GROUPE FRANCOPHONE D’HEMATOLOGIE CELLULAIRE Mercredi 08 février 2012 LE PLUS D’UNE ACCREDITATION EN HEMATOLOGIE Docteur Béatrice VEYRAT L.A.B.M PIEDIMONTE-VEYRAT 39000 LONS LE SAUNIER 1 REFORME DE LA BIOLOGIE MEDICALE Réforme Contrainte ou un « plus » ? La subir ou en tirer profit ? L’Ordonnance du 13 janvier 2010 relatif à la Biologie Médicale comporte 2 mesures phares : - La réaffirmation du rôle du Biologiste au sein du parcours de soins en reconnaissant le caractère Médical de la profession - L’accréditation des laboratoires, qui oblige à apporter des preuves tangibles de la qualité et des analyses réalisées , de la fiabilité des résultats et de la compétence du personnel 2 REFORME DE LA BIOLOGIE MEDICALE Remplacer l’image : Biologiste Prescripteur « Doseur » « à la pêche » aux signes biologiques Par l’image : Biologiste : Les renseignements cliniques pertinents obtenus, m’ont permis d’adapter mon interprétation au cas de ce patient Prescripteur : L’interprétation du biologiste et les échanges avec les autres professionnels de santé m’ont permis d’adapter au mieux le traitement de ce patient 3 INTERPRETATION DES COMPTES RENDUS D’EXAMENS DE BIOLOGIE MEDICALE Le CSP L 661-2 indique que cette interprétation est obligatoire (Exigence reprise dans le SH-REF 02 du COFRAC) Valeur ajoutée +++ Qui appartient pleinement au biologiste qui possède cette compétence et les connaissances, pour apporter à son collègue prescripteur une aide diagnostique ou thérapeutique - « Aide diagnostique » les différents types d’anémies , leucémies, syndromes myélodysplasiques, les « vrais thrombopénies », etc. - « Aide thérapeutique » pour les suivis des traitements, grâce à la fiabilité des résultats quantitatifs (leucopénie, thrombopénie, « valeur de l’hémoglobine », etc…) 4 FIABILITE DES RESULTATS Maîtrise des appareils et des fournisseurs * 5.3.2 Il doit être démontré que le matériel est capable d'atteindre les performances requises et qu'il est conforme aux spécifications se rapportant aux analyses concernées. Validation des méthodes GUIDE SH GTA 04 : Portée Flexible A standard / Portée Flexible B PORTEE A : DECLARATION D’APTITUDE DE LA METHODE Utilisation d’une notice fournisseur sans modification. Vérification dans son environnement propre des performances de la technique qu’il utilise par rapport à des critères et à des limites qu’il s’est fixé. PORTEE B : VALIDATION DE LA METHODE MODELE DE DOSSIER : - Fiche type Quantitatif SH FORM 43 - Fiche type Qualitatif SH FORM 44 5 FIABILITE DES RESULTATS Données nécessaires : « fiches techniques » - Remarques : CV répétabilité, reproductibilité, donnés par le fournisseur, quelquefois difficile à atteindre en interne (nombre important d’échantillons..) - Comparaison avec les références des sociétés savantes - Certains fournisseurs proposent désormais des recommandations de spécifications à atteindre, pouvant aider le biologiste à valider ses critères - Attention : ne pas valider la totalité des performances annoncées par le fabricant - Valeurs de référence : revues bibliographiques reflétant l’état de l’art adapté à la technique utilisée Apporter la conclusion sur la conformité de l’appareil pour une utilisation en routine, selon les performances données, vérifiées et retenues « Aide » des fournisseurs pour la vérification des méthodes : - Dossier clef-en-main « payant » - CD ROM - Ingénieur d’application Connaissance du dossier par le personnel 6 FIABILITE DES RESULTATS * Méthode de mesure de l’appareil +++ connaître et vérifier les performances de l’appareil - Vérifier ses performances, mais aussi ses limites, ses points faibles - Connaître les interférences analytiques - Déterminer les critères de repasse, de vérification sur lame 7 FIABILITE DES RESULTATS * -Exemple : fiabilité des résultats des plaquettes basses - Mode de lecture optique, impédance - Agglutination des plaquettes, quel chiffre rendre ? - Vérification sur lame, comptage en cellules ! - Ne pas rendre résultats sous réserve - Exemple : fiabilité de détection des fausses leucopénies - « Alarme de l’appareil » en cas de leucoagglutination - Que met en place le laboratoire pour déceler ce genre d’anomalies ? - Exemple : détection des agglutinines froides 8 MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES * Maîtrise des locaux et de l’environnement : chapitre 5.2 Température, hygrométrie, luminosité, consommation d’énergie, etc. * Maîtrise du processus pré analytique : Chapitre 5.4 Etat de jeun * Prélèvement Remplissage des tubes Transport : température, délais Manuel de prélèvement : communication, preuves de la prise de connaissance, de l’application * Maîtrise du processus analytique : Chapitre 5.5 Mode opératoire Maintenances : traçabilité des appels téléphoniques du SAV Enregistrements Gestion de la documentation externe (fiches techniques, fiches de sécurité, fiches de stress) Evaluation des fournisseurs 9 MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES * Assurer la qualité du processus analytique : chapitre 5.6 CQI du fournisseur , ou autre 2 ou 3 niveaux : que préconise le fournisseur ? CQI de fin de journée CQI à passer à chaque changement de lot de flacon de réactif ? « Ciblage des CQI », « bon » ? « trop large » ? Tester le CQI avant de le passer en routine si changement de lot CQI « lecture manuelle des lames », « lecture en cellule » 10 MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES * Assurer la qualité du processus analytique : chapitre 5.6 EEQ sur le marché : Cas cliniques sur lames Les fournisseurs d’EEQ font partie des fournisseurs critiques, il faut les évaluer Les EEQ doivent être adaptés aux besoins (payants ≠ bons, ex VS) * Incertitudes de mesure : - Ordre d’idée sur les plaquettes basses < 10000 - Ordre d’idée sur l’hémoglobine basse = « seuil de transfusion » - « Outils » lorsqu’il y a des différences entre les résultats de laboratoires 11 MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES * Maîtrise du processus post analytique : chapitre 5.7 Durée de conservation des échantillons (Manuel de prélèvement) Procédure de validation Middleware Logiciel d’aide à la validation Procédure d’élimination * Maîtrise du compte rendu des résultats: chapitre 5.8 Critères d’alertes cliniques (traçabilité) Commentaires (renseignements cliniques) : - Formule vérifiée sur lame - Formule « modifiée » = traçabilité - Conseils = Immunophénotypage conseillé 12 MAITRISE DES PROCESSUS ET DES RISQUES * Maîtrise des compétences : chapitre 5.1 Article L 4352-1 « La réalisation technique d’un examen de biologie médicale est sous la responsabilité d’un biologiste » +++ compétences des techniciens et des biologistes - Définir les référents, les titulaires et les suppléants - Définir et suivre les plans de formation Comment maintenir la compétence lecture de lame ? (10 lames, note seuil à 8/10 ? à 10/10 ? 