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Disponibilité et modalités de transport
de la méthadone et de la buprénorphine
haut dosage par les voyageurs
Transport of opioid dependence treatment by travelers:
availability and modalities
C. Messina, M. Boulos, N. Richard*
Mots-clés : Voyage, Méthadone, Buprénorphine.
Key words: Travel, Methadone, Buprenorphine.
En 2000, plus de 600 000 usagers de drogues auraient suivi un traitement de
substitution aux opiacés (TSO) dans le monde. Près de 500 000 d’entre eux habitaient en Europe et 110 000 aux États-Unis (1). Depuis, le nombre de toxicomanes
suivant un traitement de substitution aux opiacés n’a cessé d’augmenter, grâce
à une offre plus importante et à un meilleur accès à ces traitements. En France,
ce sont plus de 100 000 patients qui suivent un tel traitement, en ambulatoire.
Bien sûr, ils sont amenés à effectuer des séjours à l’étranger. Toutefois, les TSO
étant placés sous contrôle international, ces déplacements nécessitent certaines
démarches auprès des autorités nationales compétentes. Le point sur la disponibilité des TSO en Europe, en Amérique du Nord et en Australie. Et les dispositions
pratiques relatives au transport de ces médicaments par les voyageurs.
In 2000, more than 600 000 drug users were estimated having a pharmacotherapy of opioid dependence in
the world. Approximately, 500 000 were in Europe and 100 000 in the United States. Since 2000, the number of patients under treatment of opioid dependence has been increasing thanks to a better accessibility of
these drugs. In France, 100 000 have access to drug substitution therapy programmes.These patients have
sometimes to make journeys abroad. However, the transport of these medicinal products under international
control has to involve some administrative requirements.The availability of these treatments in Europe, North
of America and Australia, and actual disposals concerning the transport of these medicines by patients, are
presented in this paper.
volonté internationale qui vise, d’une part, à
Grande inégalité d’accès
améliorer la prise en charge thérapeutique des
aux TSO dans le monde
usagers d’héroïne et, d’autre part, à pallier ces
inégalités. Les Nations-Unies ont adopté en
À l’heure actuelle, il existe une très grande iné- 2004 une position commune sur la thérapie
galité concernant l’accès des TSO au niveau d’entretien par substitution (2). En juin 2006,
mondial. Rares sont les pays sous-développés l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a
ou en voie développement à en disposer. Le inscrit la méthadone et la buprénorphine sur
nombre d’héroïnomanes dans le monde est la liste des médicaments essentiels (3).
actuellement estimé à 13,2 millions. Plus Enfin, au niveau européen, la stratégie antide 9 millions de ces usagers de drogues se drogues de l’Union européenne (UE), pour
concentrent dans seulement 24 pays, peu ou la période 2005-2015, accorde une priorité
sous-développés, et moins de 25 000 d’entre élevée à l’amélioration de la disponibilité et
eux bénéficient d’un traitement substitutif de l’accès à ces traitements.
aux opiacés. L’offre de ces traitements se
concentre, en effet, essentiellement en EuLa méthadone en Europe
rope, en Amérique du Nord et en Australie.
Néanmoins, il existe depuis peu une réelle
Depuis le milieu des années 1990, deux
TSO sont disponibles dans l’Union euro* Afssaps, Unité stupéfiants et psychotropes, 143-147 boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.
péenne (UE) ainsi qu’en Suisse et en Nor-
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vège. Il s’agit de la méthadone et de la buprénorphine haut dosage (BHD).
Les expériences réalisées, essentiellement
avec la méthadone, ont débuté à la fin des années 1960, principalement en Europe du Nord
(Suède en 1967, Pays-Bas/Royaume-Uni en
1968 et Danemark en 1970). Son utilisation
est restée limitée pendant de nombreuses années. Néanmoins, avec l’émergence de l’épidémie du sida au niveau international, sa mise
à disposition dans les autres États membres
s’est accélérée à la fin des années 1980 dans le
cadre de la politique de réduction des risques.
Depuis 2001, tous les pays de l’Union européenne, y compris la Norvège et la Suisse,
disposent de la méthadone comme TSO.
