1. qu`est ce que duphaston 10 mg comprimés pelliculés et

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DUPHASTON 10 mg comprimés pelliculés
dydrogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Dans cette notice
1. Qu’est ce que Duphaston 10 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duphaston 10 mg comprimés
pelliculés ?
3. Comment prendre Duphaston 10 mg comprimés pelliculés ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Duphaston 10 mg comprimés pelliculés ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST CE QUE DUPHASTON 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
• Ce médicament est un progestatif destiné à remplacer la progestérone naturelle de la femme.
• Ce médicament est utilisé pour:
- Traitement de remplacement, en cas de déficit en hormones naturelles (thérapie hormonale
de substitution) : chez les femmes ayant un utérus intact, mais présentant des troubles
associés à une ménopause naturelle ou consécutive à une chirurgie.
- Traitement de carences en progestérone (hormone féminine), en cas de :
▪ Règles douloureuses (dysménorrhée).
▪ Affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l’utérus
(endométriose).
▪ Règles irrégulières (irrégularités menstruelles).
▪ Fausses couches à répétition ou menace de fausse couche, associées à une carence
démontrée en progestérone.
▪ Infertilité due à une insuffisance de production de progestérone (insuffisance du corps
jaune).
▪ La préménopause
▪ Survenue de symptômes gênants se manifestant avant les règles (syndrome
prémenstruel).
▪ Tous les cas où une insuffisance en progestérone existe ou est soupçonnée.
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-
En association avec un œstrogène :
 La ménopause.
 Hémorragies utérines dues à un déséquilibre hormonal (hémorragies utérines
dysfonctionnelles).
 Disparition des règles (aménorrhée secondaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE
PRENDRE DUPHASTON 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ?
N’utilisez jamais Duphaston:
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dydrogestérone ou à l’un des autres composants de
Duphaston.
• Si vous avez (ou si l’on suspecte chez vous) une tumeur dont la croissance dépend de la
quantité d’un certain type d’hormones sexuelles (progestatifs).
Faites attention avec Duphaston
• Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de fonction hépatique ne sont
pas redevenus normaux, car le traitement par Duphaston peut induire une altération de la
fonction du foie, s’accompagnant parfois de symptômes cliniques. Si vous avez une altération
sévère de la fonction du foie, il faut interrompre le traitement.
• Au cours des premiers mois de traitement, des hémorragies secondaires à la thérapie par
œstrogènes et des saignements intermenstruels peuvent survenir. Si vous présentez ces
symptômes après une période de traitement plus longue, ou s’ils persistent après l'arrêt de la
thérapie, votre médecin doit effectuer des examens complémentaires, afin d'en découvrir la
raison. Ces examens peuvent inclure des prélèvements au niveau de la muqueuse utérine
(biopsie endométriale).
• Avant de débuter le traitement, votre médecin doit vous interroger au sujet de vos antécédents
médicaux complets. Il devra effectuer l’examen physique (incluant un examen gynécologique
et un examen des seins) en fonction de ces informations. Pendant le traitement, votre médecin
effectuera également des contrôles périodiques, dont la fréquence et la nature seront adaptées
de manière individuelle.
• Si vous constatez des modifications au niveau de vos seins, vous devez les signaler à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
• Si vous avez déjà eu une tumeur se développant et/ou s’aggravant au cours de la grossesse ou
d'un traitement hormonal antérieur, vous devez le signaler à votre médecin, car il doit alors
vous surveiller étroitement.
• Si vous avez une maladie héréditaire caractérisée par un déficit de diverses enzymes donnant
lieu à l’accumulation de substances appelées ‘porphyrines’, et se manifestant notamment par
des symptômes cutanés (porphyrie) ; le traitement par Duphaston peut induire une récurrence
ou une aggravation de cette affection.
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• La progestérone et les progestagènes devraient être utilisées avec précaution chez les
patientes avec une maladie cardiovasculaire ou rénale, diabète sucré, asthme, épilepsie et
migraine ou des autres conditions qui peuvent être aggravées par la rétention d’eau. Ils
devraient aussi être utilisés avec précaution chez les personnes avec des antécédents de
dépression. Des doses élevées devraient être utilisées avec précaution chez des patients
prédisposés à une thrombo-embolie (occlusion d'un vaisseau sanguine).
