Notice

Notice
Notice : Information de l’utilisateur
Penicilline 1.000.000 UI, poudre pour solution injectable
Penicilline 2.000.000 UI, poudre pour solution injectable
Penicilline 5.000.000 UI, poudre pour solution injectable
Pénicilline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Penicilline poudre pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Penicilline poudre pour solution
injectable
3. Comment utiliser Penicilline poudre pour solution injectable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Penicilline poudre pour solution injectable
6. Informations supplémentaires
1. Qu’est-ce que Penicilline POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE et dans quel cas est-il
utilisé
Penicilline poudre pour solution injectable est un antibiotique du groupe de la pénicilline.
Penicilline poudre pour solution injectable est indiqué pour lutter contre les infections à germes
sensibles à la pénicilline : infections des voies respiratoires, infections gastro-intestinales,
infections des organes sexuels et des voies urinaires, infections de la peau et des tissus mous,
infections des oreilles, intoxication du sang, inflammation de l’endocarde, inflammation du
myocarde (muscle cardiaque), inflammation des méninges.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Penicilline Poudre pour solution
injectable
N’utilisez jamais Penicilline poudre pour solution injectable
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux pénicillines ou aux céphalosporines.
Faites attention avec Penicilline poudre pour solution injectable
-Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Utilisation
d’autres médicaments”.
-Avant d’utiliser Penicilline poudre pour solution injectable, il est conseillé de consulter un
médecin concernant une éventuelle allergie (hypersensibilité). Une allergie croisée et une
résistance croisée peuvent survenir entre les pénicillines et (dans une moindre mesure) les
céphalosporines.
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-En cas d’antécédents d’asthme ou de tendance allergique, il faut être particulièrement prudent
lors de l’injection.
-Il faut éviter tout contact avec la peau et toute inhalation de la poudre injectable, vu le risque de
réactions allergiques.
-L’apparition de petites taches rouges sur la peau, d’une fièvre ou d’une langue douloureuse peut
indiquer une hypersensibilité. Les symptômes allergiques peuvent être soulagés par
l’administration d’antihistaminiques H1. En cas de choc anaphylactique (ne survenant que
rarement) (choc brutal en réaction à une substance déterminée), on administre de préférence
des corticostéroïdes, l’épinéphrine et éventuellement aussi de l’oxygène.
-En cas de traitement prolongé et/ou de posologie élevée, et comme c’est également le cas avec
toute antibiothérapie, il est conseillé d’effectuer des tests de fonction du foie et des reins ainsi
que des tests sanguins.
-Si vos reins ne fonctionnent pas bien, vous ne pouvez pas recevoir de doses élevées afin
d’empêcher la survenue d’une altération supplémentaire de vos reins.
-Chez les patients âgés, en cas d’altération de la fonction des reins et/ou du foie, une adaptation
individuelle de la posologie peut s’avérer nécessaire.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
-Le probénécide (médicament luttant contre la goutte), l’indométacine (médicament
antirhumatismal), la phénylbutazone (médicament luttant contre les inflammations articulaires) et
l’acide acétylsalicylique (aspirine) peuvent augmenter les taux sanguins de pénicilline.
-Les antibiotiques inhibant la croissance bactérienne tels que les tétracyclines, les macrolides et
le chloramphénicol, peuvent réduire l’efficacité de Penicilline poudre pour solution injectable.
-L’administration simultanée de méthotrexate peut éventuellement donner lieu à une toxicité
accrue en raison d’une diminution de la clairance du méthotrexate.
Aliments et boissons
Chez les patients suivant un régime pauvre en sodium, il faut tenir compte de la quantité de
sodium par injection. Il est utile de savoir que 1.000.000 UI de benzylpénicilline sodique
contiennent 1,73 mEq de sodium.
Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, la prudence est de rigueur en cas d’utilisation de Penicilline poudre
pour solution injectable. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
En cas d’allaitement, il faut éviter un traitement par Penicilline poudre pour solution injectable en
raison du passage de faibles quantités de pénicilline dans le lait maternel. Demandez conseil à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été
étudiés. L’existence d’un effet est néanmoins improbable.
Informations importantes concernant certains composants de Penicilline poudre pour
solution injectable
Sans objet.
3. Comment utiliser Penicilline poudre pour solution injectable
Le médecin déterminera le mode d’administration (par voie intramusculaire, intraveineuse ou
injection locale), la dose à injecter ainsi que la durée du traitement par Penicilline poudre pour
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solution injectable, selon les infections à traiter.
En cas d’infections sévères, on peut augmenter la dose, tandis qu’en cas de troubles de la
fonction rénale et chez les patients âgés, on peut réduire la dose. Il faut généralement
poursuivre le traitement pendant les 2 jours suivant la disparition des symptômes et le traitement
dure minimum 7 jours. En cas de maladies génitales, il faut traiter pendant minimum 10 jours.
En cas d’inflammation pulmonaire, le traitement doit durer au moins 5 jours. Le traitement
d’infections sévères telles qu’une inflammation des méninges ou une syphilis dure minimum 2
semaines et le traitement d’une inflammation de l’endocarde ou du myocarde dure minimum 4
semaines. En cas de certaines infections de la peau, le traitement doit durer minimum 6
semaines. Le médecin peut éventuellement modifier ces posologies.
Si vous avez utilisé plus de Penicilline poudre pour solution injectable que vous n’auriez
dû
Si vous avez utilisé trop de Penicilline poudre pour solution injectable, cela peut donner lieu à la
survenue de convulsions (crises), notamment chez les patients ayant une altération de la
fonction rénale. Une atteinte des reins, des effets sur la coagulation, sur le cœur et les
vaisseaux sanguins ainsi que des réactions sévères d’hypersensibilité peuvent également
survenir. Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Penicilline poudre pour solution injectable
Si vous n’avez pas reçu à temps une injection de Penicilline, vous devez encore vous faire
administrer cette dose. Si vous réalisez cet oubli au moment de l’administration de la prochaine
dose, vous ne devez alors plus vous faire administrer la dose oubliée mais il faut poursuivre le
schéma habituel, comme si rien ne s’était produit.
Si vous arrêtez d’utiliser Penicilline poudre pour solution injectable
N’arrêtez pas prématurément le traitement car l’infection peut alors réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Penicilline poudre pour solution injectable peut provoquer des
effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
décroissant de gravité :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥
1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris cas isolés.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Une neutropénie (déficit en globules blancs) survient souvent en cas de traitement prolongé.
D’autres anomalies de la formule sanguine telles qu’une agranulocytose (réduction du nombre
de globules blancs dans le sang), une éosinophilie (augmentation du nombre de cellules
éosinophiles), une granulocytopénie (réduction du nombre de granulocytes), une
thrombocytopénie (réduction du nombre de plaquettes sanguines) ou une leucopénie (réduction
du nombre de globules blancs), parfois en association avec une anémie hémolytique,
surviennent rarement. Des réactions d’hypersensibilité peuvent rarement induire une inhibition
des facteurs de coagulation, pouvant causer la survenue d’hémorragies et parfois un
allongement du temps de saignement.
