Notice: information de l`utilisateur Chloropotassuril 1 g/10 ml
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Module 1.3.1.3 – BE – FR MELISANA S.A., Av. du Four à Briques 1, B-1140 Brussel NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable IB C.I.z Update QRD Page 1 de 5 Notice: information de l’utilisateur Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable Chlorure de potassium Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice 1. Qu’est-ce que Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable? 3. Comment utiliser Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable et dans quel cas est-il utilisé? Supplément minéral. Ce médicament est indiqué dans le rétablissement des déplétions potassiques d’origine différent: malnutrition, alcoolisme chronique; vomissement, diarrhée chronique, abus de laxatifs; traitement diurétique: surproduction d’aldostérone (hyperaldostéronisme primaire ou secondaire); traitement aux corticoïdes; traitement à la carbénoxolone; syndrome de Cushing (taux trop élevé de cortisol (= hormone) dans le sang). Remarque: les malades les plus sensibles aux pertes de potassium sont principalement ceux qui souffrent d’insuffisance cardiaque, traités par digitaline et des médicaments qui favorisent la production d’urine, ainsi que le patient cirrhotique traité par des médicaments qui favorisent la production d’urine. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable? N’utilisez jamais Chloropotassuril 1 Module 1.3.1.3 – BE – FR MELISANA S.A., Av. du Four à Briques 1, B-1140 Brussel NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable IB C.I.z Update QRD - Page 2 de 5 Si vous êtes allergique au chlorure de potassium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. En cas d’insuffisance rénale grave. En cas d’insuffisance cortico-surrénale (Maladie d'Addison). En cas de prise de médicaments qui favorisent la production d’urine (diurétiques) et qui augmentent le taux de potassium dans le sang. En cas d’un taux d'acidité excessif du sang (acidose). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Chloropotassuril. - - Chloropotassuril doit être administré avec précaution, surtout si l'importance du déficit potassique n'est pas connue. Des contrôles réguliers de la kaliémie devront être effectués pour éviter le risque d’une concentration de potassium dans le sang trop élevée (= hyperkaliémie). Utiliser avec prudence chez les personnes âgées. L'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique ou l'insuffisance rénale constituent un danger grave. Chloropotassuril contient du dérivé sodique de l’ester méthylique de l’acide parahydroxybenzoïque (E219) et du dérivé sodique de l’ester propylique de l’acide parahydroxybenzoïque (E217). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Chloropotassuril contient d’éthanol (alcool). Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule de 10 ml. Enfants Chez les enfants et les nourrissons, ce médicament ne peut être utilisé que sous surveillance médicale. Autres médicaments et Chloropotassuril Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. L'administration simultanée de chlorure de potassium avec un diurétique d'épargne potassique est à déconseiller en raison du risque d’une concentration de potassium dans le sang trop élevée (hyperkaliémie). Chloropotassuril avec des aliments, boissons et de l’alcool Sans objet. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Bien qu'aucun effet tératogène évident n'ait été signalé, la prudence est de rigueur en cas d’administration de Chloropotassuril pendant la grossesse. En outre, la précaution est de rigueur en cas d'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. Chloropotassuril contient du dérivé sodique de l’ester méthylique de l’acide parahydroxybenzoïque (E219) et du dérivé sodique de l’ester propylique de l’acide 2 Module 1.3.1.3 – BE – FR MELISANA S.A., Av. du Four à Briques 1, B-1140 Brussel NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable IB C.I.z Update QRD Page 3 de 5 parahydroxybenzoïque (E217). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Chloropotassuril contient d’éthanol (alcool). Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule de 10 ml. 3. Comment utiliser Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 3 à 4 ampoules par jour (1 ampoule = 13,5 mEq de potassium) jusqu'à correction de l'hypokaliémie (une concentration de potassium dans le sang trop faible). Mélanger le contenu d'une ampoule dans un verre d'eau ou de jus de fruits; à utiliser pendant le repas. Les besoins journaliers d'un individu normal sont de l'ordre de 20 à 50 mEq de potassium par jour. L'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique ou l'insuffisance rénale constituent un danger grave. Utilisation chez les enfants Chez les enfants et les nourrissons, ce médicament ne peut être utilisé que sous surveillance médicale. Si vous avez utilisé plus de Chloropotassuril que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé trop de Chloropotassuril, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). - L'hyperkaliémie peut survenir après une prise excessive de chlorure de potassium, surtout en cas de mauvais fonctionnement des reins ou des glandes surrénales (insuffisance rénale ou surrénale), d'acidose, ou de prise de diurétiques d'épargne potassique. - Les symptômes cliniques d’un surdosage comprennent la confusion mentale, une sensation de chatouillements, de démangeaison ou de picotements sans qu’il y ait une raison (paresthésie), la faiblesse musculaire pouvant conduire jusqu'à la paralysie musculaire. Au point de vue cardiovasculaire, on note une tension artérielle basse (hypotension), troubles du rythme cardiaque avec un risque de défaillance cardiaque. - Devant une hyperkaliémie modérée, on arrêtera immédiatement l'administration de potassium. - En cas d'hyperkaliémie sévère, l'hospitalisation est nécessaire: un traitement approprié sera alors entrepris. Si vous oubliez d’utiliser Chloropotassuril Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Chloropotassuril Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 3 Module 1.3.1.3 – BE – FR MELISANA S.A., Av. du Four à Briques 1, B-1140 Brussel NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable IB C.I.z Update QRD Page 4 de 5 Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un traitement par Chloropotassuril peut provoquer chez certains malades des troubles digestifs comprenant des nausées, des vomissements et du mal au ventre (crampes épigastriques). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Choropotassuril 1 g/10 ml solution buvable? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15°C – 25°C). N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Chloropotassuril -La substance active est le chlorure de potassium. Les autres composants sont du dérivé sodique de l’ester méthylique de l’acide parahydroxybenzoïque (E219) , du dérivé sodique de l’ester propylique de l’acide parahydroxybenzoïque (E217), de l’acide citrique monohydraté, du sodium saccharine, de l’éthanol (alcool), de l’alcoolat d'orange douce, de l’eau purifiée (voir rubrique 2 « Chloropotassuril contient du dérivé sodique de l’ester méthylique de l’acide parahydroxybenzoïque (E219) , du dérivé sodique de l’ester propylique de l’acide parahydroxybenzoïque (E217) et d’éthanol (alcool) » ). Aspect de Chloropotassuril et contenu de l’emballage extérieur 4 Module 1.3.1.3 – BE – FR MELISANA S.A., Av. du Four à Briques 1, B-1140 Brussel NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Chloropotassuril 1 g/10 ml solution buvable IB C.I.z Update QRD Page 5 de 5 Solution buvable en ampoules de 10 ml. Boîtes de 10 ampoules. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Melisana SA Avenue du Four à Briques 1 B-1140 Bruxelles Fabricant Meda Manufacturing Avenue JF Kennedy BP 90100 F-33704 Mérignac Cedex France Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE089582 Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2015. 5