En 2006, la méthadone reste la substance la
plus fréquemment utilisée (à l’exception de
la France, de la République tchèque et de la
Suède), puisqu’elle concerne près de 80 %
des usagers de drogues substitués. Elle se présente préférentiellement sous la forme d’une
solution orale (préparations magistrales ou
spécialités pharmaceutiques) ou encore sous
la forme de comprimés. La Belgique est actuellement le seul État membre pour lequel les
gélules de méthadone sont disponibles sous la
forme de préparation magistrale. Même si la
disponibilité de la méthadone existe partout
en Europe, son accessibilité peut varier considérablement d’un pays à l’autre.
D’une manière générale, le patient n’a pas
besoin d’une autorisation spéciale octroyée
par l’État ou par un organisme public pour
bénéficier de l’un de ce deux traitements,
sauf dans quelques pays tels qu’en Irlande
et en Espagne. En revanche, la nécessité
pour le praticien d’obtenir une certification délivrée par une autorité compétente,
en vue de pouvoir prescrire ces TSO, existe
dans plus de la moitié des États membres.
On peut citer l’Allemagne, l’Espagne, la
Grèce, le Luxembourg et parmi les derniers
pays entrés dans l’UE, la Bulgarie, la Croatie, la Lituanie, la Pologne et la Slovénie.
Classée stupéfiant dans tous les pays concernés, la méthadone est prescrite plus généralement au sein de structures de soins dans
le cadre de programmes spécialisés. C’est
le cas au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Grèce, en Italie, au Portugal et en
Suède. D’autres pays, comme l’Allemagne,
l’Autriche, la Belgique, le Luxembourg et
le Royaume-Uni, ont instauré un cadre de
prescription et de délivrance moins strict en
autorisant les médecins généralistes à prescrire la méthadone. En outre, les critères
d’admission varient également au sein de
l’UE. La plupart des nouveaux États membres se caractérisent par la mise en place de
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programmes avec un seuil d’exigence élevé,
notamment en prenant compte comme critères d’admission, l’âge et l’ancienneté de
la dépendance. En Croatie, par exemple, les
patients doivent être âgés de plus de 25 ans
et être héroïnomanes depuis au moins cinq
ans pour pouvoir suivre un traitement.
En revanche, pour d’autres pays, l’unique
critère d’admission est la dépendance aux
opiacés. On peut citer le Danemark, l’Espagne, l’Italie et les Pays-Bas.
Enfin, peu de pays ont défini des limites
précises concernant la durée maximale de
prescription, du fait que la délivrance de la
méthadone se fait généralement sur place et
de manière journalière.
publique tchèque alors qu’elle est accessible
préférentiellement dans des centres de soins
au Danemark, en Espagne, en Estonie, en
Grèce, en Italie, en Finlande en Suède et en
Norvège. Dans les autres États membres, un
système mixte est proposé.
Ainsi, malgré une accessibilité généralisée
des TSO au cours des dix dernières années,
les possibilités d’accès à ces traitements
sont-ils très variables au sein de l’Europe.
Le degré d’accessibilité demeure limité
principalement en Europe orientale, mais
également en Finlande, en Grèce et en Suède. D’une manière générale, la proportion
de patients substitués par rapport à l’ensemble des usagers problématiques de drogues
ne dépasse pas 30 % en Europe (4).
Et la buprénorphine haut dosage
La buprénorphine haut dosage (BHD) en
tant que TSO n’est apparue que bien plus
tardivement. En 1996, la France fut le premier pays au monde à octroyer une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour
cette substance dans le traitement de la
substitution aux opiacés.
Sa disponibilité dans l’UE s’est ensuite progressivement étendue : 6 pays en 1999/2000,
14 pays en 2003 et désormais dans l’ensemble de l’UE ainsi qu’en Norvège et en Suisse.
Néanmoins, malgré une meilleure disponibilité, le pourcentage de patients sous BHD par
rapport à l’ensemble des patients substitués
reste faible à ce jour. Ce pourcentage dépasse
50 % seulement dans trois pays : la France,
la République tchèque et la Suède. Pour les
autres pays de l’UE, ce pourcentage oscille
généralement entre 10 % et 20 % et reste particulièrement faible dans les nouveaux États
membres. À noter également qu’en Irlande, la
buprénorphine est indiquée uniquement dans
le traitement de sevrage aux opiacés.
