5.3) les replis vers un centre ou une unite de dialyse medicalise(e)

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Guide de remplissage du dossier d’autorisation d’activité de
traitement de l’insuffisance rénale chronique
par la pratique de l’épuration extrarénale
Promoteurs concernés :
Les établissements qui veulent poursuivre ou mettre en œuvre l’activité de traitement de l’insuffisance
rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale devront demander l’autorisation d’activité
correspondante. Les appareils de dialyse ne sont plus soumis à autorisation.
Il ressort que les promoteurs concernés sont tous les détenteurs actuels d’autorisations en dialyse
chronique (soit 16 établissements en région Centre).
Plusieurs cas peuvent être distingués :
- ceux qui doivent basculer leur ancienne autorisation d’appareils en autorisation d’activité de
soins ;
- ceux qui doivent renouveler leur autorisation d’activité de soins arrivée à échéance et obtenue
d’après le précédent SROS ;
- ceux qui ont obtenu récemment une autorisation d’activité de soins ou de postes pendant la
période transitoire au regard de l’ancien SROS et dont la durée est limitée (par exemple, transfert
géographique récemment autorisé) et doivent redéposer une demande pour poursuivre l’activité de
soins compte tenu du nouveau SROS ;
- ceux qui demandent une nouvelle autorisation d’activités de soins (par exemple, nouvelle
modalité de traitement, modification de l’affectation d’une structure de dialyse existante,
changement de site).
De nouveaux promoteurs peuvent également présenter une demande.
Un promoteur (entité juridique) présente un dossier unique avec la ou les activités pour lesquelles il
sollicite une autorisation à l’échelle d’un territoire de santé. (Afin de simplifier le dossier, certains
des documents qui devront être joints en annexe de la demande par le promoteur pourront être
communs le cas échéant à plusieurs modalités demandées et clairement référencés comme tels dans le
texte de la demande).
Les textes applicables pour ces autorisations sont rappelés ci-dessous.
Autorisations et planification sanitaires
- Le Code de la santé publique, et notamment ses articles L 6122-1à L 6122-14, L 6161-2, et les
articles R 712-36-1 à R 712-51
- Ordonnance n° 2003-850 du 4 septembre 2003 portant simplification de l’organisation
administrative et du fonctionnement du système de santé ainsi que des procédures de
création d’établissements ou de services sociaux ou médico-sociaux soumis à autorisation.
- Décret n° 2004-1289 du 26 novembre 2004 relatif à la liste des activités de soins et des
équipements matériels lourds soumis à autorisation en application de l’article L 6122-1 du
code de la santé publique.
- Décret n°2002-76 du 31 janvier 2005 relatif aux objectifs quantifiés de l’offre de soins prévus
à l’article L 6121-2 du code de la santé publique
- Circulaire n°101 DHOS/0/2004 du 5 mars 2004 relative à l’élaboration des SROS 3

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IRC
- Décret n° 2002-1197 du 23 septembre 2002 relatif à l’activité de traitement de l’insuffisance
rénale chronique par la pratique de l’épuration extra rénale et modifiant le code de la santé
publique (articles R 712-96 à R 712-107 du code de la santé publique).
- Décret n°2002-1198 du 23 septembre 2002 relatif aux conditions techniques de
fonctionnement des établissements de santé qui exercent l’activité de traitement de
l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extra rénale et modifiant le
code de la santé publique (articles D 712-127 à D 712-141 du code de la santé publique).
- Arrêté du 18 juillet 2003 relatif à la prise en compte de l’activité de traitement de l’IRC par
la pratique de l’épuration extra rénale dans les schémas d’organisation sanitaire.
- Arrêté du 25 septembre 2003 relatif aux conventions de coopération entre les établissements
de santé exerçant l’activité de traitement de l’IRC par la pratique de l’épuration extra
rénale.
- Arrêté du 17 décembre 2003 modifiant l’arrêté du 25 septembre 2003 relatif aux conventions
de coopérations entre les établissements de santé exerçant l’activité de l’IRC par la pratique
de l’épuration extra rénale.
- Arrêté du 25 octobre 2004 relatif au volet Insuffisance rénale chronique du Schéma Régional
de l’Organisation Sanitaire de la région Centre.
- Arrêté du 12 novembre 2004 fixant pour la région sanitaire du Centre la période de dépôt
des demandes d’autorisation relatives à l’activité de l’insuffisance rénale chronique par la
pratique de l’épuration extra rénale.
- Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°20006337 du 20 juin 2000 relative à la diffusion d’un guide
pour la production d’eau pour l’hémodialyse des patients insuffisants rénaux
- Circulaire DHOS/SDO n°228 du 15 mai 2003 relative à l’application des décrets n°2002-1197
et 2002-1198 du 23 septembre 2002.
- Projet d’arrêté relatif aux locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux dans les
établissements de santé exerçant l’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique
par la pratique de l’épuration extra rénale.
I Partie administrative
Au niveau du rappel des autorisations en cours, indiquer pour la dialyse les délibérations de la
Commission Exécutive de l’ARH portant sur l’activité de soins de traitement de l’insuffisance rénale
chronique, et les postes de dialyse.
II Bilan de l’existant en dialyse
Cette partie état des lieux est moins détaillée, car les données actuelles sur les conditions techniques de
fonctionnement seront exposées en même temps que le projet.

