Baxter SA

Baxter S.A.
Dianeal PD4 Glucose 1,36 %/2,27%/3,86 %
Résumé des caractéristiques du produit
1.
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DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale.
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale.
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Formule par 1000 ml
Dianeal PD4
g/l
Glucose anhydre
C6H12O6
Chlorure de sodium
NaCl
Lactate de sodium
C3H5NaO3
Chlorure de calcium dihydraté
CaCl2.2H2O
Chlorure de magnésium hexahydraté MgCl2.6H2O
Eau pour préparations injectables (ml)
1,36 %
13,6
5,38
4,48
0,184
0,051
1000
2,27 %
22,7
5,38
4,48
0,184
0,051
1000
3,86 %
38,6
5,38
4,48
0,184
0,051
1000
132
40
1,25
0,25
95
132
40
1,25
0,25
95
132
40
1,25
0,25
95
344
5,5
395
5,5
483
5,5
mmol/l
Sodium
Lactate
Calcium
Magnésium
Chlorure
Na+
C3H5O3Ca++
Mg++
Cl-
mosmol/l
pH
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour dialyse péritonéale.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Dianeal PD4 est indiqué dans tous les cas où la dialyse péritonéale est employée, en particulier:
• insuffisance rénale chronique et aiguë quand le traitement sans épuration extrarénale devient
insuffisant;
• certains déséquilibres électrolytiques;
• certaines intoxications médicamenteuses; pour de nombreuses substances, d’autres techniques sont
plus efficaces.
4.2.
Posologie et mode d’administration
Posologie
•
Le type de dialyse, la fréquence du traitement, le volume des échanges, le temps de stagnation et la
durée de la dialyse doivent être déterminés par le médecin.
•
Les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC) réalisent généralement 4 cycles par
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jour (24 heures). Les patients sous dialyse péritonéale automatisée (DPA) réalisent généralement 4 à 5
cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la masse corporelle
et varie généralement de 2,0 à 2,5 litres.
Population pédiatrique
•
Chez les patients âgés de 2 à18 ans, il est recommandé d’utiliser 800 à 1400 ml/m² par cycle jusqu’à
un maximum de 2000 ml si l’enfant le tolère. Des volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m² sont
recommandés pour les enfants de moins de 2 ans.
Dès que le poids corporel du patient se rapproche du poids idéal à l’état sec, il est recommandé de diminuer
la concentration de glucose de Dianeal PD4.
Pour éviter le risque de déshydratation sévère et d’hypovolémie, et pour minimiser la perte de protéines, il
est conseillé de choisir la solution pour dialyse péritonéale ayant le plus faible taux d’osmolarité compatible
avec l’élimination du liquide nécessaire pour chaque échange. Le plus souvent, les échanges se font en
utilisant une solution pour dialyse péritonéale à 1,36 % de glucose.
Mode d’administration
La dialyse est réalisée par l’introduction de la solution dans la cavité péritonéale.
Après un certain temps de contact, la solution est éliminée de la cavité péritonéale par gravité.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament (pour plus d’informations,
voir rubrique 6.6)
• Dianeal PD4 est exclusivement réservé à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie
intraveineuse.
• Les solutions pour dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37°C afin d’augmenter le confort
du patient. Néanmoins, seule la chaleur sèche (p.ex. un coussin chauffant ou une plaque chauffante)
peut être utilisée. Les solutions ne doivent pas être réchauffées dans de l’eau ou dans un four à
micro-ondes en raison du risque de gêne ou de blessure du patient.
• Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
• Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou présente des signes
de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.
• Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité,
susceptible d’indiquer une péritonite.
• Pour usage unique.
4.3.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dianeal PD4 est contre-indiqué chez les patients présentant :
•
•
•
4.4.
•
une acidose lactique sévère préexistante ;
des problèmes mécaniques non traitables qui pourraient empêcher une dialyse péritonéale efficace ou
augmenter le risque d’infection ;
une perte avérée de la fonction péritonéale ou des adhérences étendues qui compromettent la fonction
péritonéale.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes:
1) affection de la paroi abdominale, y compris:
rupture du péritoine et/ou du diaphragme suite à une intervention chirurgicale, des anomalies
congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, infection de la
paroi abdominale, hernies, brûlures, fistule stercorale, une colostomie ou une iliostomie, des épisodes
fréquents de diverticulite, une maladie ischémique ou inflammatoire de l'intestin, large polykystose
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rénale, ou autres situations affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intraabdominale; et 2) autres troubles, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.
•
La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la
dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à l’aide de solutions pour dialyse
péritonéale, y compris chez certains patients utilisant Dianeal PD4 dans leur thérapie de DP. De rares cas
d’issue fatale de sclérose péritonéale encapsulante ont été signalés avec Dianeal PD4.
