Projet SAMBA
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SOMMAIRE
I SYNOPSIS ............................................................................................................................... 2
II RATIONNEL............................................................................................................................. 6
III OBJECTIF DE LA RECHERCHE .......................................................................................... 10
3.1. Objectif principal ................................................................................................................... 10
3.2. Objectifs secondaires et les hypothèses générées.............................................................. 10
IV CONCEPTION DE LA RECHERCHE .................................................................................... 11
4.1. Plan Expérimental ................................................................................................................ 11
4.2. Définition de la population étudiée ....................................................................................... 11
4.2.1. Critères d’inclusion ............................................................................................................... 11
4.2.2. Critères de non-inclusion ..................................................................................................... 11
4.3. Critères d’évaluation ............................................................................................................ 12
4.3.1. critère principal, permettant de répondre à l’objectif principal : A compléter ....................... 12
4.3.2. critère(s) secondaire(s) permettant de répondre à (aux) objectif(s) secondaire(s): A
compléter ........................................................................................................................................... 12
4.4. Calcul du nombre de sujets .................................................................................................. 13
4.5. Méthode et stratégie d’analyse ............................................................................................ 13
V LOGISTIQUE DE L’ETUDE ................................................................................................... 16
5.1. Equipes participantes et expérience de l’équipe dans le domaine ...................................... 16
5.2. lieux de réalisation de la recherche...................................................................................... 16
5.3. Déroulement pratique de la recherche ................................................................................. 19
5.4. Formation des investigateurs ............................................................................................... 28
5.5. Durée .................................................................................................................................... 29
5.6. Critères d’arrêt de participation à l’étude ............................................................................. 29
5.7. Interdiction de participation simultanée – Période d’exclusion ............................................ 30
5.8. Bénéfices, risques et contraintes de l’étude ........................................................................ 30
5.9. Comité de surveillance indépendant .................................................................................... 30
VI TRAITEMENT ........................................................................................................................ 31
6.2. Dénomination et description du second médicament de soins courant : VITAMINES B1B6 .... 32
VII EVENEMENTS INDESIRABLES ........................................................................................... 32
8.1. Définitions ............................................................................................................................. 32
8.2. Evénements indésirables et risques liés au protocole ......................................................... 33
8.3. Procédures mises en place en vue de l’enregistrement et de la notification des événements
indésirables ....................................................................................................................................... 33
VIII Droit d’accès aux données et documents sources .......................................................... 34
IX Contrôle et assurance de la qualité .................................................................................... 34
X Considérations éthiques et légales .................................................................................... 35
XI Traitement des données et conservation des documents et des données relatives à la
recherche .............................................................................................................................................. 37
XII Financement et assurance .................................................................................................. 37
13.1. Financement......................................................................................................................... 37
13.2. Assurance ............................................................................................................................ 37
XIII PUBLICATION- VALORISATION ......................................................................................... 38
XIV REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES ................................................................................. 39
XV ANNEXES .............................................................................................................................. 41