DECAN, solution à diluer pour perfusion, 2009/06/17

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DECAN, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition pour 1000 ml
Gluconate ferreux dihydraté ................................................................................................................ 216,000 mg
Gluconate de cuivre .............................................................................................................................. 85,000 mg
Gluconate de manganèse...................................................................................................................... 40,500 mg
Gluconate de zinc trihydraté ................................................................................................................ 1949,00 mg
Fluorure de sodium ............................................................................................................................... 80,000 mg
Gluconate de cobalt dihydraté ................................................................................................................ 0,303 mg
Iodure de sodium .................................................................................................................................... 0,045 mg
Sélénite de sodium pentahydraté ........................................................................................................... 5,830 mg
Molybdate d’ammonium tétrahydraté ..................................................................................................... 1,150 mg
Chlorure de chrome hexahydraté ........................................................................................................... 1,920 mg
Densité : 1,00
Osmolalité : 19 mOsmol/kg d’eau
Osmolarité : 17,6 mOsmol/l
Contenu d’un flacon de 40 ml
DECAN®
DECAN®
Composition molaire/40 ml
Composition/40 ml
Fe
17,9 µmol
1,000 mg
Zn
153,0 µmol
10,00 mg
Cu
7,550 µmol
0,480 mg
Mn
3,640 µmol
0,200 mg
F
76,30 µmol
1,450 mg
Co
0,0250 µmol
1,470 µg
I
0,0120 µmol
1,520 µg
Se
0,8870 µmol
0,070 mg
Mo
0,2610 µmol
0,025 mg
Cr
0,2890 µmol
0,015 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, limpide et légèrement jaune.
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M000/1000/003
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4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
DECAN est utilisé dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de
base ou modérément augmentés en oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
La posologie journalière recommandée chez des patients, avec des besoins de base ou modérément
augmentés est d’un flacon (40 ml).
En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (par exemple en cas de brûlures étendues
et chez des patients gravement traumatisés présentant un hypercatabolisme important), la posologie
journalière peut être de 2 flacons (80 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est recommandé.
DECAN n’est pas destiné à être administré tel quel.
DECAN peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier
soigneusement la compatibilité. Se référer aux paragraphes 6.2 et 6.6 pour les incompatibilités et les
instructions pour l’utilisation.
4.3.
Contre-indications
Enfants ou patients de moins de 40 kg.
Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l)
Ne pas administrer :
•
•
aux patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des principes actifs ou à l’excipient.
en cas de maladie de Wilson et d’hémochromatose ou si le taux sanguin de l’un des constituants de
DECAN est élevé.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La décision d’administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et
biologiques.
Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée : une
réduction de dose peut être nécessaire ou la perfusion de DECAN doit être arrêtée si le taux de manganèse
s’élève pour atteindre un taux potentiellement toxique (se reporter aux taux de référence).
Une attention particulière est nécessaire lors de l’utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire
réduite pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et
un surdosage.
DECAN doit être utilisé avec précaution chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale,
l’excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être
significativement diminuée.
Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase
bénigne.
Les patients en nutrition parentérale de moyenne ou longue durée présentent une fréquence plus importante
de carence en fer, en zinc et en sélénium. A cause de la teneur très faible en iode, une carence en iode peut
survenir en l’absence d’autre apport tel que les solutions iodées antiseptiques pour application cutanée. Dans
ces cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant
uniquement ces composants individuels.
Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines
répétées.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium (0.078 mmol soit 1.796 mg) est inférieur à 1 mmol par
dose, c’est à dire « sans sodium».
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4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction déclarée
4.6.
Grossesse et allaitement
Les données de sécurité sur l’administration de DECAN pendant la grossesse et l’allaitement ne sont pas
disponibles. En conséquence, l’utilisation de DECAN ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de
l’allaitement que si nécessaire.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet déclaré.
4.8.
Effets indésirables
L’effet secondaire suivant a fait l’objet de notifications spontanées après la commercialisation du produit. La
fréquence n’a pu être estimée d’après les données disponibles.
