PROMONTOFIXATION OU CHIRURGIE VAGINALE PROTHETIQUE

PROMONTOFIXATION OU
CHIRURGIE VAGINALE PROTHETIQUE
DES PROLAPSUS
-Choix, contraintes, résultats & controversesPr Hervé
Hervé Fernandez
Gyné
Gynécologiecologie-Obsté
Obstétrique
Hôpital de Bicêtre
Université
Université Paris 11
Le traitement chirurgical reste le traitement de référence des
prolapsus
mais il n’est indiqué que pour les prolapsus symptomatiques
(interrogatoire, questionnaires de symptômes et de qualité
de vie)
après échec ou refus d’une contention par pessaire
Historique
1670 : Première hystérectomie vaginale
1860 - 1910 : Premières cures de prolapsus voies basses
1950 : Promontofixation par laparotomie
1980 : Sacrospinofixation (Richter)
1990 : Promontofixation par coelioscopie
2000 : Prothèses par voie basse
LA PROMONTOFIXATION
COELIOSCOPIQUE EST-ELLE AUJOURD’HUI
EN FRANCE LE TRAITEMENT DE REFERENCE
?
Registre Gynerisq
REGISTRE DE MORBI-MORTALITE APRES CHIRURGIE DU
PROLAPSUS PARMI LES CHIRURGIENS GYNECOLOGUES
FRANCAIS. RESULTATS PRELIMAIRES SUR LES 3327
PREMIERES INTERVENTIONS.
R. de TAYRAC1, G. EGLIN2, P. DEBODINANCE3, T.
PEREZ4, J. MARTY5,
J. L. FAILLIE1, B. JACQUETIN6
1CHU
Carémeau, Nîmes, 2Clinique Champeau, Béziers, 3CH
Dunkerque, 4CH Aubagne, 5Gynerisq, 6CHU Estaing,
Clermont-Ferrand
Objectifs
Objectif principal
Evaluer la morbidité de la chirurgie du prolapsus, toutes techniques
confondues et sur l’ensemble du territoire français (privé / public / CHU),
par les Gynécologues, pendant une durée de 24 mois, en collectant au
moins 4000-5000 interventions
Objectifs secondaires
Evaluer les techniques pratiquées (VH/VB, prothèses/techniques
traditionnelles)
Techniques
- 3327 interventions enregistrées entre mai 2010 et décembre 2011
- 276 chirurgiens gynécologues
- 2563 interventions VB (77,2%) et 764 VH
Voie haute :
610 (79,8%) ont été réalisées par coelioscopie (dont 58 robotassistées)
polypropylène 62,6% / sutures 89,1%
prothèse postérieure fixée aux élévateurs 69,7% des cas
hystérectomie 40,4% / BSU 25,7%
Voie basse :
2055 cures de cystocèle / 1456 suspensions apicales / 1208
cures de rectocèles
prothèses synthétiques 49,8% cystocèle (TO 83,4%) / 32,1%
rectocèle
suspensions apicales : SSF 57,8% / bandelette post. 22,5%
Complications PER-OP :
194/3327 (5,8%)
Chirurgie
vaginale
n = 2563
Complications peropératoires
Chirurgie
abdominale
n = 764
p
6%
5.2%
0.4
Complications sévères
2.5%
2.4%
0.9
Plaies vésicales
1.2%
1.3%
0.8
Plaies rectales
0.4%
0.4%
1
Plaies vasculaires
0.2%
0.4%
0.4
Hémorragies
0.8%
0.3%
0.14
Taux de réintervention : 2,7% vs 3,4% (p=0,3)
Complications POST-OP :
858/3327 (25,8%)
Chir. Vaginale
n = 2563
Complications postopératoires
Chir. Abdominale
n = 764
p
26.3%
24%
0.2
Complications sévères
5.2%
6.8%
0.09
Hématomes
2.1%
1.3%
0.2
Erosions vaginales
2.6%
1.1%
0.01
Erosions viscérales
0
0.4%
0.01
Douleurs persistantes
1%
1.6%
0.2
Occlusions intestinales
0
1.6%
<.001
Abcès pelviens
0.4%
0.4%
1
Fistules
0.2%
0.1%
0.6
0
0.1%
0.1
Embolie pulmonaire
0.04%
0.1%
0.5
Décès
0.04%
0.1%
0.5
Spondylodiscite
Registre Gynerisq
Conclusions préliminaires
Ce registre illustre bien que des complications sévères
peuvent survenir après les deux types de voie d’abord de la
chirurgie des prolapsus génitaux
La connaissance de la fréquence de ces complications est
importante pour adapter la voie d’abord à la patiente et
pour l’information pré-opératoire
CURE DE PROLAPSUS: REVUE DES
TECHNIQUES EXISTANTES
Choix de la
voie d’abord
chirurgicale
PREAMBULE
• La voie vaginale: nouvelle vie mais….
