'état de santé du futur père : charge virale, taux de CD4, traitements
antirétroviraux, et avis du médecin infectiologue.
 Recherche et traitement d'éventuels facteurs surajoutés d'infertilité féminine ou
masculine.
 Garantir l'absence de transmission virale aux autres couples en cours de prise en charge
dans le Centre.
Techniques d'AMP :
IIU, FIV ou ICSI, selon le niveau de présence virale dans le sperme et les résultats du bilan de
fertilité (gynécologique et spermiologique).
2 - Couples dans lesquels la femme seule est séropositive :
Objectifs :
 Evaluation de l'état de santé de la future mère en vue de la grossesse et de l'éducation
de l'enfant : charge virale, taux de CD4, traitements antirétroviraux, et avis du médecin
infectiologue.
 Evaluation et prévention du risque de transmission virale à l'enfant en cours de
grossesse.
 Réduction du risque de transmission virale à l'homme.
 Recherche et traitement d'éventuels facteurs surajoutés d'infertilité féminine ou
masculine.
 Garantir l'absence de transmission virale aux autres couples en cours de prise en charge
dans le Centre.
Techniques d'AMP :
La réduction du risque de transmission virale à l'homme par auto-insémination vaginale suppose
une bonne connaissance de la physiologie du cycle, et le traitement d'éventuels troubles de
l'ovulation.
L'existence d'une pathologie surajoutée de la fertilité, féminine ou masculine, peut conduire à la
mise en œuvre d'IIU, de FIV ou d'ICSI.
Couples à risque pour le virus de l'Hépatite C (VHC)
L'infection par le VHC est très répandue dans la population et consiste la plupart du temps en
une cicatrice sanguine d'une hépatite ancienne (souvent passée inaperçue) guérie, et sans virus
détectable dans le sang.
Il ne s'agit pas d'une infection suffisamment transmissible sexuellement pour que l'on
recommande la protection des rapports sexuels dans le couple.
La voie sanguine (seringues partagées, transfusions sanguines, gestes médicaux invasifs,
transmission de la mère à l'enfant pendant la grossesse ou à l'accouchement) est la seule
voie de transmission démontrée.
La présence de virus détectable dans le sperme a été rapportée mais est encore mal connue.
Seule constitue un risque viral en AMP pour l'instant la présence établie de virus détectable
dans le sang (recherche d'ARN viral par PCR).
Présence de virus détectable chez l'homme seul, la femme seule, ou les deux membres du
couple.


Objectifs :
Evaluation de l'état de santé du futur parent : avis du médecin hépatologue.
Garantir l'absence de transmission virale aux autres couples en cours de prise en charge
dans le Centre.
Techniques d'AMP :
IIU (inséminations), FIV ou ICSI, selon ce qui était prévu au vu des résultats du bilan de
fertilité (gynécologique et spermiologique).
Couples à risque pour le virus de l'Hépatite B (VHB)
L'infection par le VHB est très répandue dans la population et consiste la plupart du temps en
une cicatrice sanguine d'une hépatite ancienne (plus ou moins passée inaperçue) guérie, et sans
virus détectable dans le sang.
Il s'agit d'une infection transmissible sexuellement et par voie sanguine, mais pour laquelle on
dispose d'un vaccin extrêmement efficace, ce qui rend possible une procréation naturelle chez
les couples dont l'un des membres est atteint : la vaccination de l'autre le protègera
efficacement du virus.
De même, le nouveau-né de femme enceinte infectée par le VHB sera systématiquement
vacciné à la naissance.
Seule constitue un risque viral en AMP pour l'instant la présence établie de virus détectable dans
le sang (recherche d'ADN viral par PCR).
Le risque viral est lié à la virulence extrême du VHB qui rend sa manipulation à haut risque de
contamination des préparations biologiques des autres couples en cours de prise en charge
dans le Centre et dont la femme n'est pas forcément vaccinée contre le VHB.
C'est ce qui a amené à Cochin à considérer ce risque de la même manière que le risque lié au VIH
et au VHC alors que la législation ne parle pas du VHB.
Les mêmes critères médico-techniques seront donc requis pour les actes d'AMP effectués chez
ces couples, ainsi qu'une politique d'incitation à la vaccination anti-VHB de toutes les femmes
prises en charge dans le Centre.
Présence de virus détectable chez l'homme seul, la femme seule, ou les deux membres du
couple.
Objectifs :
Evaluation de l'état de santé du futur parent : avis du médecin hépatologue.
Garantir l'absence de transmission virale aux autres couples en cours de prise en charge
dans le Centre.
Techniques d'AMP :


IIU (inséminations), FIV ou ICSI, selon ce qui était prévu au vu des résultats du bilan de
fertilité (gynécologique et spermiologique).
Annexe 5 Examens préalables à la mise en œuvre de l'assistance
médicale à la procréation
Pour apporter une aide efficace à un couple stérile, il est en premier lieu nécessaire d'identifier
aussi précisément que possible le ou les troubles en cause, afin de choisir le traitement
approprié, qui ne fait pas forcément appel aux techniques d'assistance médicale à la procréation
(AMP).
Par ailleurs, la loi fait obligation au médecin de prendre toutes les précautions nécessaires pour
éviter la transmission de maladies infectieuses ou autres lors des manœuvres d'AMP.
Un certain nombre de données doivent donc être réunies concernant l'homme et la femme pour
constituer le dossier du couple. La gestion de ce dossier doit respecter les règles du secret
médical :
 Le secret médical est individuel et s'applique impérativement à l'intérieur du couple.
 Il est interdit au médecin de donner, sur la demande isolée de l'un des membre du couple,
des renseignements sur l'autre partenaire.
 Le dossier ne peut donc être remis dans sa totalité à aucun des deux partenaires qui en
ferait la demande isolément.
 Chacun des membres du couple recevra le double des examens qui le concernent.
 Les comptes rendus des actes d'AMP (inséminations et fécondations in vitro) sont en
revanche donnés aux deux partenaires, car il s'agit d'un acte auquel ils ont acceptés par
écrit de participer en commun.
1.14 Examens chez l'homme
Examen clinique
Il est indispensable que l'homme vienne au moins une fois en consultation, pour donner
des renseignements sur ses antécédents personnels et familiaux : maladies générales ou
génitales, opérations, prise de médicament.
 Lorsque le sperme est normal, il n'est en général pas nécessaire de procéder à un examen
physique.
 Si le sperme est anormal, il est en revanche souvent utile de procéder à un examen
général et génital, en faisant cas échéant appel à un urologue.
Examens complémentaires Ne sont données ici que des informations générales sur les indications
et la réalisation des examens. Techniques et résultats sont exposés dans une autre section

Sérologies
o VIH : recherche du virus de l'immunodéficience humaine (virus du SIDA).
o Tréponématoses : VDRL, TPHA. Recherche l'existence d'une syphilis. En cas de positivité,
l'avis d'un spécialiste sera demandé pour savoir s'il s'agit d'une séquelle d'atteinte ancienne
sans contagiosité, ou si la maladie est évolutive et contagieuse, auquel cas un traitement sera
nécessaire avant d'aller plus loin.
o Chlamydia :, Sil'infection est évolutive, les germes seront présent dans le sperme et il
existe un risque infectieux majeur. Le traitement s'impose et l'AMP n'est possible qu'après
guérison.
o Hépatite B
o Hépatite C
o
spermogramme-spermocytogrammeMême dans les cas ou plusieurs
contrôles ont été faits précédemment ailleurs, un spermogramme sera à faire
impérativement dans le laboratoire de l’équipe d’accueil. Il y a pour cela deux raisons
principales : la première est que les résultats de l'examen dépendent beaucoup de la
technique employée et celle-ci est variable ; la seconde est qu'il faut avoir examiné le
sperme pour pouvoir juger de la meilleure méthode à employer pour le préparer en vue
d'une insémination ou d'une FIV.
