RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Nutriflex Peri 40 g/l acides aminés et 80 g/l glucose solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
 1 litre de solution reconstituée contient :
Acides aminés essentiels
L-Isoleucine ................................................................................
L-Leucine ...................................................................................
L-Lysine ....................................................................................
L-Méthionine...............................................................................
L-Phénylalanine ...........................................................................
L-Thréonine ................................................................................
L-Tryptophane .............................................................................
L-Valine.....................................................................................
2,34
3,13
2,27
1,96
3,51
1,82
0,57
2,60
g
g
g
g
g
g
g
g
Acides aminés semi-essentiels
L-Arginine .................................................................................. 2,70 g
L-Histidine.................................................................................. 1,25 g
Acides aminés non essentiels
L-Alanine ...................................................................................
L-Acide asparagique ......................................................................
L-Acide glutamique .......................................................................
L-Glycine ...................................................................................
L-Proline ....................................................................................
L-Sérine .....................................................................................
4,85
1,50
1,22
1,65
3,40
3,00
g
g
g
g
g
g
Acides aminés totaux .................................................................... 40,10 g
Glucose anhydre .......................................................................... 80,00 g
+
Na ......................................................................................... 27,0
+
K ........................................................................................... 15,0
++
Ca ......................................................................................... 2,5
++
Mg ........................................................................................ 4,0
Cl ........................................................................................... 31,6
H2PO4 ....................................................................................... 5,7
Acétate ..................................................................................... 19,5
mmol
mmol
mmol
mmol
mmol
mmol
mmol
Azote (N) ................................................................................... 5,7
g
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Teneur énergétique ................................................................... 2010 KJ (480 Kcal)
Osmolarité ............................................................................... 900
mOsm/l
 2 litres de solution reconstituée contiennent :
Acides aminés essentiels
L-Isoleucine ................................................................................
L-Leucine ...................................................................................
L-Lysine ....................................................................................
L-Méthionine...............................................................................
L-Phénylalanine ...........................................................................
L-Thréonine ................................................................................
L-Tryptophane .............................................................................
L-Valine.....................................................................................
4,68
6,26
4,54
3,92
7,02
3,64
1,14
5,20
g
g
g
g
g
g
g
g
Acides aminés semi-essentiels
L-Arginine .................................................................................. 5,40 g
L-Histidine.................................................................................. 2,50 g
L-Acides aminés non-essentiels
L-Alanine ...................................................................................
L-Acide asparagique ......................................................................
L-Acide glutamique .......................................................................
L-Glycine ...................................................................................
L-Proline ....................................................................................
L-Sérine .....................................................................................
9,70
3,00
7,00
3,30
6,80
6,00
g
g
g
g
g
g
Acides aminés totaux .................................................................... 80,00 g
Glucose anhydre ........................................................................ 160,00 g
+
Na ......................................................................................... 54,0 mmol
+
K ........................................................................................... 30,0 mmol
++
Ca ......................................................................................... 5,0 mmol
++
Mg ........................................................................................ 8,0 mmol
Cl ........................................................................................... 63,2 mmol
H2PO4 ...................................................................................... 11,4 mmol
Acétate ..................................................................................... 39,0 mmol
Azote (N) .................................................................................. 11,4 g
Teneur énergétique ................................................................... 4020 KJ (960 Kcal)
Osmolarité ............................................................................... 900
mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
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3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion (pour nutrition parentérale).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
La solution parentérale Nutriflex Peri est indiquée pour prévenir et corriger les pertes protéiques
chez les patients qui ont besoin d' une alimentation parentérale pendant une brève période.
En chirurgie:
 après des interventions gynécologiques, urologiques et gastro-intestinales;
 après un traumatisme.
En médecine:
 immobilisation de l' intestin à des fins diagnostiques ou thérapeutiques;
 syndrome de malabsorption;
 diarrhée ou vomissements intraitables;
 carence en protéines due à des états septiques répétés;
 perte d' appétit importante due à une chimiothérapie ou à une radiothérapie;
 cas où l' utilisation d' une veine centrale n' est pas indiquée.
Si nécessaire, un apport complémentaire d' énergie se fera par administration d' une solution de
lipides (graisses).
4.2.
Posologie et mode d’administration
Voie intraveineuse.
La posologie doit être adaptée aux besoins du patient. Pour un adulte de 70 kg, on administre
normalement jusqu' à 3 litres de Nutriflex Peri par jour, ce qui correspond à 1,7 g d' acides aminés,
40 ml de liquide et 13 Kcal par kg de poids corporel.
Lorsqu' un apport supplémentaire d' énergie est administré sous la forme de solution de lipides, la
quantité est de 2 litres par jour.