•
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques seront fondés sur le type et la sensibilité du
germe en cause. En attendant l’identification de ce dernier, il faudra recourir à un antibiotique à large
spectre.
•
Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients souffrant d’une
allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs. Des réactions d’hypersensibilité telles que
celles dues à une allergie à l’amidon de maïs, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes,
peuvent se produire. Interrompre immédiatement la perfusion et drainer la solution de la cavité
péritonéale si le moindre signe ou symptôme évoquant une réaction d’hypersensibilité apparaît. Des
contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l’indication clinique.
•
La présence d’acidose lactique doit être contrôlée avant et pendant le traitement avec des solutions pour
dialyse péritonéale à base de lactate chez les patients atteints de troubles connus pour augmenter le risque
d’acidose lactique [p.ex. hypotension sévère ou septicémie pouvant être associée à une insuffisance rénale
aiguë, maladie héréditaire du métabolisme, traitements médicamenteux tels que la metformine et les
inhibiteurs nucléosidiques-nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)].
•
Lorsque la solution est prescrite à un patient individuel, l’éventuelle interaction entre la dialyse et une
thérapie visant toute autre maladie doit être prise en considération. Les taux de potassium, calcium et
magnésium sériques doivent être soigneusement surveillés chez les patients traités par glucosides
cardiaques.
•
Le dosage du potassium sérique revêt une importance particulière chez les patients traités par digitaliques.
•
Les taux de glycémie des diabétiques doivent faire l’objet d’une surveillance minutieuse après une dialyse
réalisée avec des solutions contenant du glucose. Le dosage d’insuline ou d’autres traitements
hypoglycémiants doit être adapté.
•
Surveiller régulièrement la balance hydrique et le poids du patient de manière à éviter une hypo- ou
hyperhydratation avec des conséquences graves telles que l’insuffisance cardiaque, la déplétion du volume
et le choc.
•
Des pertes significatives de protéines, d’acides aminés, de vitamines solubles dans l’eau et autres
médicaments peuvent se produire pendant la dialyse péritonéale. Une thérapie de substitution adéquate sera
proposée selon les besoins.
•
La perfusion d’une quantité excessive de Dianeal PD4 dans la cavité péritonéale peut entraîner une
distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.
•
En cas d’une perfusion d’une quantité excessive de Dianeal PD4, il convient de drainer la solution de la
cavité péritonéale.
•
Une utilisation excessive de la solution pour dialyse péritonéale Dianeal PD4 avec une concentration élevée
de glucose pendant une dialyse péritonéale peut entraîner la déshydratation excessive du patient.
•
Un clampage incorrect ou une mauvaise séquence d’amorçage sont susceptibles de provoquer un passage
d’air dans la cavité péritonéale, pouvant entraîner des douleurs abdominales et/ou une péritonite.
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•
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Les solutions Dianeal PD4 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.
o
Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de
chlorure de potassium (à une concentration maximale de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir
une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel
total, uniquement sous la supervision d’un médecin.
•
Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du
calcium et du phosphate), la chimie du sang (y compris la parathormone et paramètres lipidiques) et les
paramètres hématologiques doivent être évalués périodiquement.
•
Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée régulièrement et la posologie de l’insuline ou
de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.
•
L’utilisation d’une solution de Dianeal PD4 à faible concentration en calcium doit être envisagée chez les
patients souffrant d’hypercalcémie. Les taux de calcium des patients recevant cette solution doivent être
surveillés en cas de développement d’une hypocalcémie ou l’aggravation d’une hypercalcémie. Dans cette
situation, des adaptations du dosage des chélateurs de phosphate et/ou des analogues de la vitamine D et/ou
des calcimimétiques doivent être envisagées par le médecin.
4.5.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec Dianeal PD4. La concentration sanguine des autres
médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse péritonéale.
4.6.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de Dianeal PD4 chez la femme
enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la
reproduction (voir rubrique 5.3).
Dianeal PD4 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant
pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si les métabolites de Dianeal PD4/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement
avec Dianeal PD4 en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du
traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’effet de Dianeal PD4 sur la fertilité.
4.7.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients en insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets
indésirables susceptibles d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables apparus lors de l’expérience après commercialisation sont énumérés ci-dessous.
