I – Renseignements relatifs au demandeur
publicité
Dossier de demande d’agrément de praticien ACTIVITES DE DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE EFFECTUE A PARTIR DE CELLULES PRELEVEES SUR L’EMBRYON IN VITRO (DIAGNOSTIC PREIMPLANTATOIRE) Indiquer s’il s’agit d’une première demande d’agrément pour l’exercice des activités de diagnostic préimplantatoire, ou d’une demande de renouvellement : DEMANDE INITIALE RENOUVELLEMENT Préciser la nature des activités pour lesquelles vous formulez la présente demande (art. R. 2131-1 CSP) : Le prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in vitro ; Les analyses de cytogénétique, y compris moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires ; Les analyses de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires ; [Cocher la (ou les) case(s) correspondant à l’activité envisagée] Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ou à déposer contre récépissé, accompagné d’un courrier signé par le représentant légal de l’établissement ou de l’organisme, en 2 exemplaires, à : Agence de la biomédecine Direction administrative, juridique et financière Service juridique 1 avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX En application des dispositions de la loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, sont seuls habilités à procéder au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro, les praticiens ayant été agréés à cet effet par l’Agence de la biomédecine (article L. 2131-4-2 du code de la santé publique). L’agrément est délivré par le directeur général de l’Agence pour une durée de 5 ans pour chacune des analyses. L’agrément peut être limité à une partie de celle-ci (art. R. 2131-5-1 CSP). La demande est adressée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l’Agence accompagnée d’un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l’Agence de la biomédecine. Dans le délai de 2 mois suivant la date de réception du dossier complet, le directeur général de l’Agence de la biomédecine notifie la décision d’agrément ou de refus d’agrément. A l’issue de ce délai, l’absence de réponse vaut décision implicite de refus d’autorisation (art. R. 2131-5-1 CSP). Pour une demande d’agrément pour les activités de prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in vitro, le praticien doit être agréé pour les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation (art. R. 2131-30 et R. 2142-13 CSP). Pour une demande d’agrément pour les activités de cytogénétique, y compris moléculaire, et les analyses de génétique moléculaire, le praticien doit être agréé pour les activités de diagnostic prénatal (art. R. 213130 et R. 2131-4 CSP). 1 avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX Tél. : 01 55 93 65 50 – Fax : 01 55 93 64 51 1 www.agence-biomedecine.fr I – Renseignements relatifs au demandeur 1. Nom et coordonnées du demandeur : Civilité : Madame Mademoiselle Monsieur Nom : ………………………………………………………………………………. Prénom : …………………………………………………………………………… Date de naissance : ………………………… ; Lieu de naissance : ………………………………………. Adresse de contact : ………………………………………………………………………………………….. Code postal : ……………….. ; Ville : ………………………………………………………………………… Téléphone : ………………………………. ; Télécopie : ………………………………… Adresse électronique : ……………………………………………………………………. N° ADELI : ……………………………………………….. Titre et fonctions : ……………………………………………………………………………………………… 2. Renseignements relatifs à l’établissement ou au laboratoire dans lequel le demandeur exerce ou exercera son activité : Le cas échéant, préciser les éléments relatifs à l’établissement ou au laboratoire dans lequel vous exercez ou exercerez votre activité. - Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes) Etablissement de santé Etablissement public de santé Etablissement privé participant au service public hospitalier Etablissement privé Hôpital des Armées Laboratoire d’analyse de biologie médicale Préciser le n° FINESS de l’établissement ou du laboratoire : ………………………………….. - Coordonnées de l’établissement ou du laboratoire : Nom : ……………………………………………………………………………………………………………. Service : ………………………………………………………………………………………………………… Adresse du siège : …………………………………..………………………………………………………… Code postal, Ville : …………………………………………………………………………………………….. Nom du site d’exercice de l’activité (si différent) : …………………………………………………..………. Adresse du site : …………………………………………………………..…………………………………... Code postal, Ville : ………………………………………………….…………………………………………. Téléphone : ……………………… Télécopie : ……………………….. Adresse électronique : …………………………………………………. Représentant légal : Civilité : …… ; Nom : …………………………… ; Prénom : ………………….…… Titre et fonctions : …………………………………………………...…………………………….…………… Le cas échéant, préciser si vous êtes le directeur ou le directeur adjoint du laboratoire d’analyses de biologie médicale dans lequel vous exercez votre activité : ……………………………………………… Tout praticien agréé, pour l’exercice d’activités dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale, doit en être le directeur ou le directeur adjoint (art. R. 2131-5 CSP). 1 avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX Tél. : 01 55 93 65 50 – Fax : 01 55 93 64 51 2 www.agence-biomedecine.fr Indiquer les activités exercées par l’établissement ou le laboratoire dans lequel vous exercez (exercerez) votre (vos) activité(s) en précisant leur date d’autorisation : …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… 3. Renseignements relatifs au précédent agrément ministériel : Le cas échéant, préciser les activités pour lesquelles vous aviez précédemment obtenu l’agrément, et indiquer la (ou les) date(s) du (ou des) arrêté(s) du ministre chargé de la santé (1) : Activité de prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in vitro : ……………………………….. ; Activité d’analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires : ………………………………… ; Fournir, le cas échéant, copie de l’arrêté ministériel. (1) Les activités mentionnées ci-dessous reprennent la formulation employée sous l’empire de l’ancienne réglementation, décret n°98216 du 24 mars 1998 relatif au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro. II – Formations et qualifications du demandeur L’agrément des praticiens pour la réalisation du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro est régi par les dispositions relatives aux agréments de praticiens pour le diagnostic prénatal (art. R. 2131-3 à R. 2131-5-4 CSP, art. R. 2131-30 CSP) : Le praticien agréé pour l’activité de prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in vitro doit également remplir les conditions posées par l’article R. 2142-13, relatif aux conditions d’agrément des praticiens pour les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation : Le praticien doit être médecin ou pharmacien, ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique ; Il doit en outre pouvoir justifier d’une formation et d’une expérience dans le domaine de la biologie de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères fixés par le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine ; Dans tous les cas, il doit également posséder une expérience suffisante dans le traitement des gamètes ou des embryons humains, selon l’agrément demandé. Il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d’orientation. Le praticien agréé pour les activités d’analyses de cytogénétique, y compris moléculaire, ou de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires, doit également remplir les conditions fixées par l’article R. 2131-4, relatif aux conditions d’agrément des praticiens pour les activités de diagnostic prénatal : Le praticien doit être médecin ou pharmacien, titulaire du diplôme d’études spécialisées de biologie médicale ou d’un diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou de travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l’art. R. 2131-1 CSP ; Il doit justifier, selon les activités sur lesquelles portent la demande d’agrément, d’une formation spécialisée et d’une expérience jugées suffisantes au regard des critères définis par le conseil d’orientation. Il doit en outre posséder une expérience particulière dans l’analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l’analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d’orientation de l’Agence. 1 avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX Tél. : 01 55 93 65 50 – Fax : 01 55 93 64 51 3 www.agence-biomedecine.fr 1. Formation initiale du demandeur : Fournir les justificatifs en annexe à votre demande Préciser votre qualification : Médecin ; Pharmacien ; Personnalité scientifique justifiant de titres ou de travaux spécifiques dans les domaines d’activités du diagnostic prénatal ; Médecin spécialiste Médecin non spécialiste Intitulé du DES : Compétence : Autre : Pharmacien biologiste Pharmacien non biologiste Autre(s) formation(s) initiale(s) : …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………… 2. Formation spécialisée du demandeur : Fournir les justificatifs en annexe à votre demande. Diplôme(s) spécifique(s) en relation directe avec le ou les agréments demandés : - Intitulé : ……………………………………………………………………………………………………... Date et lieu de délivrance : ……………………………………………………………………………….. - Intitulé : ……………………………………………………………………………………………………... Date et lieu de délivrance : ……………………………………………………………………………….. Diplôme(s) autre(s) (facultatif) : - Intitulé : ………………………………………………………………………………………………………. Date et lieu de délivrance : …………………………………………………………………………………… - Intitulé : ………………………………………………………………………………………………………. Date et lieu de délivrance : …………………………………………………………………………………… 3. Expérience du demandeur : Fournir les attestations détaillées en annexe à votre demande. Joindre également les bilans annuels des activités autorisées des structures auxquelles il est fait référence et correspondant aux périodes d’emploi du demandeur. 1 avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX Tél. : 01 55 93 65 50 – Fax : 01 55 93 64 51 4 www.agence-biomedecine.fr A – Activités exercées précédemment (dans le domaine d’activités du ou des agréments demandés) Etablissement autorisé Type d’activité Dates d’activités Type d’activité Dates d’activités (préciser le cas échéant le site d’activité) Etablissement (national ou étranger) non autorisé (préciser le cas échéant le site d’activité) B – Stages effectués par le demandeur - Stages en rapport avec la présente demande Préciser si l’établissement ou le laboratoire est autorisé pour une ou plusieurs des activités pour lesquelles une (ou des) demandée(s) est (sont) faite(s) et lesquelles : Lieu 1 avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX Tél. : 01 55 93 65 50 – Fax : 01 55 93 64 51 Durée Dates 5 www.agence-biomedecine.fr - Autres stages (facultatif) Lieu Durée Dates C – Travaux réalisés et publications (dans les domaines correspondant à la demande d’agrément) - Publications (titre et références) : ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… - Contrats de recherche (titre, références et durées) : ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… - Autres (communications, congrès…) : ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… Le cas échéant, indiquer : - Le(s) motif(s) pour le(s)quel(s) l’agrément n’a pas été mis en œuvre : ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… 1 avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX Tél. : 01 55 93 65 50 – Fax : 01 55 93 64 51 6 www.agence-biomedecine.fr ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… - Le(s) motif(s) pour le(s)quel(s) l’activité professionnelle n’a pas été exercée : ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… III – Evaluation de l’activité du demandeur Le renouvellement de l’agrément d’un praticien est délivré par le directeur général de l’Agence de la biomédecine (art. R. 2131-5-2 CSP). Il est subordonné à l’évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de l’Agence après avis de son conseil d’orientation. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d’activité des établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément. Le dossier de demande de renouvellement de l’agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l’Agence de la biomédecine, au moins 6 mois avant la date d’échéance de cet agrément (art. R. 2131-5-2 CSP). En cas de demande de renouvellement de la demande d’agrément de pratiquer les activités de diagnostic préimplantatoire, fournir à l’appui de la présente demande les rapports d’activité des établissements ou laboratoires dans lesquels vous avez exercé votre (ou vos) activité(s) pendant les 5 années de votre agrément. Nombre de pièces jointes (numérotées) : …………… Date : …………………………. Signature du demandeur : Cadre réservé à l’agence Date de réception du dossier : Date à laquelle le dossier est réputé complet : 1 avenue du Stade de France 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX Tél. : 01 55 93 65 50 – Fax : 01 55 93 64 51 7 www.agence-biomedecine.fr
