Utilisation des équipements en toute confiance

Commençons par une DEVINETTE
ƒ On me trouve parfois à la maison et toujours à l’hôpital.
ƒ À l’hôpital, que vous veniez pour une simple consultation ou une hospitalisation vous serez
assuré de me rencontrer de nombreuse fois.
ƒ Je suis en constante évolution et de plus en plus sophistiqué.
ƒ J’accompagne les médecins et le personnel soignant.
ƒ Je les aides à des fins de diagnostique ou de traitement thérapeutique.
Que suis-je ?
DISPOSITIF MEDICAL
DISPOSITIF MEDICAL - Définition
Un dispositif médical est défini comme tout
instrument, appareil, équipement, matière ou autre
article, utilisé seul ou en association, y compris le
logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celuici, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à
des fins
•de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement
ou d’atténuation d’une maladie,
•de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation
ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
•d’étude ou de remplacement ou modification de
l’anatomie ou d’un processus physiologique,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Utilisation des Equipements en toute
confiance, quelles garanties ?
FIABILITE
et
SECURITE
Comment être sûr de la qualité des équipements médicaux
Le Fabricant et le Marquage CE.
Réglementation applicable:
ƒ La Directive Européenne 93/42 relative
aux dispositifs médicaux (hors D.M.
implantables actifs et de diagnostic in
vitro)
ƒ L’Arrêté Royal du 18 mars 1999.
ƒ Les normes harmonisées au titre de la
CE 93/42 – plus de 300 normes.
ƒ La norme CEI 60601-1 « appareils
électromédicaux – partie 1: Exigences
générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles ».
ƒ La norme ISO 13485.
Marquage CE des D.M. (DIR. 93/42) - Classification
Classe I
Risque potentiel faible (instruments chirurgicaux
réutilisables, dispositifs médicaux non invasifs, dispositifs
médicaux invasifs à usage temporaire)
Classe IIa
Risque potentiel modéré (dispositifs médicaux invasifs à
court terme, dispositifs médicaux invasifs de type
chirurgical)
Classe IIb
Risque potentiel élevé (dispositifs médicaux implantables
long terme)
Classe III
Risque potentiel critique (dispositifs médicaux
implantables long terme en contact avec le coeur, le
système circulatoire central ou le système nerveux central,
dispositifs médicaux implantables résorbables, implants
mammaires, implants articulaires de hanche, de genou et
d’épaule …)
Le Fabricant et le Marquage CE.
Par le respect des normes nous avons la
garantie que le fabricant a :
ƒ Effectué une analyse de risque approfondie;
ƒ Eliminé les dangers détectés suivant les règles du
métier (gestion des risques, sur la base des
normes existantes);
ƒ Informé l’utilisateur des risques résiduels au cas
où tous les dangers ne peuvent être éliminés
(risques inhérents à la technique utilisée);
ƒ Décrit la manière correcte d’installer, d’utiliser et
d’entretenir le dispositif;
ƒ Un système de traçabilité de ses produits.
L’exploitant ( l’hôpital)
Le rôle de l’exploitant:
« L’hôpital doit gérer l’infrastructure et la technique médicale de manière que le
niveau de sécurité garanti par le fabricant au moment de la livraison soit
préservé tout au long de la durée de vie du dispositif »
¾ Pour cela nous devons mettre en place une structure et définir un plan de
maintenance et de vérification des équipements
ƒ Le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie
biomédicale élaboré par l’ensemble des
associations professionnelles biomédicales
des pays francophones
ƒ une directive française fixant les équipements
soumis à une obligation de maintenance sur
base de la classe de risque des équipements
de la directive CE 93/42.
Quels sont les moyens que nous mettons en œuvre pour maintenir la
fiabilité des équipements et garantir la sécurité des patients et des
utilisateurs
Le service Biomédical
Les activités biomédicales ont évolué au cours de ces dernières années. Il apparaît des charges de maintenance que le service biomédical s'impose ou se voit imposer :
ƒpar l'application des objectifs de maintenance de l'établissement ƒpar le respect des consignes de maintenance de la part des fabricants ƒpar le respect des règles de l'art ¾ Le but final est de maintenir les performances d'origine des équipements médicaux et
garantir ainsi FIABILITE et SECURITE.
La Maintenance
Réalisée soit par:
ƒLe fabricant;
ƒUn fournisseur sous la responsabilité du fabricant
ƒL’exploitant lui‐même en l’occurrence par le service biomédical
.
Le service Biomédical
Quels sont les moyens que nous mettons en œuvre :
¾ la tenue d'un inventaire des dispositifs, mentionnant pour chacun d'eux:
¾ les dénominations commune et commerciale du dispositif,
¾ le nom de son fabricant et celui du fournisseur,
¾ le numéro de série du dispositif,
¾ sa localisation et la date de sa première mise en service ;
¾ De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, une base de données dans
laquelle sont consignées toutes nos opérations de maintenance, avec pour
chacune d'elles:
¾ l'identité de la personne qui les a réalisées;
¾ la date de réalisation des opérations effectuées;
¾ la nature de ces opérations;
¾ le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité
du dispositif médical»
Le service Biomédical
¾ la mise en œuvre d’une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la
maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il
précise les modalités;
La Maintenance préventive: les préconisations du fabricant
Conformément à
l’exigence essentielle
13.6 de la directive
93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux, le
fabricant précise dans
la notice d’instruction «
la nature et la
fréquence des
opérations d'entretien
et d'étalonnage
nécessaires pour
assurer en
permanence le bon
fonctionnement et la
sécurité des dispositifs
Les Pouvoirs Publics : La Matériovigilance
Matériovigilance: Définition
La matériovigilance a pour objet l'étude et le suivi
d’incidents pouvant résulter de l'utilisation de
dispositifs médicaux. Elle permet le retrait du marché
des dispositifs dangereux et l'élimination des défauts
des dispositifs médicaux en vue d'une amélioration
progressive du niveau de qualité des dispositifs et
d'une sécurité accrue des patients et des utilisateurs.
Quels sont les services publics compétents
•
•
•
L’agence Fédérale des Médicaments et des
produits de Santé (AFMPS)
Le SPF Economie
L’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN)
Les Pouvoirs Publics : La Matériovigilance
Que notifier ?
•
tout dysfonctionnement ou toute altération des
caractéristiques et/ou des performances d'un
dispositif ainsi que toute inadéquation de
l'étiquetage ou de la notice d'instruction
susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la
mort ou une dégradation grave de l'état de santé
d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers.
•
toute raison d'ordre technique ou médical liée aux
caractéristiques ou aux performances d'un
dispositif pour les raisons visées au paragraphe
précédent et ayant entraîné le rappel
systématique du marché par le fabricant des
dispositifs appartenant au même type.
.
Concrètement :
Exemple « pompe à perfusion »
CE 93/42 – CEI 60601
Le Marquage
CE 93/42 – CEI 60601
Les certificats de conformité
CE 93/42 – CEI 60601
Le Test de sécurité électrique
Protocole de maintenance – Préconisation du fabricant
Contrôle qualité interne
Inventaire – Base de données des équipements
Inventaire – Base de données des équipements
Enregistrement – traçabilité - historique
Enregistrement – traçabilité - historique
Enregistrement – traçabilité - historique
Enregistrement – traçabilité - historique
Merci de votre attention