Système Organe Classe (S.O.C)
Terme MedDRA
Troubles généraux et états au site d’administration
Douleur au site d’administration
4.9.
Surdosage
Un surdosage avec DECAN est très improbable étant donné que la quantité d’oligo-éléments par flacon est
bien inférieure aux taux toxiques connus. Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de
l’administration de fer par voie veineuse. Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de DECAN. Un
surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solution d’oligo-éléments pour perfusion,
Code ATC : B05X
(B : sang et organes hématopoïétiques)
DECAN est une solution équilibrée composée des dix oligo-éléments essentiels nécessaires à l’équilibre
métabolique de l’organisme.
Les oligo-éléments proviennent normalement d’un régime alimentaire équilibré mais les besoins sont accrus
lors d’état d’hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d’apport insuffisant
ou de perte anormale et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).
La composition de DECAN est basée sur les recommandations internationales actuelles concernant les
besoins en oligo-éléments
DECAN
Apports quotidiens recommandés* par voie veineuse
(1 ou 2 flacons)
Fe (mg)
1-2
1,2
Zn (mg
10 - 20
2,4 - 15
Cu (mg)
0,48 - 0.96
0,3 - 1,6
Mn (mg)
0,2 - 0,4
0,15 - 0,8
F (mg)
1,45 - 2,90
0,95
Co (µg)
1,47 - 2,94
-
I (µg)
1,52 - 3,04
131
70 - 140
30 - 500
Se (µg)
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3
Mo (µg)
25 - 50
19 - 200
Cr (µg)
15 - 30
10 - 30
* selon l’American Medical Association 1979, 1984 ; Fleming 1989 ; Berger 1995 ; Shenkin 1995
Lors d’une alimentation artificielle, un apport en oligo-éléments est nécessaire, une carence de l’un d’entre eux
pouvant entraîner d’importants troubles métaboliques et cliniques.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :
•
•
•
transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr),
céruléoplasmine (Cu), cyanocobalamine (Co), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques
(F, I, Mo).
Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques ; ferritine (fe), hormones thyroïdiennes (I),
cobalamines (Co), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn,
Mo) ou la fluoroapatite (F).
Elimination : les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire.
Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Co, Se, Cr)
ont une élimination essentiellement urinaire.
Une élimination par les poumons et la peau est possible.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, la toxicité par
administration réitérée, les effets sur la reproduction, le potentiel mutagène et cancérigène des oligo-éléments
contenus dans DECAN sont incomplètes. DECAN étant destiné à une thérapie substitutive, le risque d’effets
toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Glucono delta-lactone, eau pour préparations injectables.
6.2.
Incompatibilités
DECAN ne doit pas être utilisé comme véhicule d’autres médicaments.
DECAN, comme toute solution d’oligo-éléments, ne doit pas être ajouté directement à des solutions (de
supplémentation) contenant du phosphate inorganique.
La dégradation de l’acide ascorbique, dans les mélanges nutritifs, est accélérée par la présence d’oligoéléments.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments exceptés ceux mentionnés dans le
paragraphe 6.6.
6.3.
Durée de conservation
2 ans.
Après dilution, la stabilité physico chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution ou addition.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation
relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 5° C,
sauf dilution ou addition réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
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6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 50 ml (verre incolore de type II) rempli à 40 ml, boîte de 1 ou de 25.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou
d’éclats.
Decan n’est pas destiné à être administré tel quel.
Avant la perfusion, DECAN doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitant doucement pendant la
préparation dans des conditions d’asepsie rigoureuses.
Decan doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finale désirée.
Par exemple, 40 ml de DECAN peuvent être dilués dans :
•
•
au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9%,
ou au moins 500 ml de solutions pour perfusion de glucose à une concentration allant de 5 à 70 %.
En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20%, la dilution ne doit pas
être administrée seule compte tenu de l’osmolarité finale.
