La Recherche Clinique de demain ne se fera pas sans les

La recherche clinique de
demain ne se fera pas sans les
paramédicaux
Marc Beaumont, kinésithérapeute
- 5ème journée inter régionale GIRCI Tours, 3 juin 2015
Qu’est ce que la recherche clinique?
« une étude menée sur l'être humain, par des équipes réunies de
médecins, de pharmaciens, de techniciens de laboratoire,
d'infirmières et d'autres personnels de santé, dans le domaine
de la santé dont la finalité est l'amélioration de la santé »
Présence “naturelle” des paramédicaux
La politique de recherche clinique
« La recherche clinique et l’innovation dans les établissements
de santé sont essentielles pour le progrès médical à la fois dans
ses dimensions d’amélioration de l’efficacité, de la qualité et
de la sécurité des soins et aussi dans sa dimension
d’amélioration de l’efficience des offreurs de soins et de la
performance du système de santé.
La recherche clinique est l’ensemble des activités de recherche
organisées et pratiquées sur l’être humain dans le cadre d’un
protocole en vue d’améliorer la prise en charge des patients. »
Organisation de la recherche clinique – santé.gouv.fr
Les objectifs de la recherche clinique
Apporter les meilleurs niveaux de preuve pour étayer nos stratégies
diagnostiques et thérapeutiques afin d’optimiser la prise en charge des patients
Médecine Basée sur les Preuves
Limiter dans les pratiques professionnelles ce qui repose sur
Des croyances
Une position d’autorité
Le conformisme
Les conflits d’intérêt
L’expérience
L’incompétence
« La recherche clinique est indispensable au progrès de la médecine et des soins.
Toute avancée médicale et paramédicale doit faire l'objet de validation au cours de
protocoles de recherche clinique. » (plan cancer 2009-2013)
Les bénéfices de la recherche
Pour le patient :
Avoir accès à des thérapeutiques nouvelles, pas encore
diffusées en dehors de protocoles de recherche
Bénéficier d’un suivi rapproché, tout malade inclus dans un
protocole de recherche étant toujours « surveillé de près »
La recherche clinique en France est étroitement encadrée
(comité de protection des personnes (CPP) ; de sorte qu’un
participant à un protocole recevra toujours une prise en charge
au moins aussi efficace que la prise en charge standard
reconnue au niveau international de sa pathologie
« Les essais cliniques, qui sont étroitement encadrés par les lois de protection des
personnes, permettent aux patients d’accéder précocement aux nouveaux traitements
avant leur mise sur le marché.» (plan cancer 2009-2013)
Les bénéfices de la recherche
Pour le soignant
Rester en contact avec les innovations paramédicales et pouvoir
accéder aux données les plus récentes.
Développer des réseaux de professionnels qui mettent en
commun leur expérience et leur savoir.
Dynamiser un service, une activité paramédicale pour la rendre
plus attractive vis-à-vis des collègues soignants tout comme des
patients.
L’implication des paramédicaux
Les différentes activités possibles pour participer à la recherche :
Participation dans le cadre de leurs activités de soins habituelles
Les métiers “support” de la recherche
Infirmièr(e) de Recherche Clinique : IRC
Technicien d’Etudes Cliniques : TEC
Attaché de Recherche Clinique : ARC
Les paramédicaux “chercheurs” initiant un projet de recherche
Participation dans le cadre des activités
paramédicales de soins habituelles
CHU et CH doivent s’ inscrire dans une démarche de
recherche (circulaire du ministère de la santé du 29/07/2011 relative à
l’organisation de la RC et de l’innovation)
Rôle de participant au soin dans le cadre de la recherche
primordial (ex : mise en place compression pneumatique,
Entrainement Muscles Inspiratoires)
Demande exigence de précision des actes et d’information
=> renforcement des compétences
Nécessite information des équipes sur les protocoles et
formation « minimum »…
IDE de recherche clinique : responsabilités et
fonctions
Structures d’accueil variables (hopital, CIC…) impliquent
des fonctionnements différents
Si rattachées aux services cliniques :
Soins des patients inclus aux essais
Rôle de coordination auprès des différents intervenants
(Médecins, pharmaciens, labo…)
Interlocutrice privilégiée des patients
Vérification critères inclusion, info du patient, gestion des
données
« plaque tournante opérationnelle »
IDE de recherche clinique :
responsabilités et fonctions
Si rattachées à équipe mobile de recherche
