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Politiques de gestion et
politiques réglementaires
visant à améliorer les
conditions d’utilisation des
médicaments
Document pour les participants
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
Politiques de gestion et politiques réglementaires
visant à améliorer les conditions d’utilisation des
médicaments
DOCUMENT POUR LES PARTICIPANTS
OBJET ET CONTENU
Les méthodes d’éducation visant à promouvoir un usage des médicaments qui
respecte à la fois les conditions d’efficacité, de sécurité et de rentabilité économique
présentent beaucoup d’avantages et sont souvent couronnées de succès. Toutefois, il
arrive que les décideurs politiques, les responsables de la santé ou d’autres officiels
soient convaincus que le recours aux seuls programmes d’éducation ne permet pas
d’atteindre le résultat souhaité. Les stratégies de gestion et de type réglementaires
peuvent constituer un complément important aux approches éducatives.
Les politiques de gestion cherchent à structurer l’information, le flux d’information et
le processus de décision dans le but de parvenir à une utilisation plus rentable (costeffective) des ressources pharmaceutiques. Leur mise en œuvre implique, à certains
moments, la participation des décideurs compétents. Les politiques de gestion peuvent
demander beaucoup d’efforts, mais elles sont aussi les interventions dotées des plus
fortes probabilités de succès et des plus longues durées de vie.
Les politiques réglementaires ont généralement pour but d’économiser de l’argent ou
de prévenir un mauvais usage des médicaments. Les mesures réglementaires tendent
à être précises et plutôt rigides. Parce que les possibilités d’ajustement sont limitées
une fois l’action engagée, il est important de bien concevoir et de bien tester les
politiques réglementaires envisagées avant de les appliquer à grande échelle. Elles
peuvent, en effet, avoir des effets indésirables. Il convient donc d’attacher
suffisamment d’importance à la façon dont on planifiera, dont on mettra en œuvre et
dont on suivra les effets attendus mais aussi les effets indésirables liés aux mesures
réglementaires.
OBJECTIFS
Ce module permettra de développer votre capacité à :
1. Identifier et comprendre les différentes politiques de gestion et politiques
réglementaires qui pourraient être utilisées pour améliorer les conditions d’usage
des médicaments.
2. Choisir, dans le but de les tester et peut-être de les mettre en œuvre, les politiques
qui semblent les plus adaptées aux besoins, aux circonstances et aux ressources
de votre programme, en considérant l’importance de l’impact espéré, les chances
de succès, la faisabilité politique et culturelle, la faisabilité technique et les coûts
1
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
(faisabilité économique).
3. Développer et mettre en œuvre les politiques choisies de la façon la plus efficace
possible au vu des contraintes de votre programme et du contexte.
PRÉPARATION
Lire les notes de cours.
LECTURES COMPLÉMENTAIRES
Managing Drug Supply 2e édition, Chapitre 31, "Promoting Rational Prescribing," 1996,
pp. 472-479.
RÉFÉRENCES SUR INTERNET
http://www.who.ch/programmes/dap/icium/posters/4A1_Text.html
http://www.who.ch/programmes/dap/icium/posters/4A4_Text.html
http://www.who.ch/programmes/dap/icium/posters/4B1_Text.html
http://www.who.ch/programmes/dap/icium/posters/4B2_Text.html
2
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
NOTES DE COURS
A - GENERALITES
Les méthodes d’éducation visant à promouvoir un usage des médicaments qui
respecte à la fois les conditions d’efficacité, de sécurité et de rentabilité économique
présentent beaucoup d’avantages et sont souvent couronnées de succès. Toutefois, il
peut arriver que les responsables de la santé et des programmes publics sur les
médicaments essentiels soient convaincus que le recours aux seuls programmes
d’éducation ne permette pas d’atteindre le résultat souhaité. Les politiques de gestion
et politiques réglementaires peuvent constituer un complément important aux
approches éducatives.
B – POLITIQUES DE GESTION
Les politiques de gestion cherchent à structurer l’information, le flux d’information et
le processus de décision dans le but de parvenir à une utilisation plus rentable (costeffective) des ressources pharmaceutiques. Leur mise en œuvre implique, à certains
moments du processus, la participation des décideurs compétents.
TABLEAU 1
Exemples de politiques de gestion qui permettent de structurer les processus de
décisions dans le but d’améliorer les conditions d’utilisation des médicaments
Sélection et approvisionnement
•
Listes de médicaments essentiels / formulaires nationaux
•
Evaluation fondée sur la morbidité
•
Examen des approvisionnements en médicaments et retour d’information
vers les décideurs
Distribution
•
Processus d’examen des circuits de distribution
•
Systèmes de commandes fixes (kit supply)
Prescription et dispensation
•
Formulaires d’ordonnances structurées
•
Recommandations en matière de diagnostic et de traitements de
référence
•
Ordonnances à arrêt automatique
•
Emballages correspondant à une durée standard de traitement
•
Etiquetages adaptés
•
Audits et retours d’information vers les professionnels de santé
• Consultations ou justificatifs obligatoires
Financement
•
Fixation du prix des médicaments en fonction du service médical rendu
•
Participation des patients aux frais ($0,20 par prescription, par exemple)
3
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
Le Tableau 1 dresse la liste des politiques de gestion envisageables pour améliorer les
conditions d’usage des médicaments. Le fait qu’une mesure soit présente dans cette
liste ne signifie pas forcément qu’elle soit recommandée ou qu’elle ait montré son
efficacité pour améliorer les conditions d’usage des médicaments. On constate par
exemple que les fonds publics pour le remboursement des médicaments ajustent
souvent les prix des médicaments en fonction du service médical rendu (d’où un prix
bas pour les antipaludéens, par exemple) ; cette stratégie est donc présentée dans le
Tableau 1.