prolifération des prothèses par voie
vaginale
• La voie haute : la laparotomie a vécu,
remplacée par la coelioscopie mais où
sont les essais thérapeutiques….
Chirurgie vaginale
Suspension utérine par voie vaginale
Intervention de Richter - Richardson
Intervention de Richter
•
•
•
•
Revue de Beer & Kuhn, Eur J Obstet Gynecol 2005
31 articles, 2256 patientes
Guérison objective : 67-97 %
Récidives :
Site
n
%
Fond vaginal
Elytrocèle
Cystocèle
Rectocèle
82
17
104
34
3.6
0.7
4.6
1.5
Chirurgie par voie basse :
Indications ?
- Femmes âgée (> 60-70 ans)
- Cystocèle prédominante (surtout latérale)
- ATCD chirurgie abdominale adhésiogène
- Obésité morbide
- Récidive après promontofixation
- Contre-indication AG, coelio, chir longue
- Dysplasie sévère col utérin
- Douleurs dorso-lombaires chroniques
LISTE DES PROCEDURES
•
•
•
•
•
Prolift®, Prosima® (Gynecare) ???
Avaulta® (Bard urology) ?
Pinnacle® (Boston scientic) ?
Apogee®, Perigee®, Elevate® (AMS)
+ Cousin-biotech, Calistar ……
LES POINTS COMMUNS
• Recommandations de la HAS:
–
–
–
–
Polypropylène
Monofilament
Tricoté
macroporeux
Monofilament
• Norme CE obligatoire
Norme AFNOR non obligatoire
• Matériaux résorbables abandonnés
LES VARIATIONS
•
•
•
•
Passage trans-obturateur
Points de fixation
Densité
Matériaux composites
Techniques chirurgicales
La voie trans-obturatrice est(était?) la plus pratiquée
PASSAGE TRANSOBTURATEUR
•
•
•
•
Avec: Prolift® , Ugytex, ….
Sans: Elevate®
Pas d’étude comparative
Prolift® plus douloureux par rapport aux techniques
sans prothèse les 3 premiers mois
Niro J, et al. Postoperative pain after transvaginal repair of pelvic organ prolapse with or without mesh.
Gynecol Obstet Fertil. 2010 nov;38(11):648-652.
M.Lesavre et al. Comparison between Prolift & Elevate in press
• Elevate® : diminution des dyspareunies et
amélioration du PISQ-12
Lukban et al. A prospective multicenter study evaluating Elevate apical and posterior for treatment of
posterior and/or apical vaginal wall prolapse: twelve months follow up. 2009
Meilleure efficacité des prothèses
trans-obturatrices par rapport au
prothèses libres
Etude de cohorte Ugytex (230 patientes)
Comparaison à 3 ans prothèses TO (n=142),
prothèses libres (n=31) et prothèses fixées à l’ATFP
(n=32)
Groupes comparables initialement
Succès anatomique (%)
( Ba < -1)
Libres
TO
ATFP
p
69
20/29
90.1
78/86
96.6
28/29
0.004
Résultats fonctionnels significativement différents
Mourtialon P & de Tayrac R, Int Urogynecol J 2011
LA DENSITE (g/m²)
Prolift Apogee/ Perigee Avaulta Elevate Prosima
46
55/53
38
25
42,7
Joue sur l’efficacité de la prothèse/taux de récidive
Quelle est la densité minimale pour une bonne
efficacité? 16g/m² ?
