Pharmacie hospitalière

Faculté de Pharmacie de Monastir
LA PHARMACIE HOSPITALIÈRE EN TUNISIE
Dr Raouf Jamai
Centre de Maternité et de Néonatologie de Tunis
Pharmacien Chef de service
INTRODUCTION
La
contribution
de
la
pharmacie
hospitalière à l’amélioration de la qualité
des soins dans les hôpitaux, est aujourd’hui
incontestable; le pharmacien hospitalier est
incontournable dans le circuit des produits
pharmaceutiques.
EN TUNISIE, les pharmaciens hospitaliers gèrent de
60 à 80% du budget de fonctionnement de l’hôpital
(hors salaires)
Ce cours vise à résumer les textes
réglementaires qui régissent la pharmacie
hospitalière en Tunisie
ORGANISATION DE L’OFFRE DE SOINS EN TUNISIE

L’offre de soins en Tunisie est organisé selon 3 secteurs et 3 niveaux :
Secteur
public
1er niveau
•Centres de soins et
de santé de base
•Hôpitaux de
circonscription
•Centres
intermèdiaires
2ème niveau
Hôpitaux régionaux
3ème niveau
Hôpitaux, instituts,
centres spécialisés à
vocation
universitaires
Secteur
para-public
- Les hôpitaux
et structures de
ministère de la
défense
- Hôpitaux et
structures du
ministères de
l’intérieur
- Groupements
de médecine de
travail
Secteur
privé
-Cliniques privés
- Cabinets privés
- Cabinets
d’imagerie
médicale
-Laboratoires
d’analyses
médicales
- Officines et
grossistes
répartiteurs
- Cabinets et
centres de paramédicaux
LES CORPS DU MÉTIER DE PHARMACIEN HOSPITALIER

Pharmaciens hospitalo-universitaires : Décret 20053295 Statut particulier des pharmaciens hospitalouniversitaires :

Assistant hospitalo-universitaire

Maitre de conférences agrégé hospitalo-universitaire
Professeur hospitalo-universitaire


Pharmaciens hospitalo-sanitaires : Décret 2005-3296
Statut particulier des pharmaciens hospitalosanitaires

Pharmacien spécialiste de la santé publique

Pharmacien spécialiste principal de la santé publique

Pharmacien spécialiste major de la santé publique

Pharmacien de la santé publique

Pharmacien principal de la santé publique

Pharmacien major de la santé publique
Répartition
des
pharmaciens
hospitaliers selon les
régions (2012)
TEXTES RÉGLEMENTAIRES
Métier régi essentiellement par des circulaires
Exemples :

Circulaire (n°73-77) définissant le rôle du pharmacien Hospitalier est parue le
08 décembre 1977.

L’instruction n°951 du 13/03/1959 : l’uniformisation des imprimés et registres
de la comptabilité des médicaments et des produits pharmaceutiques.

La circulaire n°59-82: comptabilité des médicaments

La circulaire n°46 du 04/05/1998 : Gestion des stupéfiants en milieu
hospitalier…

Circulaire 113-99 : Gestion des psychotropes sous le contrôle du MSP.

Le Décret n°2000-2825 relatif à l’organisation des circonscriptions sanitaires :
Le Pharmacien de la circonscription;

La circulaire n°44/2010 : Les fonctions du chef de service hospitalier;

La circulaire n°76-2016 : Gestion des DMx
http://www.cnopt.tn/fr/espaces-juridiques-cnopt/organisationde-la-pharmacie-hospitaliere.html
THÈMES DES TEXTES REGLEMENTAIRES
Rôle des pharmaciens hospitaliers
 Nomenclature Hospitalière
 Ordonnance et prescription
 Gestion des produits pharmaceutiques

Rôle des pharmaciens hospitaliers
RÔLE DES PHARMACIENS HOSPITALIERS SELON LA
CIRCULAIRE 73/77
Etablissement des commandes des médicaments et
« fournitures » en coopération avec les médecins
chefs de services y compris les médicaments « hors
nomenclature hospitalière » jugés indispensables
dans le cadre du budget alloué;
 Réaliser des préparations officinales, magistrales;
 Ils veillent à la bonne utilisation des médicaments
et « fournitures » dans les services et les
formations sanitaires qui en dépendent;
 Responsabilité des services de pharmacie;

