Exposé des motifs

Amendements soutenus par AIDES
dans le cadre du projet de loi
de modernisation du système de santé
1
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Contacts AIDES
Nathalie
Gautier,
[email protected]
Adeline
Toullier,
[email protected]
Directrice
communication,
Responsable
plaidoyer
06 20 29 86 43
Fabrice
Pilorgé,
[email protected]
Plaidoyer
06 34 36 04 10
Théau
Brigand,
Plaidoyer,
accès
[email protected]
06 46 84 82 15
2
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
et
collecte,
plaidoyer
démocratie
sanitaire
démocratie
aux
droits
en
et
à
santé
la
santé
Sommaire
CONTACTS
2
ARTICLE 1 : Finalité et périmètre des politiques de santé
8
ARTICLE 7 : Dépistage et tests rapides d’orientation au diagnostic
9
AMENDEMENT 1 : Levée de la restriction géographique de l’accès au dépistage
rapide pour les mineurs
10
ARTICLE 8 : Réduction des risques chez les usagers de drogues
11
AMENDEMENT 1 : Précisions sur la supervision des gestes
11
AMENDEMENT 2 : Evaluation des produits psychoactifs et alertes sanitaires
12
AMENDEMENT 3 : Pleinement favoriser la RDR en milieu carcéral
12
AMENDEMENT 4 : Exonération pénale des usagers de drogues dans le cadre des
actions de réduction des risques et des dommages.
13
ARTICLE 9 : Salle de consommation à moindre risque
15
AMENDEMENT 1 : Intervention des acteurs de la promotion de la santé
15
ARTICLE 12 BIS : Communautés professionnelles territoriales de santé
16
3
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
AMENDEMENT 1 : Inclure les associations de promotion de la santé dans les
communautés professionnelles territoriales de santé
16
AMENDEMENT 2 : Inclure les associations de promotion de la santé et les acteurs
sociaux et médico-sociaux sur l’initiative des ARS nécessaire à la constitution de
communautés professionnelles
16
ARTICLE 18 : Généralisation du tiers payant
18
ARTICLE 19 : La lutte contre les refus de soins
22
AMENDEMENT 1 : Précision sur la définition des refus de soins
24
AMENDEMENT 2 : Instauration d’une base légale au testing
25
AMENDEMENT 3 : Renversement de la charge de la preuve
26
AMENDEMENT 4 : Possibilité d’action par des associations
26
AMENDEMENT 5 : Instauration d’un observatoire des refus de soins
27
APRES L’ARTICLE 19 : Intégration du dispositif AME dans le dispositif CMU/CMU-C
29
APRES L’ARTICLE 19 : Simplification du droit : allonger la durée des droits à la
CMU-C et renouveler automatiquement les droits
30
ARTICLE 21 Ter : Médiation sanitaire
31
ARTICLE 22 : Projets d’accompagnement
32
4
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
APRES L’ARTICLE 35 : Les autorisations temporaires d’innovation en santé publique
33
ARTICLE 38 : La création d’une formation spécialisée du conseil territorial de
santé sur les droits des usagers
35
ARTICLE 45 : Actions de groupe en santé
36
AMENDEMENT 1 : Elargir de domaine de l’action de groupe
36
ARTICLE 46 Bis : Droit à l’oubli
38
ARTICLE 52 : Soins funéraires
39
AMENDEMENTS COLLECTIFS SUR LE PROCESSUS DE FIXATION DES PRIX DES
MEDICAMENTS : TRANSPARENCE, INFORMATION ET DEMOCRATIE SANITAIRE
40
APRES L’ARTICLE 21
AMENDEMENT 1 : Information du public sur les soutiens et les aides publics à
l'industrie du médicament
41
APRES L’ARTICLE 36
AMENDEMENT 1 : Informations et critères complémentaires sur la fixation du prix
du médicament
41
AMENDEMENT 2 : Approvisionnement en génériques
anormalement élevés ou de rupture d'approvisionnement
en
cas
de
prix
42
5
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
APRES L’ARTICLE 37
AMENDEMENT 1 : Transparence des résultats des recherches biomédicales
43
AMENDEMENT 2 : Diversification des outils d’incitation à la recherche en matière
de médicaments et produits de santé
44
ARTICLE 43
AMENDEMENT 1 : Participation des associations au CEPS
45
ARTICLE 43 TER
AMENDEMENT 1 : Lutte contre les conflits d'intérêt en santé
45
ARTICLE 43 QUATER
AMENDEMENT 1 : Participation des associations aux commissions de HAS
47
ARTICLE 43 QUINQUIES
AMENDEMENT 1 (rédactionnel) : associations de représentants des usagers et de
lutte contre les inégalités de santé dans l’accord-cadre CEPS
48
AMENDEMENT 2 : Précisions sur l’accès aux documents transmis au CEPS par
l’industrie pharmaceutique dans l’accord-cadre entre le CEPS et les associations
de représentants des usagers du système de santé et de lutte contre les
inégalités de santé
49
AMENDEMENT 3 : Droit d’alerte des associations par rapport à l’activité du CEPS
49
AMENDEMENT 4 : Consultation des associations dans les négociations portant sur
l’accord-cadre entre le CEPS et l’industrie pharmaceutique
6
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
50
APRES L’ARTICLE 43 QUINQUIES
AMENDEMENT 1 : Contrôle démocratique de l’activité du CEPS par la présence
de parlementaires disposant, dans ce cadre, d’un droit d’alerte au
gouvernement
51
AMENDEMENT 2 : Renforcement du contrôle démocratique de l’activité du CEPS
52
APRES L’ARTICLE 47
AMENDEMENT 1 : Informations publiques sur les critères pris en compte dans la
fixation du prix du médicament
52
AMENDEMENT 2 : Rendre publiques les conventions entre le CEPS et l’industrie
pharmaceutique, notamment sur les remises ainsi que la différence entre prix
facial et réel
53
AMENDEMENT 2 bis: Rendre public le prix réel des médicaments
53
AMENDEMENT 3 : Publication des informations fournies par les laboratoires
pharmaceutiques au CEPS sur leur chiffre d'affaires réalisé
54
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 1
Finalité et périmètre des politiques de santé
L’article 1 de la loi santé énonce les finalités de la politique de santé et
redéfinit son périmètre. Il rappelle que l’amélioration de la santé de la
population s’impose comme objectif primordial, et vise donc notamment la
lutte contre les inégalités sociales de santé. AIDES, au regard de son objet
social et des publics rencontrés sur ses actions, considère cette fin comme
essentielle.
La prise en compte des déterminants positifs et négatifs de santé, avec une
vraie place dans cet article pour la prévention, l’éducation et la promotion
de la santé est alors une avancée majeure pour la définition des politiques de
santé et la mise en œuvre d’une offre de santé organisée autour de
parcours.
De même, si la politique de santé relève de la responsabilité de l’Etat, cet
article cadre y rappelle l’impératif d’information, de concertation, de
consultation des différentes organisations représentatives en santé et de la
société civile. En continuité des précédentes lois de santé, l’article 1 renforce
donc la démocratie sanitaire visée de manière opérationnelle par le titre 4 de
la présente loi.
Enfin, un amendement voté lors des débats à l’Assemblée nationale crée à
l’alinéa 21 une organisation représentative des associations d’usagers du
système de santé agréées. AIDES salue cette évolution qui participe d’une
reconnaissance légale et renforcée de la représentation des usagers du
système de santé au côté des professionnels de santé, des caisses
d’assurance maladie, et des complémentaires santé.
Ici, cette organisation n’a que vocation à être concertée sur les réformes
portant sur la politique de santé. Cette organisation faisait partie des
revendications de AIDES mais autour d’un objet plus large sur le modèle
d’autres unions nationales à l’image de ce qui se fait dans le champ du
handicap ou des familles. Il convient donc, dans ce projet de loi et à
l’occasion de la lecture au Sénat, de renforcer cette organisation, ses
principes et ses missions.
L’article 1 doit être maintenu dans sa version adoptée par l’Assemblée nationale,
sous réserve d’une précision sur les missions de l’organisation représentative des
associations d’usagers du système de santé agréées.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 7
Dépistage et tests rapides d’orientation au diagnostic
L’article 7 du projet de loi santé propose de conforter la pratique du dépistage
rapide d’orientation au diagnostic, y compris au-delà du VIH, pour élargir aux
maladies infectieuses transmissibles. Il propose aussi la mise à disposition
d’autotests.
Le dépistage est l’un des outils qui permettra de mettre fin aux épidémies de
VIH et hépatites en France. AIDES, en tant qu’association de lutte contre le
Sida, porte de nombreuses actions de dépistage rapide, notamment auprès
des populations où l’épidémie est active. En 2014, ce sont plus de 42 000
dépistages du VIH qui ont été réalisés par les militants de AIDES. L’association
attend par ailleurs la possibilité de proposer des dépistages rapides pour
l’hépatite C.
AIDES accueille très favorablement l’article 7 qui conforte ces actions. Des
amendements ont aussi été proposés à l’Assemblée nationale pour le
renforcer, notamment la possibilité pour les acteurs non soignants de proposer
ce dépistage rapide aux mineurs sans accord parental. Cet amendement
visait notamment certains territoires français où l’épidémie est très active, à
l’image de la Guyane. Il doit être maintenu. Si cette disposition a vocation à
profiter plus particulièrement à certains territoires, il convient de ne pas limiter
son champ d’application géographique au risque de rigidifier son application
et de ne pouvoir répondre aux évolutions géographiques des épidémies.
Il conviendra, pour les textes d’application, d’être vigilant sur le calendrier de
mise en œuvre de cette autorisation et d’inclure dans son périmètre tous les
mineurs quel que soit leur âge, plus ou moins de 15 ans. En effet, si la notion de
« majorité sexuelle » est souvent invoquée, elle n’a pourtant aucune existence
légale. Imposer un seuil à 15 ans risquerait de complexifier l’application de la
disposition avec une vérification de l’âge systématique. Cela reviendrait aussi à
exclure des mineurs ayant pourtant une sexualité active avant 15 ans :
notamment en Guyane avec de nombreuses grossesses précoces, et 49% des
hommes et 36% des femmes ayant leur premier rapport avant l'âge de 15 ans
(Enquête CAPVIH Maroni 2013) ou sur l’ensemble du territoire national où plus
d’un cinquième des garçons ont un rapport sexuel avant l’âge de 15 ans.
Encore sur les mineurs, l’article a été complété à l’Assemblée nationale d’un
amendement portant sur la prise en charge des mineurs séropositifs qui ne
souhaitent pas révéler leur statut sérologique à l’assuré social dont ils
dépendent, souvent les parents. Cet amendement faisait suite à un avis du
Conseil national du Sida qui avait été saisi de cette question par un Corevih.
Certains mineurs ne souhaitant pas révéler leur statut sérologique à leurs
9
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
parents renoncent parfois à l’accès aux traitements, ce qui n’est pas sans
conséquence sur leur santé. Cette mesure vise à éviter ces retards dans l’accès
aux soins.
Enfin, une certaine vigilance doit être apportée à cet article et à l’avenir sur les
autotests. Si ce nouvel outil peut permettre de compléter encore l’offre de
dépistage, il ne doit pas dans les faits se traduire par une individualisation et
une responsabilisation du dépistage à la charge de l’assuré. L’autotest est un
outil complémentaire de l’offre actuelle qui ne saurait se suffire à lui-même.
L’article 7 doit être maintenu dans la version proche de celle adoptée
l’Assemblée nationale, sous réserve :
-
que l’esprit du législateur soit clair quant à l’accès au dépistage rapide
sans autorisation parentale aux mineurs, quel que soit leur âge ;
de la levée de toute restriction géographique au dépistage rapide sans
autorisation parentale pour les mineurs.
AMENDEMENT 1 : Levée de la restriction géographique de l’accès au
dépistage rapide pour les mineurs
A l’alinéa 6 de l’article 7, supprimer les mots : « et dans les départements dont
la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Haut
Conseil de santé publique »
Exposé des motifs :
L’article 7 propose de permettre le dépistage rapide des mineurs sans accord
parental. Cette évolution a été introduite à la demande d’associations
proposant des dépistages rapides, comme réponse à des difficultés identifiées
sur leurs actions. L’article prévoit cependant une condition géographique que
cet amendement entend lever.
