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Formulaire de consentement et description de l’étude
Ajout de clonidine à la ropivacaïne à 0,2 % pour instillation dans les plaies
après une opération mineure du bas-ventre chez les enfants
Chercheur principal :
Collaborateurs :
Dr Kimmo Murto
Service d’anesthésiologie
Dre Jarmila Kim
Service d’anesthésiologie
Dr Juan Bass
Service de chirurgie
Dr Luis Guerra
Service de chirurgie
Dr William Splinter
Service d’anesthésiologie
613 239-7951
613 239-6426
613 737-7600, poste 2670
613 737-7600, poste 1353
613 782-9019
Coordonnatrices : Kelly-Ann Ramakko B.Sc., CCRC
Tracy Jackson, CCRP
613 759-0791
613 239-6029
On vous demande de participer à une étude de recherche. La participation
à cette étude est entièrement volontaire. Prenez autant de temps qu’il vous
faut avant de prendre votre décision. Posez autant de questions que vous
voulez avant de décider de participer ou non.
À quoi sert cette étude?
On vous demande de participer à cette étude parce que votre enfant subira une
intervention chirurgicale pour la réparation d'une hernie unilatérale ou hydrocèle.
Il aura une probabilité de 60 à 70 % d'éprouver de la douleur par la suite. En
général, le chirurgien injecte des anesthésiques locaux de désensibilisation (un
médicament pour enlever la douleur) dans la plaie chirurgicale avant de la
fermer. En moyenne, cet anesthésique réduit la douleur pendant quatre à
six heures. L’objet de cette étude est de déterminer si l’ajout de la clonidine à
l’anesthésique améliorera le soulagement de la douleur après l’opération de
votre enfant.
La clonidine sous forme liquide a été utilisée sans risque et avec succès dans
des hôpitaux aux États-Unis et en Europe comme un sédatif avant la chirurgie et
pour le soulagement de la douleur chez les enfants. La clonidine liquide doit
encore être approuvée pour utilisation chez les enfants canadiens. L’objet de
cette étude est d'évaluer les risques et les bénéfices de l'utilisation de la
clonidine chez les enfants.
Combien de personnes participeront à cette étude?
Pour cette étude, nous espérons recruter 140 enfants. Elle devrait durer deux
ans.
Qui participera?
Les enfants qui participeront à cette étude seront en bonne santé; ils seront âgés
de 1 à 12 ans et devront être candidats à une intervention chirurgicale mineure
au bas-ventre. Ils seront exclus s'ils ont des allergies connues à n'importe lequel
des médicaments qui seront administrés; s'ils prennent des analgésiques de
façon continue; s'ils prennent de la clonidine; s'ils prennent des médicaments
pour traiter l’hyperactivité avec déficit de l'attention; s'ils subissent une
intervention de réparation d’une hernie/hydrocèle des deux côtés ou s'ils sont
très obèses.
Quelle est la procédure utilisée pour l'étude?
Votre enfant recevra le même niveau élevé de soins que chaque patient reçoit
ici, au CHEO. Il aura le même accès aux anesthésiques que les autres enfants
qui ne participent pas à cette étude.
Si vous consentez à la participation de votre enfant, il sera inclus par
randomisation dans un des deux groupes de l'étude. Un groupe recevra
l’anesthésique plus la clonidine et l'autre groupe recevra l’anesthésique
seulement. La randomisation signifie que votre enfant sera placé dans un groupe
par hasard. Ni vous ni votre médecin ne pourrez choisir le groupe dans lequel
votre enfant sera placé. Vous aurez une probabilité égale (1 sur 2) de placement
dans n'importe quel groupe. Ainsi, on pourra s’assurer que rien ne distingue ceux
à qui on administre le médicament à l'étude de ceux à qui on donne le placebo.
Nous pourrons ainsi savoir à coup sûr que toute différence observée entre les
deux groupes est due au médicament qui fait l’objet de l'étude et à rien d'autre.