• La progestérone et les progestagènes ne devraient pas être administrés à des patientes avec
des saignements vaginaux non diagnostiqués, ni à des patientes avec un antécédent ou un
risque actuel élevé de maladie artérielle. En général, l’administration devrait être évitée en
cas de maladie du foie, surtout si celle-ci est grave.
• Sauf si les progestagènes sont utilisés partiellement dans la gestion des cancers du sein ou
des organes génitaux, ils ne devraient pas être administrés à des patientes qui présentent
ces signes de maladie.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un
THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été
associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées entre
50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2
femmes sur 2 000 en moyenne sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS
pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Prise d’autres médicaments
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les médicaments qui déclenchent une action enzymatique tels que la carbamazépine
(antiépileptique), la griséofulvine (antimycotique), le phénobarbital (antiépileptique, somnifère),
la phénytoïne (antiépileptique) et la rifampicine (antituberculeux) peuvent augmenter la clairance
(l’aptitude à éliminer des substances par voie rénale) de la progestérone et les progestagènes.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si
vous en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Aliments et boissons
Sans objet.
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Grossesse et allaitement
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
A ce jour, rien ne prouve que ce médicament ne peut pas être utilisé pendant la grossesse, ni qu’il
induit une réduction de la fertilité.
Néanmoins, lors d’une étude clinique réalisée avec d’autres progestatifs (un certain type
d’hormones sexuelles dont fait partie la dydrogestérone, la substance active de Duphaston), on a
observé un risque accru d’hypospadias (malformation du pénis, où l’urètre s’ouvre au niveau de
la face inférieure de celui-ci et non à son extrémité) chez les garçons nés de mères ayant pris ce
type de médicaments peu avant la grossesse ou au début de la grossesse. Pour la substance active
de Duphaston (dydrogestérone), le risque d’hypospadias est inconnu.
Ce médicament s’élimine dans le lait des femmes allaitantes. On ne peut exclure l’existence d’un
risque pour l’enfant allaité. Duphaston ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite d’un véhicule et utilisation des machines
Ce médicament n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Duphaston
Ce médicament contient du lactose (un sucre). Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez
consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DUPHASTON 10 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Si aucune amélioration n’apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Traitement de remplacement, en cas de déficit en hormones naturelles (thérapie hormonale de
substitution) :
En cas d’association à une thérapie continue à base d’œstrogènes (hormones féminines):
Prenez un comprimé de 10 mg de dydrogestérone par jour, pendant 14 jours consécutifs d’un
cycle de 28 jours.
En cas d’association à une thérapie cyclique à base d’œstrogènes :
Prenez un comprimé de 10 mg de dydrogestérone par jour, pendant les 12 à 14 derniers jours
de la thérapie œstrogénique.
Si des prélèvements réalisés au niveau de l’utérus (biopsies) ou l’échographie devaient révéler
une réponse inadéquate aux progestatifs, il faut prescrire une dose de 20 mg de
dydrogestérone.
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Règles douloureuses (dysménorrhée) :
10 mg, deux fois par jour, du jour 5 au jour 25 du cycle.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l’utérus (par ex., dans
la cavité pelvienne) (endométriose) :
10 mg, deux ou trois fois par jour, en continu ou du jour 5 au jour 25 du cycle.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Règles irrégulières (irrégularités menstruelles) :
10 mg, deux fois par jour, du jour 11 au jour 25 du cycle.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Hémorragies dysfonctionnelles (pour arrêter les hémorragies) :
10 mg, deux fois par jour, pendant cinq à sept jours.
Hémorragies dysfonctionnelles (prévention des hémorragies) :
10 mg, deux fois par jour, du jour 11 au jour 25 du cycle.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Absence de menstruations (aménorrhée secondaire) :
Un œstrogène une fois par jour, du jour 1 au jour 25 du cycle, associé à 10 mg de
dydrogestérone, deux fois par jour, du jour 11 au jour 25 du cycle.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
Syndrome prémenstruel :
10 mg, deux fois par jour, du jour 11 au jour 25 du cycle.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
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Menace de fausse couche
: 40 mg d’emblée, puis 10 mg toutes les 8 heures, jusqu’à la
disparition des symptômes.
Fausses couches à répétition
: 10 mg, deux fois par jour, jusqu’à la vingtième semaine de
grossesse.
Infertilité due à une
insuffisance de production de
progestérone (insuffisance du
corps jaune)
: 10 mg par jour, du jour 14 au jour 25 du cycle. Il faut
maintenir le traitement pendant au moins six cycles
consécutifs. Il est également conseillé de poursuivre le
traitement pendant les premiers mois de la grossesse,
comme décrit dans le paragraphe ‘Fausses couches à
répétition’.
