A-/ RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT BETASONE

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A-/ RESUME DES CARACTERISTIQUES DU
PRODUIT
BETASONE®
Solution buvable
1. DENOMINATION DE LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE :
« BETASONE®» solution buvable, flacon de 30 ml
2. DENOMINATION COMMUNE INTERNATIONALE DU PRINCIPE ACTIF :
Bétaméthasone
3. VOIE D’ADMINISTRATION :
Voie orale
4. COMPOSITION CENTESIMALE :
Principe actif :
Quantité
Bétaméthasone
50 mg
Excipients :
Sorbitol à 70%
42,833 g
Propylène glycol
34,533 g
Saccharose
20 g
Acide citrique
250 mg
Phosphate disodique
(anhydre)
132 mg
Benzoate de sodium
100 mg

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Edétate de sodium
25 mg
Arôme de fraise
40 mg
Arôme de framboise
150 mg
Eau purifiée
q.s.p 100 ml
5. DONNEES CLINIQUES
5.1. Indications thérapeutiques :
 Affections ou maladies :
Allergiques :
- états allergiques sévères,
- certaines urticaires géantes,
- oedème de quincke;
Dermatologiques :
- pemphigus,
- lichen plan,
- hématodermies et
- certains eczémas;
Digestives :
- poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn;
- hépatite chronique active auto-immune, avec ou sans cirrhose;
Endocriniennes :
- thyroïdite non suppurée: thyroïdite subaiguë de Quervain;
- hypercalcémie paranéoplasique;
- hyperplasie surrénale congénitale;
NB : l’insuffisance corticosurrénale primitive ou secondaire nécessite de l’hydrocortisone ou
de la cortisone et non pas un corticoïde de synthèse dont l’effet métabolique est moindre;

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Hématologiques :
- purpuras thrombopéniques idiopathiques (auto-immuns) ;
- anémies hémolytiques auto-immunes ;
- érythroblastopénies chroniques de l’adulte et de l’enfant;
- en association avec diverses chimiothérapies dans de nombreux protocoles du traitement
d’hémopathies malignes essentiellement lymphoïdes;
Infectieuses : essentiellement certains cas de thrombophlébite septique, de fièvre typhoïde à
forme viscérale grave, en complément du traitement étiologique spécifique (Antibiothérapie);
Néoplasiques :
- métastases osseuses avec hypercalcémie;
- comme traitement palliatif des leucémies et des lymphomes, du myélome multiple, et de
nombreux cancers et
- comme traitement anti-émétique au cours des traitements immunodépresseurs;
Néphrologiques : certains syndromes néphrotiques;
Neurologiques :
- myasthénie;
- oedème cérébral, en particulier de cause tumorale ou traumatique;
- traitement palliatif des tumeurs cérébrales inopérables;
- paralysie faciale a frigore;
- certaines polyradiculonévrites;
Ophtalmologiques :
- uvéite antérieure et postérieure dans les cas graves;
- certaines névrites et papillites optiques;
- exophtalmies endocriniennes oedémateuses;
O.R.L. :
- certaines otites séreuses,
- surdités brusques;
- certaines rhinites allergiques;

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- polypose nasosinusienne et
- certaines sinusites aiguës ou chroniques;
Respiratoires :
- sarcoïdose;
- certaines bronchopneumopathies chroniques obstructives et
- certaines formes d’asthme;
Rhumatologiques :
- certaines arthrites et polyarthrites,
- maladie de Horton,
- radiculalgies et
- certaines hypercalcémies non tumorales.
 Collagénoses et connectivites
- Poussées évolutives de maladies systémiques, telles que le lupus érythémateux, la sarcoïdose
viscérale, la vascularite.
 Prévention ou traitement du rejet de greffe et/ou de la réaction du greffon contre
l’hôte
5.2. Mode d’emploi et Posologie :
Voie orale.
Réservé au nourrisson et à l’enfant
L’équivalence de la Bétaméthasone par rapport à la Prednisone se situe dans un rapport de 1 à
6 ou 7, c’est-à-dire qu’un milligramme de Bétaméthasone correspond à une posologie de
Prednisone comprise entre 6 et 7 milligrammes.
En pratique, il est commode d’utiliser une équivalence de 1 à 10. Cette équivalence convient
pour les posologies courantes ; il y a cependant lieu d’apporter des corrections pour les très
faibles ou très fortes posologies.
L’équivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 54 mg de Prednisone est de 0,75 mg de
Bétaméthasone.
Posologie
40 gouttes de BETASONE® correspondent à 1 ml de solution et à 0,5 mg de Bétaméthasone.
La posologie de BETASONE dépend des indications et du poids de l’enfant.
Il y a lieu de distinguer les traitements d’attaques qui doivent se faire à forte dose et les
traitements d’entretien qui doivent être efficaces à la plus faible posologie possible.

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 Traitement d’attaque :
0,075 mg/kg/jour (6 gouttes/kg/jour) à 0,3 mg/kg/jour (24 gouttes/kg/jour), soit
l’équivalent de 0.5 à 2 mg/kg/jour de Prednisone.
Par exemple : 150 à 600 gouttes par jour pour un enfant de 25 kg.
 Traitement d’entretien:
Ce doit être la dose efficace la plus faible possible.
0,03 mg/kg/jour (3 gouttes/kg/jour)
Par exemple : 75 gouttes par jour pour un enfant de 25 kg.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïdes et le deuxième
jour ave une posologie double de la posologie quotidienne requise) s’utilise chez l’enfant pour
tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s’envisager qu’après
le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes et lorsqu’au cours
de la décroissance aucun rebond n’a été observé.
5.3. Contre-indications
Ce sont celles de la corticothérapie générale. En particulier :
- Tout état infectieux ou mycosique non contrôlé par un traitement spécifique,
- Certaines viroses en évolution, notamment l’herpès et le zona à manifestations oculaires,
- Goutte,
- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif,
- Etats psychotiques,
- Cirrhose alcoolique avec ascite,
- Hépatite aiguë à virus A, B, non A ou non B.
5.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
 Si l’indication de la corticothérapie est bien pesée, le diabète n’est pas une contre-
indication. Le traitement pouvant entraîner un déséquilibre, il convient de réévaluer la
prise en charge.
 La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses
dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites (anguillules...) et au bacille
de Koch. Il importe donc avant sa mise en route d’écarter toute possibilité de foyer
viscéral, voire d’instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en
cours de traitement corticoïde.
Ne pas vacciner par les vaccins vivants.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement par antituberculeux peut être nécessaire.