Tarceva, INN-erlotinib - European Medicines Agency

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EMA/44017/2016
EMEA/H/C/000618
Résumé EPAR à l'intention du public
Tarceva
erlotinib
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tarceva.
Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à
usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de
mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Tarceva.
Qu’est-ce que Tarceva?
Tarceva est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif erlotinib. Il est disponible sous
la forme de comprimés (25, 100 et 150 mg).
Dans quel cas Tarceva est-il utilisé?
Tarceva est utilisé pour traiter le cancer bronchique non à petites cellules (CNPC) «avancé» (le cancer
a commencé à se répandre) ou «métastatique» (il s'est déjà propagé à d'autres parties du corps). Il
est utilisé chez les patients suivants:
• patients dont les cellules cancéreuses présentent certaines modifications («mutations activantes»)
du gène qui code pour une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR) et qui n’ont pas reçu une chimiothérapie antérieure (médicaments pour traiter le cancer);
• patients qui présentent des mutations activantes du gène EGFR et dont la maladie s'est stabilisée
après avoir reçu une chimiothérapie initiale. «Stabilisé» signifie que le cancer ne s’est ni amélioré
ni aggravé durant la chimiothérapie;
• patients qui ont reçu antérieurement au moins un traitement par chimiothérapie, qui a échoué.
Tarceva ne s’est pas avéré efficace chez les patients dont le cancer du poumon est «EGFR IHC-
négatif». L’expression «EGFR IHC-négatif» signifie que le récepteur du facteur de croissance
épidermique ne peut être détecté à la surface des cellules cancéreuses ou ne peut être détecté qu’en
petites quantités.

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Tarceva est également utilisé chez les patients qui souffrent d'un cancer pancréatique métastasique,
en combinaison avec la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux).
Tant pour les cancers bronchiques que pour les cancers pancréatiques, les médecins doivent prendre
en considération les chances de survie du patient avant de prescrire Tarceva.
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Comment Tarceva est-il utilisé?
Le traitement par Tarceva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux. Chez les patients qui n’ont pas encore reçu de chimiothérapie, il convient
d’effectuer un test de recherche de mutation du gène EGFR avant d’instaurer un traitement par
Tarceva.
Pour le cancer du poumon, la posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 150 mg. Pour le
cancer pancréatique, elle est de 100 mg. Tarceva doit être pris au moins une heure avant ou deux
heures après un repas. Le cas échéant (par exemple en cas d’effets indésirables), la dose peut être
réduite par paliers de 50 mg. Dans la mesure où le traitement par Tarceva semble plus efficace chez
les patients qui souffrent de cancer pancréatique et développent une éruption cutanée, le traitement
devrait être réévalué après quatre à huit semaines si aucune éruption cutanée n’est apparue. On
recommande aux patients sous Tarceva d'arrêter de fumer, car le fait de fumer peut diminuer la
quantité du médicament présente dans le sang.
Comment Tarceva agit-il?
Le principe actif de Tarceva, l’erlotinib, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des
«inhibiteurs du récepteur de croissance épidermique (EGFR)». L’erlotinib bloque les récepteurs du
facteur de croissance épidermique qui se trouvent à la surface de certaines cellules tumorales. Grâce à
ce blocage, les cellules tumorales ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance,
à leur progression et à leur dissémination (métastases). Par conséquent, Tarceva contribue à stopper
la croissance, la multiplication et la propagation des cellules cancéreuses dans le corps.
Quelles études ont été menées sur Tarceva?
Dans le cancer du poumon non à petites cellules, Tarceva a fait principalement l'objet de quatre
études:
• la première étude a consisté à comparer Tarceva avec une autre chimiothérapie chez 173 patients
atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé, avec des mutations
activantes du gène EGFR, qui n’avaient pas reçu de chimiothérapie antérieure;
• la deuxième étude a concerné 889 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules,
dont la maladie n'avait pas empiré à la suite d'un traitement initial composé de quatre cycles de
chimiothérapie à base de platine; chez 487 d'entre eux, la maladie était stabilisée. Dans cette
étude, un sous-groupe de 49 patients présentaient des mutations activantes du gène EGFR. Cette
étude a consisté à comparer Tarceva à un placebo (traitement fictif);
• une troisième étude a consisté en une comparaison de Tarceva avec un placebo chez 643 patients
présentant un cancer bronchique non à petites cellules, dont les cellules cancéreuses ne
présentaient pas de mutations activantes du gène EGFR et chez lesquels la maladie s'était
stabilisée après un traitement initial composé de quatre cycles de chimiothérapie à base de platine.

