Texte intégral du RMD UE 2017/745

Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l’Union déclinent
toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles
qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent
être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document
►B RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 5 avril 2017
relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n
o 178/2002
et le règlement (CE) n
o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(JO L 117 du 5.5.2017, p. 1)
Modifié par:
Journal officiel
n
o page date
►M1 Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du
23 avril 2020 L 130 18 24.4.2020
Rectifié par:
►C1 Rectificatif, JO L 117 du 3.5.2019, p. 9 (2017/745)
►C2 Rectificatif, JO L 334 du 27.12.2019, p. 165 (2017/745)
►C3 Rectificatif, JO L 241 du 8.7.2021, p. 7 (2017/745)
02017R0745 — FR — 24.04.2020 — 001.003 — 1

02017R0745 — FR — 24.04.2020 — 001.003 — 2
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET
DU CONSEIL
du 5 avril 2017
relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE,
le règlement (CE) n
o
178/2002 et le règlement (CE) n
o
1223/2009 et
abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
CHAPITRE I
CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS
Article premier
Objet et champ d'application
1. Le présent règlement établit des règles concernant la mise sur le
marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de
dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires dans
l'Union. Il s'applique également aux investigations cliniques concernant
ces dispositifs médicaux et leurs accessoires effectuées dans l'Union.
2. Le présent règlement s'applique également, à compter de la date
d'application des spécifications communes adoptées conformément à
l'article 9, aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale,
dont la liste figure à l'annexe XVI, en tenant compte de l'état de l'art, et
en particulier des normes harmonisées existant pour des dispositifs
analogues ayant une destination médicale et reposant sur une techno
logie similaire. Les spécifications communes pour chacun des groupes
de produits figurant dans la liste de l'annexe XVI portent, au moins, sur
l'application de la gestion des risques telle qu'elle est définie à l'annexe I
pour le groupe de produits en question et, au besoin, sur l'évaluation
clinique en ce qui concerne la sécurité.
Les spécifications communes nécessaires sont adoptées au plus tard le
►M1 26 mai 2021 ◄. Elles s'appliquent à compter d'une date posté
rieure de six mois à la date de leur entrée en vigueur ou du ►M1 26 mai
2021 ◄, la date la plus tardive étant retenue.
Nonobstant l'article 122, les mesures des États membres visant à établir
si les produits figurant dans la liste de l'annexe XVI sont des dispositifs
en vertu de la directive 93/42/CEE demeurent valables jusqu'à la date
d'application visée au premier alinéa des spécifications communes perti
nentes pour le groupe de produits concerné.
Le présent règlement s'applique également aux investigations cliniques
effectuées dans l'Union concernant les produits visés au premier alinéa.
3. Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et
non médicale respectent les exigences applicables aux dispositifs
ayant une destination médicale et celles applicables aux dispositifs
n'ayant pas de destination médicale.
4. Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux, leurs
accessoires, les produits figurant dans la liste de l'annexe XVI auxquels
le présent règlement s'applique en vertu du paragraphe 2, sont
dénommés ci-après «dispositifs».
▼B

02017R0745 — FR — 24.04.2020 — 001.003 — 3
5. Lorsque cela se justifie en raison du caractère similaire d'un dispo
sitif ayant une destination médicale mis sur le marché et d'un produit
n'ayant pas de destination médicale quant à leurs caractéristiques et à
leurs risques, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués
conformément à l'article 115 pour modifier la liste de l'annexe XVI en
ajoutant de nouveaux groupes de produits afin de protéger la santé et la
sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres
aspects liés à la santé publique.
6. Le présent règlement ne régit:
a) ni les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du
règlement (UE) 2017/746;
b) ni les médicaments au sens de l'article 1
er
, point 2), de la directive
2001/83/CE. Pour décider si un produit relève de la directive
2001/83/CE ou du présent règlement, il est tenu compte tout parti
culièrement du mode d'action principal du produit;
c) ni les médicaments de thérapie innovante qui relèvent du règlement
(CE) n
o
1394/2007;
d) ni le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules
sanguines d'origine humaine et les dispositifs qui incorporent, au
moment de leur mise sur le marché ou de leur mise en service,
des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d'origine
humaine, à l'exception des dispositifs visés au paragraphe 8;
e) ni les produits cosmétiques qui relèvent du règlement (CE)
n
o 1223/2009;
f) ni les organes, tissus et cellules d'origine animale, et leurs dérivés, ni
les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent; le présent
règlement s'applique toutefois aux dispositifs fabriqués à l'aide de
tissus ou cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables
ou rendus non viables;
g) ni les organes, tissus et cellules d'origine humaine, et leurs dérivés,
qui relèvent de la directive 2004/23/CE, ni les produits qui consistent
en ceux-ci ou en contiennent; le présent règlement s'applique toute
fois aux dispositifs fabriqués à l'aide de dérivés de tissus ou de
cellules d'origine humaine non viables ou rendus non viables;
h) ni les produits autres que ceux visés aux points d), f) et g) qui
consistent en des matières biologiques viables ou en organismes
viables, dont les micro-organismes vivants, les bactéries, les champi
gnons ou les virus, ou qui en contiennent, afin d'atteindre la destina
tion du produit ou d'y contribuer;
i) ni les denrées alimentaires qui relèvent du règlement (CE)
n
o 178/2002.
7. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en
service, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical de
diagnostic in vitro au sens de l'article 2, point 2), du règlement (UE)
2017/746 est régi par le présent règlement. Les exigences du règlement
(UE) 2017/746 s'appliquent à la partie du dispositif constituant le dispo
sitif médical de diagnostic in vitro.
▼B