RÔLE DES PHARMACIENS HOSPITALIERS SELON LA
CIRCULAIRE 73/77
Application de la politique du médicament
déterminée par le ministère de santé;
 Participation à la prophylaxie, à la recherche
scientifique et tous les travaux ayant trait au
médicaments
 Gestion des stocks et inventaires avec un compte
rendu régulier de leur activité;
 Application des lois et règlements régissant
l’exercice de la pharmacie et règlementant les
substances vénéneuses.

Le Décret n°2000-2825 relatif à l’organisation
des circonscriptions sanitaires :
Le Pharmacien de la circonscription
• La gestion des produits pharmaceutiques au niveau
des CSB;
• La supervision technique du personnel exerçant
dans les pharmacies des CSB et la participation à sa
formation;
• La collecte des informations relatives aux produits
pharmaceutiques dispensés au niveau de la
circonscription;
• La diffusion des informations relatives aux produits
pharmaceutiques auprès du personnel médical et
paramédical
• Membre de l’équipe de gestion, du comité technique.
LA CIRCULAIRE N°76-2016 : DÉTENTION,
LIVRAISON ET USAGE DES DMX AUX STRUCTURES
SANITAIRES PUBLIQUES ET PRIVÉS QUI COMPLÈTE
LA CIRCULAIRE 67-2006 (ACQUISITION DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX ET AUTRES PRODUITS DE
SANTÉ)
Mise en place de la notion de pharmacien responsable
gestion des DMx stériles UU qui a les attributions
suivantes :
- Approvisionnement, gestion, livraison aux services;
- Vérification des conditions de stockage dans les
services cliniques;
- Vérification des AMC pour les DMx importés soumis
au contrôle technique (Liste A), des bulletins
d’analyse pour les fabricants locaux;
- Vérification
de la conformité de DMx reçus
(péremption, emballage…)
- Responsable de l’accord de toute livraison et tout
stockage des DMx aux services cliniques
EN PRATIQUE :

Les missions du pharmacien hospitalier sont :
 L’application de la politique de l’état en matière de
médicaments et autres produits pharmaceutiques;
 L’usage rationnel des produits pharmaceutiques dans
les établissements de santé avec maitrise des
dépenses;
 La sécurisation du circuit du médicament à l’hôpital
 La réalisation des préparations;
 La supervision technique du personnel exerçant dans
les pharmacies;
 La formation continue de leurs subordonnés, la
participation dans des travaux scientifiques
L’apparition de nouvelles missions dédiées aux pharmaciens
hospitaliers
 Responsabilités des unités de stérilisation centrale (circulaire
60/2013) :
« Désigner un responsable fixe (pharmacien ou médecin) au niveau
de chaque institution pour surveiller, organiser, contrôler le
processus de stérilisation et vérifier toutes les données liées à
l'achèvement de cycle de stérilisation »








Essais cliniques
Gestion administrative et technique des produits d’investigation
Mise en place, gestion et clôture des essais cliniques
Préparation des médicaments à l’essai
Traçabilité des essais cliniques
Gestion des accessoires et réactifs de laboratoire;
Gestion des gaz médicaux
NOMENCLATURE HOSPITALIÈRE
LA NOMENCLATURE HOSPITALIÈRE (N.H)
Liste des médicaments les plus adaptés à un patient donné,
compte tenu de l’état actuel des connaissances, des pratiques
médicales et des budgets alloués.
La N.H répond aux critères:
Couverture des soins primaires
Couverture des soins de santé spécialisés
Couverture des soins dans les institutions spécialisés
Médicaments classés en trois catégories :



