recherche sur l`embryon

Les recherches sur les embryons et les cellules souches embryonnaires
La recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires suppose l’obtention
préalable d’une autorisation délivré par l’Agence de la biomédecine qui procède
à l’examen du protocole de la recherche.
Qui peut demander cette autorisation ?
Pour les recherches sur l’embryon, l’autorisation peut être demandée par :
• les établissements publics de santé,
• les laboratoires de biologie médicale autorisés à conserver des embryons,
• les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire,
• les établissements et organismes chargés, par convention, de conserver et
de mettre à disposition des embryons au bénéfice des établissements
mentionnés ci-avant.
Pour les recherches sur les cellules souches embryonnaires l’autorisation peut
être demandée par :
• les établissements et organismes poursuivant une activité de recherche et
titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches
embryonnaires à des fins de recherche,
• les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité
de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou
organisme mentionné ci-dessus dans laquelle ce dernier s'engage à fournir
et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la
recherche des premiers.
Quelle procédure pour obtenir une autorisation?
La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les
cellules souches embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence de
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la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou
déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.
Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments
permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et
le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence.
Une décision du directeur général de l’Agence fixe également les périodes
pendant lesquelles doivent être déposés des dossiers de demande d'autorisation.
Lorsque le dossier est complet, la date de clôture de la période de dépôt fait
courir le délai de quatre mois prévu pour l’examen de la demande. Lorsque des
pièces indispensables à l'instruction de la demande font défaut, l'avis de
réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. Le directeur
général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis
de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à
l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit
fournir ces éléments. Cette demande d'information complémentaire suspend le
délai de quatre mois.
L’examen de la demande
Au cours du délai de quatre mois visés ci-avant, l’Agence s’attachera vérifier
que certaines conditions sont réunies :
1. Conditions relatives au protocole de recherche
• pertinence scientifique du projet de recherche ;
• recherche susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs en
matière de prévention, de diagnostic ou de soins ;
• impossibilité de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche
ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches
embryonnaires ou des lignées de cellules souches ;
• respect des principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les
cellules souches embryonnaires ;
• faisabilité du protocole.
2. Conditions relatives à l’embryon
L’agence vérifie que la recherche est menée à partir d'embryons conçus in
vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font
plus l'objet d'un projet parental.
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Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et
la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires.
3. Conditions relatives au consentement du couple dont les embryons sont
issus
L’agence s’assure de l’information du couple dont les embryons sont
issus, ou du membre survivant de ce couple, et de l’obtention de leur
consentement pour la recherche.
•
•
•
•
Le couple ou le membre survivant de ce couple, doivent avoir été
informés :
des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de
leur conservation,
de la nature des recherches projetées,
du fait que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être
transférés à des fins de gestation et qu'ils sont détruits au cours de la
recherche.
le cas échéant, du fait que les cellules dérivées à partir des embryons
peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire à des fins
exclusivement thérapeutiques.
Le consentement doit avoir été confirmé à l'issue d'un délai de réflexion
de trois mois.
La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du
consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou du
membre survivant du couple sont réalisés, en cas de diagnostic
préimplantatoire, par le praticien agréé et, dans les autres cas, par le
praticien intervenant, dans un établissement, laboratoire ou organisme
autorisé.
Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple ou du
membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les
recherches n'ont pas débuté.
Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier, à tout moment, du
recueil des consentements.
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4. Conditions relatives à l’équipe de recherche
L’agence vérifie la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche :
sont ainsi pris en considération les titres, diplômes, expérience et travaux
scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe.
5. Conditions relatives à la mise en œuvre du protocole
L'agence tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi
que des procédés et techniques mis en œuvre par le demandeur.
Elle vérifie le respect des principes éthiques dans la mise en œuvre du
protocole.
La décision d’autorisation ou de refus
Dans le délai de quatre mois suivant la date de clôture de la période au cours de
laquelle a été déposé le dossier complet, le directeur général de l'agence notifie à
l'établissement demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A
l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision
implicite de refus d'autorisation.
La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait
mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est
publiée au Journal officiel de la République française.
