poursuite dans la recherche apres situation d`urgence

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Version n° X.X du date
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Ce document d’information a été conçu et rédigé à partir de la version 2.0 du 01/09/2011 du
document type de la DIRC Sud-Ouest Outre Mer
DOCUMENT D’INFORMATION
POURSUITE DANS LA RECHERCHE APRES SITUATION D’URGENCE
TITRE COMPLET DE LA RECHERCHE
TITRE ABREGE – CODE
Version n°X.X
Gestionnaire de la recherche : nom du gestionnaire
Personne qui dirige et surveille la recherche : titre et nom
Madame, Monsieur,
En raison de la gravité de votre état et de l’urgence médicale, nous avons été dans l’impossibilité de
vous demander votre accord au préalable et vous avez été inclus le date dans cette recherche visant à évaluer
les soins courants.
Conformément à la loi (art L1122-1-2 du code de la santé publique), c’est à la personne de confiance
que vous aviez désignée ou à votre parent, si cette personne était présente au moment de votre prise en charge,
qu’a été demandé l’accord de votre participation à cette recherche. Sinon la loi nous autorise à inclure sans
accord en situation d’urgence médicale.
Maintenant vous êtes apte à comprendre et exprimer votre volonté, nous sollicitons votre accord pour
poursuivre votre participation à cette recherche, qui est entièrement volontaire ; vous avez le droit de vous
opposer à y participer. Dans ce cas-là, vous continuerez à bénéficier de la meilleure prise en charge médicale
possible, conformément aux connaissances actuelles.
Pourquoi cette recherche?
Détailler l’état des connaissances actuelles sur la pathologie et les stratégies/procédures :
- la nature et l’importance du phénomène étudié (en termes de santé publique et pour la pratique clinique),
- les lacunes dans les connaissances qui amènent à faire la recherche,
- les retombées attendues de la recherche pour des patients futurs.
Décrire la(les) prise(s) en charge/stratégie(s) appliquée(s) dans le cadre des soins courants, faisant l’objet
d’un consensus professionnel propre à la pathologie/population de l’étude.
Quel est l’objectif de cette recherche?
Préciser de façon claire la question (dont découle l’objectif principal) à laquelle la personne qui dirige et
surveille la recherche souhaite répondre à travers cette recherche.
Comment va se dérouler cette recherche?
Détailler les informations sur les points suivants :
- la durée prévue de la recherche (précisant la durée de suivi pour le patient),
- le nombre total de personnes attendu pour participer à la recherche,
- s'il s'agit d'une recherche monocentrique ou multicentrique (préciser le nombre de centres participant à la
recherche),
- le schéma de la recherche,
- les traitements/stratégies/procédures associés autorisés et interdits.
Qui peut participer ?
Préciser les critères d’inclusion et de non inclusion particuliers.
Développer les aspects réglementaires :

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- le patient doit bénéficier d’un examen médical préalable (noter la nature et le lieu de réalisation de
cet examen et détailler les modalités de communication de ces résultats au patient).
Que vous demandera-t-on ?
Détailler :
- les différentes étapes de la recherche, le calendrier des visites, les différents examens qui seront
réalisés,
- les obligations ou restrictions imposées à la personne,
- les contre-indications,
- les modalités de prise en charge en cas d’arrêt de participation à la recherche,
- les risques en cas de grossesse et l’attitude qui sera alors adoptée.
Insérer une version simplifiée du tableau récapitulatif du suivi patient présenté dans le protocole.
A compléter uniquement si la recherche inclut une collection biologique
Préciser que les prélèvements effectués constitueront une sérothèque, banque d’ADN, ou toute autre
collection, conservée dans le cadre de la présente recherche, pour répondre à l’objectif de celle-ci sous la
responsabilité de la personne responsable de la collection.
Préciser que cette collection sera réalisée conformément à la réglementation et déclarée auprès des
instances.
Préciser le lieu où sera entreposée la collection (service, hôpital), les conditions de conservation et
d’anonymisation ainsi que la durée de conservation des échantillons.
Préciser que le patient peut refuser de participer à cette collection et qu’il peut demander la destruction de
ses échantillons à tout moment, qu’il sera ou non informé des résultats obtenus et le devenir des échantillons
si le patient est perdu de vue ou si le patient sort de la recherche.
Si la collection biologique est conservée à l’issue de la recherche (joindre à ce document un formulaire de
non-opposition)
Préciser la conservation des échantillons biologiques à la fin de la recherche et le champ d’utilisation prévu
sauf opposition de la part du patient.
Préciser que le patient peut à tout moment s’opposer à la conservation de ses échantillons dans cette
collection et que tout examen génétique ne se fera sans accord écrit.
Si la recherche comporte un examen des caractéristiques génétiques (joindre à ce document un consentement
exprès écrit examens génétiques)
Préciser la nature et la finalité de ces examens. Préciser que le patient doit donner son accord écrit et que cet
accord est révocable à tout moment.
A compléter uniquement si la recherche comporte une sous-étude (pharmacologique,
virologique, immunologique,…)
Détailler les examens et/ou les prélèvements (le volume sanguin prélevé est à préciser) et autres contraintes
supplémentaires liées à cette sous-étude.
Un document d’information annexe à celui de l’étude principale pourra être rédigé pour la ou les sous-études
liées.
Quels sont les inconvénients possibles?
Décrire les modalités particulières de surveillance prévues dans cette recherche pour l’évaluation en plus de
la prise en charge médicale habituelle du patient.
Justifier que ces modalités ne comportent que des risques et des contraintes négligeables.

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Quelles sont les modalités de prise en charge médicale?
Préciser les modalités de prise en charge en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré de la recherche et en
cas d’exclusion de la recherche.
Quels sont vos droits ?
Votre médecin doit vous fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche. Si vous
souhaitez ne pas y participer ou vous en retirer à quelque moment que ce soit, et quel que soit le motif, vous
continuerez à bénéficier du suivi médical et cela n'affectera en rien votre surveillance future.
Dans le cadre de la recherche à laquelle le nom du gestionnaire vous propose de participer, un traitement
informatique de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la
recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté. A cette fin, les données médicales
vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, ainsi que, dans la mesure où ces données sont
nécessaires à la recherche, vos origines ethniques ou des données relatives à votre vie sexuelle, seront
transmises au nom du gestionnaire ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à
l’étranger. Ces données seront identifiées par un code et/ou vos initiales. Ces données pourront également,
dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou
étrangères et à d’autres entités du nom du gestionnaire.
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, vous disposez à
tout moment d’un droit d’accès et de rectification des données informatisées vous concernant (loi n° 2004-
801 du 6 août 2004 modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux
libertés). Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le
secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous
pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos
données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ces
droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.
Conformément à la loi Politique de Santé Publique :
- cette recherche a obtenu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes de nom du CPP le date de
l’avis,
- lorsque cette recherche sera terminée, vous serez tenus informés personnellement des résultats globaux par
votre médecin dès que ceux-ci seront disponibles, si vous le souhaitez.
S’agissant d’une recherche visant à évaluer les soins courants, un accord oral vous sera demandé pour votre
participation mais votre consentement écrit ne sera pas recueilli. Après avoir lu ce document d’information,
n’hésitez pas à poser à votre médecin toutes les questions que vous désirez.
Remerciements
Signature du médecin :