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Technique Opératoire
INTRODUCTION
INTRODUCTION
Les ruptures massives de la coiffe des rotateurs constituent un défi physique et biologique pour le chirurgien qui tente
de les réparer. La rupture est considérée comme irréparable d’après l’IRM pré-opératoire ou l’évaluation peropératoire.
Les tissus formant la coiffe sont souvent rétractés et dégradés. Le tissu musculaire peut être atrophié et infiltré de graisse.
Alors que le taux moyen de récidive de rupture de la coiffe des rotateurs après une réparation est de 20 à 40 %, le taux
d’échec pour les ruptures massives peut approcher les 70 %(*).
Les chirurgiens1 cherchent une solution qui atténue notablement la douleur pour leurs patients.
Implanté entre l’acromion et la tête humérale, le ballonnet InSpace™ crée un espace entre les structures osseuses, ce qui
permet un glissement souple et sans frottement. Le ballonnet a été initialement conçu pour le traitement des ruptures
chroniques, massives et irréparables de la coiffe des rotateurs, afin de favoriser l’utilisation des autres muscles.
Le ballonnet peut être mis en place par arthroscopie ou par une procédure mini-invasive.
La technique chirurgicale d’implantation du ballonnet InSpace™ ne comprend que cinq étapes simples.
Il est toutefois recommandé aux chirurgiens qui envisagent d’utiliser le système de ballonnet InSpace™ de suivre une
formation à la technique d’insertion, dispensée par un représentant de la société.
POSITIONNEMENT ET MISE EN PLACE
La position adoptée est celle, standard, utilisée pour la réparation de la rupture de la coiffe des rotateurs sous
arthroscopie. Le patient doit être demi-assis ou en décubitus latéral. En plus du jeu d’instruments d’arthroscopie, les
éléments suivants (non fournis avec le dispositif) sont nécessaires :
– Seringue Luer-lock 50 ml
– Tubulure d’extension + robinet à 3 voies
– Sonde arthroscopique
– Solution saline à 0,9 %
(*) Intra-operative Determinants of Rotator Cuff Repair Integrity: s Xiao Wu, BSc MBBS, Sydney, Australia Lisa Briggs, Sonographer, Maroubra, Australia
George A C Murrell, MD, Kogarah, Australia
American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) 2012 Annual Meeting: Abstract 062. Presented February 7, 2012.
FONCTIONNEMENT
ÉTAPE 1
Effectuez une arthroscopie sous-acromiale standard pour
évaluer l’état du tendon et confirmer l’existence d’une rupture
irréparable de la coiffe des rotateurs. Un débridement léger peut être
nécessaire pour nettoyer le tissu synovial et libérer l’espace
sous-acromial.
ÉTAPE 2 Le ballonnet InSpace™ est disponible en 3 tailles :
– Small (40x50 mm)
– Medium (50x60 mm)
– Large (60x70 mm)
Mesurez l’espace sous-acromial à l’aide d’une sonde arthroscopique.
Les mesures nécessaires pour choisir la bonne taille de ballonnet sont :
– Largeur antéro-postérieure de l’acromion
– Distance de la grosse tubérosité (point latéral) ~ 1 cm du rebord
glénoïdien supérieur vers l’intérieur.
ÉTAPE 3 Préparez le système de gonflage à l’avance. Remplissez une
seringue de solution saline chauffée à environ 40 °C et éliminez toutes
les bulles d’air (dans la seringue, la tubulure d’extension et le robinet).
Introduisez le système d’insertion InSpace™ à travers une véritable
incision latérale. Le ballonnet doit être positionné au-dessus du
rebord glénoïdien et à 2 cm au-dessus du moignon du tendon de la
coiffe des rotateurs. Une fois le système d’insertion mis en place,
retirez le tube protecteur pour exposer le ballonnet. Vérifiez une
nouvelle fois la position du ballonnet dans l’espace sous-acromial.
ÉTAPE 4 Raccordez la tubulure d’extension à l’arrière du système
d’insertion (raccord Luer-lock). Gonflez le ballonnet au maximum
(référez-vous au tableau ci-dessous). Maintenez le robinet en position
ouverte et laissez la solution saline refluer vers la seringue. Pour éviter
d’accroître la pression sous-acromiale, ne gonflez pas excessivement le
ballonnet. Lorsque le ballonnet a atteint le volume souhaité, scellez-le
(reportez-vous aux volumes de gonflage recommandés en fonction de
la taille du ballonnet).
Taille
Largeur (mm) Longeur (mm)
Vol. max. (cl)
Vol.
conseillé (cl)
Small
(REF 0127)
40
50
15-17
9-11
Medium
(REF 0128)
50
60
22-24
14-16
Large
(REF 0129)
60
70
40
23-25
ÉTAPE 5 Pour sceller et détacher le ballonnet, poussez le bouton de
sûreté rouge et tournez la bague verte jusqu’à ce que le ballon soit
complètement détaché. Retirez le système d’insertion et testez la
mobilité complète.