La décision motivée du directeur général et l'avis motivé du conseil d'orientation
sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche,
qui disposent d'un délai d'un mois pour, s'ils l'estiment nécessaire :
• lorsque l’agence a autorisé la recherche, suspendre ou retirer l'autorisation
dans le respect d'une procédure contradictoire,
• lorsque l’agence a refusé la recherche, lui demander dans l'intérêt de la
santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai
de trente jours à un nouvel examen du dossier.
L’autorisation d’un protocole de recherche est consentie pour une durée
déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes
conditions. Elle peut être assortie de prescriptions.
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La remise des embryons et cellules souches embryonnaires et la mise en
œuvre de la recherche
La recherche est placée sous la direction d'une personne responsable, désignée
dans la décision d’autorisation.
C’est à lui que sont remis, contre production de l’autorisation de l’agence, les
embryons ou cellules souches embryonnaires, ainsi que le document attestant du
recueil des consentements. Si les cellules souches embryonnaires ont été
importées, le titulaire de l'autorisation d’importation remet au responsable de la
recherche les documents attestant de leur obtention dans le respect des principes
mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil et du recueil des consentements.
Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple ou du
membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la
recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche.
Transfert des cellules souches embryonnaires
Des composants cellulaires (ADN, ARN, protéines, etc.) produits des cellules
souches embryonnaires peuvent être transmis à d’autres équipes à la condition
que l’agence de la biomédecine soit préalablement informée de ce transfert.
Les responsables des protocoles de recherche peuvent également transmettre des
cellules différenciées dérivées de cellules souches embryonnaires à d’autres
équipes, sous réserve du respect d’un certain nombre de conditions.
Le responsable du protocole de recherche autorisé :
• déclare préalablement auprès des services de l’agence le transfert de ces
cellules et assure la traçabilité du produit ;
• s’assure de l’absence de cellules souches indifférenciées résiduelles ;
• conserve un échantillon des cellules différenciées ;
• rédige une convention de collaboration (décrivant les objectifs de la
collaboration recherchée et comprenant une description des techniques de
culture utilisées).
L’équipe collaboratrice doit quant à elle s’engager :
• à respecter le contrat de collaboration passé avec le responsable du projet ;
• à transmettre au responsable de la recherche l’ensemble des expériences
réalisées (procédures et résultats) ;
• à restituer aux chercheurs les cellules restantes une fois la collaboration
terminée.
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Modification du protocole
Toute modification intervenant au cours de la mise en œuvre d’un protocole
autorisé doit être systématiquement déclarée à l’agence, par courrier.
La direction juridique de l’agence indiquera à l’occasion de cette déclaration si
elle constitue une modification substantielle.
1. Modification substantielle
Lorsqu’il est envisagé une modification substantielle, une nouvelle
autorisation doit être obtenue, selon la même procédure que l’autorisation
initiale. Toutefois, les dossiers peuvent être déposés en dehors de toute
fenêtre de dépôt et seuls les parties ou items du dossier sur lesquels
portent les modifications doivent être renseignés.
•
•
•
•
•
•
•
Sont considérées comme « substantielles » les modifications relatives :
aux conditions de mise en œuvre du protocole au regard des principes
éthiques et de son intérêt pour la santé publique ;
à l’existence de progrès thérapeutiques majeurs ;
à l’absence de méthode alternative d’efficacité comparable en l’état des
connaissances scientifiques ;
à la pertinence scientifique de la recherche ;
au changement de responsable de l’équipe et la pérennité de l’organisme ;
au lieu de conservation
ainsi que toute autre modification considérée comme « substantielle » par
le directeur général de l’agence de biomédecine car elle affecte
l’économie générale du protocole.
2. Modification non-substantielle
Il s’agit notamment des modifications d’ordre technique et
organisationnel qui ne remettent pas en cause l’économie générale du
protocole.
Lorsque la modification n’est pas considérée comme substantielle, seules
les informations techniques permettant à l’Agence de la biomédecine de
tenir à jour les dossiers devront alors être communiquées.
