Description de l`effet indésirable (« Adverse Drug

VO-Formulaire
Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM
Formulaire complémentaire d’annonce des effets indésirables graves de médicaments ayant un lien
présumé avec un transplant standardisé, un médicament de thérapie génique (TG) ou un médicament
issu d’organismes génétiquement modifiés (OGM) ou contenant des OGM administré lors d’un essai
clinique portant sur un TrSt/TG/OGM
Expéditeur :
Réception Swissmedic (ne pas remplir s.v.p.)
Date d’envoi de l’annonce :
Nom TrSt/TG/OGM :
Numéro de référence Swissmedic :
Numéro de cas de l’expéditeur / du
promoteur / numéro de patient (facultatif) :
Numéro de l’étude / titre de l’étude :
L’étude se déroule-t-elle également en
Suisse ? (si le centre de l’étude se situe à
l’étranger)
Pays (lieu de l’événement)
Responsable / coordonnées / courriel :
Catégorie de produit :
thérapie cellulaire somatique /
ingénierie tissulaire /
thérapie génique /
OGM /
autre
Numéro d’autorisation (si information
connue) :
Principe actif :
Type de rapport :
annonce spontanée
littérature scientifique1
Type d’annonce :
annonce initiale
follow-up ...........
annonce initiale correspondante:
Informations complémentaires pertinentes attendues dans un délai de 14 jours :
oui
non
Gravité (oui/non) :
grave
sans gravité
Utilisation de TrSt/TG/OGM pendant la
grossesse :
oui
non
Effet indésirable grave
Décès
Menace vitale
Répétitions d’effets indésirables connus
ou encore inconnus
Abus grave
Intoxications graves
essai autorisé
autre
Version originale de l’article en annexe avec référence mise en évidence
* SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction / SADR: Serious Adverse Drug Reaction
1
QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V06 / fco / jd / smi / 04.05.2017
1/3
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
VO-Formulaire
Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM
Problème au niveau de la fabrication
Défaut de qualité
Problème au niveau du
prélèvement/donneur
Problème au niveau de l‘administration
Libération dans l’environnement
Transmission à une autre personne
Transmission à un animal / une espèce animale
Si aucun formulaire d’accompagnement CIOMS n’est soumis, veuillez indiquer les données suivantes
concernant le/la patient(e) :
Données sur le/la patient(e)
Âge du/de la patient(e) :
Sexe :
Féminin
Masculin
Antécédents médicaux pertinents :
Médicaments concomitants, y compris date
de début et de fin :
Date de début des SAE :
Description de l’événement :
Lien présumé avec le/les produit(s)
suivant(s) :
Posologie :
Voie d’administration :
Indication :
Début du traitement :
Date de la dernière survenue de
l’événement :
Fin du traitement :
Amélioration après arrêt du produit ?
Oui
Non
Non applicable
Aggravation après la reprise du traitement ?
Oui
Non
Non applicable
Rétablissement ? Oui/non
En cas de décès : date
Description de l’effet indésirable (« Adverse Drug Reaction term »)
Mentionné dans l’IPR / IB
CH*
oui / non
1
2
3
4
5
6
* IB / IPR: brochure de l’investigateur / information professionnelle, dernière version approuvée par Swissmedic
Bref extrait de l’IPR* au sujet des effets indésirables apparentés si les événements indiqués ci-dessus
n’y sont pas mentionnés explicitement
QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V06 / fco / jd / smi / 04.05.2017
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Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
VO-Formulaire
Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM
Essai autorisé : en cas de SUSAR / SADR, citation tirée de la brochure de l’investigateur* au sujet de ce
qui est déjà documenté pour la classe d’organes correspondante, et commentaires à propos du lien de
causalité entre la médication et l’incident
Mesures éventuelles visant à limiter les risques :
oui
non
Commentaire :
Autres commentaires sur le cas en question :
Analyse du cas – de ce que sait l’entreprise sur le problème en question – données manquantes – prise de
position au sujet du conditionnement
À envoyer à :
[email protected]
Pour toute question :
Téléphone : +41 58 462 02 11
Fax :
+41 58 462 04 19
À titre exceptionnel :
Swissmedic
Institut suisse des produits thérapeutiques
Services d’inspection et autorisations
Case manager, section Transplants
Case postale
3000 Berne 9
QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V06 / fco / jd / smi / 04.05.2017
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