Médicaments accessibles à toutes les structures sanitaires (D)
Médicaments à prescription initiale hospitalière,
renouvellement dans les dispensaires.
Médicaments à prescription hospitalière, hors nomenclature
dispensaires (BS).
La circulaire n° 55-2018 : révision de la nomenclature hospitalière
(http://www.dpm.tn/images/pdf/nh2018.pdf)
LA NOMENCLATURE HOSPITALIÈRE (N.H)
USAGE RATIONNEL DU
MEDICAMENT
EQUITE
TERRITORIALE
promouvoir un accès
équitable aux
médicaments
PHARMACOECONOMIE maitrise
des dépenses
Obligation de Respect de la nomenclature
hospitalière (NH) pour le pharmaciens et les
médecins hospitaliers : 2000, 2010, 2015,2017 puis
2018 (changement radicaux entre 2010 et 2000 : 118
DCI retirées contre 331 ajoutées) : innovations
thérapeutiques, création de la CNAM…
 Droit de substitution pour le pharmacien hospitalier
Tunisien: (Décision du MSP du 15/08/2000 : droit de
substitution dans le cadre hospitalier).

MÉDICAMENTS HORS NH


Circulaire n°36 du 27 Mai 2014 : Achat des
médicaments hors nomenclature hospitalière dans
les structures sanitaires publiques : situations
exceptionnelles (ex : indigents), obligation de
l’accord de la direction régionale (inspecteur
régional).
Circulaire n°32/96 : l’approvisionnement de
médicaments par commande ferme : Médicaments
hors AMM, obligation de l’accord DPM
COMITÉS THÉRAPEUTIQUES (CIRCULAIRE N°93/91) :
REPRÉSENTATIVE DES DIFFÉRENTES DISCIPLINES CLINIQUES,
PRÉSIDÉE LE PLUS SOUVENT PAR LE PHARMACIEN
MISSIONS :
 CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS
Multiplicité des médicaments disponibles (Nomenclature, Hors
N., C.F)
 Sélectionner et établir une liste restrictive de médicaments
 Analyse personnalisée des besoins spécifiques

SUIVI D’UTILISATION DES MÉDICAMENTS


Détermination et évaluation du bon usage
Evolution des dépenses
PHARMACIE CENTRALE DE TUNISIE
La PCT est le seul établissement autorisé à importer les
médicaments et les vaccins, agissant en centrale d’achat nationale
pour couvrir l’ensemble des besoins du pays (Décret n°87/228).
Pharmacie Centrale de
Tunisie
INSTITUT
PASTEUR
RESERVE
HOPITAUX
Nomenclature
Hospitalière
RESERVE
OFFICINES
Hors
Nomenclature
avec AMM
DEPOT
COMMANDE
FERME
Hors
Nomenclature
sans AMM
ORDONNANCES
ET PRESCRIPTION
ORDONNANCES ET PRESCRIPTION
Circulaire n°79/1978 : contrôle des commandes de
médicaments adressées aux pharmacies hospitalières :
Obligation de la signature des médecins chefs de service
ou leur remplaçant pour toute commande de
médicament
 Circulaires de l’ordonnance médicale : 76/1983,
48/1988, 55/1989, 56/1999,16/2001, 1/2011 :
 ordonnance tirée d’un carnet à souche l’original est
destiné au CSB le plus proche au domicile du patient, la
2ème au lieu de prescription.
 Nom du patient, son n° d’inscription et son régime de
prise en charge;
 Nom du médecin et sa qualité (cachet) et sa signature;

ORDONNANCES ET PRESCRIPTION




o




Date de la prescription;
Nom de l’établissement et le service ou la consultation
d’origine
Les médicaments prescrits, la posologie et la durée du
traitement lisibles;
Obligation du respect de la NH
Prescription des psychotropes sous le contrôle
du MSP : Circulaire : circulaires 28/93, 113/99,
119/98, 150/96
Ordonnance tirée d’un carnet à souche bleue
(Trihexyphenidyle, diazépam, clonazépam);
Association trihexyphenidyle clonazépam interdite;
Pas de chevauchement;
Rapport trimestriels, état annuel