Cette proposition rejoint l’avis du Conseil National du Sida du 15 Janvier
2015 qui demande l’accès au dépistage rapide pour les mineurs sans accord
parental, sans poser de limites géographiques.
Ainsi, si cette disposition a vocation à profiter plus particulièrement à certains
territoires comme la Guyane, il convient de ne pas limiter son champ
d’application au risque de rigidifier son application et de ne pouvoir répondre
aux évolutions géographiques des épidémies. Alors que le VIH touche
aujourd’hui de trop nombreux jeunes sur l’ensemble du territoire, l’ accès au
dépistage, et le cas échéant aux soins doit leur être facilité sur l’ensemble du
territoire national.
Enfin, le texte de loi proposant la mise à disposition d’autotests, cet
amendement permet d’anticiper sur une situation paradoxale où une personne
mineure aurait accès aux autotests mais pas aux TROD qui se font pourtant
autour d’un cahier des charges précis et sécurisant, incluant notamment un
entretien sur les pratiques et les risques par rapport au VIH et aux hépatites.
10
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 8
Réduction des risques chez les usagers de drogues
L’article 8 du projet de loi de santé entend donner un nouvel élan et un cadre
législatif renforcé à la réduction des risques chez les usagers de drogues.
L’article, en considérant ces démarches dans un cadre global, notamment
sanitaire et social, permet de mieux répondre aux enjeux. Ainsi, les actions
définies par l’article 8 se centrent sur la personne, son parcours, son information.
Individuellement, cet article vise à faire en sorte que les personnes puissent mieux
préserver leur capital santé, collectivement, il permet d’éviter de nouvelles
contaminations au VIH ou à une hépatite et donc de mieux lutter contre ces
épidémies sur le plan de la santé publique.
L’article 8 marque aussi la volonté de permettre la mise en place des outils de
réduction des risques en détention, avec comme finalité des programmes
d’échanges de seringues. Cette évolution est prioritaire pour AIDES alors que de
nombreuses études démontrent la circulation de produits psychoactifs en prison,
avec des conditions d’usages déplorables mettant gravement en danger la
santé des détenus. Notre association, qui mène de nombreuses actions en milieu
pénitentiaire, attend cette mesure depuis de nombreuses années
AIDES avait proposé de nombreux amendements à cet article lors du passage à
l’Assemblée nationale, amendements rédigés à partir des actions de terrain, des
échanges avec les usagers et usagères de drogues, des besoins identifiés. Ces
amendements visaient :

A préciser la notion d’accompagnement social

A rajouter les produits participant à la réduction des risques, en plus du
matériel, en visant notamment la Naloxone pour les cas d’overdose

A préciser la mission de supervision des gestes

A ajouter une mission sur l’évaluation des produits et de leur
composition.

A permettre une sécurisation juridique des acteurs de la réduction des
risques et des usagers dans le cadre de ces actions.
L’article a évolué dans les débats à l’Assemblée nationale, il peut encore être
renforcé au Sénat. En tout état de cause, il constitue l’une des avancées de ce
projet de loi et doit être voté dans des termes similaires.
AMENDEMENT 1 : Précisions sur la supervision des gestes
A l’alinéa 10
11
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Après les mots « et les procédures » ajouter les mots « de consommation et »
Après les mots « des risques », ajouter les morts « et à visée éducative et
thérapeutique »
Substituer les mots « mettre en garde » par « favoriser la prise de conscience »
Exposé des motifs
Ces trois modifications visent à rapprocher ici la supervision des gestes de ce
qui existe en matière d’éducation thérapeutique et comportements
protecteurs en santé, avec l’aspect préventif qui y est lié. Elles contribuent à
étayer la dimension de renforcement des capacités des personnes dans leurs
pratiques de consommation et de prévention, par rapport à leur santé globale.
Privilégier l’expression « favoriser la prise de conscience » vise à atténuer la
dimension stigmatisante et jugeante du terme « mettre en garde ».
AMENDEMENT 2 : Evaluation des produits psychoactifs et alertes sanitaires
A l’alinéa 11, après le mot « Participer », ajouter « à la collecte, ».
A la fin de l’alinéa 11, ajouter la phrase « Le cas échéant, des dispositifs
d’alertes sanitaires peuvent être déclenchés afin d’informer les usagers de
drogues lorsque des substances en circulations créent un danger immédiat et
grave pour la vie et la santé des personnes. »
Exposé des motifs
Ces modifications visent à préciser la mission de veille et d’analyse des
produits. Elles tendent à spécifier que des produits en circulation doivent être
collectés et analysés au cas par cas. En complément, il est proposé qu’ils
puissent faire l’objet, en cas de surdosage ou de composition particulièrement
dangereuse avec risques graves et immédiats pour la santé, d’alertes sanitaires
à destination des usagers de drogues.
Cette formulation permet ainsi de mieux recenser les substances en circulation.
L’amendement vise aussi à anticiper sur la collecte et l’analyse des nouveaux
produits de synthèse qui arriveraient en circulation, et dont la composition et la
dangerosité ne seraient alors pas connue.
AMENDEMENT 3 : Pleinement favoriser la RDR en milieu carcéral
Dans l’article L. 3121-4 du code de santé publique, au III :
Supprimer les mots « selon des modalités adaptées au milieu carcéral »
Exposé des motifs
Cet amendement vise à supprimer cette dernière partie de la phrase, qui, sans
apporter un véritable contenu, pourrait motiver une application beaucoup
plus restrictive de la loi en milieu carcéral. En effet, le milieu carcéral, prive
12
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
certes la personne de sa liberté, mais implique néanmoins des obligations pour
l’Etat, notamment d’assurer le bien-être physique, psychologique et social de
la personne, et donc son accès à la santé. Le détenu peut prétendre à toute
une série de droits fondamentaux, dont le droit à la santé, à la sécurité et à la
protection de sa personne. Ainsi, à partir de la loi du 18 Janvier 1994, l’Etat s’est
engagé à assurer l’égal d’accès à la santé entre milieu fermé et milieu libre. La
garantie des droits fondamentaux des personnes détenues implique le droit
plein et entier à la RDR et à ses différents outils, que ce soit sur l’information,
l’accompagnement, mais aussi l’accès au matériel de réduction des risques,
notamment des seringues stériles.
L’amendement vise notamment la mise en place de programmes de
distribution de matériel destiné à la réduction des risques, au premier titre
desquels les programmes d’échanges de seringues en prison, qui sont
confrontés à de fortes résistances de la part de l’administration pénitentiaire.
Cette question est prioritaire alors que de nombreuses études et faits divers
démontrent la circulation de produits psychoactifs en prison, avec des
conditions d’usages déplorables et mettant gravement en danger la santé des
détenus.
D’après une étude comparative sur ce type de programmes à l’international
par le réseau juridique canadien VIH/Sida, l’échange de seringues en prison a
de nombreux avantages : outre une amélioration de la santé des détenus, ces
programmes participent à la réduction des comportements à risques et
préviennent la transmission de maladies, dont le VIH et le VHC, sans
compromettre la sécurité des gardiens (aucune seringue utilisée comme
arme). A l’inverse, il est noté une augmentation de la sureté en prison : alors
que les seringues sont déjà présentes en milieu carcéral, ces programmes
permettent de mieux en contrôler la circulation.
L’application en détention doit, quoiqu’il en soit, faire l’objet de débats plus
larges au Parlement, pour marquer une véritable volonté politique, ce afin de
renforcer l’impulsion pour une mise en œuvre concrète, innovante et
ambitieuse. Dans ce sens, il pourrait être ajouté explicitement au texte une
dimension sur les expérimentations et innovations en détention. En tout état de
cause, les modalités d’application de la RDR en détention feront l’objet de
décrets d’application dans lesquels ces orientations mériteraient d’être
intégrées.
AMENDEMENT 4 : Exonération pénale des usagers de drogues dans le cadre
des actions de réduction des risques et des dommages.
Après l’alinéa 12, ajouter la phrase suivante
« Ne peut être poursuivie des chefs d’usage illicite et de détention illicite de
stupéfiants, la personne qui détient pour son seul usage personnel et
consomme des stupéfiants dans le cadre d’actions de réductions des risques,
telles que définies par le présent article. »
Exposé des motifs
13
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
L’amendement, dans l’esprit de ce qui est proposé dans l’article 9 sur les salles
de consommation à moindre risque, vise à proposer une exonération pénale
des usagers de drogues dans le cadre d’actions de réduction des risques.
Cet amendement vise à renforcer l’accès à l’offre de RDR et de santé
adaptée aux besoins des personnes, en évitant que les craintes liées à la
présence de force de l’ordre sur ou à proximité de ces actions puissent agir
comme source d’éloignement. Ce faisant, cette évolution favoriserait
l’efficacité de la démarche et des outils proposés par l’article 8, et permettrait
donc d’améliorer la santé des publics visés, notamment par rapport au VIH,
aux hépatites et aux autres risques liés à l’usage de drogues.
14
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 9
Salle de consommation à moindre risque
L’expérimentation d’espaces de consommation à moindre risque est une
avancée que l’Association AIDES salue. Ce type de dispositif est une
revendication ancienne de la société civile investie sur le champ de la réduction
des risques liés à l’usage de drogues. Cet article doit être soutenu.
AMENDEMENT 1 : Intervention des acteurs de la promotion de la santé
Au II de l’article 9, après les mots « comprenant des professionnels de santé et
du secteur médico-social », ajouter les mots « ainsi que des acteurs de la
promotion de la santé ».
Exposé des motifs
Cet ajout vise à mieux intégrer les acteurs associatifs et de la promotion de la
santé, qui ne seraient certes pas soignants ni travailleurs sociaux, mais malgré
tout, dûment formés, dans la mise en œuvre de l’expérimentation d’un espace
de consommation à moindre risque. Il s’agit par-là de permettre un
accompagnement renforcé sur les plans sanitaires et sociaux, en
complémentarité des acteurs médico-sociaux et soignants.
Cette évolution s’inscrit en cohérence avec l’article 8 sur la réduction des
risques. Elle rejoint aussi ce qui se fait dans les Caarud avec la présence
d’acteurs bénévoles formés, ce qui favorise l’échange, le dialogue, et
l’efficacité du dispositif, notamment pour l’orientation dans le parcours de
santé, et l’appropriation de celui-ci par les personnes.
15
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 12 BIS
Communautés professionnelles territoriales de
santé
AMENDEMENT 1 : Inclure les associations de promotion de la santé dans les
communautés professionnelles territoriales de santé
Au deuxième alinéa de l’article 1434-11 du code de santé publique, après les
mots « d’acteurs médico-sociaux et sociaux », ajouter « , ainsi que les associations
de promotion de la santé. »
Exposé des motifs.
Les communautés formalisent des projets de santé dans les territoires donnant lieu
à des actions via les contrats territoriaux de santé. Le présent amendement vise à
intégrer à ces communautés professionnelles territoriales de santé les associations
de promotion de la santé, dans la mesure où elles ont un savoir-faire pour travailler
avec les populations, en vue de l’identification de leurs besoins et des solutions les
plus adaptées pour y répondre. Il s’agit donc d’intégrer les associations ayant une
démarche en promotion de la santé afin de permettre la prise en compte des
besoins de personnes en complémentarité de ce que pourront proposer les
acteurs déjà intégrés.
Au surplus, le projet de loi santé vise à renforcer le parcours de santé des patients,
et reconnait pour cela les acteurs et associations de promotion de la santé,
comme déterminants dans ce parcours. C’est l’esprit du titre 4 sur la démocratie
sanitaire et de l’amendement du gouvernement sur la médiation sanitaire. Le
présent amendement vise à compléter cette logique dans l’article 12 bis.
AMENDEMENT 2 : Inclure les associations de promotion de la santé et les
acteurs sociaux et médico-sociaux sur l’initiative des ARS nécessaire à la
constitution de communautés professionnelles.
