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ESSAI POORTOR
Etude de phase II évaluant l’everolimus en 1ère ligne
dans le cancer du rien métastatique
de mauvais pronostic
Cancer du rein, 1ère ligne métastatique
ARC : Emilie Villeneuve - 84 42
Traitements
AFINITOR® (everolimus) 10 mg, per os, 1 fois / jour
(jusqu’à progression ou toxicité inacceptable)
Critères d’Inclusion
-Age ≥ 18 ans
-Cancer du rein métastatique, quelle que soit l’histologie (à l’exception des
carcinomes de Bellini), avec maladie mesurable ou évaluable
-Karnofsky ≥ 60
-Sans traitement préalable pour le cancer métastatique (chimiothérapie,
thérapeutique ciblée ou inhibiteur de mTOR)
-De mauvais pronostic, selon la définition suivante: au moins 3 des 6
critères de mauvais pronostic suivant:
-Karnofsky < 80
-LDH > 1.5 ULN
-Hb < LLN
-Calcium corrigé > 2.5 mmol/L (10 mg/dl)
-Délai diagnostic initial – traitement < 1 an
-Plus d’un site métastatique
-Neutrophiles ≥ 1,5x109/L, plaquettes ≥ 100x109/L, Hb > 8g/dl
-Bilirubine ≤ 1.5xULN, ASAT et ALAT ≤ 2.5xULN en absence se
métastases hépatiques, ≤ 5xULN en cas de métastases hépatiques
documentées, Créatinine < 1,5xULN
-Espérance de vie > 3 mois
-Consentement signé
Critères de Non Inclusion
-Traitement préalable par chimiothérapie, thérapie ciblée ou inhibiteur
de mTOR
-Radiothérapie préalable datant de moins de 2 semaines
-Traitement chronique par corticoïdes ou immunosuppresseur, à
l’exception de l’opothérapie substitutive
-Patients présentant des métastases cérébrales non traitées, ou non
contrôlées par un traitement préalable
-Saignement actif
-Patient ayant une sérologie Hbs positif (Ag Hbs (+) et AC anti HBc (+)
-Hypersensibilité à everolimus, au sirolimus, aux autres dérives de la
rapamycine ou à l’un des excipients
-Pathologie médicale sévère ou non contrôlée:
-Angor instable, insuffisance cardiaque symptomatique,
infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant la randomisation, trouble
du rythme sévère
-Diabète non contrôlée avec glycémie à jeun > 1.5xULN
-Infection active ou non contrôlée
-Cirrhose, ou hépatite chronique active
-Altération sévère de la fonction respiratoire (> 50% de
diminution de VEMS ou de la capacité vitale)
-Autre cancer depuis moins de 3 ans, à l’exception des épithéliomas
basocellulaires et des carcinomes in situ du col utérin
-Femme enceinte ou allaitante, et adultes refusant une méthode
contraceptive efficace
-Participation concomitante à un autre essai clinique avec un
médicament expérimental
-Refus du patient de se plier aux règles de l’essai clinique
-Personne privée de liberté ou sous tutelle, impossibilité de se soumettre
au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou
psychiques