13 CONCLUSION * Démarche qualité = simplification et standardisation des processus Gestion documentaire Choix et maîtrise de la technique d’analyse Implication de l’ensemble du personnel De la direction à l’agent d’entretien Qualification, compétence, reconnaissance Travail de longue haleine 14 CONCLUSION Maintien de l’accréditation (audits COFRAC, écarts critiques ou non) Processus d’amélioration continue de la qualité des résultats et de la traçabilité MAIS nécessitant un travail important de suivi : c’est une histoire sans fin +++ Accréditation = garantie de la compétence des opérateurs et de la fiabilité du matériel +++ Prestations de conseils aux patients et aux médecins, au delà du simple commentaire de résultat - - - obligation, temps, prix 15 16 Accréditation d’un laboratoire d’Hématologie cellulaire Méthodes automatisées Marie Loosveld 8 Février 2012 GFHC, Paris Laboratoire d’Hématologie, CHU Timone, Marseille Pr P. E. Morange Portée d’accréditation = Liste de compétences Nature de l'échantillon biologique Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Nature de l'examen Hémogramme NFP (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Principe de la méthode Méthode automatisée de type qualitatif et quantitatif Principe général : - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul Référence de la méthode Remarques Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate SH INF 50 Processus préanalytique « Le laboratoire doit disposer de procédures documentées et d'informations pour les activités préanalytiques afin de garantir la validité des résultats des examens. L'identité des personnes participants au processus préanalytique doit être enregistrée ». Processus préanalytique Informations cliniques pertinentes • Age, sexe, grossesse, origine ethnique • Pathologie : Hémopathie … • Clinique : splénomégalie, ADP, fièvre, • Conditions de vie • Traitement • Quelle est la question posée par le clinicien? Permet une réponse adaptée Ces données doivent suivre le macroprocessus métier du LBM jusqu'au rendu d’un résultat validé et interprété Processus préanalytique Critères d’acceptation des échantillons biologiques • Quantité d’échantillons biologiques • Modalités de recueil et conservation (nature des tubes…) • Informations/Identifications rattachées • Conditions d’acheminement Processus préanalytique En cas d’échantillons biologiques non conformes: « Les échantillons primaires qui ne sont pas identifiés correctement ne sont ni acceptés, ni traités par le laboratoire ». « ….dans le cas d’un échantillon primaire irremplaçable ou critique (LCR, biopsie…), le laboratoire peut choisir de procéder à l’examen dans les meilleurs délais mais de ne délivrer le résultat qu’après avoir obtenu de la personne responsable du prélèvement la confirmation qu’il/elle assume la responsabilité de l’identification… » EN ISO 15189 Garantir la qualité des résultats « Le laboratoire doit garantir la qualité des examens en les réalisant dans des conditions définies. Le laboratoire doit concevoir des procédures de contrôle de qualité permettant de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue ». EN ISO 15189 LAB GTA 06: les contrôles de qualité en BM SH GTA 04: vérification/validation des méthodes en BM SH GTA 14: évaluation des incertitudes de mesure en BM Garantir la qualité des résultats • Automate • Personnel • Contrôle qualité - CIQ - EEQ • Incertitude de mesure • Fiche d’écart Garantir la qualité des résultats AUTOMATE Achat / choix d’un automate : Définir ses besoins Nombre automate selon activité / back up Etaleur / Colorateur Choix d’une technologie Technique automatisée de formule leucocytaire: Méthode optique Méthode colorimétrique Méthode immunologique Garantir la qualité des résultats • Automate • Personnel • Contrôle qualité - CIQ - EEQ • Incertitude de mesure • Fiche d’écart Garantir la qualité des résultats PERSONNEL • Formation du personnel • Evaluation et surveillance de la compétence Garantir la qualité des résultats PERSONNEL Formation du personnel Evaluation et surveillance de la compétence Seules les personnes formées et validées peuvent rendre des résultats Garantir la qualité des résultats • Automate • Personnel • Contrôle qualité - CIQ - EEQ • Incertitude de mesure • Fiche d’écart Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE Principe • Maitrise interne de la qualité : – Ensemble des procédures destinées à surveiller les performances du laboratoire • Surveiller en continu les opérations et les résultats de mesure pour décider si les résultats sont suffisamment fiables pour être communiqués Prouver la maîtrise analytique MAIS Ne remplace pas la maitrise de l’ensemble du processus analytique (PRE, ANA, POST) Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE • CIQ fournis par le fabricant de l’automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l’origine d’une panne • Moyenne mobile si processus suffisamment stable • Contrôle intermachine • Validation technique des résultats: Cytogramme • Corrélation multiparamètrique à maitriser Limites des CIQ « Les erreurs détectées à l’aide des échantillons de contrôle doivent être le reflet de celles qui se produisent avec les échantillons de patient » « La valeur du fournisseur est une indication