Renseignements pour les consommateurs

LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE
ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT
RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS
KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en
attendant les résultats d’études permettant d’attester son bienfait clinique. Les patients doivent
être avisés de la nature de l’autorisation. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet
de KEYTRUDA®, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de conformité
avec conditions – médicaments, à l’adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-fra.php.
KEYTRUDA® est indiqué pour le traitement des patients atteints :
·
d’un mélanome non résécable ou métastatique avec progression de la maladie à la suite
d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF,
à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK,
conformément à l’indication proposée;
·
d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec une tumeur
exprimant le PD-L1 (tel que déterminé par un test validé, voir POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION) et qui a progressé durant ou après une chimiothérapie à base
de platine. Chez les patients présentant des aberrations génomiques tumorales du gène
EGFR ou ALK, une progression de leur maladie doit être constatée au cours d’un
traitement autorisé pour ces aberrations avant que KEYTRUDA® leur soit administré.
KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de commercialisation sans condition pour le
traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique n’ayant jamais
été traités avec l’ipilimumab. Les patients atteints d’un mélanome à mutation BRAF V600
peuvent avoir reçu un traitement au moyen d’un inhibiteur du gène BRAF.
Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un produit sur la base de données
cliniques prometteuses, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada.
Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, fatale ou lourdement
invalidante. Ils ont démontré un bienfait prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil
d’innocuité acceptable, sur la base de l’évaluation des risques et des bienfaits correspondants.
En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au Canada ou ils ont donné
la preuve qu’ils affichaient un profil de risques et de bienfaits sensiblement amélioré par rapport
à celui des médicaments existants. Santé Canada a donc décidé de mettre ce produit à la
disposition des patients, à la condition que les fabricants entreprennent des études cliniques
supplémentaires pour vérifier les bienfaits escomptés, dans les délais convenus.
KEYTRUDA® (pembrolizumab)
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KEYTRUDA®
pembrolizumab
Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre KEYTRUDA® et lors de chaque
perfusion. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements
au sujet de KEYTRUDA®. Parlez de votre état de santé et de votre traitement à votre
professionnel de la santé et demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet
de KEYTRUDA®.
Les raisons d’utiliser KEYTRUDA® (ké-tru-da)
KEYTRUDA® est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter :
· un type de cancer de la peau appelé « mélanome »;
· un type de cancer du poumon appelé « cancer du poumon non à petites cellules ».
KEYTRUDA® peut être utilisé lorsque le mélanome :
· s’est propagé ou ne peut être retiré par chirurgie (mélanome à un stade avancé).
KEYTRUDA® peut être utilisé lorsque le cancer du poumon :
· obtient une réponse positive au test « PD-L1 », et
· s’est propagé ou ne peut pas être retiré par chirurgie (cancer du poumon à un stade avancé), et
· après que vous avez subi une chimiothérapie qui n’a pas été efficace ou n’est plus efficace, ou
· si votre tumeur est porteuse d’un gène anormal EGFR ou ALK, et que vous avez également
été traité avec un médicament inhibant l’EGFR ou l’ALK.
On ne sait pas si KEYTRUDA® est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.
Les personnes sont traitées avec KEYTRUDA® lorsque leur cancer s’est propagé ou ne peut être
retiré par chirurgie.
Comment KEYTRUDA® agit-il?
KEYTRUDA® agit en aidant le système immunitaire à lutter contre le cancer.
Quels sont les ingrédients de KEYTRUDA®?
La substance active est le pembrolizumab.
Les autres ingrédients sont les suivants : L-histidine, polysorbate 80, monochlorhydrate de
L­histidine monohydraté, sucrose et eau pour injection.
KEYTRUDA® est offert sous forme de :
Poudre pour solution injectable, 50 mg par flacon.
Solution injectable, 100 mg par flacon de 4 mL.
Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA® si :
· vous êtes allergique au pembrolizumab ou à tout autre ingrédient de KEYTRUDA®.
