RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Itnogen 2 % Gel.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de gel contient 20 mg de testostérone. Chaque pression sur la pompe du flacon délivre
0,5 g de gel contenant 10 mg de testostérone.
Excipient(s) à effet notoire:
Un gramme de gel contient 1 mg de butylhydroxytoluène.
Un gramme de gel contient 350 mg de propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel transparent, incolore à légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé
cliniquement et biologiquement (voir rubrique 4.4).
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Chez l’adulte et le sujet âgé
La dose de départ de Itnogen recommandée est une application de 3 g de gel (60 mg de testostérone)
une fois par jour, tous les matins à approximativement la même heure. La titration de la dose sera
déterminée en fonction à la fois des taux sériques de testostérone et de la présence de signes et de
symptômes cliniques associés à un déficit androgénique. Il est important de tenir compte du fait que la
concentration physiologique en testostérone diminue avec l’âge.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 g de gel (80 mg de testostérone).
Population pédiatrique
Itnogen ne est pas indiquée chez les enfants et n'a pas été cliniquement évalué chez les hommes de
moins de 18 ans.
Mode d'administration
Voie cutanée

La dose peut être appliquée sur l’abdomen (on applique l’intégralité de la dose sur une zone d’au
moins 10 x 30 cm) ou sur la partie intérieure de chaque cuisse (on applique la moitié de la dose sur
une zone de 10 x 15 cm sur la partie intérieure des deux cuisses). Il est recommandé d’alterner chaque
jour l’application du gel sur l’abdomen et sur les parties intérieures de chaque cuisse afin de réduire au
minimum la possibilité le risque de réactions sur les zones d’application.
Le gel est à appliquer sur une peau saine, nettoyée et bien sèche. Frictionner doucement la peau avec
le gel à l’aide d’un seul doigt jusqu’à ce que la peau soit sèche. La zone d’application du gel sera
ensuite recouverte de préférence par un vêtement ample. Se laver ensuite les mains à l’eau et au savon.
Chaque pression complète sur la pompe du flacon libère un demi-gramme de gel (10 mg de
testostérone). Afin d’obtenir une première dose complète, il est nécessaire d’amorcer la pompe du
flacon. Pour ce faire, il est nécessaire de maintenir le dispositif en position verticale et d’effectuer une
action complète de la pompe en appuyant lentement sur le piston de la pompe par huit fois pour
s’assurer qu’elle est bien amorcée. Il est possible qu’aucun gel ne soit libéré après les premières
pressions de la pompe. Le gel obtenu suite à l’amorçage (c.-à-d. les huit premières pressions sur la
pompe) sera ensuite jeté. L’amorce de la pompe n’est nécessaire que pour obtenir la toute première
dose. Le flacon doit être maintenu en position verticale entre les utilisations.
Le Tableau 1 ci-dessous montre la quantité de gel libérée une fois la pompe amorcée et la quantité de
testostérone appliquée sur la peau en fonction du nombre de pressions sur la pompe.
Tableau 1 : Dose de Itnogen libérée après amorçage de la pompe
Nb de pressions sur la
pompe
Quantité de gel (g) Quantité de testostérone appliquée
sur la peau (mg)
1 0,5 10
2 1 20
4 2 40
6 3 60
8 4 80
Si le patient fait sa toilette le matin, l’application de Itnogen se fera après la toilette, le bain ou la
douche.
Le gel Itnogen ne doit en aucun cas être appliqué sur les parties génitales.
Contrôle thérapeutique
La concentration sérique en testostérone sera mesurée environ 14 jours après le début du traitement
afin d’assurer une administration de doses appropriée. Un échantillon sanguin pour le contrôle de la
concentration sérique en testostérone sera prélevé 2 heures après l’application de Itnogen. Si la
concentration sérique en testostérone est comprise entre 5,0 µg/l et 15,0 µg/l, la dose de 3 g/jour sera
maintenue. Si la concentration sérique en testostérone est inférieure à 5,0 µg/l, la dose sera augmentée
jusqu’à 4 g/jour (80 mg de testostérone). Si la concentration en testostérone est supérieure à 15,0 µg/l,
la dose sera réduite jusqu’à 2 g/jour (40 mg de testostérone). Un ajustement plus radical de la
posologie à 0,5 g de gel (10 mg de testostérone) pourra être envisagé en cas de nécessité.