et ne doit pas être utilisée pour interpréter » Valeur cible : 15 déterminations pendant au moins 15 jours Exploitation des CIQ • Interprétation immédiate : Règles 12s, 22s, 13s, R4s – Détecter en temps réel des résultats déviants – Détecter une tendance pour prévenir la dégradation du processus – Utiliser ET qui estime la dispersion habituelle autour de la moyenne • Interprétation différée : • Interprétation à long terme : Exploitation des CIQ • Interprétation immédiate : • Interprétation différée : Règles 41s, 10x – Courbes de Levey Jennings – Permet des actions préventives et correctives • Interprétation à long terme : Exploitation des CIQ • Interprétation immédiate : • Interprétation différée : • Interprétation à long terme : – Surveiller la pérennité des résultats, – Témoigner de l’efficacité du système, – Calcul des Incertitude de mesure (IM) avec EEQ CIQ Sang patient GR Plaq GB CIQ Advia 120, Siemens Dans la vraie vie …. GB cible Qualification (10 utilisations) 4 jours 30 utilisations 17 jours 51 utilisations 25 jours Moy 6.57 6.71 6.63 6.64 ET 0.43 0.14 0.12 0.12 Moy+2ET 7.42 6.99 6.87 6.88 Moy-2ET 5.72 6.43 6.39 6.40 CAT en cas de CIQ hors norme Type d’erreur Humaine Vérifier Actions correctives La transcription manuelle des résultats du CIQ Refaire la transcription si erreur et ré-analyser selon les règles - Lot, Qualité des contrôles utilisés - pollution, - agitation correcte, - reconstitution, - conservation - bonne utilisation selon PF4 et PF6 Lot en cours Changement de lot Nouvelle agitation Nouvelle reconstitution Appliquer les procédures CAT en cas de CIQ hors norme Automate -Mauvaise calibration -Réactif (manque ou altéré) - Hydraulique : Bouchage Poubelle refluante Prise d’air (Alarme de l’automate) - Identifier la raison pour laquelle la calibration précédente a été défectueuse. Refaire une calibration correcte - Changer les réactifs - Lavage complet Vider la poubelle Vérifier le bon état des principaux tuyaux Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE CIQ fournis par le fabricant de l’automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l’origine d’une panne Moyenne mobile si échantillonnage patient assez large et stable Contrôle intermachine Validation technique des résultats: Cytogramme Corrélation multiparamètrique à maitriser Moyenne mobile Plaquettes du 10/11/2011 Moyenne mobile GB du 19/10 au 09/11/2011 Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE CIQ fournis par le fabricant de l’automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l’origine d’une panne Moyenne mobile si processus suffisamment stable Contrôle inter machine Validation technique des résultats: Cytogramme Corrélation multiparamètrique à maitriser Contrôle inter-machines Contrôle inter-machines Automate 1 Automate 2 Interprétation Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE CIQ fournis par le fabricant de l’automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l’origine d’une panne Moyenne mobile si processus suffisamment stable Contrôle inter machine Validation technique des résultats: Cytogramme Corrélation multiparamètrique à maitriser Cytogrammes • Hb, VGM, TCMH, GR, CVGR : Volume Conc en Hb Cytogrammes • Leucocytes, Formule leucocytaire : Taille Taille Densité chrom, segmentation perox Validation technique : exemples Validation technique : exemples GR GB Plaq Garantir la qualité des résultats CONTRÔLE INTERNE DE QUALITE CIQ fournis par le fabricant de l’automate, indispensable car sert au SAV pour identifier l’origine d’une panne Moyenne mobile si processus suffisamment stable Contrôle inter-machine Validation technique des résultats: Cytogramme Corrélation multi-paramètrique à maitriser Corrélation multi-paramétrique • VGM paramètre stable • Paramètres quantitatifs calculés – TCMH = Hb / GR – CCMH = Hb / Ht – Ht = VGM / GR • Paramètres quantitatifs mesurés : – – – – Numération GR VGM Hb CHCM Garantir la qualité des résultats Automate • Personnel • Contrôle qualité - CIQ - EEQ • Incertitude de mesure • Fiche d’écart Garantir la qualité des résultats Evaluation externe de qualité- Comparaisons interlaboratoires Contrôles externes ponctuels : – Essai d’aptitude ou EEQ. – Résultat d’une détermination en aveugle – Contrôle d’exactitude Comparaisons inter laboratoire (CIL ) - Données de CIQ dont résultats sont soumis à un organisme externe pour comparaison - Contrôle de justesse CVI (PI) = CV labo/CV pool Compare notre précision à celle du Pool Comparaisons inter laboratoire (CIL ) justesse SDI = z = (moy labo-moy pool)/SD pool Compare notre moy à celle du pool fidélité Limites du CIQ externalisé Valeur cible est connue Personnel technique n’a pas accès aux valeurs Même échantillon utilisé pour les deux termes (IM) • Utiliser 2 CIQ différents : fournisseur automate + fournisseur externe Garantir la qualité des résultats • Automate • Personnel • Contrôle qualité - CIQ - EEQ • Incertitude de mesure • Fiche d’écart Garantir la qualité des résultats Incertitude de Mesure ( u C) = √u2 (CIQ)+ u2 (EEQ) Ou ( u C) = √u2 (CIQ)+ u2 (CIQ externalisé) •u2 (CIQ) : représente la variance (carré de l'écart-type) de l'ensemble des résultats du contrôle interne de qualité (CIQ) ; •u2 (EEQ) : variance liée à la justesse (biais). •u2 (CIQ externalisé) : variance liée à la justesse (biais). Garantir la qualité des résultats Incertitude de Mesure • Moyenne qui lisse le biais… E = Moyenne des Biais = ET des Biais (est ajouté pour compléter le calcul de l’IM) SH GTA 14 Polynucléaires Neutrophiles Automate Microscope Mois Bas Norm Haut Janvier 2,7 1,8 2,2 Février 2,8 1,9 0,7 Mars 2,5 2,1 1,3 Avril 2,4 2,1 1,5 Mai 2,5 1,8 1,5 Juin 2,4 1,9 1,2 Juillet 2,9 2,3 1,2 Août 3,2 1,9 1,4 Sept 2,6 1,8 1,3 Octobre 2,6 1,9 1,2 Nov 2,6 1,8 1,3 Déc 2,7 1,7 1,1 Moy 2,6 1,9 1,3 Garantir la qualité des résultats • Automate • Personnel • Contrôle qualité - CIQ - EEQ • Incertitude de mesure • Fiche d’écart Résultat aberrant, non visible à l’écran Validation technique dans une ambiance trop bruyante, trop de discussion parasite Sensibiliser le personnel avec retour des fiches d’écart à la revue de direction Conclusion Vérification de méthode en Hématologie Exemple de l’Hémogramme automatisé Delphine Mercier-Bataille CHU Marseille Vérification/Validation des procédures analytiques NF EN ISO 15189 Vérification/Validation des procédures analytiques Vérification/Validation des procédures analytiques FICHE TYPE QUALITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale FICHE TYPE QUANTITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale Référence : SH FORM 44 Indice de révision : 00 Date d’application : 15/04/11 Référence : SH FORM 43 Indice de révision : 00 Date d’application : 15/04/11 VERIFICATION VALIDATION • Portée A • Méthode fournisseur • Portée B • Méthode non normalisée Environnement du LBM Exigences satisfaites (caractéristiques des performances) Hémogramme • Vérification / Validation ? • Quantitatif / Qualitatif? FICHE TYPE QUANTITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale FICHE TYPE QUALITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale Référence : SH FORM 43 Indice de révision : 00 Date d’application : 15/04/11 Référence : SH FORM 44 Indice de révision : 00 Date d’application : 15/04/11 Hémogramme • Vérification / Validation ? • Quantitatif / Qualitatif? FICHE TYPE QUANTITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale FICHE TYPE QUALITATIF Vérification (portée A) / validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale Référence : SH FORM 43 Indice de révision : 00 Date d’application : 15/04/11 Référence : SH FORM 44 Indice de révision : 00 Date d’application : 15/04/11 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination DESCRIPTION DE LA METHODE Analyte/Mesurande : GB – GR – Hb – Hte – VGM - CCMH – PQ – PNN… Hémogramme et paramètres dérivés Principe de la Mesure : Méthode automatisée de type quantitatif Principe général des techniques : - Impédancemétrie - Cytométrie en flux - Cytochimie - Spectrophotométrie - Fluorescence - Radiofréquence - Calcul SH INF 50 DESCRIPTION DE LA METHODE suite Méthode de mesure : Type d'échantillon primaire (urine, sang, …) : Diffraction – Oxydoréduction – MPO GB-GR-PQ Hb Formule Sang Type de récipient, Additifs (tubes, …) : Tube EDTA microtainer, 2,5mL, 5mL… Prétraitement de l'échantillon (centrifugation, dilution,…) : Agitation si passage manuel G/L, Tera/L, g/L, Fl, L/L… Unités : Intervalles de référence : England JM, Bain BJ. Total and differential leukocyte count. Br J Haematol 1976; CLSIDocumentC28A3,Wayne, PA, 2008 Marquage CE (Oui/Non) : Oui Codage C.N.Q. (s'il existe) : S.O Instrument (analyseur automatique, etc.) : Advia 2120i, Siemens PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination MISE EN ŒUVRE Opérateur(s) habilité(s) ayant A. G. Technicien référent réalisé la vérification de méthode V. B. Biologiste responsable : technique Procédure de validation : 00ANAP01 Procédure de gestion de la portée flexible : 00ANAP02 Période d'évaluation : Du 4.10.10 au 30.10.10 Date de mise en service : Autorisation de mise en service par : Après la fin de la validation Le biologiste responsable technique PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination MAITRISE DES RISQUES Données d'entrée Type d'échantillon primaire (urine, sang, Type de récipient (tubes, …), Additifs : Prétraitement de l'échantillon (centrifugation, dilution, …) : Main d'œuvre (habilitation du personnel) : Préciser les références des procédures et enregistrements. Conditions ambiantes requises (ex : Température, organisation des locaux, éclairage,…) : Référence du réactif (référence fournisseur, version) : Matériau de référence : Equipements : Exigences métrologiques* (Exigences informatiques* spécifiques Points critiques à maîtriser Modalités de maîtrise Maitrise des risques Facteurs non quantifiables Déterminer des actions préventives et correctives Résultat erroné Processus analytique, gestion des ressources humaines… PREANALYTIQUE POSTANALYTIQUE Résultat erroné ANALYTIQUE PREANALYTIQUE Milieu POSTANALYTIQUE Méthode Moyens Moyens Main d’œuvre Main d’œuvre Matière Résultat erroné Méthode Main d’œuvre Milieu Moyens Matière ANALYTIQUE PREANALYTIQUE Milieu Moyens POSTANALYTIQUE Méthode Délai d’acheminement Erreur d’anticoagulant Moyens Main d’œuvre Main d’œuvre Matière Prélèvement coagulé hémolysé Identification erronée Méthode Résultat erroné Main d’œuvre Milieu Moyens Matière ANALYTIQUE PREANALYTIQUE Milieu Moyens POSTANALYTIQUE Méthode Délai d’acheminement Erreur d’anticoagulant Moyens Main d’œuvre Main d’œuvre Matière Prélèvement coagulé hémolysé Identification erronée Méthode Résultat erroné Modes opératoires obsolètes Main d’œuvre Milieu Erreur de manipulation Validation technique inappropriée Température Poussière Luminosité Moyens Maintenance Automates ANALYTIQUE Défaut Informatique Matière Réactifs et matériels défectueux Gestion des stocks PREANALYTIQUE Milieu Moyen POSTANALYTIQUE Méthode Moyen Délai d’acheminement Erreur d’anticoagulant Défaillance informatique Main d’œuvre Prélèvement coagulé hémolysé Identification erronée Matière Main d’œuvre Interprétation biologique Erreur de saisie Résultat erroné Méthode Modes opératoires obsolètes Main d’œuvre Milieu Erreur de manipulation Validation technique inappropriée Température Poussière Luminosité Moyens Maintenance Automates ANALYTIQUE Défaut Informatique Matière Réactifs et matériels défectueux Gestion des stocks MAITRISE DES RISQUES: PHASES PREANALYTIQUE ET ANALYTIQUE Données d'entrée MATIERE Echantillons, prétraitement Points critiques à maîtriser Identification erronée Tube coagulé ou hémolysé Délai acheminement Agitation (mode manuel) Modalités de maîtrise PREANALYTIQUE Manuel de prélèvement Catalogue des analyses GESTION RH Habilitations techniciens ANALYTIQUE Procédure d’acceptation CQ CAT Violation des règles de Westgard GESTION MATERIEL Procédures de maintenance Contrat avec le fournisseur MOYENS Automates Informatique CQ non gérés Maintenances automates METHODE Système documentaire Procédures Procédures obsolètes Mauvaise connaissance des M.O