KEYTRUDA® (pembrolizumab)
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Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre KEYTRUDA® afin d’éviter les
effets secondaires et d’assurer l’emploi approprié du médicament. Signalez tout problème
de santé que vous pourriez avoir à votre professionnel de la santé, notamment :
· si vous êtes atteint d’une maladie du système immunitaire, comme la maladie de Crohn, la
colite ulcéreuse ou le lupus;
· si vous avez subi une greffe d’organe (comme une greffe de rein);
· si vous présentez une pneumonie ou une inflammation des poumons
(appelée « pneumonite »);
· si vous souffrez d’une maladie du foie;
· si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent affaiblir votre système immunitaire.
Les corticostéroïdes, comme la prednisone, en sont un exemple.
Grossesse
· Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou prévoyez le devenir, dites-le à votre médecin.
· KEYTRUDA® peut être très nocif pour l’enfant à naître ou causer le décès du fœtus.
· Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace pendant toute la durée du traitement avec KEYTRUDA® et pendant une période d’au
moins quatre mois après la dernière dose de KEYTRUDA®.
Allaitement
· Si vous allaitez, dites-le à votre médecin.
· Vous ne devez pas allaiter lors du traitement avec KEYTRUDA®.
Informez votre professionnel de la santé au sujet de tous les médicaments que vous prenez,
y compris les médicaments délivrés sur ordonnance et en vente libre, les vitamines,
les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.
Comment KEYTRUDA® est-il administré?
· Votre médecin vous administrera KEYTRUDA® directement dans une veine
(perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
· La plupart des personnes reçoivent KEYTRUDA® toutes les 3 semaines.
· Votre médecin décidera du nombre de traitements dont vous aurez besoin.
Dose habituelle
La dose recommandée est de 2 mg de pembrolizumab par kilogramme de poids corporel.
Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA®
· Appelez sans tarder votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
· Il est très important que vous receviez toutes les doses de ce médicament.
Quels sont les effets secondaires possibles du traitement avec KEYTRUDA®?
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Vous pourriez ressentir plus d’un effet
secondaire à la fois. Si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas énuméré dans le présent
dépliant, communiquez avec votre professionnel de la santé.
KEYTRUDA® (pembrolizumab)
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Les effets secondaires suivants ont été signalés dans le cadre d’études cliniques :
Très fréquents (peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10)
· diarrhée, nausées
· démangeaisons, éruption cutanée
· douleur aux articulations
· sensation de fatigue ou de faiblesse inhabituelle
· diminution de l’appétit
· essoufflement
· décoloration de la peau par plaques
Fréquents (peuvent survenir chez plus de deux personnes sur 100 et chez jusqu’à une
personne sur 10)
· symptômes rappelant ceux de la grippe
· bouche sèche, maux de tête, altération du goût
· toux
· maux d’estomac, constipation, vomissements
· sécheresse de la peau, rougeur de la peau, éruption cutanée caractérisée par l’apparition de
plaques rouges surélevées
· douleur au dos, douleur musculaire
· frissons, enflure du visage, des jambes ou des bras, fièvre
· changements des résultats d’analyses :
o diminution du nombre de globules rouges
o taux anormaux d’enzymes hépatiques dans le sang
o perte de poids
Effets secondaires graves et mesures à prendre
Communiquez avec votre
professionnel de la santé
Symptômes/effets
Cas sévères
Tous les cas
seulement
FRÉQUENTS
inflammation des poumons (pneumonite) qui peut causer un
essoufflement, une douleur thoracique ou une toux
inflammation des intestins (colite) qui peut causer une diarrhée
ou des selles plus fréquentes que d’habitude, des selles noires
poisseuses ou des selles avec du sang ou du mucus, des maux
d’estomac intenses ou une sensibilité dans la région de l’estomac
KEYTRUDA® (pembrolizumab)
Ö
Ö
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Effets secondaires graves et mesures à prendre
Communiquez avec votre