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Utilisation de nouvelles lignées dans le cadre d’un protocole de recherche
autorisé
L’agence de biomédecine, après l’avis de son conseil d’orientation, a mis en
place une procédure relative à l’utilisation de nouvelles lignées dans le cadre
d’un protocole de recherche autorisé, différentes de celles mentionnées dans la
demande d’autorisation initiale. Deux hypothèses sont envisagées.
1. Importation de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires
Dans ce cas, l’équipe dépose un dossier de demande d’autorisation
d’importation.
2. Utilisation de nouvelles lignées de cellules embryonnaires, déjà présentes
sur le territoire national
Cette hypothèse vise les lignées qui ont déjà fait l’objet d’une autorisation
d’importation délivrée par l’agence et qui ont été importées par une autre
équipe ou les lignées dérivées à partir d’embryons dans le cadre d’un
protocole de recherche, également autorisé par l’agence.
Le changement d’utilisation d’une lignée par une équipe doit être
systématiquement déclaré aux services de l’Agence, préalablement à son
utilisation. Il ne s’agit pas d’une procédure de modification substantielle.
La déclaration de modification préalable (sous la forme d’un courrier
adressé au directeur général de l’Agence) doit s’accompagner :
• d’une convention avec l’équipe de recherche française qui a importé la
lignée que l’équipe souhaite utiliser dans le cadre de son projet, en
précisant que le transfert devra être effectué d’un centre de conservation
autorisé à un autre centre de conservation autorisé.
• une justification de l’organisme fournisseur attestant du respect des
dispositions législatives applicables à l’assistance médicale à la
procréation, et en particulier que l’embryon à partir duquel la lignée a été
dérivée a été conçu in vitro dans le cadre d’une AMP (articles L. 2141-1
et suivants du code de la santé publique) ;
• le modèle de consentement utilisé par l’organisme fournisseur afin
d’informer les couples que leurs embryons sont confiés à la recherche.
Renouvellement de l’autorisation
L’autorisation est délivrée pour une durée maximale de 5 ans. Dans le cas où le
protocole de recherche ne serait pas achevé, une nouvelle demande
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d'autorisation doit être adressée à l’agence. La demande doit être adressée à
l’occasion d’une des fenêtres de dépôt ouverte par décision du directeur général
de l’agence et sera instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale.
Un dossier de demande de renouvellement est établi à cet effet.
Non-respect des conditions d’autorisation
En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires ou de
prescriptions fixées par l'autorisation, cette dernière peut être suspendue à tout
moment, pour une durée maximale de trois mois, par le directeur général de
l'agence de la biomédecine, qui en informe le conseil d'orientation dans les
meilleurs délais.
L'autorisation peut également être retirée après avis du conseil d'orientation. La
décision du directeur général est notifiée au titulaire de l'autorisation et
communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche.
Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de
l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ses manquements ou de
présenter ses observations, dans un délai imparti par le directeur général.
Traçabilité
1. Rapports annuels
La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de
l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le
rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports
contiennent en particulier les informations relatives à la destination des
embryons et des cellules souches embryonnaires ayant fait l'objet du
protocole. A cette occasion, elle communique les informations nécessaires
à la tenue du registre national des embryons et cellules souches
embryonnaires par l’agence.
Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la
personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état
d'avancement des travaux.
2. Registre
Les établissements titulaires d’une autorisation doivent tenir un registre
mentionnant :
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• l'organisme ayant fourni les embryons ou les cellules souches
embryonnaires et leur code d'identification après anonymisation ;
• l'intitulé du protocole de recherche ;
• le nom du responsable de la recherche ;
• le nombre d'embryons et de lignées de cellules souches embryonnaires
faisant l'objet d'une recherche ;
• le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules
souches embryonnaires conservées ou obtenues au cours de la recherche ;
• les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques
d'infection ;
• le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ;
• la destination des embryons et cellules souches embryonnaires.
La personne responsable de la recherche est chargée de la tenue de ce
registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui y sont consignées
ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en
garantir l'intégrité et la confidentialité.
Archivage des documents
Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons
ou sur des cellules souches embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans
à compter de la fin de cette recherche :
• le protocole prévu,
• les documents attestant du recueil des consentements,
• le rapport final de la recherche,
• le registre.
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