CONTROLE DE QUALITE ZAHRA

Présenté par Dr Z.SWANI
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PLAN:
INTRODUCTION
I- CAUSES D’ERREURS EN BIOLOGIE
II- CADRE REGLEMENTAIRE
III- NOTIONS DE BASE
IV- CONTRÔLE INTERNE DE LA QUALITE
V- CONTRÔLE EXTERNE DE LA QUALITE
CONCLUSION
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INTRODUCTION
Dans le domaine de la biologie médicale:
• Le contrôle de qualité est l'étude des erreurs dont le laboratoire est
responsable et les procédures mises en œuvre pour les reconnaître et les
minimiser. Ceci inclus toutes les erreurs arrivant au laboratoire entre la
réception du spécimen et le départ du rapport
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INTRODUCTION
INTÉRÊT DE LA QUESTION :
Les causes d’erreur et de variations sont nombreuses
→ le CQ est venu répondre à un besoin.
CQ = Ensemble des moyens utilisés par le biologiste pour:
 Détecter et corriger les erreurs pouvant entacher les
résultats des examens de laboratoire
 Fournir des informations concernant la qualité d'un
processus analytique
 Connaître l'incertitude affectant un résultat.
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EN PRATIQUE:
On utilise des systèmes de contrôle à « double détente » , associant :
=> Contrôle interne de qualité CIQ => contrôle permanent avec des
préparations dont les taux sont connus des utilisateurs .
=> Contrôle externe de qualité CEQ ou évaluation externe de la qualité
(EEQ)=> enquêtes de périodicité variable en aveugle
Bien entendu, les contrôles ponctuels et permanents sont complémentaires.
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I- CAUSES D’ERREURS EN BIOLOGIE
1/Les erreurs grossières: erreurs de manipulation+++
Elles entraînent une erreur importante. Elles peuvent être dues à :

Contrôle : - reconstitution: problème de pipetage (erreur de volume, pipette déréglée, non controlée,
erreur de liquide de reconstitution)
- positionnement
-changement de lot
- mauvaise conservation du spécimen de contrôle (chute des concentrations de glucose
et de bilirubine, augmentation pour les autres analytes)

