Baxter-Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solution pour

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A l’attention
INFORMATION
IMPORTANTE DE
SECURITE
e-mail : xxx
Volketswil, le 17 décembre 2010
Site de fabrication Castlebar – endotoxines – lots en dehors aux spécifications
Produits concernés : Dianeal PD1, Dianeal PD4, Extraneal, Nutrineal PD4
Madame, Monsieur,
Baxter AG souhaite vous informer que suite au contrôle de routine du produit fini et après
une investigation approfondie, Baxter a mis en évidence que, bien que le produit fini soit
conforme aux spécifications de libération, plusieurs lots des solutions de dialyse péritonéale
(DP) mentionnées ci-dessus et produites sur une ligne de fabrication spécifique par le site
Baxter de Castlebar (Irlande) présentaient des concentrations élevées en endotoxines*
dans certaines poches.
A la suite d’une investigation préliminaire, la cause du problème a été déterminée et les
actions correctives ont été mises en place.
À ce stade, il est impossible d'établir à quel moment ce problème a commencé et en
envisageant le pire, Baxter a conclu que tous les produits en cours de validité et fabriqués
avec ces équipements sont potentiellement concernés par ce problème.
D‘après les clarifications prévues par Baxter, en Suisse, les produits des lots concernés ont
été fournis à 133 patients.
Afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement des solutions de Dialyse Péritonéale et
pour éviter de mettre les patients traités par dialyse péritonéale en situation de ne pouvoir
recevoir leur traitement, Baxter a décidé, en accord avec Swissmedic, de ne pas rappeler
les lots de Dianeal, Extraneal et Nutrineal libérés sur le marché jusqu’à ce qu’ils puissent
être remplacés par des lots disponibles.
Les patients recevant des solutions pour Dialyse Péritonéale avec des endotoxines en
dehors de leur spécification peuvent présenter des effluents troubles suggérant une
péritonite aseptique associés ou non à des symptômes tels que douleurs abdominales,
nausées, vomissements ou fièvre. Le nombre de globules blancs dans le dialysat associé à
une culture négative confirmerait le diagnostic de péritonite aseptique.
Les médecins doivent évaluer le besoin médical de leurs patients en tenant compte du
rapport bénéfice risque lié à la poursuite de l’utilisation des solutions de Dialyse Péritonéale
potentiellement concernées par cette situation.
*Les endotoxines sont des molécules d’origine bactérienne pouvant engendrer une réaction
inflammatoire. Ce sont des produits de décomposition des bactéries, ce ne sont pas des organismes
vivants. Les endotoxines peuvent déclencher une réaction sensible sous forme d’une inflammation
de la cavité abdominale (péritonite stérile) chez les patients lors d’une dialyse péritonéale. Une
péritonite stérile n’est pas une infection comme en présence d’une bactérie vivante.
Compte-tenu de la situation critique d’approvisionnement en solutions pour Dialyse
Péritonéale Baxter et du risque d’exposition des patients aux endotoxines, les médecins
devront déterminer si une méthode de dialyse péritonéale alternative ou une méthode de
dialyse alternative doit être mise en place. Les options disponibles sont
1) remplacer Dianeal ou de Nutrineal par Physioneal, Physioneal n’étant pas affecté
par le problème,
2) Transférer les patients de Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire vers la Dialyse
Péritonéale Automatisée en utilisant Physioneal, si cela est possible et en accord
avec le patient,
3) Utiliser des solutions de Dialyse Péritonéale d’un autre fabriquant.
Le service client de Baxter Tél. 0800 820 860 se tient à votre disposition pour évaluer la
compatibilité des produits pouvant être proposés en alternative et pour vous informer sur
les disponibilités de produit.
Lors de l’évaluation des alternatives, le médecin devra évaluer le risque d’exposition aux
endotoxines et les besoins cliniques des patients (ex : balance hydrique, diabète, ..) par
rapport à d’autres risques tels que le risque de péritonite infectieuse consécutive au
changement du type de la connexion, à la nécessité de formation des patients à l’utilisation
d’un système alternatif.
Baxter considère la sécurité des patients comme primordiale et travaille avec diligence pour
rétablir un approvisionnement des solutions pour Dialyse Péritonéale. Baxter est en contact
avec Swissmedic pour déterminer les alternatives d’approvisionnement et continuera sa
collaboration jusqu’à ce qu’un approvisionnent suffisant ait pu être mis en place pour
permettre un rappel des produits du marché. Vous serez alors contacté pour mettre en
place les modalités de l’échange des produits.
Si vous avez distribué ces produits à d’autres services ou établissements, nous vous
saurions gré de bien vouloir faire suivre cette information.
Nous vous prions de bien vouloir adresser vos éventuelles annonces d’effets indésirables
au centre régional de pharmacovigilance à l’aide du formulaire d’annonce.
Ce formulaire d’annonce peut être téléchargé sur le site Internet de Swissmedic
(www.swissmedic.ch → Annonces d’effets indésirables → Pharmacovigilance), est
disponible dans l’annexe du Compendium suisse des médicaments ou il peut être
commandé directement auprès de Swissmedic (Tél. 031 322 02 23).
Si vous avez besoin d’information complémentaire, nous vous remercions de bien vouloir
contacter Claudia Tamásy, Tel : 079 653 11 65.
Nous vous prions de bien vouloir recevoir, Madame, Monsieur, l’assurance de nos
considérations distinguées.
Baxter SA
Claudia Tamásy
Business Unit Manager Renal
Eva Kirchberg
CQA & PV Officer