A-/ RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT BETASONE

A-/ RESUME DES CARACTERISTIQUES DU
PRODUIT
BETASONE®
Solution buvable
1. DENOMINATION DE LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE :
« BETASONE®» solution buvable, flacon de 30 ml
2. DENOMINATION COMMUNE INTERNATIONALE DU PRINCIPE ACTIF :
Bétaméthasone
3. VOIE D’ADMINISTRATION :
Voie orale
4. COMPOSITION CENTESIMALE :
Principe actif :
Quantité
Bétaméthasone
50 mg
Excipients :
Sorbitol à 70%
42,833 g
Propylène glycol
34,533 g
Saccharose
20 g
Acide citrique
250 mg
Phosphate disodique
(anhydre)
132 mg
Benzoate de sodium
100 mg
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Edétate de sodium
25 mg
Arôme de fraise
40 mg
Arôme de framboise
150 mg
Eau purifiée
q.s.p 100 ml
5. DONNEES CLINIQUES
5.1. Indications thérapeutiques :
 Affections ou maladies :
Allergiques :
- états allergiques sévères,
- certaines urticaires géantes,
- oedème de quincke;
Dermatologiques :
- pemphigus,
- lichen plan,
- hématodermies et
- certains eczémas;
Digestives :
- poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn;
- hépatite chronique active auto-immune, avec ou sans cirrhose;
Endocriniennes :
- thyroïdite non suppurée: thyroïdite subaiguë de Quervain;
- hypercalcémie paranéoplasique;
- hyperplasie surrénale congénitale;
NB : l’insuffisance corticosurrénale primitive ou secondaire nécessite de l’hydrocortisone ou
de la cortisone et non pas un corticoïde de synthèse dont l’effet métabolique est moindre;
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Hématologiques :
- purpuras thrombopéniques idiopathiques (auto-immuns) ;
- anémies hémolytiques auto-immunes ;
- érythroblastopénies chroniques de l’adulte et de l’enfant;
- en association avec diverses chimiothérapies dans de nombreux protocoles du traitement
d’hémopathies malignes essentiellement lymphoïdes;
Infectieuses : essentiellement certains cas de thrombophlébite septique, de fièvre typhoïde à
forme viscérale grave, en complément du traitement étiologique spécifique (Antibiothérapie);
Néoplasiques :
- métastases osseuses avec hypercalcémie;
- comme traitement palliatif des leucémies et des lymphomes, du myélome multiple, et de
nombreux cancers et
- comme traitement anti-émétique au cours des traitements immunodépresseurs;
Néphrologiques : certains syndromes néphrotiques;
Neurologiques :
- myasthénie;
- oedème cérébral, en particulier de cause tumorale ou traumatique;
- traitement palliatif des tumeurs cérébrales inopérables;
- paralysie faciale a frigore;
- certaines polyradiculonévrites;
Ophtalmologiques :
- uvéite antérieure et postérieure dans les cas graves;
- certaines névrites et papillites optiques;
- exophtalmies endocriniennes oedémateuses;
O.R.L. :
- certaines otites séreuses,
- surdités brusques;
- certaines rhinites allergiques;
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- polypose nasosinusienne et
- certaines sinusites aiguës ou chroniques;
Respiratoires :
- sarcoïdose;
- certaines bronchopneumopathies chroniques obstructives et
- certaines formes d’asthme;
Rhumatologiques :
- certaines arthrites et polyarthrites,
- maladie de Horton,
- radiculalgies et
- certaines hypercalcémies non tumorales.
 Collagénoses et connectivites
- Poussées évolutives de maladies systémiques, telles que le lupus érythémateux, la sarcoïdose
viscérale, la vascularite.
 Prévention ou traitement du rejet de greffe et/ou de la réaction du greffon contre
l’hôte
5.2. Mode d’emploi et Posologie :
Voie orale.
Réservé au nourrisson et à l’enfant
L’équivalence de la Bétaméthasone par rapport à la Prednisone se situe dans un rapport de 1 à
6 ou 7, c’est-à-dire qu’un milligramme de Bétaméthasone correspond à une posologie de
Prednisone comprise entre 6 et 7 milligrammes.
En pratique, il est commode d’utiliser une équivalence de 1 à 10. Cette équivalence convient
pour les posologies courantes ; il y a cependant lieu d’apporter des corrections pour les très
faibles ou très fortes posologies.