AMELIORATION QUALITE Système efficace d’information Révision des procédures MAIN D’OEUVRE Main d'œuvre (habilitation du personnel) : Erreur de manipulation Validation technique inappropriée GESTION RH Fiches de poste Fiches d’habilitation Formation continue Température Poussière Luminosité GESTION MATERIEL Métrologie Procédures d’entretien MILIEU Conditions ambiantes requises MAITRISE DES RISQUES: PHASES PREANALYTIQUE ET ANALYTIQUE Données d'entrée MATIERE Echantillons, prétraitement MOYENS Automates Informatique Points critiques à maîtriser Identification erronée Tube coagulé ou hémolysé Délai acheminement Agitation (mode manuel) CQ non gérés Maintenances automates Modalités de maîtrise PREANALYTIQUE Manuel de prélèvement Catalogue des analyses GESTION RH Habilitations techniciens ANALYTIQUE Procédure d’acceptation CQ CAT Violation des règles de Westgard GESTION MATERIEL Procédures de maintenance Contrat avec le fournisseur METHODE Système documentaire Procédures Procédures obsolètes Mauvaise connaissance des M.O AMELIORATION QUALITE Système efficace d’information Révision des procédures MAIN D’OEUVRE Main d'œuvre (habilitation du personnel) : Erreur de manipulation Validation technique inappropriée GESTION RH Fiches de poste Fiches d’habilitation Formation continue Température Poussière Luminosité GESTION MATERIEL Métrologie Procédures d’entretien MILIEU Conditions ambiantes requises MAITRISE DES RISQUES: PHASES PREANALYTIQUE ET ANALYTIQUE Données d'entrée MATIERE Echantillons, prétraitement Points critiques à maîtriser Identification erronée Tube coagulé ou hémolysé Délai acheminement Agitation (mode manuel) Modalités de maîtrise PREANALYTIQUE Manuel de prélèvement Catalogue des analyses GESTION RH Habilitations techniciens ANALYTIQUE Procédure d’acceptation CQ CAT Violation des règles de Westgard GESTION MATERIEL Procédures de maintenance Contrat avec le fournisseur MOYENS Automates Informatique CQ non gérés Maintenances automates METHODE Système documentaire Procédures Procédures obsolètes Mauvaise connaissance des M.O AMELIORATION QUALITE Système efficace d’information Révision des procédures Erreur de manipulation Validation technique inappropriée GESTION RH Température Poussière Luminosité GESTION MATERIEL Métrologie Procédures d’entretien MAIN D’OEUVRE Main d'œuvre (habilitation du personnel) : MILIEU Conditions ambiantes requises Fiches de poste Fiches d’habilitation Formation continue PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination Bibliographie Vérification sur site Portée de type A Validation Portée de type B Spécificité analytique Oui Non Oui Fidélité (répétabilité et fidélité intermédiaire) Oui Oui Oui Justesse (approche de la) Oui Oui, dès que possible Oui Intervalle de mesure (Limite de quantification et limites de linéarité) Oui Si besoin Oui Incertitudes/facteurs de variabilité et évaluation Oui Oui Oui Contamination entre échantillons (s'il y a lieu) Oui Oui, pour les paramètres sensibles Oui Stabilité réactifs (après ouverture, embarqués) Oui Non Oui Robustesse Non Non si besoin Interférences (lipémie, hémoglobine plasmatique, bilirubine, médicaments) Oui Si besoin Oui Intervalle de référence « ex- valeurs normales » Oui à vérifier dès que possible, si justifié Oui à établir PARAMETRES A VERIFIER ET/OU A CONNAITRE Comparaison avec une méthode de référence Comparaison avec méthode déjà utilisée au labo ou autre méthode du laboratoire (appareil en miroir, EBMD) Analyse des discordances Oui (si existe) Non Oui (si possible) Oui (si existe) Oui (si possible) Oui Oui Oui Oui Le dossier doit conclure sur l'avis d'aptitude de la méthode ou du système analytique. SH GTA 04 EVALUATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE Répétabilité (Within-subject variation ou CVw): même échantillon passé X fois dans mêmes conditions SH GTA 04 Hémoglobine 17,5g/dL: Sang de sujet sain Hémoglobine 6,8g/dL: Sang de sujet sain dilué CV (%)= ET x 100 / m Ech (N) Moyenne[1] Ecarttype CV (%) CV (%) fourniss CV (%) limite RICOS Concl[3] Hb 6,8g/dL 20 6,805 0,07 1 0,8 2.8 CONFORME Hb 17,7g/dL 20 17,46 0,13 0,7 0,8 2.8 CONFORME Validation des performances CVw = 2.8 C. Ricós, Scand J Clin Lab Invest 1999 Fidélité intermédiaire (Between-subject variation ou CVb) : même échantillon dans conditions différentes (CIQ) Du 01.10.10 au 30.10.10 Niveau 1 : Leucocytes bas Niveau 2 : Leucocytes normaux Niveau 3 : Leucocytes hauts CV (%)= SD x 100 / m Ecarttype CV (%) limite RICOS Conclusion4 2.52 5.3 CONFORME 0.16 2.16 5.3 CONFORME 0.34 1.97 5.3 CONFORME Ech (N) Moy2 Leucocytes niveau 1 30 3.58 0.09 Leucocytes niveau 2 30 7.34 Leucocytes Niveau 3 A ajouter 30 17.24 CV (%) CV (%) fournisseur Validation des performances selon RICOS Imprécision: I < 0.5 CVw 0.5 x 10.9 = 5.3 TABLES DE RICOS Justesse • APPROCHE 1 – INEXACTITUDE DE LA METHODE/ UTILISATION DES EEQ Inexactitude (%) = (x - V) x 100 V • APPROCHE 2 – ETUDE DE JUSTESSE : UTILISATION DE CIQ EXTERNALISES biais (%) = (m - V) x 100 V • Valeur cible = Moyenne des résultats des participants ou du groupe de pairs Valeur cible = Valeur vraie proposée par le fournisseur APPROCHE 3 – ECHANGES INTER-LABORATOIRES D’ECHANTILLONS Inexactitude (%) = (xn - Vn) x 100 Vn Valeur cible = Moyenne des résultats des participants SH GTA 04 MOY BIAIS Justesse (approche de la) : Exemple des leucocytes Cas des contrôles internes externalisés Val Labo Cible (grpe de pairs) Moy (toutes tech) Biais (%) /gr de pairs Biais (%) /moy génér ale Biais (%) Limite RICOS Ech Nbre (N) GB Bas 10 3.48 3.36 3.3 3.57 S.O 5.6 GB Normal 11 8.02 7.83 7.8 2.42 S.O 5.6 GB Haut 12 18.9 18 17.9 5 S.O 5.6 Conclusions : Selon RICOS Biais: B = <0,25 (CVw² +CVb²) ½ 0.25 x (10.92 + 19.62)1/2 = 5.6 Concl4 CONFORME CONFORME CONFORME VALIDATION DES PERFORMANCES DE LA METHODE GB RICOS Labo CVb 19.6 2.16 I = 0.5*10.9 5.45 2.04 5.6 2.28 14.6 2.42 Biais ET Performance (RICOS) Limite souhaitable Imprécision (I) < 0.5 CVw Biais (B) Erreur totale (ET) <0,25 (CVw² +CVb²) <1.65I+B 1/2 PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination COMPARAISON