Milani AL and al. Vaginal prolapse repair surgery augmented by ultra lightweight titanium coated polypropylene
mesh. Eur. J. Obstet. Gynecol. Reprod. Biol. 2008 juin;138(2):232-238.
LA DENSITE (g/m²)
• Rôle dans la prévalence des expositions:
– 90 g/m² versus 50 g/m²: pas de différence
Deffieux X et al. Vaginal mesh erosion after transvaginal repair of cystocele using Gynemesh or Gynemesh-Soft in 138
women: a comparative study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 janv;18(1):73-79
– Pas de recommandation sur un grammage précis
Deffieux X et al. Prévenir des complications de la chirurgie prothétique du prolapsus: recommandations pour la pratique
clinique – Revue de la littérature. J Gynecol Obstet Biol Reprod. 2011 Dec;40(8):827-50
Prothèses non résorbables
Complications spécifiques - Expositions vaginales
TAILLE DES PROTHÈSES
• Aucune étude concernant la taille…
• Petite taille = moins d’exposition??
EVALUATION ANATOMIQUE, QUALITE
DE VIE ET SEXUALITE APRES
CHIRURGIE DE PROLAPSUS AVEC
PROTHESE ELEVATE®
INTRODUCTION
OBJECTIFS
• Évaluation efficacité des prothèses Elevate®
dans la chirurgie de prolapsus par voie vaginale
– Qualité de vie et sexualité
– Recul de 1 an
MATERIELS ET METHODES
•
•
•
•
Étude rétrospective
CHU du Kremlin Bicêtre
Novembre 2009 à décembre 2011
Critères d’inclusion:
• prolapsus de stade ≥ 2 selon classification
POP-Q
• indication chirurgicale avec pose de matériel
prothétique
MATERIELS ET METHODES
PRISE EN CHARGE
• Bilan uro-dynamique systématique
• Consultation pré-opératoire
• Indication opératoire: prothèse antérieure,
postérieure ou les deux
• Bandelette sous-urétrale si IUE associée
MATERIELS ET METHODES
PROTHESE ELEVATE®
Antérieure: 4 points de fixation
- ligament sacro-épineux
- muscle obsturateur interne
Postérieure: 2 points de fixation
- Ligament sacro-épineux
MATERIELS ET METHODES
EVALUATION
• Pré-opératoire
• Suivi post-opératoire: 6 semaines, 6 mois et 12
mois
• Anatomique: Classification POP-Q
• Fonctionnel: questionnaires validés
• PFDI-20, PFIQ-7, ICIQ-SF et PISQ-12
RESULTATS
• 77 patientes
• Âge moyen: 62.9 ans
Répartition de la population par tranches d'âge
30
26
[min 28 – max 89]
[min 0 – max 10 ]
• IMC: 25 kg/m2
[min 18 – max 36]
Nombre de patientes
• Parité: 3.13 enfants
25
19
20
15
12
10
8
7
4
5
1
0
20-29
30-39
40-49
50-59
Age
60-69
70-79
>80
RESULTATS
77 patientes
Données manquantes
71 patientes
Ménopause: 84.5%
Tabac: 11.47%
Antécédents
THM: 25.45%
Figure: Caractéristiques de la population
Gestes associés
