Faculté de Pharmacie de Monastir LA PHARMACIE HOSPITALIÈRE EN TUNISIE Dr Raouf Jamai Centre de Maternité et de Néonatologie de Tunis Pharmacien Chef de service INTRODUCTION La contribution de la pharmacie hospitalière à l’amélioration de la qualité des soins dans les hôpitaux, est aujourd’hui incontestable; le pharmacien hospitalier est incontournable dans le circuit des produits pharmaceutiques. EN TUNISIE, les pharmaciens hospitaliers gèrent de 60 à 80% du budget de fonctionnement de l’hôpital (hors salaires) Ce cours vise à résumer les textes réglementaires qui régissent la pharmacie hospitalière en Tunisie ORGANISATION DE L’OFFRE DE SOINS EN TUNISIE L’offre de soins en Tunisie est organisé selon 3 secteurs et 3 niveaux : Secteur public 1er niveau •Centres de soins et de santé de base •Hôpitaux de circonscription •Centres intermèdiaires 2ème niveau Hôpitaux régionaux 3ème niveau Hôpitaux, instituts, centres spécialisés à vocation universitaires Secteur para-public - Les hôpitaux et structures de ministère de la défense - Hôpitaux et structures du ministères de l’intérieur - Groupements de médecine de travail Secteur privé -Cliniques privés - Cabinets privés - Cabinets d’imagerie médicale -Laboratoires d’analyses médicales - Officines et grossistes répartiteurs - Cabinets et centres de paramédicaux LES CORPS DU MÉTIER DE PHARMACIEN HOSPITALIER Pharmaciens hospitalo-universitaires : Décret 20053295 Statut particulier des pharmaciens hospitalouniversitaires : Assistant hospitalo-universitaire Maitre de conférences agrégé hospitalo-universitaire Professeur hospitalo-universitaire Pharmaciens hospitalo-sanitaires : Décret 2005-3296 Statut particulier des pharmaciens hospitalosanitaires Pharmacien spécialiste de la santé publique Pharmacien spécialiste principal de la santé publique Pharmacien spécialiste major de la santé publique Pharmacien de la santé publique Pharmacien principal de la santé publique Pharmacien major de la santé publique Répartition des pharmaciens hospitaliers selon les régions (2012) TEXTES RÉGLEMENTAIRES Métier régi essentiellement par des circulaires Exemples : Circulaire (n°73-77) définissant le rôle du pharmacien Hospitalier est parue le 08 décembre 1977. L’instruction n°951 du 13/03/1959 : l’uniformisation des imprimés et registres de la comptabilité des médicaments et des produits pharmaceutiques. La circulaire n°59-82: comptabilité des médicaments La circulaire n°46 du 04/05/1998 : Gestion des stupéfiants en milieu hospitalier… Circulaire 113-99 : Gestion des psychotropes sous le contrôle du MSP. Le Décret n°2000-2825 relatif à l’organisation des circonscriptions sanitaires : Le Pharmacien de la circonscription; La circulaire n°44/2010 : Les fonctions du chef de service hospitalier; La circulaire n°76-2016 : Gestion des DMx http://www.cnopt.tn/fr/espaces-juridiques-cnopt/organisationde-la-pharmacie-hospitaliere.html THÈMES DES TEXTES REGLEMENTAIRES Rôle des pharmaciens hospitaliers Nomenclature Hospitalière Ordonnance et prescription Gestion des produits pharmaceutiques Rôle des pharmaciens hospitaliers RÔLE DES PHARMACIENS HOSPITALIERS SELON LA CIRCULAIRE 73/77 Etablissement des commandes des médicaments et « fournitures » en coopération avec les médecins chefs de services y compris les médicaments « hors nomenclature hospitalière » jugés indispensables dans le cadre du budget alloué; Réaliser des préparations officinales, magistrales; Ils veillent à la bonne utilisation des médicaments et « fournitures » dans les services et les formations sanitaires qui en dépendent; Responsabilité des services de pharmacie; RÔLE DES PHARMACIENS HOSPITALIERS SELON LA CIRCULAIRE 73/77 Application de la politique du médicament déterminée par le ministère de santé; Participation à la prophylaxie, à la recherche scientifique et tous les travaux ayant trait au médicaments Gestion des stocks et inventaires avec un compte rendu régulier de leur activité; Application des lois et règlements régissant l’exercice de la pharmacie et règlementant les substances vénéneuses. Le Décret n°2000-2825 relatif à l’organisation des circonscriptions sanitaires : Le Pharmacien de la circonscription • La gestion des produits pharmaceutiques au niveau des CSB; • La supervision technique du personnel exerçant dans les pharmacies des CSB et la participation à sa formation; • La collecte des informations relatives aux