Il se peut que les valeurs analytiques varient d’un laboratoire à un autre. Il est dès lors recommandé
que toutes les mesures de testostérone soient pratiquées par le même laboratoire.
L’expérience dans le traitement des patients de sexe masculin de plus de 65 ans par Itnogen est limitée.
Aucune étude officielle incluant des patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n’a été menée
sur ce produit (voir également la rubrique 4.4).
4.3 Contre-indications

Itnogen 2 % gel est contre-indiqué chez les patients atteints:
−hypersensibilité à la substance active (s) ou à l'un des excipients mentionnés à la section 6.1
−de carcinome du sein ou de la prostate avéré ou soupçonné
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Itnogen ne doit pas être utilisé pour traiter des symptômes non spécifiques suggérant un
hypogonadisme. Le traitement ne peut être mis en place que lorsque le déficit en testostérone a été
démontré et que toute autre étiologie potentiellement responsable de ces symptômes a été écartée.
Avant de débuter un quelconque traitement substitutif par testostérone, y compris un traitement par
Itnogen, le déficit en testostérone devra avoir été clairement démontré à l’aide des résultats cliniques et
confirmé par deux analyses sanguines distinctes cherchant à évaluer la concentration en testostérone.
Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies
cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères
caractérisées par un œdème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le
traitement doit être interrompu immédiatement.
La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, Itnogen doit
être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers
pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s’assurer que les taux de
testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques
suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et
bilan lipidique.
L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de Itnogen utilisé chez les patients âgés
de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de référence
de la testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la
testostéronémie avec l’âge doit être prise en compte.
Itnogen n’est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l’impuissance.
Avant de débuter un traitement substitutif par testostérone, il est impératif de procéder à un examen
minutieux de tous les patients afin d’exclure toute possibilité de cancer de la prostate préexistant. Une
surveillance minutieuse et régulière de la glande prostatique et des seins devra être mise en place
conformément aux méthodes recommandées (un toucher rectal et une analyse des antigènes
prostatiques spécifiques (APS) sériques) chez les patients sous traitement substitutif par testostérone et
devra être pratiquée au moins une fois par an et deux fois par an chez le sujet âgé et chez le sujet à
risque (sujet présentant des facteurs cliniques ou des antécédents familiaux).
Les androgènes sont susceptibles d’accélérer la progression d’un cancer prostatique et d’une
hyperplasie prostatique bénigne subcliniques.
Aucune étude visant à démontrer l’efficacité et la sécurité de ce médicament n’a été menée chez le
patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, une attention toute particulière
devra être portée à ce type de patients au cours du traitement substitutif par testostérone.
Le traitement des hommes hypogonadiques par la testostérone peut avoir un effet de potentialisation
de l’apnée du sommeil chez certains patients, en particulier chez ceux présentant des facteurs de risque
comme l’obésité ou une affection pulmonaire chronique.

Une attention particulière devra être portée chez les patients présentant des métastases squelettiques
étant donné le risque d’hypercalcémie/hypercalciurie due à l’androgénothérapie. Une surveillance
régulière des taux sériques de calcium est recommandée chez ce type de patients.
Itnogen sera utilisé avec précaution chez le patient atteint d’épilepsie et de migraine, étant donné la
possibilité d’aggravation de ces pathologies.
Une sensibilité accrue à l’insuline est possible chez le patient sous androgénothérapie présentant une
concentration plasmatique en testostérone normale une fois le traitement substitutif achevé.
Précautions d’ordre général : certains signes cliniques peuvent indiquer une exposition excessive aux
androgènes nécessitant un ajustement de la dose. Le médecin a pour mission de recueillir toute
information de la part des patients en cas:
−d’irritabilité, de nervosité, de gain pondéral.
−d’érections du pénis trop fréquentes ou persistantes.
−de nausées, de vomissements, de modifications de la couleur de la peau ou de tuméfaction des
chevilles.
−de troubles de la respiration, y compris ceux ayant lieu au cours du sommeil.
Si le patient souffre d’une réaction sévère sur la zone d’application, le schéma thérapeutique sera revu,
voire interrompu si nécessaire.
Les athlètes devront être informés du fait que Itnogen contient un principe actif (la testostérone)
pouvant engendrer des résultats positifs en cas de contrôles de anti-dopage. Les androgènes ne sont
pas adaptés aux sujets sains désirant développer leur masse musculaire ou augmenter leurs capacités
physiques.