Acteurs de soins (ex : évaluation fin protocole EMI2)
Accompagner équipe médicale et paramédicale :
Screener les patients susceptibles de remplir les critères d’inclusion dans l’étude
(selon les protocoles
S’assurer, avec l’investigateur, du consentement du patient pour son inclusion
dans le protocole
Organiser le suivi du patient tout au long de sa participation à l’étude
Remplir les recueils de données relatifs au patient dans les CRF afin d'assurer la
traçabilité des informations recueillies tout au long de l'étude, s'assurer de leur
cohérence avec le document source (par ex. le dossier patient)
Répondre aux questions du promoteur concernant les données des patients (lors
de monitoring en cours d'étude)
Tracer l'ensemble des données, des événements, des documents réglementaires
relatifs à l'étude
Clôturer l'étude et verrouiller les données afin de permettre leur exploitation par
le promoteur
Assurer l'archivage des données selon les critères imposés par le promoteur de
l'étude
IDE de recherche clinique : responsabilités
et fonctions
Accompagnement phase d’élaboration projets
paramédicaux
Activités de sensibilisation et formation des équipes sur
le thème de la recherche
Information des équipes sur la mise en route des protocoles
dans leur unité (nécessaire collaboration des différents
intervenants auprès du patient)
Sensibilisation des internes en médecine aux protocoles
existants dans l’établissement
Formation aux spécificités de la recherche clinique
Les prélèvements anonymisés (intérêt, contrainte, circuit)
Les traitements en aveugle dans les unités de soins
Les paramédicaux “chercheurs”
La conception d’un protocole de recherche
La démarche de recherche part d’une question, une
problématique rencontrée dans la pratique quotidienne
La Recherche bibliographique
La rédaction du protocole : nécessité de soutien
méthodologique, statistique, cadre réglementaire
La réalisation de l’ étude : nécessité de IRC , TEC
La communication des résultats et la publication
Exemple de type de recherche
Soins courants :
Validation de la version française de l’échelle du London Chest
Activity of Daily Living (LCADL) et du questionnaire Dyspnea-12
Rationnel : dyspnée = plainte majeure. Un outil en français mais peu
sensible au changement. Outils validés en anglais non utilisés en
France car pas de validation
Objectif principal : validation version française et déterminer
fiabilité pour évaluation dyspnée dans AVQ
Méthodologie : procédure de traduction, validité, fiabilité
Critère évaluation : comparaison avec questionnaire qualité de vie
Population étudiée : NSN, critères inclusion, non inclusion,
faisabilité
Méthode analyse statistique
Exemple de type de recherche
Etude de cohorte prospective
Le stepper-test de six minutes : marqueur de l’évolution de la
tolérance à l’effort au cours de programme de réhabilitation
respiratoire chez le patient atteint de BPCO ? (PHRIP 2011)
Rationnel : ST6 sur, reproductible et fiable pour BPCO, pas d’évaluation
de sa capacité à mettre en évidence amélioration capacités au cours de
RR
Objectif : montrer que ST6 marqueur évol capacités fctionnelles (+10%)
Critère principal : mesure de la différence du nb de steps
Population étudiée : critères inclusion, non inclusion, NSN
Déroulement de l’étude
Analyse statistique
Exemple de type de recherche
Essai randomisé
Les effets de l’entrainement des muscles inspirateurs (EMI) sur la dyspnée
chez des patients atteints de BPCO en réhabilitation respiratoire : essai
randomisé (PHRIP 2013)
Rationnel : effets EMI en RR sur la dyspnée pas clairs. Recommandations se
basent sur constat. Dernière métanalyse peu favorable mais manque de
puissance
Objectif : montrer que ajouter EMI à un pg de RR améliore davantage la
dyspnée que RR seule
Critère principal : mesure évolution dyspnée en fin de TM6 avec questionnaire
MDP
Population étudiée : critères inclusion, non inclusion, NSN
Randomisation : un groupe RR +EMI vs groupe RR seule
Analyse statistique
Le Programme Hospitalier de Recherche
infirmière et paramédicale
Depuis 2009, le PHRIP vise à financer des projets de
recherche comportant une investigation systématique
conçue pour améliorer les connaissances et les pratiques liées
aux soins et à l’exercice professionnel des auxiliaires
médicaux.
A pour objectif le développement de la recherche
paramédicale et l’ amélioration des pratiques
professionnelles
Permet engagement paramédicaux dans une formation
master et doctorat.