1. Sélection et approvisionnement
Les listes de médicaments essentiels (LME) peuvent être utilisées pour fixer les
priorités en matière d’approvisionnement en médicaments pour un pays ou un
programme qui établit et met en pratique ce type de liste. Cette liste devrait donc être
constituée des médicaments qui ont montré qu’ils étaient les plus sûrs, les plus
efficaces, les plus adaptés localement et les plus économiques.
Dans la mesure où le mauvais usage des médicaments apparaît comme une
conséquence involontaire d’une évaluation insuffisante des besoins en médicaments,
leurs conditions d’utilisation pourraient être améliorées par une meilleure prévision des
besoins. Une approche de ces derniers fondée sur une estimation de la morbidité et
des traitements standard pourrait améliorer la situation.
Souvent, les médecins et les autres professionnels de santé responsables n’accordent
que peu d’intérêt à la question des approvisionnements en médicaments (qu’il s’agisse
des approvisionnements en amont ou à l’extérieur du pays) alors qu’ils sont les mieux à
même de porter un jugement sur l’efficacité et la rentabilité de certains choix
spécifiques. Le résultat de ceci est que les personnels concernés qui agissent en étant
insuffisamment informés ou avec des préjugés pourraient prendre de mauvaises
décisions en matière d’approvisionnement.
L’examen systématique des bordereaux de commandes de médicaments en
fonction des dépenses par classe thérapeutique et des dépenses à l’intérieur de
chaque classe, et la transmission de cette information aux décideurs compétents à
montré son efficacité en matière d’amélioration des approvisionnements en
médicaments, l’amélioration étant évaluée par le bénéfice thérapeutique sous
contrainte d’un budget pharmaceutique limité.
2. Distribution
De la même manière, l’analyse rétrospective des médicaments distribués dans
différents établissements peut fournir des informations intéressantes. On peut citer
l’exemple d’un petit pays où les commandes de médicaments de chaque district sont
régulièrement examinées. Les moyennes de chaque district sont comparées entre elles
et lorsque des écarts significatifs sont constatés, les districts concernés en sont
informés. Cette politique a permis de réduire la surconsommation observée dans
4
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
certains districts de médicaments comme les vitamines B injectables.
On a utilisé par le passé des systèmes de commandes fixes (kit supply) dans le but de
garantir la distribution de certains médicaments dans des structures sanitaires
éloignées. Bien que ces commandes entraînent presque toujours des phénomènes de
pénuries et de sur-stockage, il arrive néanmoins que l’on parvienne de cette manière à
rendre le coût des médicaments compétitif et à améliorer la sécurité sanitaire. Lorsque
la mise en place de ce système de commandes fixes est accompagnée de formations
et de recommandations en matière de traitements de référence, il arrive que l’on
observe une amélioration des pratiques de prescription. Cependant, ce système de
commandes fixes est plus adapté aux situations d’urgence qu’à la fourniture de
médicaments à long terme. (Voir le Chapitre 27 de Managing Drug Supply, 2e édition,
p. 408 à 418.)
3. Prescription et dispensation
Un certain nombre de techniques de gestion ciblent directement les pratiques de
prescription et de dispensation des médicaments. La technique qui consiste à
développer et à mettre en œuvre des traitements de référence constitue peut-être la
technique la plus efficace. Les traitements de référence, en particulier lorsqu’ils se
concentrent sur une sélection de problèmes de santé prioritaires, peuvent permettre de
faire la synthèse entre la liste des médicaments essentiels et la formation (initiale et
continue), le suivi et la supervision des personnels de santé. Les recommandations en
matière de traitements standard sont souvent délivrées dans le cadre des formations
au bon diagnostic. Ces traitements de références peuvent également être utilisés dans
le cadre des examens universitaires, des évaluations sur la qualité des soins et des
audits de performance.
Avec les formulaires d’ordonnances structurées, les prescripteurs ont à leur
disposition une feuille d’ordonnance sur laquelle est apposée une liste pré-établie de
médicaments prioritaires et de posologies usuelles pour un certain nombre de
médicaments clés (les antibiotiques, généralement). Il a été montré aux État-Unis que
ces ordonnances amélioraient la rentabilité économique des pratiques de prescription
chez les patients hospitalisés. Cependant, ces formulaires d’ordonnances structurées
peuvent aussi bien être utilisés en ambulatoire qu’à l’hôpital.
Les ordonnances à arrêt automatique peuvent s’avérer particulièrement utiles en
milieu hospitalier. Dans un tel système, la prescription d’un médicament s’accompagne
d’une révision périodique automatique. Si le médicament n’est pas prescrit à nouveau,
il est arrêté. Dans certaines maisons de retraites médicalisées, par exemple, il peut
arriver que des sédatifs soient sur-utilisés. Il serait donc tout à fait légitime dans ce cas
de réexaminer régulièrement les prescriptions. Il arrive aussi que certains médicaments
(diazepam, par exemple) perdent de leur efficacité au cours du temps. Leur utilisation
continue devrait donc être découragée.
La constitution d’un système d’emballage correspondant à une durée standard de
traitement favorise l’adhésion des prescripteurs à la durée moyenne de traitement
5
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
jugée la plus rentable pour les médicaments les plus couramment utilisés – et avec un
peu de chance permettra d’éviter les phénomènes de surdosage et de sous-dosage.
Un tel système augmente aussi la probabilité que le traitement arrive à son terme. Il
facilite également la dispensation des produits au patient.
Lorsque les étiquetages ou les notices des médicaments délivrés aux patients sont
absents, incomplets ou illisibles, on réduit la probabilité que les médicaments soient
correctement utilisés une fois qu’ils sont entre les mains du patient. Il peut s’avérer très
important de pouvoir disposer d’étiquetages adaptés, par exemple en ayant la
possibilité d’utiliser des codes couleur ou des symboles. Il peut également être
nécessaire de prévoir des étiquetages ou des notices pour personnes illettrées afin que
les personnels de santé en zone rurale puissent délivrer des médicaments, ne serait-ce
qu’en nombre réduit.
Il a été montré que l’audit suivi d’un retour d’information vers les professionnels
de santé est une technique très efficace pour changer les comportements de
prescription. « L’audit » consiste en une analyse systématique des pratiques de
prescription individuelles. Il peut révéler, par exemple, qu’un certain prescripteur préfère
utiliser le chloramphenicol à tout autre antibiotique, alors que d’autres utilisent
principalement les ampicilines ou le cotrimoxazole. Cette information est retransmise
aux professionnels de santé. Comme d’habitude, les analyses fondées sur les
pratiques individuelles et leurs comparaisons avec les pratiques des pairs sont des
stimulants efficaces au changement.
Le processus d’audit et de retour d’information peut s’avérer coûteux, mais pour un
hôpital qui consomme de grandes quantités de médicaments, il peut être rentable,
c’est-à-dire qu’il peut générer plus d’économies que de dépenses liées à sa mise en
œuvre.
6
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
Etude de cas en Ouganda
En Ouganda, le paludisme et les maladies
infectieuses sont une des premières causes de
mortalité et de morbidité, mais les unités de
santé y sont confrontées à une pénurie
d’antipaludéens et d’agents antimicrobiens. On
pense que les mauvaises prescriptions en sont
la principale cause.
On a mis en place une intervention qui visait à :
(1) réduire l’utilisation des injections de chloroquine et à augmenter l’utilisation de
chloroquine orale dans les cas de paludisme non compliqué ; (2) réduire l’utilisation
d’antimicrobiens dans le traitement du paludisme et des infections banales ; (3) réduire
l’utilisation concomitante de plusieurs agents antimicrobiens pour un seul patient ; (4)
encourager le recours aux génériques dans les prescriptions.
Une étude a été menée dans six hôpitaux (sélectionnés pour leur qualité de centre
référent ou de centre de formation au niveau régional pour différents cadres médicaux)
et à Mulago, le centre hospitalier référent national et universitaire. Les centres ont été
distribués de façon aléatoire afin de pouvoir les contrôler et les étudier. A chaque
phase de l’étude, on a recueilli et analysé cent prescriptions de chaque hôpital.
Fig 1. Recours aux injections de chloroquine
Séries 1
%
Séries 2
Séries 3
Fig 1. Recours aux comprimés de chloroquine
Séries 1
Séries 2
Séries 3
Hôpital
7
Un retour d’information
concernant les résultats
de la première étude a été
réalisé dans trois hôpitaux
participants sous la forme
d’un entretien individuel
avec les prescripteurs.
Les résultats concernant
l’hôpital de Mulago ont été
présentés au directeur qui
a ensuite fait passer une
circulaire, ce qui constitue
une
réponse
réglementaire.
Une
deuxième étude a été
menée trois mois plus tard
et, de la même façon, un
retour d’information a été
opéré auprès de six
hôpitaux
régionaux.
Encore trois mois plus
tard, on a réalisé une
évaluation auprès de la
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
totalité des sept hôpitaux participants.
Les résultats de l'étude (Figures 1 et 2) montrent une diminution significative des
prescriptions d’injections de chloroquine et, en parallèle, une augmentation des
prescriptions de comprimés de chloroquine pour les cas de paludisme non compliqué
dans les hôpitaux ayant participé à l’étude. On a également observé une diminution du
recours aux agents antimicrobiens dans le traitement du paludisme. Au Centre
Hospitalier Universitaire de Mulago, où le directeur avait opté pour une réponse
administrative, l’impact positif sur les pratiques de prescription a été spectaculaire, mais
de courte durée.
Les auteurs de l’étude ont conclu qu’un retour d’information des résultats sous la forme
d’un entretien individuel améliorait les prescriptions en ce qui concernait le traitement
des cas de paludisme non compliqué mais que cela n’avait aucun impact sur les polyprescriptions.
Une description plus détaillée de l’étude est disponible sur le site internet :
(http://www.who.ch/programmes/dap/icium/posters/2C3_Text.html),
Prescribing audit with feedback intervention in six regional hospitals and Mulago referral
and teaching hospitals (Uganda). Ogwal-Okeng JW, Anokbonggo WW, Birungi H.
Dans une autre étude menée au Népal, qui peut être consultée sur le site
(http://www.who.ch/programmes/dap/icium/posters/2e3_txtf.html), des chercheurs ont
évalué l’impact d’une supervision régulière des prescripteurs. Ils ont observé que cette
stratégie permettait de réduire de façon significative le nombre d’injections et
d’augmenter le temps de la consultation et le nombre de prescriptions respectant les
protocoles (figures 3 et 4).
Figure 3.
Figure 4.
Bien que cette méthode demande beaucoup d’efforts, cette stratégie peut être
recommandée car elle est régulièrement couronnée de succès.
Pour plus d’informations, reportez-vous à Managing Drug Supply, 2e édition p. 472-475.
Si un hôpital dispose d’un comité du médicament, il s’agit alors d’une des méthodes
8
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
que le comité pourrait adopter en vue d’améliorer les pratiques de prescription.
Certains services de santé, en particulier les hôptaux, exigent que certains
médicaments ne soient prescrits que dans le cadre de consultations spécialisées ou
après que des éléments de justification ont été fournis. Les nouveaux antibiotiques, les
médicaments anticancéreux et cardiaques relèvent souvent de ces listes.
Un essai randomisé contrôlé destiné à tester l’impact des GDT avec ou sans formation
associée et supervision sur la prescription a été conduit en Ouganda (Kafuko J,
Zirabumuzale C, Bagenda D; 1994, UNICEF Ouganda). La qualité de la prescription,
évaluée à partir du % de prescriptions conformes au Guide de diagnostic et de
traitement (GDT) n’est améliorée que si cette distribution est accompagnée par une
formation et une supervision.
% de patients traités selon le GDT
Impact de la formation et supervision
sur l'observance du GDT en Ouganda
60%
50%
40%
Après
Avant
30%
20%
10%
0%
Contrôle
N=42
GDT
GDT+F
N=29
N=42
GDT+F+S
N=14
F = Formation S = Supervision
Politiques de gestion et politiques réglementaires
9
4. Financement et stratégies économiques
Les stratégies économiques sont des stratégies de gestion qui utilisent les incitations
économiques pour influer sur le processus de décision des prescripteurs et des
patients de façon à ce qu’ils utilisent les médicaments de manière plus efficiente. Les
professionnels peuvent être influencer par les budgets alloués ou des incitations
financières et les patients par la participation qui leur est demandée.
Les fonds de remboursement des médicaments ajustent parfois les prix des
médicaments en fonction de leur impact sur la santé (des prix bas pour les
antipaludéens et des prix plus élevés pour les médicaments contre la toux, par
9
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
exemple). Ces mesures visent à inciter les patients à accepter des prescriptions de
médicaments vitaux et essentiels, et à rendre moins attrayants les médicaments non
essentiels. Bien que cette méthode semble avoir du sens, il existe peu d’éléments de
preuve pour l’étayer et pour montrer qu’elle fonctionne réellement dans le contexte des
soins de santé primaires.
Malheureusement, beaucoup de systèmes de santé ont mis en place des incitations
financières négatives qui conduisent les professionnels de santé et les patients à
utiliser les médicaments irrationnellement. Quelques exemples sont discutés cidessous.
La contribution des usagers peut avoir un impact sur l’utilisation des médicaments. Une
étude avant-après des effets de différents systèmes de tarification sur la qualité de la
prescription a été conduite dans une zone rurale du Népal (Holloway et al ; Health
Policy and Planning. 2001 ; 16 (4) : 421-427). En 1992, les 3 districts de l’étude
utilisaient la même tarification unique par prescription. En 1995, le district témoin
utilisait toujours ce système, un district avait mis en place une tarification fixe par
médicament (et non plus par ordonnance) et le dernier district utilisait un tarif pour les
médicaments coûteux et un tarif plus faible pour les médicaments moins onéreux. Dans
tous les cas, les tarifs utilisés couvraient le financement des traitements complets.
On a pu montrer alors que la qualité des prescriptions s’améliorait nettement et que les
coûts des prescriptions étaient plus faibles avec les deux systèmes de tarification
fondés sur le nombre de médicaments par rapport au forfait unique par ordonnance.
Tous les changements étaient statistiquement significatifs (p<0,025).