La vitesse de perfusion conseillée est de 40 gouttes/min. L' osmolarité de la solution est d' environ
900 mOsm/l et la solution peut être administrée par voie périphérique.
La dose doit être adaptée en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
La durée du traitement est habituellement de 3 à 7 jours.
Administrer par voie veineuse périphérique.
4.3.
Contre-indications
Liées au produit :
- anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,
- métabolisme instable (par exemple : diabète sucré décompensé, acidose métabolique),
- hyperglycémie ne réagissant pas aux doses d’insuline jusqu’à 6 unités d’insuline/heure,
- augmentation pathologique des valeurs des électrolytes dans le sérum,
- hémorragie intracrânienne ou intrarachidienne,
- hypersensibilité connue à un des composants.
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Liées à la nutrition parentérale :
- circulation sanguine instable avec menace vitale (états de collapsus et de choc),
- hypoxie cellulaire, acidose,
- coma d’origine inconnue,
- insuffisance hépatique grave,
- insuffisance rénale grave (oligurie ou anurie) sans thérapie de substitution rénale.
Liées au traitement par perfusion en général :
- Hyperhydratation, déshydratation hypotonique,
- Œdème pulmonaire grave,
- Insuffisance cardiaque décompensée.
En raison de sa composition, le produit ne peut pas être administré aux nouveau-nés, bébés et
enfants de moins de 2 ans.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales
Seules peuvent être utilisées des solutions limpides dont l' emballage est intact.
Les deux compartiments doivent être mélangés juste avant l' emploi.
Nutriflex Peri doit être utilisé immédiatement après la mise en place de la chambre compte-gouttes.
Ne jamais utiliser une seconde fois un récipient ouvert.
Les restes éventuels de solution doivent être jetés.
La prudence s'impose en cas d'osmolarité sérique élevée.
Comme c'est le cas pour toutes les solutions administrées dans un volume important, la prudence est
de rigueur lorsque l'on administre Nutriflex Peri à des patients dont la fonction cardiaque ou rénale est
affaiblie.
Toutes anomalies du métabolisme liquidien et électrolytique (par exemple hyperhydratation,
hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigées avant de débuter la perfusion de Nutriflex Peri.
La prudence s’impose lors de l’administration de solutions contenant des sels de sodium à des
patients présentant une rétention du sodium (voir rubrique 4.5).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose doit être scrupuleusement adaptée aux
besoins individuels, à la gravité de l’insuffisance et à la thérapie de substitution (hémodialyse,
hémofiltration, etc…).
Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique, surrénale, cardiaque ou pulmonaire, la dose
doit également être scrupuleusement adaptée aux besoins individuels et à la gravité de l’insuffisance.
Une perfusion trop rapide peut donner lieu à un sur-remplissage avec anomalies des électrolytes
sériques, hyperhydratation et œdème pulmonaire.
Comme c'est le cas pour toutes les solutions contenant des hydrates de carbone, l'administration de
NuTRIflex Peri peut donner lieu à une hyperglycémie. La glycémie doit être suivie. En cas
d'hyperglycémie, on doit ralentir la vitesse de perfusion ou administrer de l'insuline.
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Afin de prévenir le syndrome de renutrition chez les patients sous-alimentés ou affaiblis (voir 4.8),
l’alimentation parentérale doit être augmentée progressivement et avec une grande prudence. Une
substitution adéquate du potassium, du magnésium et du phosphate doit être assurée.
Une perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire
des oligoéléments, surtout le cuivre et particulièrement le zinc. Il faut en tenir compte lors de
l'administration d'oligoéléments, surtout en cas d'alimentation intraveineuse prolongée.
Précautions d’emploi
La surveillance clinique doit comporter le bilan hydrique, les concentrations sériques des électrolytes,
l'équilibre acide-base, le glucose sanguin et l'azote uréique sanguin. La fonction hépatique doit
également être contrôlée. Le nombre et la nature des tests de laboratoire doivent être adaptés en
fonction de l’état général du patient.
En cas d’administration de longue durée, la numération globulaire et la coagulation sanguine doivent
être surveillées attentivement.
Une substitution en énergie complémentaire sous forme de lipides peut s’avérer nécessaire, ainsi
qu’un apport adapté d’acides gras essentiels, d’électrolytes, de vitamines et d’oligoéléments.
Compte tenu du risque de pseudo-agglutination, NuTRIflex Peri ne peut être administré en même
temps que du sang dans la même ligne de perfusion.
Comme lors de l’administration de toute solution intraveineuse, des mesures de précaution aseptiques
strictes doivent être prises en vue de la perfusion de Nutriflex Peri.