DE METHODES (Lymphocytes) : EN CAS DE CHANGEMENT D’AUTOMATE Données bibliographiques (fournisseurs, publications,…) : Méthode précédente, autre méthode utilisée dans le laboratoire, appareil en miroir ou EBMD : Coulter Gen’S Nombre de mesures : 40 Intervalle de comparaison adaptée à l'activité du laboratoire : 0.4 – 5 G/L Méthode d'exploitation des résultats : Droite de régression Equation de la droite de régression : Y = 0.94 x + 0.17 Diagramme des différences et/ou des rapports : Conclusions et dispositions CONFORME PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination INTERVALLE DE MESURE (indispensable en portée B) Mode de détermination Limite inférieure de linéarité (de quantification) Profil de fidélité Données fournisseur Globules blancs: 0.02 G/L Plaquettes: 5 G/L Globules rouges: 0 T/L Hb:0 g/L Réticulocytes: 0.2 % Limite supérieure de linéarité Globules blancs: 400 G/L Plaquettes: 3500 G/L Globules rouges: 7 T/L Hb: 225 g/L Réticulocytes: 24.5% PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination INTERFERENCES Vérification bibliographique : Données fournisseurs Hémolyse GB Lactescence Hb Cryoglobulines PQ Agglutinines Froides CCMH Défaut de lyse des GR GBp Vérification : Cf GRAPHES PLAN 1. Description de la méthode 2. Mise en œuvre 3. Maitrise des risques 4. Evaluation des performances 5. Incertitudes de mesure 6. Comparaison de Méthodes 7. Intervalles de mesure 8. Interférences 9. Contamination Contamination inter-échantillons Plaquettes hautes: H1, H2, H3 Plaquettes basses: B1, B2, B3 contamination (%) = (mB1 – mB3) x 100 (mH – mB3) Exemple Plaquettes B = 13 G/L H = 760 G/L (12 – 12) x100 757-12 =0 CONTAMINATION (indispensable en portée B et pour les paramètres sensibles en portée A) Inter échantillon PLAQUETTES LEUCOCYTES GR 0% 0% 0% Inter réactif si nécessaire SANS OBJET Vérification bibliographique : SANS OBJET Vérification : SANS OBJET Conclusion ADAPTER le SH FORM 43 Analyse et maitrise des risques Accréditation en Hématologie Cellulaire : Techniques non automatisées Laboratoire Hématologie CHU TIMONE Marseille Cofrac 1-1740 Isabelle Arnoux GFHC 8 Février 2012 Nature de l'échantillon biologique Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Nature de l'examen Hémogramme – NFP (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Principe de la méthode Méthode automatisée de type qualitatif et quantitatif Principe général : - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul Référence de la méthode Remarques Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate SH INF 50 Nature de l'échantillon biologique Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Nature de l'examen Principe de la méthode Hémogramme – NFP Méthode automatisée (Numération-formuleplaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) de type qualitatif et quantitatif Principe général des techniques Hémogramme - Méthode manuelle FP (Formule sanguine avec recherche, identification et quantification de cellules anormales et numération plaquettaire) de type qualitatif et quantitatif Identification morphologique et numération en cellule sur frottis, après coloration, par microscopie optique Référence de la méthode Remarques Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Nature de l'échantillon Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Liquide(s) biologique(s) d'origine humaine : sang et dérivés (*) Tout liquide biologique d'origine humaine (*) moelle osseuse, LCR, LBA, autres liquides (*) Tout échantillon biologique d'origine humaine (*) tissus (ganglion, rate, …), organes (*) Nature de l'examen Principe de la méthode Référence de la méthode Remarques NFP (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) Méthode automatisée de type qualitatif et quantitatif Principe général des techniques Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate Hémogramme - Méthode manuelle FP (Formule sanguine avec recherche, identification et quantification de cellules anormales et num plaquettaire) de type qualitatif et quantitatif Identification morphologique et numération en cellule, après coloration, par microscopie optique Hémogramme – Recherche, identification et/ou numération de cellules (avec cellules anormales, blastes, neuroblastes, histiocytes, …) Examen cytologique : myélogramme, adénogramme, splénogramme (*) Méthode manuelle de type qualitatif et/ou quantitatif Principe général des techniques : - Identification morphologique et numération en cellule sur frottis, après coloration, par microscopie optique, -Cytochimie -Cytométrie de flux Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Les techniques non automatisées « Pour les examens qui reposent sur une lecture réalisée par un opérateur (formules leucocytaires) il appartient au LBM d’évaluer régulièrement la qualification des opérateurs réalisant cette tâche. Il peut s’agir d’un recours à des doubles lectures par différents opérateurs. Les risques doivent être maitrisés au minimum pour les étapes critiques ». Les techniques non automatisées Formule sanguine leucocytaire au microscope Myélogramme Kleihauer Pour les étapes critiques… Qualité de l’étalement Coloration : ◦ Qualité des colorants : pH ◦ Temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence ◦ Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : ◦ connaître et maitriser Erreur de saisie Pour les étapes critiques… Qualité de l’étalement Coloration : ◦ Qualité des colorants : pH ◦ Temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence ◦ Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : ◦ connaître et maitriser Erreur de saisie Habilitation Formation à la cytologie ◦ Temps de formation ◦ Temps d’habilitation ◦ Conserver dans le dossier personnel les preuves de l’habilitation : Graphes automates et résultats validés Participer au développement personnel continu Contrôles inopinés : ◦ Vérification des compétences fonction de l’activité réelle ◦ Nominatif et retour immédiat ◦ Difficile à tracer Contrôles organisés : ◦ Lames de tests ◦ Garder toute la traçabilité ◦ Faire retour après analyse