R E N S E I G N E M E N T S À L’ I N T E N T I O N D U PAT I E N T Pr APO-DIGOXIN Comprimés de digoxine D.N.C. IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PA RT I E I I I : R E N S E I G N E M E N T S D E S T I N E S AU X PAT I E N T S La présente notice est la partie III d’une monographie de produit publiée lorsque le médicament APO-DIGOXIN a été approuvé pour sa mise en marché au Canada. Cette notice, destinée expressément aux patients, constitue un résumé du médicament et ne fournit pas de renseignements complets sur APO-DIGOXIN. Pour toute question relative au médicament, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. À PROPOS DU MEDICAMENT Indications La digoxine est utilisée chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée. L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le cœur n’arrive plus à pomper le sang suffisamment pour répondre aux besoins de l’organisme : la circulation s’affaiblit et du liquide peut s’accumuler dans les poumons et les jambes. La digoxine peut aussi être utilisée chez les patients dont le rythme cardiaque est rapide ou irrégulier. Si vous présentez un pouls rapide ou irrégulier, par exemple une fibrillation auriculaire, la digoxine peut ralentir votre rythme cardiaque et le maîtriser. Action du médicament Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, la digoxine peut améliorer la capacité de votre cœur à pomper le sang, ce qui diminue souvent les symptômes tels que l’essoufflement. Vos activités quotidiennes pourront vous paraître plus faciles à accomplir. Contre-indications - Vous avez déjà présenté une allergie ou une réaction inhabituelle à la digoxine ou à l’un des ingrédients non médicinaux (voir liste ci-dessous). - Vous souffrez de fibrillation ventriculaire (type de maladie cardiaque). Ingrédient médicinal Digoxine Ingrédients non médicinaux importants Lactose, stéarate de magnésium, amidon (maïs); colorants : jaune n° 6 sur substrat d’aluminium 40 % (0,0625 mg), D&C jaune n° 10 sur substrat d’aluminium 14 % - 18 % (0,125 mg), oxyde de fer jaune (0,125 mg). Formes pharmaceutiques offertes Comprimés de 0,0625 mg, 0,125 mg, et 0,25 mg M I S E S E N G A R D E E T P R E C AU T I O N S • AVERTISSEMENT Ne prenez aucun autre médicament prescrit ou non, ni aucune plante médicinale sans avoir reçu l’autorisation de votre médecin. Bien que la digoxine ait été prescrite à certains patients pour les aider à perdre du poids, il ne faut jamais utiliser la digoxine dans ce but. La digoxine peut causer de graves problèmes lorsqu’elle est utilisée de façon inadéquate. Avant de prendre APO-DIGOXIN et pour obtenir le meilleur traitement possible, avertissez votre médecin ou votre pharmacien dans l’un ou l’autre des cas suivants : - Vous êtes enceinte ou pourriez le devenir durant le traitement. La digoxine traverse la barrière placentaire et ne devrait pas être prescrite aux femmes enceintes, sauf en cas de nécessité absolue ; - Vous allaitez : la digoxine passe dans le lait maternel, il faut donc se montrer vigilant ; - Vous prenez d’autres médicaments, prescrits ou non, ou des plantes médicinales ; - Vous avez plus de 65 ans : vous avez donc plus de risque de présenter des effets secondaires en prenant de la digoxine. Il faudra peut-être ajuster la posologie ou effectuer un suivi particulier ; - Vous avez déjà présenté une allergie ou une réaction inhabituelle à des médicaments dérivés de la digitale ; - Votre taux sanguin de calcium est inhabituel ou votre taux sanguin de magnésium est abaissé. La présence d’autres problèmes de santé peut affecter l’utilisation des médicaments dérivés de la digitale. Avisez votre médecin de tout problème médical, notamment : - Déséquilibre électrolytique (sels minéraux sanguins) Maladie cardiaque Maladie pulmonaire (grave) Troubles du rythme cardiaque Maladie des reins Maladie du foie Maladie de la thyroïde I N T E R AC T I O N S M E D I C A M E N T E U S E S Les médicaments pouvant interagir avec APO-DIGOXIN comprennent : - autres médicaments anti-arythmiques, tels que quinidine, amiodarone ou propafénone - antiacides et laxatifs contenant aluminium, magnésium, kaolin ou pectine, tels que Maalox, Rolaids, Mylanta, lait de magnésie, etc. - bêtabloquants tels qu’aténolol, propranolol, acébutolol, métoprolol, labétalol et nadolol - inhibiteurs calciques tels que diltiazem, bépridil, amlodipine, félodipine, nifédipine, vérapamil, etc. - traitements de chimiothérapie contre le cancer - diurétiques (pilules pour l’eau) tels que hydrochlorothiazide, chlorothiazide, chlorthalidone, furosémide, triamtérène, amiloride, spironolactone, etc. - corticostéroïdes tels que prednisone, methylprednisolone, prednisolone, dexaméthasone, etc. - médicaments pour la glande thyroïde - albutérol - alprazolam - amphotéricine B - atorvastatine - barbituriques (p. ex., phénobarbital) - calcium (surtout par voie intraveineuse) - cholestyramine ou colestipol - diphénoxylate - érythromycine et clarithromycine - flécaïnide - indométhacine - itraconazole - métoclopramide (Reglan) - néomycine - oméprazole - phénytoïne - propanthéline - rifampine - succinylcholine - sucralfate - sulfasalazine - tétracycline Les plantes médicinales pouvent interagir avec APO-DIGOXIN (p. ex., millepertuis) Si vous prenez un des médicaments de cette liste, il faudra peut-être ajuster la posologie ou effectuer un suivi particulier. D’autres médicaments peuvent également interagir avec la digoxine ou affecter votre état. Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament, prescrit ou non, y compris les plantes médicinales. U T I L I S AT I O N A P P R O P R I E E D E C E M É D I C A M E N T Dose usuelle Prenez vos comprimés exactement comme votre médecin les a prescrits. Si vous n’avez pas bien compris les instructions, demandez à votre pharmacien, infirmière ou médecin de vous les expliquer. Prenez le médicament avec un grand verre d’eau. Essayez de prendre le médicament à la même heure chaque jour. Demandez à votre médecin de vous montrer comment prendre votre pouls, et de vous dire à partir de quel chiffre vous devriez l’avertir avant de prendre le médicament. N’interrompez pas votre traitement à la digoxine sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait aggraver votre état de santé. Même si vous vous sentez mieux, vous devrez probablement continuer à prendre la digoxine pour aider votre cœur à fonctionner adéquatement. Assurez-vous de toujours avoir suffisamment de digoxine en vacances ou lors de jours fériés. Votre médecin voudra peut-être obtenir des examens de laboratoire durant votre traitement à la digoxine, afin de mesurer la quantité de médicament présente dans votre organisme. La digoxine a été évaluée chez les enfants. La posologie doit être individualisée par votre médecin. 255130 1 de 2 R E N S E I G N E M E N T S À L’ I N T E N T I O N D U PAT I E N T Pr APO-DIGOXIN Comprimés de digoxine D.N.C. Il est possible que la digoxine mette plusieurs semaines ou même plusieurs mois à améliorer votre fonction cardiaque. Ne soyez pas étonné si vos symptômes ne s’améliorent pas immédiatement. Continuez à prendre la digoxine telle que prescrite. Les maladies cardiaques pour lesquelles on prescrit la digoxine durent très longtemps, donc vous prendrez peut-être de la digoxine durant toute votre vie. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes avec le médicament. Chez les patients dont la fonction rénale est diminuée, il peut être nécessaire de réduire la posologie. Surdose Consultez d’urgence un médecin. Les symptômes d’une surdose de digoxine comprennent nausées, vomissements, perte d’appétit, diarrhée, confusion, convulsions, hallucinations, « halos » lumineux autour des objets, vision teintée de vert ou de jaune, fatigue, pouls irrégulier, pouls anormalement rapide ou lent. Dose oubliée Prenez la dose manquée immédiatement, sauf s’il s’est écoulé plus de 12 heures depuis l’heure prévue de la prise. Après 12 heures, sautez la dose manquée et prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose du médicament. Avisez votre médecin si vous avez oublié de prendre APO-DIGOXIN pendant 2 jours ou plus. E F F E T S I N D E S I R A B L E S : C O M M E N T R E AG I R SIGNALEMENT D’EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS Afin de surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur leurs effets graves ou inattendus. Si vous soupçonnez que vous avez présenté une réaction grave ou inattendue au présent médicament, vous pouvez le signaler à Santé Canada: Téléphone sans frais : 866-234-2345 Télécopieur sans frais : 866-678-6789 Adresse de courriel : [email protected] Adresse postale : Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Santé Canada Indice d’adresse : 0201C2 Ottawa (Ontario) K1A 1B9 POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé. E F F E T S I N D É S I R A B L E S G R AV E S : F R É Q U E N C E E T C O M M E N T R É AG I R Symptôme / effet Parlez immédiatement à votre médecin ou à Cessez de prendre le médicament et votre pharmacien appelez le médecin Cas ou le pharmacien graves Tous les cas Vous pouvez vous procurer la présente notice et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé en communiquant avec DISpedia, le Service d’information sur les médicaments d’Apotex, au numéro : 1 800 667-4708 Vous pouvez aussi trouver http://www.apotex.ca/produits Date de la rédaction : 5 juin 2006 ✔ perte de conscience, somnolence ou étourdissement marqués • pouls irrégulier • pouls lent (moins de 60 ✔ ✔ battements par minute) • pouls anormalement rapide • changements visuels ✔ ✔ (ex. teinte jaune ou verte, vision embrouillée) • hallucinations • comportement anormal ✔ ✔ ou psychotique • baisse d’appétit et diarrhée • fatigue inhabituelle ✔ ✔ ou faiblesse • nausées ou vomissements la présente notice à l’adresse suivante : La présente notice a été préparée par Apotex inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9 ✔ (difficulté à respirer; gorge serrée; gonflement des lèvres, de la langue ou du visage; urticaire) • mal de tête important, Le médicament doit être conservé entre 15 °C et 30 °C dans un contenant hermétique, au sec et à l’abri de la lumière. Évitez la chaleur excessive. Gardez le médicament hors de la portée des enfants. N.B. : Avant de communiquer avec Santé Canada, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Parlez à votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants: dépression; diminution du désir sexuel; augmentation du volume des seins (hommes). • réaction allergique E N T R E P O S AG E ✔ Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets indésirables inattendus pendant que vous prenez APO-DIGOXIN, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. 255130 2 de 2