regovar - OncoCentre

REGOVAR
Essai randomisé, ouvert, comparatif, multicentrique de phase II étudiant l’efficacité et
la tolérance du REGorafenib versus tamoxifen chez des patientes atteintes d’un
cancer OVARien sensible au platine avec un CA 125 sérique élevé mais sans symptôme
de progression de la maladie
Promoteur :
ARCAGY-GINECO
MOT DU COORDINATEUR : Dr Olivier TREDAN
A ce jour il n’y a pas de recommandation devant une
élévation du CA125 sans symptôme.
Les recommandations internationales préconisent d’attendre
jusqu’à une progression radiologique, cependant devant
l’anxiété des patientes et l’imminence de la progression de la
maladie, un certains nombre de médecin se voit proposer une
intervention thérapeutique.
L’essai REGOVAR va répondre à cette question de manière
pragmatique.
Signature
OBJECTIF PRINCIPAL : Évaluer la survie sans progression (PFS1) selon les critères
RECIST 1.1
OBJECTIFS SECONDAIRES : Evaluer : le taux de réponse objective (ORR), le taux de
réponse du CA 125 (RRCA-125), la seconde survie sans progression (PFS2), le temps
jusqu’à la chimiothérapie suivante (TFST), la survie globale (OS), profile de toxicité,
qualité de vie relative à la santé et bénéfice de l’évaluation des symptômes.
SCHEMA DE TRAITEMENT
Calendrier de l’étude:
116 patientes à randomiser
Début des inclusions : 06/2015
Fin des inclusions : 06/2017
Fin de traitement : 01/2018
Fin du suivi : 01/2021
Type de patientes:
- Cancer ovarien, péritonéal
primitif ou des trompes de
Fallope
- Sensible aux sels de platine
- Présentant une élévation du
CA125
- Sans symptôme lié au cancer
ovarien
OBJECTIF PRINCIPAL : Évaluer …
OBJECTIFS SECONDAIRES : Evaluer …..
PATIENTES : Patientes ayant un cancer …
Spécificités logistiques : ….ex. eCRF, recherche translationnelle
1
1
SPECIFICITES:


Etudes translationnelles : tumeur, sang (Cf. description page suivante)
Analyse intermédiaire de tolérance après que les 20 premières patientes aient été randomisées