Les données de sécurité et d’efficacité étant insuffisantes, l’utilisation de Duphaston est
déconseillée chez l’enfant de moins de 18 ans.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Duphaston.
Si vous avez pris plus de Duphaston que vous n’auriez dû :
Chez l’être humain, les données disponibles concernant un surdosage sont limitées. On n’a
rapporté aucun effet toxique associé à un surdosage. Il n’existe aucun antidote spécifique et tout
traitement ultérieur doit être symptomatique.
En cas de prise d’une dose trop forte, dans les deux à trois heures suivant l’administration, et
lorsque le traitement semble induire des effets indésirables, il est conseillé de faire effectuer un
lavage gastrique.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Duphaston, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Duphaston :
Ne prenez jamais une double dose de Duphaston pour compenser la dose que vous avez oubliée
de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Duphaston :
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Duphaston peut avoir des effets indésirables.
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Suite à une thérapie par dydrogestérone, les effets indésirables rapportés lors d’études
cliniques et/ou au cours de l’expérience post-marketing sont :
Base de données
MedDRA des
classes de
systèmes
d’organes
Affections
hématologiques
et du système
lymphatique
Affections du
système
immunitaire
Affections du
système nerveux
Affections
hépatobiliaires
Fréquent ≥1/100,
<1/10
Rare
≥1/10.000,
<1/1,000
Très rare
<1/10.000 y
compris rapports
isolés
déficit en globules
rouges, causant
des taux bas
d’hémoglobine
(anémie
hémolytique)
réactions
d’hypersensibilité
Migraines/ maux
de tête
Affections de la
peau et du tissus
sous-cutané
Affections des
organes de
reproduction et
du sein
Troubles
généraux et
anomalies au site
d'administration
Peu fréquent
≥1/1.000, <1/100
hémorragies
secondaires à la
thérapie par
œstrogènes
altérations de la
fonction du foie
(avec jaunisse
(ictère), faiblesse
(asthénie) ou
malaise et
douleur
abdominale)
réactions
allergiques
cutanées (par ex.,
éruption,
démangeaisons et
urticaire)
Douleur /
sensibilité des
seins
gonflement du
visage, des lèvres,
de la langue et/ou
de la gorge
(angio-œdème)
Gonflement
(œdème)
Après la commercialisation du médicament, on a également rapporté une augmentation de la
taille des tumeurs dont la croissance dépend de la quantité d’un certain type d’hormones
sexuelles (progestatifs). La fréquence de cet effet est inconnue.
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La progestérone et les progestagènes peuvent provoquer des troubles gastro-intestinaux, des
changements d’appétit ou de poids corporel, rétention d’eau, œdème, acné, chloasma (masque de
grossesse), éruptions allergiques de la peau, urticaire, dépression mentale, transformation des
seins y inclus malaise (gêne) et occasionnellement gynécomastie (hypertrophie des glandes
mammaires chez l'homme), changements de la libido, chute de cheveux, hirsutisme
(développement exagéré du système pileux), fatigue, somnolence ou insomnie, fièvre, maux de
tête, symptômes ressemblants au syndrome prémenstruel et cycles menstruels modifiés ou
saignements menstruels irréguliers. Anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes (allergies
immédiates) surviennent rarement. Des changements dans le profil des lipides plasmatiques
peuvent survenir et plus rare des changements dans les tests de fonction hépatique et jaunisse.
Douleurs, diarrhée et flatulence ont été observées après administration rectale. Des réactions au
niveau du site d’injection ont été observées après usage parentéral.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez
comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DUPHASTON 10 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C).
Ne pas utiliser Duphaston après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention
« EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Que contient Duphaston
• La substance active est la dydrogestérone. Chaque comprimé contient 10 mg de
dydrogestérone.
• Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium
Pelliculage : hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
Qu’est ce que Duphaston et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un comprimé pelliculé sécable blanc, rond et biconvexe, portant sur un côté
l’inscription ‘155’ sur un des deux côtés de la ligne de sécabilité (taille 7 mm et 144 mg).
Plaquettes thermoformées PVC-Al contenant 42 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire
Mylan EPD SPRL
Avenue Einstein, 12
B-1300 Wavre
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Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Numéro de l’autorisation de Mise sur le Marché:
BE071951
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2016
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2016
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