O
Spermoculture
Dans le cas où des germes sont repérés, il faut les identifier, en préciser le nombre et
tester leur résistance aux antibiotiques. Il faut obtenir des résultats de contrôle après
traitement négatifs pour pouvoir commencer une technique d’AMP.
o
Biochimie du sperme
Cet examen consiste à doser dans le liquide spermatique certaines substances sécrétées par
les cellules des canaux excréteurs. Il aide à repérer et à localiser des lésion de ces canaux. Il
est prescrit surtout en cas d' azoospermie, ou lorsque est soupçonnée la présence d'un
obstacle sur la voie excrétrice.
o
caryotype
Il est indiqué lorsqu'il existe de graves altérations du sperme et qu'une FIV avec ICSI est
envisagée. En effet, les anomalies du sperme peuvent être en rapport avec des anomalies
chromosomiques, et si une grossesse est obtenue, il y alors un risque qu'elles soient
transmises à l'enfant et que celui-ci soit malformé.
o
Dosages hormonaux
Les hormones utiles à doser chez l'homme sont la FSH, la LH, la testostérone et la
prolactine.
Ils sont prescrits en cas d'insuffisance spermatique sévère ou d'azoospermie, pour savoir où
se situe la cause. Schématiquement : élévation de la FSH lorsque l'anomalie résulte d'une
altération des testicules, FSH normale lorsque les testicules fonctionnent et qu'il existe un
obstacle à l'excrétion des spermatozoïdes.
o
Echographie prostatique et testiculaire
L'échographie prostatique est demandée lorsqu'il existe une infection spermatique, pour
rechercher si celle-ci n'est pas liée à une infection prostatique (prostatite chronique), dont
le traitement sera indispensable pour obtenir la guérison.
L'échographie des bourses est indiquée en cas d'insuffisance spermatique importante, car
celle-ci peut être le signe révélateur d'une tumeur testiculaire, à un stade ou elle est encore
impossible à repérer par l'examen physique. Elle permet aussi d'évaluer une varicocèle
(varice des veines des bourses).
1.15 Examens chez la femme
Examen clinique
Des renseignements aussi précis que possible seront demandés sur les antécédents
personnels et familiaux : maladies générales ou génitales, opérations, durées des cycles
et caractères des règles, grossesses, traitements.
 Un examen gynécologique complet est indispensable. Il sera pratiqué lors de la première
consultation, ou reporté à une date ultérieure si les règles sont en cours.
Examens complémentaires

Sérologies
o
o
o
o
o
o
Rubéole
Toxoplasmose
VIH
Tréponématoses : VDRL, TPHA.
Chlamydia
Hépatite B
o Hépatite C
o
Prélèvement bactériologiques cervico-vaginaux
La présence de germes anormaux ne signifie pas forcément qu'il y a infection, car il peut s'agir
d'un simple " portage " (patiente " porteur sain ", de la même façon qu'elle peut héberger des
germes dans la gorge sans avoir d'angine). Le médecin jugera de l'opportunité, du moment et du
type du traitement, qui pourra concerner les deux membres du couple.
o
frottis cervico-vaginaux
vérifier que la patiente est bien suivie par ailleurs, sinon en pratiquer ou en prescrire un
o
courbes de température
L'établissement d'une courbe de température sur 3 mois est une manière simple et peu coûteuse
d'explorer l'ovulation.
.
o
Dosages hormonaux.
Leur interprétation nécessite de connaître leur date dans le cycle. L'idéal est de les situer par
rapport à une courbe thermique. A défaut, il faut connaître la date des règles précédentes et
suivantes.