produits pharmaceutiques dispensés au niveau de la circonscription; • La diffusion des informations relatives aux produits pharmaceutiques auprès du personnel médical et paramédical • Membre de l’équipe de gestion, du comité technique. LA CIRCULAIRE N°76-2016 : DÉTENTION, LIVRAISON ET USAGE DES DMX AUX STRUCTURES SANITAIRES PUBLIQUES ET PRIVÉS QUI COMPLÈTE LA CIRCULAIRE 67-2006 (ACQUISITION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ) Mise en place de la notion de pharmacien responsable gestion des DMx stériles UU qui a les attributions suivantes : - Approvisionnement, gestion, livraison aux services; - Vérification des conditions de stockage dans les services cliniques; - Vérification des AMC pour les DMx importés soumis au contrôle technique (Liste A), des bulletins d’analyse pour les fabricants locaux; - Vérification de la conformité de DMx reçus (péremption, emballage…) - Responsable de l’accord de toute livraison et tout stockage des DMx aux services cliniques EN PRATIQUE : Les missions du pharmacien hospitalier sont : L’application de la politique de l’état en matière de médicaments et autres produits pharmaceutiques; L’usage rationnel des produits pharmaceutiques dans les établissements de santé avec maitrise des dépenses; La sécurisation du circuit du médicament à l’hôpital La réalisation des préparations; La supervision technique du personnel exerçant dans les pharmacies; La formation continue de leurs subordonnés, la participation dans des travaux scientifiques L’apparition de nouvelles missions dédiées aux pharmaciens hospitaliers Responsabilités des unités de stérilisation centrale (circulaire 60/2013) : « Désigner un responsable fixe (pharmacien ou médecin) au niveau de chaque institution pour surveiller, organiser, contrôler le processus de stérilisation et vérifier toutes les données liées à l'achèvement de cycle de stérilisation » Essais cliniques Gestion administrative et technique des produits d’investigation Mise en place, gestion et clôture des essais cliniques Préparation des médicaments à l’essai Traçabilité des essais cliniques Gestion des accessoires et réactifs de laboratoire; Gestion des gaz médicaux NOMENCLATURE HOSPITALIÈRE LA NOMENCLATURE HOSPITALIÈRE (N.H) Liste des médicaments les plus adaptés à un patient donné, compte tenu de l’état actuel des connaissances, des pratiques médicales et des budgets alloués. La N.H répond aux critères: Couverture des soins primaires Couverture des soins de santé spécialisés Couverture des soins dans les institutions spécialisés Médicaments classés en trois catégories : Médicaments accessibles à toutes les structures sanitaires (D) Médicaments à prescription initiale hospitalière, renouvellement dans les dispensaires. Médicaments à prescription hospitalière, hors nomenclature dispensaires (BS). La circulaire n° 55-2018 : révision de la nomenclature hospitalière (http://www.dpm.tn/images/pdf/nh2018.pdf) LA NOMENCLATURE HOSPITALIÈRE (N.H) USAGE RATIONNEL DU MEDICAMENT EQUITE TERRITORIALE promouvoir un accès équitable aux médicaments PHARMACOECONOMIE maitrise des dépenses Obligation de Respect de la nomenclature hospitalière (NH) pour le pharmaciens et les médecins hospitaliers : 2000, 2010, 2015,2017 puis 2018 (changement radicaux entre 2010 et 2000 : 118 DCI retirées contre 331 ajoutées) : innovations thérapeutiques, création de la CNAM… Droit de substitution pour le pharmacien hospitalier Tunisien: (Décision du MSP du 15/08/2000 : droit de substitution dans le cadre hospitalier). MÉDICAMENTS HORS NH Circulaire n°36 du 27 Mai 2014 : Achat des médicaments hors nomenclature hospitalière dans les structures sanitaires publiques : situations exceptionnelles (ex : indigents), obligation de l’accord de la direction régionale (inspecteur régional). Circulaire n°32/96 : l’approvisionnement de médicaments par commande ferme : Médicaments hors AMM, obligation de l’accord DPM COMITÉS THÉRAPEUTIQUES (CIRCULAIRE N°93/91) : REPRÉSENTATIVE DES DIFFÉRENTES DISCIPLINES CLINIQUES, PRÉSIDÉE LE PLUS SOUVENT PAR LE PHARMACIEN MISSIONS : CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS Multiplicité des médicaments disponibles (Nomenclature, Hors N., C.F) Sélectionner et établir une liste restrictive de médicaments Analyse personnalisée des besoins spécifiques SUIVI D’UTILISATION DES MÉDICAMENTS Détermination et évaluation du bon usage Evolution des