VO-Formulaire Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM Formulaire complémentaire d’annonce des effets indésirables graves de médicaments ayant un lien présumé avec un transplant standardisé, un médicament de thérapie génique (TG) ou un médicament issu d’organismes génétiquement modifiés (OGM) ou contenant des OGM administré lors d’un essai clinique portant sur un TrSt/TG/OGM Expéditeur: Réception Swissmedic (ne pas remplir s.v.p.) Accusé de réception par Swissmedic: Date: .................................... Signature de Swissmedic: ......................................... (date du cachet de réception) Date d’envoi: Responsable / coordonnées / courriel: Nom TrSt/TG/OGM: Catégorie de produit: thérapie cellulaire somatique / ingénierie tissulaire / thérapie génique / OGM Numéro d’autorisation (si information connue): Principe actif: annonce spontanée littérature scientifique1 Type de rapport: essai autorisé autre Si l’annonce est liée à un essai (SUSAR / SADR)*, numéro de réf. de Swissmedic / numéro délivré par la CE à l’essai: Si l’annonce ne vient pas de Suisse: Motif: Type d’annonce: annonce initiale Follow-up ........... annonce initiale correspondante: Informations complémentaires pertinentes attendues dans un délai de 14 jours: oui non Gravité: grave sans gravité Utilisation de TrSt/TG/OGM pendant la grossesse: oui non Version originale de l’article en annexe avec référence mise en évidence * SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction / SADR: Serious Adverse Drug Reaction 1 QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V05 / fco / jd / smi / 16.04.2014 1/2 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12 VO-Formulaire Annonce d’effets indésirables TrSt/TG/OGM Mentionné dans l’IPR / IB CH * Description de l’effet indésirable («Adverse Drug Reaction term») oui / non 1 2 3 4 5 6 * IB / IPR: brochure de l’investigateur / information professionnelle, dernière version approuvée par Swissmedic Bref extrait de l’IPR* au sujet des effets indésirables apparentés si les événements indiqués ci-dessus n’y sont pas mentionnés explicitement Essai autorisé: en cas de SUSAR / SADR, citation tirée de la brochure de l’investigateur* au sujet de ce qui est déjà documenté pour la classe d’organes correspondante, et commentaires à propos du lien de causalité entre la médication et l’incident Mesures éventuelles visant à limiter les risques: oui non Commentaire: Autres commentaires sur le cas en question: Analyse du cas – de ce que sait l’entreprise sur le problème en question – données manquantes – prise de position au sujet du conditionnement A envoyer à : Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques Services d’inspection Case manager, section transplants Case postale 3000 Berne 9 QMI-Ident: I-315.AA.03-A06f / V05 / fco / jd / smi / 16.04.2014 Pour toute question: Téléphone: +41 58 462 02 11 Fax: +41 58 462 04 19 2/2 Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12