Etalon
- reconstitution
- positionnement
- changement de lot d’un de travail

Réactif: - préparation
- positionnement

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le paramétrage de l’analyse.
Les erreurs analytiques
Deux types d’erreur
2/Erreurs Systématiques
déviation du résultat toujours dans le même
sens par rapport à la moyenne
3/Erreurs Aléatoires
Répartition des résultats de part et d'autre de la
moyenne avec une grande dispersion
•incertitude de justesse
•évitables si décelées à temps
•incertitude de fidélité (relatives à la précision)
•Elles sont inévitables
• Réactif: lot, date de péremption, conditions
•Réactifs : changement de lot ou détérioration.
de préparation, de stockage ou de stabilité .
• Les spécimens de Contrôle: conditions de
• Calibration: calibration trop ancienne.
préparation, de stockage, de stabilité du réactif
• Appareil:Usure d'une pièce: lampe, filtre,
• Opérateur : exécution incorrecte du processus de
tuyaux, joints,...
mesure ou maintenances de l’instrument non
• Mauvaises conditions opératoires:
respectées
température, Dégradation de la qualité de
• Instruments : dérèglement du système de
l'eau.
prélèvement, du processus de mélange du milieu
réactionnel ou problème de pièces (lampe, filtre,
trajet optique, cuves sales)
II- CONTEXTE REGLEMENTAIRE
• Loi 12-01 relative aux laboratoires d’analyses de biologie médicale.
• GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses.
• NM ISO 15189: Norme Marocaine relative à l’assurance qualité concernant
les laboratoires de biologie médicale
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III- NOTIONS DE BASE
1/ Justesse (de mesure) :
« étroitesse de l’accord entre la moyenne d’un
nombre infini de valeurs mesurées répétées et une
valeur de référence »
2/ Exactitude (de mesure) :
« étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée
et la valeur vraie du mesurande »
mesurande: grandeur que l’on veut mesurer.
(par exemple la concentration en mmol/L de
glucose dans le plasma).
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NOTIONS DE BASE
3/ Fidélité intermédiaire / reproductibilité intralaboratoire:
 L’étroitesse de l’accord entre les valeurs
mesurées obtenues par des analyses répétées du
même spécimen ou de spécimens similaires avec
la même procédure opératoire, dans le même
lieu, pendant une période de temps étendue, mais
avec des conditions susceptibles de changer.
 Elle peut s’exprimer à l’aide d’un écart-type (s)
ou d’un Coefficient de Variation (CV)
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NOTIONS DE BASE
4/ Erreur totale (ET): ET = ES + EA
Somme de l’erreur de justesse (erreur systématique ES) et du défaut de fidélité (erreur
aléatoire EA)
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NOTIONS DE BASE
Fidélité intermédiaire
des
Et
instrument,
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et
une
méthode doivent être à la
fois justes et fidèles
méthodes
systèmes
analytiques, puis de leur suivi
Justesse
un
éléments essentiels de la validation
Résultats exacts
IV- CONTRÔLE DE QUALITE INTERNE (CIQ)
1/OBJECTIFS:
 Validation analytique des résultats/ Contrôle de la calibration
• La calibration ne peut être validée que par le passage des contrôles.
•
Les analyses ne peuvent être réalisées qu'après cette validation.
 Maitrise et suivi de l’ensemble du système analytique quant à la fidélité
intermédiaire et à la justesse
 Expression de l’incertitude de mesure associée aux résultats analytiques
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CIQ: 2/ ECHANTILLONS DE CONTRÔLE
 doivent avoir un comportement le plus proche possible de celui des
spécimens de patients
 Le sérum de contrôle peut être:
 Pool de sérum: mélange des restes d’ échantillons analysés chaque jour.
Conservé en petites fractions et congelé.
Simple, économique mais risque infectieux
 Contrôles commerciaux :
 Forme liquide : se conserve mal et certains conservateurs
peuvent
fausser le dosage.
 Forme lyophilisée: stockable sur des années, mais expose à des erreurs
lors de la reconstitution.
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CIQ : ECHANTILLONS DE CONTRÔLE
 Ces préparations font l'objet d'essais systématiques :
 Généraux:
 S'assurer de leur inocuité (recherche d'antigènes : HBV, HCV, HIV, etc.)
 De
vérifier leurs caractéristiques générales (pH, turbidité, spectre
d'absorption UV- Visible, homogénéité)
 Tester leur stabilité avant et après reconstitution.
 Particuliers: afin de vérifier leur comportement vis-à-vis des systèmes
analytiques du marché.
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CIQ : ECHANTILLONS DE CONTRÔLE
 Doivent répondre à certaines caractéristiques:
1- Matrice aussi proche que possible de celle des spécimens de patients (Sérum,
urine, sang total)
2- Lots assez importants et assez stables pour pouvoir être utilisés pendant au
moins une année
3- Homogénéité à l’intérieur du même lot
4- Concentrations choisies en fonction des intervalles de référence, proches des
seuils de décision clinique ou éventuellement tenant compte des limites de
détection ou de linéarité des méthodes utilisées.
 Utiliser Une marque différente de système d’analyse . On utilise celui de
la même marque de l’automate utilisé lorsqu’il y a un problème à vérifier.
RQ: -Les concentrations en triglycérides (turbidité) et bilirubine ne doivent pas être trop élevées
- doit jamais être l’étalon ou le calibrateur (GBEA spécifie que les matériaux de contrôle ne peuvent en
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aucun cas se substituer aux étalons de travail et inversement).
CIQ : 3/ FREQUENCE DE CONTRÔLE
 Doit être précisée dans les modes opératoires (procédures analytiques)
(GBEA)
 Par définition, le contrôle permanent est l'introduction dans chaque série
d'analyse d’un ou plusieurs échantillons de concentration connue.
 Contrôle systématique et concerne chaque série d'analyses.
 Série: L’intervalle de temps ou le nombre d’analyses pendant lequel on peut
escompter que la justesse et la fidélité du système analytique demeureront
stables.
 Série: durée pendant laquelle le couple Réactif-Automate est stable, sans
