Lettre d`information de RIEMSER accompagnant chaque boite de

Greifswald-Insel Riems, le 13 juin 2012
A l’attention des Pharmaciens Hospitaliers
Madame, Monsieur,
Afin d’assurer la continuité d’approvisionnement du marché français en éthambutol
par voie injectable, les laboratoires Riemser mettent à votre disposition, à titre
exceptionnel et transitoire et en accord avec l’ANSM, une spécialité similaire
initialement destinée au marché allemand :
EMB-Fatol®, 1,0 g par flacon de 10 ml, solution à diluer pour perfusion
dichlorhydrate d’éthambutol (boîtes de 10 flacons)
Voie intraveineuse.
Nous attirons votre attention sur l’indication thérapeutique et sur les modalités de
préparation et d’administration de cette spécialité, prévues dans l’AMM délivrée par
les autorités allemandes :
- ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant âgé de plus de 6 ans ;
- la quantité nécessaire de EMB-Fatol® 1,0 g, solution à diluer pour perfusion (en
fonction de la posologie quotidienne administrée), doit être diluée dans 500 ml de
chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose isotonique ;
- la solution doit être exclusivement administrée par perfusion intraveineuse, d’une
durée minimum de 2 heures.
Par ailleurs, les éléments de conditionnement d’EMB-Fatol® étant rédigés en
allemand, une contre-étiquette en langue française a été apposée sur chaque étui
afin de faciliter l’identification du médicament et le contexte de sa mise à disposition.
Nous vous précisons que le laboratoire Riemser, titulaire et exploitant de cette
spécialité en Allemagne, prend en charge l’exploitation du médicament importé, en
ce qui concerne notamment l’information médicale, la pharmacovigilance et les
réclamations éventuelles (Riemser Arzneimittel AG - An der Wiek 7 - 17493
Greifswald-Insel Riems - Allemagne - Tél : +49 (0) 38351 76 0.
Les commandes sont à adresser à la société Orphelipharm SAS
Frédéric Wurster
- tél: 01 46 97 11 83 - 06 64 51 59 38
- fax: 09 72 29 40 03
qui est en charge de les transmettre à la société IVRY LAB, importateur pour la
France et pour le compte de Riemser : IVRY LAB - ZAC Paris Sud VI 20 boulevard de l'Europe - 77380 Combs la Ville.
Nous vous remercions de relayer la présente lettre ainsi que les RCP et les notices
traduits en français à partir de l’AMM allemande, auprès des professionnels de santé
concernés de votre établissement et lors de chaque délivrance du médicament.
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, en l’expression de nos meilleures
salutations.
Riemser Arzneimittel AG
Edeltraud Lafer
Senior Vice President International
Helmut Pick
Director Supply Chain