NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FLOXAPEN 500 mg gélules FLOXAPEN 250 mg poudre pour solution injectable FLOXAPEN 500 mg poudre pour solution injectable FLOXAPEN 1 g poudre et solvant pour solution injectable FLOXAPEN 1g poudre pour solution injectable flucloxacilline Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice: 1. Qu'est-ce que FLOXAPEN et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLOXAPEN ? 3. Comment prendre FLOXAPEN ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FLOXAPEN ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE FLOXAPEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? FLOXAPEN est un antibiotique qui appartient au groupe des pénicillines. FLOXAPEN est indiqué dans le traitement des infections : • de la peau et des tissus sous-cutanés (impétigo, érysipèle, furoncles, abcès, phlegmons, etc.), • des plaies et des brûlures, • des os (arthrites, ostéites, etc.), • de l'oreille (otite externe), • des voies respiratoires (pneumonie, broncho-pneumonie, etc.), • du cœur et du sang, et préventivement contre les infections après chirurgie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FLOXAPEN ? Ne prenez jamais FLOXAPEN • si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous êtes allergique aux pénicillines et aux céphalosporines. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FLOXAPEN. Veillez à informer complètement votre médecin de tous vos problèmes de santé, particulièrement si vous avez déjà ressenti des troubles allergiques ou si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique. Rev.nr.1702a 1/6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR En cas de réactions allergiques (décrites à la rubrique ‘4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?’), avertissez immédiatement votre médecin. Autres médicaments et FLOXAPEN Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier d'autres médicaments anti-infectieux, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. FLOXAPEN avec des aliments et boissons Les formes de FLOXAPEN à prendre par la bouche doivent être prises en dehors des repas, de préférence 1 heure avant ceux-ci. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Des effets indésirables sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été observés. FLOXAPEN contient du sodium. Les formes de FLOXAPEN contiennent 2,2 mEq. de sodium par g. Chaque flacon de poudre pour solution injectable à 250 mg contient moins d’une mmole de sodium (23 mg) et peut être considéré comme sans sodium. Chaque gélule à 500 mg et chaque flacon de poudre pour solution injectable à 500 mg contient 1,1 mmole (25 mg) de sodium. Cela doit être pris en compte chez le patient suivant un régime sans sodium. Chaque flacon de poudre pour solution injectable à 1 g contient 2,2 mmole (50 mg) de sodium. Cela doit être pris en compte chez le patient suivant un régime sans sodium. 3. COMMENT PRENDRE FLOXAPEN ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est : Adultes Votre médecin vous prescrira généralement une dose par voie orale (gélules) allant de 1 à 3 g par jour, adaptée à votre cas personnel. Cette dose sera répartie en plusieurs prises, administrées à intervalles réguliers. La dose de 1 g sera répartie en 4 administrations. Si le médecin le juge nécessaire, ce médicament peut aussi vous être administré par injection ou par perfusion et la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 8 g. Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose sera adaptée au poids corporel de l'enfant par votre médecin. Généralement, la dose conseillée est de 25 à 50 mg par kg par jour, par voie orale (gélules) ou par injection, répartie en plusieurs administrations à intervalles réguliers. Personnes âgées et personnes dont la fonction rénale est diminuée Ces personnes suivront attentivement les conseils du médecin qui adaptera à leur cas la dose journalière et l'intervalle entre les administrations. Les formes orales de FLOXAPEN seront prises une heure avant le repas. Rev.nr.1702a 2/6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Veillez à bien prendre les quantités prescrites et respectez les intervalles entre les prises. Surtout, n'interrompez jamais le traitement de votre propre initiative. Ne prenez jamais de votre propre initiative le restant éventuel d'un médicament avec lequel vous-même ou quelqu'un de votre famille a été traité lors d'une infection précédente. Ce qui a été prescrit à cette occasion ne convient pas nécessairement pour l'infection actuelle. Seul votre médecin peut juger de ce qui vous convient. Les gélules s'administrent par voie orale. FLOXAPEN injectable s'administre par voie IV ou IM ou par perfusion. Si vous avez pris plus de FLOXAPEN que vous n’auriez dû En cas de réactions allergiques (décrites à la rubrique ‘4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?’), avertissez immédiatement votre médecin. L'absorption d'une dose trop forte par voie orale peut occasionner des vomissements et de la diarrhée. Il est recommandé de consulter votre médecin. L'injection intraveineuse d'une dose trop forte pourrait provoquer des troubles de la conscience et des convulsions chez les personnes dont les reins fonctionnent mal ou chez le nouveau-né ; votre médecin doit en être averti immédiatement. Les troubles neurologiques qui pourraient se produire suite à l'absorption d'une dose excessive sont redevables d'un traitement symptomatique : hydratation et diazépam. Si vous avez pris trop de FLOXAPEN, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous oubliez de prendre FLOXAPEN Prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre FLOXAPEN Consultez toujours votre médecin si vous voulez arrêter le traitement. Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, FLOXAPEN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, ≤1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000). Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : diminution du nombres de globules blancs neutrophiles (neutropénie: agranulocytose y compris) et diminution du nombre de thrombocytes (thrombocytopénie). Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement. Augmentation d'un type de globules blancs dans le sang (éosinophilie). Affections du système immunitaire : Très rare : choc anaphylactique (expression majeure d'une allergie immédiate) (exceptionnel par voie orale), œdème de Quincke (gonflement du visage, du cou). Les patients développant une réaction allergique (hypersensibilité) doivent arrêter leur traitement (voir également Affections de la peau et du tissu sous-cutané). Rev.nr.1702a 3/6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Affections du système nerveux : Très rare : chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (dysfonctionnement des reins), des troubles du système nerveux avec convulsions sont possibles lors d'injections I.V. à doses élevées. Affections gastro-intestinales: Fréquent : troubles digestifs mineurs. Très rare : inflammation du côlon au niveau de la pseudo-membrane (colite pseudomembraneuse). Si une colite pseudomembraneuse se développe, le traitement devra être arrêté et un traitement approprié (p.ex. : vancomycine forme orale) devra être instauré. Affections hépatobiliaires : Très rare : hépatite et jaunisse. Une altération des tests hépatiques peut apparaître, mais celle-ci est réversible à l'arrêt du traitement. Des cas d'hépatite et de jaunisse se sont déclarés jusqu’à deux mois après l'arrêt du traitement. Dans de rares occasions, les problèmes hépatiques ont duré quelques mois. Très rarement, des décès ont été signalés, mais dans la majorité des cas chez les patients ayant une maladie sous-jacente grave. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : éruptions de la peau, urticaire, maladie caractérisée par des taches rouges (purpura). Très rare: rougeur de la peau sous différentes formes (érythème polymorphe), éruption cutanée étendue (syndrome de Stevens-Johnson), éruption grave avec décollement de la partie superficielle de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions cutanées graves. Éruption rouge et squameuse s’accompagnant de petites voussures sous la peau et de la formation de vésicules (pustulose exanthématique). Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un de ces symptômes. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très rare : des douleurs articulaires (arthralgies) et musculaires (myalgies) surviennent parfois plus de 48 heures après le début du traitement. Affections du rein et des voies urinaires : Très rare : inflammation du rein située dans les interstices (néphrite interstitielle). Cette réaction est réversible à l’arrêt du traitement. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très rare : de la fièvre survient parfois plus de 48 heures après le début du traitement. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration via l’Agence Fédérale des médicaments et produits de santé - Division vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 BRUXELLES Site internet: www.afmps.be Courriel: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5 COMMENT CONSERVER FLOXAPEN ? Rev.nr.1702a 4/6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES SUPPLÉMENTAIRES Ce que contient FLOXAPEN gélules La substance active est la flucloxacilline. Les autres composants sont : FLOXAPEN 500 mg gélules Chaque gélule contient 500 mg de flucloxacilline sous forme de flucloxacilline sodique monohydratée. Les autres composants sont: Stéarate de magnésium – gélatine – dioxyde de titane (E171) – oxyde de fer rouge (E172) – oxyde de fer jaune (E172) – oxyde de fer noir (E172). FLOXAPEN 250 mg poudre pour solution injectable La poudre pour solution injectable contient 250 mg de flucloxacilline sous forme de flucloxacilline sodique monohydratée. FLOXAPEN 500 mg poudre pour solution injectable La poudre pour solution injectable contient 500 mg de flucloxacilline sous forme de flucloxacilline sodique monohydratée. FLOXAPEN 1 g poudre et solvant pour solution injectable La poudre pour solution injectable contient 1 g de flucloxacilline sous forme de flucloxacilline sodique monohydratée. Les autres composants sont: eau pour préparations injectables (ampoule de solvant de 4 ml). FLOXAPEN 1 g poudre pour solution injectable La poudre pour solution injectable contient 1 g de flucloxacilline sous forme de flucloxacilline sodique monohydratée. Qu'est-ce que FLOXAPEN et contenu de l’emballage extérieur Formes orales Les gélules 500 mg sont conditionnées sous plaquettes en boîtes de 16 gélules et emballage clinique de 100 gélules. Les gélules de 500 mg sont emballées dans un emballage sous plaquette en PVC/aluminium muni d’une “fermeture de sécurité” dans des boîtes en aluminium de 16 gélules et dans un emballage hospitalier de 100 gélules. Formes injectables Poudre pour solution injectable à 250 mg: emballage clinique de 10 flacons. Poudre pour solution injectable à 500 mg: emballage clinique de 10 flacons. Poudre et solvant pour solution injectable à 1 g: boîte de 3 flacons contenant de la poudre avec 3 ampoules en verre de 4 ml d’eau pour solution injectable. Poudre pour solution injectable à 1 g : emballage clinique de 10 flacons contenant de la poudre. Statut légal de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché : FLOXAPEN 250 mg poudre pour solution injectable: BE080543 Rev.nr.1702a 5/6 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FLOXAPEN 500 mg poudre pour solution injectable: BE080552 FLOXAPEN 1 g poudre et solvant pour solution injectable: BE080561 FLOXAPEN 1 g poudre pour solution injectable: BE483671 FLOXAPEN 500 mg gélules: BE080464 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Pays-Bas Fabricant Formes injectables Istituto Biochimico Italiano (IBI) Giovanni Lorenzini SpA, Via di Fossignano 2, IT-04011 Aprilia (LT), Italie Formes orales Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, NL - 3741 LN Baarn, Pays-Bas Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjörður, Islande Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarie La dernière approbation de cette notice date de 03/2017 Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Le choc anaphylactique se traite par l'épinéphrine (adrénaline) à 1 pour 1000 : 0,5 ml I.M. et 0,5 ml par voie sous-cutanée, en association avec un glucocorticoïde I.V. Rev.nr.1702a 6/6
