Tarceva

● immédiatement,sivousavez,defaçon
sévèreetpersistante,unediarrhée,des
nausées,unmanqued’appétitoudes
vomissements,carvotremédecinpeutalors
déciderd’interromprevotretraitementpar
Tarcevaetpourraitavoirbesoindevous
hospitaliser;
● sivousavezdesdouleursabdominales
sévères,descloquesimportantesouune
desquamationsévèredelapeau.Votre
médecinpeutdéciderd’interrompreoud’arrêter
dénitivementvotretraitement;
● sivousprésentezunerougeurouunedouleurde
l’œil,aiguëouquis’aggrave,uneaugmentationde
larmoiement,unevisionoueet/ouunesensibilité
àlalumière,parlezenimmédiatementàvotre
médecinouinrmier(ière)carvouspourriezavoir
besoind’untraitementd’urgence(reportezvous
ci-dessousà«Quelssontleseffetsindesirables
éventuels»).
● sivousprenezunestatineousivousavezdes
douleursmusculairesinexpliquées,un
endolorissement,unefaiblessemusculaireoudes
crampes.Votremédecinpeutdécider
d’interrompreoud’arrêterdénitivementvotre
traitement.
Reportezvouségalementàlarubrique4«Quelssont
leseffetsindésirableséventuels».
Maladiedufoieoudesreins
Onnesaitpassil’effetdeTarcevaestdifférentencas
d’anomaliedufonctionnementdevotrefoieoude
vosreins.Cetraitementn’estpasrecommandési
voussouffrezdemaladiesévèredufoieoudu
rein.
Troubledelaglucuroconjugaisoncommela
maladiedeGilbert
Votremédecindoitvoustraiteravecprécaution
sivousprésentezdestroublesdela
glucuroconjugaisoncommelamaladiede
Gilbert.
Fumeurs
Ilvousestconseilléd’arrêterdefumersivous
êtestraitéparTarcevacarfumerpeutentraîner
unediminutiondelaquantitédecemédicament
danslesang.
Enfantsetadolescents
Tarcevan’apasétéétudiéchezlespatientsâgés
demoinsde18ans.Cetraitementest
déconseillépourlesenfantsetlesadolescents.
Autres médicaments et Tarceva
Sivousprenez,sivousavezprisrécemmentou
sivouspourriezprendreunautremédicament,
parlez-enàvotremédecinouàvotre
pharmacien.
Tarceva avec aliments et boissons
NeprenezpasTarcevaenmêmetempsquedes
aliments.Veuillezvousreporterégalementàla
rubrique3«CommentprendreTarceva».
Grossesse et allaitement
Evitezunegrossessependantletraitementpar
Tarceva.Sivousêtesenâgedeprocréer,
utilisezuneméthodedecontraceptionadéquate
pendantletraitementetpendantaumoins
2semainesaprèslapriseduderniercomprimé.
Sivousdébutezunegrossessependantle
traitementparTarceva,informez
immédiatementvotremédecin,quidéciderasi
letraitementdoitêtrepoursuivi.
N’allaitezpaspendantletraitementpar
Tarceva.
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,si
vouspensezêtreenceinteouplaniezune
grossesse,demandezconseilàvotremédecin
oupharmacienavantdeprendrece
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de
machines
LeseffetsdeTarcevasurl’aptitudeàconduire
desvéhiculesetàutiliserdesmachinesn’ont 10153109FR1312.1070
KAU-Nr. 226
Genisys-No. 10153109
Printing Colour: Pantone Black
Format: 594x148 mm
Folding Format: 297x148 mm
Type Size 9 pt
Drawing Norm NP9344 11.08.10 97.4.3524
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MMBFMM8W
MMBFMM8Z 1 03.02.14 Heyde
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approved Date Signature
Notice: Information de l’utilisateur
Tarceva® 25 mg
comprimés pelliculés
Tarceva® 100 mg
comprimés pelliculés
Tarceva® 150 mg
comprimés pelliculés
Erlotinib
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette
notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
● Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoinde
larelire.
● Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezun
doute,demandezplusd’informationsàvotre
médecinouvotrepharmacien.
● Cemédicamentvousaétépersonnellement
prescrit.Neledonnezjamaisàd’autrespersonnes.
Ilpourraitleurêtrenocif,mêmesilessignesde
leurmaladiesontidentiquesauxvôtres.
● Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,
parlez-enàvotremédecinouvotrepharmacien.
Cecis’appliqueaussiàtouteffetindésirablequi
neseraitpasmentionnédanscettenotice(voir
rubrique4).
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-cequeTarcevaetdansquelcasest-ilutilisé
2. Quellessontlesinformationsàconnaîtreavantde
prendreTarceva
3. CommentprendreTarceva
4. Effetsindésirableséventuels
5. CommentconserverTarceva
6. Contenudel’emballageetautresinformations
1. Qu’est‑ce que Tarceva et dans quel cas
est‑il utilisé ?
Tarcevacontientunesubstanceactiveappelée
erlotinib.Tarcevaestunmédicamentdestinéàtraiter
lecancerenbloquantl’activitéd’uneprotéine
appeléerécepteurdufacteurdecroissance
épidermique(EGFR).Onsaitquecetteprotéine
intervientdanslacroissanceetladisséminationdes
cellulescancéreuses.
Tarcevaestindiquéchezl’adulte.Cemédicament
peutvousêtreprescritsivoussouffrezd’uncancerdu
poumonnonàpetitescellulesàunstadeavancé.Il
peutvousêtreprescritentraitementinitialsiles
cellulesdevotrecancerontdesmutationsdel’EGFR
spéciques.Ilpeutégalementvousêtreprescritsi
votremaladieresteinchangéeaprèsune
chimiothérapieinitiale,ousilaprogressionn’apas
étéarrêtéeparunechimiothérapieprécédente.
Cemédicamentpeutvousêtreégalementprescriten
associationàunautremédicamentappelé
gemcitabinesivoussouffrezd’uncancerdupancréas
àunstademétastatique.
2. Quelles sont les informations à connaître
avant de prendre Tarceva ?
Ne prenez jamais Tarceva:
● sivousêtesallergiqueàl’erlotinibouàl’undes
autrescomposantscontenusdanscemédicament
(mentionnésàlarubrique6).
Avertissements et précautions :
● sivousprenezd’autresmédicamentsquipeuvent
augmenteroudiminuerlaquantitéd’erlotinibdans
votresangouinuencersonteffet(parexemple
lesantifongiquescommelekétoconazole,les
inhibiteursdeprotéases,l’érythromycine,la
clarithromycine,laphénytoïne,lacarbamazépine,
lesbarbituriques,larifampicine,laciprooxacine,
l’oméprazole,laranitidine,lemillepertuisoules
inhibiteursduprotéasome),parlez-enàvotre
médecin.Danscertainscas,cesmédicaments
peuventdiminuerl’efcacitéouaugmenterles
effetsindésirablesdeTarcevaetvotremédecin
pourradéciderqu’unajustementdevotre
traitementestnécessaire.Votremédecindevrait
éviterdevoustraiteraveccesmédicaments
pendantvotretraitementparTarceva.
● sivousprenezdesanticoagulants(médicaments
quiparticipentàlapréventiondesthrombosesou
delacoagulationsanguine,commeparexemplela
warfarine),Tarcevapeutaugmentervotretendance
àsaigner.Parlez-enàvotremédecin,ildevravous
suivrerégulièrementaumoyend’analyses
sanguines.
● sivousprenezdesstatines(médicamentsqui
diminuentlecholestéroldanslesang),Tarceva
peutaugmenterlerisquedetroublesmusculaires
induitsparlesstatines,quidansderarescas
peuventmeneràunedégradationsévèredes
muscles(rhabdomyolyse)conduisantàunelésion
durein,parlez-enàvotremédecin.
● sivousutilisezdeslentillesdecontactet/ousi
avezeuparlepassédesproblèmesauniveaudes
yeuxcommeunesécheressesévèredesyeux,une
inammationdelapartieavantdel’œil(cornée)
oudesulcèresauniveaudelapartieavantde
l’œil,parlezenàvotremédecin.
Reportezvouségalementci-dessousà«Autres
médicamentsetTarceva».
Veuillezindiqueràvotremédecin:
● sivousressentezdesdifcultésrespiratoires
soudainesassociéesàunetouxouuneèvre,car
votremédecinpeutalorsdéciderdevoustraiter
pard’autresmédicamentsetd’interromprevotre
traitementparTarceva;
● sivousavezunediarrhée,carvotremédecinpeut
alorsdéciderdevousprescrireunantidiarrhéique
(parexemplelelopéramide);
pasétéétudiés.Toutefois,ilesttrèspeuprobableque
votretraitementpuisselesaffecter.