Itnogen ne doit pas être utilisé chez la femme étant donné le risque d’effets virilisants.
Trouble de la coagulation
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie car des
évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone,
lors d’études et de suivi post commercialisation.
Potentiel de transmission du produit vers une tierce personne:
En l’absence de précautions adéquates, un contact vigoureux entre la peau du patient et la peau d’un
tiers peut entraîner la transmission de la testostérone vers ce dernier entraînant une augmentation des
taux sériques de testostérone et des effets indésirables possibles (comme une pilosité accrue sur le
visage et/ou sur le corps, une raucité de la voix ainsi que des irrégularités du cycle menstruel) en cas
de contact répété (androgénisation accidentelle).
Le patient sera scrupuleusement informé par son médecin des risques encourus lors d’une transmission
de testostérone vers un tiers ainsi que des modalités de sécurité à respecter (voir ci-dessous). Itnogen
ne sera en aucun cas prescrit à des patients chez qui l’on soupçonne un risque important de non-
respect de ces modalités de sécurité (ex. alcoolisme sévère, usage de drogues, troubles psychiatriques
sévères).
La transmission du produit à un tiers peut être évitée par le port de vêtements recouvrant les zones
d’application ou par la prise d’un bain ou d’une douche avant tout contact avec une autre personne.
Par conséquent, on recommande les précautions suivantes:

Pour le patient:
−se laver les mains à l’eau et au savon immédiatement après l’application du gel.
−recouvrir la/les zone(s) d’application par un vêtement une fois le gel complètement absorbé par
la peau.
−prendre un bain ou une douche lorsqu’un contact avec une autre personne est prévu.
Pour le professionnel de santé ou le soignant:
−le professionnel de santé ou le soignant qui doit appliquer le gel à la testostérone au patient
devra porter des gants jetables,
−les gants jetables doivent pouvoir résister à l’alcool, car le gel contient de l’éthanol et de l’alcool
isopropylique, qui facilitent la pénétration de la testostérone.
Pour les patients non traités par Itnogen:
−en cas de contact avec une zone d’application n’ayant pas été lavée ou recouverte par un
vêtement, nettoyer la peau ayant été en contact avec cette zone à l’eau et au savon dans les plus
brefs délais,
−signaler à votre médecin tout signe d’une exposition excessive aux androgènes, comme
l’apparition d’acné ou une modification de la pilosité.
Afin de garantir la sécurité de son partenaire, le patient devra être informé des précautions à suivre,
notamment d’attendre un minimum de quatre heures entre l’application de Itnogen et les rapports
sexuels, de recouvrir la zone d’application au cours de la période de contact ou de prendre un bain ou
une douche avant tout rapport sexuel.
En outre, il est recommandé que le patient porte un vêtement recouvrant la zone d’application
lorsqu’un contact avec des enfants est possible afin d’éviter tout risque de transmission du gel sur la
peau de l’enfant.
Les femmes enceintes devront impérativement éviter d’entrer en contact avec des zones où Itnogen a
été appliqué. En cas de grossesse chez sa partenaire, le patient devra suivre à la lettre les règles de
précautions décrites ci-dessous (voir également la rubrique 4.6).
Les études sur l’absorption de la testostérone menées chez les patients traités par Itnogen indiquent
que le patient ne doit en aucun cas prendre une douche ou un bain dans les 2 heures suivant
l’application du gel.
Itnogen contient de la butylhydroxytoluène (E321) pouvant entraîner des réactions cutanées locales
(ex. dermatite de contact) ou des irritations oculaires et des muqueuses. Itnogen contient du
propylèneglycol pouvant entraîner des irritations cutanées.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Lors d’une administration simultanée d’androgènes et d’anticoagulants, il est possible d’observer une
augmentation de l’effet anticoagulant. Les patients recevant des anticoagulants oraux devront faire
l’objet d’une surveillance étroite, en particulier lors de la mise en place de l’androgénothérapie, de son
interruption ou lors d’un changement de la dose de Itnogen.
L’administration concomitante de testostérone et d’ACTH ou de corticostéroïdes est susceptible
d’augmenter la probabilité d’œdème : ces substances doivent par conséquent être administrées avec
précaution, en particulier chez les patients souffrant de problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques.