18 MÉDICaLIsaTION L’hépatite C (VHC) touche plus de 400 000 personnes en France et peut évoluer vers la cirrhose et le cancer du foie. Hépatite C Deux nouveaux kits pour optimiser la prise en charge du patient Disponibles depuis début 2012, les nouveaux tests VHC en diagnostic sérologique et moléculaire de Roche Diagnostics optimisent la prise en charge des patients atteints d’hépatite C chronique, dans un contexte thérapeutique en pleine évolution. Roche commercialise deux nouveaux tests de détection et de quantification du virus responsable de l’hépatite C (VHC), une pathologie qui touche plus de 400 000 personnes en France et peut évoluer vers la cirrhose et le cancer du foie. Par rapport à l’ancien kit de détermination qualitative des anticorps dirigés contre le virus de l’hépatite C par technologie ECL (électrochimiluminescence), le nouveau test Elecsys® anti-HCV II offre une spécificité clinique nettement améliorée, ainsi qu’une plus grande sensibilité de séroconversion, pour une détection plus précoce des infections. "L’étude sur les panels de séroconversion montre que le test Elecsys® anti-HCV II détecte davantage de prélèvements sanguins positifs et s’avère plus performant que tous les autres tests évalués pour reconnaître la phase précoce de l’infection à VHC", indique Raffaella Cargnello, chef de produit chez Roche Diagnostics. Plus simple d’utilisation, le test Elecsys® anti-HCV II permet un traitement rapide et fluide des échantillons : les réactifs sont prêts à l’emploi et présentent une stabilité de 31 jours à bord de l’analyseur, au lieu de trois pour l’ancien kit. et LA qUANtIFICAtION… La détection précoce d’anticorps anti-VHC constitue la première étape de la prise en charge de l’hépatite. Une fois dépisté et traité, le patient infecté par le VHC doit faire l’objet d’un suivi 10 000 BIO N° 87- JUIN 2012 10MBIO_87_MAI_20P_235*300_BAT_DEF_31052012.indd 18 31/05/12 16:45 r 19 Sylvie Larrat, pharmacien virologue au CHU de Grenoble " Une forte augmentation du nombre de patients pris en charge " quel est le contexte épidémiologique de l’hépatite C ? À l’heure actuelle, on estime que 3 % de la population mondiale est infectée par le virus de l’hépatite C. En France, c’est un peu moins : le nombre de porteurs chroniques est évalué à 400 000, dont 30 à 40 % ignorent qu’ils sont infectés. Nous enregistrons environ 4 000 nouveaux cas par an – dont beaucoup sont des toxicomanes. En l’absence de traitement, la maladie évolue lentement et les risques augmentent avec le temps : 20 % des patients développent une cirrhose dans les 20 ou 30 ans qui suivent la contamination, qui peut évoluer vers une insuffisance hépatique ou un cancer du foie. Entre 3 000 et 4 000 décès sont imputés au VHC en France chaque année. quelles sont les dernières avancées en matière de traitement ? qu’est-ce que cela va changer en termes de prise en charge ? Le VHC est un virus qui ne s’intègre pas au génome de la cellule hôte : il est donc possible de l’éliminer complètement du sang du patient. Jusque récemment, le traitement reposait sur l’association de deux médicaments : l’interféron pégylé, qui agit sur le système immunitaire, et la ribavirine, un antiviral à large spectre. C’est un traitement lourd, qui provoque des effets secondaires importants – troubles hématologiques, symptômes grippaux, troubles de l’humeur, etc. L’efficacité de cette bithérapie est cependant limitée : pour les patients infectés par un VHC de génotype 1, le plus courant, la guérison est obtenue dans moins d’un cas sur deux ( RVs < 50 % ). La mise sur le marché de deux nouvelles antiprotéases virales fin 2011 change la donne. Lorsqu’elles sont utilisées en complément de la bithérapie classique, le taux de guérison grimpe à 70 %. Elles offrent, en outre, une seconde chance aux patients déjà traités sans succès par bithérapie, avec un taux de guérison de l’ordre de 50-60 %. Les spécialistes hospitaliers, seuls habilités à prescrire et suivre ce type de traitement, vont devoir faire face à une forte augmentation du nombre de patients pris en charge : selon une étude récente, il pourrait être de près de 20 000 en France cette année, contre 5 100 en 2010 *. Le patient doit être suivi de façon plus rapprochée et la mesure de la charge virale doit être plus fréquente que sous bithérapie afin de détecter le plus précocement possible la survenue de résistances. Nous devons disposer de mesures très précises, car le seuil de sensibilité est très important pour juger de l’éradication du virus. De plus, en cas de réponse virologique rapide, la trithérapie présente l’avantage de réduire notablement la durée totale du traitement : 24 à 28 semaines contre 48 auparavant. au final, le nombre de mesures de la charge virale au cours du traitement devrait passer de six à une dizaine. Déjà, le laboratoire de biologie du CHU de Grenoble réalise environ 60 charges virales par semaine, contre 35 auparavant. * Impact of hepatitis C triple therapy availability upon the number of patients to be traited and associated costs in France: a model-based analysis, sylvie Deuffic-Burban et al., Gut, 2012. Fig. 1 : Les nouveaux tests VHC de Roche Diagnostics optimisent la prise en charge du patient, du dépistage au suivi du traitement elecsys® Anti-HCv II COBAs® AmpliPrep/COBAs® taqman® HCv quantitative test, v2.0 régulier par quantification de la charge virale. Le nouveau kit COBas® ampliPrep/COBas® TaqMan® HCV quantitative Test, v2.0 de Roche est parfaitement adapté aux nouvelles options thérapeutiques anti-VHC. Le test, qui a gagné en sensibilité, présente un domaine de linéarité étendu : de 15 UI/ml (là où les recommandations officielles sont de 25 UI/ml) à 108 UI/ml. "La précision de la qualifi cation dans les charges virales basses est primordiale pour un suivi optimum de la réponse aux thérapies antivirales à action directe, indique Véronique Mandran, chef de groupe chez Roche elecsys® Anti-HCv II • sensibilité clinique : 100 % tous génotypes • spécificité clinique : - Donneurs : 99,84 % - Routine clinique: 99,66 % • Temps d’analyse : 18 minutes Diagnostics. Dans les valeurs hautes, cela permet d’éviter l’introduction d’un biais lié aux dilutions, devenues inutiles." Pour répondre à la diversité virale et afin de prévenir les risques de faux négatifs liés au polymorphisme du virus, une nouvelle technologie de sondes a été développée : des amorces antisens et des sondes cibles supplémentaires augmentent la tolérance aux erreurs d’appariement et permettront COBAs® AmpliPrep/COBAs® taqman® HCv quantitative test, v2.0 • sensibilité élevée: 15 Ul/ml • Gamme de linéarité étendue : 15 Ul/ml à 108 UL/ml • quantification des génotypes 1 à 6 de détecter de nouvelles mutations encore inconnues aujourd’hui. Ce nouveau test détecte et quantifie de façon homogène et précise tous les génotypes 1 à 6 du VHC. Enfin, le déroulement de la procédure suivant un processus entièrement automatisé, sécurisé et tracé garantit l’obtention d’un résultat totalement fiable. • Le mAgAzINe D’INFORmAtION BIOméDICALe De ROCHe DIAgNOstICs FRANCe 10MBIO_87_MAI_20P_235*300_BAT_DEF_31052012.indd 19 31/05/12 16:45