Hypersensibilité
Tarceva contient un sucre appelé lactose.
Sivotremédecinvousaditquevousavezune
intoléranceàcertainssucres,contactez-leavantde
prendreTarceva.
3. Comment prendre Tarceva ?
Veillezàtoujoursprendrecemédicamentensuivant
exactementlesindicationsdevotremédecin.Vériez
auprèsdevotremédecinoudevotrepharmacienen
casdedoute.
Lescomprimésdoiventêtreprisaumoinsuneheure
avantoudeuxheuresaprèsl’ingestiondenourriture.
Sivoussouffrezd’uncancerdupoumon,ladose
habituelledeTarcevaestde150mgchaquejour.
Sivoussouffrezd’uncancerdupancréas
métastatique,ladosehabituelledeTarcevaestde
100mgparjour.Tarcevaestassociéàunautre
médicament,lagemcitabine.
Votremédecinpeutajustervotreposologieparpalierde
50mg.Pourlesadaptationsdeposologie,Tarcevaest
disponibleendosagesde25mg,100mgou150mg.
Si vous avez pris plus de Tarceva que vous
n’auriez dû
Contactezimmédiatementvotremédecinouvotre
pharmacien.
Vouspouvezrencontrerdeseffetsindésirablesplus
importantsetvotremédecinpeutinterromprevotre
traitement.
Si vous oubliez de prendre Tarceva
Sivousavezoubliédeprendreuneouplusieursdoses
deTarceva,contactezvotremédecinouvotre
pharmaciendèsquepossible.Neprenezpasdedose
doublepourcompenserladosequevousavezoublié
deprendre.
Si vous arrêtez de prendre Tarceva
IlestimportantdeprendreTarcevatouslesjourstant
quevotremédecinvousleprescrit.
Sivousavezd’autresquestionssurl’utilisationdece
médicament,demandezplusd’informationsàvotre
médecinouàvotrepharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Commetouslesmédicaments,cemédicamentest
susceptibledeprovoquerdeseffetsindésirables,mais
ilsnesurviennentpassystématiquementcheztoutle
monde.
Contactezvotremédecindèsquepossiblesivous
souffrezd’unquelconquedeseffetsindésirables
ci-dessous.Danscertainscas,votremédecinpourra
déciderderéduirevotredosedeTarcevaou
d’interrompreletraitement:
● Diarrhéeetvomissement(trèsfréquent:quipeut
toucherplusd’unepersonnesur10).Unediarrhée
persistanteetsévèrepeutconduireàunebaissedu
potassiumdanslesangetàunealtérationdu
fonctionnementdurein,enparticuliersivous
recevezd’autrestraitementsdechimiothérapieen
mêmetemps.Sivousavezunediarrhéeplus
sévèreetpersistante,contactez votre médecin
immédiatementcarunehospitalisationpourrait
êtrenécessaire.
● Irritationdesyeuxdueàuneconjonctivite/
kératoconjonctivite(trèsfréquent:quipeuttoucher
plusd’unepersonnesur10)etunekératite
(fréquent:quipeuttoucheraumaximumune
personnesur10).
● Uneformed’irritationdespoumonsappelée
affectionpulmonaireinterstitielle(peufréquent
chezlespatientseuropéens:quipeuttoucherau
maximumunepersonnesur100;fréquentchez
lespatientsjaponnais:quipeuttoucherau
maximumunepersonnesur10).Cettemaladie
peutêtreégalementliéeàlaprogressionnaturelle
devotremaladieetpeutêtrefataledanscertains
cas.Sivousressentezdessymptômestelsquedes
difcultéssubitesàrespireravecunetouxouune
èvre,contactez immédiatement votre médecin
carvouspourriezsouffrirdecetteaffection.Votre
médecinpeutdéciderd’arrêterdénitivement
votretraitementparTarceva.
● Desperforationsgastrointestinalesontété
observées(peufréquent:quipeuttoucherau
maximumunepersonnesur100).Indiquezàvotre
médecinsivousavezdesdouleursabdominales
sévères.Indiquezégalementàvotremédecinsi
vousavezeuparlepassédesulcèresàl’estomac
ouunemaladiediverticulaire,carcerisquepeut
êtreaugmenté.