Un placebo n'a aucune valeur de traitement. C'est une substance inactive qui
peut ressembler au médicament, mais ne contient aucun médicament. Un
placebo est utilisé dans la recherche pour comparer les effets d'un traitement
donné (dans ce cas, le médicament, clonidine) par rapport à l’absence de
traitement.
Pendant la chirurgie, nous prélèverons deux millilitres (la moitié d'une cuillère à
thé) de sang de votre enfant. Il servira à examiner la constitution génétique de
votre enfant en ce qui concerne la décomposition de la clonidine. Il y a un petit
risque de communication de l’information de vos rapports de recherche. Les
dossiers de santé et de recherche ont été utilisés contre des patients et leurs
familles. Par exemple, au Canada, les sociétés d'assurance peuvent refuser
l'assurance aux patients atteints d’une certaine maladie ou à ceux qui ont un
risque génétique de la maladie. Toutefois, votre dossier médical d'hôpital ne peut
pas être rendu public à moins que cela ne soit exigé ou permis conformément à
la loi ou que vous ne signiez une autorisation de diffusion de l’information.
Cependant, dans cette étude, le test génétique n'a aucun rapport avec un lien à
une maladie génétique et nous ne croyons pas que cela causerait un risque en
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Protocole version : 9 mars 2010, version no 4
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matière d’assurance aux enfants ou à leur famille. Les chercheurs de cette étude
protégeront vos dossiers de recherche de sorte que votre nom, votre adresse et
votre numéro de téléphone soient gardés confidentiels.
Quel est le rôle du parent?
Votre chirurgien prescrira un analgésique (médicament contre la douleur) pour
votre enfant. On vous demandera de l’administrer à votre enfant seulement
quand il ne se sentira pas bien. Cela s’appliquera à n’importe quel médicament
en vente libre que vous préférez utiliser pour la douleur (par exemple, Tylenol®)
ou la nausée et les vomissements (par exemple, Gravol®).
Nous devons consigner l'effet du médicament à l'étude sur le soulagement de la
douleur chez votre enfant et s'il y a des effets secondaires. Par conséquent, on
vous demandera, à vous et votre enfant (s'il a cinq ans et plus) de tenir un
journal quotidien de la douleur et des effets secondaires à la maison pendant la
première semaine après la chirurgie. Cela ne devrait pas prendre plus que cinq
minutes de votre temps chaque jour. Un adjoint de recherche de l'étude
communiquera avec vous le lendemain de la chirurgie pour s'assurer que vous
êtes disposé à tenir le journal. De plus, le jour de la chirurgie et sept jours plus
tard, on vous demandera, à vous et à votre enfant (s'il est âgé de cinq ans et
plus) de remplir deux courts questionnaires au sujet de sa fatigue et de la qualité
de sa vie.
On vous fournira une enveloppe affranchie de messagerie pour envoyer le
journal après l’avoir terminé. Le 7e jour après la chirurgie, on vous enverra un
questionnaire par la poste ou par courriel pour vous demander de faire des
commentaires sur votre expérience et votre satisfaction globales. Si vous avez
des préoccupations concernant le médicament, on vous encourage à
communiquer avec le Dr Kimmo Murto au 613 239-7951.
Quels sont les bénéfices potentiels?
L'ajout de clonidine à l’anesthésique devrait améliorer le soulagement de la
douleur après la chirurgie. Votre enfant profitera peut-être ou non de sa
participation à l'étude. L'information que nous fournira l'étude nous permettra de
mieux comprendre l’effet de la clonidine quand elle est combinée avec
l’anesthésique. Nos connaissances actuelles ne nous permettent pas de savoir si
l'utilisation de la clonidine avec l’anesthésique sera considérablement meilleure
que l’utilisation de l’anesthésique seul en termes d'efficacité ou d'effets
secondaires. Si nous déterminons qu'un groupe d'enfants ressent clairement
moins de douleur que l'autre, on mettra fin à l'étude.
Quels sont les risques et les malaises?
