Baxter S.A. Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Résumé des caractéristiques du produit 1. 1/10 DENOMINATION DU MEDICAMENT Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Avant mélange 1000 ml de solution d’électrolytes (petit compartiment A) contiennent: Substances actives: Glucose monohydraté 68,85 g équivalent à glucose anhydre 62,6 g Chlorure de calcium dihydraté 0,507 g Chlorure de magnésium hexahydraté 0,140 g 1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent: Substances actives: Chlorure de sodium Bicarbonate de sodium Solution de lactate-(S) de sodium 8,43 g 3,29 g 2,63 g Après mélange 1000 ml de solution mélangée contiennent: Substances actives: Glucose monohydraté équivalent à glucose anhydre Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Chlorure de magnésium hexahydraté Bicarbonate de sodium Solution de lactate-(S) de sodium 25,0 g 22,7 g 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g 1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 362,5 ml de solution A et 637,5 ml de solution B. Composition de la solution finale après mélange (mmol/l) Glucose anhydre (C6H12O6) 126 mmol/l Na+ 132 mmol/l Ca++ 1,25 mmol/l ++ Mg 0,25 mmol/l Cl95 mmol/l HCO325 mmol/l C3H5O315 mmol/l Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Le nombre “40” présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon de la solution (15 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 40 mmol/l). 3. FORME PHARMACEUTIQUE Version 10.0 (QRD 3.1) Baxter S.A. Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Résumé des caractéristiques du produit 2/10 Solution pour dialyse péritonéale. Solution stérile, limpide et incolore. Le pH de la solution finale est de 7,4. Osmolarité 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 395 mosmol/l Physioneal 40 est indiqué dans les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles: • • • • insuffisance rénale aiguë et chronique; rétention hydrique sévère; déséquilibre électrolytique sévère; intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu’un traitement alternatif plus approprié n’est pas disponible. Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 40 à base de bicarbonate/lactate, avec un pH physiologique, sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent des douleurs abdominales lors de l’administration ou une gêne. 4.2. Posologie et mode d’administration Posologie Le mode et la fréquence de traitement, le volume de l’échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin. Adultes : Les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) procèdent habituellement à 4 échanges par jour (24 heures). Les patients en dialyse péritonéale automatisée (DPA) procèdent habituellement de 4 à 5 échanges par nuit et jusqu’à 2 échanges au cours de la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient. En règle générale, ce volume est de 2,0 l à 2,5 l. Personnes âgées : les indications sont les mêmes que pour les adultes. Population pédiatrique, du prématuré à l’adolescent : Les patients pédiatriques n’ont pas fait l’objet d’évaluations au cours d’études cliniques avec Physioneal 40. Il est donc nécessaire d’évaluer les bénéfices cliniques de Physioneal 40 par rapport aux risques d’effets secondaires chez cette catégorie de patients. Chez les patients pédiatriques à partir de 2 ans, il est recommandé d’utiliser 800 à 1400 ml/m² par cycle jusqu’à un maximum de 2000 ml si l’enfant le tolère. Des volumes de remplissage de 200 à 1000 ml/m² sont recommandés pour les enfants de moins de 2 ans. Pour éviter tout risque de déshydratation sévère et d’hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est recommandé de choisir la solution de dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec l’élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange. Administration. Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament Physioneal 40 est prévu uniquement pour l’administration intrapéritonéale. Pas pour l’administration Version 10.0 (QRD 3.1) Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Résumé des caractéristiques du produit Baxter S.A. 3/10 intraveineuse. Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37°C pour améliorer le confort du patient. Toutefois, seule la chaleur sèche doit être utilisée (par exemple, poche chauffante, plaque de réchauffage). Les solutions ne doivent pas être chauffées dans l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison de la possibilité pour les patients de blessures ou de gêne. Une technique aseptique devra être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale. Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, s’il y a des signes manifestes de fuite entre les compartiments ou à l’extérieur, ou si les soudures ne sont pas intactes. Le liquide drainé devra être inspecté pour la présence de fibrine ou d’un trouble, qui peut indiquer la présence d’une péritonite. Pour usage unique seulement. Après retrait du suremballage, casser immédiatement la canule sécable intercompartiment et mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide complètement dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange. Pour de plus amples informations sur l’utilisation de ce médicament, voir la rubrique 6.6., “Précautions particulières d’élimination et manipulation”. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Physioneal 40 ne doit pas être utilisé chez les patients comportant: • Des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou en augmentant le risque d’infection, • Une perte connue de la fonction péritonéale ou d’importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients atteints des affections suivantes : 1) affections abdominales, y compris des ruptures de la membrane péritonéale et du diaphragme à cause d’une intervention chirurgicale, en raison d'anomalies congénitales ou d'un traumatisme, jusqu'à ce que la cicatrisation soit complète, tumeurs abdominales, infection de la paroi abdominale, hernies, fistule stercorale, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, polykystose rénale importante ou autres affections compromettant l'intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale; 2) autres affections, comprenant une greffe aortique récente et une pathologie pulmonaire grave. La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été rapportée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains patients employant Physioneal 40 dans le cadre de leur traitement de DP. En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être basés, si possible, sur les résultats d’analyses d'identification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant l'identification du ou des organismes isolés, des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués. Version 10.0 (QRD 3.1) Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Résumé des caractéristiques du produit Baxter S.A. 4/10 Les solutions contenant du glucose dérivé de l'amidon de maïs hydrolysé doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs. Des réactions d'hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l’amidon de maïs, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent survenir. Arrêtez immédiatement la perfusion et drainez la solution de la cavité péritonéale, si des signes ou des symptômes d'une possible réaction d'hypersensibilité apparaissent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon le tableau clinique. Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse péritonéale contenant des lactates. Les patients souffrant d'affections connues pour accroître le risque d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère, septicémie, insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate. Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient de soigneusement surveiller les taux sériques de potassium. Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie secondaire, les bénéfices/risques de l’utilisation d’une solution contenant 1,25 mmol/l de calcium, telle que Physioneal 40, doivent être évalués soigneusement à cause du risque d’aggravation de l’hyperparathyroïdie. Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l’équilibre hydrique et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc. Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible d'alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec Physioneal 40. Au cours de la dialyse péritonéale, il peut se produire une perte de protéines, d’acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d’autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif. La perfusion d'un volume excessif de Physioneal 40 dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'un ballonnement abdominal, d'une douleur abdominale et/ou d'un essoufflement. Le traitement d'une perfusion d’un volume excessif de Physioneal 40 consiste à drainer la solution contenue dans la cavité péritonéale. Une administration excessive de Physioneal 40, solution pour dialyse péritonéale, avec une teneur en glucose plus élevé au cours du traitement de dialyse péritonéale, conduit à une perte excessive d’eau chez le patient. Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 40 en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être fait après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin. Il est recommandé d’effectuer périodiquement un ionogramme (notamment dosage des bicarbonates, du potassium, du magnésium, du calcium et des phosphates), une chimie sanguine (y compris dosage de la parathormone et paramètres lipidiques) et un hématogramme. Un clampage incorrect ou une mauvaise séquence d’amorçage sont susceptibles de provoquer un passage Version 10.0 (QRD 3.1) Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Résumé des caractéristiques du produit Baxter S.A. 5/10 d’air dans la cavité péritonéale, pouvant entraîner des douleurs abdominales et/ou une péritonite. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération. La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque d’intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées concernant l’utilisation de PHYSIONEAL 35 chez la femme enceinte. PHYSIONEAL 35 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement On ne sait pas si les métabolites de PHYSIONEAL 35 sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il doit être décidé soit d’interrompre l’allaitement, ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec PHYSIONEAL 35 et ce en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n’existe pas de données cliniques sur la fertilité. 