RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

SPC
Novembre 2016
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
REGAINE 2% Solution pour application cutanée
REGAINE 5% Solution pour application cutanée
(minoxidil)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
REGAINE 2% SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE
Chaque ml de solution contient 20 mg de minoxidil
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution pour application cutanée contient 0,2 ml de propylène glycol.
REGAINE 5% SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE
Chaque ml de solution contient 50 mg de minoxidil
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution pour application cutanée contient 0,5 ml de propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
REGAINE 2% Solution pour application cutanée
REGAINE 5% Solution pour application cutanée
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
REGAINE est indiqué uniquement dans le traitement de l’alopécie androgénétique.
La sécurité et l’efficacité de REGAINE n’ont pas été étudiées chez des patients en dessous de 18 ans
ou au-dessus de 65 ans.
4.2
Posologie et mode d’administration
Uniquement pour usage externe. Suivre scrupuleusement le mode d’emploi. Traiter uniquement le
cuir chevelu avec REGAINE. Quelle que soit la taille de la surface à traiter, appliquer 2 fois par jour
(matin et soir) une dose d’1 ml de REGAINE sur toute la zone d’alopécie du cuir chevelu en prenant
comme point de départ le centre de la zone à traiter. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2
ml. Chez les patients dont la pousse des cheveux est insuffisante d’un point cosmétique avec la
solution à 2% ou chez les patients souhaitant une pousse plus rapide des cheveux, il est possible de
prescrire la solution à 5%.
Appliquer REGAINE uniquement sur un cuir chevelu sec. Le mode d’application varie en fonction de
l’applicateur utilisé, comme indiqué ci-dessous. Si on utilise le bout des doigts pour répartir
REGAINE, il faudra ensuite se laver soigneusement les mains.
REGAINE
v7.0_B6.0
1/7
SPC
Novembre 2016
Utilisation du pulvérisateur: Ce système est adapté au traitement de surfaces étendues. Enlever le
grand capuchon extérieur puis dévisser et enlever le petit bouchon intérieur. Insérer le pulvérisateur
dans le flacon et le visser fermement (Figure 1). Enlever le petit capuchon transparent. Diriger le
pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter. Presser le sommet du pulvérisateur et étendre
REGAINE avec le bout des doigts de façon à couvrir toute la zone d’alopécie. Répéter l’opération 6
fois, ce qui correspond à appliquer une dose de 1 ml (Figure II). Eviter d’inhaler le produit pulvérisé.
Replacer le capuchon transparent et le grand capuchon externe sur le flacon après utilisation.
Figure I: Pulvérisateur destiné à des plaques d’alopécie étendues.
Figure II: Actionner 6 fois le pulvérisateur = 1 ml.
Utilisation du pulvérisateur muni d’un applicateur: Ce système est adapté à l’application sur de petites
surfaces d’alopécie ou sous les cheveux clairsemés. Le pulvérisateur doit être inséré sur le flacon
avant de pouvoir utiliser l’applicateur. Enlever la valve du pulvérisateur et la remplacer par
l’applicateur (Figure III). Retirer le capuchon de l’applicateur. Appliquer REGAINE selon le procédé
décrit pour le pulvérisateur (Figure IV). Replacer le capuchon sur l’extrémité de l’applicateur après
utilisation.
Figure III: Pulvérisateur muni d’un applicateur pour l’application sur de petites surfaces ou sous les
cheveux clairsemés.
Figure IV: Actionner 6 fois le pulvérisateur = 1 ml.
Utilisation du tampon applicateur: Ce système est adapté à l’application de REGAINE sur de petites
surfaces d’alopécie. Enlever le grand capuchon extérieur puis dévisser et enlever le petit bouchon.
Insérer le tampon applicateur sur le flacon et visser fermement. Tenir le flacon verticalement et le
presser pour remplir le réservoir jusqu’au trait de 1 ml (Figure V). Retourner ensuite le flacon et
appliquer le produit sur la surface à traiter jusqu’à ce que le réservoir soit vide (Figure VI). Replacer
le grand capuchon extérieur sur le flacon après utilisation.
