Information professionnelle ALOPEXY

Information professionnelle du Compendium Suisse des Médicaments®
Alopexy® 2%
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PIERRE FABRE
OEMéd
Composition
Principe actif: Minoxidil.
Excipients: γ-cyclodextrine, éthanol, propylène glycol, eau purifiée.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 ml de la solution pour usage topique contient 20 mg de minoxidil.
Solution pour usage topique.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de la chute des cheveux d’origine hormonale/héréditaire (alopécie androgénique)
Traitement de l’alopécie androgénique chez les hommes et les femmes.
Diminution de la chute excessive des cheveux lors d’une alopécie androgénique.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
Alopexie 2% est uniquement destiné à l’usage externe sur le cuir chevelu sain chez l’adulte.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette
dose doit être respectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée. La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps. Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
N’appliquer Alopexie 2% que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs. Ne pas utiliser de sèche-cheveux pour
accélérer l’évaporation de la solution.
La pipette doseuse permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l’ensemble de la zone à traiter.
Il ne faut pas s’attendre à une repousse des cheveux évidente avant 4 mois et plus de traitement. Après l’arrêt du traitement, la
repousse des cheveux cesse et le retour à l’état précédent s’installe après quelques mois.
L’utilisation et la sécurité chez l’enfant et l’adolescent n’ont à ce jour pas fait l’objet d’études.
Contre-indications
Hypersensibilité au minoxidil ou à l’un des excipients (par exemple éthanol ou propylène glycol).
Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Mises en garde et précautions
Avant d’instaurer un traitement par Alopexy 2%, il convient de pratiquer un examen général approfondi du patient et d’établir son
anamnèse. Le patient devrait présenter un cuir chevelu normal et sain.
Les effets d’Alopexy 2% chez des sujets présentant des affections cutanées concomitantes ou déjà traitées par des corticoïdes
par voie topique ou d’autres préparations dermatologiques n’ont pas été évalués. Alopexy 2% ne doit pas être utilisé avec d’autres
topiques. Il n’a pas été clairement établi si, sous occlusion (perruque), la résorption du minoxidil était augmentée.
Bien que la survenue d’effets systémiques liés au minoxidil n’ait pas été observée lors de l’utilisation de la solution, la possibilité
d’apparition de tels effets ne peut être exclue (voir «Effets indésirables», «Interactions» et «Surdosage»). Il convient, par mesure
de prudence, de surveiller régulièrement l’apparition éventuelle de symptômes évocateurs d’effets systémiques tels que signes
de rétention hydrosodée, oedèmes généralisés ou locaux, épanchement péricardique, péricardite, tamponnade cardiaque, ren‐
forcement ou apparition pour la première fois d’une angine de poitrine, diminution de la pression artérielle, tachycardie. Dans
l’éventualité d’une apparition d’effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le patient est tenu d’arrêter le traite‐
ment immédiatement et de contacter le médecin traitant.
Les patients présentant des antécédents d’affections cardiovasculaires doivent être informés qu’un traitement par Alopexy 2%
risque d’aggraver celles-ci.
L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables sévères.
Au contact de l’oeil, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec des surfaces
sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l’eau courante.
L’efficacité et la tolérance chez des sujets de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans n’ont pas été suffisamment documentées.
Interactions
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d’apparition d’une hypotension orthostatique chez des patients
traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques. Néanmoins des interactions n’ont pas été documentées cliniquement
jusqu’à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aucune étude contrôlée effectuée chez l’animal ou la femme enceinte n’est à disposition. Par conséquent, l’utilisation d’Alopexy
chez la femme enceinte est à éviter.
Allaitement
Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel; en conséquence le médicament doit être évité chez
la femme qui allaite.
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Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont présentés en fonction des classes d’organes selon la terminologie MedDRA et de la fré‐
quence en pourcentage: très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10 000,
<1/1000); très rares (<1/10’000).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: Dermatite de contact légère du cuir chevelu, réactions cutanées locales telles qu’irritation, peau sèche, desquamations,
érythème, prurit, réactions eczémateuses, formation de pellicules.
Occasionnel: Hypertrichose (y compris croissance de poils faciaux chez les femmes).