Le Programme Hospitalier de Recherche
infirmière et paramédicale
Quelques exemples de PHRIP retenus en 2014
Suivi infirmier en onco-gériatrie : temps de répérage du risque d'épuisement de
l'aidant naturel
Prévention de la douleur provoquée par la pose de sonde oro-gastrique (SG) en
néonatalogie grâce à l'utilisation d'une tétine de biberon.
Etude pilote : EVALuation de l’impact d’un dispositif infirmier de suivi téléphonique
(COordination Assistance CHimiothérapie) sur la modification de la prise en charge des
patients dans le cadre d’un traitement par chimiothérapie, sur leur qualité de vie et
l’analyse medico-économique de ce dispositif.
Effet de l’électrostimulation neuromusculaire versus entraînement sur cycloergomètre
lors d’un programme de réhabilitation respiratoire
Validation d’une échelle des visages d’auto-évaluation de la peur des enfants de 4 ans
à 12 ans.
La recherche et l’évolution de carrière
Master et doctorat : filière de carrière des paramédicaux
Statut enseignant chercheur
Rôle de formation pour leurs pairs +++
Formation initiale
Formation continue
Permet
intensifier dynamique scientifique pour produire savoirs
diminuer enseignement basé sur croyances transmises de
génération en génération sans assurance de validité scientifique
valoriser travaux de recherche réalisés dans instituts de formation
et établissements de santé par publication +++
Volonté politique de développer la
recherche paramédicale
PHRIP : véritable soutien du développement de la recherche
paramédicale
CHU et CH doivent s’ inscrire dans une démarche de recherche
(circulaire du ministère de la santé du 29/07/2011 relative à l’organisation de la RC et de l’innovation)
Décret 2010-1138 du 29/09/2010 portant statut particulier du corps
de directeur des soins
Rôle du directeur des soins : “La promotion d’une politique de recherche
dans le domaine des soins paramédicaux, la promotion des expertises et
les réponses aux appels à projet ”.
Volonté politique de développer la
recherche paramédicale
La réingénierie des diplômes des professions paramédicales (LMD) introduit la
notion de recherche de façon systématique
Décrets de compétences des paramédicaux (décret 2004-802 du 29/07/2004 relatif à la
profession d’infirmière et de masseur-kinésithérapeute)
Inscription de la recherche dans les missions des ces professionnels :
“l’infirmier(e) propose des actions, les organise ou y participe dans les domaines
suivants : recherche dans le domaine des soins infirmiers et participation à
des actions de recherche pluridisciplinaire ”.
“Selon les secteurs d'activité où il exerce et les besoins rencontrés, le masseurkinésithérapeute participe à différentes actions d'éducation, de prévention, de
dépistage, de formation et d'encadrement. Ces actions concernent en
particulier : …Le développement de la recherche en rapport avec la massokinésithérapie”
Points à améliorer pour promouvoir la
recherche paramédicale
Formation :
Initiale +++:
meilleure sensibilisation, le fonctionnement de la recherche, connaissance des méthodes de
recherche (soins courants…), initiation à la recherche pour travaux de fin d’étude, voire
protocole de recherche
Formateurs des instituts doivent renforcer leurs compétences en recherche
Continue:
Développement professionnel continu : DIU FARC-TEC, master, doctorat
Statut : IRC +++
Reconnaissance :
Possibilité formations, congrès
IRC : reconnaissance qualification supplémentaire
Diplome 3ème cycle (doctorat)
Conclusion
Paramédicaux ont un rôle essentiel et indispensable dans la
recherche médicale et paramédicale
En tant qu’ acteur journalier en lien avec ses activités
habituelles
En tant que professionnel de la recherche (IRC, TEC, ARC),
partenaire des investigateurs
En tant que “chercheur”, pour concevoir des protocoles
Conclusion
Volonté politique pour développer la recherche clinique qui
permettra une amélioration des pratiques scientifiques
basées sur les preuves
Nécessité formation pour les professionnels de la recherche
et implication dans les instituts de formation
Objectif : faire en sorte que la recherche soit une actvité
courante
Bibliographie
Rothan –Tondeur et al. Comment promouvoir la place des
paramédicaux dans la recherche clinique. Thérapie
2014;69(4):1-10
www.legifrance.fr
www.sante.gouv.fr
Merci de votre attention