REGAINE
v7.0_B6.0
2/7
SPC
Novembre 2016
Figure V: Tampon applicateur pour de petites surfaces d’alopécie.
Maintenir le flacon en position verticale et presser pour remplir le réservoir jusqu’au trait noir (1 ml).
Trait noir de 1 ml
Figure VI: Tamponner jusqu’à utilisation complète de la solution contenue dans le réservoir.
L’expérience acquise au cours des essais cliniques démontre que 2 applications de REGAINE par jour
pendant une période de 4 mois ou davantage peuvent être nécessaires avant que soit mise en évidence
une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de pousse des cheveux ainsi que la
qualité des cheveux peuvent varier en fonction des sujets. Selon certaines observations, il semble
qu’un retour à l’état initial apparaîtrait en 3 à 4 mois après arrêt du traitement.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas appliquer REGAINE sur une peau infectée, sur des surfaces atteintes de psoriasis, portant des
brûlures importantes dues au soleil ou des blessures graves, en raison du risque d’augmentation de la
résorption.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
REGAINE est réservé exclusivement à l’application externe.
Avant d’instaurer un traitement par REGAINE, il convient de faire subir aux patients un examen
général qui passera également en revue l’anamnèse. Le médecin devra s’assurer que le cuir chevelu
est normal et sain.
Bien que les effets suivants n’aient pas été observés en cas d’application topique de REGAINE, il y a,
dans une certaine mesure, une résorption du minoxidil par la peau et un risque d’effets systémiques
indésirables comme: rétention hydrosodée, œdème local et généralisé, tamponnade cardiaque,
péricardite, péricardite exsudative, tachycardie, angine de poitrine, asthénie, vertiges, prise de poids
brutale inexpliquée ou potentialisation de l’hypotension orthostatique induite par certains
antihypertenseurs tels que la guanéthidine et ses dérivés. Chez les patients hypertendus traités
simultanément par des vasodilatateurs périphériques (par exemple la guanéthidine ou le minoxidil),
REGAINE ne sera appliqué que moyennant un contrôle médical minutieux (voir également
Interactions). Les patients seront également suivis de façon périodique à la recherche de signes
éventuels d’effets indésirables systémiques du minoxidil. En cas d’apparition de tels effets
indésirables systémiques, le traitement sera interrompu. Si nécessaire, la rétention d’eau et les
oedèmes peuvent être traités par des diurétiques. La tachycardie et l’angine de poitrine peuvent être
contrôlées par l’administration de bêtabloquants. Les patients présentant des antécédents cardiaques
seront avertis du risque d’aggravation de ces affections sous REGAINE.
En cas d’effets indésirables systémiques ou de réactions cutanées graves (par exemple une rougeur
persistante ou une irritation du cuir chevelu), les patients devront arrêter l’application de REGAINE et
consulter leur médecin.
Certains patients ont observé une modification de la couleur et/ou de la texture des cheveux lors de
l’utilisation de REGAINE.
REGAINE
v7.0_B6.0
3/7
SPC
Novembre 2016
REGAINE contient une base d’alcool qui peut causer une sensation de brûlure et une irritation des
yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), rincer
abondamment avec de l’eau courante froide.
Eviter l’inhalation du produit du pulvérisateur.
L’INGESTION ACCIDENTELLE DE LA SOLUTION PEUT ENTRAINER DES
CONSEQUENCES GRAVES.
LES SIGNES ET LES SYMPTOMES SONT EN GENERAL DE TYPE CARDIOVASCULAIRE :
RETENTION HYDRIQUE, DIMINUTION DE LA TENSION ARTERIELLE OU TACHYCARDIE
(voir également « Surdosage »). VEILLEZ A CE QUE VOS PATIENTS CONSERVENT CE
MEDICAMENT, AINSI QUE TOUS LES AUTRES MEDICAMENTS, HORS DE LA PORTEE DES
ENFANTS.
La sécurité et l’efficacité de REGAINE n’ont pas été étudiées chez des patients de moins de 18 ans ou
de plus de 65 ans.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Il y a un risque théorique de potentialisation de l’hypotension orthostatique chez des patients traités
simultanément par des vasodilatateurs périphériques. Ce risque n’a cependant pas été confirmé par la
clinique.
On a identifié quelques interactions médicamenteuses entre le minoxidil appliqué localement et
d’autres médicaments topiques.
L’application simultanée d’une solution de minoxidil topique et d’une crème de dipropionate de
bêtamétasone (0,05%) réduit l’absorption systémique du minoxidil.
On a observé une augmentation de l’absorption du minoxidil en cas d’application simultanée avec une
crème de trétinoine à 0,05% ou d’anthraline.
4.6
Grossesse et allaitement
REGAINE ne peut être utilisé par la femme enceinte ou qui allaite. Des études adéquates et bien
contrôlées chez la femme enceinte font défaut.
Lors de l‘exposition d’animaux de laboratoire à des doses très élevées, comparativement aux taux
atteints chez l’homme, on observe un risque pour le fœtus et des signes de toxicité chez la mère. Le
risque de lésions fœtales est faible lorsque le minoxidil est appliqué de manière topique pendant la
grossesse.
Le minoxidil absorbé au niveau systémique passe dans le lait maternel.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sur la base du profil pharmacodynamique et du profil de sécurité général du minoxidil en application
topique, on ne s’attend pas à ce que REGAINE affecte la conduite de véhicules ou l’utilisation de
machines.
4.8
Effets indésirables
Les effets indésirables de type dermatologique sont de même nature et de même gravité chez les
patients traités par REGAINE à 5% et à 2% ; leur incidence est plus élevée en cas d’utilisation de la
solution à 5%. Une étude clinique de post-marketing a montré que les effets indésirables les plus
fréquents sous minoxidil à 2% et à 5% en application topique sont des réactions cutanées comme :
érythème local, prurit, peau sèche, desquamation du cuir chevelu, irritation cutanée, éruption cutanée,
dermatite et eczéma.
Les effets indésirables moins fréquents sont : une dermatite irritative (rougeur, desquamation et
sensation de brûlure).
REGAINE
v7.0_B6.0
4/7
SPC
Novembre 2016
Une augmentation de la perte de cheveux peut se produire suite à l’effet du minoxidil qui remplace les
cheveux en phase télogène par des cheveux en phase anagène (les vieux cheveux tombent et sont
remplacés par de nouveaux cheveux). Cette augmentation temporaire de la chute des cheveux se
produit en général 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît après quelques semaines (il
s'agit du premier signe de l'activité du minoxidil).
Dans de rares cas, on a rapporté de l’hypotension. De rares cas d’hypertrichose (croissance non
désirée de poils en dehors du cuir chevelu, notamment une pilosité au niveau du visage chez la
femme) ont été rapportés dès le début du traitement.
Parmi les effets indésirables rares on observe également une dermatite de contact allergique, une
folliculite, une alopécie (perte de cheveux) et une séborrhée.
Les effets indésirables généraux moins fréquents sont résumés ci-dessous, classés par système :
Système
Peau
Effets indésirables généraux
réactions allergiques aspécifiques
gonflement du visage
urticaire
dyspnée
rhinite allergique
maux de tête
vertiges
étourdissements
accès de vertige
névrite
douleurs dans la poitrine
variations de la tension artérielle
palpitations
variations de la fréquence cardiaque
hypersensibilité
œdème
trouble de la fonction sexuelle
troubles visuels notamment une diminution des
facultés de perception visuelle
Système respiratoire
Système nerveux
Système cardiovasculaire
Divers
Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sont :
Affections du système immunitaire : réactions allergiques, y compris angioedème
Déclaration des effets indésirables suspectés:
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament ers importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet suspecté via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles (www.afmps.be,
adversedrugreactions.fagg-afmps.be) ou à la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg
(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html).
4.9
Surdosage
L’ingestion accidentelle de REGAINE peut provoquer des symptômes systémiques liés avec l’effet
vasodilatateur du minoxidil (5 ml de REGAINE à 2 % contient 100 mg de minoxidil, la dose
journalière maximale recommandée dans le traitement de l’hypertension chez l’adulte ; 5 ml de
REGAINE à 5 % contient 250 mg de minoxidil c’est-à-dire 2,5 fois la dose journalière maximale
recommandée dans le traitement de l’hypertension chez l’adulte). Les signes et les symptômes d’un
REGAINE
v7.0_B6.0
5/7
SPC
Novembre 2016
surdosage sont en général de type cardiovasculaire : rétention hydrique, diminution de la tension
artérielle ou tachycardie, asthénie ou vertiges ou prise de poids brutale. La rétention hydrique peut
être traitée par l’administration de diurétiques appropriés. La tachycardie peut être contrôlée par
l’administration d’un bêtabloquant. L’hypotension doit être traitée par l’administration I.V. d’une
solution saline physiologique. Les sympathicomimétiques, tels que la noradrénaline et l’adrénaline,
doivent être évités en raison de leurs effets de stimulation cardiaque exagérée.
REGAINE solution pour application cutané contient de l’éthanol.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations dermatologiques
Code ATC : D11AX01
Après application locale, le minoxidil stimule la croissance des cheveux et empêche la perte future de
cheveux chez les personnes souffrant d’alopécie androgénétique. Une stimulation de la pousse des
cheveux s’observe après 4 mois (ou davantage) d’application et varie en fonction des patients.
Comme le montre le compte du nombre de cheveux « non-duvets », la stimulation de la pousse des
cheveux est significativement plus importante après utilisation de la solution à 5%, par rapport à la
solution à 2%.
A l’arrêt de REGAINE, la repousse cesse et un retour à l’état initial survient sous 3 à 4 mois. Le
mécanisme d’action précis de REGAINE dans le traitement de l’alopécie androgénétique n’est pas
connu. L’application topique de REGAINE au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients
normotendus ou hypertendus non traités n’a pas donné lieu à l’observation d’effets systémiques liés à
une absorption du minoxidil.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Le minoxidil n’est que faiblement absorbé par une peau intacte normale. En moyenne, moins de 1,5%
(pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5%) de la dose totale appliquée parviennent à la circulation
systémique. On ignore si d’affections cutanées concomitantes influencent l’absorption.
Après arrêt de REGAINE, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours. La
biotransformation du minoxidil après application topique de REGAINE n’est pas entièrement connue.
Le minoxidil ne se fixe pas aux protéines plasmatiques et sa clairance rénale correspond à la filtration
glomérulaire. Le minoxidil ne passe pas la barrière hémato-encéphalique. Le minoxidil et ses
métabolites sont hémodialysables ; ils sont principalement excrétés dans les urines.
5.3
Données de sécurité précliniques
Aucune donnée fournie.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
REGAINE SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE à 2 % et à 5 %
Ethanol - propylèneglycol – eau purifiée
6.2
Incompatibilités
Sans objet
REGAINE
v7.0_B6.0
6/7
SPC
6.3
Novembre 2016
Durée de conservation
Regaine 2% Solution pour application cutanée : 48 mois
Regaine 5% Solution pour application cutanée : 36 mois
6.4
Précautions particulières de conservation
Conserver à une température entre 15°-25°C (température ambiante).
REGAINE est un produit clair, incolore à jaunâtre. La couleur n’influence pas l’efficacité.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
REGAINE 2% Solution pour application cutanée
Emballages: flacon de 1 x 30 ml, 1 x 60 ml et 3 x 60 ml.
REGAINE 5% Solution pour application cutanée
Emballages: flacon de 1 x 20 ml, 1 x 60 ml et 3 x 60 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Voir rubrique 4.2.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
BE-2340 Beerse
8.
NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Regaine 2% Solution pour application cutanée : BE135965
Regaine 5% Solution pour application cutanée: BE165794
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION
Regaine 2% Solution pour application cutanée : 3/11/1986
Regaine 5% Solution pour application cutanée: 2/06/1994
Date de dernier renouvellement : 21/06/2004
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
02/2017
Approbation : 02/2017
REGAINE
v7.0_B6.0
7/7