Baxter SA

Dianeal PD4 Glucose 1,36 %/2,27%/3,86 % Baxter S.A.
Résumé des caractéristiques du produit 1/9
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale.
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale.
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Formule par 1000 ml Dianeal PD4
g/l 1,36 % 2,27 % 3,86 %
Glucose anhydre C6H12O6
Chlorure de sodium NaCl
Lactate de sodium C3H5NaO3
Chlorure de calcium dihydraté CaCl2.2H2O
Chlorure de magnésium hexahydraté MgCl2.6H2O
Eau pour préparations injectables (ml)
13,6
5,38
4,48
0,184
0,051
1000
22,7
5,38
4,48
0,184
0,051
1000
38,6
5,38
4,48
0,184
0,051
1000
mmol/l
Sodium Na+
Lactate C3H5O3-
Calcium Ca++
Magnésium Mg++
Chlorure Cl-
132
40
1,25
0,25
95
132
40
1,25
0,25
95
132
40
1,25
0,25
95
mosmol/l
pH
344
5,5
395
5,5
483
5,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour dialyse péritonéale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dianeal PD4 est indiqué dans tous les cas où la dialyse péritonéale est employée, en particulier:
•insuffisance rénale chronique et aiguë quand le traitement sans épuration extrarénale devient
insuffisant;
•certains déséquilibres électrolytiques;
•certaines intoxications médicamenteuses; pour de nombreuses substances, d’autres techniques sont
plus efficaces.
4.2. Posologie et mode d’administration
Posologie
•Le type de dialyse, la fréquence du traitement, le volume des échanges, le temps de stagnation et la
durée de la dialyse doivent être déterminés par le médecin.
•Les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC) réalisent généralement 4 cycles par
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jour (24 heures). Les patients sous dialyse péritonéale automatisée (DPA) réalisent généralement 4 à 5
cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles la journée. Le volume de remplissage dépend de la masse corporelle
et varie généralement de 2,0 à 2,5 litres.
Population pédiatrique
•Chez les patients âgés de 2 à18 ans, il est recommandé d’utiliser 800 à 1400 ml/m² par cycle jusqu’à
un maximum de 2000 ml si l’enfant le tolère. Des volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m² sont
recommandés pour les enfants de moins de 2 ans.
Dès que le poids corporel du patient se rapproche du poids idéal à l’état sec, il est recommandé de diminuer
la concentration de glucose de Dianeal PD4.
Pour éviter le risque de déshydratation sévère et d’hypovolémie, et pour minimiser la perte de protéines, il
est conseillé de choisir la solution pour dialyse péritonéale ayant le plus faible taux d’osmolarité compatible
avec l’élimination du liquide nécessaire pour chaque échange. Le plus souvent, les échanges se font en
utilisant une solution pour dialyse péritonéale à 1,36 % de glucose.
Mode d’administration
La dialyse est réalisée par l’introduction de la solution dans la cavité péritonéale.
Après un certain temps de contact, la solution est éliminée de la cavité péritonéale par gravité.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament (pour plus d’informations,
voir rubrique 6.6)
•Dianeal PD4 est exclusivement réservé à la voie intrapéritonéale. Ne pas administrer par voie
intraveineuse.
•Les solutions pour dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37°C afin d’augmenter le confort
du patient. Néanmoins, seule la chaleur sèche (p.ex. un coussin chauffant ou une plaque chauffante)
peut être utilisée. Les solutions ne doivent pas être réchauffées dans de l’eau ou dans un four à
micro-ondes en raison du risque de gêne ou de blessure du patient.
•Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
•Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou présente des signes
de fuite ou si ses soudures ne sont pas intactes.
•Le liquide drainé doit être inspecté pour détecter toute présence de fibrine ou tout signe de turbidité,
susceptible d’indiquer une péritonite.
•Pour usage unique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dianeal PD4 est contre-indiqué chez les patients présentant :
•une acidose lactique sévère préexistante ;
•des problèmes mécaniques non traitables qui pourraient empêcher une dialyse péritonéale efficace ou
augmenter le risque d’infection ;
•une perte avérée de la fonction péritonéale ou des adhérences étendues qui compromettent la fonction
péritonéale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
•La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes:
1) affection de la paroi abdominale, y compris:
rupture du péritoine et/ou du diaphragme suite à une intervention chirurgicale, des anomalies
congénitales ou un traumatisme avant la fin de la cicatrisation, des tumeurs abdominales, infection de la
paroi abdominale, hernies, brûlures, fistule stercorale, une colostomie ou une iliostomie, des épisodes
fréquents de diverticulite, une maladie ischémique ou inflammatoire de l'intestin, large polykystose
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rénale, ou autres situations affectant l’intégrité de la paroi ou de la surface abdominale ou de la cavité intra-
abdominale; et 2) autres troubles, tels qu’une greffe aortique et une maladie pulmonaire grave.
•La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la
dialyse péritonéale. La SPE a été signalée chez des patients traités à l’aide de solutions pour dialyse
péritonéale, y compris chez certains patients utilisant Dianeal PD4 dans leur thérapie de DP. De rares cas
d’issue fatale de sclérose péritonéale encapsulante ont été signalés avec Dianeal PD4.
•En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques seront fondés sur le type et la sensibilité du
germe en cause. En attendant l’identification de ce dernier, il faudra recourir à un antibiotique à large
spectre.
•Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients souffrant d’une
allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs. Des réactions d’hypersensibilité telles que
celles dues à une allergie à l’amidon de maïs, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes,
peuvent se produire. Interrompre immédiatement la perfusion et drainer la solution de la cavité
péritonéale si le moindre signe ou symptôme évoquant une réaction d’hypersensibilité apparaît. Des
contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l’indication clinique.
