Lentille intraoculaire ACRYSO

AVISDESECURITE
Nomcommercialouproduit
LentilleintraoculairephaqueAcrySof®CACHET®
(références:L12500;L13000;L13500;L14000)
RéférenceFSCA 06.02.2012
Typed’actioncorrective 
Miseàjourdelanoticed’utilisation,recommandationsde
suividespatients
Al’attentionduDirecteurd’établissement,duCorrespondantdematériovigilanceetdes
utilisateursduDispositifMédical
Madame,Monsieur,
Cettelettreestunemiseàjourdel’informationqu’Alconaadresséeauxutilisateursdelalentille
intraoculaire(LIO)phaqueAcrySof®CACHET®débutfévrier2012etapourbutdecomplétervotre
informationsuruneffetindésirableassociéàl’utilisationdelalentilleintraoculairephaqueAcrySof®
CACHET®etsurlamiseàjourdesanoticed'utilisation.LaLIOphaqueAcrySof®CACHET®estun
dispositifmédicalmarquéCE,commercialiséparAlcondepuis2008dansenviron70pays.Cette
informationneconcernepaslesautreslentillesdelagammeAcrySof®fabriquéesparAlcon.
Alconarécemmentétéinforméd’uneffetindésirableobservéchezunpatient,quiasubiuneperte
decellulesendothéliales(PCE)aiguë(en3mois)etsignificative,danslesdeuxyeux,aprèsune
implantationbilatéraledelaLIOphaqueAcrySof®CACHET®.Lepatientprésentaitunepertede68%
decellulesendothélialesdansl’œildroitetde40%decellulesendothélialesdansl’œilgauche.Les
lentillesontétéexplantéesunmoisaprèsl’observationinitialedelaPCE(quatremoisaprès
l’implantation).Cepatientremplissaittouslescritèrespréopératoiresdesélectionpour
l’implantationdecettelentille.
Alconn’avaitpasobservédePCEaiguë,significative,entraînantuneexplantation,lorsdesessais
cliniques(concernant917patientspouruntotalde1599yeux)oulorsdesdéclarationsspontanées
aprèslamisesurlemarchéduproduit.LesdéclarationsprécédentesdePCEentraînant
l’explantation(5cas)sontintervenuestroisàquatreannéesaprèsl’implantation.
BienquedesinformationsdestinéesàatténuerlerisqueliéàlaPCEsoientdéjàinclusesdansla
versionactuelledelanoticed’utilisationdelaLIOphaqueAcrySof®CACHET®,cettenoticevaêtre
révisée,àtitredeprécaution,defaçonàinclurelesinformationscomplémentairessuivantes:
 UneprécisionquelaLIOphaqueAcrySof®CACHET®estindiquéepourlacorrectiond’une
myopiecompriseentre‐6,0Det‐16,5D.
 DesmentionscomplémentairesconcernantlerisquedePCEaigüe,afinderenforcer
l’informationdupatientsurlesbénéficesetlesrisquesdel’implantation.

Page2of4
 UneprécisionsurlafréquenceducontrôledelaPCEparmicroscopiespéculaire.Lanouvelle
recommandationquis’appliqueestlesuivipostopératoireàunmois,troismois,etsixmois,
puisàintervallesdesixmois,parlechirurgien.
 Lesdonnéesconcernantlespatientsprésentantunepertedecellulesendothéliales
supérieureà30%(comparéeaucomptagecellulairepréopératoire)et/ouunedensité
cellulaireinférieureà1500cellules/mm²danslesétudescliniques.
Cesactionsontétédécidéesàlademandedel’ANSM.
Détailssurlesdispositifsmédicauxconcernés:
Cetteinformationn'estpasliéeàdesproblèmesdequalitéduproduit.
Lamiseàjourdelanoticenes’appliquequ’àlaLIOphaqueAcrySof®CACHET®.Aucuneautre
lentilledelagammeAcrySof®n’estconcernée.
Description:
Lapertedecellulesendothélialesestuneréductiondunombredecellulesdel'endothéliumcornéen
etconstitueunrisqueconnu,associéàl’implantationd'unelentillephaque.Iln'yapasde
symptômescliniquesdelaPCEavantqueladensitédecellulesendothélialessoitsuffisamment
faiblepouravoiruneffetnégatifsurlaperformancevisuelleet,finalement,entraînerunepertede
vision.
Conseilssurlesmesuresàprendreparl’utilisateur:
Leschirurgienssontinvitésàsuivredèsàprésentlecalendrierdesuivipostopératoirerecommandé
pourlecomptagedescellulesendothélialesàunmoispostopératoire,troismoisetsixmois,puisà
intervallesdesixmois,ycomprispourlespatientsdéjàimplantés.Danslecasoùlaperte
endothélialeobservéeestsupérieureà30%(parcomparaisonaveclecomptagecellulaire
préopératoire)et/ouladensitécellulaireestinférieureà1500cellules/mm²,lapossibilitéd'une
explantationdoitêtreenvisagéeaveclepatient.Touteperteendothélialed’unniveautelquecelui
indiquéci‐dessuset/outouteexplantation,doitfairel'objetd'unedéclarationdematériovigilance
auprèsdel'ANSM.Lerespectdecesrecommandationsdevraitpermettred’atténuerlerisquede
PCE.
TransmissiondecetavisdeSécurité:
Nousvousremercionsdetransmettrerapidementcesinformationsàtouteslespersonnesdevotre
établissementconcernéesparl’utilisation de laLIOphaqueAcrySof®CACHET®Alcon.Nousvous
remercionségalementdebienvouloirpartagercesinformationsavectoutautreétablissementàqui
vousauriezcédéledispositifconcerné.
Personne àcontacter:

Page3of4
Alconvousremerciedel’attentionquevousaccorderezàcetteinformationetespèrequecetavis
desécuritévousrassuredansnotreengagementàvousfournircontinuellementdesinformationset
desproduitsdesoinsophtalmologiquesdehautequalitépourvousetvospatients.
Pourtouteinformationcomplémentaire,veuillezcontacterMmeAngeliqueDaSilvaau
01.47.10.48.14
ShervinKORANGYManuelleSCHNEIDER‐PONSOT
DirecteurdeFranchiseChirurgieDirecteurAffairesRéglementaires

Page4of4
Nousvousremercionsdebienvouloirsigneretdenousretournerunecopiedecettedernièrepage
afind'accuserréceptionetdeconfirmerlacompréhensiondel'informationcontenuedansle
courrierci‐dessusparfaxau01.47.10.47.00ouparemail:[email protected]
J'ailucetavisdesécuritéetjecomprendsqu’Alconamisàjourlanoticed’utilisationLIOphaque
AcrySof®CACHET®
NomDateSignature