Gestion des stupéfiants en milieu hospitalier :
Circulaire n°46/98 :
Documents officiels : Carnet d’ordonnances TB, Registre
des sorties journalières, registe des entrées et sorties TB,
Côtés paraphés par le pharmacien inspecteur;
Dans les services hospitaliers : livraison par
reconstitution de stocks : ampoules vides, ordonnances
TB blanches, bon de commande TB rose, registre des
stupéfiants au servie coté paraphé par le pharmacien
responsable, ampoules vides détruites par le pharmacien
responsable
Pour les consultation externes : malades non payants,
ordonnances blanches, livraison d’un maximum de 28
jours pour la voie orale, 14 jours pour les injectables(loi
2009/30), livraison pouvant être à la pharmacie externe
s’il y a un pharmacien affecté
GESTION DES
PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Un service de pharmacie est divisé en 4 compartiments:
Dépôt: approvisionnement principalement par la PCT et
d’autres fournisseurs
 Pharmacie interne: dispensation aux malades hospitalisés
 Pharmacie externe: dispensation aux malades ambulatoires
 Préparatoire

PROCÉDURES D’APPROVISIONNEMENT (DÉPÔT)
La circulaire n°59-82: comptabilité des médicaments
- Bon de commandes signés par le pharmacien, le
directeur de l’établissement;
- Réception effectuée par le service de pharmacie :
conformité à la commande, péremptions…
- Mise en place du stock : normes de stockage (FIFO,
température de stockage, humidité, ordre de
rangement…)
- Documents de comptabilité :
 Registre de réception;
 Fiches mobiles, bordereaux récapitulatifs des sorties
journalières;
 Inventaires réguliers;
 Documents spécifiques à certains médicaments
spécifiques;
PROCÉDURES D’APPROVISIONNEMENT





Informatisation de la gestion du stock de produits
pharmaceutiques (Stkmed, Access et e-pharma du
Cimsp) : compilation des données permettant :
Commandes plus précises
Suivi régulier du budget
Suivi de l’état du stock (inventaires, manquants,
dates proches, médicaments faible roulement…)
Facilite le suivi régulier des consommations
services (surtout en présence du système DMI des
services)
Approvisionnement en médicaments
PHARMACIE CENTRALE DE TUNISIE
Monopole
d’importation de
certains produits
pharmaceutiques :
Médicaments,
Ligatures,
pansements…
Centrale
d’achats des
médicaments
pour les
hôpitaux
Centrale d’achat : Organisme public chargé de la passation et
de l’exécution des marchés publics de fournitures, ou de
services destinés à des acheteurs publics. -
Approvisionnement en médicaments
Pharmacie
Centrale de
Tunisie
Dépôts
hospitaliers
régionaux
Réserve
officine
Dépôt
Commandes
Fermes
Dépôt des
vaccins et
sérums
Dépôt des
solutés
massifs
Approvisionnement en DMx et autres produits
pharmaceutiques
La circulaire n°76-2016 : Gestion des DMx :
Le pharmacien est responsable de l’approvisionnement,
la gestion et la délivrance des Dispositifs Médicaux
(DMx) stériles à usage unique dans les structures
sanitaires publiques et privées
APPROVISIONNEMENT EN DMX ET AUTRES PRODUITS
PHARMACEUTIQUES
Pansements, fils de sutures, produits chimiques :
Centrale d’achats : PCT
Autres DMx : Lois des marchés publics : Décret n°
2014-1039 du 13 mars 2014, portant réglementation
des marchés publics
« Les marchés publics sont régis par les principes
suivants :
- La concurrence
- La liberté d'accès à la commande publique,
- L’égalité devant la commande publique
- La transparence et l’intégrité des procédures.
Les marchés publics obéissent également aux
règles de bonne gouvernance et tiennent compte
des exigences du développement durable. »
APPROVISIONNEMENT
EN
DMX ET
AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Appel d’offres : La procédure principale selon laquelle
s’organise la mise en concurrence en vue du choix d’une
ou plusieurs offres, sur la base de critères objectifs
préalablement établis.
Les marchés conclus par voie de négociation
directe (gré à gré):
- Exclusivité prouvée;
- Urgence impérieuse
- Les marchés qui, suite à une procédure d’appel à
la concurrence pour deux fois consécutives au
moins, n’ont fait l’objet d’aucune offre
APPROVISIONNEMENT
EN
DMX ET
AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Les marchés à procédure simplifiée :
Montants variant de cent mille (100.000) dinars
à trois cent milles (300 000) dinars
Consultations :
Les commandes dont les valeurs sont inférieures à
100.000dt doivent faire l’objet de mise en concurrence
par voie de consultation sans suivre les procédures
spécifiques aux marchés publics et à travers des
procédures écrites fondées sur la transparence et
garantissant l’efficacité et la bonne gestion des deniers
publics
APPROVISIONNEMENT
EN
DMX ET
AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Rôle du service de pharmacie :
- Préparation
des besoins en coopération avec les
utilisateurs et dans le cadre du respect du budget
- Préparation des exigences techniques devant figurer dans
le cahier de charge;
- Supervision du déroulement du dépouillement technique;
- Préparation du rapport de dépouillement technique;
- Etablissement des commandes;
- Suivi
des livraisons (conformité à l’offre, AMC,
péremption…;
- Traitement des problèmes :manquants (alternatives,
information des médecins…), retard de livraisons…
- Traitement des urgences
PHARMACIE INTERNE
DISPENSATION
MEDICAMENTS
GLOBALE
(+ 60% Hop.)
NOMINATIVE
JOURNALIERE
INDIVIDUELLE
NOMINATIVE
INDIVIDUELLE
NOMINATIVE
DISPENSATION GLOBALE (MODÈLE CLASSIQUE)
Armoires
approvisionnées
en
fonction
des
prescriptions nominatives sur la base des cahiers de
visite, cahiers de traitement, cahiers de soins …
 Dispensation individuelle pour les médicaments
contrôlés chers , hors nomenclature, spécifiques,
particuliers ….
sur demande nominative avec
renseignements sur la pathologie et sur la patient.
 Transfert des médicaments de la pharmacie vers les
services dans des armoires mobiles
 Préparation et administration par les infirmières
 Réserve
d’urgence
comptabilisée
au
service
hospitalier