A l’alinéa 11, après les mots « les unions régionales des professionnels de santé »,
les mots « , les acteurs médico-sociaux et sociaux, les associations de promotion
de la santé »
Exposé des motifs
16
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Alors que les acteurs médico-sociaux et sociaux, et potentiellement les
associations de promotion de la santé, sont présents au sein des communautés
professionnelles territoriales de santé, cet amendement propose, en cohérence
avec l’esprit du texte, que ces acteurs soient aussi consultés par l’ARS si celle-ci
souhaite proposer des initiatives nécessaires à la constitution d’une telle
communauté.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 18
Généralisation du tiers payant
Soutenu avec
Nos organisations sont favorables à la généralisation du tiers payant prévue à
l’article 18 du projet de loi relatif à la santé. Toutefois, convaincues de la plusvalue de cette mesure, elles n’en relèvent pas moins les risques qu’elle induit et
confirment leur attachement à la logique solidaire de notre système de santé
et à l’indépendance des médecins.
Les 6 bonnes raisons de soutenir la généralisation du tiers payant
Un avantage certain pour les patients
Le tiers payant permet d’une part, de ne pas avoir à avancer de trésorerie et
d’autre part, de ne pas avoir à demander les remboursements à l’assurance
maladie et aux complémentaires santé, le cas échéant. C’est ainsi une
réponse aux renoncements et reports de soins pour raisons financières.
Une contribution à l’égalité dans l’accès effectif aux soins
Une étude du CREDES d’avril 2000 montre que le tiers-payant agit plus chez
les ménages pauvres que chez les riches. Il y a ainsi moins un effet inflationniste
(qui augmenterait tous les coûts de soins chez tous les assurés), qu’un
rattrapage par les pauvres du volume de soins que consommaient déjà les
ménages non concernés par la contrainte de liquidité. Le tiers payant
contribue ainsi à l’égalité.
Le tiers payant : une pratique répandue bien au-delà du cadre légal actuel
Le tiers payant est pratiqué depuis longtemps en pharmacie et pour les
bénéficiaires de la CMUC, de l’AME, les victimes d’accident de travail et de
maladie professionnelle et dorénavant pour les bénéficiaires de l’ACS (part
assurance maladie obligatoire et intégralement à compter du 1er juillet 2015).
Il est également pratiqué par certains médecins hors de ces cas, parce qu’ils
sont conscients de faciliter ainsi le recours aux soins de certains patients (non
seulement les bénéficiaires de la CMUC mais aussi les personnes disposant de
18
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
faibles ressources au-dessus du seuil de la CMUC : retraités, étudiants…), et
parce que cela leur permet de faire honorer les « petits actes » comme les
actes plus lourds. Ainsi actuellement, hors de tout cadre légal, des médecins
pratiquent systématiquement le tiers payant pour des patients en ALD,
invalidité ou pour les enfants (100% maternité).
A ces pratiques, s’ajoute celle du « tiers payant social » qui est aujourd’hui
permis sur la part obligatoire, par le médecin traitant en faveur de patients qui
seraient confrontés, par exemple, à des difficultés financières (l’appréciation
de ces dernières relevant du seul médecin traitant, l’assurance maladie ne
pouvant vérifier leur réalité).
Ainsi, aujourd’hui, certains médecins généralistes appliqueraient d’ores et déjà
le tiers payant dans 80% voire 90% des cas. Alors que la modification législative
de l’article 18 légalise ces différentes pratiques, il est paradoxal que des
médecins militent contre…
Un outil qui ne pousse ni à la sur consommation ni à la déresponsabilisation
Certains prétendent que le tiers payant déresponsabiliserait ou pousserait à la
consommation des dépenses en santé. Pourtant, les dépenses de santé ne
sont pas des dépenses pour le plaisir. En outre le recours au tiers payant depuis
des années nous permet de tirer les leçons d’une pratique concrète plutôt que
de procéder à des projections hypothétiques : aucune des études menées
depuis des années n’a mis en évidence que le tiers payant pousserait à la
consommation de soins par des patients considérés comme irresponsables.
Cela ne banalise pas l’acte médical et n’altère pas la relation soignant-soigné.
Une simplification pour l’assurance maladie et les complémentaires santé
Certes, il est a priori plus simple de traiter des remboursements avec quelques
centaines de milliers de professionnels de santé qu’avec des millions d’assurés.
Mais cette simplification allant de pair avec l’automaticité, il est probable que
des remboursements jusqu’alors non réclamés, le soient désormais et
augmentent les dépenses effectives de l’assurance maladie et des
complémentaires.
En outre, aujourd’hui, plus de 5 millions de bénéficiaires de la CMUC se voient
pratiquer le tiers payant intégral. Au 1 er juillet 2015, le million de bénéficiaires de
l’ACS (aide à la complémentaire santé) en bénéficiera également. La
coexistence de plusieurs dispositifs (les uns avec tiers payant intégral et d’autres
sans ou pour la seule part obligatoire) ne serait-elle pas de nature à compliquer
la pratique des médecins ?
Un moyen d’endiguer le recours aux urgences hospitalières
Il est établi qu’une part des patients recourant aux urgences hospitalières le fait
en raison du tiers payant qui y est pratiqué. La généralisation du tiers payant en
ville pourrait ainsi inciter les patients à s’orienter vers la médecine de ville et par
suite, permettre de désengorger les urgences et de réduire les coûts globaux,
une part des patients n’ayant pas besoin de recourir au plateau technique de
l’établissement hospitalier.
19
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Les points de vigilance à ne pas perdre de vue…
La compatibilité du tiers payant avec le périlleux « parcours de soins » ?
Depuis la mise en place du parcours de soins, les remboursements des soins se
sont complexifiés. Ainsi, les patients qui n’auraient pas déclaré leur choix de
médecin traitant ou ceux dont le médecin cesse son activité sont susceptibles
de payer des pénalités. Ces retenues et pénalités n’apparaissent pas
aujourd’hui nettement en raison des décalages temporels entre paiement et
remboursement.
Les médecins qui pratiquent aujourd’hui le tiers-payant sont conscients de ces
pénalités puisque c’est eux qui subissent les erreurs et approximations des
caisses (hors les cas de non déclaration de médecin traitant), qu’ils imputent le
plus souvent en pertes pures et simples. Le coût du recouvrement de ces
erreurs n’est pas nul : une étude sur les centres de santé l’a chiffré à près de
4,38 euros par acte, soit un coût de gestion des rejets et actes impayés à
hauteur de 5 % du chiffre d’affaires de la structure1. Nous demandons donc au
gouvernement de mettre en place un système simple et clair qui garantisse le
paiement aux professionnels de santé.
Vers un transfert des charges de l’assurance maladie obligatoire aux
complémentaires santé ?
La mise en place du tiers-payant pourrait viser à habituer le patient à ne plus
payer le professionnel de santé directement et à perdre de vue la part de
remboursement prise en charge par l’assurance maladie et celle couverte par
les complémentaires. Cette opacité pourrait permettre un désengagement
progressif et invisible de la Sécurité Sociale au profit des complémentaires.
Cette lecture appelle deux remarques. D’abord, là où il existe déjà un tiers
payant généralisé à l’hôpital, ce transfert de charge ne s’est pas opéré : il a
même été gelé. Ensuite, la question de la répartition des charges entre public
et privé est fondamentale et interroge la dimension solidaire de notre système
de santé. Elle se pose globalement et ne saurait être soulevée par le seul biais
du tiers payant généralisé. L’ANI (Accord National Interprofessionnel) de 2013,
généralisant la complémentaire santé pour tous les salariés, et la loi dite « Le
Roux », permettant aux complémentaires de créer leurs propres réseaux de
soins, ont particulièrement ouvert le marché des soins de ville aux assureurs
privés et changé la donne. Nous alertons donc sur les risques qui pèsent sur
l’accès à la couverture complémentaire pour les plus démunis et sur la qualité
des contrats qui sont proposés par les organismes complémentaires.
Un risque de mise sous tutelle des médecins ?
On peut se demander si ne sont pas en jeu l’indépendance professionnelle et la
liberté de prescription du soignant, mises à mal par l’assureur-payeur. Ces
principes de déontologie médicale seraient en cause. Aujourd’hui, l’entente
1
La place des Centres de Santé dans l’Offre de Soins Parisienne, Richard Bouton Consultants
20
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
directe protège d’une certaine manière le médecin contre une éventuelle
ingérence administrative du tiers payeur. Pour limiter ces risques, la généralisation
du tiers-payant devrait se faire avec un payeur à guichet unique, l’AssuranceMaladie, qui règlerait le professionnel de santé directement puis se retournerait
vers les complémentaires (on en dénombre 600 aujourd’hui).
Nos organisations soutiennent la disposition du projet de loi relatif à la santé
prévoyant la généralisation du tiers payant. Cette généralisation devra être
accompagnée d’une simplification des démarches administratives apte à
garantir le paiement des professionnels de santé ainsi que de la mise en place
d’un guichet unique piloté par l’assurance maladie.
21
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 19
La lutte contre les refus de soins
REFUS DE SOINS : CES PRATICIENS QUI ONT UNE DENT CONTRE LES SEROPOS
AIDES a dévoilé le 4 Juin les résultats d'une opération de testing unique en
France, menée auprès de 440 chirurgiens-dentistes. Les résultats font froid dans
le dos.
"Les gens comme vous vont plutôt à l'hôpital". Chaque jour en France, des
personnes vivant avec le VIH font face à des pratiques discriminatoires et des
refus de soins caractérisés de la part de certains professionnels de santé. Parmi
les témoignages que nous recueillons sur nos actions, une spécialité se
distingue particulièrement : la chirurgie dentaire. "Je préfère pas vous donner
de rendez-vous, j'ai pas l'habitude de soigner des gens dans votre cas" ; "Ah
vous êtes séropositif ? Bon pas grave je mettrai deux paires de gants" ; "Les gens
comme vous on préfère les mettre en fin de journée ça permet de bien
nettoyer le cabinet". Ce type de réaction nous est remontée quasi
quotidiennement par les personnes touchées. Face à l'absence de données
objectives et afin de pouvoir évaluer l'ampleur du phénomène, AIDES a mené
en Avril 2015 une opération de testing auprès de 440 cabinets dentaires,
choisis aléatoirement dans 20 villes françaises. Nous avons également fait le
choix de tester 116 gynécologues dans ces mêmes villes.
A chaque fois, la même méthode : chaque cabinet a été contacté par une
personne présumée séronégative, puis par une personne se présentant
comme séropositive. Tous nos militants "testeurs" ont appliqué le même script
standardisé : une demande de rendez-vous pour un acte médical banal, à
savoir un détartrage ou un frottis. Seule différence, l'annonce ou non de la
séropositivité. Dans la mesure du possible, chaque appel a été enregistré. Les
données ainsi recueillies nous ont permis d'analyser les différences de
traitement auxquelles sont confrontées les personnes séropositives dans leur
démarche d’accès aux soins.
33,6% de refus de soins frontaux ou déguisés parmi les dentistes
La notion de refus de soins a été définie par la CNAMTS dans une circulaire de
2008. Elle englobe évidemment le refus stricto-sensu (refus de RDV), mais aussi
toute stratégie visant à décourager le patient ou à lui appliquer un traitement
différencié : fixation de RDV tardifs, réorientation sans raison médicale vers
d'autres structures de soins, attitude discriminatoire vis à vis du patient ou
dissuasion économique (annonce de tarifs exorbitants par exemple).
L'opération de testing menée par AIDES met en évidence de façon flagrante
chacune de ces pratiques, en lien direct avec la pathologie VIH du patient. Les
verbatims ci-dessous sont issus des enregistrements réalisés pendant l'enquête.
22
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Un florilège des enregistrements les plus emblématiques est disponible sur le
lien suivant : https://www.youtube.com/watch?v=P0C_9z4U6_g
Nous avons pu constater :
- 3,6% de refus directs : "les gens comme vous vont plutôt à l'hôpital" ; "je n'ai
pas le matériel nécessaire, désolé" ; "la docteur n'est pas formée pour ce type
de patients" ; "je vous rappelle pour annuler. Le dentiste ne prend que des
personnes recommandées"...
- 30% de refus déguisés : "moi je ne peux vous prendre qu'en fin de journée,
pour un côté pratique" "ah vous êtes séropositif ? Par contre je dois vous dire
c'est 150€ pour un détartrage" "bon je m'arrangerai pour qu'il n'y ait personne
après vous" "Il verra s'il peut vous le faire le détartrage, car ça fait beaucoup de
saignements. Vous saignez beaucoup des gencives ces temps-ci ?" ;
- 16,8 % de discriminations ou disparités de traitement en lien avec la
pathologie VIH.