Impact du changement tarifaire
sur la polymédication
et sur l’utilisation des vitamines
% ordonnances avec vitamines
Nbre moyen de médicaments/patient
4
30
3
20
2
10
1
0
0
tarif A
tarif B
1992
tarif C
tarif A
1995
tarif B
tarif C
1992 1995
Région 1 => Tarif A : tarif fixe par ordonnance
Région 2 => Tarif B : tarif unique pour tous les médicaments
Région 3 => Tarif C : 2 tarifs pour les médicaments
Politiques de gestion et politiques réglementaires
10
13
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
Impact du changement tarifaire
sur la prescription d’injections et
d’antibiotiques
% de prescriptions avec injection
% de prescriptions avec antibiotique
25
20
15
10
5
0
80
60
40
20
0
tarif A
tarif B
tarif C
tarif A
1992 1995
tarif B
tarif C
1992 1995
Région 1 => Tarif A : tarif fixe par ordonnance
Région 2 => Tarif B : tarif unique pour tous les médicaments
Région 3 => Tarif C : 2 tarifs pour les médicaments
Politiques de gestion et politiques réglementaires
14
Impact du changement tarifaire
sur le suivi des GDT et sur le coût des
médicaments prescrits
Coût moyen des médicaments precsrits
par patient
% de prescriptions suivant le GDT
60
50
40
30
20
10
0
35
30
25
20
15
10
5
0
tarif A
tarif B
tarif C
tarif A
tarif B
1992
1992 1995
tarif C
1995
Région 1 => Tarif A : tarif fixe par ordonnance
Région 2 => Tarif B : tarif unique pour tous les médicaments
Région 3 => Tarif C : 2 tarifs pour les médicaments
Politiques de gestion et politiques réglementaires
15
Une autre étude a été réalisée au Nigeria pour comparer les prescriptions et les soins
aux patients dans des services de santé primaires appliquant ou non l’Initiative de
11
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
Bamako (Scuzochukwu et al, HPP, 2002). Cette étude montre clairement que la
disponibilité et l’utilisation des médicaments essentiels est bien plus importante dans
les structures appliquant l’Initiative de Bamako, c'est-à-dire faisant payer l’intégralité
des coûts de médicaments aux patients. Dans le même temps, l’utilisation des
médicaments, en terme de nombre de produits, antibiotiques, injections étaient
nettement moins rationnelle dans ces services appliquant l’Initiative de Bamako par
rapport à ceux qui ne l’appliquait pas.
Prescription au niveau des SSP avec et
sans initiative de Bamako au Nigeria
(Scuzochukwu et coll,
coll, HPP, 2002)
15,3
% med LME indisponibles
35,4
21
% presc. sur LME
93
25,6
% presc. avec antibiotique
64,7
38
% presc. avec injection
72,8
2,1
5,3
Nbre méd./presc.
0
20
40
21 Bamako init.
60
80
100
12 non-Bamako init.
Politiques de gestion et politiques réglementaires
16
De nombreuses études ont montré que les prescripteurs qui dispensent et vendent
directement les traitements, prescrivent plus de médicaments et des médicaments plus
chers que ceux qui ne le font pas. Une étude a été réalisée au Zimbabwe pour
comparer la prescription et les soins aux patients entre des médecins dispensateurs et
des médecins non-dispensateurs (Trap et al, HPP 2001 et ICIUM 2004). Cette étude
montre clairement que les médecins dispensateurs passent moins de temps avec leurs
patients pendant les consultations et prescrivent plus de médicaments, plus
d’antibiotiques et plus d’injections.
12
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
Prescribing by dispensing and nondispensing doctors in Zimbabwe Trap et al 2000
13
8.65
consultation time (mins)
48
% Px with antibiotics
9.5
% Px with injections
58
28.4
1.67
2.31
no.drug items/Px
0
10
dispensing doctors
20
30
40
50
60
70
non-dispensing doctors
Managerial and Regulatory Strategies
17
Par conséquent, une réglementation qui peut être efficace (mais que de nombreux
pays n’ont pas réussi à adopter) consiste à séparer les fonctions de prescription et de
dispensation, c'est-à-dire interdire aux prescripteurs de vendre des médicaments. Ce ci
a été fait en Corée et a entraîné une réduction modeste de l’utilisation des antibiotiques
lors des infections virales (Parke et al, ICIUM 2004 http://www.icium.org).
C - POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
Les politiques réglementaires visent généralement à économiser de l’argent ou à
prévenir un mauvais usage des médicaments. Elles impliquent un certain degré (parfois
important) d’arbitraire. Elles tendent à être précises et plutôt rigides. Parce que les
possibilités d’ajustement sont limitées une fois que les mesures réglementaires ont été
lancées, il est important qu’elles soient bien conçues et bien testées avant leur mise en
œuvre à plus grande échelle. Ces mesures réglementaires comportent toujours un
risque d’effets externes indésirables, parmi lesquels :
• Les réponses aux restrictions
– Manipulation des données médicales
– Création d’un marché noir
– Bascule entre secteur public et secteur privé
• Phénomènes de substitution
– Les médicaments alternatifs peuvent être moins sûrs, moins appropriés
sur un plan médical et plus coûteux
– Les restrictions sur certains médicaments peuvent augmenter le recours à
d’autres prestations
13
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
TABLEAU 2
Les mesures réglementaires envisageables en matière de restriction des choix et
des décisions dans le but d’améliorer l’utilisation des médicaments
Les contrôles du marché :
 Interdiction des médicaments dangereux ou inefficaces.
 Restrictions sur le choix des produits.
 Inscription des médicaments en fonction des besoins médicaux.
 Contrôles de la distribution.
Les contrôles de la prescription et de la dispensation :
 Restrictions de la distribution en fonction du niveau de soins délivrés.
 Restrictions sur qui peut prescrire ou délivrer les médicaments.
 Limites sur le nombre de médicaments différents par patient (la « règle des 3médicaments », par exemple).
 Limites sur les quantités prescrites pour chaque médicament (la « règle des 3
jours », par exemple).
1. Choix des médicaments
Dans certains pays, comme en Norvège par exemple, les réglementations en vigueur
n’exigent pas seulement qu’un médicament ait montré son innocuité et son efficacité,
mais également qu’il ait fait la preuve de sa nécessité sur le plan médical. La notion
de « besoin médical » implique généralement que le produit procure des améliorations
thérapeutiques indéniables par rapport aux autres produits déjà commercialisés, et ceci
à un prix raisonnable. Il se peut qu’une telle mesure ne soit pas envisageable à un
niveau national mais qu’elle puisse être mise en œuvre dans le cadre d’un formulaire
régional ou hospitalier. Dans certains pays, des médicaments ont été retirés du marché
parce qu’ils étaient dangereux ou inefficaces.