Inspecter visuellement avant usage la solution pour perfusion reconstituée. N’utiliser qu’une solution
transparente et exempte de particules.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément avec le même cathéter.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
352 377.3 : 40 ml en flacon (verre) ; boîte de 1
352 379.6 : 40 ml en flacon (verre) ; boîte de 25
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DECAN, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Contenu d’un flacon de 40 ml
DECAN®
DECAN®
Composition molaire/40 ml
Composition/40 ml
Fe
17,9 µmol
1,000 mg
Zn
153,0 µmol
10,00 mg
Cu
7,550 µmol
0,480 mg
Mn
3,640 µmol
0,200 mg
F
76,30 µmol
1,450 mg
Co
0,0250 µmol
1,470 µg
I
0,0120 µmol
1,520 µg
Se
0,8870 µmol
0,070 mg
Mo
0,2610 µmol
0,025 mg
Cr
0,2890 µmol
Contient du sodium (Na), 0.078 mmol.
0,015 mg
Densité : 1,00
Osmolalité : 19 mOsmol/kg d’eau
Osmolarité : 17,6 mOsmol/l
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effets notoires : sans objet.
Glucono delta-lactone, eau pour préparations injectables
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution à diluer pour perfusion.
Boîte de 1 ou 25 flacons de 50 ml, remplis à 40 ml.
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5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Etiquetage du flacon en verre 40 ml :
Administration par voie intraveineuse. Diluer avant utilisation. Réservé à l’adulte.
Lire la notice avant utilisation.
Etiquetage du carton X 1 unité et carton X 25 unités :
Administration par voir intraveineuse. Diluer avant utilisation dans une solution pour perfusion compatible et
appropriée. Réservé à l’adulte.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Diluer avant utilisation.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
A usage unique. Après utilisation, la solution restante doit être jetée.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
CIS : 6 071 557 1
M000/1000/003
8
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
DECAN est indiqué comme apport d’oligo-éléments, par exemple chez des patients nécessitant une nutrition
parentérale (par voie intraveineuse).
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 071 557 1
M000/1000/003
9
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 071 557 1
M000/1000/003
10
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Flacon.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
DECAN, solution à diluer pour perfusion
Voie intraveineuse.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Flacon de 50 ml, rempli à 40 ml.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 071 557 1
M000/1000/003
11
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
DECAN, solution à diluer pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d‘utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que DECAN, solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Comment utiliser DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DECAN, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Solution d’oligo-éléments pour perfusion.
Indications thérapeutiques
Elle contient 10 oligo-éléments essentiels (fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, cobalt, iode, sélénium, chrome,
molybdène).
Ces oligo-éléments sont considérés comme essentiels car l’organisme ne peut les synthétiser bien qu’il en ait
besoin en très petites quantités pour pouvoir fonctionner correctement.
DECAN est utilisé comme source d’oligo-éléments chez les adultes nécessitant une nutrition par voie
intraveineuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DECAN, solution
à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais DECAN, solution à diluer pour perfusion si :
•
•
•
•
vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants de DECAN (voir rubrique 6 de cette notice),
votre poids est inférieur à 40 kg,
votre sang contient un taux anormalement élevé de l’un des composants du produit. (Si vous avez un
doute, parlez-en à votre médecin),
vous souffrez d’une cholestase prononcée (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par un
problème sanguin ou hépatique),
CIS : 6 071 557 1
M000/1000/003
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•
votre organisme présente un excès de cuivre (maladie de Wilson) ou de fer (hémochromatose).
DECAN ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DECAN, solution à diluer pour perfusion si :
•
•
•
vous avez des problèmes rénaux,
vous souffrez de problèmes hépatiques tels qu’une cholestase modérée (insuffisance hépatique avec
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux),
vous recevez des transfusions sanguines répétées.
Les taux sanguins d’oligo-éléments doivent être régulièrement contrôlés pendant le traitement.
Votre médecin adaptera le dosage de DECAN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Comme pour tout médicament, vous devez informer votre médecin ou le personnel infirmier :
•
•
si vous êtes enceinte ou vous pensez l’être,
ou si vous allaitez.
DECAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, à moins que le médecin l’estime
absolument nécessaire.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium (0.078 mmol soit 1.796 mg) est inférieur à 1 mmol par
dose, c’est à dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DECAN est réservé aux patients adultes seulement.
DECAN sera administré par voie intraveineuse (dans une veine).
Pour plus d’informations sur l’utilisation de ce produit, consultez votre médecin.
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M000/1000/003
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Posologie
DECAN n’est pas destiné à être administré tel quel. Il doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finale
désirée.
Par exemple, 40 ml de DECAN peuvent être dilués dans :
•
•
au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9%,
ou au moins 500 ml de solutions pour perfusion de glucose à une concentration allant de 5 à 70 %.
En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20%, la dilution ne doit pas
être administrée seule compte tenu de l’osmolarité finale.
DECAN peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier
soigneusement la compatibilité.
Ne pas conserver des flacons entamés et jeter tout le matériel après utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DECAN, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
La quantité d’oligo-éléments contenue dans DECAN, est nettement inférieure aux niveaux toxiques connus.
Par conséquent, un surdosage est hautement improbable.
Si votre médecin soupçonne un surdosage, il interrompra le traitement par DECAN et effectuera les analyses
nécessaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DECAN, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Consultez votre médecin si vous remarquez l’effet indésirable suivant :
Fréquence inconnue (n’a pas pu être estimée à partir des données disponibles) : douleur au site
d’administration.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait
référence au dernier jour du mois.
Avant utilisation, vérifiez que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou
d’éclats.
Après utilisation, la solution restante doit être jetée.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément avec un même cathéter.
CIS : 6 071 557 1
M000/1000/003
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Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée durant 24 h à 25°C. D’un point de vue
microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution ou addition. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant usage sont de la responsabilité de l’utilisateur
et ne devraient normalement pas dépasser 24 h à 5°C à moins que la dilution ou l’addition se soit déroulée
dans des conditions d’asepsie validées et contrôlées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DECAN, solution à diluer pour perfusion ?
Les substances actives sont :
Gluconate ferreux dihydraté ................................................................................................................ 216,000 mg
Gluconate de cuivre .............................................................................................................................. 85,000 mg
Gluconate de manganèse...................................................................................................................... 40,500 mg
Gluconate de zinc trihydraté ................................................................................................................ 1949,00 mg
Fluorure de sodium ............................................................................................................................... 80,000 mg
Gluconate de cobalt dihydraté ................................................................................................................ 0,303 mg
Iodure de sodium .................................................................................................................................... 0,045 mg
Sélénite de sodium pentahydraté ........................................................................................................... 5,830 mg
Molybdate d’ammonium tétrahydraté ..................................................................................................... 1,150 mg
Chlorure de chrome hexahydraté ........................................................................................................... 1,920 mg
Pour 1000 ml de solution pour perfusion.
Contenu d’un flacon de 40 ml
DECAN®
DECAN®
Composition molaire/40 ml
Composition/40 ml
Fe
17,9 µmol
1,000 mg
Zn
153,0 µmol
10,00 mg
Cu
7,550 µmol
0,480 mg
Mn
3,640 µmol
0,200 mg
F
76,30 µmol
1,450 mg
Co
0,0250 µmol
1,470 µg
I
0,0120 µmol
1,520 µg
Se
0,8870 µmol
0,070 mg
Mo
0,2610 µmol
0,025 mg
Cr
0,2890 µmol
0,015 mg
CIS : 6 071 557 1
M000/1000/003
15
Osmolalité : 19 mOsmol/kg d’eau
Osmolarité : 17,6 mOsmol/l
Densité : 1,00
Les autres composants sont :
Glucono delta-lactone, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que DECAN, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
C’est une solution claire limpide et légérement jaune en flacon de 50 ml (verre incolore de type II) rempli à 40
ml ; boite de 1 ou de 25.
Ne pas utiliser le produit, si l’intégrité du flacon est endommmmagée, ou si la solution n’est pas claire , limpide,
et légèrement jaune claire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS : 6 071 557 1
M000/1000/003
16