L’équivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 54 mg de Prednisone est de 0,75 mg de
Bétaméthasone.
Posologie
40 gouttes de BETASONE® correspondent à 1 ml de solution et à 0,5 mg de Bétaméthasone.
La posologie de BETASONE dépend des indications et du poids de l’enfant.
Il y a lieu de distinguer les traitements d’attaques qui doivent se faire à forte dose et les
traitements d’entretien qui doivent être efficaces à la plus faible posologie possible.
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 Traitement d’attaque :
0,075 mg/kg/jour (6 gouttes/kg/jour) à 0,3 mg/kg/jour (24 gouttes/kg/jour), soit
l’équivalent de 0.5 à 2 mg/kg/jour de Prednisone.
Par exemple : 150 à 600 gouttes par jour pour un enfant de 25 kg.
 Traitement d’entretien:
Ce doit être la dose efficace la plus faible possible.
0,03 mg/kg/jour (3 gouttes/kg/jour)
Par exemple : 75 gouttes par jour pour un enfant de 25 kg.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïdes et le deuxième
jour ave une posologie double de la posologie quotidienne requise) s’utilise chez l’enfant pour
tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s’envisager qu’après
le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes et lorsqu’au cours
de la décroissance aucun rebond n’a été observé.
5.3. Contre-indications
Ce sont celles de la corticothérapie générale. En particulier :
- Tout état infectieux ou mycosique non contrôlé par un traitement spécifique,
- Certaines viroses en évolution, notamment l’herpès et le zona à manifestations oculaires,
- Goutte,
- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif,
- Etats psychotiques,
- Cirrhose alcoolique avec ascite,
- Hépatite aiguë à virus A, B, non A ou non B.
5.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :

Si l’indication de la corticothérapie est bien pesée, le diabète n’est pas une contreindication. Le traitement pouvant entraîner un déséquilibre, il convient de réévaluer la
prise en charge.
 La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses
dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites (anguillules...) et au bacille
de Koch. Il importe donc avant sa mise en route d’écarter toute possibilité de foyer
viscéral, voire d’instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en
cours de traitement corticoïde.
Ne pas vacciner par les vaccins vivants.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement par antituberculeux peut être nécessaire.
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 Une rétention hydrosodée est habituelle, entraînant parfois une élévation de la tension
artérielle. Il importe d’associer à la corticothérapie, même à doses moyennes, une
restriction sodée.

La fuite potassique doit, de même, être prévenue par l’administration de
potassium en sachant que la kaliémie ne reflète qu’imparfaitement le pool potassique
intracellulaire, dont la diminution est constante.
 Le catabolisme protidique, avec négativation du bilan azoté, et l’effet hyperglycémiant
des corticoïdes. Incitent à conseiller un régime riche en protides, pauvre en sucres
d’absorption rapide et limitant l’apport en sucres d’absorption lente.
 Il est de même utile de conseiller un régime riche également en calcium ou associant
calcium et vitamine D.

En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie est déconseillée.
Si elle est jugée indispensable, il faut adjoindre un traitement anti-ulcéreux.
 Employer les corticoïdes avec prudence dans les colites ulcéreuses essentielles (risque
de perforation), les anastomoses intestinales récentes, l’insuffisance rénale,
l’hypertension artérielle, l’ostéoporose, la myasthénie grave.
 Le taux de prothrombine des malades sous antivitamines K doit être surveillé
(interférences possibles des corticoïdes sur l’activité anticoagulante).
 L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe
actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles
antidopage.
 En raison de la présence du sorbitol et du saccharose, ce médicament est contreindiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et
du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
 Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes
semblables à ceux provoqués par l’alcool.
5.5. Grossesse et Allaitement :
Grossesse : Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable
selon les espèces. Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Les études
épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du
premier trimestre. Pour les maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la
grossesse, un léger retard de croissance intra-utérine est possible. Une insuffisance surrénale
néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est donc
justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du
nouveau né.
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Par conséquent, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.
Allaitement : En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement
est déconseillé.
5.6. Effets indésirables :
Ils sont surtout à craindre lors d’un traitement prolongé.
Désordres hydroélectrolytiques : Hypokaliémie; Alcalose hypokaliémique; Rétention
hydrosodée avec parfois hypertension artérielle, voire insuffisance cardiaque congestive.
Troubles endocriniens et métaboliques : Syndrome de cushing iatrogène; Inertie de la
sécrétion d’ACTH parfois définitive; Atrophie corticosurrénale parfois définitive; Diminution
de la tolérance au glucose, réversible; Manifestations d’un diabète sucré latent; Arrêt de la
croissance chez l’enfant; Irrégularités menstruelles, parfois.
Troubles musculosquelettiques : Atrophie musculaire, lentement réversible, précédée par
une faiblesse musculaire; Ostéoporose, parfois définitive; Fractures pathologiques, en
particulier tassements vertébraux; Ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Troubles digestifs : Ulcères gastroduodénaux; Hémorragies ulcéreuses ; Perforation d’ulcère;
Ulcération du grêle; Pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l’enfant.
Troubles cutanés : Atrophie cutanée; Retard de cicatrisation; Purpura ; Ecchymoses; Acné
surtout dorsale; Hypertrichose.
Troubles neuropsychiques :
- Fréquemment: surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil;
- Rarement: accès d’allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, possibilité de
convulsions; état dépressif à l’arrêt du traitement.
Troubles oculaires : Certaines formes de glaucomes et de cataractes
Troubles liés à la présence du sorbitol : Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
5.7. Interactions Médicamenteuses :
Déconseillées :
Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV,
halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).
Nécessitant des précautions d’emploi :
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- Acide acétylsalicylique par voie générale et autres salicylés : diminution de la salicylémie
pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt par
augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes. Il faut adapter les doses de
salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les corticoïdes.
- Antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide,
quinidiniques et sotalol)
- Anticoagulants oraux : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de
l’anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à
la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement
prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l’association est justifiée, renforcer la surveillance :
contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son
arrêt.
- Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants,
amphotéricine B IV) : risque accru d’hypokaliémie par effet additif. Surveiller la kaliémie, la
corriger si besoin.
- Digitaliques : l’hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveiller la
kaliémie, la corriger si besoin et, éventuellement ECG.
- Héparines par voie parentérale : aggravation du risque hémorragique.
- inducteurs enzymatiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoine, primidone, rifabutine,
rifampicine
- Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants : élévation de la glycémie avec parfois
cétose.
- Isoniazide : diminution des taux plasmatiques de l’isoniazide.
- Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d’aluminium et de
calcium) : diminution de l’absorption digestive des glucocorticoïdes. Les prendre à distance
des glucocorticoïdes.
A prendre en compte :
- Antihypertenseurs : diminution de l’effet antihypertenseur.
- Interféron alpha : risque d’inhibition de l’action de l’interféron.
- Vaccins vivants atténués.
5.8. Surdosage :
Excitation, agitation, délire, douleurs épigastriques, vomissements, hypertension artérielle
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6. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
PHARMACODYNAMIE
Anti-inflammatoire stéroïdien de la famille des Glucocorticoïdes à usage systémique (H :
hormones non sexuelles).
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones
métaboliques essentielles.
Les corticoïdes tels que BETASONE® sont utilisés principalement pour leur effet antiinflammatoire. A fortes doses, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et
de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
PHARMACOCINETIQUE :
La forme orale de BETASONE® est normalement absorbée au niveau du tractus digestif. La
liaison protéique est de l’ordre de 60%.
La Bétaméthasone est métabolisée par le foie et éliminée par le rein. La demi-vie plasmatique
de la Bétaméthasone est de l’ordre de 5 h, sa demi-vie biologique de 36 à 54 h.
7. DONNEES PHARMACEUTIQUES :
7.1. Durée de conservation : 36 mois.
7.2 Conditions de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25 °C. Conserver le flacon dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière.
Après ouverture du flacon : la solution se conserve 8 semaines.
7.3. Nature du conditionnement primaire :
Flacon en verre brun de 30 ml, avec une pipette compte-gouttes graduée.
8. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OLEA S.A.R.L
Société Ivoirienne de fabrication de produits pharmaceutiques.
25 BP 276 Abidjan 25
Tel : (225) 22 47 38 68
Fax : (225) 22 47 38 69
Mail : [email protected]
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9. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
« BETASONE®» solution buvable, flacon de 30 ml : E-2008-064 du 11/06/ 08
TABLEAU DES SUBSTANCES VENENEUSES
Liste I
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
DATE DE DERNIERE REVISION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU
PRODUIT : 23/09/2013
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