L’OMS a promu cette approche pour les médicaments antidiarrhéiques,
(http://www.who.ch/programmes/dap/icium/posters/4A1_Text.html). L’OMS a distribué
environ 15 000 exemplaires de son document de synthèse sur les médicaments antidiarrhéiques à l’aide de différents réseaux officiels et des ONG, s’inscrivant ainsi en
porte-à-faux avec le contexte de couverture médiatique mondial et les activités de
certains groupes ou individus. En 1994, l’OMS a étudié l’impact de ses actions sur les
positions réglementaires nationales. Les chercheurs ont observé qu’au cours de la
période de cinq ans 1989-1993, on a mené des actions réglementaires dans 16 pays et
à 21 occasions différentes. La plupart des actions concernaient les médicaments antispasmodiques ; quelques-unes visaient à combattre les adsorbents, les médicaments
antidiarrhéiques contenant des agents antimicrobiens ou les solutions de réhydratation
pour adulte. Six pays ont engagé des actions contre des catégories importantes et
14
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
hétérogènes de médicaments antidiarrhéiques. La plupart des actions ont eu lieu au
cours des deux années ayant suivi la diffusion du document de synthèse de l’OMS. En
revanche, on ne sait pas si les pratiques de prescription se sont réellement améliorées.
2. Contrôles de la distribution
Les restrictions de la distribution en fonction du niveau de soins délivrés
interdisent la distribution de certaines catégories de médicaments dans les
établissements de santé où les personnels n’ont pas été suffisamment formés pour
pouvoir les utiliser. Au Zimbabwe, par exemple, les médicaments faisant partie de la
Liste des Médicaments Essentiels sont classés en catégories S, A, B et C, selon leur
niveau d’utilisation [Figure 5].
3. Contrôle de la prescription
Dans le cas des restrictions de type niveau de prescription, la prescription de
certains médicaments disponibles dans les établissements sanitaires est réservée aux
médecins, et parfois même aux spécialistes. Il s’agit là d’une solution alternative à celle
qui consiste à exiger des consultations spécialisées ou la fourniture d’éléments de
justification pour le recours à certains médicaments. De la même façon on observe que
les nouveaux antibiotiques, les médicaments anticancéreux et cardiaques, mais
également certains médicaments de la sphère gastrointestinale relèvent souvent de
cette catégorie. Un des effets pervers de cette approche est que des médecins
généralistes ou spécialistes débordés rédigent et signent des ordonnances par avance
au cas où ils ne seraient plus disponibles le jour où on les solliciterait pour cela. Cette
pratique annule entièrement les effets positifs de cette stratégie.
Les ordonnances à arrêt automatiques, déjà mentionnées en tant que politique de
gestion, peuvent être utilisées dans les hôpitaux. Ce type d’ordonnance peut indiquer
que passé un certain nombre de jours, la prescription d’un médicament spécifique sera
automatiquement interrompue à moins d’un renouvellement explicite par le médecin.
15
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
On pourrait imaginer, par exemple, un système où les médicaments traitant les
symptômes seraient arrêtés après trois jours et les antibiotiques après cinq jours.
4. Le contrôle de la dispensation
Les mesures de contrôle de la dispensation limitent le nombre (à peut-être deux ou
trois) ou la quantité (à peut-être trois ou cinq jours) de médicaments qu’un patient
peut recevoir. Ces deux types de restrictions sont arbitraires et comportent certains
risques. Si par exemple, on applique la « règle des trois-médicaments » à un
prescripteur qui privilégie les antibiotiques, les vitamines et les antidiarrhéiques aux sels
de réhydratation orale (ce qui est toujours le cas dans certains endroits), cela signifiera
que le patient ne recevra par de SRO.
Des études approfondies ont été réalisées aux Etats-Unis dans le but d’évaluer les
effets de la mise en place d’un plafonnement du nombre de médicaments pouvant être
délivrés. En 1982, l’Etat du New Hampshire a limité les prescriptions à 3 médicaments
maximum par patient. Des chercheurs ont comparé des patients du New Hampshire à
qui on avait prescrit plus de 3 médicaments avant que la politique de restriction ne soit
appliquée avec une population témoin d’un autre Etat (le New Jersey) qui n’était pas
concernée par le plafonnement.
L’étude a montré que le nombre de médicaments utilisé a bien chuté, mais qu’en
parallèle on avait observé une augmentation du nombre d’admissions en maison de
retraite médicalisée. Ainsi, le nombre de patients institutionnalisés a presque été
multiplié par deux.Cette étude illustre bien les effets pervers pouvant être associés à la
mise en place de mesures de type réglementaires.
Proportions mensuelles de patients en maison de retraite médicalisée : l’effet du
plafonnement des médicaments
16
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
Une « règle des trois-jours » peut permettre d’économiser de l’argent, mais peut
également entraîner des problèmes de sous-dosage, d’augmentation des phénomènes
de résistance bactérienne et donner aux patients la fausse idée qu’un traitement de
trois jours suffit quel que soit le médicament.
