4) SANCTIONS PREVUES PAR LA LOI : (diapo 54)

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Les Pharmaciens dans
L’Industrie Pharmaceutique :
affaires règlementaires,
pharmacoéconomie,
recherche clinique
Conférence du 28 Novembre 2007
Intervenants :
Madame Rhym Abdennbi : Chef de produit de la gamme antibiotiques chez
Pfizer.
Monsieur Nicolas Janus : Pharmacien en Néphrologie à la Pitié Salpêtrière.
Madame Delphine Vandenberghe : Evaluateur publicité chez Boehringer
Ingelheim.

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Afin de nous présenter les métiers du pharmacien dans l’industrie
pharmaceutique au travers de quatre exemples, trois conférenciers étaient
présents :
-Madame Rhym Abdennbi qui nous présentera le métier de deux de
ses collègues : l’enregistrement et la pharmaco-economie.
Madame Rhym Abdennbi est pharmacien. Elle a fait ses études à
Paris V. Elle a suivi le master de Mme Bégué (DESS à l'époque) de Droit,
Marketing et Management des Industries de Santé. Puis elle a intégré
Pfizer en Novembre 2005 en tant que stagiaire sur les produits matures.
En 2006, elle est passée chef de produit junior sur Viagra, et elle est
aujourd'hui chef de produit de la gamme antibiotiques.
-Monsieur Nicolas Janus qui traitera du rôle du pharmacien en
recherche clinique.
-Madame Delphine Vandenberghe qui nous expliquera le rôle de
l’évaluateur publicité.
Le cursus de Monsieur Nicolas Janus et celui de Madame Delphine
Vandenberghe seront développés dans leurs parties respectives.
Introduction
Le but de cette conférence est de nous montrer ce que font les
pharmaciens affaires réglementaires au quotidien, pour nous aider à faire
nos choix, à sortir un peu du côté théorique et toucher du doigt ce qu’ils
font au jour le jour. L’objectif est que nous puissions nous identifier et
peut-être nous découvrir une vocation, parce qu’il est très difficile de
savoir à l’avance ce qu’on fera dans 3 ou 4 ans.
Pour le pharmacien, il y a une multitude de métiers qu’on ne
soupçonne pas quand on est sur les bancs de la fac et il est dommage
qu’on attende d’arriver dans l’industrie pharmaceutique, donc après
l’obtention de nos diplômes, pour se découvrir une vocation.
1) LE PHARMACIEN AU CŒUR DU MEDICAMENT : (diapo 2)
Le pharmacien est partout, depuis l’identification d’une molécule à
intérêt thérapeutique jusqu’à la mise sur le marché. Il intervient à toutes
les étapes.

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Il est présent en recherche fondamentale, un peu après au niveau
de l’optimisation de tout ce qui est galénique : études de
pharmacocinétique, pharmacodynamie…
On le retrouve ensuite au niveau des essais pré cliniques, in vitro, in vivo
ou sur modèle animal et tout ce qui est toxicologie.
Enfin, il est encore présent au niveau de la phase 3, avant la mise sur le
marché, et pendant la phase 4 relative à l’étude post-mise sur le marché
pour tout ce qui est suivi (pharmacovigilance, études de phase 4/ post
marketing, AMM, etc).
Sur le schéma, il y a les prix : sachez que tout ceci coûte très cher
et dure très longtemps (environ 10 ans entre la découverte d’une
molécule et sa mise sur le marché).
2) LES METIERS DU PHARMACIENS DANS LES AFFAIRES
REGLEMENTAIRES: (diapo 3)
UV Industrie - 11/07- R.A
4
Le pharmacien au cœur
du médicament
Pharmacien AQ
Pharmacien AR
Pharmaco économiste
ARC
Pharmacien responsable
Marketing
Pharmacien contrôle pub

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 Le marketing intervient en général à partir de la phase 3 (pré-
lancement) et durant toute la vie du produit.
 En amont, les attachés de recherche clinique interviennent tout au
long des études cliniques.
 Le pharmacien assurance qualité est le garant de la qualité du
produit. En effet, le médicament est le produit qui doit être le plus
sûr (pas seulement les injectables, qui doivent répondre à des
critères de stérilité et d’autres critères extrêmement rigoureux) : le
médicament est là pour guérir, donc il n’a pas intérêt à rendre
malade.
 Le pharmacien contrôle pub est un peu le binôme du marketeur :
tous deux travaillent main dans la main pour assurer la qualité de la
communication médicale.
 Le pharmaco-économiste est là pour évaluer si les médicaments
chers à l’achat permettent d’éviter d’autres coûts. C’est une
démarche intellectuelle qui est assez nouvelle.
 Le pharmacien affaires réglementaires va intervenir à partir de la
phase 3. C’est en grande partie grâce à lui que le produit va être
mis sur le marché, puisqu’il va participer à la rédaction du dossier
d’AMM, entre autres.
I - ENREGISTREMENT :
C’est une mission du pharmacien affaires réglementaires.
1) CONTEXTE : (diapo 16)
Dans la très grande majorité des cas, les médicaments doivent
obtenir une AMM (Autorisation de Mise sur le Marche). Pour cela, le
produit doit être évalué par l’EMEA (European Medical Evaluation Agency)
puis par l’AFSSAPS en se basant sur 3 critères principalement:
- la qualité du produit,
- sa sécurité d’emploi
- son efficacité.
De plus en plus, on a une centralisation des produits qui passe par
l’Agence Européenne, au travers de procédures centralisées.

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 On distingue deux procédures :
 l’une européenne qui concerne les produits destinés à
plusieurs états membres de la communauté européenne.
 l’autre nationale pour les produits commercialisés dans un état
membre. En effet, en France par exemple, on garde la
spécificité d’une procédure nationale pour les médicaments
spécifiques au marché français comme les veinotoniques (très
peu de pays européens utilisent des veinotoniques) ou pour
certaines formes galéniques comme les suppositoires qui sont
une spécificité française.
La soumission du dossier d’AMM :
Il contient l’ensemble des résultats des études cliniques effectuées
au cours du développement du produit (toxicologie, pharmacologie,
pharmacocinétique, études cliniques I, II, III) et tous les éléments
permettant de juger la qualité du médicament (procédé de fabrication,
qualité du principe actif et du produit fini …).
2) OBJECTIF : (diapo 17)
Il s’agit de s’assurer que tous les critères sont vérifiés.
 Garantir l’efficacité, la qualité et la sécurité d’une nouvelle
thérapie mise sur le marché.
En fait, on essaye d’anticiper au maximum les problèmes qu’on
pourrait avoir avec les nouvelles thérapies. Le but, c’est de s’approcher au
maximum du risque zéro tout en sachant que celui-ci n’existe pas. Il faut
être conscient qu’on part aujourd’hui sur des thérapies ultra ciblées et il
sera donc de plus en plus difficile de garantir la sécurité. En effet, les
études cliniques sur des populations cibles restreintes sont difficilement
interprétables.
 Mettre à jour les données de l’AMM selon les informations de
pharmacovigilance et des études de phase IV.
En effet, des études cliniques, il en sort tous les jours. Il faut mettre
à jour les données au travers de la littérature et aussi de la
pharmacovigilance. En effet, la pharmacovigilance de plusieurs produits,
suite à leurs effets secondaires, donne lieu à une modification du
RCP (« Résumé des caractéristiques du produit ») et donc de l’AMM. Ce