● Dansderarescas,uneinsufsancehépatiqueaété
observée(rare:quipeuttoucheraumaximumune
personnesur1000).Sivosanalysesdesang
montrentunemodicationimportantedu
fonctionnementdevotrefoie,votremédecin
pourraitdevoirinterromprevotretraitement.
Effets indésirables très fréquents(quipeuvent
toucherplusd’unepersonnesur10):
● Eruptioncutanéequipeutsurvenirous’aggraver
auniveaudesrégionsexposéesausoleil.Sivous
vousexposezausoleil,desvêtementsprotecteurs,
et/ouuneprotectionsolaire(parexempleàbasede
ltresminéraux)pourraientêtrerecommandés.
● Infection
● Perted’appétit,pertedepoids
● Dépression
● Mauxdetête,altérationdessensationstactilesou
engourdissementdesmembres
● Difcultéàrespirer,toux
10153109_NP9344.indd 1 08.02.2014 13:05:04

«T150»surunefaceetestdisponibleenboîte
de30comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché
RocheRegistrationLimited
6FalconWay
ShirePark
WelwynGardenCity
AL71TW
RoyaumeUni
Fabricant
RochePharmaAG
Emil-Barell-Strasse1
D-79639Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pourtouteinformationcomplémentaireconcernantce
médicament,veuillezprendrecontactavecle
représentantlocaldutitulairedel’autorisationde
misesurlemarché:
België/Belgique/Belgien
N.V.RocheS.A.,Tél/Tel:+32(0)25258211
България
РошБългарияЕООД,Тел:+35928184444
Česká republika
Roches.r.o.,Tel:+420-220382111
Danmark
Rochea/s,Tlf:+45-36399999
Deutschland
RochePharmaAG,Tel:+49(0)7624140
Eesti
RocheEestiOÜ,Tel:+372-6177380
Ελλάδα
Roche(Hellas)A.E.,Τηλ:+302106166100
España
RocheFarmaS.A.,Tel:+34-913248100
France
Roche,Tél:+33(0)147614000
Hrvatska
Roched.o.o.,Tel:+38514722333
Ireland
RocheProducts(Ireland)Ltd.,
Tel:+353(0)14690700
Ísland
Rochea/s,c/oIcepharmahf,
Sími:+3545408000
Italia
RocheS.p.A.,Tel:+39-0392471
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.,
Τηλ:+357-22766276
Latvija
RocheLatvijaSIA,Tel:+371–67039831
Lietuva
UAB“RocheLietuva”,Tel:+37052546799
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/sieheBelgique/Belgien)
Magyarország
Roche(Magyarország)Kft.,
Tel:+36-23446800
Malta
(SeeUnitedKingdom)
Nederland
RocheNederlandB.V.,Tel:+31(0)348438050
● Nausée
● Irritationdelabouche
● Mauxd’estomac,indigestionetatulences
● Anomaliesdesanalysessanguinesmesurantle
fonctionnementdufoie
● Démangeaisons,peausècheetpertedecheveux
● Fatigue,èvre,frissons
Effets indésirables fréquents(quipeuventtoucher
aumaximumunepersonnesur10):
● Saignementsdenez
● Saignementsdel’estomacoudesintestins
● Réactionsinammatoiresautourdel’ongledu
doigt
● Infectiondesfolliculespileux
● Acné
● Peaucraquelée(ssuresdelapeau)
● Altérationdelafonctionrénale(lorsquele
médicamentestprisendehorsdesindications
approuvéesenassociationavecune
chimiothérapie)
Effets indésirables peu fréquents(quipeuvent
toucheraumaximumunepersonnesur100):
● Desmodicationsdescils
● Desaugmentationsdelapilositéauniveaudu
corpsetduvisageavecunedistribution
androgénique
● Desmodicationsdessourcils
● Desonglescassantsetunepertedesongles
Effets indésirables rares(quipeuventtoucherau
maximumunepersonnesur1000):
● Rougeuroudouleurauniveaudelapaumedes
mainsoudelaplantedespieds(Syndrome
d’érythrodysesthésiepalmo-plantaire)
Effets indésirables très rares(quipeuventtoucher
aumaximumunepersonnesur10000):
● Descasd’ulcérationoudeperforationdelacornée
● Desvésiculesoudesdesquamationsimportantes
delapeau(suggérantunsyndromedeStevens-
Johnson)
● Inammationdelapartiecoloréedel’oeil
Déclaration des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,
parlez-enàvotremédecinouvotrepharmacien.Ceci
s’appliqueaussiàtouteffetindésirablequineserait
pasmentionnédanscettenotice.Vouspouvez
égalementdéclarerleseffetsindésirablesdirectement
vialesystèmenationaldedéclaration(voirci-
dessous).Ensignalantleseffetsindésirables,vous
contribuezàfournirdavantaged’informationssurla
sécuritédumédicament.