Affections du système immunitaire
Les effets indésirables de la benzylpénicilline sodique sont principalement constitués de
symptômes d’hypersensibilité se manifestant surtout par une éruption cutanée mais également
par une fièvre, des anomalies de la formule sanguine, une urticaire et parfois un angio-œdème
et un choc anaphylactique (choc brutal en réaction à une substance déterminée). Ces réactions
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sont rares et peuvent survenir 48 heures après le début du traitement (fièvre, douleurs
articulaires, douleurs musculaires). Un choc anaphylactique survient généralement dans la
demi-heure suivant l’injection et se caractérise par des nausées, une pâleur, une accélération du
rythme cardiaque, une dyspnée et/ou une réduction de la conscience. Chez les patients traités
en raison d’une syphilis, une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir (réaction
s’accompagnant d’une fièvre, de frissons, d’une accélération du rythme cardiaque, de réactions
cutanées, de douleurs musculaires, d’un mal de gorge, de maux de tête, de nausées et de
vomissements). On connaît un seul cas où une allergie à la benzylpénicilline a induit une perte
d’audition temporaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
En cas d’administration de posologies plus élevées, des anomalies de l’équilibre de l’eau et des
minéraux peuvent survenir. La rétention d’eau peut surtout survenir chez les patients atteints
d’affections cardiaques.
Affections du système nerveux
On a rarement mentionné des vertiges, surtout en cas d’utilisation de doses élevées. Après
injection intraveineuse, des symptômes neurologiques s’accompagnant de tics ou de
convulsions (crises) peuvent parfois survenir, surtout chez les patients ayant une altération de la
fonction des reins. Les maladies cérébrales sont très rares.
Affections cardiaques
Une accélération du rythme cardiaque survient rarement, suite à une réaction allergique.
Affections vasculaires
On a rarement mentionné une inflammation des vaisseaux sanguins, une cyanose (coloration
bleue de la peau), des réactions ischémiques (déficit en sang) et une augmentation de la
tension sanguine.
Affections gastro-intestinales
On a très rarement mentionné une douleur abdominale.
Affections du rein et des voies urinaires
En cas d’administration de doses élevées, une inflammation du tissu rénal peut survenir, plutôt
rarement.
Affections hépatobiliaires
On a très rarement rapporté une inflammation du foie et une perturbation du flux de bile.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des inflammations de la peau par contact avec la poudre injectable et des réactions allergiques
après l’injection surviennent parfois : surtout une éruption cutanée et dans une moindre mesure,
des démangeaisons et des inflammations de la peau.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Après l’injection intramusculaire ou la perfusion de fortes concentrations de l’antibiotique, une
mort du tissu musculaire et une inflammation peuvent survenir. L’injection intramusculaire de
doses élevées peut s’avérer douloureuse.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5. Comment conserver Penicilline poudre pour solution injectable
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à température ambiante (15°-25°C), et à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne pas utiliser Penicilline poudre pour solution injectable après la date de péremption
mentionnée sur la boîte après “EXP”. L’abréviation EXP signifie « expiration » et est suivie de 6
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chiffres : les deux premiers chiffres indiquent le dernier jour du mois, et les deux derniers chiffres
l’année de la date de péremption du produit. La date d’expiration fait référence au dernier jour
du mois.
Remarque
La pénicilline, dans une solution injectable aqueuse, doit être une préparation ex tempore.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6. Informations supplémentaires
Que contient Penicilline poudre pour solution injectable
La substance active est la benzylpénicilline sodique.
Penicilline 1.000.000 UI poudre pour solution injectable contient 1.000.000 UI de
benzylpénicilline sodique.
Penicilline 2.000.000 UI poudre pour solution injectable contient 2.000.000 UI de
benzylpénicilline sodique.
Penicilline 5.000.000 UI poudre pour solution injectable contient 5.000.000 UI de
benzylpénicilline sodique.
Qu’est-ce que Penicilline poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage
extérieur
Penicilline 1.000.000 UI : Boîte de 1 et 100 flacons.
Penicilline 2.000.000 UI : Boîte de 1 et 100 flacons.
Penicilline 5.000.000 UI : Boîte de 100 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Kela Pharma nv
Industriepark West 68
B-9100 SINT-NIKLAAS
Fabricant
KELA nv
St. Lenaartseweg 48
B-2320 HOOGSTRATEN
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Penicilline 1.000.000 UI : BE101516
Penicilline 2.000.000 UI : BE101491
Penicilline 5.000.000 UI : BE101473
Pour toute information relative à ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou votre
pharmacien.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
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