Maladresses dans la relation avec le patient, méconnaissance du VIH et des
moyens de transmission, rupture de confidentialité lors de la prise de RDV, ce
testing a mis en évidence un cruel manque de formation et de connaissances
des praticiens et des secrétaires médicaux.
"Non non pas de soucis, au pire je mettrai deux paires de gants" ; "Pour votre
VIH je le note dans le carnet de rendez-vous"...
Les gynécologues s'en sortent mieux
Chaque discrimination est une discrimination de trop. Pour autant, force est de
constater que les mauvaises pratiques restent relativement marginales en
gynécologie. Parmi les 116 gynécologues testés nous avons pu relever :
- 6 % de refus de soins directs ou déguisés imputables au VIH
- 17,2 % de discriminations et de disparités de traitement liées au VIH
Quels enseignements tirer de ces résultats ?
Les résultats de ce testing témoignent de l'ignorance de nombreux dentistes et
secrétaires médicaux quant aux modes de transmission du VIH. Ils mettent en
évidence les pratiques éthiques et déontologiques particulièrement discutables
de certains professionnels de santé.
Ces pratiques sont d’autant plus inacceptables que les mesures de précautions
standards, nécessaires et suffisantes, ont été maintes fois rappelées par diverses
instances publiques et scientifiques. AIDES rappelle que les recommandations
en vigueur préconisent le même protocole d'hygiène ou de désinfection pour
tous les patients. Et pour cause : 20% des personnes séropositives ignorent être
porteuses du VIH. Ce taux grimpe à 35% pour les personnes porteuses de
l'hépatite C. La mise en place de traitements différenciés ou d'horaires
23
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
aménagés pour les personnes séropositives n'a donc aucun fondement
scientifique ou médical. Elle a pour seul effet de stigmatiser les personnes et de
les décourager à recourir aux soins.
Le projet de loi santé est actuellement en débat au Parlement, et l'article 19
dédié aux refus de soins est l'objet de toute notre attention.
"Devant de tels résultats, soignants et parlementaires ne peuvent plus nier
l'existence et l'ampleur des refus de soins. Ce testing doit agir comme un
électrochoc", explique Bruno Spire, président de AIDES. "L'article 19 du projet de
loi Santé, largement insuffisant, doit être amendé pour en finir avec des
pratiques dignes des années 80."
Nos recommandations
1/ Mieux former et informer les praticiens pour de meilleures pratiques et une
garantie systématique de soins et de sécurité pour chaque patient, quel que
soit son statut infectieux connu ou présumé. Il faut notamment en finir avec les
"ordres de passage", pratique récurrente et sans fondement médical ou
scientifique.
3/ Elargir la définition légale des refus de soins à toute pratique discriminante ou
stratégie de dissuasion, menant in fine au renoncement aux soins des patients.
4/ Légaliser les pratiques de testing autour d'un cahier des charges précis, et y
associer les associations de malades. C'est le seul moyen d'obtenir des
données objectivées et actualisées sur l'ampleur du phénomène.
5/ Impliquer l'ensemble des acteurs de santé dans le pilotage de l'observatoire
dédié aux refus de soins prévu par le projet de loi santé. A commencer par les
associations de malades., L'ordre des médecins ne peut être le seul garant de
cet Observatoire.
5/ Renverser la charge de la preuve : ce doit être au médecin de prouver qu'ils
n'a pas refusé de soigner et non au patient que les soins lui ont été refusés.
AMENDEMENT 1 : Précision sur la définition des refus de soins
Soutenu avec
Les dispositions de l’article 19 du projet de loi sont supprimées et remplacées
par les dispositions suivantes :
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Après le troisième alinéa de l'article L. 1110-3 du code de la santé publique est
inséré l’alinéa suivant :
Sont assimilés à un refus de soins illégitime :
1° Le fait de proposer un rendez-vous dans un délai manifestement excessif au
regard des délais habituellement pratiqué par ce professionnel ;
2° Le fait pour un professionnel de santé de ne pas communiquer les
informations relatives à la santé du patient au professionnel de la santé qui est
à l'origine de la demande de consultation ou d'hospitalisation ;
3° Le fait de ne pas respecter les tarifs opposables pour les titulaires de la CMUC, de l’AME et de l’ACS ;
4° Le refus d’appliquer le tiers payant ;
5°L’orientation répétée et abusive vers un autre confrère, un centre de santé ou
la consultation externe d’un hôpital, sans justification médicale ;
6° L’attitude et le comportement discriminatoire du professionnel de santé.
Exposé des motifs
Le projet de loi relatif à la santé fixe l’objectif de lutter contre le refus de soins. A
ce titre, et afin d’appuyer concrètement cette orientation, est créé une listes
de critères permettant de mieux caractériser les refus, qu’ils soient directs ou
déguisés. Cette liste est basée sur la circulaire CNAMTS CIR-33/2008 visant les
refus de soins et leur définition, cet amendement vise à lui donner une base
légale.
AMENDEMENT 2 : Instauration d’une base légale au testing
Soutenu avec
Les dispositions de l’article 19 du projet de loi sont supprimées et remplacées
par les dispositions suivantes :
Après le troisième alinéa de l'article L. 1110-3 du code de la santé publique est
inséré l’alinéa suivant :
Les dispositions du troisième alinéa sont également applicables quand le refus
de soins est commis à l'encontre d'une personne ayant sollicité les soins dans
le but de démontrer l'existence du refus discriminatoire. Les modalités et
conditions de cette sollicitation sont précisées par un cahier des charges défini
par décret en Conseil d'État après consultation notamment de représentants
des professionnels de santé et des patients.
25
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Exposé des motifs
Alors que le phénomène est encore contesté et minimisé, des opérations de
testing peuvent permettre d’objectiver la pratique des refus de soins. Ils
nécessitent d’être menés dans un cadre pré défini, en termes de
méthodologie, à travers un cahier des charges à préciser par voie
réglementaire.
AMENDEMENT 3 : Renversement de la charge de la preuve
Soutenu avec
Les dispositions de l’article 19 du projet de loi sont supprimées et remplacées
par les dispositions suivantes :
Après le troisième alinéa de l'article L. 1110-3 du code de la santé publique est
inséré l’alinéa suivant :
Il appartient au professionnel de santé de prouver que le refus en cause est
justifié par des éléments objectifs étrangers à toute discrimination. Cette
disposition est applicable également quand le refus de soins est commis à
l'encontre d'une personne ayant sollicité les soins dans le but de démontrer
l'existence du refus discriminatoire.»
Exposé des motifs
Le projet de loi relatif à la santé fixe l’objectif de lutter contre le refus de soins.
Pour mieux prendre en compte l’accompagnement de personnes face à un
refus de soins objectivé, il est demandé au professionnel d’apporter tout
élément de nature à justifier ce refus.
AMENDEMENT 4 : Possibilité d’action par des associations
Soutenu avec
Les dispositions de l’article 19 du projet de loi sont supprimées et remplacées
par les dispositions suivantes :
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Après le sixième alinéa de l'article L. 1110-3 du code de la santé publique, est
inséré :
Toute association régulièrement déclarée depuis au moins cinq ans à la date
des faits, dont l'objet statutaire comporte le droit à la santé ou la lutte contre les
exclusions, peut exercer les droits reconnus à une personne victime d'un refus
de soins si elle justifie avoir reçu l'accord de la personne intéressée ou, si celleci est mineure, du titulaire de l'autorité parentale ou du représentant légal,
lorsque cet accord peut être recueilli.
Exposé des motifs
Le projet de loi relatif à la santé fixe l’objectif de lutter contre le refus de soins.
Un accompagnement personnalisé par une association intervenant dans le
champ du droit à la santé et de la lutte contre les discriminations est introduit
pour favoriser le signalement effectif du refus de soins.
AMENDEMENT 5 : Instauration d’un observatoire des refus de soins
Soutenu avec
I « Un observatoire national des refus de soins évalue selon les modalités définis
par décret le respect du principe de non-discrimination dans l’accès à la
prévention ou aux soins. Il est composé de trois collèges représentant des
organismes d’assurance maladie, des ordres professionnels et des usagers,
dont des associations de santé et de représentants d’usagers.
II « Les pratiques discriminantes pouvant faire l’objet d’une sanction dans les
conditions prévues à l’article L 162-1-14-1 du code de la sécurité sociale sont
transmises au Directeur général de l’Agence régionale de santé et au Directeur
de l’organisme local d’assurance maladie concerné. Un bilan annuel des refus
de soins enregistré par l’observatoire est transmis au ministre en charge de la
santé et à l’Institution mentionné à l’article 71-1 de la constitution»
Exposé des motifs
Les refus de soins, violations du droit et de la déontologie attachée aux
professions médicales, sont un phénomène constaté par nombre de rapports
et d’enquêtes associatifs ou institutionnels. Ils touchent en premier lieu les
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
personnes en situation de précarité et génèrent des conséquences sérieuses
pour la santé individuelle (renoncements ou retards de soins, aggravation des
pathologies, prise en charge en urgence avec complications, …) et, partant, la
santé collective.
Le projet de loi prévoit, dans un objectif affiché de « mieux lutter contre les
refus de soins », de confier à l’ordre des médecins l’évaluation du respect du
principe de non-discrimination dans l’accès à la prévention et aux soins,
notamment en réalisant ou en faisant réaliser des testings. Cette mission ne
peut pourtant être raisonnablement remplie par un organisme dont
l’objectivité peut être mise en cause. Il est proposé de la confier à un
observatoire indépendant, rassemblant représentants de l’assurance maladie,
des ordres concernés et de représentants d’usagers ou associations de santé.
En outre, le dispositif né de la loi HPST instaurant une procédure de conciliation
devant l’organisme d’assurance maladie puis une procédure contentieuse
devant le Conseil de l’Ordre n’est pas suffisante. Le Défenseur des Droits
appelait d’ailleurs récemment le gouvernement à prendre de réelles mesures
pour lutter contre les refus de soins.
Le présent amendement prend la pleine mesure des insuffisances du dispositif
actuel. Prenant acte de ce que les contestations sont rares, alors même que
l’ampleur et la réalité du phénomène sont amplement démontrées, il propose
de définir clairement et strictement la notion de refus de soins, préalable
indispensable pour identifier les pratiques discriminatoires. En outre, et parce
que les publics en situation de précarité sont les plus touchés par les refus de
soins, il renforce l’accessibilité à la contestation des refus de soins en
permettant aux associations d’exercer les droits reconnus aux personnes
victimes d’un refus de soins, en aménageant la charge de la preuve du refus
de soins et en donnant un cadre légal au testing.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
APRES L’ARTICLE 19
Intégration du dispositif AME dans le dispositif
CMU/CMU-C
Soutenu avec le
I.
Le titre V du Livre II du code de l’action sociale et des familles est supprimé.
II. À l’article L.111-2 du code l’action sociale et des familles, le 3° est remplacé
par la
« 3° de la Couverture Maladie Universelle et de la couverture
complémentaire ».
III. À l’article L.380-1 du code de la sécurité sociale sont supprimés les mots « et
régulière».
Exposé des motifs
Alors que les français et étrangers en situation régulière peuvent bénéficier de
la CMU –en l’absence d’autre affiliation à l’assurance maladie obligatoire- et à
la CMU-c, sous condition de ressources, pour bénéficier d’une assurance
maladie complémentaire, les étrangers en situation irrégulière résidant sur le
territoire depuis plus de trois mois sont relégués au bénéfice d’une prestation
d’aide sociale, l’Aide médicale d’Etat (AME) sous conditions de ressources. La
coexistence de deux dispositifs distincts a des conséquences négatives tant
humaines qu’administratives. Inclure l’AME dans la CMU comme le
recommande l’IGAS 2, le CNLE3 ou encore le Défenseur des Droits4, serait une
réforme de simplification pragmatique sur le plan économique permettant de
réduire les coûts de gestion engendrés par la cohabitation de deux systèmes.
Ce serait en outre une mesure de santé publique majeure améliorant la
prévention et la promotion de la santé ainsi que l’accès aux soins des étrangers
en situation irrégulière, avec un bénéfice induit sur la santé de l’ensemble de la
population. Le présent amendement propose en conséquence de mettre fin à
la spécificité du dispositif de l’Aide médicale d’Etat.