NuTRIflex Peri est une préparation de composition complexe. Il est dès lors fortement recommandé
d’en contrôler la compatibilité avec d’autres émulsions ou solutions.
Lors d' administration de Nutriflex Peri, l' état de la veine doit être contrôlé régulièrement,
l' osmolarité élevée de la solution pouvant, à long terme, provoquer une inflammation de la veine.
L' administration simultanée de solutions de lipides peut améliorer la tolérance veineuse. Il est
recommandé de changer de veine toutes les 48 heures pour réduire la fréquence des phlébites.
4.5.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les corticoïdes et l’ACTH sont associés à une rétention des liquides et du sodium.
La prudence s’impose lors de l’utilisation de solutions contenant du potassium chez les patients
prenant des médicaments qui augmentent la concentration de potassium dans le sang, tels que les
diurétiques d’épargne potassique (triamtérène, amiloride), les inhibiteurs de l’ACE, la ciclosporine et
le tacrolimus.
4.6.
Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données issues d’études cliniques relatives aux grossesses exposées en ce qui concerne
Nutriflex Peri. Aucune étude préclinique relative aux effets sur la grossesse, le développement
embryonnaire/fœtal, la naissance et/ou le développement post-natal n’a encore été réalisée avec
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Nutriflex Peri. Le prescripteur doit tenir compte du rapport risque/bénéfice avant d’administrer
Nutriflex Peri à des femmes enceintes.
Allaitement
L'allaitement n'est pas conseillé si la mère a besoin d'une nutrition parentérale.
4.7.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pas d’application.
4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables des composants de Nutriflex Peri sont rares (> 1/10.000 à < 1/1.000) et
sont généralement associés à une posologie et/ou une vitesse de perfusion inappropriées. Les effets
indésirables pouvant survenir sont habituellement réversibles et diminuent après l’arrêt du traitement.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
La nutrition parentérale de patients sous-alimentés ou affaiblis, au moyen de doses complètes et de
vitesses de perfusion maximales dès le début, sans substitution adéquate du potassium, du
magnésium et du phosphate, peut provoquer un syndrome de renutrition, caractérisé par une
hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Des manifestations cliniques peuvent
survenir au cours des premiers jours suivant le début de la nutrition parentérale et peuvent comporter
une anémie hémolytique consécutive à une hypophosphatémie et une somnolence. Voir également
rubrique 4.4.
Affections gastro-intestinales
Des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Affections du rein et des voies urinaires
En cas de perfusion forcée, une polyurie osmotique peut survenir en raison de l’osmolarité élevée.
Si ces effets indésirables se manifestent, la perfusion doit être arrêtée ou, le cas échéant, poursuivie à
une dose inférieure.
Effets secondaires consécutifs à l’arrêt soudain de l’administration
L’arrêt soudain de la perfusion de glucose à une vitesse élevée durant la nutrition parentérale peut
provoquer une hypoglycémie, surtout chez les enfants de moins de 3 ans et chez les patients atteints
de troubles du métabolisme du glucose. Un arrêt progressif de l’administration du glucose est
conseillé.
Troubles au site d’administration
Fréquent (> 1/100 à 1/10)
Quelques jours après l’administration de Nutriflex Peri, une irritation veineuse, une phlébite et une
thrombophlébite peuvent survenir.
4.9.
Surdosage
En cas d'administration correcte, il n'y a pas de risque de surdosage de NuTRIflex Peri.
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Symptômes
Symptômes de surdosage en liquide et en électrolytes
Hyperhydratation hypertonique, troubles électrolytiques et œdème pulmonaire.
Symptômes de surdosage en acides aminés
Perte rénale d'acides aminés avec, de ce fait, déséquilibre des acides aminés, nausées, vomissements et
frissons.
Symptômes de surdosage en glucose
Hyperglycémie, glucosurie, déshydratation, hyperosmolalité, coma hyperglycémique et
hyperosmolaire.
Traitement
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas de surdosage.
Les mesures thérapeutiques ultérieures dépendent de la nature et de la gravité des symptômes. Si la
perfusion est reprise après que les symptômes ont disparu, il est recommandé d'augmenter
progressivement la vitesse de perfusion avec des contrôles fréquents.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : solution pour nutrition parentérale, combinaisons.
Code ATC : B 05BA10
Nutriflex Peri est une solution pour nutrition parentérale par voie veineuse périphérique, destinée aux
patients qui ne peuvent s’alimenter par voie orale ou par sonde gastrique pendant une période de 3 à 7
jours.
