4 Journée Régionale du Réseau de Cancérologie d’Aquitaine
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4ème Journée Régionale du Réseau de Cancérologie d’Aquitaine LE CONTRAT de BON USAGE D JAUBERT Oncologie médicale Clinique Tivoli Bordeaux 25 novembre 2005 La Question fondamentale Comment réguler l’inflation des dépenses de médicaments en cancérologie tout en permettant aux patients de bénéficier rapidement et totalement des innovations thérapeutiques? Journal Officiel du 26 août 2005 Décret N°2005-1023 du 24 août 2005 Relatif au contrat de bon usage des médicaments et produits mentionnés à l’article L162-22-7 du code de la sécurité sociale QUELS PRODUITS? Spécialités pharmaceutiques dispensées aux patients hospitalisés dans les établissements de santé, qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation = Médicaments et dispositifs onéreux : hors T2A Quelques prix…. • • • • • HERCEPTIN: 2660 €/mois MABTHERA: 1450€/mois ERBITUX: 4000 €/mois TAXOTERE: 1400 €/mois AVASTIN: 3500€/mois Qui signe ? Quand? Entre le Directeur de l’ARH et le représentant légal de l’établissement Après avis CME et CMDMS Selon un modèle de contrat type proposé en annexe du décret Pour une durée de 3 à 5 ans Avant le 1er janvier 2006 Sur quoi s’engage-t-on? L’établissement de soins Améliorer et sécuriser le circuit du médicament et des produits et prestations au sein de l’établissement Favoriser et garantir au sein de l’établissement les pratiques pluridisciplinaires ou en réseau et le respect des référentiels Formaliser des engagements spécifiques aux spécialités pharmaceutiques et aux produits concernés pour en garantir le bon usage Sur quoi s’engage-t-on? L’ARH Garantie à l’établissement d’un taux de remboursement de 100% des produits visés Création d’un observatoire régional ou interrégional (représentants des établissements ayant conclu un CBU) analyse des prescriptions et des pratiques établissement des protocoles thérapeutiques Calendrier, objectifs, évaluation, rapports Fixer un calendrier Objectifs qualitatifs et quantitatifs Indicateurs de suivi et de résultats Nécessité d’un dispositif d’audit-interne Rapport annuel : avant le 15/10 Rapport final : six mois avant la fin du contrat Quelles sont les conséquences? 3 signalements d’utilisation hors indications: Baisse de remboursement à 95% pour l’année suivante d’un ou plusieurs médicaments ou dispositifs médicaux Non respect des objectifs: Modulation de 70% à 100% pour l’année suivante, variable selon les spécialités ou les produits Retard de transmission du rapport annuel: après mise en demeure, baisse du remboursement de 100% à 70% pour l’année suivante Anomalies en cours d’exercice: mise en demeure par l’ARH avec mesures correctrices dans les 3 mois : L’ARH met fin au contrat baisse des remboursements à 70% Le CONTRAT-TYPE Informatisation du circuit de distribution Développement de la prescription et de la dispensation nominative Traçabilité à partir de la prescription Suivi par patient et par service de la consommation Développement d’un système d’assurance qualité Centralisation de la préparation des médicaments anticancéreux Organisation et traçabilité de la pratique pluridisciplinaire au sein de l’établissement Participation au réseau régional de cancérologie Quels référentiels? L’AMM pour les spécialités pharmaceutiques Les indications prévues par l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale pour les produits et prestations Article 6 du contrat-type: 3°Des protocoles reconnus par l’AFSSAPS, la HAS ou L’InCa Article 6 du contrat-type: 1°« Le réseau régional de cancérologie permet le partage, l’actualisation ou la validation, voire l’évaluation des référentiels de pratique en chimiothérapie. » PRESCRIPTIONS HORS-AMM Décisions en RCP Argumentation au dossier médical « travaux des sociétés savantes, publications dans des revues internationales à comité de lecture » Rôle des référentiels régionaux et des groupes thématiques régionaux +++ Le PROTOCOLE TEMPORAIRE de TRAITEMENT Dispositif nouveau permettant aux patients d’accéder rapidement et de façon cadrée aux innovations thérapeutiques pour des indications nouvelles: hors essai et hors ATU Dispositif temporaire dans l’attente d’une validation par les autorités de santé Dispositif évolutif en fonction des résultats des études en cours et des demandes d’AMM ou d’extension d’AMM Dispositif caduque lors de l’AMM pour la nouvelle indication Veille scientifique InCa / AFSSAPS PTT HERCEPTIN ADJUVANT ASCO 2005 et N. Engl J. Med octobre 2005: 3 essais concordants sur l’avantage en survie pour les patientes Her2+++ traitées par HERCEPTIN en adjuvant après chimiothérapie. (>10 000 patientes) AMM HERCEPTIN: uniquement en métastatique PTT HERCEPTIN Octobre 2005: 1er Protocole temporaire de traitement (PTT): Inca/AFSSAPS La connaissance du statut Her2 est recommandée au diagnostic initial pour la stratégie thérapeutique adjuvante. N+ ou N- >10mm avec au moins un facteur de risque. En monothérapie après chimio conforme aux standards actuels pour les formes à risque. FEVG >55%; Surveillance cardiaque tous les 3 mois Pas en même temps que la radiothérapie. Durée: 52 semaines, hebdomadaire ou toutes les 3 semaines PTT HERCEPTIN ADJUVANT Suivi de pharmacovigilance. Suivi médico-économique Fiche pour chaque traitement: InCa OMIT COMMENTAIRES Mesures de qualité et d’économie toutes souhaitables MAIS… Système incroyablement coercitif Double emploi avec les démarches qualité entreprises pour l’accréditation et le cahier des charges des 3C Référentiels non précisés à la signature du contrat Pourra-t-on vraiment distinguer les écarts dans l’intérêt des patients et les écarts qui relèveraient d’une mauvaise pratique? Sanctions mettant en jeu l’équilibre financier des établissements Rigueur identique des contrôles et des sanctions pour tous les types d’établissements?