Test post-coïtal de Hühner, test de pénétration croisée,
recherche d'anticorps anti-spermatozoïdes
o
Cet examen doit être fait dans le laboratoire de l'hôpital.
o Le test post-coïtal recherche la présence de spermatozoïdes au niveau de la glaire, quelques
heures après un rapport (rapport la veille au soir, test le lendemain matin).
o Le bon moment est peu avant l'ovulation, habituellement vers le 12ème jour du cycle. Si la glaire
est insuffisante, ce peut être parce que le moment était mal choisi : le test est à recommencer
et la glaire à optimiser éventuellement.
o Si les test montre une mauvaise pénétration des spermatozoïdes, il faut réaliser un test croisé,
afin de déterminer si l'anomalie est liée à la qualité du sperme ou à celle de la glaire. Il pourra
également rechercher la présence d'anticorps anti-spermatozoïdes dans le sperme, la glaire, et
le sérum (prise de sang) des deux conjoints.
O Biopsie d’endomètre
Le bon moment est la seconde partie du cycle, vers le 24ème jour d'un cycle de 28 jours, sinon 4
à 6 jours avant les règles attendues. Comme pour les dosages, son interprétation nécessite de la
situer par rapport au cycle, idéalement avec une courbe de température, à défaut par rapport
aux règles précédentes et surtout suivantes.
Trois ordres de renseignements sont attendus de cet examen :
- Evaluer la maturation de la muqueuse utérine dont dépend son aptitude à l'implantation.
- Rechercher une inflammation (endométrite) qui pourrait empêcher l'implantation et qu'il faut
traiter et guérir avant toute manœuvre d'AMP.
- Vérifier, en vue d'un transfert d'embryon après FIV, que le passage du col est facile (test de
transfert), et prendre des repères (mesure de la hauteur de la cavité utérine)
o
Hystérosalpingographie (HSG)
L'hystérographie consiste à introduire un liquide de contraste dans l'utérus, en passant par voie
vaginale, et à prendre des radiographies qui montrent des images de la cavité utérine et des
trompes.
Le bon moment est la première partie du cycles, après la fin des règles.
Il doit être précédé d'un prélèvement bactériologique cervico-vaginal (voir ci-dessus) pour
s'assurer de l'absence de germes anormaux.
S'il existe une infection génitale ou un portage, un traitement antibiotique est nécessaire,
éventuellement pour les deux conjoints. Il est suivi d'un nouveau prélèvement pour contrôler la
guérison avant de procéder à l'examen.
o
Echographie pelvienne.
L 'échographie des organes génitaux féminins peut se faire par voie abdominale ou vaginale.
Cette dernière est la plus employée dans le cadre de la stérilité, spécialement lorsqu'il s'agit
d'évaluer les ovaires.
o
hystéroscopie
L'hystéroscopie consiste à examiner la cavité utérine à l'aide d'une fine canule munie d'un
éclairage et introduite par le vagin et le col. Il peut aussi être réalisé sous anesthésie générale,
isolément ou couplé à la coelioscopie. Il permet d’avoir des renseignements sur l’aspect de la
muqueuse (aspect framboisé de l’endométrite), de visualiser les ostiums tubaires et
éventuellement (hystéroscopie opératoire) de procéder à l’ablation des petits polypes non vus à
l’échographie mais gênant l’implantation.
o
Coeliscopie
Elle permet de voir les organes génitaux, de faire des prélèvements et éventuellement de traiter
les lésions responsables de la stérilité (obstacles tubaires).
Annexe 6 DPI
Art. 14.
Il est inséré, après l'article L. 162-16 du code de la santé publique, un article L. 162-17 ainsi rédigé.
Art. L. 162-17. Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro n'est autorisé qu'à titre
exceptionnel dans les conditions suivantes: Un médecin exerçant son activité dans un centre de diagnostic
prénatal pluridisciplinaire tel que défini par l'article L. 162-16 doit attester que le couple, du fait de sa situation
familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une
particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic. Le diagnostic ne peut être effectué que
lorsque a été préalablement et précisément identifiée, chez l'un des parents, l'anomalie ou les anomalies
responsables d'une telle maladie. Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la
réalisation du diagnostic. Le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les
moyens de la prévenir et de la traiter. Il ne peut être réalisé que dans un établissement spécifiquement autorisé à
cet effet après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic
prénatal et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Téléchargement