La nutrition parentérale a pour but d'apporter tous les éléments nutritifs nécessaires à la croissance et à
la génération des tissus. Les acides aminés et les électrolytes sont les éléments de base pour la cellule
et sont d’importance capitale pour le bon fonctionnement des cellules. Les acides aminés sont
indispensables pour la synthèse des protéines. Ils doivent donc être utilisés comme tels. Pour une
utilisation efficace, il faut ajouter à la perfusion d’acides aminés :
- une source d’énergie : le glucose peut être utilisé comme source d’énergie directe et est donc
l’hydrate de carbone de préférence.
- des électrolytes comme le magnésium, le sodium, le potassium, le calcium et les phosphates.
Le magnésium intervient dans nombre de processus biologiques. Il joue un rôle essentiel comme
activateur d’enzymes dans la métabolisation des graisses et des phosphates, ainsi que dans la
métabolisation du glucose. Le calcium active aussi certains enzymes et est indispensable pour
réduire la perméabilité des membranes cellulaires. Le phosphate joue un rôle dans presque toutes les
réactions au niveau de la transmission d’énergie.
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
La complexité de cette composition et les incompatibilité entre certaines substances entraînent de
nombreuses difficultés lors de la préparation de solutions de nutrition. Grâce au système Twin-Flex
constitué d’un seul récipient à 2 compartiments, la solution Nutriflex Peri permet l’administration de
substances nutritives nécessaires à une alimentation parentérale.
1 litre de solution Nutriflex Peri contient :
- 40 g d’acides aminés (16 acides aminés sous forme lévogyre, correspondant à 5,7 g d’azote),
- 80 g de glucose, soit 2010 KJ (480 Kcal) sous forme d’hydrates de carbone,
- 6 mmol de phosphate immédiatement utilisable,
- des électrolytes.
L’osmolarité de la solution est de 900 mOsm/l.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Après perfusion intraveineuse, les composants des solutions de Nutriflex sont directement
biodisponibles. Une partie des acides aminés administrés est utilisée pour la synthèse des protéines,
tandis que le reste est catabolisé : une réaction de transamination scinde le groupe aminé; ensuite, le
radical carboné est soit oxydé en CO2 dans le cycle de l’acide citrique soit utilisé comme substrat
pour la néoglucogenèse au niveau du foie.
Les groupes aminés formés par le catabolisme protéique sont transportés des tissus musculaires vers
le foie où se déroule la synthèse de l’urée. En principe, l’apport en protéines doit être plus élevé que
l’élimination urinaire.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Pas de données fournies.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Acide citrique
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
Certains compléments de l' alimentation tels que les émulsions lipidiques, les solutions concentrées de
vitamines, les oligoéléments ou les électrolytes (NaCl, KCl) peuvent être ajoutés par le site
d' injection prévu (accès supérieur), à l' exception du calcium, du phosphate et du bicarbonate qui
peuvent donner lieu à la formation d' un dépôt. (Voir notre brochure « test de compatibilité physique
des additifs avec les solutions de Nutriflex). Il est possible d' ajouter de l' insuline.
Toutes ces adjonctions doivent être réalisées en tenant compte des règles habituelles d' asepsie ainsi
que des recommandations du fabricant. La limpidité de la solution doit être contrôlée après
l' addition. Pour l’adjonction d’autres médicaments, veuillez consulter la brochure ci-dessus
mentionnée.
6.3
Durée de conservation
12 mois.
La date de péremption est mentionnée sur l' emballage après l' abréviation EX. Les deux premiers
chiffres indiquent le mois et les derniers chiffres indiquent l' année où le produit est périmé.
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Après que l' on ait mélangé les deux solutions, Nutriflex Peri doit de préférence être administré
immédiatement. Dans des circonstances spéciales, la solution peut être conservée pendant 7 jours à
température ambiante et pendant 14 jours au réfrigérateur (y compris le temps d' administration).
6.4
Précautions particulières de conservation
Nutriflex Peri doit être conservé dans son emballage d' origine, à l' abri de la lumière et à température
ambiante (20°C ± 5°C).
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Twin-Flex V - 90 de 1000 ml et 2000 ml.
Twin-Flex V - 90: récipient en polyamide ll / polypropylène souple à 2 compartiments, séparés par
une séparation interne cassable.
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6.6
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
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7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B. Braun Medical NV
Woluwelaan 140b
1831 DIEGEM
8.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 1000 ml : BE143936
Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 2000 ml : BE201311
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
BE143936: Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 1000 ml : 24/08/1988
BE201311: Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 2000 ml : 15/02/1999
Date de dernier renouvellement:
BE143936: Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 1000 ml : 25/07/2005
BE201311: Nutriflex Peri, Twin-flex V-90, 2000 ml : 25/07/2005
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
08/2011
Date d’approbation : 10/2012
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