Hystérectomie: 30.43%
Hystérectomie: 26.76%
Prolapsus: 30%
BSU per-op: 33.80%
BSU: 6.94%
BSU à distance: 4.22%
RESULTATS
Complications tardives
Nombre (N=72)
Pourcentage (%)
Exposition de prothèse
1
1,39
Rétraction de prothèse
0
0
Troubles urinaires
1
1,39
Incontinence urinaire de novo
3
4,16
Incontinence anale
1
1,39
Dyschésie
2
2,78
Dyspareunie de novo
1
1,39
Douleurs vaginales (synéchies du fond vaginal)
3
4,16
Récidive dans le compartiment traité
1
1,39
Récidive dans les compartiments non traités
2
2,78
RESULTATS
Complications tardives
Nombre (N=72)
Pourcentage (%)
Exposition de prothèse
1
1,39
Rétraction de prothèse
0
0
Troubles urinaires
1
1,39
Incontinence urinaire de novo
3
4,16
Incontinence anale
1
1,39
Dyschésie
2
2,78
Dyspareunie de novo
1
1,39
Douleurs vaginales (synéchies du fond vaginal)
3
4,16
Récidive dans le compartiment traité
1
1,39
Récidive dans les compartiments non traités
2
2,78
RESULTATS
EVA
J1
J2
J3
Moyenne
1
1,42
1,19
Médiane
0
0
0
Tableau: Évaluation de la douleur durant l’hospitalisation
Ecart type
[0,56-1,43]
[0,92-1,92]
[0,79-1,60]
RESULTATS
EVA
J1
J2
J3
Moyenne
1
1,42
1,19
Médiane
0
0
0
Tableau: Évaluation de la douleur durant l’hospitalisation
Ecart type
[0,56-1,43]
[0,92-1,92]
[0,79-1,60]
RESULTATS
PFIQ-7
Figure: Résultats des scores de qualité de vie
PFDI-20
PISQ-12
140
120
118
38
102
30
100
80
45
40
35
30
30
26
54
54
60
39
40
25
20
43
33
30
15
10
20
5
0
0
Pré-opératoire
6 semaines
6 mois
12 mois
DISCUSSION
• Intérêts:
• Engouement chirurgical certain
• Nombreuses prothèses
• Elevate®: évaluation d’une prothèse sans passage transobturateur
• Limites:
• Étude rétrospective (perdues de vue, données
manquantes)
• Monocentrique
• Questionnaires remplis par les patientes
• Non comparative au “gold standard”
DISCUSSION
Complications à distance
• Exposition de prothèse: 1.39%
• Taux variable dans la littérature: 0 à 17.3%
• Dyspareunie de novo: 1.39%
• Littérature: 16.7%
• Dyschésie: 2.78%
• Dysurie: 2.78%
Paraiso MFR, Barber MD, Muir TW, Walters MD. Rectocele repair: a randomized trial of three surgical techniques including
graft augmentation. Am. J. Obstet. Gynecol. 2006 déc;195(6):1762-71.
Hiltunen R, Nieminen K, Takala T, Heiskanen E, Merikari M, Niemi K, et al. Low-weight polypropylene mesh for anterior vaginal
wall prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 août;110(2 Pt 2):455-62.
Lowman JK, Jones LA, Woodman PJ, Hale DS. Does the Prolift system cause dyspareunia? Am. J. Obstet. Gynecol. 2008
déc;199(6):707.e1-6.