À la différence de la méthadone qui est inscrite sur la liste des stupéfiants dans tous les
États membres, le statut de la BHD diffère
selon les États : ce médicament est considéré
comme psychotrope, notamment en Belgique,
en Espagne, en Estonie, en Finlande, en France, en Lituanie et au Portugal alors qu’il est
classé stupéfiant en Allemagne, en Autriche,
au Danemark, en Irlande, au Luxembourg, au
Royaume-Uni, en Suède et en Suisse.
Tout comme pour la méthadone, le cadre de
prescription de la BHD diffère d’un pays à
l’autre. Sa prescription se fait essentiellement
par des médecins généralistes ou spécialistes,
le plus souvent dotés d’une compétence dans
la prise en charge des dépendances, en Allemagne, en France, au Luxembourg et en Ré-
Les TSO aux États-Unis
 La méthadone est disponible aux États-Unis
depuis 1964 et a été approuvée par la Food and
Drug Administration en 1972. Toutefois, son
accès reste limité à des cliniques spécialisées
ayant obtenu une accréditation par la Substance
Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA). Si bien qu’en 2000, moins de
20 % des 900 000 usagers problématiques d’héroïne étaient traités par la méthadone. La liste
des centres habilités à prescrire la méthadone est
disponible sur le site Internet de cet organisme
public (cf. Contacts et sites Internet utiles).
 En avril 2003, deux spécialités à base de buprénorphine ont été simultanément mises sur le
marché américain. Contrairement à la méthadone, ces deux spécialités sont prescrites par
des médecins libéraux ayant, d’une part, validé
une formation dans le domaine de la psychiatrie ou de la toxicomanie et, d’autre part, obtenu
une habilitation auprès de la Drug Enforcement
Administration (DEA). Les praticiens peuvent
au plus suivre 30 patients. Aucune durée maximale de prescription n’est imposée.
La liste de ces médecins est également disponible sur le site SAMSHA (Substance Abuse
and Mental Health Services Administration)
(cf. Contacts sites Internet utiles).
Au Canada
Au Canada, la plupart des programmes et services de traitement en matière de toxicomanie
relèvent de la compétence des gouvernements
territoriaux et provinciaux. Néanmoins, l’État
s’engage de plus en plus à participer financièrement au développement de la prise en
charge des usagers de drogues dans le cadre
de la stratégie canadienne antidrogue.
 La méthadone a été introduite comme TSO
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dans les années 1960 au Canada. Toutefois, son
accessibilité reste limitée et variable d’une province à l’autre. En 2003, seulement un quart
des 80 000 usagers problématiques d’héroïne
suivait un traitement avec ce médicament (5).
La méthadone est prescrite principalement
dans des centres spécialisés. Elle peut également être prescrite par des médecins généralistes ayant acquis des compétences dans
le champ de la toxicomanie et obtenu préalablement une autorisation (exemption) par le
Bureau des substances contrôlées de santé canadien. Sa délivrance se fait de manière journalière et sous contrôle médical, le plus souvent
en pharmacie d’officine, mais également dans
les structures de soins publics ou privés.
La liste des centres de soins spécialisés dans
la prise en charge des toxicomanes est notamment disponible sur Internet (cf. Contacts et
sites Internet utiles).
 La buprénorphine haut dosage n’a été autorisée au Canada qu’en 2005. Néanmoins, ce
médicament n’est pas encore commercialisé.
En Australie
En Australie, près de 40 000 héroïnomanes
suivaient, en 2004, un TSO, dont un quart
sous BHD et trois-quart sous méthadone (6).
 La méthadone a été introduite dans ce pays
en 1969. Les conditions de prescription et de
délivrance ne sont pas uniformes d’une région à l’autre, si bien que l’accessibilité à ce
traitement est très variable selon les États. Par
exemple, dans l’État Victoria, l’initialisation
d’un traitement par la méthadone se fait dans
la majorité des cas par un médecin généraliste
et dans une moindre mesure, dans un centre
spécialisé. Au contraire, dans d’autres États,
l’initialisation du traitement se fait obligatoirement dans une structure de soins alors que
le relais peut être réalisé par un médecin libéral une fois que le patient est stabilisé sur le
plan clinique (7).