eCRF

Questionnaires de qualité de vie (QoL) jusqu’à 36 mois après la fin de la période de traitement
PRINCIPAUX CRITERES DE NON INCLUSION
PRINCIPAUX CRITERES D’INCLUSION
 Age ≥18 ans.
 Cancer épithélial ovarien, des trompes de Fallope
ou péritonéal primitif prouvé histologiquement,
 Elévation du CA-125 (selon les critères
Rustin/GCIG) survenant plus de 6 mois après la
dernière administration de chimiothérapie à base
de sels de platine (platine sensible),
 Pas de symptôme lié au cancer ovarien,
 ECOG ≤1,
 1 ou 2 ligne de chimiothérapie à base de sels de
platine antérieure suivi soit d’une surveillance, soit
de bevacizumab de maintenance,
 Avant la randomisation, la patiente doit être en
réponse complète, partielle ou stable (selon
RECIST version 1.1) sous surveillance ou
maintenance par bevacizumab,
 Un échantillon tumoral du cancer primitif, fixé au
formol et inclus en paraffine doit être disponible
pour la recherche translationnelle
 Antécédent passé ou actuel de néoplasme autre que
les cancers ovariens, excepté les cancers mammaires
in situ et les carcinomes in situ du col de l’utérus
et/ou de l’épithélium basocellulaire. Tout cancer
traité à des fins curatives depuis plus de 3 ans sont
autorisés,
 Antécédent de cancer métastatique cérébral ou
méningé (un TDM ou IRM de la tête doit être réalisé
avant l’inclusion afin de confirmer l’absence de
maladie du SNC si la patiente présente des
symptômes suggestifs ou compatibles à une maladie
du SNC)
 Radiothérapie ultérieure du pelvis ou de l’abdomen;
chirurgie (dont biopsie ouverte) dans les 4 semaines
précédant le démarrage du traitement à l’étude
(24h pour une chirurgie mineure), ou chirurgie
majeure planifiée durant la période de traitement
 Traitement ultérieur par un anti-angiogénique
comme la pazopanib, le nintenadib ou le cediranib.
Les patientes ayant déjà été traitées par du
bevacizumab peuvent être incluses.
 Traitement endocrine administré moins de 3 ans
avant la randomisation de la patiente
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DEROULEMENT DE L’ETUDE
1- Bilan d’inclusion :
- Examen clinique complet, ECOG, ECG.
- Hématologie, coagulation.
- Biochimie sérique, électrolytes et analyse urinaire.
- Dosage du CA-125 et imagerie thoraco-abdomino-pelvienne (scanner ou IRM).
- Questionnaires de qualité de vie.
2- Inclusion : via internet
3- Période de traitement :
Toutes les 4 semaines :
- Examen clinique complet, ECOG.
- Hématologie
- Biochimie sérique et électrolytes
- Dosage du CA-125
- Toutes les 8 semaines :
- Questionnaires de qualité de vie
- Imagerie thoraco-abdomino-pelvienne par scanner ou IRM
4- Visite de fin du traitement :
- Examens identiques à l’inclusion
5- Visites de suivi après fin de traitement
- Tous les 4 mois :
o Questionnaires de qualité de vie
o Dosage du CA-125
o Imagerie thoraco-abdomino-pelvienne par scanner ou IRM (toutes les 24 semaines).
RECHERCHE TRANSLATIONNELLE
Temps de l’étude
Screening
Type d’échantillon
Obligatoire/optionnel
Tumeur initiale pour études de biomarqueurs
Obligatoire
Echantillon sanguin pour étudier les biomarqueurs
Obligatoire
Pré requis pour participer à l’étude :
Le centre assure pouvoir procéder :
- A la collecte de la tumeur initiale.
- A la collecte, la manipulation et le stockage (-20°C) d’un échantillon de sang avant le début du
traitement.
- A la collecte des questionnaires de qualité de vie jusqu’à 36 mois après la fin de la période de
traitement.
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N°Centre ARCAGY : _________ N°Centre ESSAI : ___________
A compléter par ARCAGY
Essai randomisé, ouvert, comparatif, multicentrique de phase II étudiant l’efficacité et la tolérance du
REGorafenib versus tamoxifen chez des patientes atteintes d’un cancer OVARien sensible au platine avec
un CA 125 sérique élevé mais sans symptôme de progression de la maladie
Bulletin de Participation
Nom du centre :
___________________________________________________________________________
Adresse :
___________________________________________________________________________
Code postal :
___________________________________________________________________________
Ville :
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NOM / Prénom
N° tel
N° fax
Email
Investigateur Principal*
Co-investigateur*
Co-investigateur*
Co-investigateur*
ARC/TEC
Pharmacien
Anatomopathologiste
référent du centre
Directeur
(pour convention)
*Merci de nous adresser pour chaque investigateur le CV à jour de moins d’1 an, daté et signé, avec N° CNOM, et
mentionnant une formation aux BPC et/ou à la Recherche Clinique
 Souhaite participer à l'étude REGOVAR :
1) Nombre de patientes potentiellement incluables dans le cadre de l’étude : ……………………………………..
2) Type de contrat financier que vous souhaitez mettre en place :
- Contrat d’investigation tripartite (rémunération pour la Direction Hospitalière) :
- Contrat d’investigation de type association (rémunération pour une association) :


3) Vous certifiez pouvoir respecter les critères de participation à l’étude REGOVAR

Vous recevrez prochainement le protocole, la convention hospitalière, le contrat (si applicable) ainsi que toute la
documentation nécessaire à l’ouverture de votre centre. Une MEP sera réalisée dès que les documents seront signés.

Souhaite recevoir les documents pour comité de validation interne
Lesquels : ………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………
Date du Comité : ……..../………../………..
 Ne souhaite pas participer à l'étude REGOVAR
Merci de retourner ce bulletin par FAX au 01 43 26 26 73 à l’attention de Sandra MABALUKIDI
Pour toute question, vous pouvez appeler ARCAGY au 01 42 34 83 23
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