dépenses PHARMACIE CENTRALE DE TUNISIE La PCT est le seul établissement autorisé à importer les médicaments et les vaccins, agissant en centrale d’achat nationale pour couvrir l’ensemble des besoins du pays (Décret n°87/228). Pharmacie Centrale de Tunisie INSTITUT PASTEUR RESERVE HOPITAUX Nomenclature Hospitalière RESERVE OFFICINES Hors Nomenclature avec AMM DEPOT COMMANDE FERME Hors Nomenclature sans AMM ORDONNANCES ET PRESCRIPTION ORDONNANCES ET PRESCRIPTION Circulaire n°79/1978 : contrôle des commandes de médicaments adressées aux pharmacies hospitalières : Obligation de la signature des médecins chefs de service ou leur remplaçant pour toute commande de médicament Circulaires de l’ordonnance médicale : 76/1983, 48/1988, 55/1989, 56/1999,16/2001, 1/2011 : ordonnance tirée d’un carnet à souche l’original est destiné au CSB le plus proche au domicile du patient, la 2ème au lieu de prescription. Nom du patient, son n° d’inscription et son régime de prise en charge; Nom du médecin et sa qualité (cachet) et sa signature; ORDONNANCES ET PRESCRIPTION o Date de la prescription; Nom de l’établissement et le service ou la consultation d’origine Les médicaments prescrits, la posologie et la durée du traitement lisibles; Obligation du respect de la NH Prescription des psychotropes sous le contrôle du MSP : Circulaire : circulaires 28/93, 113/99, 119/98, 150/96 Ordonnance tirée d’un carnet à souche bleue (Trihexyphenidyle, diazépam, clonazépam); Association trihexyphenidyle clonazépam interdite; Pas de chevauchement; Rapport trimestriels, état annuel Gestion des stupéfiants en milieu hospitalier : Circulaire n°46/98 : Documents officiels : Carnet d’ordonnances TB, Registre des sorties journalières, registe des entrées et sorties TB, Côtés paraphés par le pharmacien inspecteur; Dans les services hospitaliers : livraison par reconstitution de stocks : ampoules vides, ordonnances TB blanches, bon de commande TB rose, registre des stupéfiants au servie coté paraphé par le pharmacien responsable, ampoules vides détruites par le pharmacien responsable Pour les consultation externes : malades non payants, ordonnances blanches, livraison d’un maximum de 28 jours pour la voie orale, 14 jours pour les injectables(loi 2009/30), livraison pouvant être à la pharmacie externe s’il y a un pharmacien affecté GESTION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Un service de pharmacie est divisé en 4 compartiments: Dépôt: approvisionnement principalement par la PCT et d’autres fournisseurs Pharmacie interne: dispensation aux malades hospitalisés Pharmacie externe: dispensation aux malades ambulatoires Préparatoire PROCÉDURES D’APPROVISIONNEMENT (DÉPÔT) La circulaire n°59-82: comptabilité des médicaments - Bon de commandes signés par le pharmacien, le directeur de l’établissement; - Réception effectuée par le service de pharmacie : conformité à la commande, péremptions… - Mise en place du stock : normes de stockage (FIFO, température de stockage, humidité, ordre de rangement…) - Documents de comptabilité : Registre de réception; Fiches mobiles, bordereaux récapitulatifs des sorties journalières; Inventaires réguliers; Documents spécifiques à certains médicaments spécifiques; PROCÉDURES D’APPROVISIONNEMENT Informatisation de la gestion du stock de produits pharmaceutiques (Stkmed, Access et e-pharma du Cimsp) : compilation des données permettant : Commandes plus précises Suivi régulier du budget Suivi de l’état du stock (inventaires, manquants, dates proches, médicaments faible roulement…) Facilite le suivi régulier des consommations services (surtout en présence du système DMI des services) Approvisionnement en médicaments PHARMACIE CENTRALE DE TUNISIE Monopole d’importation de certains produits pharmaceutiques : Médicaments, Ligatures, pansements… Centrale d’achats des médicaments pour les hôpitaux Centrale d’achat : Organisme public chargé de la passation et de l’exécution des marchés publics de fournitures, ou de services destinés à des acheteurs publics. - Approvisionnement en médicaments Pharmacie Centrale de Tunisie Dépôts hospitaliers régionaux Réserve officine Dépôt Commandes Fermes Dépôt des vaccins et sérums Dépôt des solutés massifs Approvisionnement en DMx et autres produits pharmaceutiques La circulaire n°76-2016 : Gestion des DMx : Le pharmacien est responsable de l’approvisionnement, la gestion et la délivrance