des résultats Contrôles inopinés : ◦ Vérification des compétences fonction de l’activité réelle ◦ Nominatif et retour immédiat ◦ Difficile à tracer selon la norme ISO 15189 Contrôles organisés : ◦ Lames de tests ◦ Garder toute la traçabilité ◦ Faire retour après analyse des résultats CQ Lames « cytologie » Le coefficient de variation de la répartition leucocytaire est fonction de 2 paramètres: le nombre de cellules comptées le pourcentage respectif des populations leucocytaires. Table de Rümke Variation des valeurs relatives d'une pop leucocytaire selon le nombre de cellules comptées (adaptée du CD-ROM "Das interaktive Handbuch der Hämatologie") Polynucléaires Neutrophiles Automate Microscope Mois Bas Norm Haut Janvier 2,7 1,8 2,2 Février 2,8 1,9 0,7 Mars 2,5 2,1 1,3 Avril 2,4 2,1 1,5 Mai 2,5 1,8 1,5 Juin 2,4 1,9 1,2 Juillet 2,9 2,3 1,2 Août 3,2 1,9 1,4 Sept 2,6 1,8 1,3 Octobre 2,6 1,9 1,2 Nov 2,6 1,8 1,3 Déc 2,7 1,7 1,1 Moy 2,6 1,9 1,3 Pour les étapes critiques… Coloration : ◦ maîtriser le ph des tampons, ◦ les temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence ◦ Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : ◦ connaître et maîtriser Erreur de saisie Connaître et accepter les limites de chacun pour ces techniques spécialisées Connaître son recrutement de patients Avoir accès aux cytogrammes des automates aux moments de la validation biologique Pour les étapes critiques… Coloration : ◦ maîtriser le ph des tampons, ◦ les temps de coloration Reconnaissance cellulaire : compétence ◦ Analyse de forme/taille/couleur Limite à chaque compétence : ◦ connaître et maîtriser Erreur de saisie Après saisie informatique des résultats, mise en place d’un contrôle opposé Attention au compte-globule relié au SIL Une saisie manuelle impose une validation biologique Logiciel d’aide à la validation Validation biologique Analyse de risque Diagramme ISHIKAWA (Règle des 5 M) SH GTA 14 Préanalytique : de l’étalement à la coloration Microhématocrite Moyen Lame Coloration Milieu Méthode Geste d’étalement++ MGG++ Réactif, pH++ Matière Bruit Risque d’erreur de tube++ Main d’oeuvre Habilitation Résultat Microscope Moyen Milieu Méthode Optique Huile à immersion Matière Main d’oeuvre Conditions ambiantes Bruit++ Habilitation du personnel++++ Analytique : identification cellulaire SH GTA 14 Postanalytique : de la saisie à la validation Saisie informatique contrôlée Age, Clinique, Antérieurs, Esprit critique Littérature Moyen Milieu Conditions ambiantes , calme, RCP Méthode Matière SIL, Papier, Imprimante Compte rendu transmis Qualification, Formation, Main d’oeuvre Congrès, Spécialiste de BM Résultat Les techniques non automatisées Formule sanguine leucocytaire au microscope Myélogramme ou autres liquides biologiques Kleihauer Pour les étapes critiques… Phase préanalytique Formation et contrôle des compétences Difficulté du diagnostic cytologique Standardisation des conclusions Saisie du résultat Informations cliniques pertinentes : ◦ Age, sexe, grossesse, origine ethnique ◦ Pathologie : Hémopathie … ◦ Clinique : splénomégalie, ADP, fièvre, ◦ Traitement ◦ Quelle est la question posée par le clinicien? Permet une réponse adaptée Ces données doivent pouvoir suivre le macroprocessus métier du LBM jusqu'au rendu d’un résultat validé et interprété Informations cliniques pertinentes : Pour les étapes critiques… Phase préanalytique Formation et contrôle des compétences Difficulté du diagnostic cytologique Standardisation des conclusions Saisie du résultat Des années de formation… et encore.. Il restera toujours des diagnostics difficiles Participer à RCP Rôle de prestation de conseil Médicalisation de la profession « Doubles lectures inopinées » pour avis: ◦ Vérification de la concordance des % de chaque type cellulaire obtenue par 2 lecteurs ◦ Difficile à tracer Table de Rümke « Doubles lectures inopinées » pour avis: Contrôles organisés : EEQ (Lames) ◦ Vérification de la concordance des % de chaque type cellulaire obtenue par 2 lecteurs ◦ Difficile à tracer selon la norme EN 15189 ◦ Formule leucocytaire ◦ Myélogramme ◦ Proposition diagnostic cytologique «Pour un spécialiste de Biologie Médicale l’item « JE NE SAIS PAS » ne devrait pas exister. Vous devez obligatoirement faire des HYPOTHESES …à partir desquelles vous pourrez parler avec un clinicien… » CTCB EN.CRHEM 02-11--11 « Doubles lectures inopinées » pour avis: Contrôles organisés : EEQ (Lames) ◦ Vérification de la concordance des % de chaque type cellulaire obtenue par 2 lecteurs ◦ Difficile à tracer selon la norme EN 15189 ◦ Formule leucocytaire ◦ Proposition diagnostic cytologique Relecture dans le cadre des protocoles par des référents nationaux : ◦ FRALLE ◦ ELAM Habilitation Pour les étapes critiques… Phase préanalytique Formation et contrôle des compétences Difficulté du diagnostic cytologique Standardisation des conclusions Saisie du résultat Standardisation des conclusions : Ecriture d’un dictionnaire des conclusions ◦ Cytologie de Rémission Complète ◦ Bonne activité médullaire ◦ Cytologie d’hémopathie aiguë Utiliser la terminologie des classifications reconnues : ◦ OMS ◦ ADICAP Saisie par secrétariat / validation par biologistes Les techniques non automatisées Formule sanguine leucocytaire au microscope Myélogramme ou autres liquides biologiques Kleihauer SH GTA 01 Pour les étapes critiques… Phase préanalytique : prélèvement++ Phase analytique : cytochimie délicate Phase post analytique : lecture au microscope Pour les étapes critiques… Phase préanalytique : prélèvement++ Phase analytique : cytochimie délicate Phase post analytique : lecture au microscope Analyse de risque Diagramme ISHIKAWA (Règle des 5 M) Verrerie propre Témoins +/- Application et Minutie Réactifs qualifiés Habilitation SH GTA 14 Pour les étapes critiques… Phase préanalytique : prélèvement++ Phase analytique : cytochimie délicate Phase post analytique : lecture au microscope Témoin neg (Adulte) Témoin pos (BB) Témoin 50% Patient ACCREDITATION Une « évaluation par nos pairs » Points forts de compétence Points qui restent à améliorer