professionnel de la santé
Symptômes/effets
Cas sévères
Tous les cas
seulement
inflammation de l’hypophyse ou de la thyroïde (hypophysite,
hypopituitarisme, y compris une insuffisance surrénalienne
secondaire; hyperthyroïdie, hypothyroïdie) qui peut causer
l’accélération des battements cardiaques, une perte de poids, une
augmentation de la transpiration, un gain de poids, une perte de
Ö
cheveux, une sensation de froid, de la constipation, une voix
qui devient plus grave, des douleurs musculaires, des
étourdissements ou un évanouissement, des maux de tête qui ne
disparaissent pas ou qui sont inhabituels, sensation d’avoir plus
faim ou soif, avoir envie d’uriner plus souvent que d’habitude
troubles cutanés qui peuvent causer une éruption cutanée;
démangeaisons; ampoules, exfoliation de la peau ou lésions
Ö
cutanées; ulcères dans la bouche ou sur la muqueuse du nez, de
la gorge ou des organes génitaux
PEU FRÉQUENTS
inflammation du foie (hépatite) qui peut causer des nausées ou
des vomissements, une diminution de l’appétit, une douleur au
Ö
côté droit de l’estomac, un jaunissement de la peau ou du blanc
des yeux, des urines foncées, des saignements ou des
ecchymoses plus facilement que d’habitude
inflammation des reins (néphrite) qui change la quantité ou la
Ö
couleur des urines
troubles touchant d’autres organes, comme les muscles ou les
yeux, qui peuvent causer une douleur ou une faiblesse
musculaires, ou des troubles de la vue, douleurs musculaires ou
Ö
articulaires intenses ou persistantes, nombre de globules rouges
bas (anémie)
troubles liés au sucre dans le sang (diabète de type 1) qui peuvent
causer une sensation de faim ou de soif, un besoin d’uriner plus
Ö
souvent ou une perte de poids
troubles au niveau du pancréas qui peuvent causer une douleur
Ö
abdominale, des nausées et des vomissements
réactions liées à la perfusion telles que essoufflement,
démangeaisons ou éruption cutanée, étourdissements ou fièvre,
Ö
respiration sifflante, bouffées vasomotrices, impression d’être sur
le point de s’évanouir
Si vous présentez un symptôme incommodant ou un effet secondaire qui n’est pas énuméré dans
cette liste ou devient assez grave pour nuire à vos activités quotidiennes, parlez-en à votre
professionnel de la santé.
KEYTRUDA® (pembrolizumab)
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Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les
Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration
peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements
liés à l’innocuité des produits.
3 façons de signaler :
· Faire une déclaration en ligne au MedEffet;
· Téléphoner au numéro sans frais 1­866­234­2345; ou
· Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur
ou par la poste :
- Numéro de télécopieur sans frais 1­866­678­6789
- Adresse postale : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse : 1908C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements
sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de
conseils médicaux.
Aussi, pour signaler un effet secondaire lié à KEYTRUDA®, veuillez communiquer avec
Merck Canada en composant le 1­800­567­2594.
Entreposage
Il est peu probable que vous ayez à conserver vous-même KEYTRUDA®. Le médicament sera
conservé à l’hôpital ou à la clinique où on vous l’administre.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Poudre pour solution injectable : Conservez au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Solution injectable : Conservez au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Gardez à l’abri de la lumière.
Pour en savoir davantage au sujet de KEYTRUDA® :
· Communiquer avec votre professionnel de la santé.
· Lire la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la
santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments.
Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada ou le
site de Merck Canada au www.merck.ca, ou en téléphonant chez Merck Canada
au 1-800-567-2594.
Pour signaler un effet secondaire lié à KEYTRUDA®, veuillez composer le 1-800-567-2594.
Ce dépliant a été préparé par Merck Canada Inc.
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Dernière révision : le 15 mars 2017
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