I – Renseignements relatifs au demandeur

1 avenue du Stade de France
93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX
Tél. : [phone] – Fax : [phone] www.agence-biomedecine.fr
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Dossier de demande d’agrément de praticien
ACTIVITES DE DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE EFFECTUE A PARTIR DE CELLULES PRELEVEES
SUR L’EMBRYON IN VITRO (DIAGNOSTIC PREIMPLANTATOIRE)
Indiquer s’il s’agit d’une première demande d’agrément pour l’exercice des activités de diagnostic
préimplantatoire, ou d’une demande de renouvellement :
 DEMANDE INITIALE
 RENOUVELLEMENT
Préciser la nature des activités pour lesquelles vous formulez la présente demande (art. R. 2131-1 CSP) :
 Le prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in vitro ;
 Les analyses de cytogénétique, y compris moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires ;
 Les analyses de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires ;
[Cocher la (ou les) case(s) correspondant à l’activité envisagée]
Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ou à déposer
contre récépissé, accompagné d’un courrier signé par le représentant légal de l’établissement ou de
l’organisme, en 2 exemplaires, à :
Agence de la biomédecine
Direction administrative, juridique et financière
Service juridique
1 avenue du Stade de France
93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX
En application des dispositions de la loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, sont seuls habilités
à procéder au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur
l’embryon in vitro, les praticiens ayant été agréés à cet effet par l’Agence de la biomédecine (article L. 2131-4-2
du code de la santé publique).
L’agrément est délivré par le directeur général de l’Agence pour une durée de 5 ans pour chacune des
analyses. L’agrément peut être limité à une partie de celle-ci (art. R. 2131-5-1 CSP).
La demande est adressée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception ou déposée contre
récépissé auprès de l’Agence accompagnée d’un dossier type dont la composition est fixée par le directeur
général de l’Agence de la biomédecine. Dans le délai de 2 mois suivant la date de réception du dossier
complet, le directeur général de l’Agence de la biomédecine notifie la décision d’agrément ou de refus
d’agrément. A l’issue de ce délai, l’absence de réponse vaut décision implicite de refus d’autorisation (art. R.
2131-5-1 CSP).
 Pour une demande d’agrément pour les activités de prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par
fécondation in vitro, le praticien doit être agréé pour les activités biologiques d’assistance médicale à la
procréation (art. R. 2131-30 et R. 2142-13 CSP).
 Pour une demande d’agrément pour les activités de cytogénétique, y compris moléculaire, et les analyses
de génétique moléculaire, le praticien doit être agréé pour les activités de diagnostic prénatal (art. R. 2131-
30 et R. 2131-4 CSP).

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I – Renseignements relatifs au demandeur
1. Nom et coordonnées du demandeur :
Civilité :  Madame  Mademoiselle  Monsieur
Nom : ……………………………………………………………………………….
Prénom : ……………………………………………………………………………
Date de naissance : ………………………… ; Lieu de naissance : ……………………………………….
Adresse de contact : …………………………………………………………………………………………..
Code postal : ……………….. ; Ville : …………………………………………………………………………
Téléphone : ………………………………. ; Télécopie : …………………………………
Adresse électronique : …………………………………………………………………….
N° ADELI : ………………………………………………..
Titre et fonctions : ………………………………………………………………………………………………
2. Renseignements relatifs à l’établissement ou au laboratoire dans lequel le
demandeur exerce ou exercera son activité :
Le cas échéant, préciser les éléments relatifs à l’établissement ou au laboratoire dans lequel vous
exercez ou exercerez votre activité.
- Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes)
 Etablissement de santé
 Etablissement public de santé
 Etablissement privé participant au service public hospitalier
 Etablissement privé
 Hôpital des Armées
 Laboratoire d’analyse de biologie médicale
Préciser le n° FINESS de l’établissement ou du laboratoire : …………………………………..
- Coordonnées de l’établissement ou du laboratoire :
Nom : …………………………………………………………………………………………………………….
Service : …………………………………………………………………………………………………………
Adresse du siège : …………………………………..…………………………………………………………
Code postal, Ville : ……………………………………………………………………………………………..
Nom du site d’exercice de l’activité (si différent) : …………………………………………………..……….
Adresse du site : …………………………………………………………..…………………………………...
Code postal, Ville : ………………………………………………….………………………………………….
Téléphone : ……………………… Télécopie : ………………………..
Adresse électronique : ………………………………………………….
Représentant légal : Civilité : …… ; Nom : …………………………… ; Prénom : ………………….……
Titre et fonctions : …………………………………………………...…………………………….……………
Le cas échéant, préciser si vous êtes le directeur ou le directeur adjoint du laboratoire d’analyses de
biologie médicale dans lequel vous exercez votre activité : ………………………………………………
Tout praticien agréé, pour l’exercice d’activités dans un laboratoire d’analyses de biologie médicale, doit en
être le directeur ou le directeur adjoint (art. R. 2131-5 CSP).

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Indiquer les activités exercées par l’établissement ou le laboratoire dans lequel vous exercez
(exercerez) votre (vos) activité(s) en précisant leur date d’autorisation :
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
3. Renseignements relatifs au précédent agrément ministériel :
Le cas échéant, préciser les activités pour lesquelles vous aviez précédemment obtenu l’agrément,
et indiquer la (ou les) date(s) du (ou des) arrêté(s) du ministre chargé de la santé (1) :
 Activité de prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in vitro :
……………………………….. ;
 Activité d’analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires :
………………………………… ;
Fournir, le cas échéant, copie de l’arrêté ministériel.
(1) Les activités mentionnées ci-dessous reprennent la formulation employée sous l’empire de l’ancienne réglementation, décret n°98-
216 du 24 mars 1998 relatif au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro.
II – Formations et qualifications du demandeur
L’agrément des praticiens pour la réalisation du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur
l’embryon in vitro est régi par les dispositions relatives aux agréments de praticiens pour le diagnostic prénatal
(art. R. 2131-3 à R. 2131-5-4 CSP, art. R. 2131-30 CSP) :
 Le praticien agréé pour l’activité de prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in
vitro doit également remplir les conditions posées par l’article R. 2142-13, relatif aux conditions
d’agrément des praticiens pour les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation :
 Le praticien doit être médecin ou pharmacien, ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique ;
 Il doit en outre pouvoir justifier d’une formation et d’une expérience dans le domaine de la biologie de
la reproduction jugées suffisantes au regard des critères fixés par le conseil d’orientation de l’Agence
de la biomédecine ;
 Dans tous les cas, il doit également posséder une expérience suffisante dans le traitement des
gamètes ou des embryons humains, selon l’agrément demandé.
Il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire jugée suffisante au
regard des critères définis par le conseil d’orientation.
 Le praticien agréé pour les activités d’analyses de cytogénétique, y compris moléculaire, ou de
génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires, doit également remplir les conditions
fixées par l’article R. 2131-4, relatif aux conditions d’agrément des praticiens pour les activités de
diagnostic prénatal :
 Le praticien doit être médecin ou pharmacien, titulaire du diplôme d’études spécialisées de biologie
médicale ou d’un diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de
titres ou de travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l’art. R. 2131-1 CSP ;
 Il doit justifier, selon les activités sur lesquelles portent la demande d’agrément, d’une formation
spécialisée et d’une expérience jugées suffisantes au regard des critères définis par le conseil
d’orientation.
Il doit en outre posséder une expérience particulière dans l’analyse de cytogénétique, y compris moléculaire,
ou l’analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires, jugée suffisante au regard des
critères définis par le conseil d’orientation de l’Agence.

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1. Formation initiale du demandeur :
Fournir les justificatifs en annexe à votre demande
Préciser votre qualification :
 Médecin ;
 Pharmacien ;
 Personnalité scientifique justifiant de titres ou de travaux spécifiques dans les domaines
d’activités du diagnostic prénatal ;
Médecin spécialiste Intitulé du DES :
Médecin non spécialiste Compétence :
Autre :
Pharmacien biologiste
Pharmacien non biologiste
Autre(s) formation(s) initiale(s) :
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
2. Formation spécialisée du demandeur :
Fournir les justificatifs en annexe à votre demande.
 Diplôme(s) spécifique(s) en relation directe avec le ou les agréments demandés :
- Intitulé : ……………………………………………………………………………………………………...
Date et lieu de délivrance : ………………………………………………………………………………..
- Intitulé : ……………………………………………………………………………………………………...
Date et lieu de délivrance : ………………………………………………………………………………..
 Diplôme(s) autre(s) (facultatif) :
- Intitulé : ……………………………………………………………………………………………………….
Date et lieu de délivrance : ……………………………………………………………………………………
- Intitulé : ……………………………………………………………………………………………………….
Date et lieu de délivrance : ……………………………………………………………………………………
3. Expérience du demandeur :
Fournir les attestations détaillées en annexe à votre demande.
Joindre également les bilans annuels des activités autorisées des structures auxquelles il
est fait référence et correspondant aux périodes d’emploi du demandeur.

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A – Activités exercées précédemment
(dans le domaine d’activités du ou des agréments demandés)
Etablissement autorisé
(préciser le cas échéant le site
d’activité)
Type d’activité
Dates d’activités
Etablissement (national ou étranger)
non autorisé
(préciser le cas échéant le site
d’activité)
Type d’activité
Dates d’activités
B – Stages effectués par le demandeur
- Stages en rapport avec la présente demande
Préciser si l’établissement ou le laboratoire est autorisé pour une ou plusieurs des activités
pour lesquelles une (ou des) demandée(s) est (sont) faite(s) et lesquelles :
Lieu
Durée
Dates