La preuve d’une qualité Utile au patient et au clinicien Prouvée et pragmatique Inscrite dans le temps Accreditation of hematology in the core lab of Ghent University Hospital Veronique Stove 26 november 2012 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 1 Core lab Ghent University Hospital University Hospital with 1062 beds 1600 orders/day (600 000/jaar) + 800 POC 3000 tubes/day Accreditation since 1998 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 2 2 700 CBC orders on 01/06/2010 100 # Requests Frequency 80 60 40 20 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Hemato Time of arrival © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 3 3 Flowchart DM96 (CellaVision) © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 4 4 Accreditation according to Standard NBN EN ISO 15189 Procedure: - Accreditation structure is based on the Law of July 20, 1990. - Application for accreditation: BELAC - Since August 1, 2006, the only Belgian Accreditation Body - It was established by the provisions of the Royal Decree of January 31, 2006 and is placed under the responsibility of the Federal Ministry of Economy - BELAC has signed all agreements of EA (European co-operation for Accreditation), ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) and IAF (International Accreditation Forum). - BELAC accreditation certificates are internationally recognized. - Proof of competence to audit team with technical experts and quality experts - Reporting correct patient results - Supplying high-quality patient care - Presence of a functional quality system - ... -Accreditation for a period of max. 5 years, with yearly control-audits. © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 5 5 Accreditation of our new EXPERTline (Sysmex) Automation: Integration of the hematology analysers into 1 platform (2010) © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 6 Cellavision SIS EXPERTline (Sysmex) © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 7 7 1) Validation files - hematology parameters (2 instruments) - expert system - smear/stainer instrument - tube sorter - sedimentation rate instrument © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 8 Validation procedures CE labeled methods: Evaluation of inaccuracy (bias) Evaluation of imprecision (intrarun + day tot day / between run) Evaluation of reference values CE Determination of total error and comparison with acceptable error Method comparison between currently used and new instrument © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 9 9 Criteria RBC WBC Platelets Hemoglobin Hematocrit C Imprecision (in %) Bias (in %) Acceptable Error (in %) WIV-LP in % 2 1.6 1.7 4.4 4.0 5.5 4.6 1.4 1.4 5.6 5.9 1.8 1.7 10.0 15.0 4.0 4.0 0.7 8.1 10.5 5.2 8.9 10.5 14.0 5.5 1.2 9.1 19.8 7.4 13.2 19.8 15.4 7.8 1/3 AF 1/3 AF 1/3 AF 1/3 AF 14.6 13.4 4.1 4.1 5.0 2.3 22.4 37.1 16.0 27.9 37.1 38.5 16.8 5 --37.1 --- 2 2 2 2 4 MCV 2 Granulocytes 2 Immature granulocytes 3 Lymfocytes 2 Monocytes 2 Eosinophils 2 Basophils 2 Reticulocytes 2 5 Ret-He 10 9 Erythroblasts © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 10 C=2 : Westgard website (update 2006). bias + 1.65 x imprecisie. C=3 : analogous with related parameter Immature granulocytes : cfr eosinophils 5.0 C=4 : WIV year report 2007 C=5 : expert opinion C=10 : rule of 1/3 (= 1/3 van AF) for imprecision according to Laessig & Ehrmeyer; can also be used for bias, when no other rules are available. 10 10 Reference values 1) CLSI: - calculation - “verification”: n= 20 2) Multicentre reference values: regional “same platform” 3) A posteriori Hoffmann, Bhattacharya © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 11 11 2) Standard Operating Procedures & Internal Quality Control management © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 12 Timing of internal quality control Quality control material Before and after maintenance procedures (open and closed sampling mode) At the end of daily routine (evening) Patient sample Weekly comparison of open and closed sampling mode on both analysers Moving average (XBarM) Daily check for drifts © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 13 13 Defining limits of IQC (e-check, Sysmex) Upper (stop) limit Acceptable error Target e-check (defined by Sysmex) User mean (defined by first lab results) Westgard (alert) rules Lower (stop) limit © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 14 14 3) Personnel - Records of education and qualification - Authorization to perform specific tasks - Assessment of competency after training and re-evaluation © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 15 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 16 16 4) External quality assurance (Scientific Institute of Public Health) © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 17 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 18 18 5) Automation and accreditation © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 19 Improved traceability of tubes REQUESTS: • CBC • ESR • Tacrolimus © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 20 20 Impact of automation on TAT Routine TAT = STAT TAT P90 decreases for all samples RBC Median TAT (minutes) Routine_XE2100 90,0 STAT_XE2100 Routine_HST STAT_HST 60,0 30,0 0,0 p25 © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent p50 p75 p90 21 21 MCV Delta check | Current – Previous result | > 5% Average Parameter TAT (p50 percentile) Chemistry 44 min Coagulation 39 min Hematology 15 min Change in MCV indicates Transfusion Sample mishandling Sample mix-up Example (93 – 87) / 93 = 7% © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 22 22 6) Some remarks of last Belac audits ... - Verification of calculated, reported parameters - Determination of own reference values - Carry-over validation on SP-1000i - Tuning for automated microscopy - Back-ups for all raw data - Remarks concerning SOPs © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 23 Thank you for your attention © 2008 Universitair Ziekenhuis Gent 24