 La buprénorphine haut dosage a obtenu
une AMM de l’administration de régulation
des produits de santé (Australian Therapeutic Goods Administration) en 2000. Dès
2001, la disponibilité de ce médicament
s’est largement étendue.
Classée stupéfiant en Australie, la BHD peut être
prescrite, soit par un médecin généraliste ou un
spécialiste qualifié dans le domaine de la pharmacodépendance, soit dans un centre spécialisé.
Les praticiens doivent, au préalable, obtenir une
autorisation spécifique pour pouvoir prescrire ce
médicament tout comme pour la méthadone. Ce
médicament est délivré quotidiennement sous
contrôle médical, soit dans une pharmacie d’officine, soit dans un centre spécialisé.
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Leur transport :
règles internationales
La disponibilité des TSO se concentre essentiellement dans ces trois zones du globe. Néanmoins, il existe depuis peu, une réelle volonté
internationale qui vise, d’une part, à améliorer
la prise en charge thérapeutique des usagers
d’héroïne et, d’autre part, à pallier ces inégalités. Les Nations-Unies ont adopté, en 2004,
une position commune sur la thérapie d’entretien par substitution (8). En juin 2006, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a inscrit la
méthadone et la buprénorphine sur la liste des
médicaments essentiels (9). Enfin, au niveau
européen, la stratégie antidrogue de l’Union
européenne (UE), pour la période 2005-2015,
accorde une priorité élevée à l’amélioration de
la disponibilité et de l’accès à ces traitements.
La résolution 46/6 de la Commission des stupéfiants de l’ONU instaure des principes directeurs pour aider les autorités nationales à mettre en place un cadre réglementaire facilitant le
voyage des patients à l’étranger en transportant
des préparations placées sous contrôle international. Ces principes directeurs prévoient des
dispositions concernant les pays de départ et
les pays de destination :
Dans le cas des patients qui quittent le pays,
l’ONU recommande aux autorités nationales de désigner une autorité compétente pour
la délivrance d’un certificat attestant que le
voyageur a acquis ces produits d’une façon licite et l’autorisant à quitter le territoire muni
de son traitement. Ce certificat doit désigner
nommément le patient, le type et la quantité de
substances transportées. Il est délivré au vu de
l’ordonnance médicale rédigée conformément
aux conditions nationales de prescriptions et de
délivrance.
L’ONU prévoit des certificats limités à trente
jours de traitement. Lorsque le séjour dépasse
les trente jours prévus, une prolongation du
traitement doit être obtenue dans le pays de
destination.
Dans le cas des patients qui entrent dans le
pays, l’ONU demande aux autorités nationales d’établir la liste de documents requis pour
attester de la nature licite du transport, ainsi
que toute autre procédure éventuelle que le
voyageur devrait suivre lorsqu’il arrive sur le
territoire.
Dans et hors espace Schengen
Actuellement en France, le code de la santé
publique ne prévoit pas de cadre réglementaire concernant le transport de médica-
Pays tiers à l'espace
Schengen
Pays au sein de l'espace
Schengen
Selon la durée du séjour
Attestation de transport
délivrée par
les DDASS
Valable 30 jours
Ne peut dépasser la durée
maximale de prescription
Supérieure à la
durée maximale
de prescription
Autorisation de transport délivrée
par l'Afssaps au vu de :
– la demande du patient
– l'ordonnance
– le cerificat de non-opposition
du médecin
ments stupéfiants (méthadone) ou psychotropes (buprénorphine) par les patients.
Deux autorités sont désignées comme compétentes pour la délivrance d’attestation de
transport aux patients sous TSO souhaitant
se rendre à l’étranger avec leur traitement.
Deux procédures distinctes sont ainsi prévues selon le lieu de destination : pays signataire de l’accord de Schengen* ou pays
tiers à l’espace Schengen.
