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Y-90 resin microspheres LE PROGRAMME D’ÉTUDES CLINIQUES DE SIRTEX Le vaste programme d’études cliniques de Sirtex a comme conséquence que les SIR-Spheres®, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, constituent de loin la technologie de radiothérapie interne sélective ou Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) la plus étudiée pour le traitement des tumeurs du foie. Ce programme d’étude clinique a été conçu afin de : • Définir le rôle optimal des SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, dans le traitement de différentes tumeurs hépatiques inopérables ; • D’examiner plus avant la sécurité et l’efficacité des SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, utilisées en combinaison avec la chimiothérapie et les agents biologiques ; • D’examiner de nouvelles indications pour les SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, y compris leur application à d’autres cancers ; • Améliorer le processus d’administration des SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90. Le programme d’études cliniques en chiffres • • • • 16 études en cours ; 28 pays participants ; Plus de 2 000 patients recrutés ; Une collaboration avec plus de 100 instituts universitaires et/ou scientifiques et 1 000 chercheurs. Investiguer l’utilisation plus précoce des SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, pour le cancer du foie Sirtex finance un programme complet d’études cliniques contrôlées et randomisées. Ils sont les plus grandes études de leur genre dans le monde et sont conçus pour démontrer l’efficacité du SIR-Spheres Y-90 microsphères de résine en tant que traitement de première ligne du cancer du foie. Ce sont les plus grandes études de leur genre dédiées à ce thème dans le monde, et elles ont été conçues pour démontrer l’efficacité des SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, dans le traitement de première ligne des cancers du foie. 1. Cancer primitif du foie (cancer ayant pour origine le foie) Les études SARAH et SIRveNIB sont des études multicentriques, randomisées et contrôlées comparant les SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, avec le sorafenib, traitement standard actuel du carcinome hépatocellulaire localement avancé. L’étude SORAMIC est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée comparant les SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, suivies de sorafenib au sorafenib seul. Les premiers résultats de ces études sont attendus dès 2016. L’étude SIRFLOX est la plus grande étude de radiologie interventionnelle jamais réalisée en oncologie.1 Elle investigue l’utilisation de première ligne des SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, en combinaison avec une chimiothérapie actuellement reconnue comme standard, chez les patients récemment diagnostiqués pour des tumeurs non-résécables dans le foie qui se sont propagées à partir de l’intestin2 Cette étude est une étude prospective, ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée, menée dans des sites en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Europe, au Moyen-Orient et en Amérique du Nord. Les résultats de l’étude SIRFLOX devraient être rapportés à l’occasion d’un important congrès scientifique organisé en 2015. Deux essais randomisées contrôlées avec un schéma d’étude similaire, l’une appelée FOXFIRE, menée au Royaume-Uni, et l’autre appelée FOXFIRE Global, menée au niveau international, viennent juste de finir de recruter à elles deux plus de 500 patients au total. Ces études ont été conçues de manière à ce que leurs données puisent être combinées avec l’étude SIRFLOX. La mise en commun des données provenant de plus de 1000 patients devrait fournir une puissance statistique suffisante pour démontrer le bénéfice sur la survie globale de l’addition des SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, à une chimiothérapie classique. SIR-Spheres® est une marque déposée de Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd INFORMATION MÉDIAS 2. Cancer du foie secondaire provoqué par des métastases d’un cancer intestinal (cancer s’étant propagé vers le foie) Y-90 resin microspheres Le critère principal de l’étude SIRFLOX est une amélioration significative de la survie sans progression (SSP), telle que déterminée par une revue centralisée indépendante des images de CT-scanners ou d’IRM. La SSP correspond au temps pendant lequel une personne survit sans aucun nouveau développement de son cancer. Chez les patients atteints de métastases du foie secondaires à un cancer de l’intestin, l’amélioration de la SSP est normalement en corrélation avec l’amélioration de la survie globale.3-5 Il est prévu que les données de SSP de l’étude SIRFLOX soient publiées mi-2015. Les données de survie globale issues des trois études combinées (SIRFLOX, FOXFIRE et FOXFIRE globale) devraient être publiées en 2017. Etudier le traitement d’autres tumeurs du foie Sont en cours d’instruction l’effet de la SIR-Spheres Y-90 microsphères de résine sur les tumeurs qui se sont propagées vers le foie d’un mélanome oculaire (cancer de l’œil), le cancer du sein et le cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires). De nombreuses études Plusieurs études ont été menées pour examiner les effets des SIRSpheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, sur les métastases du foie issues d’un mélanome oculaire (cancer de l’œil), d’un cancer du sein ou d’un cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires). Élargir l’utilisation au-delà du cancer du foie Leader de ce programme est l’étude de RESIRT dans le traitement du cancer du rein primaire. La planification est en cours pour examiner le traitement des SIR-Spheres Y-90 microsphères de résine pour le traitement de cancers dans d’autres organes Sirtex élargit sa vision en examinant l’utilisation des SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, dans nombre d’autres formes de cancers. À la tête de ce programme se trouve l’étude RESIRT, consacrée au traitement du cancer primitif du rein. D’autres travaux sont également en cours afin de savoir si l’utilisation des SIR-Spheres, microsphères en résine marquées à l’yttrium-90, pourraient convenir au traitement de cancers atteignant d’autres organes. Pour de plus amples informations, visitez le site : www.sirtex.com/sirflox www.sirtex.com Lencioni R. European Conference on Interventional Oncology (ECIO) 2014; HL 901.1. Gibbs et al. BMC Cancer 2014; 14: 897. Sherrill B et al. Onco Targets Ther 2012; 5: 287–96. Shi Q et al. J Clin Oncol 2015; 33: 22–28. Petrelli F, Barni S. Ann Oncol 2013; 24: 186–92. INFORMATION MÉDIAS 1. 2. 3. 4. 5. 053-EA-0415 SIR-Spheres® est une marque déposée de Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd
