(Méthoxyflurane) Brochure d`information pour les professionnels de

4. Effets sur le système nerveux central
Les effets pharmacodynamiques secondaires y compris les effets potentiels sur le
système nerveux central comme la sédation, l’euphorie, l’amnésie, la capacité de
concentration, l’altération de la coordination sensori-motrice et les changements
d’humeur sont également des effets de classe connus. L’auto-administration de
méthoxyflurane en doses analgésiques est limitée par les apparitions d’effets sur le
système nerveux central, comme la sédation.
E n outre, les effets sur le système nerveux central peuvent constituer un facteur de
risque d’abus potentiel.
5. Exposition professionnelle
Les professionnels de la santé régulièrement exposés aux patients utilisant des
inhalateurs PENTHROX® doivent connaître toutes les directives de santé et sécurité
professionnelles pertinentes concernant l’utilisation d’agents administrés par inhalation.
fin de réduire l’exposition professionnelle au méthoxyflurane, l’inhalateur PENTHROX®
A
doit toujours être utilisé avec la chambre de charbon actif qui absorbe le méthoxyflurane
expiré.
es utilisations multiples de l’inhalateur PENTHROX® sans la chambre de charbon actif
D
engendrent un risque supplémentaire.
L’élévation des enzymes hépatiques, de l’azote uréique du sang et de l’acide urique
sérique a été signalée pour le personnel des services de maternité dans lesquels le
méthoxyflurane était traditionnellement utilisé chez les patientes obstétriques au
moment de l’accouchement.
6. Utilisations fréquentes et répétées
ompte tenu des limitations du dosage de PENTHROX® (maximum 6 ml) et de la durée
C
du soulagement de la douleur, PENTHROX® n’est pas approprié pour le soulagement des
accès douloureux paroxystiques ni de l’aggravation des douleurs chroniques.
Modalités pour commander du matériel
Des exemplaires supplémentaires de la brochure d’information pour les professionnels de la
santé et des cartes de vérification avant administration peuvent toujours être commandés à
l’adresse mail [email protected] ou par téléphone au 015/45 11 80.
Les autorités belges de santé publique ont assorti la mise sur le marché du médicament PENTHROX® de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation
des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise
pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament PENTHROX®. (RMA
version 12/2016)
Notification d’effets indésirables
Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation
de PENTHROX® à la division Vigilance de l’agence fédérale des médicaments et des produits
de santé (afmps). La notification peut se faire en ligne via www.fichejaune.be ou à l’aide de
la « fiche jaune papier » disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et trois
fois par an via les Folia Pharmacotherapeutica. La fiche jaune peut être envoyée par la poste
à l’adresse AFMPS – Vigilance – Eurostation II – Place Victor Horta 40/40 – 1060 Bruxelles,
par fax au numéro 02/528.40.01, ou encore par email à : [email protected]
Les effets indésirables peuvent aussi être communiqués à Mundipharma Comm. VA,
Blarenberglaan 3C, 2800 Mechelen ou à l’adresse email suivante :
[email protected]
PENTHROX® (Méthoxyflurane)
Brochure d’information
pour les professionnels
de la santé
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.
ENTHROX® n’est pas non plus approprié pour le soulagement d’un patient souffrant
P
souvent de douleurs associées à un traumatisme.
7. Hydroxytoluène butylé E321
e médicament contient un stabilisateur appelé hydroxytoluène butylé (E321).
C
L’hydroxytoluène butylé peut provoquer des réactions cutanées localisées (p. ex.
dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
8. Intéractions avec les inducteurs CYP
Le méthoxyflurane est métabolisé par l’intermédiaire du CYP 450
ne augmentation des taux de méthoxyflurane dans l’organisme peut augmenter son
U
risque de toxicité.
fin de minimiser le risque, il convient de seulement administrer le méthoxyflurane
A
aux patients ne prenant pas des inducteurs enzymatiques du CYP, et cela plus
particulièrement les inducteurs du CYP 2E1 et du CYP 2A6, tels que l’alcool, l’isoniazide,
le phénobarbital et la rifampicine.
PENTHROX® doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic de soin d’urgence pour des douleurs modérées à sévères chez les patients adultes souffrant d’un traumatisme et de
douleurs associées.
Ce matériel ne contient pas toutes les informations relatives au PENTHROX®.