des Dispositifs Médicaux (DMx) stériles à usage unique dans les structures sanitaires publiques et privées APPROVISIONNEMENT EN DMX ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Pansements, fils de sutures, produits chimiques : Centrale d’achats : PCT Autres DMx : Lois des marchés publics : Décret n° 2014-1039 du 13 mars 2014, portant réglementation des marchés publics « Les marchés publics sont régis par les principes suivants : - La concurrence - La liberté d'accès à la commande publique, - L’égalité devant la commande publique - La transparence et l’intégrité des procédures. Les marchés publics obéissent également aux règles de bonne gouvernance et tiennent compte des exigences du développement durable. » APPROVISIONNEMENT EN DMX ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Appel d’offres : La procédure principale selon laquelle s’organise la mise en concurrence en vue du choix d’une ou plusieurs offres, sur la base de critères objectifs préalablement établis. Les marchés conclus par voie de négociation directe (gré à gré): - Exclusivité prouvée; - Urgence impérieuse - Les marchés qui, suite à une procédure d’appel à la concurrence pour deux fois consécutives au moins, n’ont fait l’objet d’aucune offre APPROVISIONNEMENT EN DMX ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Les marchés à procédure simplifiée : Montants variant de cent mille (100.000) dinars à trois cent milles (300 000) dinars Consultations : Les commandes dont les valeurs sont inférieures à 100.000dt doivent faire l’objet de mise en concurrence par voie de consultation sans suivre les procédures spécifiques aux marchés publics et à travers des procédures écrites fondées sur la transparence et garantissant l’efficacité et la bonne gestion des deniers publics APPROVISIONNEMENT EN DMX ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Rôle du service de pharmacie : - Préparation des besoins en coopération avec les utilisateurs et dans le cadre du respect du budget - Préparation des exigences techniques devant figurer dans le cahier de charge; - Supervision du déroulement du dépouillement technique; - Préparation du rapport de dépouillement technique; - Etablissement des commandes; - Suivi des livraisons (conformité à l’offre, AMC, péremption…; - Traitement des problèmes :manquants (alternatives, information des médecins…), retard de livraisons… - Traitement des urgences PHARMACIE INTERNE DISPENSATION MEDICAMENTS GLOBALE (+ 60% Hop.) NOMINATIVE JOURNALIERE INDIVIDUELLE NOMINATIVE INDIVIDUELLE NOMINATIVE DISPENSATION GLOBALE (MODÈLE CLASSIQUE) Armoires approvisionnées en fonction des prescriptions nominatives sur la base des cahiers de visite, cahiers de traitement, cahiers de soins … Dispensation individuelle pour les médicaments contrôlés chers , hors nomenclature, spécifiques, particuliers …. sur demande nominative avec renseignements sur la pathologie et sur la patient. Transfert des médicaments de la pharmacie vers les services dans des armoires mobiles Préparation et administration par les infirmières Réserve d’urgence comptabilisée au service hospitalier L’instruction n°951 du 13/03/1959 : l’uniformisation des imprimés et registres de la comptabilité des médicaments et des produits pharmaceutiques. La circulaire n°59-82: comptabilité des médicaments Le Pharmacien hospitaliers assure le suivi et l’audit des produits pharmaceutiques selon ses prérogatives et ses moyens dans tous les services de l’établissement; Il vérifie la traçabilité des consommations de ces produits : cahiers de visites, cahiers de soins, registres, feuilles d’anesthésie… Eviter les gaspillages DISPENSATION INDIVIDUELLE NOMINATIVE Les médicaments sont dispensés sur bulletin de prescription nominatif (manuel ou informatisé) Meilleure connaissance des prescriptions Analyse des prescription, travail d’équipe médecin/pharmacien Informatisation : stkmed (livraison par admission) lié au DMI au service Avec la DJIN : sécurisation de l’administration par la préparation des doses DJIN en place dans certains hôpitaux : Hôp.Militaire Tunis, Hôp.Habib Thameur, Hôp. Habib Borguiba Sfax, Hôp. Bizerte… L’application de la DJIN et l’automatisation du circuit du médicament permet de rationnaliser l’usage des médicaments et diminue les dépenses : Diminution des stocks au niveau des services Meilleure gestion du stock(personnel qualifié : pharmacie) Eviter les