Pharmacie Galénique: Guide TP Préparations Magistrales

ED Pharmacie Galénique DFG SP2 UP 21-03
Consignes générales pour la bonne réalisation des préparations
Références :
https://ansm.sante.fr/documents/reference/bonnes-pratiques-de-preparation
https://www.ordre.pharmacien.fr/content/download/307350/1558303/version/1/file/Guide-
initiationpartie2.pdf
Le pharmacien engage sa responsabilité lors de la réalisation des préparations et de la dispensation des
médicaments
Règle des 5M :
I. Main d’œuvre (Etudiant)
· Respect des règles d’hygiène et de sécurité :
mains propres, cheveux attachés et blouse fermée obligatoire
. Application des procédures
II. Milieu (Surface de travail )
· Parfaitement propre (bien nettoyer entre chaque préparation pour éviter la contamination microbienne
et la contamination croisée *)
Pas de réalisation de 2 préparations différentes au même endroit en même temps.
· Ordonnée
* Définition de l’Académie Nationale De Pharmacie : Contamination anormale, accidentelle, directe ou
indirecte d’un lot d’une matière première, d’un article de conditionnement ou d’un produit
pharmaceutique par les éléments d’un autre lot.
III. Matières premières
· Conformes à la qualité pharmaceutique requise (idem pour les articles de conditionnement)
· Attention aux risques d’erreur. Ne pas confondre les produits
· Prendre le temps de lire attentivement les étiquettes
· Refermer les récipients au fur et à mesure : ne pas intervertir les couvercles, les bouchons
. Un seul produit ouvert à la fois
· Ne pas remettre le produit prélevé dans son récipient
· Utiliser une spatule propre pour chaque pesée de produit
IV. Matériel
· Parfaitement propre et sec
· Adapté à l’usage auquel il est destiné
· Rangé au fur et à mesure (vérifié à la fin du TP /liste affichée sur les bacs)
Pour chaque ustensile, indiquez le nom et la fonction :
1

V. Méthodes
Pour la traçabilité des données, toutes les mesures de quantités ou de volumes sont enregistrées et
reportées dans le dossier de lot de la préparation.
1. La pesée :
opération critique à effectuer avec minutie et précision
Choix de la balance en fonction de ses caractéristiques techniques
Le choix de la balance est dicté par la masse à peser et par l’exactitude de la mesure souhaitée.
Le pharmacien est souvent amené à peser de petites quantités.
Il est important d’utiliser du matériel fiable et adapté, garantissant la qualité de la préparation.
La conformité des balances doit être régulièrement vérifiée et faire l’objet de procédure de qualification.
Les différents types de balances :
- Classe I = analytiques avec une cage de pesée (résolution ≤ 10-4 g)
- Classe II ou fine = de précision sans cage de pesée
- Classe III = industrielles de moyenne et forte pesée.
Les balances utilisées en officine sont, pour plus de 95%, de classe II, le reste de classe I.
Quelques caractéristiques techniques :
- Echelon d’affichage "d" : résolution c’est-à-dire valeur, exprimée en unités de masse, du dernier chiffre
affiché sur la balance (1d = 1 digit = 1 échelon numérique)
Sur les balances de précision ⇒ d = 1 mg à 1 g
Sur les balances d’analyse ⇒ d = 0,1 mg
- Portée maximale : valeur maximale de la charge qui peut être pesée (tare comprise)
- Portée minimale : valeur de la charge au-dessous de laquelle les résultats des pesées peuvent être
entachés d’une erreur relative trop importante.
2