Pour une information détaillée, lisez attentivement le RCP avant de prescrire
ou d’utiliser PENTHROX®. Le RCP complet et mis à jour est disponible sur le site
www.afmps.be , rubrique “ NOTICE et RCP d’un médicament ”.
But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities)
Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel
d’information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités
additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace du
PENTHROX®.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché se doit de développer un programme
éducationnel pour PENTHROX® afin de répondre aux risques d’hépatotoxicité, de
néphrotoxicité et d’utilisation abusive potentielle. Les objectifs de ces mesures additionnelles
de minimisation des risques seront :
S ’assurer que les professionnels de la santé ont connaissance et comprennent les limitations
1
du produit en ce qui concerne l’indication autorisée (traitement de la douleur traumatique
aiguë modérée ou intense, chez l’adulte) et la posologie.
1
S ’assurer que les patients adéquats sont traités au moyen de PENTHROX®, c’est-à-dire que
les professionnels de la santé ont connaissance des contre-indications et de l’importance
1
21
de les respecter dans leur pratique clinique.
S ’assurer que les professionnels de la santé savent comment administrer correctement
1
PENTHROX® et sont aptes à enseigner
1 l’usage correct de PENTHROX® à leurs patients
23 afin
de réduire les risques encourus par les patients et par eux-mêmes (via une contamination
environnementale potentielle)
1
2
3
S’assurer que les professionnels de la santé ont connaissances des importantes
1 et des mises en garde et précautions d’utilisation
2
préoccupations en matière de sécurité
3
qui y sont associées.
3
4
S’assurer que les professionnels de la santé connaissent l’importance d’un stockage sûr et
3
d’une limitation appropriée du produit (risque d’abus potentiel).
3
4
Rappeler aux professionnels de la santé d’informer leurs patients en conséquence.
5
3
45
Le matériel RMA requis concerne PENTHROX® dans l’indication des soins d’urgence
3 et de douleurs associées.
4
chez les adultes souffrant d’un traumatisme
65
5
Indication thérapeutique
5
6
PENTHROX® est indiqué dans le traitement des soins d’urgence pour des douleurs modérées
7
à sévères chez les patients adultes conscients
souffrant
d’un
traumatisme
et
de
5
6 douleurs
associées.
7
PENTHROX® n’est pas indiqué chez les personnes
de moins de 18 ans.
5
6
PENTHROX® est limité au soulagement
7 de la douleur aigüe car les doses sont
87limitées
(maximum 2 X 3ml) et la durée d’analgésie n’est pas suffisante pour le soulagement des
7
douleurs chroniques et paroxystiques.
7
8
PENTHROX® n’est pas non plus approprié pour les épisodes répétés de douleur chez le même
5
patient en raison du risque de néphrotoxicité qui est dose dépendant.
7
Contre-Indications
7
8
8
- Utilisation en tant qu’agent anesthésique.
- Hypersensibilité à PENTHROX® ou tout autre anesthésique fluoré
- Hyperthermie maligne : maladie génétique rare pouvant résulter en une augmentation
rapide de la température potentiellement létale. Celle-ci est généralement induite par un
anesthésiant, dont le méthoxyflurane. Les patients présentant une hyperthermie maligne ou
y étant génétiquement prédisposés ou avec des antécédents d’effets indésirables sévères ou
ayant des parents avec des antécédents d’effets indésirables sévères ne doivent pas recevoir
de méthoxyflurane.
- Patients avec des antécédents de signes de lésions hépatiques suite à une utilisation
antérieure de méthoxyflurane ou une anesthésie à hydrocarbure halogéné.
- Problème rénal significatif du point de vue clinique
- Altération de la conscience pour n’importe quelle raison, y compris des traumatismes
crâniens, la consommation de drogues ou l’alcool
- Instabilité cardiovasculaire évidente du point de vue clinique
Mises en garde et précautions d’emploi
Les spécialistes de la santé qui ont l’intention de prescrire PENTHROX® doivent être
particulièrement attentifs aux huit messages essentiels de sécurité.
1. Maladie rénale
- Insuffisance respiratoire évidente du point de vue clinique
es doses élevées de méthoxyflurane provoquent une néphrotoxicité considérable. Elle est
D
également associée au taux de métabolisme.
Mode d’administration et informations pour le patients
ar conséquent, les facteurs qui augmentent le taux de métabolisme, comme les
P
médicaments produisant des enzymes hépatiques, peuvent augmenter le risque de
toxicité du méthoxyflurane de même que chez les sous-groupes de personnes présentant
des variations génétiques pouvant entraîner un état de métabolisation rapide.