Rapport de l’IGAS réalisé par CORDIER Alain et SALAS Frédéric, Analyse de l'évolution de l'aide médicale d'Etat,
Novembre 2010
3
Avis du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l’’exclusion sociale, Accès aux soins des plus
démunis, 5 juillet 2011
4Défenseur des Droits, Les refus de soins opposés aux bénéficiaires de la CMU-C, de l’ACS et de l’AME, Mars 2014
2
29
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
APRES L’ARTICLE 19
Simplification du droit : allonger la durée des droits
à la CMU-C et renouveler automatiquement les
droits
Soutenu avec
Insérer un article :
Au 5ème alinéa de l’article L.861-5 du Code de sécurité sociale, les mots « pour
une période d'un an renouvelable » sont remplacés par les mots « pour une
période de 3 ans renouvelables ».
Un sixième alinéa est créé : « Le renouvellement du bénéfice de la protection
complémentaire en matière de santé est automatique. Les modalités de
l’éventuel contrôle a posteriori du bien-fondé de ce renouvellement sont
prévues par décret. ».
Exposé des motifs
Le projet de loi présenté ne prévoit aucune mesure de simplification de l’accès
aux droits, alors même que de nombreux rapports et acteurs institutionnels
attestent que la complexité et la longueur du parcours d’ouverture des droits
génèrent des retards de soins ou non recours aux droits.
La courte durée des droits à la CMUC cumulée à la complexité des démarches
ainsi qu’aux délais d’instruction pour en bénéficier peut en outre placer ses
potentiels bénéficiaires en situation de démarche administrative permanente.
Le véritable parcours du combattant que constituent les démarches
d’ouverture des droits à la couverture maladie complémentaire pour des
personnes cumulant les difficultés impose que soient pensées des solutions de
simplification. Le projet de loi relatif à la santé faisant l’impasse sur cet objectif
de simplification, le présent amendement propose d’espacer les
renouvellements de droits à la CMU-C et ainsi d’allonger la durée de droits à la
CMU-C de un à trois ans.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 21 Ter
La médiation sanitaire
L’article 21 Ter propose de reconnaitre la médiation sanitaire et l’interprétariat
linguistique. Ce type d’activité donne des résultats évalués et positifs au regard
de la réduction des inégalités sociales de santé, notamment pour les personnes
les plus éloignées de l’offre de santé du fait de leur situation sociale, de leur
environnement ou de leurs pratiques.
Voté suite à des échanges et concertations avec des associations de santé,
AIDES salue cet article qui reconnait la place des acteurs non soignants dans le
parcours de santé des personnes.
Il donne un cadre légal à des activités, méthodes et professions aujourd’hui
mal reconnues. A titre d’exemple, la médiation sanitaire intègre les militants de
AIDES dans leurs actions de prévention et de dépistage, ou les « femmes relais »
dans les quartiers qui travaillent à la médiation, l’orientation et
l’accompagnement social, mais aussi dans le soin.
L’article 21 ter doit être soutenu dans la version retenue par l’Assemblée
nationale.
31
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 22
Projets d’accompagnement
L’article 22 du projet de loi santé propose la mise en place de projets pilotes en
matière d’accompagnement en santé pour les personnes vivant avec une
maladie chronique ou y étant particulièrement exposée. L’Assemblée nationale
a ajouté à cet article les personnes handicapées.
En cohérence avec l’article 21 Ter, ces projets visent à permettre la mise en
place de projet d’accompagnement des personnes par des acteurs associatifs,
souvent des pairs, dans le parcours de santé, aussi bien sur la dimension sanitaire
que sociale. Cet article vise à permettre aux personnes concernées de
s’approprier leur parcours de santé et de s’y autonomiser, avec comme finalité
qu’elles puissent d’elles-mêmes s’y inscrire et évoluer dans un sens qui leur est
plus favorable, plus protecteur.
Cet article a été construit en concertation avec les associations de santé, dont
AIDES, qui le soutiennent. Ces associations seront particulièrement vigilantes lors
des débats sur la place qu’elles ont dans le dispositif, afin qu’elles y conservent
un rôle pivot. La médicalisation de l’article sur l’éducation thérapeutique du
patient (ETP) dans la loi HPST s’est traduite par une confiscation de l’ETP par les
acteurs soignants, et des résultats inégaux dans les programmes proposés. Ces
projets-pilotes, à l’inverse, en reconnaissant la place des associations, des pairs,
de personnes vivant parfois elles-mêmes avec des maladies chroniques, permet
l’accompagnement sur la base d’expérience partagée, facilitant ainsi
l’échange et l’appropriation des étapes. Les garanties liées au cahier des
charges assurent par ailleurs la qualité des interventions.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
APRES L’ARTICLE 35
Les autorisations temporaires d’innovation en santé
publique
I. A titre exceptionnel, certains dispositifs de santé publique peuvent être
utilisés en l'absence d’un cadre légal adapté, lorsque les conditions suivantes
sont remplies :
1° L'efficacité et la sécurité du dispositif de santé publique sont fortement
présumées en l'état des connaissances scientifiques et au vu des résultats
d'essais auxquels il a été procédé, en France ou à l’international.
2° Le dispositif de santé publique peut contribuer à une amélioration de l’état
de santé de la population.
3° Des outils d’évaluation de l’efficacité et de la sécurité du dispositif de santé
publique sont proposées, et un rapport remis à la Haute autorité de santé dans
les 6 mois avant le terme de l’autorisation temporaire.
L’autorisation temporaire de mise en œuvre du dispositif de santé publique est
valable pour une durée de 6 mois à 5 ans.
II. ― L'utilisation des dispositifs de santé publique mentionnés au I est
éventuellement renouvelable par la Haute autorité de santé à la demande de
l’organisme porteur du dispositif en santé publique, pour une durée de 6 mois à
5 ans.
III. ― Une demande au titre du 2° du I n'est recevable que si l'une des
conditions suivantes est remplie :
1° L’évaluation du dispositif de santé publique a fait preuve de l’efficacité et de
la sécurité
2° Il n’existe pas de cadre légal ou règlementaire permettant de le passer dans
le droit commun
En cas de rejet de l'une de ces demandes, l'autorisation mentionnée au I
accordée sur son fondement est retirée.
Exposé des motifs
Cet amendement vise à la création « d’autorisations temporaires d’innovation
en santé publique », dispositif s’inspirant de ce qui se fait en matière de
médicament avec les « Autorisations Temporaires d’Utilisation». L’amendement
vise à permettre la mise en place de dispositifs de promotion de la santé, de
33
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
prévention et de soins innovants, assortis d’une phase d’évaluation structurée,
dès lors que les besoins en santé publique seraient identifiés et que des
expériences et recherches similaires en France ou à l’international auraient
prouvé l’innocuité et l’efficacité. Il s’agit de favoriser l’innovation en santé en
facilitant les dérogations pour certaines expérimentations en dehors de
protocoles et projets de recherche longs et coûteux.
Cet amendement tire les conséquences d’expériences passées, notamment
sur le dépistage rapide communautaire pour lequel le dispositif de recherche
(ainsi que les coûts et contraintes liés) avait dû être prolongé de plusieurs mois
dans l’attente d’un cadre règlementaire permettant de généraliser l’accès à
un outil innovant aujourd’hui reconnu par la présente loi dans l’article 7.
Alors que de nouveaux outils de préventions seront prochainement disponibles
en matière de lutte contre le Sida ou les Hépatites (PREP, TROD et autotests…),
ces « ATU de santé publique » pourraient permettre leur accompagnement et
déploiement dans de bonnes conditions autour de structures, de méthodes
d’intervention et d’évaluation déjà existantes.
De même, il s’agirait
d’expérimenter des dispositifs connus mais encore non autorisés par la loi :
accompagnement à l’injection, programmes d'échange de seringues en
prison, par exemple.
34
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 38
La création d’une formation spécialisée du conseil
territorial de santé sur les droits des usagers
L’article 38 de ce projet de loi vise à conforter la vision stratégique des
politiques de santé dans les territoires. Celle-ci se déploie au travers des
programmations régionales de santé établies sur la base de concertations
avec les différents acteurs de santé présents sur le territoire via les conseils
territoriaux de santé.
L’Assemblée nationale a ajouté à l’article 38 les alinéas 123, 124 et 125 qui
proposent d’expérimenter, pour cinq ans dans les conseils territoriaux de santé,
la mise en place d’une forme de guichet unique pour les usagers du système
de santé sur la gestion des demandes de médiation en santé, de plaintes et
réclamation.
L’organisation actuelle, complexe, est peu lisible pour les usagers qui se
trouvent confrontés à des difficultés pour faire valoir leurs droits, et donc
hautement inefficace. L’objectif de ces expérimentations est donc d’évaluer la
faisabilité et l’efficacité de ce guichet unique dans la cadre d’une défense
transversale du respect des droits dans le parcours de santé.
Ces expérimentations et cette mesure de simplification sont accueillies de
manière positive par de nombreuses associations participant à
l’accompagnement des personnes dans ces parcours de plaintes et
réclamations. AIDES soutien cette évolution et souhaite, s’il est observé avant
cinq ans des résultats positifs, que ces expérimentations puissent être
généralisées à l’ensemble des conseils territoriaux de santé.
AIDES propose d’adopter l’article 38 dans les termes retenus par l’Assemblée
nationale.
35
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 45
Actions de groupe en santé
.
AMENDEMENT 1 : Elargir de domaine de l’action de groupe
Soutenu avec
Au 1 de l’article L 1143-1, après les mots « un prestataire utilisant l’un de ces
produits à leurs obligations légales ou contractuelles », ajouter les mots «, ou un
manquement à une obligation légale, réglementaire ou contractuelle d’un
professionnel, d’un établissement et réseau de santé, d’un organisme
d'assurance maladie, d’une autorité sanitaire ou tout autre organisme
participant à la prise en charge. »
Au 2° de l’article L 1143-1, supprimer les mots « ne » et « que ».
Au 2° de l’article L 1143-1, après les mots « dommages corporels », ajouter les
mots « moraux et matériels ».
Au 1 de l’article L 1143-3, après le mot « fournisseur », supprimer le mot « ou ».
Au 1 de l’article L 1143-3, après les mots « d’un prestataire », ajouter les mots
« d’un professionnel, d’un établissements et réseau de santé, d’un organisme
d'assurance maladie, d’une autorité sanitaire ou de tout autre organisme
participant à la prise en charge médicale ».
Au 2° de l’article L 1143-3, après les mots « dommages corporels », ajouter les
mots « moraux et matériels ».
Au 4° de l’article L 1143-5, substituer les mots « du chef du dommage qu’il a
subi » par « du chef du ou des dommages qu’il a subi ».
Au 1° de l’article L 1143-8, substituer le mot « subi » par « été exposé à ».
Au 1 de l’article L 1143-8, ajouter après les mots « dommage corporel » les mots
« , matériel ou moral ».
Exposé des motifs
L’article 45 du projet de loi santé propose une action de groupe en santé. Il
s’agit de permettre à plusieurs personnes victimes de dommages causés par
des produits de santé défectueux de porter une action en justice à l’encontre
d’un producteur, d’un fournisseur ou d’un prestataire, via une association
d’usagers du système de santé agréée. Cette mesure, qui fait notamment
suite à l’affaire du médiator, vise à renforcer la capacité des personnes à faire
valoir leurs droits à la défense et l’accès à une indemnisation. Il s’agit aussi de
sortir d’une logique de dispositifs ad hoc mis en place au coup par coup.
36
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Si le texte va dans le bon sens, en se limitant aux produits de santé, il ne permet
pas en l’état de marquer une étape nouvelle et décisive sur le renforcement
des citoyens à faire valoir leur droit à la santé.
La nécessité d’élargir l’action de groupe aux entraves dans l’accès à la santé
L’accès aux droits et à la santé peut relever d’un véritable parcours du
combattant. De nombreuses personnes ou groupes de populations sont
confrontés au quotidien à des inégalités sociales de santé renforcées par des
freins dans l’accès à la prévention, aux soins et aux droits par des barrières
diverses et souvent cumulatives, qu’elles soient sociales, administratives,
financières…
On observe d’une part, un non recours aux droits en France, mais aussi à
l’inverse des droits qui ne sont pas appliqués ou refusés ; la santé représente
ainsi près de 11% de l’activité du Défenseur des droits au siège 5 sur des sujets
divers tels que l’information, la déontologie et le secret médical,
l’indemnisation ou les refus de soins.