L’instruction n°951 du 13/03/1959 : l’uniformisation des imprimés et
registres de la comptabilité des médicaments et des produits
pharmaceutiques.
La circulaire n°59-82: comptabilité des médicaments


Le Pharmacien hospitaliers assure le suivi et
l’audit des produits pharmaceutiques selon ses
prérogatives et ses moyens dans tous les services
de l’établissement;
Il vérifie la traçabilité des consommations de ces
produits : cahiers de visites, cahiers de soins,
registres, feuilles d’anesthésie…
Eviter les gaspillages
DISPENSATION INDIVIDUELLE NOMINATIVE
Les médicaments sont dispensés sur bulletin de
prescription nominatif (manuel ou informatisé)
 Meilleure connaissance des prescriptions
 Analyse
des
prescription,
travail
d’équipe
médecin/pharmacien
 Informatisation : stkmed (livraison par admission)
lié au DMI au service
 Avec la DJIN : sécurisation de l’administration par
la préparation des doses

DJIN en place dans certains hôpitaux :
Hôp.Militaire Tunis, Hôp.Habib Thameur, Hôp.
Habib Borguiba Sfax, Hôp. Bizerte…





L’application de la DJIN et l’automatisation du
circuit du médicament permet de rationnaliser
l’usage des médicaments et diminue les dépenses :
Diminution des stocks au niveau des services
Meilleure gestion du stock(personnel qualifié
: pharmacie)
Eviter les surstockages et les manques
Commande précise = besoin réel du patient
Analyse pharmaceutique permettant d’éliminer
les abus
Suivi journalier de la conduite (changement de ttt,
arrêt…)
PHARMACIE EXTERNE
Circulaire n°37/1968 : délivrance et commande de
médicaments dans les dispensaires, circulaire 59/82,
circulaires des ordonnances…
 Consultations spécialisées :dispensation 15 jours au lieu
de la consultation puis le reste par le CSB de
domiciliation (BS, case vide, D)
 Problème des injectables non livrés au niveau des
hôpitaux, administration (ou dispensation?) au niveau des
dispensaires;
 Ordonnances issues des services d’urgences : livraison du
traitement de 24 heures
 Gratuité des médicament
en faveur de certaines
catégories : personnel de santé publique (circ 87/1981),
indigents, cnamés filière publique, militants…
SÉCURISATION DU CIRCUIT DES MÉDICAMENTS
Le pharmacien hospitalier a un rôle central à jouer dans:
• la sélection des médicaments
• la diffusion de directives d’utilisation
• l’application de la nomenclature hospitalière
• le suivi de l’utilisation des médicaments
SÉCURISATION DU CIRCUIT DES MÉDICAMENTS
INFORMATISATION DU CIRCUIT