02017R0745 — FR — 24.04.2020 — 001.003 — 4
8. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en
service, incorpore comme partie intégrante une substance qui, utilisée
séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'ar
ticle 1
er
, point 2), de la directive 2001/83/CE, notamment un médica
ment dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1
er
,
point 10), de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du
dispositif, est évalué et autorisé conformément au présent règlement.
En revanche, si l'action de cette substance est essentielle et non acces
soire à celle du dispositif, le produit intégral est régi par la directive
2001/83/CE ou par le règlement (CE) n
o
726/2004 du Parlement euro
péen et du Conseil (
1
), selon le cas. Dans ce cas, les exigences générales
en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I du
présent règlement s'appliquent pour ce qui est de la sécurité et des
performances de la partie qui constitue le dispositif.
9. Tout dispositif qui est destiné à l'administration d'un médicament
au sens de l'article 1
er
, point 2), de la directive 2001/83/CE, est régi par
le présent règlement, sans préjudice des dispositions de ladite directive
et du règlement (CE) n
o 726/2004 pour ce qui concerne le médicament.
En revanche, si le dispositif destiné à l'administration d'un médicament
et le médicament sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment un
produit intégral unique qui est destiné à être exclusivement utilisé dans
l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit intégral
unique est régi par la directive 2001/83/CE ou par le règlement (CE)
n
o 726/2004, selon le cas. Dans ce cas, les exigences générales en
matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du
présent règlement s'appliquent pour ce qui est de la sécurité et des
performances de la partie du produit intégral unique qui constitue le
dispositif.
10. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise
en service, incorpore comme partie intégrante des tissus ou cellules
d'origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l'action est acces
soire à celle du dispositif, est évalué et autorisé conformément au
présent règlement. Dans ce cas, les dispositions de la directive
2004/23/CE concernant le don, l'obtention et le contrôle, s'appliquent.
En revanche, si l'action de ces tissus ou cellules ou de leurs dérivés est
essentielle et non accessoire à celle du dispositif et si le produit n'est pas
régi par le règlement (CE) n
o
1394/2007, le produit relève de la direc
tive 2004/23/CE. Dans ce cas, les exigences générales en matière de
sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du présent règlement
s'appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la
partie qui constitue le dispositif.
11. Le présent règlement est un acte législatif particulier de l'Union
au sens de l'article 2, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE.
▼B
(
1
) Règlement (CE) n
o
726/2004 du Parlement européen et du Conseil du
31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation
et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à
usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO
L 136 du 30.4.2004, p. 1).

02017R0745 — FR — 24.04.2020 — 001.003 — 5
12. Les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2,
deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement
européen et du Conseil (
1
) sont, en cas de risque au sens de ladite
directive, également conformes aux exigences essentielles de santé et
de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où
ces exigences sont plus spécifiques que les exigences générales en
matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, chapitre II,
du présent règlement.
▼B
13. Le présent règlement n'a aucune incidence sur l'application de la
directive 2013/59/Euratom.
14. Le présent règlement n'a aucune incidence sur le droit d'un État
membre de restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositif
en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement.
▼C3
15. Le présent règlement n'a aucune incidence sur les dispositions de
droit national comportant des exigences relatives à l'organisation, à la
fourniture et au financement des services de santé et des soins médi
caux, telles que celles prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être
fournis que sur prescription médicale,, que seuls certains professionnels
de la santé ou établissements de santé peuvent fournir ou utiliser
certains dispositifs ou que leur utilisation doit être accompagnée de
conseils professionnels spécifiques.
▼B
16. Aucune disposition du présent règlement ne restreint la liberté de
la presse ou la liberté d'expression dans les médias dès lors que ces
libertés sont garanties dans l'Union et dans les États membres, en parti
culier en vertu de l'article 11 de la charte des droits fondamentaux de
l'Union européenne.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) «dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel,
implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à
être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou
plusieurs des fins médicales précises suivantes:
▼C3
— diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, trai
tement ou atténuation d’une maladie,
▼B
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou
d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
— investigation, remplacement ou modification d'une structure ou
fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou
pathologique,
— communication d'informations au moyen d'un examen in vitro
d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons
d'organes, de sang et de tissus,
▼C3
(
1
) Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006
relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du
9.6.2006, p. 24).