4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique au stade terminal (I.R.C.T.) sous dialyse péritonéale, peuvent souffrir d'effets indésirables susceptibles d'affecter leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables (apparus chez 1% ou plus des patients) lors des essais cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté à partir des études cliniques contrôlées avec Physioneal 40 a été l’alcalose observée chez environ 10 % des patients. Dans la plupart des cas, celle-ci était uniquement fondée sur les taux sériques de bicarbonate et n’était généralement pas associée à des symptômes cliniques. Les effets indésirables médicamenteux listés dans ce paragraphe sont donnés selon les conventions de fréquence recommandée: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Version 10.0 (QRD 3.1) Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Résumé des caractéristiques du produit Classes de systèmes d'organes Termes préférentiels MedDRA Baxter S.A. 6/10 Fréquence Affections hématologiques et du système Eosinophilie lymphatique Indéterminée Troubles du métabolisme et de la nutrition Alcalose Hypokaliémie Rétention hydrique Hypercalcémie Hypervolémie Anorexie Déshydratation Hyperglycémie Acidose lactique Affections psychiatriques Insomnie Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Affections du système nerveux Etourdissement Céphalée Hypertension Hypotension Dyspnée Toux Peu fréquent Peu fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Péritonite Dysfonctionnement de la membrane péritonéale Douleur abdominale Dyspepsie Flatulence Nausées Péritonite encapsulante sclérosante Effluent péritonéal trouble Fréquent Peu fréquent Affections de la peau et du tissu souscutané Angioedème Rash Indéterminée Indéterminée Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculo-squelettiques Indéterminée Troubles généraux et anomalies au site d’administration Œdème Asthénie Frissons Œdème facial Hernie Malaise Soif Pyrexie Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Indéterminée Investigations Prise de poids Augmentation de la PCO2 Fréquent Peu fréquent Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections gastro-intestinales Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Indéterminée Indéterminée Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale, liés à la procédure : péritonite bactérienne, infection au site du cathéter, complication lié au cathéter. Version 10.0 (QRD 3.1) Baxter S.A. Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Résumé des caractéristiques du produit 7/10 Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] 4.9. Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie -medicament/index.html Surdosage Les conséquences éventuelles d’un surdosage comprennent hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) hyperglycémie. Voir rubrique 4.4. Traitement du surdosage: L’hypervolémie peut être traitée en utilisant des solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et par restriction liquidienne. L’hypovolémie peut être traitée par remplissage vasculaire par voie orale ou intraveineuse, selon le degré de déshydratation. Un déséquilibre électrolytique doit être traité spécifiquement selon les résultats du bilan ionique sanguin. La perturbation la plus probable, l’hypokaliémie, peut être traitée par l’ingestion orale de potassium ou l’addition de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale selon l’avis du médecin traitant. L’hyperglycémie (chez les patients diabétiques) doit être traitée en adaptant la dose d’insuline selon le schéma posologique prescrit par le médecin traitant. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour dialyse péritonéale. Code ATC: B05DB. Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d’éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l’azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l’équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l’équilibre acido-basique. Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l’élimination des liquides du plasma et leur passage vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l’osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l’exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à Version 10.0 (QRD 3.1) Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Résumé des caractéristiques du produit Baxter S.A. 8/10 normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse. Plus de 30 % des patients inclus dans les études cliniques étaient âgés de plus de 65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune différence avec les autres patients. Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec Physioneal 40 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l’administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n’existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu’une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le glucose, les électrolytes et l’eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques habituelles. Le glucose est métabolisé (1 g de glucose = 4 kcal ou 17 kJ) en CO 2 et en H2O. 5.3. Données de sécurité préclinique Il n’existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique qui dépasseraient les données présentées dans les autres parties de ce RCP. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Eau pour préparations injectables Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH) 6.2. Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6. 6.3. Durée de conservation Durée de conservation dans le conditionnement d’origine : 2 ans. Durée de conservation après mélange : Le produit, une fois retiré du suremballage et mélangé, doit être utilisé dans les 24 heures. 6.4. Précautions particulières de conservation Ne pas conserver en dessous de 4°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. 6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur La solution Physioneal 40 est conservée dans une poche hermétiquement scellée à deux compartiments fabriquée en PVC à usage médical. Version 10.0 (QRD 3.1) Baxter S.A. Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Résumé des caractéristiques du produit 9/10 Le compartiment supérieur comporte un site d’injection permettant l’addition et le mélange de médicament avec la solution de glucose contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un système de valve pour la connexion d’un set pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse. Le connecteur Lineo, qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double (Twinbag), contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée. La poche est emballée dans un suremballage transparent scellé par fusion thermique et fait de copolymères multicouches. Les volumes de la poche après reconstitution sont 1500 ml (544 ml de solution A et 956 ml de solution B), 2000 ml (725 ml de solution A et 1275 ml de solution B) et 2500 ml (906 ml de solution A et 1594 ml de solution B). La poche simple est constituée d’une poche à deux compartiments (petit compartiment A et grand compartiment B, voir la section 2.) à utiliser en Dialyse Péritonéale Automatisée (APD). La double poche est constituée d’une poche à deux compartiments (petit compartiment A et grand compartiment B, voir la section 2.) et d’une trousse intégrée en Y avec une poche de drainage vide à utiliser en Dialyse Péritonéale Ambulatoire Continue (CAPD). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 5 unités par boîte 6 unités par boîte 5 unités par boîte 6 unités par boîte 5 unités par boîte 6 unités par boîte 5 unités par boîte 6 unités par boîte 5 unités par boîte 6 unités par boîte poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments connecteur spike connecteur spike connecteur luer connecteur luer connecteur spike connecteur spike connecteur luer connecteur luer connecteur Lineo connecteur Lineo 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 4 unités par boîte 5 unités par boîte 4 unités par boîte 5 unités par boîte 4 unités par boîte 5 unités par boîte 4 unités par boîte 5 unités par boîte 4 unités par boîte 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments connecteur spike connecteur spike connecteur luer connecteur luer connecteur spike connecteur spike connecteur luer connecteur luer connecteur Lineo connecteur Lineo 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 4 unités par boîte 5 unités par boîte 4 unités par boîte 5 unités par boîte 4 unités par boîte 5 unités par boîte 4 unités par boîte 5 unités par boîte 4 unités par boîte 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments connecteur spike connecteur spike connecteur luer connecteur luer connecteur spike connecteur spike connecteur luer connecteur luer connecteur Lineo connecteur Lineo 6.6. Précautions particulières d’élimination et manipulation Version 10.0 (QRD 3.1) Baxter S.A. Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Résumé des caractéristiques du produit 10/10 Pour les détails sur les conditions d’administration, consulter la rubrique 4.2. Des instructions détaillées de la procédure d’échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d’une formation réalisée dans des centres de formation spécialisés, avant utilisation à domicile. Après retrait du suremballage, casser immédiatement la canule sécable intercompartiment et mélanger les deux solutions. Attendre que le contenu du compartiment supérieur se vide complètement dans le compartiment inférieur. Mélanger doucement en appuyant avec les deux mains sur les parois du compartiment inférieur. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange. Voir rubrique 4.2. La stabilité chimique et physique eu cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25°C pour: insuline (Actrapid 10 UI/l, 20 UI/l et 40 UI/l). L’addition de médicament doit se faire par le site d’injection situé sur le compartiment supérieur avant de casser la canule sécable intercompartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Le pH et la concentration en sels de la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament. Ne pas conserver des poches entamées. La solution ne contient pas d’endotoxines bactériennes. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique 8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (1500 ml) : BE211452. Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (2000 ml) : BE213692. Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (2500 ml) : BE213717. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation: 01/03/2004. Date de renouvellement de l’autorisation: 01/03/2009. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11/2016 Version 10.0 (QRD 3.1)