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Les effets indésirables listés dans cette rubrique suivent la convention recommandée en matière de
fréquence: très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %), rare (≥ 0,01
% et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Classe de systèmes d’organes Terme préféré
Fréquence
TROUBLES DU
hypokaliémie
fréquence indéterminée
METABOLISME ET DE LA
rétention hydrique
NUTRITION
hypervolémie
hypovolémie
hyponatrémie
déshydratation
hypochlorémie
AFFECTIONS
hypertension
fréquence indéterminée
VASCULAIRES
hypotension
AFFECTIONS
dyspnée
fréquence indéterminée
RESPIRATOIRES,
THORACIQUES ET
MÉDIASTINALES
AFFECTIONS GASTROsclérose péritonéale encapsulante fréquence indéterminée
INTESTINALES
péritonite
effluent péritonéal trouble
vomissements
diarrhée
nausées
constipation
douleur abdominale
distension abdominale
gêne abdominale
AFFECTIONS DE LA PEAU syndrome de Stevens-Johnson
fréquence indéterminée
ET DU TISSU SOUSurticaire
CUTANÉ
éruptions (y compris
prurigineuses, érythémateuses et
généralisées)
prurit
AFFECTIONS MUSCULOmyalgie
fréquence indéterminée
SQUELETTIQUES ET
spasmes musculaires
SYSTÉMIQUES
douleur musculo-squelettique
TROUBLES GENERAUX ET œdème généralisé
fréquence indéterminée
ANOMALIES AU SITE
pyrexie
D’ADMINISTRATION
malaise
douleur au site de perfusion
Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure: péritonite fongique, péritonite
bactérienne, infection au site du cathéter et complication liée au cathéter.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et
des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
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Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9.
6/9
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
Surdosage
Parmi les effets d’un surdosage, il faut citer l’hypervolémie, l’hypovolémie, les perturbations électrolytiques
ou (chez les patients diabétiques) l’hyperglycémie.
Traitement d’un surdosage:
L’hypervolémie peut être traitée à l’aide de solutions pour dialyse péritonéale hypertoniques et d’une
restriction de la prise de liquides.
L’hypovolémie peut être traitée par une hydratation, soit par voie orale soit par voie intraveineuse selon le
degré de déshydratation.
Les perturbations électrolytiques pourront être traitées en fonction de la perturbation spécifique en
électrolyte, vérifiée par un bilan sanguin. La perturbation la plus probable, l’hypokaliémie, peut être traitée
par la prise de potassium ou par l’ajout de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale
prescrite par le médecin traitant.
L’hyperglycémie (chez les patients diabétiques) est contrôlée en adaptant la dose d’insuline en fonction du
schéma insulinique prescrit par le médecin traitant ou en adaptant la dose orale d’autres médicaments.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions hypertoniques pour dialyse péritonéale.
Code ATC : B05DB.
Pour les patients atteints d’insuffisance rénale, la dialyse péritonéale est un procédé qui permet d’éliminer les
substances toxiques produites par le métabolisme de l’azote et normalement excrétées par les reins, et de
faciliter la régulation de l’équilibre hydrique, électrolytique et acido-basique.
Ce procédé s’accomplit par l’administration d’une solution pour dialyse péritonéale dans la cavité
péritonéale par l’intermédiaire d’un cathéter.
Le transfert des substances entre la solution pour dialyse et les capillaires péritonéaux du patient se fait à
travers la membrane péritonéale selon les principes de l’osmose et de la diffusion. Après quelques heures de
stagnation, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée.
A l’exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la
solution ont été calculées dans le but de normaliser les taux d’électrolytes plasmatiques. Les déchets azotés,
présents en forte concentration dans le sang, passent dans la solution de dialyse à travers la membrane
péritonéale.
Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique
qui facilite l’évacuation du liquide du plasma vers la solution de dialyse, nécessaire pour compenser
l’hyperhydratation observée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Données non fournies
5.3.
Données de sécurité précliniques
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Il n’y a pas de données non-cliniques relevantes qui donneraient au médecin des informations
complémentaires à celles déjà inclues ailleurs dans le RCP.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
• eau pour préparations injectables.
6.2.
Incompatibilités
La compatibilité doit être vérifiée en cas d’addition de médicaments.
Se référer à la notice accompagnant le médicament pour obtenir une information complète sur les additifs.
Les solutions contenant des médications additives doivent être utilisées immédiatement.
Addition de potassium
Les solutions Dianeal ne contiennent pas de potassium, parce qu’il se peut que la dialyse soit effectuée pour
corriger une hyperkaliémie. Si le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une
hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (à une concentration maximale de 4 mEq/l) peut être indiqué
pour prévenir une hypokaliémie sévère. La décision d’ajouter du chlorure de potassium doit être prise par le
médecin après évaluation précise du potassium sérique.
Addition d’insuline
L’ajout d’insuline au Dianeal a été évalué chez 6 patients diabétiques dépendants d’insuline subissant un
traitement DPAC pour le traitement d’une insuffisance rénale terminale. Aucune interférence n’a été
observée du Dianeal avec l’absorption de l’insuline de la cavité péritonéale ou avec la capacité de l’insuline
de contrôler la glycémie (voir rubrique 4.5). Une surveillance adéquate de la glycémie doit être assurée au
début de l’administration du Dianeal aux patients diabétiques et la posologie d’insuline doit être ajustée le
cas échéant (voir rubrique 4.4).