C’est sur cette seconde dimension que l’action de groupe, élargie au-delà des
produits de santé, pourrait permettre d’agir, en luttant contre les inégalités
sociales de santé par le renforcement de l’accès aux droits, y compris pour les
populations qui en sont le plus éloignées. Il ne s’agit pas de créer de nouveaux
droits mais un outil pour permettre de mieux les faire valoir, et donc d’y
accéder quand ils sont indument refusés. Ainsi, face à des refus répétés, les
personnes confrontées à un fait même pourront plus facilement faire valoir leurs
droits de manière collective ; elles se retrouveront moins isolées dans leurs
démarches, l’isolement étant potentiel vecteur de renoncement au
contentieux.
Exemples d’application
Cette mesure peut s’appliquer de différentes manières.
En matière de refus de soins par un ou des soignants, de manière systématique,
à l’égard d’un groupe de personnes qualifiées par leur état de santé ou leur
situation sociale, le manquement est manifeste, et la démarche collective
serait justifiée mais permettrait aussi de participer à faire évoluer les pratiques,
et les mentalités. De la sorte, la mesure renforce aussi de manière substantielle
l’article 19 du projet de loi santé.
De la même manière, alors que l’Etat s’est lui-même fixé des obligations légales
sur l’accès à la santé en prison, avec comme esprit un égal accès à la
prévention et aux soins entre milieu pénitentiaire et milieu libre, cette mesure
pourrait permettre à des détenus exposés à des risques de faire valoir leurs
droits. Il s’agirait d’inciter ainsi l’Etat à appliquer les droits qu’il fixe et qui
s’imposent à lui.
Enfin, suite aux questions de prix des médicaments, en particulier celui du
Sofosbuvir, un nouveau traitement hautement efficace contre l’hépatite C, les
prix fixés à 41 000€ pour une thérapie de 3 mois créent de fait des conditions
restrictives d’accès aux traitements, et des exclusions pour des personnes qui
voient alors leur état de santé se dégrader. En intégrant la perte de chance
dans l’article sur les actions de groupes, l’idée est de permettre à ces
personnes de faire valoir leurs droits sur l’accès à ces traitements dans le cadre
d’un système de santé solidaire. Il s’agit de travailler aussi sur les effets que
pourrait causer cette mesure, notamment pour l’Etat qui s’en trouverait
renforcé dans les négociations avec les laboratoires sur le prix du médicament
à la baisse, avec l’enjeu d’assurer la pérennité du système de santé en France.
5
Rapport d’activité 2014 du défenseur des droits http://www.defenseurdesdroits.fr/raa/ddd/BAA_2014-sinindex.pdf
37
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 46 Bis
Droit à l’oubli
L’article 46 Bis crée un droit à l’oubli élargi « aux pathologies autres que
cancéreuses, notamment les pathologies chroniques, dès lors que les progrès
thérapeutiques et les données de la science attestent de la capacité des
traitements concernés de circonscrire significativement et durablement leurs
effets. »
Le maintien des personnes vivant avec le VIH, sous traitements, et en charge
virale indétectable, dans les « risques aggravés de santé » semble aujourd’hui
anachronique et ne plus correspondre à la réalité de la vie avec le VIH ainsi
qu’aux données de la science. Cependant, alors que ces personnes doivent se
projeter dans un parcours de vie similaire à la population générale, aussi bien
d’un point de vue professionnel que dans l’âge, elles restent confrontées à des
dispositifs spécifiques, complexes, à des surprimes qui ne sont pas justifiées.
Cette situation se retrouve aussi pour de nombreuses maladies chroniques, qui,
associées à des traitements et à une prise en charge médicale coordonnée, se
traduisent de manière identique à une espérance et une qualité de vie similaire
à la population générale.
L’article 46 Bis apporte une avancée majeure sur ces situations et en matière
d’emprunt. AIDES soutien fortement cette évolution et souhaite que l’article soit
voté dans des termes identiques au Sénat.
38
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
ARTICLE 52
Soins funéraires
L’article 52 se propose de faire évoluer le cadre légal de la pratique des soins
de conservation afin de renforcer la sécurité sanitaire pour les
thanatopracteurs. En conséquence, l'article vise aussi à créer les conditions de
la levée de l’interdiction des soins funéraires pour les personnes vivant avec le
VIH et/ou une hépatite virale. Depuis plusieurs années, les associations de lutte
contre le sida et de nombreux rapports institutionnels demandent à ce que
cette interdiction soit levée, notamment le Haut conseil de la santé publique et
le Défenseur des droits.
AIDES soutient cet article sans réserve.
39
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
AMENDEMENTS COLLECTIFS SUR LE
PROCESSUS DE FIXATION DES PRIX
DES MEDICAMENTS :
TRANSPARENCE, INFORMATION ET
DEMOCRATIE SANITAIRE
Les amendements suivants, répartis sur l’ensemble du projet de loi de
modernisation du système de santé, visent le médicament et les produits de
santé.
Les débats récents sur les prix de nouvelles thérapies contre l’hépatite C (dont le
Sofosbuvir finalement fixé, pour le prix facial, à 41 000€ les 3 mois de traitement)
ont révélé des graves difficultés sur le secteur du médicament : absence de
démocratie en santé, faible contrôle démocratique, critères de fixation des prix
inadaptés, manque de transparence, dispositifs insuffisants en matière de
prévention des conflits d’intérêts…
Dans le cadre de la loi santé, nos associations restent mobilisées et proposent
une série d’amendements, afin de répondre, au moins partiellement, à ces
difficultés identifiées et mises en lumière ces derniers mois.
40
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Après l’article 21
AMENDEMENT : Information du public sur les soutiens et les aides publiques à
l'industrie du médicament
Après le premier alinéa de l'article L. 1111-1-1 du code de santé publique, est
ajouté :
« En relation avec les autorités compétentes de l'Etat et des collectivités
territoriales, il assure l'information du public sur les financements publics, les
subventions et les crédits d'impôt dont bénéficient les entreprises exploitant le
médicament, ainsi que sur les partenariats public-privé qui les lient aux
institutions publiques. Ces informations lui sont transmises par l’entreprise et le
Comité économique des produits de santé. »
Exposé des motifs :
Cet amendement met en œuvre un dispositif d’information du patient et de
l'ensemble des citoyens, afin d’assurer la transparence sur les soutiens et les
avantages financiers dont bénéficient les entreprises pharmaceutiques.
L'article L. 1111-1-1 du code de la santé publique prévoit la création d'un service
public, placé sous la responsabilité du ministre en charge de la santé et ayant
pour mission la diffusion la plus large et gratuite des informations relatives à la
santé. Afin de prolonger les avancées récentes en matière de communication
au public et de transparence de la base Transparence-Santé, et de permettre
des relations transparentes et respectueuses de l'intérêt général entre institutions
de l'Etat et entreprises pharmaceutiques, il est essentiel de rendre largement
disponibles, dans une forme intelligible, les soutiens financiers et avantages
octroyés par le secteur public à ces entreprises.
Selon l'article 36 de la présente loi, le Comité économique des produits de santé
doit obtenir certaines informations des entreprises dans le cadre des conventions
conclues avec elles : il pourra alors les transmettre.
Après l’article 36
AMENDEMENT 1 : Informations et critères complémentaires sur la fixation du prix
du médicament
Au premier alinéa de l’article L162-16-4 du code de la sécurité sociale, après les
mots « conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament », est ajoutée
la phrase suivante : « Elle tient également compte des informations transmises
par l’entreprise exploitant le médicament au comité, concernant : les montants
consacrés au financement d'opération de recherche liée au produit de santé,
les montants effectifs consacrés au développement et notamment les montants
41
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
affectés au financement d'essais cliniques cités lors de l'enregistrement du
produit indiquant le nombre d'essais et de patients inclus dans ces essais, les
crédits d'impôt, les bourses et autres financements publics dont les industriels ont
bénéficié en lien avec ces activités de recherche et de développement, les
éventuels achats de brevets liés au produit de santé, le coût d'opérations
d'acquisition ou de spéculation éventuellement liées à l'acquisition de brevets,
les coûts de production du produit de santé, ainsi que les coûts de
commercialisation et de promotion engagés par les entreprises. »
Exposé des motifs :
L’article L. 162-16 et L. 162-17 du code de la sécurité sociale prévoit que le prix
des médicaments est fixé par le Comité économique des produits de santé dans
le cadre de convention avec les entreprises du médicament, en fonction d’une
série de critères. La fixation du prix tient compte principalement de l'amélioration
du service médical rendu apportée par le médicament, le cas échéant des
résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à
même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que
des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament.
Cependant, ne figure pas parmi ces critères un certain nombre d'éléments
pourtant nécessaires à l'évaluation du prix octroyé tels que : les montants réels
affectés par l'entreprise exploitant le médicament qui soumet un nouveau
produit à la recherche liée à ce produit, les montants effectifs consacrés par
l'entreprise exploitant le médicament qui soumet un nouveau produit au
développement et notamment les montants affectés au financement d'essais
cliniques concernant ce produit, les crédits d'impôt dont l'entreprise a bénéficié,
les éventuels achats de brevets, le coût d'opération d'acquisition ou de
spéculation pour l'acquisition de brevet, les coûts de production et de marketing
pour l'entreprise exploitant du médicament qui soumet un nouveau produit. Il
n’est pas non plus tenu compte de critères tirés du coût réel du produit.
Ainsi, récemment, un prix considérable (41 000 euros la cure de 12 semaines) a
été accordé à un médicament, le Sofosbuvir, alors que les experts établissent
que le coût de fabrication et de la promotion de ce produit ne dépasse pas
quelques centaines d’euros. Un traitement contre le cancer comme Kadcyla®
revient à plus de 100 000 euros par patient et par an, alors qu'il ne s'agit pas d'un
traitement contre une maladie rare.
Afin de procéder à une évaluation la plus cohérente possible, au regard des
investissements effectifs et de veiller à la soutenabilité du prix fixé pour le système
de santé, il est donc proposé de compléter la liste des critères de fixation des prix
du médicament prévus au code de la sécurité sociale et de permettre au
Comité économique des produits de santé d’en tenir compte.
AMENDEMENT 2 : Approvisionnement en génériques en cas de prix
anormalement élevés ou de rupture d'approvisionnement
Est créé un article L. 5121-29 bis au code de la santé publique, rédigé ainsi :
« Lorsqu'une spécialité de référence est fournie en quantité ou qualité insuffisante
ou à des prix anormalement élevés, la protection des données issues des essais
42
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
cliniques peut être modifiée par décision du ministre chargé de la santé en vue
de l’enregistrement d’une spécialité générique. Cette possibilité s’opère sur la
base de résultats d’études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la
spécialité de référence, moyennant le paiement d'une redevance au fournisseur
à l'origine de ces données. »
Exposé des motifs :
Cette disposition vise à renforcer les moyens de lutte contre le rationnement
d’accès dû à des prix excessifs ou des ruptures d’approvisionnement de produits
de santé.
L’article L613-16 du code de la propriété intellectuelle prévoit que le ministre
chargé de la propriété industrielle puisse, sur la demande du ministre chargé de
la santé, soumettre au régime de la licence d’office un brevet de médicament,
un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un
produit thérapeutique annexe, leur procédé d'obtention, un produit nécessaire
à leur obtention ou un procédé de fabrication d'un tel produit, une méthode de
diagnostic ex vivo. Ce régime de licence d’office peut permettre l’usage par un
tiers du brevet et notamment la production locale ou l’importation de
génériques.
Parce qu'il serait incohérent au regard du droit et de l'action de l'Etat que la loi
autorise au titre du droit de la propriété intellectuelle ce qu'elle prévient dans le
cadre de la régulation des produits pharmaceutiques, le présent amendement
précise qu’en cas de recours à ces dispositions, le ministre en charge de la santé
a la possibilité d'autoriser l'enregistrement de ces produits en génériques.