surstockages et les manques Commande précise = besoin réel du patient Analyse pharmaceutique permettant d’éliminer les abus Suivi journalier de la conduite (changement de ttt, arrêt…) PHARMACIE EXTERNE Circulaire n°37/1968 : délivrance et commande de médicaments dans les dispensaires, circulaire 59/82, circulaires des ordonnances… Consultations spécialisées :dispensation 15 jours au lieu de la consultation puis le reste par le CSB de domiciliation (BS, case vide, D) Problème des injectables non livrés au niveau des hôpitaux, administration (ou dispensation?) au niveau des dispensaires; Ordonnances issues des services d’urgences : livraison du traitement de 24 heures Gratuité des médicament en faveur de certaines catégories : personnel de santé publique (circ 87/1981), indigents, cnamés filière publique, militants… SÉCURISATION DU CIRCUIT DES MÉDICAMENTS Le pharmacien hospitalier a un rôle central à jouer dans: • la sélection des médicaments • la diffusion de directives d’utilisation • l’application de la nomenclature hospitalière • le suivi de l’utilisation des médicaments SÉCURISATION DU CIRCUIT DES MÉDICAMENTS INFORMATISATION DU CIRCUIT Elle permet un meilleur suivi des modalités de prescription, de dispensation et d’administration des produits Elle constitue un préalable au recueil et à la transmission des données quantitatives et qualitatives nécessaires au bon usage. SÉCURISATION DU CIRCUIT DES DMX Analyse et suivi des besoins en DMx Analyse des consommations générales et des demandes spécifiques Gestion et suivi des produits spécifiques Traçabilité et gestion des DMx implantables Participation aux commissions d’achat des automates et appareillages impliquant des produits pharmaceutiques Matériovigilance : Alerte, suivi et traçabilité des retraits et incidents lors de l’utilisation des DMx Participation et suivi des notifications des déclarations d’effets indésirables et incidents en collaboration avec les autorités de tutelle LA RÉALISATION DES PRÉPARATIONS • Circulaire 80/91 : développement du préparatoire dans les pharmacies hospitalières • Réalisation contrôle et traçabilité des préparations officinales, magistrales et hospitalières selon les moyens permettant d’assurer : la qualité du produit fini, la sécurité et la protection du patient, du personnel et de l’environnement. • Vérification de la pertinence et de la faisabilité de la préparation • Adaptation des formes galéniques : pédiatrie, gériatrie… • Préparations de médicaments stériles tels que les collyres et médicaments injectables • Libération pharmaceutique de toute préparation hospitalière et magistrale stérile La réalisation des préparations Installation d’unités de préparation centralisée des : • Des cytotoxiques (Isolateurs rigides dans des ZAC) : Institut de Carcinologie Salah Azaiez Centre de greffe de la moelle osseuse Hôpital d’Ariana • Préparation des poches pour nutrition parentérale sous hottes à flux laminaires : Centre de Maternité et de Néonatologie de Tunis • Préparation des collyres fortifiés sous hottes à flux laminaires : Institut Hédi Raies d’Ophtalmologie PROBLÈMES DE LA PHARMACIE HOSPITALIÈRE EN TUNISIE Une réglementation très ancienne; Un nombre de pharmaciens hospitalier très insuffisant (au moins 363 pharmaciens en urgence : assises de la pharmacie 2012); Manque de personnel qualifié, de locaux et de matériel Aucune pharmacie hospitalière ne répond aux normes minimum nécessaires à la gestion de stocks, à fortiori de gestion de produits pharmaceutiques sensibles : les médicaments. PERSPECTIVES D’AVENIR Une mise à jour de la réglementation est entrain d’être réalisé; Un programme de mise en place de la DJIN et de la DMI en cours (piloté par le ministère); Evolution du nombre de jeunes pharmaciens Efforts dans le sens de l’adéquation de la formation initiale et continue assurées par la faculté de pharmacie, aux spécificités des activités pharmaceutiques. La mise en place d’un système qualité piloté par le ministère en cours : manuel de procédures en cours, projet pilote d’accréditation de certains établissements publics en cours… CONCLUSION La Pharmacie hospitalière en Tunisie : en pleine évolution Par ailleurs, elle doit être renforcée PAR UN SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (SMQ) QUI DOIT PRENDRE EN COMPTE LA LEGISLATION, LA STRUCTURE, L’ORGANISATION ET LE PERSONNEL MERCI POUR VOTRE ATTENTION