DISCUSSION
Résultats anatomiques
Auteur
Nb patientes
Suivi moyen
Prothèses
Tx succès (%)
Moore 2012
60
13 mois
Elevate®
91.7
Miller 2011
85
5 ans
Prolift®
67
Van Raalt 2008
349
26 mois
Prolift®
91
Jacquetin 2010
90
3 ans
Prolift®
80
Fatton 2007
88
25 mois
Prolift®
93
Abdel fattah 2008
143
12 mois
Prolift®
94
Taux de succès: 98,61% avec un suivi moyen de 15.3 mois
DISCUSSION
Résultats anatomiques
Auteur
Nb patientes
Suivi moyen
Prothèses
Tx succès (%)
Moore 2012
60
13 mois
Elevate®
91.7
Miller 2011
85
5 ans
Prolift®
67
Van Raalt 2008
349
26 mois
Prolift®
91
Jacquetin 2010
90
3 ans
Prolift®
80
Fatton 2007
88
25 mois
Prolift®
93
Abdel fattah 2008
143
12 mois
Prolift®
94
Taux de succès: 98,61% avec un suivi moyen de 15.3 mois
Conclusion
• Bons résultats anatomiques ( récidives)
• Peu de complications:
• Non spécifiques
• Spécifiques
• Bons résultats fonctionnels (qualité de
vie et sexualité)
• Elevate®: choix sécuritaire et efficace
Perspectives
• Nécessité d’un suivi à plus long terme
pour confirmer ces résultats
encourageants
• Évaluation de la chirurgie vaginale
prothétique par rapport à la
promontofixation « Gold Standard »
Voie haute vs voie basse
Evidence based medicine
- 40 études randomisées
- 3773 patientes
- Voie haute (laparo) > voie basse
- moins de récidive prolapsus fundique (RR = 0,23; IC95% 0,07-0,77)
- moins de dyspareunie (RR = 0,39; IC95% 0,18-0,86)
- tendance NS à moins de réintervention (RR 0,46 ; IC95% 0,19-1,11)
-
Avantages de la voie basse (sans prothèse)
- réduction de la durée opératoire
- coût plus faible
- reprise plus précoce des activités
Maher C., Cochrane, Neurourol Urodyn 2010
Choix entre chirurgie
classique et prothèse par
voie vaginale
Nouvelle discussion
Par voie vaginale, les réparations non prothétiques
redeviennent d’actualité
Prothèses par voie vaginale :
Intérêts
• 20-50% échec des cures de cystocèle
par voie vaginale sans prothèse
• Efficacité de la promontofixation
due à l’utilisation de matériel prothétique
•
Excellente tolérance bandelettes sous-urétrales
Chirurgie vaginale reconstructrice:
Evidence Based Medecine
Auteurs
N
Succès
sans prothèse
Hiltunen 2007
215
61,5%
93,3%
<0,001
N’Guyen 2008
76
55%
89%
<0,01
Sivaslioglu 2008
90
72%
91%
0,004
Carey 2009
139
65,6%
81%
NS
Altman 2011
389
34,5%*
60,8%*
< 0,05
de Tayrac 2012**
162
64%
89%
<0,001
HILTUNEN et al., Obstet Gynecol 2007
N’GUYEN et al., Obstet Gynecol 2008
SIVASLIOGLU et al., Int Urogynecol J 2008
Succès
avec prothèse
p
CAREY et al., Br J Obstet Gynecol 2009
ALTMAN et al., NEJM 2011
* Critère composite (anatomo-fonctionnel)
** Soumis Int Urogynecol J
Prothèses non résorbables
Recommandations HAS
- Rapport 2006
- Rapport 2007
Conclusions Cochrane 2010
« The use of mesh or graft inlays at the time of
anterior vaginal wall repair reduces the risk of
recurrent anterior wall prolapse, on examination »
Prothèses non résorbables
Indications actuelles (avis experts)
• Cystocèle récidivée
• Facteurs de risques de récidives :
– Cystocèle ≥ 3 (> +1 cm hymen)
– Surcharge pondérale
– Hyperactivité physique (professions à risque)
– Constipation chronique
CONCLUSION
Chez les femmes « à risque », la chirurgie vaginale
présente des avantages incontestables
Efficacité anatomo-fonctionnelle des prothèses pour
la cure de cystocèle (Niveau preuve 1)
Importance formation initiale, expérience, respect
technique, respect indications et contre-indications,
information des patientes, validation RCP
Prothèses postérieures non validées
Conclusions
Information pré-opératoire capitale
Elaboration d’un schéma thérapeutique personnalisé
Collaboration multi-disciplinaire
Importance du délai de réflexion
La patiente, dûment informée des risques des
différentes chirurgies doit solliciter l’intervention
Le respect des indications est une arme majeure de
prévention des complications
Carence méthodologique majeure
• Pas d’essai thérapeutique ou si peu et pas
puissant
• Evaluation trop courte dans le temps
• Pas de changement de technique annuelle
• Améliorer l’évaluation ( questionnaire,
échographie)
MERCI POUR VOTRE
ATTENTION !