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excéder 24 heures.
CIQ : FREQUENCE DE CONTRÔLE
 Cette définition permet de rapporter la série analytique à un lot de
spécimens de patients, un nombre précis d’analyses effectuées ou une
durée spécifique qui, le plus souvent, ne devrait point excéder 24 h.
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CIQ : FREQUENCE DE CONTRÔLE
=> Les biologistes du laboratoire doivent ajuster cette durée en tenant compte :
• De la nécessité d’analyser les résultats des contrôles avant que les résultats
des patients ne soient validés
• De la nécessite de réexaminer les résultats des patients obtenus depuis le
contrôle précédent si un contrôle ne respecte pas les règles édictées
• De la stabilité des spécimens biologiques
• Des flux de travail et des coûts.
• La fréquence de calibration, de la maintenance, de la longueur des séries.
• De la durée d'utilisation de l'équipement
• Des recommandations des fournisseurs.
• D’éventuelles mesures correctives.
=>
Ainsi il peut être nécessaire d’augmenter la fréquence préconisée par le
fabricant pour les contrôles ( ex: Electrolytes ).
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CIQ : 4/ POSITIONNEMENT DES CONTRÔLES
 L’analyse des matériaux de contrôle doit être effectuée dans les mêmes
conditions que celles appliquées aux spécimens biologiques .
Préférer un positionnement aléatoire des contrôles à l’intérieur de
chaque série analytique: meilleure estimation de l’incertitude de mesure
qu’un positionnement fixe.
Pour certains systèmes analytiques, il peut être souhaitable d’encadrer
les spécimens de patients par des spécimens de contrôles placés en début et
fin de série pour s’assurer de l’absence de dérive du système analytique.
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CIQ : 5/ NIVEAUX DE CONTRÔLE
 Il faut choisir des contrôles efficaces c'est à dire aptes à déceler le plus
précocement possible une anomalie et, par conséquent :
 Ne pas utiliser un niveau unique proche du niveau de calibration
 Il est recommandé d’utiliser simultanément deux matériaux de contrôle à des
concentrations différentes .
 la différence entre les concentrations permet de préciser le type de l’erreur
de mesure, aléatoire ou systématique.
 Pour certains analytes dont l’intervalle de mesure est trop important (hCG,
estradiol…) il est souhaitable de couvrir celui-ci à l’aide d’un troisième
matériau de contrôle.
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CIQ : NIVEAUX DE CONTRÔLE
=> Préférer 3 niveaux :
 Un contrôle bas
 Un contrôle normal ou subnormal (niveau de décision)
 Un contrôle haut
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CIQ : INTERPRETATION
2-Interprétation à moyen et long terme
 Le suivi des résultats cumulés permet de contrôler à moyen ou long terme
les variations d’exactitude (par jour, par mois, par an…) et de corriger
d’éventuelles dérives avant que celles-ci n’entraînent des erreurs.
 Les outils nécessaires à l’interprétation immédiate et à l’interprétation à
long terme sont de plus en plus souvent disponibles (automates ou
systèmes informatique).
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CIQ : INTERPRETATION
RÈGLES DE WESTGARD
 Plusieurs règles de contrôle peuvent être utilisées simultanément, pour
améliorer l'interprétation
exemple : 13s/22s
 Quand un rejet est signalé, selon le type de règle, on peut avoir une idée de
la nature de l’erreur.
 La décision d’accepter un essai (par exemple une série de dosages)
nécessite qu’aucune règle n’ait été « violée »
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CQI: INTÉRÊT DU CQI EN INTER-LABORATOIRES
Associations de contrôle de qualité:
 Etablissent, lorsqu’elles s’approvisionnent auprès des fabricants, des cahiers des charges
fixant les concentrations souhaitables pour les différents analytes, les triglycérides et la
bilirubine
 Vérifient l’homogenéite des spécimens à l’intérieur d’un même lot
 Procèdent à des essais de vieillissement accéléré afin de s’assurer de la stabilité, à des
vérifications de comportement
 LES VALEURS SONT CONNUES ( c’est la différence avec le CEQ)
Ces CQI exploités en inter-laboratoires apportent ainsi un complément
indispensable aux programmes d’ EEQ
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CONTRÔLE QUALITE EXTERNE (CEQ)
 Il s'agit donc de contrôles ponctuels qui permettent aux biologistes,
régulièrement et en aveugle (différence avec le CIQ externalisé)
 De confronter leurs résultats
 Savoir si la réponse fournie est "bonne" ou "mauvaise" en
appréciant la différence constatée entre cette réponse et la
valeur théorique, ou du moins la "valeur cible".
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CEQ : OBJECTIFS
 Déterminer la performance des laboratoires /Surveiller sa continuité
 Faire ressortir la technique la + performante : pr le choix d’un automate le +
performant:
 CV : le plus petit possible
 Ecart type
 justesse
 Révéler des défauts, alerter les participants, les engager et motiver à des actions
correctives.
 Encourager à la mise en place d’un CIQ.
 Harmoniser les résultats d’un laboratoire à l’autre.
 Démontrer la transférabilite des procédures analytiques entre laboratoires
 Mettre en évidence les difficultés et déficiences dans leur fonctionnement
 Assurer l’ éducation des fournisseurs et utilisateurs quant aux avantages et limites des
différentes méthodes, instruments et automates.
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CONCLUSION
 Le CIQ permet :
 la validation analytique des résultats
 de s’assurer d’une bonne maîtrise métrologique (fidélité intermédiaire et
justesse) des instruments et méthodes d’analyses (si les valeurs cibles et
les limites d’acceptabilité sont judicieusement choisies)
 MAIS Ceci nécessite notamment une bonne maitrise des règles de
contrôle, la recherche des causes de rejet et la mise en œuvre des
actions correctives nécessaires.
 Le CEQ fournit le maximum de sécurité et permet une comparaison des
performances des divers instruments et méthodes d’analyses.
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MERCI DE VOTRE ATTENTION
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