Après l’article 37
AMENDEMENT 1 : Transparence des résultats des recherches biomédicales
L’article L. 1121-15 est ainsi modifié :
Avant le troisième alinéa est ajouté :
« Les rapports d'étude clinique des recherches biomédicales doivent être rendus
publics par l'autorité compétente dans les 30 jours suivant l'octroi de
l'autorisation de mise sur le marché. »
« Les médecins investigateurs de recherches biomédicales sont tenus de notifier
l'ensemble des effets indésirables graves survenant pendant les recherches à
l'autorité compétente qui doit les rendre publics. »
Exposé des motifs :
En amont de la décision sur la fixation du prix d’un nouveau médicament et de
sa mise sur le marché, les responsables des institutions concernées ainsi que le
public dans son ensemble doivent avoir accès à un certain nombre
43
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
d'informations et de données. Celles-ci doivent permettre l’évaluation la plus
objective possible d’un nouveau produit et de son prix au regard de l'intérêt qu'il
présente pour les malades (service rendu, effets secondaires) et des
investissements qui ont été nécessaires pour le mettre sur le marché.
Il s’agit notamment des rapports d'étude clinique, documents présentant de
manière détaillée les résultats des essais cliniques. Leur divulgation permettra de
limiter la dissimulation de résultats négatifs par les promoteurs de recherche et de
faciliter la construction de contre-expertises. L'Organisation mondiale de la santé
s'est d'ailleurs très récemment prononcée sans équivoque sur la nécessité de la
divulgation publique des résultats de recherches biomédicales 6.
De leur côté, le Parlement européen et les ministres de la Santé des États
membres ont affiché la volonté politique d'une plus grande transparence sur les
résultats des essais cliniques en Europe. Ils ont notamment précisé que les
rapports d'étude clinique doivent être rendus publics. Ils ont en outre demandé
aux États membres de prévoir des sanctions en cas de non-respect de cette
obligation. Un nouveau règlement a été adopté en mai 2014.7
AMENDEMENT 2 : Diversification des outils d’incitation à la recherche en
matière de médicaments et produits de santé
A l'article L1121-1 du code de la santé publique, est ajouté un 3° ainsi rédigé :
« Chaque année, le gouvernement remet au parlement un rapport présentant les
différents types d'outils autre que l'usage de monopole qui ont permis durant
l'année écoulée, ou permettraient, d'encourager la recherche et le
développement. »
Exposé des motifs :
Une approche reposant exclusivement sur l'octroi de monopole et de droits
exclusifs (brevets, exclusivité des données…), pour encourager et rémunérer
l'innovation, confronte le système de santé à des difficultés grandissantes, tant
en termes d'innovations manquantes qu'en termes de limitation de l'accès aux
traitements innovants. Dans ce contexte, il importe d'explorer la capacité de
mécanismes alternatifs qui peuvent se montrer plus efficaces pour financer une
innovation répondant à des besoins de santé publique spécifiques tout en
assurant son accès durable pour toutes les personnes dont l'état de santé le
nécessite."
http://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1001819
Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014
relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE" Journal
officiel de l'Union européenne du 27 mai 2014 : L 158/1 – L 158/76.
6
7
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Article 43
AMENDEMENT : Participation des associations au CEPS
Après le 11° alinéa de l’article 43 est ajouté l’alinéa suivant :
« Au 4ème alinéa du I de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale,
après les mots « assurance maladie complémentaire » sont ajoutés les mots :
« ainsi que deux représentants des associations agréées en application de
l’article L.1114-1 du code de santé publique et deux représentants d’associations
de lutte contre les inégalités de santé.»
Exposé des motifs
La négociation sur le prix du nouveau traitement contre l’hépatite C a agi
comme révélateur de dysfonctionnements sur le processus de fixation des prix
des médicaments. L’un de ces dysfonctionnements concerne l’absence de
démocratie sanitaire dans ce processus, les représentants des usagers et des
organisations luttant contre les inégalités de santé étant absents de quasiment
toutes les étapes et instances, dont le Comité économique des produits de santé
(CEPS).
Le CEPS est l’interlocuteur pour l’Etat de l’industrie pharmaceutique. Il négocie
avec elle le prix des produits de santé ainsi que les remises dont elle peut
bénéficier. Dans son rapport d’activité 2014, il se donne aussi comme objectif de
répondre aux évolutions des besoins des patients, ce qu’il ne parait pas
envisageable de faire sans la participation des premiers intéressés.
Alors que l’article 43 de la loi santé vise à renforcer et à systématiser la
démocratie sanitaire dans la gouvernance du système de santé, le présent
amendement vise donc à inclure des représentants d’usagers au Comité
économique des produits de santé.
Article 43 Ter
AMENDEMENT : Lutte contre les conflits d'intérêt en santé
Avant l’alinéa 1 de l’article 43 Ter sont ajoutés les alinéas suivants :
L'article L1451-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
Après le quatrième aliéna est inséré :
"Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que les dirigeants, personnels
de direction et d'encadrement et les membres des instances collégiales, des
commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
mentionnés aux articles L. 1123-1, L. 1142-5, L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L.
1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent
code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l'article 5 de la loi n°
2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire
environnementale et à l'article L592-2 du code de l'environnement, sont tenus,
dans les deux mois qui suivent leur nomination, d'adresser à l'autorité
compétente une déclaration exhaustive, exacte et sincère de leur situation
patrimoniale concernant la totalité de leurs biens propres ainsi que, le cas
échéant, ceux de la communauté ou les biens indivis. Ces biens sont évalués à
la date du fait générateur de la déclaration comme en matière de droits de
mutation à titre gratuit.
Durant l'exercice de ses fonctions, chacune des personnes dont la situation
patrimoniale ou les intérêts détenus connaissent une modification substantielle
en fait, dans le délai d'un mois, déclaration à l'autorité compétente.
II. ― La déclaration de situation patrimoniale porte sur les éléments suivants :
1° Les immeubles bâtis et non bâtis ;
2° Les valeurs mobilières ;
3° Les assurances-vie ;
4° Les comptes bancaires courants ou d'épargne, les livrets et les autres produits
d'épargne ;
5° Les biens mobiliers divers d'une valeur supérieure à un montant fixé par voie
réglementaire ;
6° Les véhicules terrestres à moteur, bateaux et avions ;
7° Les fonds de commerce ou clientèles et les charges et offices ;
8° Les biens mobiliers, immobiliers et les comptes détenus à l'étranger ;
9° Les autres biens ;
10° Le passif.
Le cas échéant, la déclaration de situation patrimoniale précise, pour chaque
élément mentionné aux 1° à 10° du présent II, s'il s'agit de biens propres, de
biens de la communauté ou de biens indivis.
Les déclarations de situation patrimoniale déposées en application du quatrième
alinéa du I comportent, en plus des éléments mentionnés aux mêmes 1° à 10°,
une présentation des événements majeurs ayant affecté la composition du
patrimoine depuis la précédente déclaration.
IV. ― Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de
l'informatique et des libertés, précise le modèle et le contenu des déclarations
prévues aux I et II et fixe leurs conditions de mise à jour et de conservation.
V. ― Lorsque l'autorité compétente n'a pas reçu les déclarations de situation
patrimoniale dans les délais prévus au I, elle adresse à l'intéressé une injonction
tendant à ce qu'elles lui soient transmises dans un délai d'un mois à compter de
la notification de l'injonction.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
La même procédure est applicable en cas de déclaration incomplète ou
lorsqu'il n'a pas été donné suite à une demande d'explications adressée par
l'autorité compétente en application du II de l'article 20."
Exposé des motifs :
Il a été mis en évidence à de nombreuses reprises récemment que les hauts
fonctionnaires et les membres de commissions en position de prendre part à des
décisions concernant l'évolution des régulations pharmaceutiques ou la
commercialisation et l'utilisation de médicaments peuvent être soumis à de
fortes pressions et éventuels conflits d’intérêt.
Tant par soucis de transparence qu'afin de lutter contre les tentatives de
corruption et les conflits d'intérêt, cet amendement complète les dispositions
prévu par l'article 43 ter introduisant les articles L. 1451-4, L.14511 et L.1451-3 au
code de la santé publique. Il prévoit que, de la même façon que cette mesure
s'impose aux membres de gouvernement, par l'article 4 de la loi n° 2013-907 du
11 octobre 2013 relative à la transparence de la vie publique, les personnes
mentionnées à l'article L. 1451-1 adressent personnellement au président de la
Haute Autorité pour la transparence de la vie publique, une déclaration de leur
situation patrimoniale, dans les deux mois qui suivent leur nomination. En cas de
modification substantielle de cette situation en cours d'exercice, ces personnes
doivent en faire déclaration dans un délai d'un mois à la Haute Autorité.
Les personnes concernées sont les membres des commissions et conseils
siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi
que les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement et les membres des
instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des
autorités et organismes mentionnés aux articles L. 1123-1, L. 1142-5, L. 1142-22, L.
1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L.
5311-1 du présent code, à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à
l'article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de
sécurité sanitaire environnementale et à l'article L592-2 du code de
l'environnement.
Article 43 Quater
AMENDEMENT : Participations des associations aux commissions de HAS
Avant le premier alinéa de l’article 43 Quater, est ajouté l’alinéa suivant :
Au dernier alinéa de l’article L.161-41 du code de sécurité sociale, ajouter la
phrase suivante : « Chaque commission spécialisée comprend au moins un
représentant des associations agréées en application de l’article L.1114-1 du
code de santé publique. »
47
Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Exposé des motifs
Les commissions spécialisées de la Haute autorité de santé (HAS) sont un lieu de
travail, d’échange, de production d’avis et recommandations. Ces commissions,
par les missions de la HAS définies par la loi, sont déterminantes dans la
gouvernance du système de santé.
Alors que l’article 43 de la loi santé vise à renforcer et systématiser la démocratie
en santé dans la gouvernance du système de santé, le présent amendement
vise donc à inclure des représentants d’usagers au sein des commissions
spécialisées de la HAS.
Cet amendement qui se veut large afin de véritablement faire progresser la
démocratie en santé, est proposé suite au constat de lacunes en matière de
démocratie sanitaire dans le processus de fixation des prix des produits de santé.
Ainsi, la commission de la transparence de la HAS évalue les médicaments ayant
obtenu leur autorisation de mise sur le marché. Elle donne un avis sur la prise en
charge des médicaments, notamment au vu de leur service médical rendu
(SMR) ainsi que de l'amélioration du service médical rendu (ASMR), avis
déterminants dans la fixation des prix par le CEPS. Alors que cette commission
spécialisée est déterminante sur les prix des produits de santé, et par la suite sur
leur accès pour les usagers du système de santé, la représentation de ces
derniers en son sein s’impose.
Article 43 Quinquies
AMENDEMENT 1 (rédactionnel) : associations de représentants des usagers et
de lutte contre les inégalités de santé dans l’accord-cadre CEPS
Aux alinéas 4, 6 et 10, après les mots « des associations agréées en application
de l’article L.1114-1 du code de santé publique », sont ajoutés les mots « et une
ou plusieurs associations de lutte contre les inégalités de santé »
Exposé des motifs
Amendement de cohérence. Les associations de lutte contre les inégalités de
santé mentionnées à l’alinéa 2 de l’article 43 quinquies ne sont pas mentionnées
dans la suite de l’article, l’amendement vise à les réintroduire.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
AMENDEMENT 2 : Précisions sur l’accès aux documents transmis au CEPS par
l’industrie pharmaceutique dans l’accord-cadre entre le CEPS et les
associations de représentants des usagers du système de santé et de lutte
contre les inégalités de santé
Après l’alinéa 8, est ajouté l’alinéa suivant : « 4. Les conditions d’accès effectif
aux documents transmis par l’industrie pharmaceutique au CEPS en vue de la
fixation des prix des produits de santé »
A l’alinéa 9, remplacer « 4 » par « 5 »
A l’alinéa 10, remplacer « 5 » par « 6 »
Exposé des motifs
L’article 43 Quinquies du projet de loi de modernisation du système de santé
crée un accord-cadre entre associations représentant les usagers du système de
santé, les associations de lutte contre les inégalités de santé et le CEPS. L’article
définit ce que l’accord-cadre comprend, notamment sur ce qu’il permet, les
modalités de fonctionnement ou les conditions de confidentialité.