Les doses de clonidine que nous utilisons dans cette étude ont très peu d'effets
secondaires. Ceux-ci comprennent la sédation (rare), l'hypotension artérielle
(très rare) et le ralentissement de la fréquence cardiaque (très rare). En général,
ces effets secondaires sont faibles, n'exigent aucun traitement, sont de courte
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durée et se produisent dans l’heure ou les deux heures qui suivent l'injection.
Votre enfant ne devrait ressentir aucun malaise autre que celui auquel on peut
s’attendre après une chirurgie.
Au cas où vous subiriez une blessure comme une conséquence directe de la
participation à cette étude, les règles juridiques normales sur l’indemnisation
s'appliqueront. En signant le présent formulaire de consentement, vous ne
renoncez à aucun de vos droits légaux et vous ne dégagez aucunement le
chercheur (Dr Kimmo Murto) de ses responsabilités légales et professionnelles.
On vous fournira tous les nouveaux renseignements susceptibles d’influer sur
votre volonté de participer à cette étude. On vous fournira un exemplaire de ce
consentement.
Puis-je me retirer de l'étude?
Votre décision de participer ou non à cette étude n’influera pas sur les soins que
vous recevez au CHEO. Vous êtes libre de vous retirer de l'étude à tout moment,
et il n'y aura aucune pénalité, ni pour vous, ni pour votre enfant. Nous vous
informerons de n'importe quelle nouvelle information qui pourrait influencer votre
décision de continuer à participer à l’étude. Pour vous en retirer, vous devrez
communiquer avec le Dr Kimmo Murto ou l'anesthésiste de votre enfant au
613 737-2431. Votre enfant peut aussi être retiré de l’étude par les chercheurs
de l'étude.
Signe d'appréciation
Pour participer à cette étude, on vous fournira un laissez-passer de
stationnement d’une valeur de 6 $ le jour de l’opération de votre enfant. De plus,
lorsque vous aurez rempli le questionnaire de sondage le 7e jour, vous serez
inscrit à un tirage pour un chèque-cadeau de100 $ du restaurant Montana.
Études futures
L'échantillon de sang obtenu pour cette étude doit être utilisé uniquement dans le
but d’examiner la constitution génétique de votre enfant en matière de
décomposition de la clonidine. Nous voudrions obtenir votre permission d'utiliser
tout excédent de l’échantillon sanguin obtenu de vous ou de votre enfant pour
répondre aux questions de recherche connexes. ___ oui ____ non.
Qu’en est-il de la confidentialité et de la protection des renseignements
personnels?
Les rapports de recherche seront conservés pendant 25 ans dans un lieu sûr
conformément aux règlements fédéraux sur les médicaments, puis ils seront
détruits. L'information personnelle de votre enfant sera tenue strictement
confidentielle sauf dans les cas où l’exige ou le permet la loi. Les représentants
de la société qui fournit la clonidine et/ou de Santé Canada ainsi que des
représentants du Comité d'éthique de la recherche du CHEO auront peut-être
accès à l'information personnelle de votre enfant. Votre enfant ne sera identifié
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dans aucune publication ou présentation découlant de cette étude. Toute
information personnelle sur votre enfant qui quitte l'hôpital sera codée pour qu'il
ne puisse pas être identifié par le nom.
Éthique
Le Comité d'éthique de la recherche (CER) du CHEO a examiné et approuvé ce
projet de recherche. Le CER est un comité de l'hôpital qui comprend des
personnes ayant des antécédents professionnels différents. Le CER examine
toute la recherche qui a lieu à l'hôpital. Son but est de veiller à la protection des
droits et du bien-être des personnes participant aux recherches. Le travail du
Comité ne vise pas à remplacer le jugement d’un parent ou d’un enfant au sujet
des décisions et des choix qui leur conviennent le plus. Vous pouvez
communiquer avec le président du Comité d'éthique de la recherche pour obtenir
de l'information concernant les droits du patient dans les études de recherche au
613 737-7600, poste 3272, mais cette personne ne pourra pas fournir
d'information concernant la santé reliée à l'étude.