Cas d’une balance de précision :
Portée minimale = 20 d (si d =1mg, la portée minimale = 20 mg)
Portée minimale = 50 d (si d =10 mg la portée minimale = 500 mg)
Procédure de pesage
La balance et le récipient de pesée doivent être propres, secs et adaptés à la quantité à peser et la
performance souhaitée.
· Procéder à la mise à niveau de la balance à l’aide des vis des pieds jusqu’à ce que la bulle
d’air se trouve dans le cercle prescrit ;
· Mettre en marche ;
· Protéger le plateau de pesage avec une feuille de papier
· Choix du récipient de pesée adapté à la quantité et à la nature du produit à peser
o Poudre : feuille de papier, verre de montre, capsule …
o Liquide : bécher ou flacon
o Corps gras pâteux : papier sulfurisé
· Poser le récipient de pesée au centre et appuyer sur tare pour remettre l’indicateur à 0
· Placer le produit à peser au centre du plateau pour éviter les erreurs liées aux charges excentrées.
· Lecture :
o Au début de chaque pesée, veillez à ce que l'affichage indique bien 0.
o Relevez le résultat final une fois celui-ci bien stabilisé et notez la valeur de la masse
sur la fiche de pesée.
2. La mesure de volume :
· S’applique en pratique pour les liquides (sauf dans le cas du remplissage des gélules où
l’on mesure un volume de poudre) ;
· Béchers non jaugés : ils donnent des valeurs approximatives ;
· Eprouvettes : elles sont utilisées lorsqu’une précision rigoureuse n’est pas indispensable ;
· Compte-goutte normalisé : pour les petites quantités de liquide
(XX gouttes d’eau distillée mesurées à 20 °C pèsent 1 g)
3. Conversion de masse en volume ou vice versa
On utilise la densité à 20°C et à la pression atmosphérique.
Ex : alcool à 95° d= 0,81 Glycérine = 1,26 Sirop simple = 1,32 Huile d’olive = 0,913
3

4. Le mélange au mortier :
· Taille du mortier et du pilon adaptée à la quantité à mélanger ;
· Les différentes poudres à mélanger doivent avoir une granulométrie similaire (si nécessaire prévoir une
étape préliminaire de broyage) ;
· Respecter un ordre d’introduction pour le mélange : Les poudres doivent être mélangées à volumes
égaux en prévoyant leur incorporation par ordre de quantité croissante. Commencer par mélanger les
constituants en faible proportion puis ajouter d’une manière exponentielle les autres ;
· Technique : mélanger toute la masse en ramenant vers le centre sans remonter trop haut sur les parois
du mortier
VI. Nettoyage :
1. Balance
· Eteindre la balance ;
· La nettoyer avec de l’essuie-tout et de l’alcool ou du liquide pour vitres uniquement (pas
d’éponge mouillée) ;
2. Matériel
· Si besoin enlever le gras à l’aide de l’essuie-tout.
· Nettoyer à l’aide d’un détergent type liquide vaisselle.
· Rincer abondamment à l’eau.
· Bien essuyer le matériel avec le torchon propre (réservé à cet effet) avant de le ranger
· Faîtes vérifier que tout le matériel a bien été remis dans le bac.
3. Préparatoire
4

VII. Règles d’étiquetage pour la délivrance au public :
* Voies d’administration orale ou sublinguale
(ex : gélules, semi-solide, liquide, paquets, …)
- Si le médicament ne contient pas de produit sous liste ou celui-ci est à dose exonérée :
=> étiquette blanche
- Si le médicament contient un produit sous liste à dose non exonérée :
=> étiquette blanche + contre étiquette rouge portant la mention
« RESPECTER LES DOSES PRESCRITES »
+ contre étiquette portant la mention
« UNIQUEMENT SUR ORDONANCE »
* Autres voies :
- Si le médicament ne contient pas de produit sous liste ou celui-ci est à dose exonérée :
=> étiquette blanche + contre étiquette rouge portant la mention
« NE PAS AVALER »
- Si le médicament contient un produit sous liste à dose non exonérée :
=> étiquette blanche + contre étiquette rouge portant la mention
« RESPECTER LES DOSES PRESCRITES »
+ contre étiquette portant la mention
« UNIQUEMENT SUR ORDONANCE »
+ contre étiquette rouge portant la mention
« NE PAS AVALER »
CE QU’IL FAUT NOTER SUR L’ÉTIQUETTE
POUR UNE FORMULE OFFICINALE :
le nom (ou intitulé) de la préparation
POUR UNE FORMULE MAGISTRALE :
le nom de la préparation
la formule unitaire quantitative et qualitative
Quelque soit la FORMULE :
le contenu total en masse (ex pommade, …), volume (ex sirop, ... ) ou le nombre d’unités
(ex : gélules, suppositoires, …)
la forme pharmaceutique (si non indiquée dans le nom de la préparation)
la voie d’administration
Pas d’abréviations ni de formules chimiques ni de coupure de mots en fin de ligne.
5