Elle permet un meilleur suivi des
modalités
de
prescription,
de
dispensation et d’administration des
produits

Elle constitue un préalable au
recueil et à la transmission des
données quantitatives et qualitatives
nécessaires au bon usage.
SÉCURISATION DU CIRCUIT DES DMX
 Analyse et suivi des besoins en DMx
 Analyse des consommations générales et des
demandes spécifiques
 Gestion et suivi des produits spécifiques
 Traçabilité et gestion des DMx implantables
 Participation aux commissions d’achat des
automates et appareillages impliquant des
produits pharmaceutiques
 Matériovigilance : Alerte, suivi et traçabilité des
retraits et incidents lors de l’utilisation des DMx
 Participation et suivi des notifications des
déclarations d’effets indésirables et incidents en
collaboration avec les autorités de tutelle
LA RÉALISATION DES PRÉPARATIONS
• Circulaire 80/91 : développement du préparatoire dans les
pharmacies hospitalières
• Réalisation contrôle et traçabilité des préparations
officinales, magistrales et hospitalières selon les moyens
permettant d’assurer : la qualité du produit fini, la sécurité
et la protection du patient, du personnel et de
l’environnement.
• Vérification de la pertinence et de la faisabilité de la
préparation
• Adaptation des formes galéniques : pédiatrie, gériatrie…
• Préparations de médicaments stériles tels que les collyres
et médicaments injectables
• Libération pharmaceutique de toute préparation
hospitalière et magistrale stérile
La réalisation des préparations
Installation d’unités de préparation centralisée
des :
• Des cytotoxiques (Isolateurs rigides dans des ZAC)
:
 Institut de Carcinologie Salah Azaiez
 Centre de greffe de la moelle osseuse
 Hôpital d’Ariana
• Préparation des poches pour nutrition parentérale
sous hottes à flux laminaires : Centre de Maternité et
de Néonatologie de Tunis
• Préparation des collyres fortifiés sous hottes à flux
laminaires : Institut Hédi Raies d’Ophtalmologie
PROBLÈMES DE LA PHARMACIE HOSPITALIÈRE
EN TUNISIE
Une réglementation très ancienne;
 Un
nombre de pharmaciens hospitalier très
insuffisant (au moins 363 pharmaciens en urgence :
assises de la pharmacie 2012);
 Manque de personnel qualifié, de locaux et de
matériel

Aucune pharmacie hospitalière ne répond aux
normes minimum nécessaires à la gestion de
stocks, à fortiori de gestion de produits
pharmaceutiques sensibles : les médicaments.
PERSPECTIVES D’AVENIR
Une mise à jour de la réglementation est entrain
d’être réalisé;
 Un programme de mise en place de la DJIN et de la
DMI en cours (piloté par le ministère);
 Evolution du nombre de jeunes pharmaciens
 Efforts dans le sens de l’adéquation de la formation
initiale et continue assurées par la faculté de
pharmacie,
aux
spécificités
des
activités
pharmaceutiques.
 La mise en place d’un système qualité piloté par le
ministère en cours : manuel de procédures en cours,
projet
pilote
d’accréditation
de
certains
établissements publics en cours…

CONCLUSION
La Pharmacie hospitalière en Tunisie : en
pleine évolution
Par ailleurs, elle doit être renforcée
PAR UN SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA
QUALITÉ (SMQ) QUI DOIT PRENDRE EN COMPTE
LA LEGISLATION, LA STRUCTURE,
L’ORGANISATION ET LE PERSONNEL
MERCI POUR VOTRE ATTENTION