•La présence d’acidose lactique doit être contrôlée avant et pendant le traitement avec des solutions pour
dialyse péritonéale à base de lactate chez les patients atteints de troubles connus pour augmenter le risque
d’acidose lactique [p.ex. hypotension sévère ou septicémie pouvant être associée à une insuffisance rénale
aiguë, maladie héréditaire du métabolisme, traitements médicamenteux tels que la metformine et les
inhibiteurs nucléosidiques-nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)].
•Lorsque la solution est prescrite à un patient individuel, l’éventuelle interaction entre la dialyse et une
thérapie visant toute autre maladie doit être prise en considération. Les taux de potassium, calcium et
magnésium sériques doivent être soigneusement surveillés chez les patients traités par glucosides
cardiaques.
•Le dosage du potassium sérique revêt une importance particulière chez les patients traités par digitaliques.
•Les taux de glycémie des diabétiques doivent faire l’objet d’une surveillance minutieuse après une dialyse
réalisée avec des solutions contenant du glucose. Le dosage d’insuline ou d’autres traitements
hypoglycémiants doit être adapté.
•Surveiller régulièrement la balance hydrique et le poids du patient de manière à éviter une hypo- ou
hyperhydratation avec des conséquences graves telles que l’insuffisance cardiaque, la déplétion du volume
et le choc.
•Des pertes significatives de protéines, d’acides aminés, de vitamines solubles dans l’eau et autres
médicaments peuvent se produire pendant la dialyse péritonéale. Une thérapie de substitution adéquate sera
proposée selon les besoins.
•La perfusion d’une quantité excessive de Dianeal PD4 dans la cavité péritonéale peut entraîner une
distension/douleur abdominale et/ou un essoufflement.
•En cas d’une perfusion d’une quantité excessive de Dianeal PD4, il convient de drainer la solution de la
cavité péritonéale.
•Une utilisation excessive de la solution pour dialyse péritonéale Dianeal PD4 avec une concentration élevée
de glucose pendant une dialyse péritonéale peut entraîner la déshydratation excessive du patient.
•Un clampage incorrect ou une mauvaise séquence d’amorçage sont susceptibles de provoquer un passage
d’air dans la cavité péritonéale, pouvant entraîner des douleurs abdominales et/ou une péritonite.
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•Les solutions Dianeal PD4 ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.
oSi le taux de potassium sérique est normal ou si le patient présente une hypokaliémie, l’ajout de
chlorure de potassium (à une concentration maximale de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir
une hypokaliémie sévère, après évaluation précise du potassium sérique et du potassium corporel
total, uniquement sous la supervision d’un médecin.
•Les concentrations sériques des électrolytes (en particulier du bicarbonate, du potassium, du magnésium, du
calcium et du phosphate), la chimie du sang (y compris la parathormone et paramètres lipidiques) et les
paramètres hématologiques doivent être évalués périodiquement.
•Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée régulièrement et la posologie de l’insuline ou
de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.
•L’utilisation d’une solution de Dianeal PD4 à faible concentration en calcium doit être envisagée chez les
patients souffrant d’hypercalcémie. Les taux de calcium des patients recevant cette solution doivent être
surveillés en cas de développement d’une hypocalcémie ou l’aggravation d’une hypercalcémie. Dans cette
situation, des adaptations du dosage des chélateurs de phosphate et/ou des analogues de la vitamine D et/ou
des calcimimétiques doivent être envisagées par le médecin.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec Dianeal PD4. La concentration sanguine des autres
médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse péritonéale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de Dianeal PD4 chez la femme
enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la
reproduction (voir rubrique 5.3).
Dianeal PD4 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant
pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si les métabolites de Dianeal PD4/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement
avec Dianeal PD4 en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du
traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’effet de Dianeal PD4 sur la fertilité.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients en insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale peuvent présenter des effets
indésirables susceptibles d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables apparus lors de l’expérience après commercialisation sont énumérés ci-dessous.
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Les effets indésirables listés dans cette rubrique suivent la convention recommandée en matière de
fréquence: très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %), rare (≥ 0,01
% et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles).
Classe de systèmes d’organes Terme préféré Fréquence
TROUBLES DU
METABOLISME ET DE LA
NUTRITION
hypokaliémie
rétention hydrique
hypervolémie
hypovolémie
hyponatrémie
déshydratation
hypochlorémie
fréquence indéterminée
AFFECTIONS
VASCULAIRES
hypertension
hypotension
fréquence indéterminée
AFFECTIONS
RESPIRATOIRES,
THORACIQUES ET
MÉDIASTINALES
dyspnée fréquence indéterminée
AFFECTIONS GASTRO-
INTESTINALES
sclérose péritonéale encapsulante
péritonite
effluent péritonéal trouble
vomissements
diarrhée
nausées
constipation
douleur abdominale
distension abdominale
gêne abdominale
fréquence indéterminée
AFFECTIONS DE LA PEAU
ET DU TISSU SOUS-
CUTANÉ
syndrome de Stevens-Johnson
urticaire
éruptions (y compris
prurigineuses, érythémateuses et
généralisées)
prurit
fréquence indéterminée
AFFECTIONS MUSCULO-
SQUELETTIQUES ET
SYSTÉMIQUES
myalgie
spasmes musculaires
douleur musculo-squelettique
fréquence indéterminée
TROUBLES GENERAUX ET
ANOMALIES AU SITE
D’ADMINISTRATION
œdème généralisé
pyrexie
malaise
douleur au site de perfusion
fréquence indéterminée
Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure: péritonite fongique, péritonite
bactérienne, infection au site du cathéter et complication liée au cathéter.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et
des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
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