Le présent amendement vise à préciser que cet accord-cadre définit aussi, et
en lien avec les modalités de fonctionnement, les conditions de l’accès effectif
aux documents transmis par l’industrie au CEPS.
Cet amendement vise à faire que les associations signataires de l’accord-cadre
puissent échanger avec le CEPS sur la base d’une information complète, directe
et non biaisée, ce dans le cadre des principes de confidentialité aussi posés par
l’accord-cadre.
Il s’agit par cet amendement de faire que ce nouvel espace de démocratie en
santé puisse être véritablement efficace et ne pas constituer un espace de
« concertation de façade », avec un accès insuffisant aux informations et
documents.
AMENDEMENT 3 : Droit d’alerte des associations par rapport à l’activité du CEPS
Après l’alinéa 11 de l’article 43 Quinquies sont ajoutés deux nouveaux alinéas
ainsi rédigés :
« Sans préjudice de l'application de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à
l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la
protection des lanceurs d'alerte, chaque association signataire de l’accordcadre dispose également d'un droit d'alerte auprès des Ministères compétents
sur l’activité du CEPS. À ce titre, elle peut les saisir pour toute information
concernant un fait, une donnée ou une action, dès lors que la méconnaissance
de ce fait, de cette donnée ou de cette action lui paraît impacter la politique
économique du médicament.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Dans un délai de six mois, les Ministères compétents rendent publiques les suites
qu'ils apportent aux saisines des associations signataires de l’accord-cadre ainsi
que les modalités selon lesquelles ils les ont instruites. Ils peuvent entendre
publiquement l’association auteur de la saisine ainsi que toute personne
intéressée. »
Exposé des motifs
Le projet de loi de loi prévoit la généralisation de la participation des usagers
dans un certain nombre d’instances de décisions d’autorités ou d’organismes
sanitaires. Le CEPS est une instance incontournable de notre système de santé et
rend des décisions importantes sur les produits de santé.
Les associations n’ont pas seulement vocation à représenter les intérêts des
usagers. La loi sur les lanceurs d’alerte a prévu la possibilité, pour les associations
de patients, de se voir reconnaître un pouvoir d’alerte ce qui constitue une
avancée.
Cet amendement complète le dispositif de la loi sur les lanceurs d’alerte au sein
de l’article 43 quinquies en permettant aux associations signataires de l’accordcadre avec le CEPS de saisir les ministères de tutelle si elles identifient des faits ou
actions dont la méconnaissance paraît impacter la politique économique du
médicament, sur les accords conclus par le CEPS et donc sur l’accès effectif aux
produits de santé pour les usagers et usagères du système de santé.
L’amendement prévoit aussi que les suites données à ce droit d’alerte puissent
être publiques.
AMENDEMENT 4 : Consultation des associations dans les négociations portant
sur l’accord-cadre entre le CEPS et l’industrie pharmaceutique
Après l’alinéa 11 de l’article 43 quinquies est ajouté l’alinéa suivant :
Au I de l’article L. 162-17-4 du code de sécurité sociale, après les mots
« syndicats représentatifs des entreprises concernées » sont ajoutés les
mots
« , après consultation du comité d'interface mentionné à l'article L. 16217-4-2 du présent code. »
Exposé des motifs
L’article 43 Quinquies prévoit la conclusion d’un accord-cadre par le CEPS avec
une ou plusieurs associations représentant les malades et les usagers du système
de santé agréées au niveau national en application de l'article L. 1114-1 du
code de la santé publique et une ou plusieurs associations de lutte contre les
inégalités de santé. Cet accord a notamment pour objet de favoriser la
concertation et les échanges d'informations concernant la fixation, dans le
domaine de compétence du comité, des prix et des tarifs des produits de santé
remboursables par l’assurance maladie.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Cet amendement tire les conséquences de l’article 43 quinquies et de ses
finalités. Il propose une consultation des signataires de cet accord-cadre lors
des négociations entre l’Etat, le CEPS et l’industrie pharmaceutique sur l’accord
fixant les conditions de négociation des prix des médicaments et des produits de
santé mentionné à l’article L. 162-17-4 du code de sécurité sociale.
Cet amendement participe du renforcement de la démocratie en santé en
matière de politique du médicament.
Après l’article 43 Quinquies
AMENDEMENT 1 : Contrôle démocratique de l’activité du CEPS par la présence
de parlementaires disposant, dans ce cadre, d’un droit d’alerte au
gouvernement
Après le quatrième alinéa de l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale,
il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Deux députés et deux sénateurs assurant une représentation pluraliste du
Parlement, désignés respectivement pour la durée de la législature par
l’Assemblée nationale et pour la durée de leur mandat par le Sénat, sont
associés aux travaux du Comité économique des produits de santé, sans voix
délibérative.
Chaque parlementaire dispose d'un droit d'alerte auprès des Ministères
compétents. II peut les saisir pour toute information concernant un fait, une
donnée ou une action, dès lors que la méconnaissance de ce fait, de cette
donnée ou de cette action lui paraît impacter la politique économique du
médicament.
Dans un délai de six mois, les ministères compétents rendent publiques les suites
qu'ils apportent aux saisines parlementaires ainsi que les modalités selon
lesquelles ils les ont instruites. Ils peuvent entendre publiquement le
parlementaire auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée.
Exposé des motifs
Le médicament représente près de 15% des dépenses de l’assurance maladie, il
est un élément déterminant des finances publiques de la France. L’Etat doit
donc faire preuve de transparence et permettre de renforcer le contrôle
démocratique sur le processus de fixation des produits de santé, notamment par
le Parlement dans le cadre de ses missions constitutionnelles.
C’est le sens du présent amendement qui propose que deux députés et deux
sénateurs représentatifs des équilibres parlementaires soient observateurs au sein
du CEPS, avec un accès à l’ensemble des documents transmis. Si ces
parlementaires n’ont pas de droit de vote au sein du CEPS, l’amendement
propose en revanche de leur accorder, s’ils en identifient le besoin, un droit
d’alerte auprès des ministères de tutelle du CEPS, avec obligation de réponse
publique par ces derniers.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
AMENDEMENT 2 : Renforcement du contrôle démocratique de l’activité du
CEPS
Au III de l’article 162-17-3 du code de sécurité sociale, est ajoutée la phrase
suivante « Ce rapport fait l'objet d'un débat à l'Assemblée nationale et au
Sénat. »
Exposé des motifs
Alors que le médicament représente 15% des dépenses de santé en France, le
comité économique des produits de santé, en contribuant à l'élaboration de la
politique économique du médicament et en participant au processus de fixation
de son prix, s’en trouve déterminant sur le financement de la sécurité sociale et
la pérennité du système de santé. Il doit donc être sujet à un contrôle
démocratique renforcé notamment par le Parlement.
Le présent amendement vise à proposer chaque année une présentation et un
débat sur l’activité du CEPS. Ces échanges sont par ailleurs un moyen de
renforcer l’information des parlementaires dans les travaux sur les projets de loi
de financement de la sécurité sociale, notamment en ce qui concerne le
contrôle des dépenses en médicaments.
Après l’article 47
AMENDEMENT 1 : Informations publiques sur les critères pris en compte dans la
fixation du prix du médicament
Au premier alinéa de l’article L162-16-4 du code de la sécurité sociale, après les
mots « connaître à la commission les motifs de son appréciation » est ajoutée la
phrase suivante :
« L'ensemble des informations transmises par l’entreprise exploitant le
médicament au Comité économique des produits de santé doivent être rendues
publiques.»
Exposé des motifs :
Dans le cadre du renforcement de la transparence du système médicopharmaceutique, des relations entre industrie et institutions publiques, et tout
particulièrement de la fixation des prix, les données transmises par les industriels
au CEPS doivent être rendues publiques.
Il s’agit de données permettant d'évaluer le juste prix d'un produit
pharmaceutique, et en conséquence le coût qu'il aura pour le système de santé
et les citoyens. Ces informations portent en effet autant sur le service médical
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
rendu et les évaluations médico-économiques que sur les montants consacrés
au financement d'opération de recherche liée au produit de santé, les montants
effectifs consacrés au développement et notamment les montants affectés au
financement d'essais cliniques cités lors de l'enregistrement du produit, les crédits
d'impôt, les bourses et autres financements publics dont les industriels ont
bénéficié en lien avec ces activités de recherche et de développement, les
éventuels achats de brevets liés au produit de santé, le coût d'opérations
d'acquisition ou de spéculation éventuellement liées à l'acquisition de brevets,
les coûts de production du produit de santé, ainsi que les coûts de
commercialisation et de promotion engagés par les industriels.
AMENDEMENT 2 : Rendre publiques les conventions entre le CEPS et l’industrie
pharmaceutique, notamment sur les remises ainsi que la différence entre prix
facial et réel
Au premier alinéa de l’article L.162-16-4 du code de la sécurité sociale, après les
mots « après la décision du comité. » est ajoutée la phrase : « Ces conventions et
les remises accordées sont publiques ».
Exposé des motifs
Cet amendement propose de rendre publiques l’ensemble des conventions
signées par le CEPS avec l’industrie pharmaceutique, ainsi que les remises
accordées par rapport au prix facial des médicaments.
Alors que le médicament représente près de 15% des dépenses de l’assurance
maladie, les politiques qui lui sont liées, et les négociations, sont trop souvent
confidentielles et les informations publiques incomplètes. L’effort de
transparence en la matière, en rendant publiques tout ou partie des demandes
adressées au CEPS ainsi que des décisions prises, permettrait de les soumettre à
des expertises extérieures et de limiter les conflits d’intérêts.
L’accès à une information complète, notamment sur les différences entre prix
facial et prix réel suite aux diverses remises (taux L, clauses et remises spécifiques,
dispositifs alternatifs de conventions, contrats de performance…), contribuerait
par ailleurs à une vision plus éclairée pour les parlementaires et la société civile
des finances publiques et de la politique publique du médicament.
AMENDEMENT 2 bis de repli : Rendre public le prix réel des médicaments
Après l’article L.162-16-4 du code de la sécurité sociale est ajouté un
article L.162-16-4-2 :
« L’entreprise exploitant le médicament remet un rapport annuel à la direction
de la sécurité sociale détaillant médicament par médicament le prix de vente
au public, le prix réel et la justification du différentiel entre prix de vente et prix
réel.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015
Les informations transmises sont évaluées par un auditeur indépendant.
La direction de la sécurité sociale rend publiques ces informations dans des
conditions précisées par décret. »
Exposé des motifs
Cet amendement propose de rendre publics le prix réel des médicaments ainsi
que la justification du différentiel entre prix de vente et prix réel.
Alors que le médicament représente près de 15% des dépenses de l’assurance
maladie, les politiques et les négociations qui lui sont liées sont trop souvent
confidentielles et les informations publiques incomplètes.
L’accès à une information complète, notamment sur les différences entre prix
facial et prix réel suite aux diverses remises (taux L, clauses et remises spécifiques,
dispositifs alternatifs de conventions, contrats de performance…), permettrait
une vision éclairée pour les parlementaires et la société civile sur les finances
publiques et sur la politique publique du médicament.
AMENDEMENT 3 : Publication des informations fournies par les laboratoires
pharmaceutiques au CEPS sur leur chiffre d'affaires réalisé
Au premier alinéa de l’article L162-16-4 du code de la sécurité sociale, est
ajoutée la phrase suivante : "Au terme de chaque année une entreprise
exploitant une spécialité de référence commercialisée transmet, au comité
économique des produits de santé, le chiffre d'affaires réalisé en France
attribuable à cette spécialité. Le comité économique des produits de santé rend
publique cette information."
Exposé des motifs :
Cet amendement vise à accroître la transparence concernant les dépenses de
santé et à permettre une approche mieux informée de l'économie générale du
médicament, de sa recherche à sa commercialisation, en rendant publics les
chiffres d'affaire réalisés par produit chaque année.
Cette transparence accrue est d'autant plus pertinente que le chiffre d'affaire
réalisé peut, lorsqu'il dépasse un certain seuil, conduire au versement de
contributions à l'assurance maladie par l'entreprise exploitant le médicament, ce
qui entre en jeu lors de la fixation du prix de certains médicaments.
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Amendements de AIDES
Projet de loi Santé
25/06/2015