 Espace Schengen : le transport personnel
de médicaments soumis à la réglementation
des stupéfiants au sein de l’espace Schengen
est régi par l’article 75 de la convention d’application de l’accord de Schengen. En France,
cet article est mis en application par le décret
n° 95-304 du 21 mars 1995 et les modalités
sont précisées par une circulaire de la DGS du
17 novembre 1997.
En effet, les patients sous TSO résidant en
France et souhaitant se rendre dans un pays de
l’espace Schengen avec leur traitement doivent être munis d’une autorisation de transport délivrée par la Direction départementale
des affaires sanitaires et sociales (DDASS) du
département où le médecin prescripteur est
enregistré. Cette attestation (formulaire cerfa
n°10083*82) est délivrée au vu d’une demande
du patient et de l’original de sa prescription
médicale. Elle est valable 30 jours et ne peut
excéder la durée maximale de prescription.
Lorsque la durée du séjour dépasse la durée maximale de prescription, le patient doit
prendre contact avec un médecin dans le pays
d’accueil pour obtenir une prolongation de
son traitement.
* Les pays de l’espace Schengen : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Islande,
Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, Suède.
55
Inférieure à la
durée maximale
de prescription
Prescription médicale
 Les pays tiers à l’espace Schengen : lorsque le déplacement concerne un pays tiers à
l’espace Schengen, l’Afssaps peut délivrer, à
titre exceptionnel, une autorisation de transport de stupéfiants. Deux cas se présentent
selon que la durée du séjour soit inférieure ou
supérieure à la durée maximale de prescription : lorsque la durée du séjour est inférieure
ou égale à la durée maximale de prescription,
l’ordonnance est le seul document requis ;
lorsque la durée du séjour dépasse la durée
maximale de prescription (28 jours pour la
buprénorphine et 14 jours pour la méthadone), le patient peut procéder à une demande
d’autorisation écrite de transport auprès de
l’Afssaps. Cette autorisation est délivrée au
vu d’une demande du patient précisant le
pays de destination, la durée du séjour avec
les dates d’aller et de retour, la quantité et le
dosage du médicament transporté ainsi que
ses coordonnées en France. Il est également
demandé au patient de joindre à sa demande
une prescription médicale rédigée sur une
ordonnance sécurisée et un certificat du médecin dans lequel il atteste que l’état de son
patient ne présente pas de contre-indication
à un séjour à l’étranger avec son traitement.
(faire parvenir la demande au moins 10 jours
avant la date prévue de départ par fax au 01
55 87 35 92).
Pour des durées du séjour très longues, il est
recommandé que le patient prenne contact
avec un médecin dans le pays d’accueil afin
d’obtenir un relais de son traitement.
Dans le cas des patients qui arrivent sur le territoire français, deux situations se présentent :
la durée du séjour en France est inférieure ou
égale à un mois, l’ordonnance médicale est
alors le seul document requis ; la durée de sé-
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Commentaires
Les données relatives à la disponibilité et aux conditions d’accessibilité des
TSO en Europe et en Amérique du Nord
ont été collectées à l’aide de plusieurs
questionnaires envoyées par l’Afssaps
aux autorités compétentes entre 2004
et 2007. Ces données sont susceptibles
d’être modifiées au cours du temps, les
pays pouvant adopter de nouvelles dispositions. Chaque pays appliquant ses
propres dispositions, le patient doit,
préalablement à son déplacement, se
renseigner auprès des ambassades ou
des consulats du pays de destination, des
règles en vigueur dans ce pays.
L’annuaire des ambassades et consulats français à l’étranger est disponible sur le site Internet du ministère des Affaires étrangères (www.
diplomatie.gouv.fr) à l’adresse suivante : http://
www.expatries.diplomatie.gouv.fr/annuaires/
repdipet.asp.
jour dépasse un mois, une demande d’autorisation de transport devrait alors être adressée
à l’Afssaps accompagnée de l’ordonnance du
patient et d’un certificat du médecin attestant
d’un usage personnel des produits.