2
1. Vérifiez que la chambre de charbon actif est insérée dans le trou du
2diffuseur sur le haut de l’inhalateur PENTHROX®.
2
évissez le bouchon du flacon. Vous pouvez utiliser la base de l’inhalateur
22. DPENTHROX®
pour desserrer le bouchon en effectuant un demi-tour.
4Séparez l’inhalateur du flacon et enlevez le bouchon.
4
3. Inclinez l’inhalateur PENTHROX® à 45 ° et versez la totalité d’un flacon
4dans la base de l’inhalateur tout en le faisant tourner.
4
6Mettez la dragonne sur le poignet du patient. Le patient inhale à travers
4.
l’embout de l’inhalateur PENTHROX® pour obtenir un effet analgésique.
6Les premières inspirations doivent être douces puis peuvent devenir
normales.
6
e patient expire dans l’inhalateur PENTHROX®. La vapeur expirée passe
65. Ldans
la chambre de charbon actif pour absorber le méthoxyflurane
expiré.
8
8
6. Si un effet analgésique plus puissant est désiré, le patient peut
avec son doigt le trou du diffuseur sur la chambre de charbon
8boucher
actif.
n pense que la néphrotoxicité est associée aux ions de fluorure inorganiques, un produit
O
de la décomposition métabolique. Traditionnellement, il a été déterminé que la toxicité
était associée à une concentration sérique supérieure à 40 μmol/l dans le cas des agents
anesthésiques. Suite à l’administration d’une seule dose de 3 ml, la concentration sérique
n’a pas dépassé 10 μmol/l.
E n dépit de la marge de sécurité, la dose effective nécessaire la plus faible de méthoxylflurane
doit être administrée, en particulier chez les patients âgés ou présentant d’autres facteurs
de risque de troubles rénaux.
e plus, le méthoxyflurane doit s’utiliser avec prudence chez les patients présentant un
D
diagnostic d’affections cliniques susceptibles de les prédisposer à une atteinte rénale.
2. Maladie hépatique
L e méthoxyflurane est métabolisé dans le foie, par conséquent une exposition accrue des
patients présentant une insuffisance hépatique peut provoquer une toxicité.
ENTHROX® ne doit pas être utilisé chez les patients avec des antécédents de signe de
P
lésions hépatiques suite à une utilisation antérieure de méthoxyflurane ou une anesthésie
à hydrocarbure halogéné.
ENTHROX® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies
P
hépatiques sous-jacentes ou des risques de dysfonctionnement hépatique (tels que les
inducteurs enzymatiques).
Il a été signalé qu’une exposition précédente aux anesthésiques à hydrocarbure halogéné
(y compris le méthoxyflurane utilisé précédemment en tant qu’agent anesthésique) peut
aggraver le potentiel de lésion hépatique, en particulier si l’intervalle est inférieur à 3 mois.
n jugement clinique prudent est nécessaire lorsque PENTHROX® doit être utilisé selon une
U
fréquence supérieure à une fois tous les 3 mois.
8
7. Il faut conseiller au patient d’inhaler de façon intermittente pour obtenir
une analgésie adéquate. Une inhalation continue raccourcit la durée
d’utilisation. Le dosage minimal nécessaire pour obtenir l’analgésie doit
être administré.
8. Remettez le bouchon sur le flacon de PENTHROX®. Mettez l’inhalateur et le
flacon usés PENTHROX® dans un sac en plastique fermé hermétiquement
et jetez conformément aux réglementations en vigueur.
Les professionnels de la santé administrant PENTHROX® doivent fournir une notice
d’information du produit au patient et la lui expliquer.
3. Insuffisance du système cardiovasculaire / Utilisation par les
personnes âgées
L es effets potentiels sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque sont des effets de
classe connus du méthoxyflurane, à doses élevées en anesthésie, et d’autres anesthésiques.
Ces effets ne semblent pas être considérables en doses analgésiques.
L es niveaux de pression sanguine systolique des patients ne semblent pas présenter de
particularités suite à l’administration de méthoxyflurane en tant qu’analgésique, dans tous
les groupes d’âge.
T outefois, étant donné que le risque peut potentiellement être accru pour les personnes
âgées souffrant d’hypotension et de bradycardie, il est nécessaire de faire preuve de
prudence avec cette tranche d’âge compte tenu de la baisse possible de la tension artérielle.