Addition d’héparine
Aucune étude d’interaction entre des médicaments à usage humain et l’héparine n’a été réalisée. Les études
in vitro ne révèlent pas d’indication d’incompatibilité entre l’héparine et le Dianeal.
Addition d’antibiotique
Aucune étude clinique officielle n’a été réalisée.
Lors de l’introduction des médicaments, vérifier la compatibilité. Les solutions avec un médicament ajouté
doivent être utilisées immédiatement.
Des études in vitro ont démontré la stabilité des anti-infectieux suivants avec le produit: amphotéricine B,
ampicilline, azlocilline, céfapirine, céfazoline, céfépine, céfotaxime, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacine,
clindamycine, cotrimoxazole, déféroxamine, érythromycine, gentamicine, linézolide, mezlocilline,
miconazole, moxifloxacine, nafcilline, ofloxacine, pénicilline G, pipéracilline, teicoplanine, ticarcilline,
tobramycine et vancomycine.
Les aminoglycosides sont chimiquement incompatibles avec des pénicillines et ne doivent donc pas y être
mélangés.
6.3.
Durée de conservation
24 mois.
12 mois (pour les produits fabriqués par l’usine d’Alliston, Canada et North Cove, Etats-Unis).
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Une fois retiré de son enveloppe protectrice, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5.
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) en poche VIAFLEX
1500 ml, 2000 ml, 2500 ml et 5000 ml.
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) en poche VIAFLEX
2000 ml, 2500 ml et 5000 ml.
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) en poche VIAFLEX
1500 ml, 2000 ml, 2500 ml et 5000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La solution est contenue de façon hermétique dans une poche plastique en polychlorure de vinyle destiné à
usage médical (PL 146-3).
La poche comporte un embout qui permet la connexion à un set d’administration approprié ou elle peut
également être connectée à un Y-set intégré à une poche de drainage vide.
La poche comporte également un site d’injection permettant l’addition de médicaments dans la solution
avant administration, si nécessaire.
La poche est ensuite placée hermétiquement dans une enveloppe protectrice en polyéthylène de haute
densité.
Taille des poches : 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml et 5000 ml avec ou sans poche vide de drainage.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Respecter les indications du médecin traitant ainsi que les instructions du programme de formation.
Utiliser une technique aseptique.
1. Retirer la ou les poches de l’enveloppe protectrice.
2. Comprimer fermement la poche contenant la solution pour s’assurer de l’absence de fuites. Utiliser
uniquement les solutions limpides et exemptes de particules visibles.
3. Présentation à une poche : Suspendre la poche et retirer le protecteur du tube de sortie. Attacher le
système d’administration en se reportant aux instructions indiquées dans le mode d’emploi du système
complet.
Présentation à deux poches : Déposer la poche vide en position de drainage et la poche contenant la
solution, sur la table, puis, retirer le protecteur de l’adaptateur. Effectuer la connexion entre la ligne
Twinbag et la ligne d’extension du cathéter péritonéal en se reportant aux instructions indiquées dans le
mode d’emploi du système complet.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
La technique d’injection des médications additives :
a) Tenir la poche avec les tubulures vers le haut. Désinfecter le site d’injection.
b) Injecter les médications additives au travers du site d’injection, en employant une aiguille de 0,7 à
0,9 mm de diamètre.
c) Vider les tubulures en les comprimant et agiter la poche. Répéter plusieurs fois cette manipulation
de façon à mélanger intimement solution et médications additives.
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Dianeal PD4 Glucose 1,36 %/2,27%/3,86 %
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7.
9/9
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
8.
NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (1500 ml)
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2000 ml)
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2500 ml)
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (5000 ml)
: BE162145.
: BE158733.
: BE158803.
: BE162163.
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2000 ml)
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2500 ml)
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (5000 ml)
: BE158812.
: BE162154.
: BE162267.
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (1500 ml)
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2000 ml)
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2500 ml)
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (5000 ml)
: BE162276.
: BE158821.
: BE158794.
: BE162294.
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (1500 ml et 5000 ml)
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml) (2000 ml et 2500 ml)
: 4 mai 1993.
: 7 juillet 1992.
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2000 ml)
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml) (2500 ml et 5000 ml)
: 7 juillet 1992.
: 4 mai 1993.
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (1500 ml et 5000 ml)
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml) (2000 ml et 2500 ml)
: 4 mai 1993.
: 7 juillet 1992.
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
03/2017
Date de l’approbation : 03/2017
Version 11.0 (QRD 3.1)