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Consentement à participer à l’étude
Je comprends que l'on me demande de participer à une étude de recherche et
j’ai eu la possibilité de poser des questions au sujet de l’étude, et on y a répondu.
_______________________ m’a expliqué cette étude.
J’ai lu toutes les six pages du présent document et je comprends le formulaire de
consentement. Pour le moment, on a répondu de manière satisfaisante à toutes
mes questions. Si j’ai des questions à poser au sujet de cette étude, je peux
communiquer avec le Dr Kimmo Murto au 613 239-7951. Je recevrai un
exemplaire signé du présent formulaire de consentement.
Par la présente, je consens à ce que mon
enfant___________________________ participe à l’étude.
_________________________________
Nom du parent ou du tuteur
______________________________
Nom de l’enfant
_________________________________
Signature du parent ou du tuteur
_____________________________
Signature de l’enfant (s’il y a lieu)
__________________________________
Date
______________________________
Heure
J’ai expliqué au patient et au parent la nature de l’étude et je crois qu’ils l’ont
comprise au meilleur de leurs connaissances.
__________________________________
Nom du chercheur ou du délégué
______________________________
Date
__________________________________
Signature du chercheur ou du délégué
______________________________
Heure
À votre demande, on vous fournira un résumé des résultats à la fin de l’étude.
__ Oui, envoyez-moi un résumé des résultats à la fin de l’étude.
__ Non, je ne veux pas recevoir un résumé des résultats à la fin de l’étude.
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ORGANIGRAMME DE L’ÉTUDE SUR LA CLONIDINE
ENFANT DEVANT SUBIR LA CHIRURGIE POUR UNE HERNIE OU
UNE HYDROCÈLE
La famille reçoit de l’information sur l’étude et a la possibilité de poser des
questions
JOUR DE LA CHIRURGIE
Tous les parents signent le formulaire de consentement après
qu’on a répondu à toutes leurs questions
 Les enfants âgés de 8 à 12 ans signent le formulaire
 Le parent remplit le questionnaire au sujet de la qualité de vie,
de la fatigue et de la douleur de son enfant
 Les enfants âgés de 5 à 12 ans remplissent une autoévaluation du même questionnaire
 Fréquence cardiaque de base, taille et poids enregistrés
Randomized into one of two groups

Anesthésique plus
clonidine Groupe de 70
patients





Anesthésique seulement
Groupe de 70 patients
PENDANT LA CHIRURGIE
Prélèvement de sang pour examiner la constitution génétique
quant à la décomposition de la clonidine
Le chirurgien administrera un médicament anesthésique
préparé par la pharmacie
CONGÉ DE L’HÔPITAL
L’enfant obtient son congé de l’hôpital avec une ordonnance de
morphine, s’il y a lieu
L’enfant peut prendre de l’acétaminophène (Tylenol®), de
l’ibuprofène (Advil®) et du dimenhydrinate (Gravol®) en vente
libre, selon le besoin
La famille reçoit le journal de l’étude; les enfants âgés de 5 à
12 ans reçoivent le journal de l’étude
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JOUR 1 - APRÈS LA CHIRURGIE :
Les parents remplissent le journal, sans oublier d’inscrire les
analgésiques nécessaires
Morphine s’il y a lieu (inscrire seulement l’HEURE de la
PREMIÈRE dose)
Appel téléphonique de suivi du représentant de l’étude
JOUR 2 - APRÈS LA CHIRURGIE:
Les parents remplissent le journal, sans oublier d’inscrire les
analgésiques nécessaires
Morphine s’il y a lieu (inscrire seulement l’HEURE de la
PREMIÈRE dose)
Appel téléphonique de suivi du représentant de l’étude
JOUR 7 - APRÈS LA CHIRURGIE :
Les parents remplissent le questionnaire final et le questionnaire de
sondage sur la satisfaction
Les enfants âgés de 8 à 12 ans font une auto-évaluation du même
questionnaire
Appel téléphonique de suivi du représentant de l’étude
Les parents utilisent l’enveloppe de Purolator pour retourner les
journaux
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