Vérifiez la stabilité du ballonnet en place et assurez-vous qu’il ne peu
pas être déplacé.
Si le ballonnet peut sortir de son logement, remplacez-le par un neuf.
RÉÉDUCATION
Pour le confort du patient, le port d’une écharpe post-opératoire est recommandé durant une semaine après l’implantation.
Les patients peuvent entamer des exercices complets de mobilisation active assistée et passive dès que la douleur le permet.
La mobilisation active précoce au niveau de la taille est autorisée sans restriction. Les activités nécessitant de lever les bras
au-dessus de la tête doivent être évitées durant 6 semaines. Pour optimiser les résultats fonctionnels, un programme
post-opératoire type est préconisé, comportant des exercices à résistance progressive sous surveillance avec bandes Thera-Band et
des exercices complets en chaîne fermée pour la stabilisation scapulaire.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
INTRODUCTION
Le système de ballonnet InSpace™ a été conçu pour former une barrière physique (un espace) entre les tissus de l’espace
sous-acromial.
– Le système de ballonnet InSpace™ est livré stérile.
– La solution physiologique à utiliser avec le ballonnet InSpace™ n’est pas fournie avec le système.
– Le ballonnet InSpace™ ne contient ni latex ni phtalates.
INDICATIONS
Le ballonnet implantable biodégradable InSpace™ est employé comme un "spacer" pour réduire les frottements entre l’acromion et la
tête humérale et la coiffe des rotateurs. Les indications du ballonnet InSpace™ sont : tendons endommagés ou déchirés suite à
un traumatisme ou à une dégradation ; absence de tendon/muscle ou tendon/muscle non fonctionnel ; et rupture de tendon.
Ce dispositif à usage unique est biodégradable en 12 mois.
CONTRE-INDICATIONS
– Le ballonnet InSpace™ ne doit pas être implanté dans des zones présentant une infection aigüe ou latente, ou des signes de nécrose
des tissus.
– Le dispositif InSpace™ ne doit pas être implanté chez un patient présentant une allergie aux matériaux constituant le ballonnet (PLA
et epsilon-caprolactone).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
– Avant d’utiliser le système de ballonnet InSpace™ pour la première fois, l’opérateur doit être formé par un représentant de la société
à l’utilisation et au déploiement du ballonnet.
– Évaluez soigneusement les risques et les avantages de l’implantation du système de ballonnet InSpace™ chez les patients qui
présentent des troubles de la coagulation, un système immunitaire défaillant, des pathologies chroniques graves telles que insuffisance
cardiaque, cirrhose, insuffisance rénale chronique, ou toute autre condition susceptible de compromettre la cicatrisation.
– Évaluez soigneusement les risques et les avantages de l’implantation du système de ballonnet InSpace™ chez les patients présentant
une paralysie du muscle deltoïde.
– Ne restérilisez pas le ballonnet ou son dispositif de déploiement, et ne les réutilisez pas. Tous les composants du système sont
destinés à un usage unique.
– La réutilisation du système peut entraîner de graves dommages pour le patient, y compris, sans limitation : infection locale ou
systémique et sepsis pouvant conduire à la détérioration des fonctions de l’épaule ou à la mort.
– Les instruments non fonctionnels ne doivent pas être utilisés et doivent être retournés au distributeur. Aucun composant du système
de ballonnet InSpace™ ne doit être utilisé au-delà de la date d’expiration indiquée.
– N’utilisez pas le système de ballonnet InSpace™ si l’emballage est ouvert ou endommagé car la stérilité du dispositif peut être
compromise.
– N’utilisez pas le système de ballonnet InSpace™ si le témoin d’humidité 40 % a changé de couleur, passant de bleu clair à violet.
STOCKAGE
Jusqu’à l’utilisation, le système de ballonnet InSpace™ doit être conservé dans un endroit propre et sec, à une température comprise
entre 0 et 29°.
UTILISATION DE PRODUITS ORIGINAUX
Les composants du système de ballonnet InSpace™ sont conçus pour une utilisation spécifique et pour être complémentaires.
Ne remplacez aucun composant du système par un produit d’un autre fabricant, même si l’aspect et les dimensions de l’autre produit
ou composant sont comparables ou identiques à ceux du produit original. Les matériaux utilisés par d’autres fabricants, des altérations
structurelles pouvant résulter de l’utilisation de produits d’autres origines et/ou d’impuretés du matériau, ainsi que les différences ou
ajustements mineurs nécessaires entre l’implant et les instruments, induisent des risques non anticipés pour le patient et pour
l’utilisateur.
Distribution exclusive:
1663, rue de Majornas - 01440 Viriat - France
Tél.: +33 4 74553555 - Fax: +33 4 74524401
E-mail: [email protected] - www.fxsolutions.fr
Halamish 7 - 30889 Caesarea - Israël. Tél.: +972 4 6667330 - Fax: +972 4 6294928 www.orthospace.co.il
TP24-FR-25/11/13