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III Présentation générale de la demande
Le promoteur veillera à bien formuler la demande. L’intitulé général correspond à une autorisation
d’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale,
avec déclinaison des modalités et précision de la localisation des unités.
Afin de mieux cerner le projet, il convient ensuite de préciser si les modalités seront exercées en
propre ou par conventions de coopération, et les modifications substantielles par rapport aux structures
existantes. Il s’agit de mettre en évidence les reconductions de l’existant, les créations, les
changements d’affectation (par exemple, la transformation d’une autodialyse en centre). Ces notions
ne sont pas juridiquement opposables, mais permettent une meilleure compréhension de la demande.
Le comparatif est délicat, dans la mesure où les anciennes autorisations concernent des appareils alors
que les nouvelles autorisations portent sur une activité et des modalités de traitement qui n’existaient
pas auparavant ; cependant on peut identifier des anciennes structures de dialyse (centre, autodialyse,
hémodialyse à domicile, dialyse péritonéale) équivalentes aux nouvelles modalités autorisées.
Le transfert géographique ou le regroupement d’établissements doit être précisé le cas échéant.
En cas de demande d’hémodialyse en centre, le promoteur précise si sa demande porte sur un centre
référent départemental tel que défini par le SROS IRC.
Les orientations générales du SROS IRC sont pour mémoire les suivantes :
- garantir au patient l’accès à la totalité des techniques et modalités d’épuration extra rénale et à une
réponse adaptée à ses besoins,
- maîtriser l’évolution constante des besoins,
- renforcer qualité et sécurité dans la prise en charge, améliorer l’appropriation,
- améliorer le confort et l’information des patients.
L’activité projetée à 5 ans est déclinée par modalité ; dans le cas de la dialyse à domicile, distinguer
entre l’hémodialyse et la dialyse péritonéale.
En ce qui concerne la déclinaison des objectifs quantifiés par demandeur, il convient que les
promoteurs d’un même territoire de santé échangent en amont du dépôt de leur dossier de cette
répartition en lien avec le centre de référence. Si plusieurs centres existent dans le département, des
conventions sont passées avec le centre référent conformément aux dispositions du SROS.
Les conventions de coopération ne concernent que les promoteurs qui ne pratiquent pas en propre les
trois modalités d’hémodialyse suivantes : hémodialyse en centre, hémodialyse en unité d’autodialyse
et dialyse à domicile, prévues par l’article R 712-97 du code de la santé publique ; en effet, il est alors
nécessaire de conclure une convention de coopération soit par une convention simple ou par
constitution d’un groupement de coopération sanitaire pour obtenir l’autorisation.
Ces conventions de coopérations doivent contenir :
- Les conditions de continuité des soins : Transfert entre modalité de traitement, repli vers une
modalité de traitement plus lourde, hospitalisation complète, relation avec le centre de
transplantation.
- Les modalités de transmission d’informations du dossier médical.
- Les protocoles de coopération et de concertation entre les équipes médicales néphrologiques et
paramédicales, notamment en matière d’astreintes médicales en dehors des heures d’ouverture des
centres et de disponibilité médicale dans les unités de dialyse médicalisée.
- L’organisation de l’information pré dialyse.

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- Le cas échéant, les modalités du renfort saisonnier.
- Le cas échéant, la coopération en matière de développement de la dialyse péritonéale.
L’arrêté du 25 septembre 2003 modifié par l’arrêté du 17 décembre 2003 prévoit que le dossier
d’autorisation contient la convention de coopération signée. Les promoteurs peuvent donc prévoir une
réserve, expliquant que « la convention est conclue sous réserve d’obtention de l’autorisation ».
Il est indiqué que les établissements de santé sont tenus d’adresser au directeur de l’ARH, tous les ans,
une évaluation de la mise en œuvre de leurs conventions selon des modalités prévues à leur contrat
d’objectifs et de moyens.
IV Description des conditions techniques du projet
Il s’agit de décrire le projet par modalité de traitement demandée : centre, unité de dialyse médicalisée,
autodialyse simple ou assistée, dialyse à domicile par hémodialyse ou dialyse péritonéale ; à l’intérieur
de chaque modalité, il convient de distinguer le cas échéant les différentes unités.
Les établissements doivent se mettre en conformité avec les conditions techniques de fonctionnement
définies par les décrets de 2002 dans un délai de 3 ans à compter de la notification des autorisations. Il
est cependant nécessaire de réaliser dès à présent un état des lieux du respect ou non de ces
dispositions.
Un projet d’arrêté prévoit des recommandations d’organisation pour l’environnement, les locaux, le
matériel, qui se distinguent des normes prévues par le décret de 2002. Les items relatifs aux conditions
techniques obligatoires sont indiqués par un (O), ceux concernant les conditions techniques
recommandées dans l’attente de la parution de l’arrêté sont indiqués par un (R).
Les promoteurs doivent compléter les tableaux par oui ou non l’item demandé, et expliciter si
nécessaire par des commentaires en fin de paragraphe.
Les principales normes sont rappelées ci dessous à titre indicatif, seuls les textes officiels faisant foi..
Les dispositions contenues dans le projet d’arrêté sont indiquées en italique :
1°) hémodialyse en centre
1.1) ADULTES
Les patients
- nécessitant la présence permanente d’un néphrologue pendant les séances,
- patients en déplacement ou en vacances,
- enfants âgés de plus de 8 ans avec moyens adaptés, dans salle distincte, et suivi à l’extérieur
du centre par pédiatre compétent en néphrologie,
- patients nécessitant un repli temporaire ou définitif.
Localisation
- dans un établissement de santé disposant de lits d’hospitalisation complète,
- dispose en propre ou par convention d’un service d’imagerie et d’un laboratoire d’analyses
médicales.

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Capacité
NB : rappel des définitions de différents types de postes.
- Le poste d’hémodialyse = un lit ou un fauteuil +un générateur + une arrivée d’eau traitée pour la
dialyse.
- Le poste de repli = un poste d’hémodialyse réservé en centre ou en unité de dialyse médicalisée.
- Le poste d’entraînement = un poste d’hémodialyse réservé à la formation.
- Au moins 8 postes de traitement.
- 1 générateur de secours pour 8 postes, un autre dès le 9ème poste réservé à cet effet.
- 2 postes réservés à l'entraînement à la dialyse à domicile ou à l’autodialyse (sauf si formation à
part).
- 1 poste réservé au repli pour 30 à 40 patients hors centre.
- 2 boxes d’isolement.
Equipement
- superficie d’au moins 10 m par poste ou 12 m² en cas de création d’une nouvelle unité,
- générateur de moins de 7 ans ou moins de 30 000h de fonctionnement,
- dispositif de surveillance,
- système d’appel du personnel infirmier par poste,
- au moins un lavabo, sans commande manuelle, par tranche de 4 postes d’hémodialyse, un
système de distribution de fluides à usage médical et un système d’aspiration par le vide (un par
salle au minimum, et un par poste en cas de création), un électrocardiographe avec scope, un
défibrillateur, un chariot d’urgence permettant au moins l’intubation trachéale et la ventilation
manuelle au masque, un groupe électrogène de secours,
- accès à des produits sanguins et à des médicaments dérivés du sang.
Le dossier d’autorisation devra préciser le nombre de postes d’entraînement et de repli et le nombre de
générateurs de secours.
- centre d’hémodialyse = maximum de 3 patients par poste et par jour.
Le personnel
Les médecins :
De 8 à 23 postes =2 néphrologues minimum.
De 24 à 31 postes=3 néphrologues minimum.
Permanence médicale pendant la durée des séances + astreinte en dehors des heures d’ouverture du
centre.
Equipe soignante :
- dirigée par un cadre infirmier ou une IDE et 1 IDE formé à la dialyse pour 4 patients + 1 ASD
ou IDE pour 8 patients (soit pour 8 patients 2 IDE+ 1 ASD ou 3 IDE),
- 1 ou plusieurs techniciens (en propre ou par contrat) formés à l’utilisation et l’entretien des
générateurs et du système de traitement de l’eau,
- pendant les séances d’entraînement : 1 IDE supplémentaire,
- en dehors des heures d’ouverture : 1 IDE en astreinte.