Dans la plupart des pays, les règlementations distinguent les produits pharmaceutiques
qui sont en vente libre (OTC : over the counter) et ceux qui sont uniquement
disponibles sur prescription. Malheureusement, dans de nombreux pays également, les
produits réservés à la prescription sont également souvent en vente libre. Au Chili, le
gouvernement s’est préoccupé du niveau élevé de mauvais usage des antibiotiques et
à réussi avec succès à introduire une réglementation prohibant la vente d’antibiotiques
sans prescription médicale (voir ci-dessous). L’adoption de cette réglementation n’a pu
être obtenue qu’après un lobbying intensif et des négociations permettant d’obtenir un
accord de toutes les personnes concernées. La mise en place de cette réglementation
a été accompagnée par une campagne éducative à l’attention de tous les
professionnels de santé et des consommateurs.
Impact du renforcement d’une
politique de prescription obligatoire
pour les antibiotiques au Chili
0,35
0,3
0,25
Dose/jour/1000 hab.000
0,4
0,2
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
Source : Ballesteros et Cabello,
Cabello, ICIUM 2004
Politiques de gestion et politiques réglementaires
21
D - CHOISIR LES STRATÉGIES Á TESTER ET Á METTRE EN ŒUVRE
En plus des techniques décrites précédemment, il existe d’autres stratégies de gestion
et réglementaires envisageables pour votre pays ou pour votre programme. Il est
17
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
important de choisir un nombre restreint de stratégies ayant une chance de réussite, de
les tester au cours d’une phase pilote et puis de les mettre en œuvre de la manière la
plus efficace possible. Recherchez toujours les effets indésirables associés.
Dans le choix des stratégies, il convient de s’interroger sur les éléments suivants :







Ampleur espérée de l’impact du programme : Si la stratégie mise en œuvre est
couronnée de succès, quel est l’impact espéré ? En d’autres termes, la stratégie
va-t-elle avoir une incidence sur quelques médicaments ou quelques
professionnels de santé seulement, ou encore va-t-elle permettre d’économiser
de petites sommes d’argent seulement ? Ou alors son impact sera-t-il
important ? Il est évident que la préférence va vers les stratégies susceptibles
d’avoir le plus gros impact sur les problèmes d’utilisation des médicaments
prioritaires.
Probabilité de succès : Toutes choses ayant été considérées, quelle est la
probabilité que la stratégie soit couronnée de succès ? Est-ce que les
résistances seront tellement importantes ou les tâches tellement complexes que
le succès de la stratégies apparaît comme peu probable ? Qu’est-il arrivé dans
d’autres pays ou dans des situations comparables ?
Risque d’effets indésirables : Quels sont les effets indésirables qui pourraient
survenir ? Comment pourrait-on minimiser ces effets, s’ils devaient survenir ?
Faisabilité sur le plan politique et culturel : Dans quelle mesure la stratégie
envisagée est-elle acceptable dans le contexte local ? Les facteurs politiques et
culturels vont-ils favoriser le développement et la mise en œuvre de la stratégie,
ou alors vont-ils constituer des obstacles importants ?
Faisabilité sur le plan technique : Quels sont les besoins techniques de la
stratégie ? Des ordinateurs ? Un système d’information hautement développé ?
Quels seront les besoins sur le plan technique ? (en personnels, en systèmes,
en équipements)
Coût (faisabilité sur le plan économique) : Quel est le coût du programme, en
particulier lorsqu’on le rapporte aux ressources disponibles et aux bénéfices
potentiels en cas de réussite ?
Potentiel de financement par des donateurs : Est-ce qu’il sera nécessaire de
demander des aides à des donateurs ? Ou alors, cela sera-t-il exigé ? Quelle est
la probabilité que les donateurs avec lesquels vous travaillez soutiennent les
stratégies proposées ?
Si un examen informel des stratégies envisageables a permis de réduire leur nombre à
quelques unes (deux à huit, par exemple), vous pourriez construire une matrice de
décision où la première dimension serait constituée par les stratégies restantes et la
seconde dimension par les facteurs de sélection présentés ci-dessus. Evaluez par
avance les stratégies choisies quelles qu’elles soient et surveillez l’impact de leur mise
en œuvre.
Il est possible que certaines des stratégies sélectionnées ne puissent réussir que si leur
mise en œuvre se fait en parallèle avec d’autres interventions. La constitution de listes
18
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
de médicaments essentiels en fonction de leurs noms génériques entraîne
généralement une diminution des coûts d’approvisionnement, mais la plus petite liste
de médicaments essentiels peut laisser beaucoup de place pour une utilisation
inefficace, dangereuse et peu économique des médicaments. Dans le même temps, la
mise en place de protocoles de traitement standard ne peut se faire sans une liste de
médicaments essentiels qui comprenne les médicaments utilisés dans le cadre de ces
traitements. Les listes de médicaments essentiels et les recommandations en matière
de traitements de référence apparaissent donc comme des interventions
complémentaires.
En résumé, les interventions de gestion et de type réglementaires constituent un
ensemble d’efforts coordonnés qui vise à améliorer les conditions d’utilisation des
médicaments. Les mérites respectifs de chacune des interventions doivent être
soigneusement évalués. De plus, le but de ces interventions n’est pas seulement
d’économiser de l’argent en prévenant un mauvais usage des médicaments, mais
également d’améliorer la qualité des soins délivrés aux patients grâce à une utilisation
efficace, sûre et économique des médicaments.
19
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
TRAVAUX DIRIGÉS 1
Politiques de gestion visant à modifier les conditions
d’utilisation des médicaments génériques dans un hôpital
universitaire
SCÉNARIO
Le
responsable
du
Comité
des
Médicaments (CM) de l’hôpital a convoqué
une réunion, qui est généralement peu
fréquentée,
et
a
demandé
aux
pharmaciens de bien vouloir remettre leurs
rapports mensuels. Après l’habituel
passage en revue des médicaments qui
manquent ou qui sont en rupture de stock,
le pharmacien responsable a provoqué la
surprise en disant :
« Il y a un point que je
souhaiterais soulever. Le ministère a une politique de promotion du bon
usage des médicaments, mais notre pratique en la matière m’apparaît comme
scandaleuse. J’ai examiné les prescriptions du service de consultations
externes du mois dernier et il m’est apparu que les génériques représentaient
moins de 40% des prescriptions. J’ai analysé les comptes-rendus
d’hospitalisation et me suis rendu compte que le taux d’utilisation de
génériques variait selon les patients entre 23% et 94%. J’ai parlé à un interne
la semaine dernière. J’ai alors réalisé que celui-ci ne connaissait pas le nom
générique des médicaments. Pour qu’il les reconnaisse, j’ai dû les lui traduire
en nom de marque. Nous sommes dans un centre hospitalier universitaire et
nous devrions donc pouvoir faire mieux. Je propose donc que nous arrêtions
notre pratique actuelle de substitution pour les ordonnances rédigées avec
des noms de marque et que nous demandions aux médecins de les réécrire
chaque fois que cela sera nécessaire. »
Les autres membres de l’assemblée en ont eu le souffle coupé. Le chirurgien en chef a
marmonné dans sa barbe :
« Je n’ai jamais aimé cette histoire de génériques. Si vous retournez les
ordonnances, les patients devront attendre leurs traitements pendant de
longues périodes. Comme je suis souvent au bloc, il devront attendre que j’ai
fini. »
Tout le monde avait conscience que cette observation était exacte, puisque de
nombreux médecins voyaient leurs patients hospitalisés le matin et se dépêchaient
ensuite de rejoindre leur cabinets privés.
20
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
Le pharmacien responsable a coupé court aux bavardages :
« La politique du gouvernement est claire : nous devrions utiliser les noms
génériques, mais l’idée de faire attendre les patients ne me plaît pas non plus.
Est-ce que quelqu'un aurait une solution à proposer ? »
Le nouveau jeune chef de clinique en pharmacologie clinique pris la parole :
« Dans le cadre d’un cours auquel j’ai récemment assisté, on nous a présenté
une intervention appelée « audit et retour d’information ». Elle consiste à
examiner les dossiers-patients de chaque prescripteur, à calculer les taux de
prescriptions rédigées avec les noms génériques et, ensuite, à indiquer à
chacun d’entre eux comment il se situe par rapport à la norme et par rapport
aux autres. »
Le pharmacien responsable hocha la tête en signe d’approbation :
« Je pense que cela pourrait marcher, mais je pressens quelques difficultés.
Pourrions-nous essayer de dresser la liste des difficultés qui selon nous
devront être résolues avant que nous décidions si cette nouvelle méthode doit
être tentée ? »
Une série de suggestions et de questions a suivi. Le secrétaire les a notés sur un
tableau de conférence.
Les questions étaient :
*
Quelles sont les sources de données disponibles ?
*
Quels prescripteurs faut-il inclure ?
*
Quels patients faut-il inclure ?
*
Comment définirait-on les génériques?
*
Comment ferait-on pour organiser le retour d’information des résultats ?
*
Qu’arriverait-il aux meilleurs et aux plus mauvais prescripteurs de
génériques ?
*
Qui serait informé des résultats de l’enquête ?
*
A quelle fréquence devrait-on organiser les enquêtes ?
*
A quel moment faudrait-il arrêter les enquêtes ?
*
Faudrait-il avertir le personnel médical que leurs prescriptions sont sur le point
d’être examinées ?
*
A qui devrait-on confier la réalisation de ces enquêtes ?
*
Comment ferait-on pour convaincre les principaux dirigeants de l’hôpital de
bien vouloir soutenir une telle initiative ?
TÂCHES À RÉALISER PAR LES GROUPES
Veuillez discuter cet exemple et essayer de répondre aux questions. Le groupe un
répond aux deux premières questions, le groupe deux aux deux questions suivantes et
ainsi de suite. Si vous avez fini de répondre à vos deux questions, continuez avec
la(es) question(s) suivante(s) jusqu’à ce que tous les groupes soient prêts à faire un
compte-rendu.
21
POLITIQUES DE GESTION ET POLITIQUES RÉGLEMENTAIRES
TRAVAUX DIRIGÉS 2
Politiques réglementaires utilisées dans votre pays
Au moyen du tableau ci-dessous, dressez la liste et discutez des stratégies
réglementaires actuellement utilisées dans votre pays. Vous devriez passer environ 15
minutes à dresser la liste et 15 minutes à rendre compte de cette liste à votre groupe.
STRATÉGIE
PAYS
Enregistrement des produits, y compris leur interdiction
éventuelle
Choix et disponibilité des produits
Autorisation d’exercice professionnel
Prescription
Dispensation
Contrôles du marché et de la publicité
22
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