Pour la Belgique
Agencefédéraledesmédicamentsetdesproduitsde
santé
DivisionVigilance
EUROSTATIONII
PlaceVictorHorta,40/40
B-1060Bruxelles
Siteinternet:www.afmps.be
e-mail:[email protected]
Pour la France
Agencenationaledesécuritédumédicamentetdes
produitsdesanté(Ansm)
etréseaudesCentresRégionauxde
Pharmacovigilance
Siteinternet:www.ansm.sante.fr
Pour le Luxembourg
DirectiondelaSanté–DivisiondelaPharmacieet
desMédicaments
VillaLouvigny–AlléeMarconi
L-2120Luxembourg
Siteinternet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/
pharmacie-medicament/index.html
5. Comment conserver Tarceva ?
Tenircemédicamenthorsdelavueetdelaportée
desenfants.
N’utiliserpascemédicamentaprèsladatede
péremptionmentionnéesurleblisteretlaboîteaprès
″EXP.″Ladated’expirationfaitréférenceaudernier
jourdumois.
Cemédicamentnenécessitepasdeprécautions
particulièresdeconservation.
Nejetezaucunmédicamentautoutàl’égoutouavec
lesorduresménagères.Demandezàvotrepharmacien
d’éliminerlesmédicamentsquevousn’utilisezplus.
Cesmesurescontribuerontàprotéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres
informations
Que contient Tarceva:
● La substance activeestl’erlotinib.Chaque
comprimépelliculécontient25mg,100mgou
150mgd’erlotinib(sousformedechlorhydrate
d’erlotinib)enfonctiondudosage.
● Les autres composantssont:
Noyauducomprimé:lactosemonohydraté,cellulose
microcristalline,carboxyméthylamidonsodique
typeA,laurylsulfatedesodium,stéaratede
magnésium(voirégalementlarubrique
2concernantlelactosemonohydraté).
 Pelliculageducomprimé:hypromellose,
hydroxypropylcellulose,dioxydedetitane,
macrogol.
Qu’est‑ce que Tarceva et contenu de l’emballage
extérieur
Tarceva25mgseprésentesousformedecomprimé
pelliculérond,blancàjaunâtre,avecgravure
«T25»surunefaceetestdisponibleenboîte
de30comprimés.
Tarceva100mgseprésentesousformedecomprimé
pelliculérond,blancàjaunâtre,avecgravure
«T100»surunefaceetestdisponibleenboîte
de30comprimés.
Tarceva150mgseprésentesousformedecomprimé
pelliculérond,blancàjaunâtre,avecgravure
Norge
RocheNorgeAS,Tlf:+47-22789000
Österreich
RocheAustriaGmbH,Tel:+43(0)127739
Polska
RochePolskaSp.zo.o.,Tel:+48-223451888
Portugal
RocheFarmacêuticaQuímica,Lda,
Tel:+351-214257000
România
RocheRomâniaS.R.L.,Tel:+40212064701
Slovenija
Rochefarmacevtskadružbad.o.o.,
Tel:+386-13602600
Slovenská republika
RocheSlovensko,s.r.o.,Tel:+421-252638201
Suomi/Finland
RocheOy,Puh/Tel:+358(0)10554500
Sverige
RocheAB,Tel:+46(0)87261200
United Kingdom
RocheProductsLtd.,Tel:+44(0)1707366000
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est décembre 2013
Desinformationsdétailléessurcemédicamentsont
disponiblessurlesiteinternetdel’Agence
européennedumédicament:
http://www.ema.europa.eu/
10153109FR1312.1070
KAU-Nr. 226
Genisys-No. 10153109
Printing Colour: Pantone Black
Format: 594x148 mm
Folding Format: 297x148 mm
Type Size 9 pt
Drawing Norm NP9344 11.08.10 97.4.3524
make-up code FR
Good To Print Version Date Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z 1 03.02.14 Heyde
Checked and
approved Date Signature
10153109_NP9344.indd 2 08.02.2014 13:05:05