Très rares: Alopécie, érythème généralisé.
Troubles du système immunitaire
Très rares: Réactions allergiques telles qu’urticaire ou oedème facial.
Troubles du système nerveux
Très rares: Céphalées, névrites.
Troubles oculaires
Très rares: Troubles visuels (y compris une diminution de l’acuité visuelle), irritation oculaire.
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Très rares: Vertiges.
Troubles cardiaques et vasculaires
Très rares: Douleur thoracique, modification de la pression artérielle, modification du pouls, syncopes, oedèmes.
Troubles gastro-intestinaux
Très rares: Altération des sensations gustatives.
Troubles hépato-biliaires
Très rares: Hépatite.
Troubles musculosquelettiques
Très rares: Polymyalgie: une relation éventuelle entre l’emploi topique du minoxidil et une (poly)myalgie observée, en partie asso‐
ciée à des signes de participation hépatique, est discutée.
Troubles rénaux et urinaires
Très rares: Lithiase rénale.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Très rares: Dysfonctions sexuelles.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Très rares: Oedèmes.
Surdosage
L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution conti‐
ennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l’adulte traité pour hyper‐
tension artérielle). Les signes et symptômes d’un surdosage éventuel pouraient se manifester au niveau cardiovasculaire, avec
baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapie
diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un bêtabloquant ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique.
Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium.
Il convient d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l’adrénaline en raison d’une trop grande sti‐
mulation cardiaque.
Propriétés/Effets
Code ATC: D11AX01
Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
Le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo. Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la pousse des
cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénique. Chez la majorité des patients, l’application régulière de la
solution aux doses recommandées réduit la chute des cheveux après quelques semaines. Une repousse des cheveux sera visible
après environ 4–8 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets. Le mécanisme d’action précis n’est
pas connu. L’administration orale du minoxidil entraîne une action vasodilatatrice.
Efficacité clinique
Pour jusqu’à 40% des sujets traités, les résultats sont satisfaisants du point de vue esthétique. Les cas d’alopécie androgénique
plus avancés et les alopécies existant depuis plus de 10 ans répondent moins bien au traitement. A l’arrêt du traitement un retour
à l’état initial est prévisible au bout de 3 ou 4 mois.
Pharmacocinétique
Absorption
Des études de pénétration et de résorption n’ont pas été menées avec cette préparation.
Il ressort d’études pratiquées avec une autre préparation, que le minoxidil, lorsqu’il est appliqué par voie topique, n’est que faib‐
lement absorbé: une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3% à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la
circulation générale. A titre de comparaison, lorsqu’il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement
de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. L’influence
d’affections dermiques concomitantes ou de techniques d’occlusion sur l’absorption du minoxidil n’a pas été déterminée. Les taux
sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d’absorption percutanée.
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Distribution
Le minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques et ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’a pas encore été entièrement élucidée. Le minoxidil admi‐
nistré per os est essentiellement métabolisé par glucuroconjugaison, mais aussi par la transformation en produits plus polaires.
Les métabolites isolés présentent une activité pharmacologique bien inférieure à celle du minoxidil.
Elimination
La clairance rénale et les taux de filtration glomérulaire sont corrélatifs. Après arrêt du traitement env. 95% du minoxidil résorbé
dans la grande circulation sont retrouvés dans les urines en l’espace de 4 jours.
Cinétique pour certains groupes de patients
En cas de lésions de la couche cornée du cuir chevelu (p.ex. coup de soleil, rasage ou autres facteurs), la résorption percutanée
peut augmenter, ce qui entraîne un accroissement des effets indésirables ou leur renforcement.
Données précliniques
Il n’existe pas d’études précliniques pertinentes pour l’utilisation.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Tenir le produit hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
Produit inflammable. Conserver le récipient fermé.
Numéro d’autorisation
51853 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Pierre Fabre (Suisse) SA, Allschwil.
Mise à jour de l’information
Octobre 2008.
Ce texte a été approuvé par les autorités et sa publication a été officiellement accordée à la société Documed SA.© Copyright
2009 by Documed SA. Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite. [14.04.2009]
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