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Il s'agissait de comparer la durée de survie des patients lorsque Tarceva était utilisé à un stade
précoce de l'étude et leur durée de survie lorsque ce médicament était utilisé plus tard au cours de
cette étude;
• la quatrième étude a été menée auprès de 731 patients qui n’avaient pas répondu à au moins un
traitement par chimiothérapie précédent; dans ce contexte, Tarceva a été comparé à un placebo.
Dans le cancer pancréatique, Tarceva combiné à la gemcitabine a été étudié chez 569 patients atteints
d’un cancer du pancréas à un stade avancé, non résécable (impropre à une élimination par opération
chirurgicale) ou métastatique.
Dans toutes ces études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la durée de vie des patients
sans aggravation de leur cancer ou leur temps de survie.
Quel est le bénéfice démontré par Tarceva au cours des études?
Dans la première étude, qui incluait des patients présentant un cancer bronchique avec des mutations
activantes du gène EGFR, les patients ayant pris Tarceva comme traitement initial ont survécu sans
aggravation de leur maladie pendant une durée moyenne de 9,7 mois, contre 5,2 mois chez ceux
ayant reçu une chimiothérapie à base d’autres médicaments.
Dans la population globale de la deuxième étude (889 patients), Tarceva a entraîné un accroissement
marginal de la durée de vie sans aggravation de la maladie et de la survie. Le bénéfice le plus
important a été observé dans le sous-groupe de 49 patients présentant des mutations activantes du
gène EGFR: ceux qui prenaient Tarceva (22 patients) ont vécu en moyenne 44,6 semaines sans
aggravation de leur maladie, contre 13 semaines chez ceux qui prenaient le placebo (27 patients).
La troisième étude n'a pas plaidé en faveur de l'utilisation précoce de Tarceva chez les patients
souffrant d'un cancer bronchique sans mutations activantes du gène EGFR: en effet, aucun avantage
n'a été décelé quant à l'utilisation précoce du médicament, les patients traités par Tarceva au début de
l'étude n'ayant pas vécu plus longtemps que ceux traités par Tarceva plus tard au cours de celle-ci
(après que la maladie a progressé).
Dans la quatrième étude concernant les patients atteints d’un cancer bronchique qui n'avaient pas
répondu à une chimiothérapie antérieure, les patients sous Tarceva ont survécu en moyenne 6,7 mois,
contre 4,7 mois chez les patients sous placebo. Parmi les patients sous Tarceva, la durée de survie
moyenne était de 8,6 mois chez les patients dont les tumeurs étaient «EGFR IHC-positives»
(comportaient des EGFR à leur surface) et de 5 mois chez les patients présentant des tumeurs «EGFR
IHC-négatives».
Dans l’étude du cancer pancréatique métastatique, les patients ayant pris Tarceva comme traitement
initial ont survécu sans aggravation de leur maladie en moyenne 5,9 mois, contre 5,1 mois chez les
patients sous placebo. Toutefois, aucun avantage n'a été démontré chez les patients dont le cancer ne
s’était pas propagé au-delà du pancréas.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Tarceva?
Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tarceva utilisé en
monothérapie pour le cancer bronchique étaient les suivants: éruption (observée chez 75 % des
patients), diarrhée (chez 54 % des patients), perte d’appétit et fatigue (chez 52 % des patients pour
les deux effets indésirables). Dans l’étude portant sur Tarceva utilisé en association avec la
gemcitabine pour traiter le cancer pancréatique, les effets indésirables les plus couramment observés

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étaient les suivants: fatigue (observée chez 73 % des patients), éruption (chez 69 % des patients) et
diarrhée (chez 48 % des patients). Les patients présentant une diarrhée persistante et sévère, des
nausées, une perte d’appétit ou des vomissements doivent prendre contact avec leur médecin, car ils
sont exposés à des risques de faibles niveaux de potassium dans le sang et d’insuffisance rénale. Ils
sont susceptibles de devoir être hospitalisés. Pour une description complète des effets indésirables et
des restrictions associés à Tarceva, voir la notice.
Pourquoi Tarceva a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tarceva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi
d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de
Tarceva?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Tarceva est utilisé d’une manière aussi
sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé
des caractéristiques du produit et dans la notice de Tarceva, y compris les précautions à observer par
les professionnels des soins de santé et les patients.
Autres informations relatives à Tarceva:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Tarceva, le 19 septembre 2005.
L’EPAR complet relatif à Tarceva est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Tarceva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2016.