 Cas particuliers : lorsque le patient souhaitant voyager avec son TSO est mineur, la demande auprès de l’Afssaps doit être adressée
par l’un des deux parents ou éventuellement
le tuteur légal du patient. Si le patient mineur
est intégré dans un programme éducatif ou un
“séjour de rupture”, l’association responsable
de ce programme doit attester d’une prise en
charge du patient dans des conditions assurant
la sécurité et le bon usage du traitement (nom
des moniteurs éducateurs, référent juridique,
stockage sécurisé des TSO, comptabilité quotidienne, etc.).
Aucune autorisation d’importation ne peut
être délivrée à des patients étrangers résidant
en France et souhaitant acquérir leur traitement à partir de leur pays. Ils doivent prendre
contact avec un médecin en France pour obtenir un relais de leur TSO.
Conclusion
Depuis quelques années, l’Afssaps délivre de
plus en plus d’attestations de transport pour
les patients qui se déplacent en dehors de
l’espace Schengen (14 attestations ont été délivrées en 2000 pour 93 en 2006). Compte tenu
de l’absence d’un cadre réglementaire relatif
à la délivrance de ces attestations, l’Afssaps
envisage d’élaborer, d’ici fin 2007, des recommandations qui faciliteraient le transport des
TSO et, plus globalement, des médicaments
soumis à la réglementation des stupéfiants.
Enfin, la Commission des stupéfiants de
l’ONU, dans sa session qui s’est tenue à Vienne
en mars 2006, a rappelé aux États membres la
nécessité d’informer l’Organe international
de contrôle des stupéfiants (OICS) des restrictions applicables dans leur droit national aux
voyageurs sous traitement médical par des
substances contrôlées, afin que l’OICS assure
la diffusion de ces informations.
Ainsi, ces actions menées à la fois aux niveaux national et international, devraient
aboutir à une harmonisation de la réglementation relative au transport personnel
de ces traitements.
n
Contacts et sites Internet utiles
Afssaps : unité stupéfiants et psychotropes. Tél. :
+33 1 55 87 35 91/93. Fax : + 33 1 55 87 35 92.
Ci-dessous, une liste non exhaustive de sites Internet apportant des informations utiles pour connaître la disponibilité et l’accessibilité des TSO dans
certains pays et au niveau international :
 Au niveau international
– Methadone World Wide Travel Guide www.indroonline.de. Site permettant d’obtenir des renseignements sur les possibilités et les modalités d’importation de méthadone dans 194 pays dans le monde.
 En Europe
– EuroMethWork www.euromethwork.org. Site financé par la Commission européenne permettant
d’accéder à partir d’une carte de l’Europe, à tous les
centres dispensant de la méthadone en Europe.
 En France
– Afssaps : www.afssaps.sante.fr
– Procédure relative au transport personnel http://
www.afssaps.sante.fr/htm/10/pharma/indpharm.htm
– Ministère de la Santé et des Solidarités : www.
sante.gouv.fr
– Accès à la liste actualisée des DDASS et des
DRASS : http://www.sante.gouv.fr/htm/minister/dddr/listedddr.htm
 Aux États-Unis
– SAMSHA (Substance Abuse and Mental Health
Services Administration) www.samsha.gov. Site
fournissant la liste des médecins et des centres
habilités à prescrire des TSO aux États-Unis pour
chaque État.
– Liste des médecins habilités à prescrire de la buprénorphine : (Buprenorphine Physician Locator
by State) http://buprenorphine.samhsa.gov/bwns_
locator/index.html
– Liste des centres de méthadone (Methadone
Treatment Centers by State) http://dpt.samhsa.gov/
choosestate.asp
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 Au Canada
– Portail sur les dépendances du ministère de la
Santé et des Services sociaux du Québec http://dependances.gouv.qc.ca/
– Site permettant notamment d’obtenir la liste des
centres certifiés de soins spécialisés dans le domaine de la toxicomanie
– http://dependances.gouv.qc.ca/index.php?repertoire_
des_ressources_dependance/
 En Australie
– Therapeutic Goods Administration www.tga.gov.au
– Site de l’administration australienne de régulation des produits de santé, permettant d’obtenir des
renseignements sur les possibilités et les modalités
relatives au transport personnel des TSO dans ce
pays : http://www.tga.gov.au/docs/html/bringmed/
customs.htm#permission
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